Vol. 135, N^o 51 — Le 22 décembre 2001

Règlement sur les produits de santé naturels

Fondement législatif

Loi sur les aliments et drogues

Ministère responsable

Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

Description

Des sondages menés récemment ont révélé que plus de la moitié des consommateurs canadiens prennent régulièrement des vitamines et des minéraux, des produits à base de plantes ainsi que des préparations homéopathiques et autres; autant de produits qui entrent aujourd'hui dans la catégorie des produits de santé naturels.

Au Canada, la réglementation de ces produits est à l'étude depuis des années. Ils ont été réglementés, de façon inconsistante, comme des aliments ou des drogues. Il en résulte une grande confusion sur le marché, où les consommateurs trouvent un produit contenant une certaine substance étiqueté comme un aliment (sans allégation relative à la santé, ni information quant à l'utilisation du produit) à côté d'un produit tout à fait similaire contenant la même substance étiqueté comme une drogue (avec des allégations sur le plan de la santé et un mode d'emploi approprié). Une autre conséquence de cette réglementation appliquée de façon inconsistante s'exprime dans le fait que les consommateurs ont demandé des garanties de qualité, reconnaissant qu'il faut mettre en place des processus pour s'assurer que ce qui est dans le contenant correspond bien à ce qui est inscrit sur l'étiquette.

Le cadre réglementaire imposé aux drogues (en vertu du Règlement sur les aliments et drogues) est jugé trop rigoureux pour ce type de produits, étant donné que la plupart d'entre eux sont utilisés de façon sécuritaire depuis de nombreuses années. En revanche, la réglementation qui les associe à des aliments ne convient pas non plus. En effet, généralement, un aliment ne peut pas porter d'allégation relative à la santé sur son étiquette et n'est soumis à aucun système d'approbation avant sa mise sur le marché. Pourtant, l'industrie et les consommateurs prétendent que ces produits sont bénéfiques pour la santé et devraient être étiquetés comme tels. On estime qu'une approche appropriée permettrait aux gens d'avoir accès à ces produits, tout en donnant de l'information véridique sur leurs avantages pour la santé.

En réponse à ces inquiétudes, cette question complexe a tout d'abord été soumise à un comité consultatif de Santé Canada, puis au Comité permanent de la Chambre des communes sur la santé (Comité permanent) pour qu'ils proposent une solution. Le Comité permanent a finalisé ses délibérations en novembre 1998. Conformément à la recommandation du Comité permanent de créer un organisme de réglementation distinct pour gérer le traitement des produits de santé naturels (PSN) au Canada, la modification proposée a pour objet d'adopter le Règlement sur les produits de santé naturels (le Règlement) sous l'égide de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi). Le Règlement comprend les normes à respecter pour la fabrication, l'emballage, l'étiquetage, l'entreposage, l'importation, la distribution et la vente des PSN. Ce règlement est conçu de manière à permettre aux Canadiens et aux Canadiennes d'accéder facilement à des produits de santé naturels qui sont sécuritaires, efficaces et de grande qualité, tout en respectant la liberté de choix et la diversité philosophique et culturelle.

Cette modification propose aussi l'abrogation des titres 4 et 5 de la partie D du Règlement sur les aliments et drogues, à l'exception des articles D.05.008 et D.05.009 (qui concernent les drogues qui contiennent du fluor). Les titres 4 et 5 de la partie D portent sur l'étiquetage des vitamines et des minéraux et sur les allégations relatives à la santé qui peuvent leur être associées. L'abrogation de la disposition alignera le traitement des vitamines et des minéraux avec celui d'autres produits compris dans la définition des PSN. Il a aussi été proposé d'abroger l'article C.01.030 du Règlement sur les aliments et drogues. Celui-ci traite de l'étiquetage d'un produit qui contient du fer élémentaire, ainsi que de la mention « pour usage thérapeutique seulement » qui apparaît sur l'étiquette.

Après avoir minutieusement étudié le Règlement sur les aliments et drogues, la Direction des produits de santé naturels (DPSN) propose d'inclure dans ce règlement certaines dispositions qui constituent d'importants outils de gestion des risques. D'autres dispositions, telles que celles qui seront incluses dans la partie A, s'imposent pour la bonne administration (y compris les activités de conformité et coercitives) du présent règlement. Par conséquent, les dispositions suivantes seront adoptées par renvoi aux parties A et C du Règlement sur les aliments et drogues.

— A.01.022 jusqu'à A.01.026 inclusivement, A.01.040 jusqu'à A.01.044 inclusivement, A.01.045, A.01.050, A.01.051 (l'administration générale du cadre réglementaire)

— A.01.061 jusqu'à A.01.063 inclusivement (contenants pressurisés)

— C.01.001(2), C.01.001(3), C.01.001(4) (définitions)

— C.01.009, C.01.011(1), C.01.011(4) (normes)

— C.01.012 (publication des ingrédients médicinaux)

— C.01.015(1), C.01.015(2)d) jusqu'à f) inclusivement (désagrégation des comprimés)

— C.01.028(1), C.01.028(2)b) et c), C.01.029, C.01.031(1), C.01.031.2(1)a) et c) jusqu'à g) inclusivement, C.01.031.2(2), C.01.031.2(3)a) et c), C.01.037 (énoncés de mise en garde et emballage sécurité-enfants)

— C.01.041 jusqu'à C.01.046 inclusivement, C.01.048, C.01.049 (annexe F)

— C.01.064 et C.01.065 (usage ophtalmique)

Actuellement, au Canada, les PSN sont réglementés comme des aliments ou comme des drogues en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Les PSN seraient considérés comme un sous-ensemble des drogues en vertu de la Loi. Ce nouveau règlement serait applicable aux produits qui entrent dans la définition d'un PSN.

Conformément aux recommandations du Comité permanent (établies dans son rapport intitulé Une vision neuve), les composantes principales de ce règlement sont les définitions, la demande de licence de vente (de produit), la déclaration des réactions indésirables, la demande de licence d'exploitation (de site), les bonnes pratiques de fabrication, les essais cliniques, l'étiquetage et l'emballage.

Ce règlement imposerait des normes aux personnes qui vendent les PSN, c'est-à-dire les fabricants, distributeurs, importateurs, emballeurs et étiqueteurs. La DPSN considère que les agriculteurs, qui manipulent et/ou traitent un produit de manière à préserver l'intégrité de la matière première, ne sont pas considérés comme des fabricants. La définition de « fabricant » exclut les praticiens de la santé (par exemple, les pharmaciens, guérisseurs autochtones, praticiens de la médecine traditionnelle chinoise, herboristes, naturopathes, etc.) lorsqu'ils préparent un produit spécifiquement à la demande d'un patient. De tels produits ne sont pas assujettis au Règlement sur les produits de santé naturels. Le Règlement n'a pas pour but de réglementer les activités des détaillants de PSN. Il ne s'appliquera pas non plus à tout produit qui pourrait, par ailleurs, entrer dans la définition, si la marge de sécurité entre la dose recommandée et la dose toxique de ce produit est très étroite, telle qu'elle est déterminée en notant la plus petite dose observée qui produit une toxicité chez l'humain, la plus haute dose observée sans toxicité chez l'humain, l'utilisation historique chez l'humain, l'expérience clinique, les déclarations de réactions indésirables et/ou les données sur la toxicologie chez les animaux.

Les dispositions de transition, qui font aussi partie du Règlement, ont été élaborées en consultation avec les intervenants afin de permettre une mise en place graduelle, laissant ainsi du temps pour la formation, l'éducation et la sensibilisation du public de manière à aider les intervenants à se conformer au Règlement. Au cours du développement des dispositions de transition, on a tenu compte des points de vue entendus pendant les consultations, particulièrement ceux portant sur l'analyse des avantages et des coûts (consultez la section sur l'analyse des avantages et des coûts pour en savoir davantage). En général, les dispositions de transition stipulent que dans les deux ans suivant la publication dans la Partie II de la Gazette du Canada, tous les PSN doivent avoir une licence en règle, être emballés et étiquetés conformément à toutes les normes applicables, avoir été fabriqués, emballés, étiquetés et entreposés dans un site homologué en utilisant les bonnes pratiques de fabrication et aussi avoir fait l'objet d'une déclaration de leurs réactions indésirables auprès de Santé Canada, conformément aux normes établies. Les détails concernant les dispositions de transition se trouvent dans la demande de licence de vente (de produit), dans le rapport sur les réactions indésirables, dans la demande de licence d'exploitation (de site), dans les bonnes pratiques de fabrication, ainsi que dans les sections sur l'étiquetage et l'emballage (consultez la section « Mise en place »).

Historique

En mai 1997, Santé Canada a voulu répondre aux inquiétudes des consommateurs et praticiens canadiens relativement à la réglementation et à l'accessibilité des remèdes à base de plantes en mettant sur pied un comité consultatif sur les produits de santé naturels, qui a par la suite présenté à Santé Canada une orientation et des conseils.

En 1997 également, en réaction aux préoccupations de plus en plus pressantes, le ministre de la Santé a demandé au Comité permanent de la Chambre des communes sur la santé de procéder à un examen complet de la réglementation des produits de santé naturels au Canada. On a aussi demandé au Comité permanent d'étudier comment le Gouvernement pourrait offrir aux Canadiens et aux Canadiennes l'innocuité, la qualité et la liberté de choix qu'ils recherchaient. Ce Comité permanent a consulté plus de 150 associations et coalitions représentant un grand nombre de Canadiens et de Canadiennes dont des professionnels de la santé, des représentants de l'industrie, des groupes de protection des consommateurs et des praticiens. En novembre 1998, le Comité permanent a publié son rapport intitulé Une vision neuve qui contient une liste de 53 recommandations sur les produits de santé naturels. Une des principales recommandations suggérait la création d'un nouvel organisme de réglementation consacré exclusivement aux produits de santé naturels.

Le 26 mars 1999, le Gouvernement a accepté les 53 recommandations du Comité permanent sur la santé et a annoncé la création du Bureau des produits de santé naturels (BPSN) [désormais appelé la Direction des produits de santé naturels (DPSN)]. L'une des recommandations suggérait au ministre de nommer un comité de transition qui aurait pour mandat de s'assurer que le nouveau cadre réglementaire soit mis en place rapidement. Et le 31 mars 2000, le comité de transition a présenté au ministre de la Santé son rapport intitulé Un nouveau départ : rapport final du comité de transition du BPSN.

Tout au long du travail réalisé par le comité consultatif, le Comité permanent et le comité de transition, une part importante des réflexions a porté sur la définition de ce qu'on appelle un produit de santé naturel. Ce sujet a aussi fait l'objet d'une vaste consultation auprès des intervenants dans les communautés et a été discuté par le Comité consultatif d'experts de la DPSN.

Par conséquent, la définition qui suit a été acceptée comme étant la représentation la plus précise des produits de santé naturels qui devraient être classifiés comme tels.

Définition proposée pour les produits de santé naturels

La définition d'un produit de santé naturel comprend deux composantes : l'une fonctionnelle et l'autre ayant trait à la substance. La composante fonctionnelle concerne l'intention visée par la définition du produit de santé naturel, c'est-à-dire couvrir les substances fabriquées, vendues et présentées pour servir :

(i) au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal ou de leurs symptômes chez l'être humain;
(ii) au rétablissement et à la correction des fonctions organiques chez l'être humain;
(iii) au maintien et à la promotion de la santé chez l'être humain ou encore à toute modification de ses fonctions organiques.

Conformément aux recommandations du Comité permanent, la définition d'un produit de santé naturel permet un large éventail d'allégations relatives à la santé, y compris celles qui portent sur la structure et les fonctions, la réduction des risques, de même que des allégations thérapeutiques ou concernant un traitement.

La composante ayant trait à la substance se rapporte au fait que les ingrédients médicinaux constituent la base de la définition d'un produit de santé naturel. Il existe une liste d'inclusions qui décrit les ingrédients médicinaux qui peuvent être contenus dans les produits de santé naturels, de même qu'une liste d'exclusions qui indique les substances qui ne sont pas des produits de santé naturels. La définition comprend les préparations homéopathiques et les produits traditionnels, ainsi que les éléments de la liste d'inclusions.

Liste d'inclusions

Plus précisément, le tableau des inclusions indique que les ingrédients médicinaux contenus dans les produits de santé naturels comprennent :

a) une plante ou des matières végétales, des algues, des champignons ou des matières animales non humaines;

b) un extrait ou un isolat de (a), dont la structure moléculaire primaire est la même qu'avant l'extraction ou l'isolement;

c) une vitamine (un terme qui est défini dans le Règlement), ou un de ses sels ou dérivés;

d) un acide aminé ou un de ses sels;

e) un acide gras essentiel;

f) une substance de synthèse dérivée d'un des éléments énumérés de (b) à (e);

g) un minéral;

h) un probiotique (ce terme est défini dans le Règlement et est destiné à représenter des éléments tels que Lactobacillus acidophilus).

Il est important de faire remarquer que, tel qu'il est indiqué au point (f) ci-dessus, les produits de santé naturels de synthèse sont inclus dans la définition.

L'inclusion de la mention « un extrait ou un isolat d'une plante ou de matières végétales, d'algues, de champignons ou de matières animales non humaines, dont la structure moléculaire primaire est la même qu'avant l'extraction ou l'isolement » a pour but de représenter les PSN de source naturelle qui gardent leur structure d'origine. Cependant, la DPSN reconnaît que de nouvelles substances médicamenteuses peuvent aussi être dérivées de la nature. Dans de tels cas, les substances sont souvent modifiées chimiquement après avoir été extraites de la source naturelle. C'est la raison pour laquelle la définition des PSN précise que, pour être considérées comme des PSN, les substances qui proviennent de source naturelle ne doivent pas avoir subi de modification. Néanmoins, les conjugués ou les sels de composés naturels correspondraient à la définition des PSN. De plus, l'exclusion des substances qui ont une « étroite marge de sécurité » (voir la disposition sur la mise en place du présent règlement) s'appliquerait également à tout nouveau produit contenant des substances dérivées d'une source naturelle qu'il serait préférable, pour des raisons de sécurité, de réglementer en vertu du Règlement sur les aliments et drogues.

Il est à noter que ce règlement incorporera certains titres du Règlement sur les aliments et drogues relatifs à l'annexe F, étant donné que l'annexe F pourrait être utilisée par la DPSN comme outil de gestion du risque.

Liste d'exclusions

En ce qui concerne la liste d'exclusions, le tableau des exclusions a pour but de s'assurer qu'un produit, qui autrement serait inclus dans la définition d'un PSN, en soit en fait exclu. Le tableau indique que les PSN ne comprennent pas les éléments suivants : antibiotique, substance à injecter, substance réglementée en vertu de la Loi sur le tabac, ou toute substance décrite dans l'annexe C (produits radiopharmaceutiques) ou D (produits biologiques) de la Loi sur les aliments et drogues.

Les versions provisoires antérieures de la définition d'un produit de santé naturel faisaient référence à une liste de plantes (tableau 1). Cette liste avait pour but d'établir la distinction entre les plantes vendues comme aliments et celles vendues pour leurs propriétés médicinales. Ces plantes qui, pour des raisons de sécurité ou de protection de la santé, devraient être incluses indépendamment de la forme sous laquelle elles sont vendues seraient inscrites sur cette courte liste de plantes. La DPSN considère que certaines plantes, qu'elles soient vendues sous une forme posologique comme une capsule, au poids ou en vrac, entrent dans la définition d'un produit de santé naturel en raison de leurs propriétés physiologiques ou pharmacologiques connues. Dans le même ordre d'idées, la Direction des aliments considère que de telles plantes ne doivent pas être vendues comme des aliments, puisqu'elles n'ont pas de fonction alimentaire. Une liste de ces plantes, préparée par les deux Directions, sera disponible sur le site Web de la Direction des produits de santé naturels à l'adresse http://www.hc-sc.gc.ca/hpb/onhp.

Bien que la « forme posologique » ne fasse pas explicitement partie de la définition, la DPSN reconnaît que les PSN sont habituellement vendus sous forme de capsules, de pilules, de comprimés ou sous une forme liquide. Certaines autres formes comme les gommes ou les barres sont désormais considérées comme des formes posologiques acceptables. La définition d'un produit de santé naturel ne comprend pas les aliments conventionnels. De plus, la définition n'a pas pour but de couvrir un produit qui se trouve dans un aliment et qui pourrait autrement entrer dans la définition (parce qu'il contient des vitamines ou des minéraux, par exemple) si cet aliment est consommé principalement comme nourriture, pour ses propriétés nutritionnelles, comme source d'hydratation, ou pour satisfaire la faim, la soif ou la recherche d'un goût, d'une texture ou d'une saveur.

Les sections suivantes résument les principales composantes du cadre réglementaire qui s'appliqueront aux PSN.

Principales composantes du Règlement sur les produits de santé naturels

Les principales composantes du Règlement sur les produits de santé naturels sont : les définitions, la demande de licence de vente (de produit), la déclaration des réactions indésirables, la demande de licence d'exploitation (d'un site), les bonnes pratiques de fabrication, les essais cliniques et l'étiquetage/emballage. Les dispositions de transition (mise en place) sont incluses dans chaque composante principale.

Émission de la licence de vente (de produit) [partie 1 du Règlement]

La demande de licence de vente (de produit) a pour objet d'évaluer et de gérer les avantages et les risques associés à l'utilisation des PSN. Chaque produit de santé naturel vendu au Canada sera évalué avant que le ministre de la Santé en autorise la vente.

Demande de licence de vente (de produit)

Une demande de licence de vente (de produit) comprendra des renseignements particuliers sur le PSN, notamment la quantité d'ingrédients médicinaux qu'il contient, les spécifications qu'il respecte, l'utilisation ou le but pour lequel on propose de vendre le PSN et les données relatives à son innocuité et à son efficacité. La DPSN est à élaborer un cadre de normes de preuve en vue d'indiquer le type de renseignements nécessaires pour appuyer différentes allégations des PSN concernant la santé. Ce cadre sera disponible sur le site Web de la Direction des produits de santé naturels. Le demandeur d'une licence de vente (de produit) devra aussi démontrer que le produit sera fabriqué, emballé, étiqueté, distribué et importé en respectant de bonnes pratiques de fabrication (celles-ci sont expliquées en détail ci-dessous). Dans le cas d'un produit fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé au Canada, ces renseignements seront indiqués par le numéro de licence d'exploitation de chaque site (la licence d'exploitation d'un site est expliquée en détail ci-dessous). Dans le cas d'un produit qui sera importé pour la vente, le demandeur devra soumettre une autre preuve de conformité aux bonnes pratiques de fabrication du présent règlement ou qui sont équivalentes. Selon le Règlement, les demandeurs devront soumettre soit un rapport d'un inspecteur de Santé Canada, ou une vérification de conformité, signée et datée par une personne qui possède une formation et une expertise technique sur les exigences des bonnes pratiques de fabrication qui s'appliquent. La DPSN préparera aussi des protocoles d'entente (PE) avec les organismes d'inspection des sites à l'étranger et des accords de reconnaissance mutuelle (ARM) avec les organismes de réglementation à l'étranger en vue d'établir des équivalences pour les bonnes pratiques de fabrication.

Autorisation

Une autorisation de vendre un PSN [une « licence de vente (de produit) »] émise par le ministre indiquerait le nom et l'adresse du détenteur de la licence, le numéro de licence de vente du PSN, sa forme posologique, la voie d'administration recommandée, son origine et la teneur ou l'activité de chaque ingrédient médicinal, l'utilisation ou l'usage recommandé du PSN ainsi que la date d'émission de la licence.

Disposition permettant un délai de 60 jours et Compendium de monographies

Une disposition permettant un délai de 60 jours a aussi été incluse dans le Règlement. Elle reconnaît que la DPSN devrait être en mesure d'étudier correctement certaines demandes de licence d'homologation de PSN en 60 jours. Nous mettrons sur pied des normes de rendement pour l'évaluation de toutes les demandes d'autorisation à la vente. Ces normes seront décrites dans un document de politique qui sera affiché sur le site Web de la DPSN.

La disposition permettant un délai de 60 jours, qu'on appelle parfois la norme de rendement, s'appliquerait dans le cas d'une demande qui fait référence à une monographie inscrite dans le Compendium de monographies préparé par la DPSN. Les ingrédients médicinaux constituent le point central des monographies qui sont mises sur pied à partir de documents publics. L'élaboration de ces monographies se fait de façon continue et comprendra des monographies à ingrédients médicinaux uniques et multiples. La monographie fournira le support sur le plan de l'innocuité et des allégations du PSN. Il ne sera donc pas nécessaire de fournir des données supplémentaires sur la sécurité et l'efficacité dans la demande de licence de vente (de produit) en vertu de cette disposition. Le Compendium sera disponible en français et en anglais, en version imprimée et sur le site Web. Des modifications y seront apportées périodiquement au besoin. De nouvelles monographies sur les ingrédients médicinaux seront ajoutées au Compendium quand la DPSN déterminera que l'ensemble des preuves relatives à leur sécurité et à leur efficacité appuie leur inclusion.

Notifications, modifications et nouvelles licences de vente (de produit)

La demande de licence de vente (de produit) stipule que la DPSN doit être avisée dans les 60 jours si des changements sont apportés aux renseignements fournis dans la demande après que le produit a reçu son autorisation de mise en marché, par exemple l'ajout d'une mise en garde, d'un avertissement, d'une contre-indication ou d'une réaction indésirable connue associée à l'utilisation du PSN. D'autres changements, par exemple à la dose recommandée ou à la durée d'utilisation, exigeraient que la licence de vente (de produit) soit modifiée. Une nouvelle licence de vente (de produit) sera nécessaire pour toute modification apportée à la teneur ou à l'activité, à la forme posologique ou à la voie d'administration du PSN.

Cessation de la vente, suspension et révocation

Des dispositions de cessation de la vente, de suspension et de révocation ont été ajoutées à la demande de licence de vente (de produit). La disposition de cessation de la vente est essentiellement une demande de mettre fin à la livraison. Elle est conçue pour permettre aux détenteurs de licences de fournir au ministre, si celui-ci l'exige, des renseignements additionnels compte tenu de la non-disponibilité de certaines données au moment où la licence a été émise. Cette disposition peut aussi être utilisée pour exiger certaines corrections (par exemple l'ajout sur l'étiquette d'un renseignement concernant un risque) sans devoir faire appel aux dispositions relatives à la suspension et à la révocation. Ces dispositions stipulent que le produit ne peut pas être vendu, même au détail. Ces dispositions ne seront évoquées que si les circonstances l'exigent.

Les dispositions de suspension et de révocation permettent à un détenteur de licence de vente (de produit) de démontrer au ministre que l'action prévue, par exemple la suspension d'une licence de produit, n'est pas justifiée. D'autre part, de manière à sauvegarder la santé et la sécurité des consommateurs, ces dispositions prévoient au besoin la suspension immédiate d'une licence de vente (de produit) afin de prévenir les blessures. Néanmoins, un délai de 90 jours est accordé au détenteur de la licence pour qu'il puisse démontrer qu'elle devrait être rétablie. La DPSN élaborera un document d'orientation relatif à une procédure d'appel, un accessoire nécessaire à ces dispositions.

Mise en place de la licence de vente (de produit)

Un individu aurait deux ans après la publication du présent règlement dans la Partie II de la Gazette du Canada, pour obtenir sa licence de vente (de produit). Les dispositions actuelles relatives au numéro d'identification de drogue (DIN) du Règlement sur les aliments et drogues continueront à s'appliquer jusqu'à ce que les produits reçoivent une licence de vente (de produit) à titre de produit de santé naturel.

La DPSN a adopté l'approche suivante pour la mise en place. Avec la publication de ce règlement dans la Partie II de la Gazette du Canada, nous demanderons à tous les individus qui commercialisent des PSN de nous aviser des produits qu'ils commercialisent. La notification comprendrait des renseignements sur leurs produits, dont le DIN attribué à chacun, le cas échéant. Pour tous les produits, avec ou sans DIN, une politique concernant la conformité et l'application de la loi sera émise afin de poursuivre la vente des produits qui ont fait l'objet d'une notification jusqu'à ce qu'on leur attribue une licence de vente (de produit), à moins que ne survienne un problème relatif à la santé ou à l'innocuité en relation avec la vente de ces produits.

Déclaration des réactions indésirables

Un système fondé sur la déclaration des réactions indésirables établit les normes de contrôle et comprend la déclaration des réactions indésirables associées à l'utilisation des produits de santé. Ce type de déclaration constitue une partie importante d'un système d'approbation de produit fondé sur l'évaluation du risque et la gestion correspondante des risques.

En vertu du règlement sur les PSN, les détenteurs de licences de vente (de produit) auront la responsabilité de fournir à Santé Canada les renseignements relatifs aux réactions indésirables à leurs produits.

Il y a plusieurs définitions pertinentes concernant cette composante du Règlement, entre autres : réaction indésirable, réaction indésirable grave et réaction indésirable grave et imprévue. Bien que toutes les réactions indésirables graves et les réactions indésirables graves et imprévues qui surviennent à toute dose d'un PSN doivent être rapportées dans un délai de 15 jours suivant le moment où le détenteur de licence en a eu connaissance (« fiche d'observation »), le rapport préparé annuellement ne doit indiquer que les réactions indésirables qui surviennent à la dose indiquée sur l'étiquette (« rapport de synthèse »). Il est à noter que, bien que des rapports annuels soient obligatoires, ceux-ci ne seront fournis au ministre que sur demande.

Mise en place de la déclaration des réactions indésirables

Les exigences associées à la déclaration des réactions indésirables entreront en vigueur pour chaque produit une fois que la licence de vente aura été émise pour ce produit. Pendant les deux années de mise en place du Règlement, la DPSN travaillera avec ceux qui possèdent des produits notifiés de manière à les aider à comprendre le système de déclaration et à commencer à le mettre en place, même s'ils n'ont pas encore reçu leur licence.

Licence d'exploitation (de site) [partie 2 du Règlement]

L'émission de licences d'exploitation de sites permet à Santé Canada de s'assurer que les PSN vendus au public sont des produits de qualité, et que des rappels de produits rapides et efficaces peuvent être effectués au besoin.

Un site fait référence à tout bâtiment vers lequel un PSN est importé, dans lequel il est distribué, fabriqué, emballé, étiqueté ou entreposé avant la vente. La licence d'exploitation de site indiquera les activités permises sur le site pour lequel elle est émise. La licence d'exploitation de site sera obligatoire pour les importateurs, les distributeurs, les fabricants, les emballeurs et les étiqueteurs de PSN.

L'utilisation de bonnes pratiques de fabrication est une des conditions préalables à l'émission d'une licence d'exploitation de site. Le Règlement exige des demandeurs qu'ils présentent un rapport provenant d'un inspecteur de Santé Canada, ou une vérification de conformité, signée et datée par une personne qui possède une formation et une expertise technique relatives aux exigences des bonnes pratiques de fabrication qui s'appliquent.

La DPSN avait envisagé de commencer d'abord avec la demande de licence d'exploitation de site pour les fabricants, les emballeurs et les étiqueteurs, et de poursuivre ensuite avec celle pour les importateurs et les distributeurs. Le présent règlement traite des préoccupations suivantes : (i) l'opinion de l'industrie selon laquelle tous les intervenants impliqués dans la chaîne de fabrication devraient détenir une licence; (ii) les intervenants étrangers et canadiens devraient être traités de la même manière; (iii) les exigences en matière de ressources (relativement à la conformité aux bonnes pratiques de fabrication) pourraient être réduites, reconnaissant ainsi que les PSN présentent en général moins de risques que les médicaments conventionnels.

Le système d'émission de licences d'exploitation de sites prévoit que, pour un certain type de changements apportés aux renseignements fournis dans la demande après l'obtention de la licence d'exploitation du site, Santé Canada devrait être avisée dans les 60 jours suivant le changement. D'autres changements exigeraient que la licence soit modifiée avant de pouvoir les effectuer. Ce dernier type de changements comprend l'ajout d'une activité ou d'un bâtiment à la licence d'exploitation de site, ou le fait d'effectuer une activité autorisée relativement à une forme posologique stérile.

Une disposition de suspension et de révocation a été ajoutée à la demande de licence d'exploitation de site, qui obéit aux mêmes règles que celles pour les licences de vente (de produit).

Mise en place de la licence d'exploitation d'un site

Toute personne aurait deux ans à partir de la date de publication dans la Partie II de la Gazette du Canada pour obtenir sa licence d'exploitation de site. Au cours de ces deux années, dans le cadre de la politique de conformité et d'application de la loi provisoire, un site qui importe, distribue, fabrique, emballe ou étiquette des PSN pour la vente au moment où le Règlement entre en vigueur pourrait continuer ses activités jusqu'à ce qu'on lui accorde une licence d'exploitation de site, à moins que des doutes sur l'innocuité surviennent.

La DPSN sollicitera l'aide de l'industrie pour préparer la licence d'exploitation de site en demandant que toute personne qui importe, distribue, fabrique, emballe ou étiquette des PSN pour la vente à la date de publication dans la Partie II de la Gazette du Canada avise la DPSN de ses activités actuelles ou prévues. Cet avis indiquerait l'adresse des individus ou des sociétés concernés par l'activité, l'adresse des bâtiments qui sont utilisés ou que l'on prévoit utiliser à cette fin, le numéro de licence de l'établissement émis en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, le cas échéant, ainsi qu'une brève description des types de PSN qui seront manipulés dans ces sites.

Bonnes pratiques de fabrication (partie 3 du Règlement)

Les bonnes pratiques de fabrication sont des mesures qui assurent une approche globale efficace sur le plan du contrôle de la qualité des produits et de la gestion des risques. Pour ce faire, elles établissent des normes et des pratiques appropriées relativement à la conception, à la fabrication, à l'entreposage, à la manipulation et à la distribution d'un produit.

Les bonnes pratiques de fabrication proposées s'appliquent aux fabricants, aux emballeurs, aux étiqueteurs, aux importateurs et aux distributeurs, et indiquent que personne n'est autorisé à vendre un PSN à moins que celui-ci ait été fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé conformément aux bonnes pratiques de fabrication. Les dispositions couvrent : les spécifications (produit), les locaux, l'équipement, le personnel, le programme d'hygiène, les opérations, l'assurance de la qualité, la stabilité, les registres, les produits stériles, les échantillons de lots ou de lots de fabrication, et les déclarations de rappels de produits. En raison de la variété des produits inclus dans la définition des PSN et de la spécificité de l'industrie, les bonnes pratiques de fabrication ont été conçues pour convenir aux différents types de PSN.

Les bonnes pratiques de fabrication ont été esquissées en fonction des résultats plutôt que du processus. Le Règlement prescrit les normes, sans dicter comment les respecter. Le document d'orientation sur les bonnes pratiques de fabrication sera disponible sur le site Web de la DPSN. Il suggère différentes façons pour les fabricants, les emballeurs, les étiqueteurs, les importateurs et les distributeurs des produits de satisfaire les normes associées aux bonnes pratiques de fabrication.

Mise en place des bonnes pratiques de fabrication

Les normes associées aux bonnes pratiques de fabrication entreront en vigueur à la date de la première des deux éventualités suivantes : (i) la date d'émission de la licence d'exploitation du site; (ii) deux ans après l'entrée en vigueur du Règlement. Il est à noter que les normes courantes associées aux bonnes pratiques de fabrication de la division 2 du Règlement sur les aliments et drogues continueront à s'appliquer aux PSN pendant la période intérimaire, pour laquelle une politique concernant la conformité et l'application de la loi sera émise.

Essais cliniques (partie 4 du Règlement)

Le Comité permanent a envisagé un système dans lequel un large éventail d'allégations concernant la santé pourraient être soutenues par différentes normes de preuve allant des références traditionnelles, de rapports de comités d'experts et d'études d'observation liées à des études cliniques contrôlées randomisées. Il a été déterminé que le fait de procéder à des essais cliniques faisait partie intégrante de ces différentes preuves.

La composante des essais cliniques du Règlement fournira aux experts cliniques des normes claires et transparentes pour mener des essais cliniques chez les humains avec des PSN. Ces exigences assureront la sécurité des participants aux essais. Elles fourniront à l'industrie des PSN, au besoin, des moyens de tester les nouveaux produits qui n'ont pas une longue histoire d'utilisation traditionnelle, y compris les produits qui n'ont pas encore reçu l'autorisation de mise en marché, quand il n'y a pas de données disponibles, et/ou pour obtenir des preuves visant à appuyer des nouvelles allégations concernant la santé.

Cette composante du Règlement a été élaborée dans le but de reconnaître les principes de bonnes pratiques cliniques habituellement acceptés. Vous trouverez ci-dessous un bref résumé des éléments contenus dans la portion sur les essais cliniques du Règlement.

Il est important de noter que la fonction de chercheur qualifié n'est pas uniquement réservée à un médecin ou à un dentiste. Un membre d'une autre profession réglementée par les lois de la province où a lieu l'essai clinique, et dont le rôle dans cet essai respecte le champ d'application de sa pratique, pourrait être un chercheur qualifié. Le terme « chercheur qualifié principal » n'est pas défini dans le Règlement; celui-ci n'impose aucune norme pour le chercheur qualifié principal. Selon la pratique actuelle dans ce domaine, un chercheur qualifié principal pourrait être un universitaire, un professionnel de la santé ou un chercheur.

La DPSN reconnaît la nécessité d'accueillir un membre versé dans le domaine des médecines complémentaires ou des médecines douces dans le comité d'éthique de la recherche qui approuvera un protocole d'essai. C'est la raison pour laquelle une norme a été établie en vertu de laquelle un membre versé dans le domaine des médecines complémentaires ou des médecines douces doit faire partie du comité d'éthique.

Bonnes pratiques cliniques

Les essais cliniques sur des PSN doivent être menés en accord avec les principes généralement acceptés de bonnes pratiques cliniques. Le Règlement décrit les bonnes pratiques cliniques précises à satisfaire; cependant, en règle générale, les bonnes pratiques cliniques doivent stipuler que l'essai clinique :

— est rigoureusement scientifique et clairement décrit dans un protocole qui a reçu l'approbation du comité d'éthique de la recherche;

— est mené par des individus qualifiés pour effectuer leurs tâches respectives en raison de leurs études, de leur formation et de leur expérience;

— utilise un PSN qui est fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé conformément aux bonnes pratiques de fabrication pertinentes;

— utilise des sujets qui ont donné sans contrainte leur consentement éclairé après avoir été informés des risques et des avantages anticipés pour leur santé en raison de leur participation à l'essai clinique;

— dispense les soins médicaux aux participants des essais cliniques;

— respecte les normes relatives à la tenue de dossiers et à la confidentialité de l'identité des participants.

Étiquetage

Tout produit de santé naturel utilisé dans un essai clinique devra présenter une étiquette sur laquelle figurent des renseignements précis, notamment :

— une mention indiquant que le PSN est de nature expérimentale et ne doit être utilisé que par un chercheur qualifié;

— la marque nominative ou le nom de code du PSN;

— la date limite d'utilisation du PSN;

— les conditions d'entreposage recommandées pour le PSN;

— le numéro de lot du produit de santé naturel;

— les nom et adresse du fabricant du PSN;

— les nom et adresse du promoteur;

— le code ou l'identification du protocole.

Déclaration des réactions indésirables

Le promoteur doit rapidement rapporter à Santé Canada toute réaction indésirable grave ou toute réaction indésirable grave et imprévue, selon l'échéancier de rapports contenu dans le règlement ci-dessous. Le Règlement donne également au ministre le droit d'exiger du promoteur des renseignements additionnels si un problème survient par rapport à l'innocuité du PSN à l'essai, et d'intervenir au besoin.

Dossiers

Le promoteur doit garder tous les dossiers relatifs à la conduite d'un essai clinique dans un format qui facilite la vérification lors d'une inspection. Les dossiers doivent être conservés pendant 25 ans. Le promoteur est tenu de soumettre les dossiers demandés dans les 48 heures si un problème de sécurité survient. De plus, le ministre peut demander qu'on lui soumette certains renseignements dans un délai de sept jours pour faciliter l'inspection d'un site. Une telle mesure permettra à Santé Canada d'enquêter au sujet de préoccupations concernant la santé et la sécurité et d'y répondre en temps opportun.

Modifications

Les promoteurs doivent soumettre une demande de modification avant d'effectuer les changements suivants :

— une modification du protocole qui a une incidence sur la sélection, le suivi ou le renvoi d'un sujet d'essai clinique, l'efficacité clinique et les normes concernant la sécurité;

— une modification du protocole qui prolonge la durée de l'essai clinique;

— une modification des renseignements sur la chimie et la fabrication synthétique d'un ingrédient d'un produit de santé naturel, qui peut avoir une incidence sur l'innocuité ou la qualité de celui-ci.

Notification

Les promoteurs doivent aviser Santé Canada des changements ci-dessous dans les 15 jours suivant la date du changement :

— une modification des renseignements sur la chimie et la fabrication synthétique d'un ingrédient d'un produit de santé naturel qui n'a pas d'incidence sur l'innocuité ou la qualité de celui-ci;

— une modification du protocole qui n'a pas d'incidence sur la sécurité des sujets à l'essai clinique.

Système d'inspection

Santé Canada inspectera les sites d'essais cliniques et surveillera les promoteurs de manière à s'assurer que les principes de bonnes pratiques cliniques généralement acceptés sont respectés. Les inspections ont pour but d'assurer que les participants aux essais cliniques ne sont pas soumis à des risques injustifiés, de valider la qualité des données générées ou d'enquêter sur les plaintes. Le ministre utilisera les renseignements recueillis au cours de ces inspections pour assurer la conformité au cadre réglementaire et entreprendra des mesures d'application s'il le juge approprié.

Étiquetage et emballage (partie 5 du Règlement)

Les exigences en matière d'étiquetage sont des moyens de s'assurer que certains renseignements apparaissent sur les étiquettes des produits de santé vendus au public.

En vertu de ce règlement, les étiquettes des PSN aideront les consommateurs à choisir les produits qui répondent le mieux à leurs attentes et à leurs besoins particuliers, et à comprendre le bien-fondé et les limites des produits qu'ils choisissent, puisque des directives complètes d'utilisation seront inscrites sur toutes les étiquettes (y compris l'utilisation ou l'usage recommandé, qu'on appelle parfois les allégations concernant la santé), en plus des mises en garde, avertissements, contre-indications ou réactions indésirables connues associés à l'utilisation de chaque PSN.

Les renseignements suivants devront apparaître sur l'étiquette :

— la marque nominative;

— le numéro de produit (émis avec la licence de vente [de produit], précédé de la désignation NHP ou PSN);

— la forme posologique;

— si le PSN est stérile, les mentions « sterile » et « stérile »;

— si le PSN doit être vendu sur ordonnance, le symbole « Pr »;

— la quantité nette du PSN exprimée en poids, en volume ou en nombre;

— le nom et l'adresse du détenteur de la licence de vente (de produit);

— s'il s'agit d'un PSN importé, le nom et l'adresse de l'importateur (et du détenteur de la licence de vente [de produit]);

— le nom propre et, le cas échéant, le nom commun de chaque ingrédient médicinal;

— la teneur et l'activité des ingrédients médicinaux (par noms propres);

— une liste qualitative de tous les ingrédients non médicinaux;

— l'utilisation ou l'usage recommandé;

— la voie d'administration recommandée;

— la dose et, le cas échéant, la durée d'utilisation recommandées;

— les renseignements concernant les risques associés au PSN, y compris les mises en garde, avertissements, contre-indications ou réactions indésirables connues associés à l'utilisation de ce PSN;

— les conditions d'entreposage recommandées, le cas échéant;

— le numéro de lot;

— la date d'expiration;

— une description du matériel d'origine à partir duquel sont dérivés ou obtenus les ingrédients médicinaux (par exemple, la racine d'une plante).

Pour toutes les étiquettes, certains renseignements, à savoir l'utilisation ou l'usage recommandé du PSN, la voie d'administration, la dose et la durée d'utilisation recommandées ainsi que les renseignements concernant les risques associés au PSN, y compris les mises en garde, avertissements, contre-indications ou réactions indésirables connues associés à l'utilisation de ce PSN, doivent être indiqués en français et en anglais (toute autre langue peut aussi y être ajoutée).

Petits emballages

Reconnaissant que plusieurs PSN sont vendus dans de petits contenants et que l'espace est limité sur l'étiquette, le Règlement contient une disposition pour l'étiquetage des petits emballages. Cette disposition stipule que malgré la quantité limitée d'espace sur l'étiquette, les consommateurs doivent être en mesure de faire des choix avisés relativement aux PSN.

Les renseignements suivants devront apparaître sur l'étiquette intérieure des petits emballages :

— la marque nominative;

— une liste qualitative par noms propres, en ordre décroissant de quantité, de tous les ingrédients médicinaux qui sont contenus dans le produit de santé naturel;

— la posologie recommandée et la durée d'utilisation, le cas échéant;

— le numéro de lot;

— la date d'expiration;

— le numéro de produit (émis avec la licence de vente [de produit], précédé de la désignation NHP ou PSN);

— si le PSN est stérile, les mentions « sterile » et « stérile »;

— si le PSN doit être vendu sur ordonnance, le symbole « Pr »;

— la quantité nette du PSN exprimée en poids, en volume ou en nombre;

— l'utilisation ou l'usage recommandé.

De plus, quand les renseignements qui s'adressent aux consommateurs sont inscrits dans un dépliant, celui-ci doit être attaché à l'emballage, et l'emballage doit inviter le consommateur à consulter le dépliant.

Mise en place des exigences relatives à l'étiquetage et à l'emballage

Les produits devront être étiquetés conformément au présent règlement dans les deux ans suivant la publication dans la Partie II de la Gazette du Canada. Les produits étiquetés conformément au Règlement sur les aliments et drogues au moment où le présent règlement entrera en vigueur pourront rester en vente pendant une période de deux ans. Quand un produit reçoit une licence en vertu du Règlement, ce produit doit être étiqueté conformément aux normes établies.

En ce qui a trait aux produits vendus sans DIN au moment où le Règlement entrera en vigueur, une politique concernant la conformité et l'application de la Loi stipulera que les produits pour lesquels la DPSN a reçu une notification pourront rester sur le marché avec l'étiquette et l'emballage existants. L'étiquette et l'emballage de ces produits devront répondre à toutes les exigences dans les deux ans suivant l'entrée en vigueur du Règlement.

Les nouveaux produits devront respecter toutes les exigences sur le plan de l'étiquetage et de l'emballage dès qu'ils obtiennent leur licence de vente (de produit).

Solutions envisagées

Un certain nombre d'options ont été analysées par divers comités officiels qui ont étudié la gestion des PSN au Canada, notamment le comité consultatif sur les PSN, le Comité permanent de la Chambre des communes sur la santé et le comité de transition. Ces comités ont reconnu que ces produits ne sont pas traités de la même façon partout dans le monde; on les traite en effet comme des drogues, des aliments, des suppléments alimentaires, ou ils font l'objet d'une réglementation minimale sur la base d'une évaluation avant la mise en marché ou d'une notification après la mise en marché.

Il convient de souligner qu'au Canada, ces produits sont actuellement réglementés comme des aliments ou des drogues en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues. L'introduction de concepts comme des normes volontaires tendrait donc à la déréglementation de ces produits. Une telle démarche irait à l'encontre des souhaits des consommateurs qui recherchent des garanties additionnelles sur le plan de l'innocuité, un étiquetage exact et plus complet ainsi qu'un produit de qualité constante. Dans le cadre de projets semblables mis de l'avant par Santé Canada, dont l'étiquetage nutritionnel, les efforts visant à intégrer des normes volontaires ont remporté un succès mitigé. En effet, le fait que l'information nutritionnelle était sporadique, difficile à trouver et à utiliser, en plus d'être présentée sous des formes diverses a finalement donné lieu à l'étiquetage nutritionnel obligatoire. La relation est facile à établir avec le traitement des produits de santé naturels. Étant donné que, bien qu'appliquée de façon inconsistante, il existe déjà une réglementation pour ces produits, la déréglementation ou des normes volontaires n'étaient pas des choix envisageables. Ils ont été jugés comme peu susceptibles de répondre aux exigences des consommateurs qui demandent des produits de bonne qualité ne présentant aucun danger et dont les étiquettes portent de l'information complète pour leur permettre de faire un choix avisé.

Le système adopté aux États-Unis est une autre solution qui pourrait remplacer le Règlement en vigueur actuellement. Il s'agit d'un système qui s'applique une fois que le produit est déjà disponible sur le marché et qui permet uniquement des allégations limitées relativement à la santé sans évaluation par les organismes de réglementation, et qui permet aussi la mise sur le marché sans preuve d'innocuité. Il convient de prendre note que, sur le plan international, les produits de santé naturels sont réglementés sur la base de leur innocuité et de leur qualité et, à divers degrés, de leur efficacité. Certains pays, dont l'Australie et ceux de l'Union européenne, traitent ces produits comme des drogues. Les États-Unis font exception. Ils ont classé de nombreux produits de santé naturels comme des « suppléments alimentaires ». Les consultations avec les consommateurs et les délibérations du Comité permanent ont permis d'établir que les utilisateurs de ces produits veulent des garanties sur le plan de l'innocuité, de la qualité et de l'efficacité, avec des preuves pour appuyer les allégations sur le plan de la santé par le biais d'une évaluation des produits avant leur mise en marché.

Le Comité permanent a étudié la question pendant plus d'un an et, dans son rapport final, a fourni une orientation significative à Santé Canada. Ses recommandations, qui ont été acceptées intégralement par le Gouvernement, mettaient l'accent sur la mise sur pied d'un cadre et d'un organisme de réglementation distincts pour les PSN en raison du caractère unique de ces produits de santé. Le Comité a envisagé d'apporter des changements à la Loi sur les aliments et drogues, en précisant toutefois que ces changements à la Loi ne devraient pas retarder inutilement la mise en application de ses recommandations.

Au moment où le comité de transition a été nommé (sur la recommandation du Comité permanent), Santé Canada a établi un organisme distinct au sein du Ministère pour gérer toutes les questions relatives au traitement des PSN. Cette unité organisationnelle qui porte le nom de Direction des produits de santé naturels relève directement du sous-ministre adjoint de la Direction générale des produits de santé et des aliments. L'équipe de transition a clairement indiqué que le changement apporté à la Loi retarderait la mise en place des recommandations du Comité permanent, et il a été décidé qu'un changement au niveau de la réglementation amènerait le résultat voulu.

Puisque ces produits sont actuellement réglementés comme des drogues ou des aliments au Canada, une modification de la réglementation était nécessaire pour fournir un cadre spécifique aux PSN. Le type de réglementation a longuement été étudié, et la question a fait l'objet de nombreuses consultations auprès des Canadiens et des Canadiennes. Les options envisagées ont été la création d'un ensemble de réglementations spécifiques aux PSN qui seraient placées dans la Loi sur les aliments et drogues, ou la création d'une division distincte pour les PSN sous le Règlement sur les aliments et drogues. Parmi ces options, des éléments de normalisation volontaire ont été analysés et jugés incompatibles avec les orientations fournies à Santé Canada. Il a été décidé que le mécanisme réglementaire le plus efficace était de créer un nouvel ensemble de réglementations spécifiques aux PSN qui seraient placées sous la Loi sur les aliments et drogues.

Avantages et coûts

En ce qui a trait à l'étendue de cette industrie, les ventes canadiennes sont estimées à plus de 1,5 milliard de dollars. Tel qu'il a été indiqué précédemment, ces produits sont déjà réglementés comme aliments ou comme « drogues ». On estime ces produits être au nombre de 25 000 à 30 000. Les vitamines représentent une part du marché de détail d'au-delà de 50 p. 100 et sont vendues par une proportion d'au-delà de 18 p. 100 des compagnies impliquées dans les produits de santé naturels. Les plantes et produits botaniques représentent un autre 30 p. 100 des ventes.

La DPSN a entrepris une analyse avantages-coûts du Règlement projeté sur les PSN. Il est important de noter que le projet a été réalisé à l'aide du premier document provisoire portant sur le cadre réglementaire proposé : « Un cadre réglementaire proposé — vos idées ? ». Les conclusions de l'analyse des avantages et des coûts ont été utilisées pour préparer de nouveaux documents de travail provisoires pour le cadre réglementaire et le Règlement. De plus, des consultations ciblées auprès de groupes d'intervenants (dont les consommateurs) et les rétroactions à la suite des consultations, ont fourni des renseignements significatifs à la Direction sur le plan des avantages et des coûts, du point de vue de l'industrie et des utilisateurs des produits.

Conclusions

Consommateurs : Le Règlement sur les produits de santé naturels permettra aux Canadiens et aux Canadiennes d'avoir accès à des PSN efficaces, de grande qualité et sécuritaires, tout en respectant la liberté de choix et la diversité philosophique et culturelle. Le consommateur profitera du fait qu'il aura plus de renseignements disponibles pour faire un choix avisé. Par ailleurs, la présence d'approbations réglementaires lui donnera une plus grande confiance dans la sécurité et l'efficacité des PSN. Cela pourrait amener les consommateurs à augmenter leur taux d'automédication, avec comme résultat, une diminution possible des problèmes médicaux et des coûts qui leur sont associés. Les praticiens aussi profiteront de la plus grande confiance envers l'innocuité et l'efficacité des PSN, et seront plus en mesure de recommander des produits à leurs patients grâce aux renseignements additionnels inscrits sur les étiquettes des produits. La confiance des consommateurs sera aussi augmentée par l'approbation des produits par le Gouvernement dans le cadre d'un système d'approbation préalable à la commercialisation qui garantit que ce qui se trouve sur l'étiquette correspond à ce qu'il y a dans le contenant et que les allégations concernant la santé sont appuyées par le mécanisme de preuve approprié.

En ce qui a trait à la question des coûts, dans le contexte d'un marché concurrentiel, ceux qui sont imposés à l'industrie pour se rendre conforme au Règlement seront éventuellement passés aux consommateurs.

Industrie : Les PSN ne seront plus réglementés comme des aliments ou des drogues, et un ensemble de règlements clairs spécifiques aux PSN réduira la confusion au sein de l'industrie concernant l'environnement réglementaire approprié pour les PSN. L'industrie pourrait profiter d'une augmentation à long terme et d'une demande stable pour ces produits, ce qui lui permettrait de mieux faire face à la concurrence à l'échelle nationale et internationale étant donné que les PSN canadiens respecteront des normes réglementaires. En général, les fabricants et les distributeurs de PSN canadiens préfèrent inscrire plus que moins de renseignements sur les étiquettes à condition que ceux-ci soient jugés raisonnables par l'industrie. Selon plusieurs personnes interrogées, si le système de déclaration des réactions indésirables est mis en application d'une manière rentable, il pourra apporter des avantages considérables pour l'industrie à cause de l'augmentation de la confiance des consommateurs envers les produits de santé naturels, et ce, sans augmentation sensible des coûts.

Pour ce qui est des coûts, l'industrie supportera la plus grande partie de ceux liés au Règlement sur les produits de santé naturels projeté. Les fabricants reconnaissent que ceux qui produisent des PSN et des drogues (et qui détiennent donc des licences d'établissement valides) n'auront pas à défrayer de coûts importants relativement à d'autres normes spécifiques pour les PSN. En revanche, ceux qui fabriquent seulement des PSN pourraient probablement encourir des coûts importants. Personne n'a mentionné que le coût de l'étiquetage serait un problème significatif, si le Règlement était mis en application lentement pour écouler le stock d'étiquettes existant et donner suffisamment de temps pour commander de nouvelles étiquettes. Des inquiétudes ont cependant été exprimées relativement aux étiquettes des petits emballages et à plusieurs médicaments traditionnels qui sont importés de l'étranger. Pour les sociétés qui fabriquent aussi des drogues et respectent donc déjà les bonnes pratiques de fabrication, les coûts additionnels pour se conformer aux exigences des bonnes pratiques de fabrication relativement aux PSN seront minimes, le cas échéant. De manière à venir en aide aux sociétés qui doivent déployer davantage d'efforts pour se conformer aux bonnes pratiques de fabrication, la DPSN offrira des mesures de sensibilisation, de l'éducation et des sessions de formation de même qu'un délai de transition. On a aussi soulevé que respecter les normes du Règlement pourrait augmenter la paperasserie. La DPSN automatisera et simplifiera ses processus, lorsque cela est possible. Dans un marché concurrentiel, les coûts imposés à l'industrie pour respecter le Règlement seront éventuellement passés aux détaillants.

Gouvernement : Santé Canada tiendra compte des souhaits des Canadiens et des Canadiennes pour élaborer ce règlement, puisqu'il est clair que les consommateurs désirent que les PSN soient réglementés dans une catégorie distincte des aliments et des drogues. Santé Canada conservera le mandat de protéger la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes, et aura un véhicule pour le faire de façon appropriée.

Santé Canada verra ses frais augmenter puisque le coût du Règlement sur les produits de santé naturels n'aura pas été récupéré au moment où celui-ci entrera en vigueur. Santé Canada devra donc assumer les coûts associés à l'administration, à la demande de licence de vente (de produit), à la demande de licence d'exploitation de sites, aux inspections, à la conformité et à l'application de la loi. L'élaboration de directives et de politiques pour appuyer ce règlement donnera aussi lieu à des frais. En réponse à la préoccupation concernant le recouvrement des coûts soulevée par l'industrie et les consommateurs au cours des consultations, la DPSN indique que le Comité permanent avait envisagé une façon de recouvrer les coûts du programme et que, si ce système devait faire partie des activités de la DPSN, une consultation distincte aurait lieu sur le sujet.

En résumé, dans l'ensemble, le nouveau cadre réglementaire présentera des avantages certains aux consommateurs. De nombreuses recherches ont révélé que l'automédication éclairée et efficace et le fait de se tenir en bonne santé a un effet positif sur l'ensemble de la société. En augmentant l'information sur les étiquettes au sujet des allégations des PSN sur la santé, et en mettant sur pied un cadre réglementaire qui incitera les consommateurs à faire confiance aux PSN, le nouveau cadre réglementaire est susceptible de réduire le coût de rester en bonne santé et d'améliorer l'état de santé des consommateurs.

Un étiquetage complet donnera aux consommateurs la liste complète des ingrédients non médicinaux, ainsi que tout avertissement ou contre-indication pertinents, augmentant par le fait même les connaissances du consommateur et le mettant en garde au sujet de certaines sensibilités, des facteurs allergènes et des interactions. Conséquence directe d'un tel étiquetage, les réactions négatives à certaines substances pourraient être réduites, ce qui diminuerait les soins médicaux correspondants. Tel qu'il a été indiqué précédemment, des données plus complètes permettraient aux consommateurs de faire un choix avisé. Aussi, des approbations réglementées pourraient être susceptibles d'augmenter leur confiance en l'innocuité et l'efficacité des produits de santé naturels. Il pourrait en résulter une stabilité, ou même une augmentation des ventes de ces produits du point de vue de l'industrie. Les membres de l'industrie reconnaissent qu'il y aura un coût associé au cadre réglementaire spécifique aux PSN. Ils attachent aussi de l'importance à l'augmentation de la confiance des consommateurs face aux PSN, ainsi que le fait que les consommateurs bénéficieront de la possibilité de faire un choix avisé. Santé Canada a considéré les avantages et les coûts associés à l'introduction de ce règlement du point de vue de toutes les parties intéressées, incluant les membres de l'industrie et les consommateurs, et en est venu à la conclusion que les avantages surpassent les coûts d'adopter ce nouveau cadre réglementaire.

Consultations

La DPSN a vastement consulté lors de l'élaboration du cadre réglementaire et a choisi une approche globale en trois phases. La DPSN a utilisé divers outils pour obtenir le plus de rétroaction possible de la part des divers groupes d'intervenants, dont des séances de consultation dans tout le pays, des guides, des présentations sur diapositives, des questionnaires, des sondages, une utilisation efficace du site Web, des envois postaux, des consultations ciblées et générales, etc. Cette approche a été décrite comme la meilleure pratique au sein de la Direction générale, en raison principalement de l'utilisation efficace des réactions reçues. Les intervenants ont indiqué que l'élaboration du cadre réglementaire avait été constante, qu'elle avait tenu compte de leurs préoccupations, et que le Règlement était le fruit d'un effort conjoint.

Pour ce qui est de la première phase de l'approche de consultation, qui a eu lieu de juin à septembre 2000, la DPSN a organisé, à l'échelle du pays, des rencontres de consultation ouvertes avec les Canadiens et les Canadiennes au sujet du cadre réglementaire proposé pour les PSN. Des annonces ont été placées dans les journaux locaux, indiquant que les séances étaient ouvertes à tous les intéressés. Plus de 2 100 participants de 11 villes (Ottawa, Kingston, Halifax, Fredericton, Montréal, Québec, Vancouver, Calgary, Regina, Winnipeg et Toronto) ont pris part aux consultations. Aussi, plus de 7 000 exemplaires du guide sur les consultations ont été distribués et 14 000 exemplaires additionnels ont été téléchargés à partir du site Web. De nombreux participants ont d'ailleurs transmis leurs commentaires par l'intermédiaire de ce site. D'autres nous ont posté leur fiche d'évaluation ou nous ont fait parvenir leurs commentaires sans se servir de la fiche. La DPSN a aussi rencontré des groupes d'intervenants, tant à Ottawa qu'ailleurs au pays, par le biais de la téléconférence et de rencontres en personne.

Toutes les rétroactions recueillies au cours des séances de consultation, que ce soit celles des consommateurs, des intervenants ou des associations professionnelles, ont été analysées et prises en considération pour apporter des modifications à la proposition. Les rétroactions des consultations de la Phase I se trouvent sur le site Web de la DPSN.

La DPSN a reçu 38 commentaires de la part de représentants de l'industrie, 29 d'associations de l'industrie, 4 d'associations de consommateurs, 8 d'associations professionnelles, 2 provenant d'universitaires et 180 de la part de consommateurs.

Une deuxième version du cadre réglementaire proposé a été préparée, puis publiée à la fin du mois de mars 2001. Les principaux intervenants, de même que d'autres entreprises, des associations et des particuliers présents dans la base de données de la DPSN ont été informés de la publication du document. La Phase II du processus de consultation a eu lieu entre mars et mai 2001. Nous avons distribué 2 500 exemplaires du document de la Phase II à des associations, intervenants et individus qui se trouvent dans la banque de données de la DPSN. Nous avons recueilli les rétroactions au sujet de la proposition, et des séances de consultation avec des intervenants ciblés ont été tenues à la demande des intervenants. À la fin de la période de consultation, La DPSN a modifié une fois de plus le cadre réglementaire proposé en fonction de toutes les rétroactions reçues, y compris celles des consommateurs, des intervenants et des associations professionnelles. Un résumé est présenté un peu plus loin dans cette section.

En outre, le 28 septembre 2001, un document provisoire sur le cadre réglementaire proposé a été mis à la disposition des intervenants par l'intermédiaire du site Web de la DPSN. Des mises à jour concernant les questions à être résolues ont aussi été postées sur le site Web.

La DPSN a reçu des soumissions écrites relativement au document de consultation pour la Phase II de la part de représentants de l'industrie (23), d'associations de l'industrie (24), d'associations de consommateurs (5), d'associations professionnelles (8), de gouvernements provinciaux (5), d'universitaires (6) et de consommateurs (32). De plus, nous avons reçu des commentaires de la part de praticiens dans le domaine des PSN et d'individus intéressés par la question. Environ 20 interventions de consommateurs ont été reçues par l'intermédiaire du site Web de la DPSN.

Voici certains des commentaires exprimés durant la deuxième phase de consultations, ainsi que les réponses de la DPSN :

Allégations/Annexe A

Commentaire :

a) Amender l'annexe A afin de permettre certaines indications thérapeutiques sur l'étiquette.

Réponse :

La DPSN comprend les préoccupations selon lesquelles certains PSN ne pourront pas avoir certaines indications thérapeutiques sur l'étiquette, même si des preuves scientifiques les justifient, en raison des restrictions imposées à l'article 3 et à l'annexe A.

Les dispositions de l'article 3 de la Loi sur les aliments et drogues et de l'annexe A ont un effet non seulement sur les PSN, mais aussi sur les autres produits actuellement couverts par la Loi sur les aliments et drogues, y compris les aliments, les drogues, les cosmétiques et les instruments médicaux. Elles ont par conséquent été envoyées pour étude au service du renouveau législatif de Santé Canada; elles feront l'objet de débats publics à l'occasion du lancement de la deuxième ronde de consultations.

La DPSN travaille en collaboration avec d'autres directions au sein de Santé Canada pour déterminer la meilleure façon de traiter l'annexe A, à court et à long terme. Les options suivantes font partie de celles qui sont envisagées : considérer que les symptômes de certaines maladies ou conditions répertoriées diffèrent de la maladie ou condition proprement dites, de manière à ce que les allégations relatives à ces symptômes soient permises; définir certaines inscriptions à l'annexe A pour clarifier si certaines conditions et maladies sont comprises ou non; mettre à jour les maladies et conditions énumérées à l'annexe A pour inclure ou retirer celles qui devraient l'être. On étudiera les options qui pourront relever d'une politique et celles qui devront faire l'objet d'une modification réglementaire.

Déclaration des réactions indésirables

Commentaires :

a) Il ne devrait pas y avoir d'exigence pour procéder à une analyse et préparer un rapport sur les réactions indésirables (exigence qui se limite au partage d'information avec la DPSN seulement).

b) Changer la définition de réaction indésirable pour celle d'événement indésirable.

Réponses :

a) La DPSN estime qu'il est approprié que le détenteur de la licence de produit pour le PSN procède à une analyse et prépare un rapport sur les réactions indésirables. Le détenteur de la licence de vente (de produit) a la responsabilité de déterminer s'il existe des cycles de répétitions relativement aux réactions indésirables.

b) La DPSN comprend que certains fabricants soient préoccupés par le fait que « réaction indésirable » sous-entend, pour certaines personnes, un lien de cause à effet entre le PSN et l'effet indésirable quand, en fait, il se peut qu'un tel lien n'ait pas été établi. La DPSN a adopté une politique en vertu de laquelle si aucun lien de cause à effet n'a été établi, toute référence à la « réaction » sera toujours accompagnée d'un énoncé voulant qu'aucun lien de cause à effet n'a été établi.

Étiquetage

Commentaires :

a) Remplacer les termes « ingrédients médicinaux et non médicinaux » par « ingrédients actifs et inactifs ».

b) Éliminer les ingrédients non médicinaux de l'étiquette du produit.

c) Faire une déclaration qualitative (par opposition à quantitative) des ingrédients médicinaux sur les étiquettes des produits.

d) Le marque nominative, la quantité et le numéro de licence de produit devraient figurer sur le panneau principal de l'étiquette du produit.

e) Permettre de faire apparaître le numéro de lot et la date d'expiration sur l'emballage immédiat du produit au lieu de sur l'étiquette intérieure.

f) Que toutes les étiquettes présentent les allégations et les indications relatives au produit.

Réponses :

a) La DPSN a fait appel à une série de groupes de discussion pour déterminer si les consommateurs comprennent mieux, ou se sentent plus à l'aise, avec un terme plutôt que l'autre; elle a aussi étudié cette question par le biais de consultations ciblées. Le terme « ingrédient médicinal » semble être bien compris non seulement par l'industrie mais aussi par les consommateurs.

b) et c) La recommandation n^o 33 du Comité permanent de la Santé a stipulé que l'étiquetage des PSN doit fournir aux consommateurs toute l'information pertinente dont ils ont besoin pour faire un choix avisé. Les consommateurs ont demandé que toute l'information relative au produit apparaisse sur l'étiquette. La DPSN reconnaît que l'étiquette des produits doit aider les consommateurs à faire un choix avisé relativement aux PSN. Le fait d'inclure une liste quantitative des ingrédients médicinaux et une liste qualitative des ingrédients non médicinaux devrait les aider à choisir des produits qui répondent à leurs besoins et à leurs attentes. Il convient aussi de noter que nous avons reçu des soumissions appuyant une liste quantitative des ingrédients médicinaux et une liste qualitative des ingrédients non médicinaux.

d) La DPSN a intégré ces recommandations au Règlement.

e) La définition proposée pour « l'étiquette intérieure » permettrait de placer cette information sur l'emballage immédiat. La DPSN publiera un document guide indiquant qu'il est acceptable de placer le numéro de lot et la date d'expiration sur l'emballage immédiat du produit.

f) Le Comité permanent a présenté cinq recommandations relatives à l'efficacité, dont la recommandation n^o 19 préconisant que les PSN soient autorisés à faire des allégations relatives à la santé, y compris des allégations touchant la structure/fonction, des allégations d'atténuation des risques et des allégations de traitement. Tel qu'il est mentionné plus haut, la recommandation n^o 33 stipule que l'étiquetage de la DPSN doit fournir aux consommateurs tous les renseignements nécessaires pour leur permettre de faire un choix avisé.

La DPSN reconnaît que les étiquettes des produits devraient aider les consommateurs à faire des choix avisés relativement aux PSN. L'ajout d'allégations sur les étiquettes des produits devraient les aider à choisir des produits qui répondent à leurs besoins et à leurs attentes.

Demande de licence de vente (de produit)

Commentaires :

a) Le processus de demande de licence de vente (de produit) devrait être simplifié et rationalisé.

b) Éliminer les spécifications du processus de demande de licence de vente (de produit).

c) Éliminer la durée de conservation du processus de demande de licence de vente (de produit).

d) Donner une liste qualitative des ingrédients non médicinaux, ou même ne pas les inclure, dans la demande de licence de vente (de produit).

e) Que la plupart des changements aux produits fassent l'objet de notifications annuelles, ou avec un délai maximum de 60 jours, et que rares soient les changements exigeant des amendements.

f) Qu'une seule licence de vente (de produit) soit émise pour plusieurs marques nominatives.

Réponses :

a) La DPSN a simplifié le processus de demande de licence de vente (de produit), y compris la clarification du type de changements pour lesquels une notification suffira.

b) La DPSN a limité la définition de spécification, en fonction des recommandations proposées.

c) La DPSN a accepté cette recommandation et a éliminé l'exigence concernant la durée de conservation du processus de demande de licence de vente (de produit). Il est à noter, cependant, qu'il existe une exigence dans le cadre des bonnes pratiques de fabrication qui concerne la détermination de la stabilité, c'est-à-dire de s'assurer que le produit continuera à satisfaire les spécifications jusqu'à sa date d'expiration.

d) La DPSN a intégré ces recommandations au Règlement : une liste qualitative proposée devra être fournie avec la demande de licence de vente (de produit), et des dispositions de notification et de modification s'appliquent à certains changements apportés à des ingrédients non médicinaux.

e) La DPSN a réduit le nombre de changements qui exigent des amendements. Par ailleurs, des normes de performance refléteront les types de changements apportés aux produits.

f) La DPSN a décidé qu'une seule licence de vente (de produit) peut être émise pour plusieurs marques nominatives.

Retards dans les licences de vente (de produit)

Commentaire :

a) Assurer des effectifs suffisants pour éviter les longs retards dans l'émission de licences de vente (de produit).

Réponse :

Trois systèmes sont envisagés, dans le cadre desquels des études parallèles de présentation des produits seront réalisées simultanément :

— Les produits avec un numéro DIN, étant donné qu'ils ont déjà fait l'objet d'une étude antérieure, seraient en fait simplement transférés au nouveau cadre réglementaire après un bref examen;

— Les produits actuellement sur le marché et qui n'ont pas de numéro DIN resteraient sur le marché pendant le traitement de la demande de licence de vente (de produit);

— Les nouveaux produits qui ne sont pas sur le marché actuellement seraient examinés concurremment.

Les effectifs seront augmentés au sein de la DPSN pour traiter l'afflux initial de produits. Par ailleurs, la mise en place graduelle ou par étapes du règlement réduira l'impact sur les effectifs et permettra de planifier en prévision des périodes de pointe.

De plus, grâce à la disposition permettant un délai de 60 jours, la DPSN étudiera certaines demandes de licences à l'intérieur de ce délai, ce qui évitera des retards prolongés pour ces demandes.

Licence d'exploitation d'un site

Commentaires :

a) Que les grossistes n'aient pas à obtenir des licences d'exploitation de site.

b) Que la demande de licence d'exploitation de site ne comprenne pas de liste des produits qui seront manipulés à chaque site.

c) Que l'exigence de fournir des échantillons de produits, au besoin, à l'étape de la demande soit abandonnée.

d) Que les exigences de licences d'exploitation de sites soient les mêmes pour les sites domestiques et étrangers.

Réponses :

a) La DPSN a accepté cette recommandation et a modifié la définition des distributeurs de manière à exclure les grossistes puisque, normalement, le nom du grossiste n'apparaît pas sur le produit (voir les définitions).

b) Cette recommandation a aussi été acceptée. La liste de produits n'a pas à être fournie avec la demande, bien qu'une liste des produits manipulés sur le site doive être tenue dans le cadre des bonnes pratiques de fabrication (registres).

c) La DPSN a accepté cette recommandation.

d) Cette recommandation a été acceptée, tel qu'il est indiqué dans les sections sur les bonnes pratiques de fabrication et la demande de licence d'exploitation d'un site.

Conformité et application de la loi

Commentaires :

a) Éliminer la disposition visant à arrêter la vente.

b) Faire en sorte qu'il y ait un nombre suffisant d'inspecteurs.

c) S'assurer que les inspecteurs reçoivent une formation adéquate pour les PSN.

Réponses :

a) La DPSN estime que la disposition qui porte sur l'arrêt de la vente serait un outil clé du Règlement. Un arrêt de vente empêcherait en effet la vente d'un lot ou d'un lot de fabrication contaminés ou autrement falsifiés avant qu'il arrive dans les magasins. Elle permettrait aussi à Santé Canada et à la DPSN de réagir aux données d'après-vente (par exemple, le signalement d'une nouvelle réaction indésirable ou d'une contre-indication) en permettant de réévaluer l'innocuité et l'efficacité du produit à la lumière d'une nouvelle information. La suspension de la licence de vente (de produit) n'est pas souhaitable dans tous les cas. Un arrêt de la vente permettrait à Santé Canada de veiller à ce qu'il y ait un changement à l'étiquetage ou à l'introduction d'une autre mesure corrective, sans pour autant avoir à suspendre ou à annuler une licence de vente (de produit), ce qui aurait pour effet d'empêcher la vente au détail du produit.

b) La DPSN travaillera en collaboration avec l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada pour garantir la conformité au Règlement et son application de façon appropriée et en temps voulu, et faire en sorte que les activités comptent suffisamment de ressources. L'Inspectorat sera chargé des inspections, des enquêtes, des licences d'exploitation de sites ainsi que des analyses pertinentes en laboratoire pour la DPSN.

c) La DPSN travaillera en collaboration avec l'Inspectorat pour s'assurer que les inspecteurs reçoivent une formation adéquate relativement à la mise en place des bonnes pratiques de fabrication spécifiques aux PSN.

Mise en place

Commentaires :

a) Mettre les principaux documents d'orientation à la disposition des intervenants au moment de la publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada.

b) Réduire le temps de transition pour certains éléments, par exemple, que les exigences relatives à l'étiquetage soient respectées dans les six mois à un an suivant la publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Réponses :

a) Les documents d'orientation suivants seront publiés sur le site Web de Santé Canada : les bonnes pratiques de fabrication, les normes de preuve en vue d'évaluer l'efficacité et l'innocuité, le dépôt d'une demande de licence de vente (de produit) et le dépôt d'une demande de licence d'exploitation d'un site.

b) La DPSN a réduit le calendrier de mise en place à la suite des commentaires reçus de la part de l'industrie et des consommateurs. Plus particulièrement, la DPSN propose que les licences de vente (de produit) soient obtenues dans les deux ans, et que les exigences en matière d'étiquetage et d'emballage soient rencontrées dans un délai de deux ans, par comparaison à la période de trois ans qui avait été proposée pour chacune de ces exigences dans les documents d'orientation de la Phase II.

Progrès sur les 53 recommandations du Comité permanent sur la santé

Commentaire :

a) Poursuivre les travaux le plus rapidement possible pour mettre en œuvre les recommandations du Comité permanent sur la santé.

Réponse :

La DPSN continue de faire des progrès sur les 53 recommandations avancées par le Comité permanent sur la santé. Pour constater ces progrès, veuillez visiter le site Web de la DPSN.

Coût

Commentaire :

L'impact du Règlement sur le coût du produit était une préoccupation. La question du recouvrement des coûts a souvent été soulevée.

Réponse :

Pour l'instant, les activités de la DPSN ne sont pas sujettes au recouvrement des coûts. Si la DPSN est obligée d'imposer le recouvrement des coûts, elle le fera de façon ouverte et avec des consultations, d'une manière semblable à celle utilisée actuellement pour élaborer ce règlement.

Consultation additionnelle

Groupes de travail

La Direction des produits de santé naturels a tenu des sous-groupes de travail de deux jours, l'un en mars 2001, l'autre en octobre dernier, au cours desquels des individus bien renseignés ont été réunis pour aider à l'élaboration des documents d'orientation respectifs aux bonnes pratiques de fabrication et aux normes de preuve. Environ 50 personnes ont participé au sous-groupe de travail pour les bonnes pratiques de fabrication, dont des représentants de l'industrie, des universitaires, des chercheurs, des consommateurs et autres. Et le sous-groupe de travail pour les normes de preuve, formé de représentants de l'industrie, d'universitaires, de chercheurs, de consommateurs, de praticiens et d'autres encore, comptait environ 40 participants.

Mesure de rendement

La DPSN évaluera l'efficacité de ce projet de réglementation après avoir expérimenté le nouveau cadre réglementaire.

Éducation et diffusion

La DPSN a l'intention de mettre en application une campagne de sensibilisation du public qui aura pour but de faire connaître l'existence du Règlement aux intervenants et aux consommateurs, et de leur expliquer comment il fonctionnera. Notamment, la Direction travaillera avec l'industrie pour que ses membres comprennent bien les nouvelles exigences.

La DPSN reconnaît l'importance pour les Canadiens et les Canadiennes d'obtenir des renseignements facilement accessibles et compréhensibles afin de faire des choix avisés concernant leur santé. À proprement parler, la Direction poursuivra ses consultations avec les intervenants — industrie, consommateurs, praticiens de la santé, chercheurs et universitaires — afin de déterminer leurs besoins en matière de renseignements et d'examiner la meilleure façon de les traiter.

Respect et exécution

La DPSN travaillera avec l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments de manière à s'assurer que la conformité et l'application de la loi sont réalisées. L'Inspectorat sera responsable de la conduite des inspections, des enquêtes, des licences d'exploitation de sites et des analyses de laboratoire associées au nom de la DPSN.

L'Inspectorat, dans le contexte des licences d'exploitation de sites, réalisera des inspections à la demande de la Direction afin de s'assurer que les bonnes pratiques de fabrication sont respectées. L'émission et l'annulation d'une licence de site seront par conséquent effectuées avec la pleine participation de l'Inspectorat.

De plus, l'Inspectorat réalisera des enquêtes en rapport avec les violations de produits et la surveillance douanière.

Les services d'analyse de l'Inspectorat fourniront des analyses pour appuyer les inspections, les enquêtes et la surveillance.

La DPSN prévoit entreprendre un échantillonnage au hasard des PSN pour en vérifier la conformité. Cependant, afin d'être économique, cet échantillonnage ne serait effectué qu'occasionnellement, et tous les produits ne seraient pas testés.

La non-conformité pourrait entraîner diverses mesures selon que la partie contrevenante est le détenteur de la licence de vente (de produit), le fabricant, le distributeur, l'importateur, l'étiqueteur ou l'emballeur. Les mesures relatives à l'application du Règlement pourraient comprendre la cessation de la vente d'un produit particulier, la suspension ou la révocation de la licence de vente (du produit) ou encore la suspension ou la révocation de la licence d'exploitation du site.

Personnes-ressources

Kyra Paterson, Affaires politiques et réglementaires, Direction des produits de santé naturels, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada, Indice d'adresse 3709B, 171, rue Slater, Ottawa (Ontario) K1A 0L3, (905) 690-7651; Phil Waddington, Directeur général, Direction des produits de santé naturels, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada, Indice d'adresse 3709B, 171, rue Slater, Ottawa (Ontario) K1A 0L3, (613) 952-2558.

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que la gouverneure en conseil, en vertu du paragraphe 30(1)(voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues, se propose de prendre le Règlement sur les produits de santé naturels, ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d'y citer la Gazette du Canada Partie I, ainsi que la date de publication, et d'envoyer le tout à Philip Waddington, directeur général, Direction des produits de santé naturels, Direction générale des produits de santé et des aliments, ministère de la Santé, indice d'adresse 3709B, 171, rue Slater, 9^e étage, Ottawa (Ontario) K1A 0L3 (tél. : (613) 952-3128; téléc. : (613) 946-1615; courriel : ONHP_ Consultations@hc-sc.gc.ca).

Ils sont également priés d'indiquer, d'une part, celles de ces observations dont la communication devrait être refusée aux termes de la Loi sur l'accès à l'information, notamment des articles 19 et 20, en précisant les motifs et la période de non-communication et, d'autre part, celles dont la communication fait l'objet d'un consentement pour l'application de cette loi.

Ottawa, le 13 décembre 2001

La greffière adjointe intérimaire du Conseil privé,
RENNIE M. MARCOUX

TABLE DES MATIÈRES

(Cette table ne fait pas partie du règlement.)

RÈGLEMENT SUR LES PRODUITS DE SANTÉ NATURELS

règlement	Article
DÉFINITIONS	1
CHAMP D'APPLICATION	2
PARTIE 1 — LICENCES DE VENTE
Interdiction	4
Demande	5
Décision dans les soixante jours	6
Délivrance	7
Contenu de la licence	8
Notification	9
Modification	10
Vente après un changement	11
Renseignements complémentaires et échantillons	12
Rapports sur les réactions	13
Renseignements sur l'innocuité du produit	14
Ordre de cessation de vente	15
Suspension et annulation	16
PARTIE 2 — LICENCES D'EXPLOITATION
Interdiction	20
Demande	21
Délivrance	22
Contenu de la licence	23
Notification	24
Modification	25
Expiration	26
Renouvellement	27
Renseignements complémentaires	28
Suspension et annulation	29
PARTIE 3 — BONNES PRATIQUES DE FABRICATION
Interdiction	33
Spécifications	34
Locaux et terrains attenants	35
Équipement	36
Personnel	37
Programme d'hygiène	38
Exploitation	39
Assurance de la qualité	41
Stabilité	42
Registres
Fabricants	43
Emballeurs	44
Étiqueteurs	45
Importateurs	46
Distributeurs	47
Titulaires d'une licence de vente	48
Tenue des registres	49
Produits de santé naturels stériles	50
Usage ophtalmique	51
Échantillons de lot ou lot de fabrication	52
Rapports sur les retraits du marché	53
PARTIE 4 — ESSAIS CLINIQUES SUR DES SUJETS HUMAINS
Définitions	54
Champ d'application	55
Interdiction	56
Demande d'autorisation	57
Autorisation	58
Notification	61
Modification	62
Renseignements complémentaires et échantillons	64
Obligations du promoteur
Bonnes pratiques cliniques	65
Étiquetage	66
Registres	67
Présentation de renseignements et d'échantillons	68
Rapport sur les réactions	69
Cessation d'un essai clinique	70
Suspension et annulation	71
PARTIE 5 — DISPOSITIONS GÉNÉRALES
Étiquetage et emballage
Généralités	75
Étiquetage des petits emballages	84
Emballage de sécurité	85
Contenants sous pression	86
Mises en garde et emballages protège-enfant	87
Déclarations concernant les ingrédients médicinaux	88
Inspecteurs	89
Produits de santé naturels importés	90
Certificats d'exportation	91
Échantillons d'articles	92
Normes	93
Temps de désagrégation des comprimés	94
Produits de santé naturels recommandés exclusivement pour les enfants	95
Produits de santé naturels sur ordonnance	96
PARTIE 6 — MODIFICATIONS, DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET ENTRÉE EN VIGUEUR
Modifications
Règlement sur les aliments et drogues	97
Dispositions transitoires	101
Entrée en vigueur	108

ANNEXE 1 — SUBSTANCES INCLUSES DANS LA DÉFINITION DE « PRODUIT DE SANTÉ NATUREL »

ANNEXE 2 - SUBSTANCES EXCLUES DE LA DÉFINITION DE « PRODUIT DE SANTÉ NATUREL »

RÈGLEMENT SUR LES PRODUITS DE SANTÉ NATURELS

DÉFINITIONS

1. (1) Les définitions qui suivent s'appliquent au présent règlement.

« Compendium » Le Compendium des monographies publié par le ministère de la Santé, avec ses modifications successives. (Compendium)

« conditions d'utilisation recommandées » À l'égard d'un produit de santé naturel, les éléments suivants :

a) l'usage ou les fins recommandés;

b) la forme posologique;

c) la voie d'administration recommandée;

d) la dose recommandée;

e) le cas échéant, la durée d'utilisation recommandée;

f) les mentions de risque, notamment, toutes précautions, mises en garde, contre-indications et réactions indésirables connues liées à son utilisation. (recommended conditions of use)

« contenant immédiat » Contenant qui est en contact direct avec le produit de santé naturel. (immediate container)

« date limite d'utilisation » La première des dates suivantes à survenir :

a) la date, indiquée au moins par l'année et le mois, jusqu'à laquelle un produit de santé naturel conserve son activité, sa pureté et ses propriétés physiques;

b) la date, indiquée au moins par l'année et le mois, après laquelle le fabricant recommande de ne plus employer le produit de santé naturel. (expiration date)

« distributeur » Personne qui vend un produit de santé naturel à une autre personne en vue de sa revente et dont les nom et adresse paraissent sur l'étiquette du produit. (distributor)

« emballage de sécurité » Emballage doté d'un dispositif de sûreté qui offre au consommateur une assurance raisonnable que l'emballage n'a pas été ouvert avant l'achat. (security package)

« espace principal » S'entend au sens du Règlement sur l'emballage et l'étiquetage des produits de consommation. (principal display panel)

« étiquette extérieure » L'étiquette sur l'extérieur de l'emballage d'un produit de santé naturel, ou y apposée. (outer label)

« étiquette intérieure » L'étiquette sur le contenant immédiat d'un produit de santé naturel, ou y apposée. (inner label)

« fabricant » Personne qui fabrique ou transforme un produit de santé naturel en vue de la vente, à l'exclusion du pharmacien ou de tout autre professionnel de la santé qui, à la demande d'un patient, prépare un produit de santé naturel en vue de le lui vendre. (manufacturer)

« fiche d'observation » Rapport détaillé contenant toutes les données pertinentes concernant l'utilisation d'un produit de santé naturel chez un sujet. (case report)

« importateur » Personne qui importe un produit de santé naturel au Canada en vue de le vendre. (importer)

« Loi » La Loi sur les aliments et drogues. (Act)

« marque nominative » Nom français ou anglais, comportant ou non le nom du fabricant, d'une personne morale, d'une société de personnes ou d'un particulier et qui sert :

a) d'une part, à distinguer le produit de santé naturel;

b) d'autre part, à en faire la vente ou la publicité. (brand name)

« nom propre » À l'égard d'un ingrédient contenu dans un produit de santé naturel :

a) s'il s'agit d'une vitamine, d'un de ses sels ou de ses dérivés, le nom figurant pour cette vitamine à l'article 3 de l'annexe 1;

b) s'il s'agit d'une plante entière ou d'une matière végétale, d'une algue, d'un champignon, d'une matière animale autre qu'une matière provenant de l'humain ou d'un probiotique, le nom latin du genre ou de l'espèce;

c) s'il s'agit d'un ingrédient non visé aux alinéas a) ou b) et qu'un nom français ou anglais lui a été attribué dans l'une des publications mentionnées à l'annexe B de la Loi, ce nom français ou anglais;

d) s'il s'agit d'un ingrédient non visé aux alinéas a) à c), son nom chimique. (proper name)

« nom usuel » À l'égard d'un ingrédient contenu dans un produit de santé naturel, le nom français ou anglais qui :

a) d'une part, sert à le désigner communément;

b) d'autre part, qui lui a été attribué dans une publication scientifique ou technique non mentionnée à l'annexe B de la Loi. (common name)

« numéro de lot » Toute combinaison de lettres, de chiffres ou de lettres et de chiffres au moyen de laquelle un produit de santé naturel peut être retracé au cours de la fabrication et identifié au cours de la distribution. (lot number)

« probiotique » Monoculture ou culture mixte de micro-organismes vivants qui profitent à la microflore indigène de l'humain. (probiotic)

« produit de santé naturel » Substance mentionnée à l'annexe 1, combinaison de substances dont tous les ingrédients médicinaux sont des substances mentionnées à l'annexe 1, préparation homéopathique ou remède traditionnel, qui est fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir :

a) au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes chez l'être humain;

b) à la restauration ou à la correction des fonctions organiques chez l'être humain;

c) au maintien ou à la promotion de la santé ou, de quelque autre façon, à la modification des fonctions organiques chez l'être humain.

La présente définition exclut les substances mentionnées à l'annexe 2 et toute combinaison de substances contenant une substance mentionnée à l'annexe 2. (natural health product)

« réaction indésirable » Réaction nocive et non voulue à un produit de santé naturel qui survient lorsque celui-ci est utilisé ou mis à l'essai, quelle qu'en soit la dose, aux fins du diagnostic, du traitement ou de la prévention d'une maladie ou de la modification d'une fonction organique. (adverse reaction)

« réaction indésirable grave » Réaction nocive et non voulue à un produit de santé naturel provoquée par celui-ci, quelle qu'en soit la dose, et qui nécessite ou prolonge l'hospitalisation, entraîne une malformation congénitale, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort. (serious adverse reaction)

« réaction indésirable grave et imprévue » Réaction indésirable grave dont la nature, la gravité ou la fréquence n'est pas indiquée dans les mentions de risque figurant sur l'étiquette d'un produit de santé naturel. (serious unexpected adverse reaction)

« spécifications » Description d'un produit de santé naturel qui comporte les exigences prévues au paragraphe 34(2). (specifications)

(2) Sous réserve du paragraphe (3), les termes utilisés dans les dispositions du Règlement sur les aliments et drogues auxquelles renvoie le présent règlement s'entendent au sens du présent règlement ou, s'ils n'y sont pas définis, au sens du Règlement sur les aliments et drogues.

(3) Le terme « fabricant » utilisé dans les dispositions du Règlement sur les aliments et drogues auxquelles renvoie le présent règlement s'entend au sens du Règlement sur les aliments et drogues.

CHAMP D'APPLICATION

2. (1) Sous réserve du paragraphe (2), le présent règlement s'applique à :

a) la vente des produits de santé naturels;

b) la fabrication, l'emballage, l'étiquetage et l'importation pour la vente des produits de santé naturels;

c) la distribution des produits de santé naturels;

d) l'entreposage des produits de santé naturels dans le cadre de toute activité visée aux alinéas b) et c).

(2) Pour l'application du présent règlement, une substance, une combinaison de substances, une préparation homéopathique ou un remède traditionnel n'est pas considéré comme un produit de santé naturel s'il existe une marge de sécurité étroite entre sa dose recommandée et sa dose toxique, qui est déterminée par l'observation des facteurs ci-après, au regard des renseignements visés au paragraphe (3) qui sont disponibles :

a) la plus faible dose qui est toxique pour l'être humain;

b) la plus forte dose qui n'est pas toxique pour l'être humain.

(3) Pour l'application du paragraphe (2), les renseignements à l'égard d'une substance, d'une combinaison de substances, d'une préparation homéopathique ou d'un remède traditionnel sont les suivants :

a) l'historique documentée de son utilisation chez l'être humain;

b) les données provenant de l'expérience clinique;

c) les rapports sur les réactions indésirables;

d) les effets toxicologiques observés chez les espèces animales testées.

3. Sauf disposition contraire du présent règlement, le Règlement sur les aliments et drogues ne s'applique pas aux produits de santé naturels.

PARTIE 1

LICENCES DE VENTE

Interdiction

4. (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), il est interdit de vendre un produit de santé naturel à moins qu'une licence de vente n'ait été délivrée à son égard.

(2) Il est interdit au titulaire de la licence de vente, au fabricant, au distributeur et à l'importateur, durant toute période de cessation de vente ordonnée aux termes de l'article 15, de vendre un produit de santé naturel à l'égard duquel une licence de vente a été délivrée.

(3) Il est interdit de vendre un produit de santé naturel à l'égard duquel une licence de vente a été délivrée dans l'un ou l'autre des cas suivants :

a) durant toute période de suspension de la licence ordonnée aux termes des articles 16 ou 17;

b) après l'annulation de la licence ordonnée aux termes de l'alinéa 18b).

Demande

5. La demande de licence de vente est présentée au ministre et comporte les renseignements et documents suivants :

a) le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l'adresse électronique du demandeur;

b) si l'adresse visée à l'alinéa a) est située à l'extérieur du Canada, le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l'adresse électronique du représentant du demandeur au Canada à qui les avis peuvent être expédiés;

c) à l'égard de chaque fabricant, emballeur, étiqueteur, importateur et distributeur :

(i) son nom, son adresse, son numéro de téléphone et, le cas échéant, son numéro de télécopieur et son adresse électronique, si ces renseignements diffèrent de ceux fournis aux termes de l'alinéa a),
(ii) le numéro de la licence d'exploitation qui lui a été délivrée à l'égard de l'activité qu'il exerce, si cette activité est exercée au Canada,
(iii) le numéro de toute licence d'exploitation délivrée à l'égard de l'activité qu'il exerce, si cette activité est exercée à l'extérieur du Canada;

d) l'adresse de chacun des bâtiments où le produit de santé naturel est fabriqué, emballé ou étiqueté;

e) l'adresse de chacun des bâtiments où le produit est entreposé dans le cadre de son importation ou de sa distribution;

f) pour chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit :

(i) son nom propre et, le cas échéant, son nom usuel,
(ii) sa concentration ou son activité,
(iii) le cas échéant, une description de sa matière d'origine,
(iv) une mention indiquant s'il s'agit d'un ingrédient fabriqué synthétiquement;

g) une liste qualitative des ingrédients non médicinaux contenus dans le produit de santé naturel ainsi que, pour chacun de ces ingrédients, une mention indiquant à quelles fins l'ingrédient est incorporé au produit;

h) chacune des marques nominatives sous lesquelles le produit est destiné à être vendu;

i) les conditions d'utilisation recommandées du produit;

j) les renseignements montrant l'innocuité et l'efficacité du produit lorsqu'il est utilisé selon les conditions d'utilisation recommandées ;

k) le texte à utiliser sur chacune des étiquettes du produit;

l) un exemplaire des spécifications auxquelles le produit devra se conformer;

m) l'une des attestations suivantes :

(i) dans le cas d'un produit de santé naturel importé, une attestation du demandeur établissant, preuve à l'appui, que le produit de santé naturel sera fabriqué, emballé, étiqueté, importé, distribué et entreposé conformément aux exigences prévues à la partie 3 ou à des exigences qui sont équivalentes à celles-ci,
(ii) dans le cas d'un produit de santé naturel qui n'est pas importé, une attestation du demandeur établissant que le produit de santé naturel sera fabriqué, emballé, étiqueté, distribué et entreposé conformément aux exigences prévues à la partie 3.

Décision dans les soixante jours

6. (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre prend une décision concernant une demande présentée aux termes de l'article 5 dans les soixante jours suivant la présentation de celle-ci si les seuls renseignements qu'elle comporte au regard de l'alinéa 5j) se trouvent dans l'une des monographies ci-après contenues dans le Compendium :

a) dans le cas d'une demande concernant un produit de santé naturel qui ne contient qu'un seul ingrédient médicinal, la monographie portant sur cet ingrédient médicinal;

b) dans le cas d'une demande concernant un produit de santé naturel qui contient plus d'un ingrédient médicinal, la monographie portant sur cette combinaison d'ingrédients médicinaux.

(2) Lorsque des renseignements complémentaires ou des échantillons sont demandés en vertu de l'article 12, est exclue de la période de soixante jours visée au paragraphe (1) la période débutant à la date où les renseignements ou échantillons sont demandés et se terminant à la date de leur réception.

Délivrance

7. (1) Le ministre délivre au demandeur une licence de vente si les conditions suivantes sont réunies :

a) le demandeur a présenté au ministre une demande conforme à l'article 5;

b) le demandeur a fourni au ministre les renseignements complémentaires ou les échantillons demandés en vertu de l'article 12;

c) le demandeur n'a pas fait de déclaration fausse ou trompeuse dans sa demande;

d) la délivrance d'une telle licence ne cause pas de préjudice à la santé de l'acheteur ou du consommateur.

(2) Lorsque le ministre délivre une licence conformément au paragraphe (1), il assigne un numéro d'identification au produit de santé naturel.

Contenu de la licence

8. (1) La licence de vente comporte les renseignements suivants :

a) les nom et adresse du titulaire;

b) le numéro d'identification du produit de santé naturel;

c) la forme posologique qui est autorisée;

d) la voie d'administration recommandée qui est autorisée;

e) la dose recommandée qui est autorisée;

f) pour chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit :

(i) la concentration ou l'activité autorisée,
(ii) la matière d'origine autorisée;

g) l'usage ou les fins recommandés qui sont autorisés;

h) la date de délivrance de la licence.

(2) Dans les soixante jours suivant la mise en vente d'un produit de santé naturel au Canada, le titulaire doit aviser par écrit le ministre de tout renseignement mentionné dans la licence qu'il sait incorrect.

Notification

9. (1) Si le titulaire apporte l'un des changements visés au paragraphe (2) à l'égard d'un produit de santé naturel, il doit, dans les soixante jours suivant la date du changement, fournir au ministre :

a) un avis écrit du changement apporté;

b) le texte utilisé sur chacune des étiquettes du produit de santé naturel depuis la date du changement, s'il s'agit d'un changement visé aux alinéas (2)b) à e).

(2) Pour l'application du paragraphe (1), les changements visés sont les suivants :

a) un changement des renseignements fournis aux termes des alinéas 5a) à e);

b) une adjonction ou une substitution d'ingrédients non médicinaux qui n'a aucune incidence sur l'innocuité ou l'efficacité du produit;

c) la vente du produit sous une marque nominative autre que les marques fournies aux termes de l'alinéa 5h);

d) un changement du nom propre ou du nom usuel de l'un des ingrédients médicinaux contenus dans le produit;

e) l'adjonction d'une mention de risque sur l'une des étiquettes, notamment d'une précaution, mise en garde, contre-indication ou réaction indésirable connue liée à l'utilisation du produit.

Modification

10. (1) Si le titulaire apporte l'un des changements ci-après à l'égard d'un produit de santé naturel, il ne peut vendre le produit de santé naturel faisant l'objet du changement à moins que sa licence n'ait été modifiée :

a) un changement de la dose recommandée;

b) un changement de la durée d'utilisation recommandée;

c) une suppression ou une modification des mentions de risque sur l'étiquette, notamment des précautions, mises en garde, contre-indications ou réactions indésirables connues liées à l'utilisation du produit;

d) un changement de l'usage ou des fins recommandés;

e) un changement de la matière d'origine de l'un des ingrédients médicinaux contenus dans le produit;

f) un changement ayant une incidence sur l'innocuité ou l'efficacité du produit à l'exclusion :

(i) d'un changement de la concentration ou de l'activité de l'un des ingrédients médicinaux contenus dans le produit,
(ii) d'un changement de la forme posologique ou de la voie d'administration recommandée;

g) l'un ou l'autre des changements suivants à l'égard des spécifications du produit :

(i) la suppression d'une épreuve prévue dans les spécifications,
(ii) la modification d'une épreuve prévue dans les spécifications de façon à élargir les tolérances relatives aux propriétés et aux qualités du produit,
(iii) toute modification des méthodes d'essai prévues dans les spécifications de manière à les rendre moins précises, exactes, spécifiques ou sensibles.

(2) La demande de modification est présentée au ministre et comporte les renseignements et documents suivants :

a) le numéro d'identification du produit de santé naturel;

b) l'indication des changements visés au paragraphe (1) qui ont été apportés;

c) des renseignements montrant que, par suite du changement apporté, le produit est sûr et efficace;

d) le texte à utiliser sur chacune des étiquettes du produit après que le changement a été apporté, dans le cas d'un changement visé aux alinéas (1)a) à f);

e) un exemplaire des spécifications modifiées du produit, dans le cas d'un changement visé à l'alinéa (1)g).

(3) Le ministre modifie la licence si les conditions suivantes sont réunies :

a) le demandeur a présenté une demande de modification conforme au paragraphe (2);

b) le demandeur a fourni au ministre les renseignements complémentaires ou les échantillons demandés en vertu de l'article 12;

c) le demandeur n'a pas fait de déclaration fausse ou trompeuse dans sa demande de modification;

d) la modification de la licence ne cause pas de préjudice à la santé de l'acheteur ou du consommateur.

Vente après un changement

11. Le titulaire qui apporte un changement à l'égard d'un produit de santé naturel ne peut vendre le produit faisant l'objet du changement :

a) s'il s'agit d'un changement de la concentration ou de l'activité de l'un des ingrédients médicinaux contenus dans le produit;

b) s'il s'agit d'un changement de la forme posologique ou de la voie d'administration recommandée du produit;

c) tant que la licence de vente n'a pas été modifiée, s'il s'agit d'un changement visé au paragraphe 10(1).

Renseignements complémentaires et échantillons

12. Si les renseignements ou documents fournis dans la demande présentée aux termes de l'article 5 ou dans la demande de modification présentée aux termes du paragraphe 10(2) ne sont pas suffisants pour lui permettre de décider si la licence doit être délivrée ou modifiée, selon le cas, le ministre peut demander que le demandeur lui fournisse des renseignements complémentaires ou des échantillons du produit de santé naturels qui sont nécessaires à cette fin.

Rapports sur les réactions

13. (1) Le titulaire doit fournir au ministre des fiches d'observation sur les points suivants :

a) chacune des réactions indésirables graves au produit de santé naturel qui se sont produites au Canada, dans les quinze jours suivant le moment où il en a eu connaissance;

b) chacune des réactions indésirables graves et imprévues au produit de santé naturel qui se sont produites au Canada ou à l'étranger, dans les quinze jours suivant le moment où il en a eu connaissance.

(2) Le titulaire qui vend un produit de santé naturel doit, chaque année, préparer et conserver un rapport de synthèse comportant une analyse critique et concise des réactions suivantes :

a) toutes les réactions indésirables au produit de santé naturel qui se sont produites au Canada;

b) toutes les réactions au produit de santé naturel devant faire l'objet d'une fiche d'observation aux termes du paragraphe (1) et qui sont survenues, à la fois :

(i) dans les douze derniers mois,
(ii) à toute dose normale ou expérimentale aux fins du diagnostic, du traitement ou de la prévention d'une maladie, du maintien ou de la promotion de la santé ou, de quelque autre façon, de la modification des fonctions organiques chez l'être humain.

(3) Si, après avoir examiné les fiches d'observation fournies selon le paragraphe (1) ou toutes les données concernant l'innocuité du produit de santé naturel, le ministre a des motifs raisonnables de croire que le produit de santé naturel peut ne plus être sûr lorsqu'il est utilisé selon les conditions d'utilisation recommandées, il peut demander que le titulaire :

a) lui fournisse, dans les trente jours suivant la réception de la demande, un exemplaire de tout rapport de synthèse préparé selon le paragraphe (2);

b) prépare et lui fournisse, dans les trente jours suivant la réception de la demande, un rapport de synthèse intérimaire comportant une analyse critique et concise des réactions suivantes :

(i) toutes les réactions indésirables au produit de santé naturel qui se sont produites au Canada,
(ii) toutes les réactions au produit de santé naturel devant faire l'objet d'une fiche d'observation aux termes du paragraphe (1) et qui sont survenues, à la fois :

Renseignements sur l'innocuité du produit

14. Lorsque le ministre a des motifs raisonnables de croire qu'un produit de santé naturel peut ne plus être sûr lorsqu'il est utilisé selon les conditions d'utilisation recommandées, il peut demander au titulaire de lui fournir, dans les quinze jours suivant la réception de la demande, des renseignements et documents montrant l'innocuité du produit lorsqu'il est utilisé selon les conditions d'utilisation recommandées.

Ordre de cessation de vente

15. (1) Le ministre peut ordonner au titulaire, au fabricant, au distributeur ou à l'importateur de cesser la vente du produit de santé naturel dans l'un ou l'autre des cas suivants :

a) le titulaire n'obtempère pas à la demande visée à l'article 14 dans le délai imparti;

b) les renseignements et documents fournis par le titulaire aux termes de l'article 14 ne sont pas suffisants pour démontrer que le produit est sûr lorsqu'il est utilisé selon les conditions d'utilisation recommandées;

c) il a des motifs raisonnables de croire que le produit n'est pas fabriqué, emballé, étiqueté, importé, distribué ou entreposé conformément aux exigences prévues à la partie 3 ou à des exigences équivalentes à celles-ci, dans le cas d'un produit qui est importé;

d) il a des motifs raisonnables de croire que le produit n'est pas fabriqué, emballé, étiqueté, distribué ou entreposé conformément aux exigences prévues à la partie 3, dans le cas d'un produit qui n'est pas importé;

e) il a des motifs raisonnables de croire que le produit n'est pas emballé ou étiqueté conformément aux exigences prévues à la partie 5.

(2) Le ministre doit lever l'ordre de cessation de vente lorsque le titulaire lui fournit les renseignements et documents établissant, selon le cas :

a) que le produit est sûr lorsqu'il est utilisé selon les conditions d'utilisation recommandées, dans le cas d'un ordre de cessation de vente fondé sur l'alinéa (1)a) ou b);

b) que le produit est fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé conformément aux exigences prévues à la partie 3 ou à des exigences équivalentes à celles-ci, dans le cas d'un ordre de cessation de vente fondé sur le sous-alinéa (1)c);

c) que le produit est fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé conformément aux exigences prévues à la partie 3, dans le cas d'un ordre de cessation de vente fondé sur le sous-alinéa (1)d);

d) que le produit est emballé et étiqueté conformément au présent règlement, dans le cas d'un ordre de cessation de vente fondé sur l'alinéa (1)e);

e) que la situation donnant lieu à l'ordre de cessation de vente n'a pas existé.

Suspension et annulation

16. (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre suspend la licence de vente s'il a des motifs raisonnables de croire que l'une ou l'autre des situations suivantes existe :

a) le titulaire a contrevenu au présent règlement ou à toute disposition de la Loi relative au produit de santé naturel;

b) le titulaire a fait une déclaration fausse ou trompeuse dans la demande présentée aux termes de l'article 5 ou dans la demande de modification présentée aux termes du paragraphe 10(2).

(2) Sous réserve de l'article 17, le ministre ne peut suspendre la licence de vente que si les conditions suivantes sont réunies :

a) il a envoyé au titulaire un avis écrit de son intention de suspendre la licence exposant les motifs de la suspension projetée;

b) le titulaire n'a pas fourni au ministre, dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception de l'avis visé à l'alinéa a), les renseignements ou documents montrant que la licence ne doit pas être suspendue pour l'un des motifs suivants :

(i) la situation donnant lieu à la suspension projetée n'a pas existé,
(ii) la situation donnant lieu à la suspension projetée a été corrigée.

17. Le ministre suspend la licence de vente avant d'avoir donné au titulaire la possibilité de se faire entendre s'il a des motifs raisonnables de croire que cela est nécessaire pour prévenir que ne soit causé un préjudice à la santé de l'acheteur ou du consommateur.

18. Si le ministre suspend la licence de vente selon les articles 16 ou 17, il envoie au titulaire un avis écrit motivé de la suspension indiquant la date de prise d'effet de celle-ci et, selon le cas :

a) rétablit la licence si, dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date de prise d'effet de la suspension, le titulaire lui fournit des renseignements ou documents montrant que la situation ayant donné lieu à la suspension n'a pas existé ou a été corrigée;

b) annule la licence si, dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date de prise d'effet de la suspension, le titulaire ne lui fournit pas les renseignements ou les documents visés à l'alinéa a).

19. Si le ministre annule la licence de vente selon l'alinéa 18b), il envoie au titulaire un avis écrit motivé de l'annulation indiquant la date de prise d'effet de celle-ci.

PARTIE 2

LICENCES D'EXPLOITATION

Interdiction

20. (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit de fabriquer, d'emballer, d'étiqueter ou d'importer un produit de santé naturel pour la vente ainsi que de distribuer un produit de santé naturel à moins que les conditions suivantes ne soient réunies :

a) l'intéressé est titulaire d'une licence d'exploitation;

b) il exerce cette activité conformément aux exigences prévues à la partie 3;

c) s'il importe un produit de santé naturel sous forme posologique pour la vente, il a un représentant au Canada qui est responsable de la vente de celui-ci.

(2) Il est interdit au titulaire de la licence d'exploitation de fabriquer, d'emballer, d'étiqueter ou d'importer un produit de santé naturel pour la vente ainsi que de distribuer un produit de santé naturel dans l'un ou l'autre des cas suivants :

a) durant toute période de suspension de la licence ordonnée aux termes des articles 29 ou 30;

b) après l'annulation de la licence ordonnée aux termes de l'alinéa 31b).

Demande

21. La demande de licence d'exploitation est présentée au ministre et comporte les renseignements et documents suivants :

a) le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l'adresse électronique du demandeur;

b) l'indication des activités parmi la fabrication, l'emballage, l'étiquetage, l'importation et la distribution, que le demandeur se propose d'exercer;

c) si le demandeur se propose de fabriquer, d'emballer ou d'étiqueter un produit de santé naturel, l'adresse de chacun des bâtiments où il se propose d'exercer chacune de ces activités;

d) si le demandeur se propose d'importer ou de distribuer un produit de santé naturel, l'adresse de chacun des bâtiments où le produit de santé naturel sera entreposé;

e) pour chacune des activités visées à l'alinéa b), l'indication, le cas échéant, que le demandeur se propose d'exercer l'activité à l'égard d'un produit de santé naturel sous forme posologique stérile;

f) à l'égard des bâtiments, de l'équipement, des méthodes et des procédés utilisés dans l'exercice de chacune des activités visées à l'alinéa b) :

(i) soit le rapport d'un inspecteur indiquant qu'ils sont conformes aux exigences prévues à la partie 3,
(ii) soit un rapport de vérification indiquant qu'ils sont conformes aux exigences prévues à la partie 3, signé et daté par une personne ayant, à l'égard de chaque activité faisant l'objet du rapport, une expertise technique et une formation relativement à l'activité en cause et aux exigences prévues à la partie 3.

Délivrance

22. (1) Le ministre délivre au demandeur une licence d'exploitation si les conditions suivantes sont réunies :

a) le demandeur a présenté au ministre une demande conforme à l'article 21;

b) le demandeur a fourni au ministre les renseignements complémentaires demandés en vertu de l'article 28;

c) le demandeur n'a pas fait de déclaration fausse ou trompeuse dans sa demande;

d) la délivrance d'une telle licence ne cause pas de préjudice à la santé de l'acheteur ou du consommateur.

(2) Lorsque le ministre délivre une licence d'exploitation conformément au paragraphe (1), il lui assigne un numéro.

Contenu de la licence

23. La licence d'exploitation comporte les renseignements suivants :

a) les nom et adresse du titulaire;

b) le numéro de la licence;

c) chaque activité que le titulaire est autorisé à exercer ainsi qu'une mention indiquant si l'activité est exercée à l'égard d'un produit de santé naturel sous forme posologique stérile;

d) si le titulaire est autorisé à fabriquer, emballer ou étiqueter un produit de santé naturel, l'adresse de chaque bâtiment où il est autorisé à exercer cette activité;

e) si le titulaire est autorisé à importer ou à distribuer un produit de santé naturel, l'adresse de chaque bâtiment où il est autorisé à entreposer le produit.

Notification

24. Si le titulaire apporte l'un des changements ci-après, il en avise par écrit le ministre dans les soixante jours suivant la date du changement :

a) un changement des renseignements fournis aux termes de l'alinéa 21a);

b) un changement important des bâtiments, de l'équipement, des méthodes et des procédés faisant l'objet du rapport d'un inspecteur ou du rapport de vérification fournis aux termes de l'alinéa 21f).

Modification

25. (1) Le titulaire ne peut exercer les activités ci-après à moins que sa licence n'ait été modifiée :

a) toute activité — nécessitant une licence d'exploitation — que le titulaire n'est pas autorisé à exercer;

b) la fabrication, l'emballage ou l'étiquetage par ailleurs autorisés, dans un bâtiment où il n'est pas autorisé à le faire;

c) l'entreposage du produit, dans le cadre de l'importation ou la distribution par ailleurs autorisées, dans un bâtiment où il n'est pas autorisé à le faire;

d) toute activité par ailleurs autorisée à l'égard d'un produit de santé naturel sous forme posologique stérile, s'il n'est pas autorisé à le faire.

(2) La demande de modification est présentée au ministre et comporte les renseignements et documents suivants :

a) le numéro de la licence d'exploitation;

b) l'indication des activités visées au paragraphe (1) que le demandeur se propose d'exercer;

c) le rapport d'un préposé à l'assurance de la qualité indiquant que les bâtiments, l'équipement, les méthodes et les procédés utilisés à l'égard de chacune des activités exercées par le titulaire demeurent conformes aux exigences de la partie 3.

(3) Le ministre modifie la licence si les conditions suivantes sont réunies :

a) le demandeur a présenté au ministre une demande de modification conforme au paragraphe (2);

b) le demandeur a fourni au ministre les renseignements complémentaires demandés en vertu de l'article 28;

c) le demandeur n'a pas fait de déclaration fausse ou trompeuse dans sa demande de modification;

d) la modification de la licence ne cause pas de préjudice à la santé de l'acheteur ou du consommateur.

Expiration

26. (1) La licence d'exploitation expire au premier anniversaire de la date de sa délivrance à moins qu'elle ne fasse l'objet d'un renouvellement selon l'article 27.

(2) La licence qui est renouvelée conformément à l'article 27 expire le jour où la période de renouvellement prend fin, à moins qu'elle ne soit renouvelée à nouveau conformément à l'article 27.

Renouvellement

27. (1) Le ministre renouvelle la licence d'exploitation si les conditions suivantes sont réunies :

a) le titulaire présente une demande de renouvellement de licence, par écrit, au plus tard le trentième jour précédant l'expiration de la licence;

b) le titulaire fournit au ministre les renseignements complémentaires demandés en vertu de l'article 28;

c) le renouvellement de la licence ne cause pas de préjudice à la santé de l'acheteur ou du consommateur.

(2) Le cas échéant, la licence est renouvelée pour :

a) un an dans le cas où, à la prochaine date anniversaire de la délivrance de la licence, le titulaire aura détenu celle-ci pour une période de moins de trois ans;

b) deux ans dans le cas où, à la prochaine date anniversaire de la délivrance de la licence, le titulaire aura détenu celle-ci pour une période d'au moins trois ans, mais de moins de neuf ans;

c) trois ans dans le cas où, à la prochaine date anniversaire de la délivrance de la licence, le titulaire aura détenu celle-ci pour une période d'au moins neuf ans.

(3) Le renouvellement d'une licence prend effet le jour suivant la date anniversaire de la délivrance de la licence.

Renseignements complémentaires

28. Si les renseignements ou documents fournis dans la demande présentée aux termes de l'article 21, dans la demande de modification présentée aux termes du paragraphe 25(2) ou dans la demande de renouvellement présentée aux termes de l'article 27 ne sont pas suffisants pour lui permettre de décider si la licence doit être délivrée, modifiée ou renouvelée, selon le cas, le ministre peut demander que le demandeur lui fournisse des renseignements complémentaires qui sont nécessaires à cette fin.

Suspension et annulation

29. (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre suspend la licence d'exploitation s'il a des motifs raisonnables de croire que l'une ou l'autre des situations suivantes existe :

a) le titulaire a contrevenu au présent règlement ou à toute disposition de la Loi relative au produit de santé naturel;

b) le titulaire a fait une déclaration fausse ou trompeuse dans la demande présentée aux termes de l'article 21 ou dans la demande de modification présentée aux termes du paragraphe 25(2).

(2) Sous réserve de l'article 30, le ministre ne peut suspendre la licence d'exploitation que si les conditions suivantes sont réunies :

a) il a envoyé au titulaire un avis écrit de son intention de suspendre la licence exposant les motifs de la suspension projetée;

b) le titulaire n'a pas fourni au ministre, dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception de l'avis visé à l'alinéa a), les renseignements ou documents montrant que la licence ne doit pas être suspendue pour l'un des motifs suivants :

(i) la situation donnant lieu à la suspension projetée n'a pas existé,
(ii) la situation donnant lieu à la suspension projetée a été corrigée.

30. Le ministre suspend la licence d'exploitation avant d'avoir donné au titulaire la possibilité de se faire entendre s'il a des motifs raisonnables de croire que cela est nécessaire pour prévenir que ne soit causé un préjudice à la santé de l'acheteur ou du consommateur.

31. Si le ministre suspend la licence d'exploitation selon les articles 29 ou 30, il envoie au titulaire un avis écrit motivé de la suspension indiquant la date de prise d'effet de celle-ci et, selon le cas :

a) rétablit la licence si, dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date de prise d'effet de la suspension, le titulaire lui fournit des renseignements ou documents montrant que la situation ayant donné lieu à la suspension n'a pas existé ou a été corrigée;

b) annule la licence si, dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date de prise d'effet de la suspension, le titulaire ne lui fournit pas les renseignements ou les documents visés à l'alinéa a).

32. Si le ministre annule la licence d'exploitation selon l'alinéa 31b), il envoie au titulaire un avis écrit motivé de l'annulation indiquant la date de prise d'effet de celle-ci.

PARTIE 3

BONNES PRATIQUES DE FABRICATION

Interdiction

33. (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit de vendre un produit de santé naturel qui n'est pas fabriqué, emballé, étiqueté, importé, distribué et entreposé conformément à la présente partie.

(2) Il est permis de vendre un produit de santé naturel qui est fabriqué, emballé, étiqueté, importé, distribué et entreposé conformément à des exigences qui sont équivalentes à celles prévues à la partie 3 si le produit est importé.

Spécifications

34. (1) Tout produit de santé naturel mis en vente doit être conforme aux spécifications fournies à son égard aux termes de l'alinéa 5l) et aux changements apportés à celles-ci par le titulaire de la licence de vente.

(2) Les spécifications doivent être écrites et doivent contenir les renseignements suivants :

a) des renseignements détaillés concernant l'identité et la pureté du produit de santé naturel, notamment l'indication des tolérances relatives à son identité et sa pureté;

b) si l'une des étiquettes du produit comporte une représentation à l'égard de l'activité du produit, des renseignements détaillés concernant celle-ci, notamment l'indication des tolérances du produit relatives à son activité;

c) une description des méthodes utilisées pour la mise à l'essai ou l'analyse du produit.

(3) Les spécifications et les changements apportés à celles-ci doivent être approuvées par un préposé à l'assurance de la qualité.

Locaux et terrains attenants

35. (1) Tout produit de santé naturel doit être fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé dans des locaux et terrains attenants qui sont conçus, construits et entretenus de manière à permettre l'exercice de ces activités dans des conditions hygiéniques, notamment de manière à :

a) pouvoir être tenus en état de propreté et en bon ordre;

b) permettre le nettoyage efficace des surfaces qui s'y trouvent;

c) permettre l'entreposage et le traitement appropriés du produit;

d) prévenir la contamination du produit;

e) prévenir l'introduction de toute matière étrangère dans le produit.

(2) Tout produit de santé naturel doit être entreposé dans des conditions qui préservent sa qualité et son innocuité.

Équipement

36. Tout produit de santé naturel doit être fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé au moyen d'un équipement qui est conçu, fabriqué, entretenu, utilisé et disposé de façon à :

a) permettre le nettoyage efficace de ses surfaces;

b) fonctionner adéquatement;

c) prévenir la contamination du produit;

d) prévenir l'introduction de toute matière étrangère dans le produit.

Personnel

37. Tout produit de santé naturel doit être fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé par des personnes compétentes de par leurs études, leur formation ou leur expérience pour accomplir les tâches qui leur sont confiées.

Programme d'hygiène

38. Tout produit de santé naturel doit être fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé en conformité avec un programme d'hygiène écrit qui prévoit :

a) les méthodes de nettoyage des locaux et terrains attenants où l'activité est exercée;

b) les méthodes de nettoyage de l'équipement utilisé pour l'exercice de l'activité;

c) les méthodes de manutention de toute substance utilisée pour l'exercice de l'activité;

d) les exigences relatives à la santé, au comportement et à l'habillement du personnel qui se livre à l'activité afin que celle-ci soit exercée dans des conditions hygiéniques.

Exploitation

39. Tout produit de santé naturel doit être fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé en conformité avec des méthodes d'exploitation normalisées écrites, qui sont conçues de façon à ce que ces activités soient exercées conformément aux exigences prévues par la présente partie.

40. Tout fabricant, emballeur, étiqueteur, importateur ou distributeur doit établir et tenir un système de contrôle qui permet le retrait rapide et complet de tout lot ou lot de fabrication du produit de santé naturel mis en vente.

Assurance de la qualité

41. (1) Tout fabricant, emballeur, étiqueteur, importateur ou distributeur doit, à la fois :

a) avoir un préposé à l'assurance de la qualité qui a pour responsabilité d'assurer la qualité du produit de santé naturel avant la mis en vente de celui-ci;

b) examiner les plainte reçues au sujet de la qualité du produit de santé naturel, tenir un registre de celles-ci et, le cas échéant, prendre les mesures correctives nécessaires.

(2) Tout produit de santé naturel doit être fabriqué et emballé avec du matériel ayant préalablement été approuvé à cette fin par un préposé à l'assurance de la qualité.

(3) Tout produit de santé naturel doit être fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé au moyen de méthodes et procédés qui, avant d'être mis en application, ont été approuvés par un préposé à l'assurance de la qualité.

(4) Tout lot ou lot de fabrication d'un produit de santé naturel doit être approuvé par un préposé à l'assurance de la qualité avant d'être mis en vente.

(5) Tout produit de santé naturel qui a été vendu et qui est par la suite retourné au fabricant, à l'emballeur, à l'étiqueteur, à l'importateur ou au distributeur doit être approuvé par un préposé à l'assurance de la qualité avant d'être remis en vente.

Stabilité

42. Tout fabricant ou importateur doit déterminer la période durant laquelle le produit de santé naturel, après avoir été emballé pour être vendu, demeurera conforme à ses spécifications pendant qu'il est entreposé :

a) soit selon les conditions recommandées pour son entreposage;

b) soit à la température ambiante, s'il n'existe aucune condition recommandée pour son entreposage.

Registres

Fabricants

43. Tout fabricant qui vend un produit de santé naturel doit tenir, à l'emplacement où le produit est fabriqué, les registres suivants :

a) le document type de production du produit;

b) la liste de tous les ingrédients contenus dans chaque lot ou lot de fabrication du produit;

c) un registre des analyses effectuées à l'égard de tout lot ou lot de fabrication des matières premières utilisées dans la fabrication du produit;

d) un registre des analyses effectuées à l'égard de tout lot ou lot de fabrication du produit;

e) un exemplaire des spécifications de chaque produit fabriqué à cet emplacement;

f) un registre montrant que chaque lot ou lot de fabrication du produit a été fabriqué conformément aux exigences de la présente partie;

g) un registre indiquant la période déterminée par le fabricant conformément à l'article 42 et exposant les renseignements à l'appui de cette indication;

h) un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente;

i) la liste de tous les produits de santé naturels fabriqués à cet emplacement.

Emballeurs

44. Tout emballeur qui vend un produit de santé naturel doit tenir, à l'emplacement où le produit est emballé, les registres suivants :

a) un registre des analyses effectuées à l'égard du matériel utilisé pour l'emballage du produit;

b) un registre montrant que chaque lot ou lot de fabrication du produit a été emballé conformément aux exigences de la présente partie;

c) la liste de tous les produits de santé naturel emballés à cet emplacement.

Étiqueteurs

45. Tout étiqueteur qui vend un produit de santé naturel doit tenir, à l'emplacement où le produit est étiqueté, les registres suivants :

a) un registre montrant que chaque lot ou lot de fabrication du produit a été étiqueté conformément aux exigences de la présente partie;

b) la liste de tous les produits de santé naturel étiquetés à cet emplacement.

Importateurs

46. Tout importateur qui vend un produit de santé naturel doit tenir les registres suivants :

a) le document type de production du produit;

b) la liste de tous les ingrédients contenus dans chaque lot ou lot de fabrication du produit;

c) un registre des analyses effectuées à l'égard de tout lot ou lot de fabrication du produit;

d) un exemplaire des spécifications du produit;

e) un registre indiquant la période déterminée conformément à l'article 42 et exposant les renseignements à l'appui de cette indication;

f) un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente.

Distributeurs

47. Tout distributeur doit tenir, à l'emplacement où le produit de santé naturel est entreposé, un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente.

Titulaires d'une licence de vente

48. Tout titulaire d'une licence de vente qui vend un produit de santé naturel doit tenir un registre dans lequel sont consignés des renseignements suffisants pour permettre le retrait du marché de tout lot ou lot de fabrication du produit qui a été mis en vente.

Tenue des registres

49. Toute personne qui doit tenir un registre aux termes de la présente partie conserve celui-ci pour une période d'un an suivant la date limite d'utilisation du produit de santé naturel en cause.

Produits de santé naturels stériles

50. Tout produit de santé naturel devant être stérile doit être fabriqué et emballé, à la fois :

a) dans des locaux distincts et fermés;

b) sous la surveillance d'une personne ayant reçu une formation en microbiologie;

c) selon une méthode scientifiquement reconnue pour en assurer la stérilité.

Usage ophtalmique

51. (1) L'article C.01.064 du Règlement sur les aliments et drogues s'applique à l'égard des produits de santé naturels, mais doit être interprété comme si la mention « ou usage parentéral » n'y figurait pas.

(2) L'article C.01.065 du Règlement sur les aliments et drogues s'applique à l'égard des produits de santé naturels, mais doit être interprété comme si les mentions ci-après n'y figuraient pas :

a) « ou usage parentéral »;

b) « ou à défaut, à son nom usuel », à l'alinéa a) de cet article.

Échantillons de lot ou lot de fabrication

52. (1) Sous réserve du paragraphe (3), si le ministre a des motifs raisonnables de croire qu'un lot ou lot de fabrication d'un produit de santé naturel mis en vente peut causer un préjudice à la santé de l'acheteur ou du consommateur, il peut exiger que le fabricant, l'importateur ou le distributeur lui fournisse un échantillon de ce lot ou lot de fabrication.

(2) L'échantillon visé au paragraphe (1) doit être fourni en quantité suffisante pour permettre de vérifier si le lot ou lot de fabrication du produit de santé naturel est conforme aux spécifications pour ce produit.

(3) Le ministre ne peut exiger que lui soit fourni l'échantillon visé au paragraphe (1) si, au moment de la demande, plus d'une année s'est écoulée depuis la date limite d'utilisation du produit.

Rapports sur les retraits du marché

53. Chaque fabricant, importateur ou distributeur qui commence à retirer du marché un produit de santé naturel doit, dans les trois jours suivant le début du retrait, fournir au ministre les renseignements suivants :

a) le nom propre de chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit;

b) chacune des marques nominatives sous lesquelles le produit est vendu;

c) le numéro d'identification du produit;

d) le numéro de chaque lot ou de lot de fabrication faisant l'objet du retrait du marché;

e) les nom et adresse de chaque fabricant, distributeur et, le cas échéant, importateur du produit;

f) les raisons qui ont motivé le retrait;

g) la quantité du produit qui a été fabriquée ou importée au Canada;

h) la quantité du produit qui a été distribuée au Canada;

i) la quantité du produit que le fabricant ou l'importateur, de même que le distributeur, a en sa possession;

j) la description de toute autre mesure prise par le fabricant, l'importateur ou le distributeur à l'égard du retrait du marché.

PARTIE 4

ESSAIS CLINIQUES SUR DES SUJETS HUMAINS

Définitions

54. Les définitions qui suivent s'appliquent à la présente partie.

« bonnes pratiques cliniques » Pratiques cliniques généralement reconnues visant à assurer la protection des droits, la sûreté et le bien-être des sujets d'essai clinique et d'autres personnes ainsi que les bonnes pratiques cliniques visées à l'article 65. (good clinical practices)

« brochure du chercheur » Document dans lequel figurent les renseignements précliniques et cliniques d'un produit de santé naturel visées à l'alinéa 57e). (investigator's brochure)

« chercheur d'essai clinique » La personne qui est responsable auprès du promoteur de la conduite de l'essai clinique à un lieu d'essai clinique, qui est un professionnel de la santé assujetti aux lois de la province où ce lieu d'essai clinique est situé et dont le champ d'activité en vertu de ces lois est directement lié à l'objet de l'essai clinique. (clinical trial investigator)

« comité d'éthique de la recherche » Organisme, qui n'est pas lié au promoteur, ayant les caractéristiques suivantes :

a) son principal mandat est d'approuver la tenue de projets de recherche biomédicale sur des sujets humains et d'en contrôler périodiquement le déroulement afin d'assurer la protection des droits des sujets, ainsi que leur sûreté et leur bien-être;

b) il est composé d'au moins cinq membres, la majorité de ses membres sont des citoyens canadiens ou des résidents permanents au sens de la Loi sur l'immigration et il compte parmi ses membres des hommes et des femmes, dont au moins :

(i) deux membres possèdent de l'expertise et de l'expérience principalement dans un domaine scientifique ainsi qu'une vaste expérience des méthodes et champs de recherche à approuver, l'un d'entre eux provenant d'une discipline des soins de la santé ou, dans le cas d'un essai clinique portant sur un produit de santé naturel destiné à être utilisé exclusivement en médecine dentaire, d'une discipline des soins de la santé ou des soins dentaires,
(ii) un membre possède des connaissances dans le domaine des soins de santé complémentaires ou dans le domaine des médecines douces,
(iii) un membre possède des connaissances dans le domaine de l'éthique,
(iv) un membre possède des connaissances dans le domaine de la législation canadienne applicable à la recherche à approuver,
(v) un membre possède de l'expertise et de l'expérience principalement dans un domaine non scientifique,
(vi) un membre, qui n'est pas lié au promoteur ni au lieu d'essai clinique proposé, est un individu de la collectivité ou un représentant d'un organisme intéressé aux champs de recherche à approuver. (research ethics board)

« essai clinique » Recherche sur des sujets humains dont l'objet est soit de découvrir ou de vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou pharmacodynamiques d'un produit de santé naturel, soit de déceler les incidents thérapeutiques liés à l'utilisation de ce produit, soit d'en étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination ou soit d'en établir l'innocuité ou l'efficacité. (clinical trial)

« importer » Importer un produit de santé naturel au Canada pour le vendre dans le cadre d'un essai clinique. (import)

« incident thérapeutique » Événement indésirable affectant la santé d'un sujet d'essai clinique à qui un produit de santé naturel a été administré, qui peut ou non être causé par l'administration du produit de santé naturel, y compris toute réaction indésirable, réaction indésirable grave ou réaction indésirable grave et imprévue. (adverse event)

« promoteur » Personne physique ou morale, établissement ou organisme qui mène un essai clinique. (sponsor)

« protocole » Document qui expose les objectifs, le plan de travail, la méthodologie, les considérations statistiques et l'organisation d'un essai clinique. (protocol)

Champ d'application

55. (1) Sous réserve du paragraphe (2), la présente partie s'applique à la vente et à l'importation des produits de santé naturels destinés aux essais cliniques sur des sujets humains.

(2) À l'exception de l'alinéa 56(1)a), du paragraphe 56(2), de l'article 59, des alinéas 65a) à i), des paragraphes 66(1) et 67(1) et (2), des alinéas 67(3)a) à d) et f) à h), du paragraphe 67(4) et des articles 68 et 71 à 74, la présente partie ne s'applique ni à la vente ni à l'importation d'un produit de santé naturel destiné à un essai clinique autorisées en vertu de l'article 59.

Interdiction

56. (1) Malgré l'article 4 et sous réserve du paragraphe (2), il est interdit de vendre ou d'importer un produit de santé naturel destiné à un essai clinique à moins que les conditions suivantes ne soient réunies :

a) l'intéressé y est autorisé aux termes de la présente partie;

b) il se conforme à la présente partie et à l'article C.01.064 du Règlement sur les aliments et drogues;

c) si le produit de santé naturel doit être importé, il a un représentant au Canada qui est responsable de la vente de celui-ci.

(2) Il est interdit de vendre ou d'importer un produit de santé naturel destiné à un essai clinique :

a) durant toute période de suspension de l'autorisation ordonnée aux termes des articles 71 ou 72;

b) après l'annulation de l'autorisation ordonnée aux termes de l'alinéa 73b).

Demande d'autorisation

57. La demande d'autorisation pour la vente ou l'importation d'un produit de santé naturel destiné à un essai clinique est présentée au ministre par le promoteur et comporte les renseignements et documents suivants :

a) un exemplaire du protocole de l'essai clinique;

b) un exemplaire de la déclaration, qui figurera dans chaque formule de consentement éclairé, exposant les risques et les bénéfices prévus pour la santé des sujets d'essai clinique résultant de leur participation à l'essai clinique;

c) une attestation relative à l'essai clinique, signée et datée par le promoteur, et contenant :

(i) le titre du protocole et le numéro de l'essai clinique,
(ii) la marque nominative ou le code du produit,
(iii) la liste quantitative par nom propre des ingrédients médicinaux contenus dans le produit,
(iv) la liste qualitative des ingrédients non médicinaux contenus dans le produit,
(v) la forme posologique du produit,
(vi) le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l'adresse électronique du promoteur,
(vii) si le produit doit être importé, le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l'adresse électronique du représentant du promoteur au Canada qui est responsable de la vente du produit,
(viii) l'adresse de chaque lieu d'essai clinique,
(ix) pour chaque lieu d'essai clinique, le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l'adresse électronique du chercheur d'essai clinique,
(x) pour chaque lieu d'essai clinique, un résumé des études, de la formation et de l'expérience du chercheur d'essai clinique pertinentes pour la conduite de l'essai clinique,
(xi) pour chaque lieu d'essai clinique, le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l'adresse électronique du comité d'éthique de la recherche qui a approuvé le protocole visé à l'alinéa a) et une formule de consentement éclairé contenant la déclaration visée à l'alinéa b),
(xii) pour chaque lieu d'essai clinique, le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l'adresse électronique de tout comité d'éthique de la recherche qui a déjà refusé d'approuver le protocole de l'essai clinique visé à l'alinéa a), ainsi que la date et les motifs du refus,
(xiii) une déclaration précisant :

d) une attestation signée et datée par le comité d'éthique de la recherche pour chaque lieu d'essai clinique, portant qu'il a examiné et approuvé le protocole visé à l'alinéa a) et une formule de consentement éclairé contenant la déclaration visée à l'alinéa b) et qu'il exerce ses activités d'une manière conforme aux bonnes pratiques cliniques;

e) la brochure du chercheur qui contient les renseignements suivants :

(i) les propriétés physiques, chimiques et, le cas échéant, pharmaceutiques du produit de santé naturel,
(ii) les renseignements sur la chimie et la fabrication de chacun des ingrédients médicinaux fabriqués synthétiquement contenus dans le produit,
(iii) le cas échéant, les aspects pharmacologiques du produit, y compris ses métabolites observés chez les espèces animales testées,
(iv) le cas échéant, le comportement pharmacocinétique du produit et le métabolisme de celui-ci, y compris la façon dont il est transformé biologiquement chez les espèces animales testées,
(v) le cas échéant, les effets toxicologiques du produit observés chez les espèces animales testées lors d'études à dose unique, d'études à dose répétée ou d'études spéciales,
(vi) le cas échéant, les résultats des études de carcinogénicité chez les espèces animales testées à l'égard du produit,
(vii) le cas échéant, les résultats des études cliniques sur le comportement pharmacocinétique du produit,
(viii) le cas échéant, les renseignements obtenus lors d'essais cliniques déjà menés sur des sujets humains relativement à l'innocuité du produit, à son comportement pharmacodynamique, à son efficacité et à ses doses-réponses,
(ix) les contre-indications et les précautions à prendre qui sont connues,
(x) le cas échéant, le traitement recommandé en cas de surdosage du produit;

f) la date projetée du début de l'essai clinique à chaque lieu d'essai clinique.

Autorisation

58. (1) Le ministre autorise le promoteur à vendre ou à importer un produit de santé naturel destiné à un essai clinique si les conditions suivantes sont réunies :

a) le promoteur a présenté au ministre une demande conforme à l'article 57;

b) le promoteur a fourni au ministre les renseignements complémentaires ou les échantillons demandés en vertu de l'article 64;

c) le ministre a des motifs raisonnables de croire, d'après l'examen de la demande ou des renseignements fournis aux termes de l'article 64, ou d'après l'évaluation de tout autre renseignement, que les conditions suivantes existent :

(i) l'utilisation du produit de santé naturel destiné à l'essai clinique ne met pas en danger la santé des sujets d'essai clinique ou celle d'autres personnes,
(ii) l'essai clinique ne va pas à l'encontre de l'intérêt des sujets d'essai clinique.

(2) Le ministre autorise le promoteur à vendre ou à importer un produit de santé naturel destiné à un essai clinique en envoyant au promoteur un avis écrit de l'autorisation.

59. Le promoteur est autorisé à vendre ou à importer un produit de santé naturel destiné à un essai clinique si l'essai clinique porte sur l'usage ou les fins recommandés pour lesquels une licence de vente a été délivrée à l'égard de ce produit.

60. Le promoteur avise le ministre par écrit du début de l'essai clinique à un lieu d'essai clinique dans les quinze jours qui suivent.

Notification

61. Lorsque la vente ou l'importation d'un produit de santé naturel destiné à un essai clinique est autorisée aux termes de la présente partie, le promoteur peut apporter un ou plusieurs des changements suivants s'il en avise le ministre par écrit dans les quinze jours suivant la date du changement :

a) tout changement des renseignements visés au sousalinéa 57e)(ii), qui n'a aucune incidence sur la qualité ou l'innocuité de celui-ci;

b) tout changement au protocole qui ne modifie pas le risque pour la santé des sujets d'essai clinique, à l'exclusion de tout changement pour lequel une modification est exigée par l'article 62.

Modification

62. (1) Sous réserve du paragraphe (2), lorsque la vente ou l'importation d'un produit de santé naturel destiné à un essai clinique est autorisée aux termes de la présente partie, le promoteur ne peut apporter aucune des modifications suivantes à moins que l'autorisation ne soit modifiée :

a) une modification du protocole qui a une incidence sur la sélection, le suivi ou le renvoi des sujets d'essai clinique;

b) une modification du protocole qui a une incidence sur l'évaluation de l'efficacité clinique du produit de santé naturel;

c) une modification du protocole qui modifie le risque pour la santé des sujets d'essai clinique;

d) une modification du protocole qui a une incidence sur l'évaluation de l'innocuité du produit de santé naturel;

e) une modification du protocole qui prolonge la durée de l'essai clinique;

f) une modification des renseignements visés au sousalinéa 57e)(ii), qui peut avoir une incidence sur la qualité ou l'innocuité du produit.

(2) Si l'une ou l'autre des modifications visées au paragraphe (1) est requise sur-le-champ parce que l'essai clinique ou l'utilisation du produit de santé naturel destiné à un essai clinique met en danger la santé des sujets d'essai clinique ou celle d'autres personnes, le promoteur peut immédiatement apporter cette modification; il doit alors fournir au ministre les renseignements exigés au paragraphe (3) dans les quinze jours qui suivent.

(3) La demande de modification de l'autorisation pour la vente ou l'importation d'un produit de santé naturel destiné à un essai clinique est présentée au ministre par le promoteur et comporte, en plus d'un renvoi à la demande présentée aux termes de l'article 57, les renseignements et documents suivants :

a) si en raison de la modification apportée, il est nécessaire de modifier la déclaration visée à l'alinéa :

(i) un exemplaire de la déclaration modifiée sur laquelle les modifications sont indiquées,
(ii) pour chaque lieu d'essai clinique, le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l'adresse électronique du comité d'éthique de la recherche qui a approuvé la déclaration modifiée;

b) s'il s'agit d'une modification visée à l'un des alinéas (1)a) à e) :

(i) un exemplaire du protocole modifié sur lequel la modification est indiquée,
(ii) un exemplaire du protocole présenté conformément à l'alinéa 57a),
(iii) les justifications de la modification,
(iv) pour chaque lieu d'essai clinique, le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l'adresse électronique du comité d'éthique de la recherche qui a approuvé le protocole modifié,
(v) le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l'adresse électronique de tout comité d'éthique de la recherche qui a déjà refusé d'approuver toute modification au protocole, ainsi que la date et les motifs du refus;

c) s'il s'agit d'une modification visée à l'alinéa (1)e), un exemplaire de la brochure du chercheur modifiée ou un supplément à celle-ci indiquant les nouveaux renseignements, y compris, le cas échéant, les études toxicologiques à l'appui et les données sur la sûreté de l'essai clinique;

d) s'il s'agit d'une modification visée à l'alinéa (1)f), une copie des renseignements modifiés sur la chimie et la fabrication du produit indiquant les modifications ainsi que les justifications de celles-ci.

(4) Le ministre modifie l'autorisation pour la vente ou l'importation d'un produit de santé naturel destiné à un essai clinique si les conditions suivantes sont réunies :

a) le promoteur a présenté au ministre une demande de modification conforme au paragraphe (3);

b) le promoteur a fourni les renseignements complémentaires ou les échantillons demandés en vertu de l'article 64;

c) le ministre a des motifs raisonnables de croire, d'après l'examen de la demande de modification ou des renseignements fournis aux termes de l'article 64, ou d'après l'évaluation de tout autre renseignement, que les conditions suivantes existent :

(i) l'utilisation du produit de santé naturel destiné à l'essai clinique ne met pas en danger la santé des sujets d'essai clinique ou celle d'autres personnes,
(ii) l'essai clinique ne va pas à l'encontre de l'intérêt des sujets d'essai clinique.

(5) Le ministre modifie l'autorisation pour la vente ou l'importation d'un produit de santé naturel destiné à un essai clinique en envoyant au promoteur un avis écrit de la modification.

63. Si l'autorisation pour la vente ou l'importation d'un produit de santé naturel destiné à un essai clinique a été modifiée conformément au paragraphe 62(5), le promoteur doit :

a) avant de vendre ou d'importer le produit de santé naturel en vertu de l'autorisation modifiée :

(i) cesser de vendre ou d'importer le produit de santé naturel conformément à l'autorisation existante,
(ii) tenir des registres sur les renseignements visés au sous-alinéa 57c)(ix), s'ils ont changé depuis leur présentation, et le renseignement visé à l'alinéa 57f);

b) mener l'essai clinique en conformité avec l'autorisation modifiée.

Renseignements complémentaires et échantillons

64. Si les renseignements ou documents fournis dans la demande présentée aux termes de l'article 57 ou dans la demande de modification présentée aux termes du paragraphe 62(3) ne sont pas suffisants pour lui permettre de déterminer si la vente ou l'importation d'un produit de santé naturel destiné à un essai clinique doit être autorisée ou si l'autorisation doit être modifiée, selon le cas, le ministre peut demander que le promoteur lui fournisse, dans les deux jours suivant la réception de la demande, des renseignements complémentaires concernant le produit de santé naturel ou l'essai clinique ou des échantillons du produit qui sont nécessaires à cette fin.

Obligations du promoteur

Bonnes pratiques cliniques

65. Le promoteur doit veiller à ce que tout essai clinique soit mené conformément aux bonnes pratiques cliniques et, en particulier, veiller à ce que :

a) l'essai clinique soit fondé sur le plan scientifique et clairement décrit dans un protocole;

b) l'essai clinique soit mené et le produit de santé naturel soit utilisé en conformité avec le protocole de l'essai clinique et la présente partie;

c) des systèmes et des procédures visant à assurer la qualité de tous les aspects de l'essai clinique soient mis en oeuvre;

d) pour chaque lieu d'essai clinique, l'approbation d'un comité d'éthique de la recherche soit obtenue avant le début de l'essai clinique à ce lieu;

e) à chaque lieu d'essai clinique, il y ait au plus un chercheur d'essai clinique;

f) à chaque lieu d'essai clinique, des soins de santé soient dispensés aux sujets d'essai clinique;

g) chaque individu collaborant à la conduite de l'essai clinique soit qualifié, par ses études, sa formation et son expérience, pour accomplir les tâches qui lui sont confiées;

h) le consentement éclairé — donné conformément aux règles de droit régissant les consentements — soit obtenu par écrit de chaque personne avant qu'elle ne participe à l'essai clinique, mais seulement après qu'elle a été informée de ce qui suit :

(i) des risques et bénéfices prévus pour sa santé résultant de sa participation à l'essai clinique,
(ii) de tout autre aspect de l'essai clinique nécessaire à la prise de sa décision de participer à l'essai clinique;

i) les exigences relatives aux renseignements et registres prévues à l'article 67 soient respectées;

j) le produit soit fabriqué et entreposé conformément aux exigences prévues à la partie 3, à l'exception de l'article 52.

Étiquetage

66. (1) Le promoteur doit veiller à ce que le produit de santé naturel destiné à un essai clinique porte une étiquette sur laquelle figurent, dans les deux langues officielles, les renseignements suivants :

a) l'indication que le produit est de nature expérimentale et ne doit être utilisé que par un chercheur d'essai clinique;

b) la marque nominative ou le code du produit;

c) la date limite d'utilisation du produit;

d) le cas échéant, les conditions d'entreposage recommandées;

e) le numéro de lot du produit;

f) les nom et adresse du fabricant;

g) les nom et adresse du promoteur;

h) le code ou l'identification du protocole.

(2) Les articles 75 à 84 ne s'appliquent pas à un produit de santé naturel destiné à un essai clinique.

Registres

67. (1) Le promoteur doit consigner dans des registres, traiter et conserver les renseignements relatifs à un essai clinique de façon à permettre la présentation de rapports complets et exacts sur ceux-ci ainsi que leur interprétation et leur vérification.

(2) Le promoteur doit tenir des registres complets et précis montrant que l'essai clinique est mené conformément aux bonnes pratiques cliniques et au présent règlement.

(3) Le promoteur doit tenir des registres complets et précis sur l'utilisation d'un produit de santé naturel dans le cadre d'un essai clinique, y compris les renseignements et documents suivants :

a) un exemplaire de toutes les versions de la brochure du chercheur concernant le produit;

b) un registre de toutes les modifications apportées à la brochure du chercheur et les motifs de celles-ci, ainsi que les documents les justifiant;

c) un registre de tous les incidents thérapeutiques liés au produit, survenus au Canada ou à l'étranger, ainsi que la forme posologique et l'usage ou les fins recommandés du produit au moment où l'incident thérapeutique est survenu;

d) un registre de l'inscription des sujets d'essai clinique dans lequel sont consignés les renseignements permettant d'identifier et de contacter ceux-ci dans le cas où la vente du produit peut présenter un risque pour leur santé ou celle d'autres personnes;

e) un registre de l'expédition, de la réception, de l'aliénation, du retour et de la destruction du produit;

f) pour chaque lieu d'essai clinique, un engagement signé et daté par le chercheur d'essai clinique avant son entrée en fonction dans le cadre de l'essai clinique, et portant :

(i) qu'il conduira l'essai clinique d'une manière conforme aux bonnes pratiques cliniques,

(ii) qu'en cas de cessation de l'essai clinique par le promoteur en totalité ou à un lieu d'essai clinique, il informera immédiatement les sujets d'essai clinique et le comité d'éthique de la recherche de la cessation et des motifs de celle-ci et les avisera par écrit des risques possibles pour la santé des sujets d'essai clinique ou celle d'autres personnes, le cas échéant;

g) pour chaque lieu d'essai clinique, un exemplaire de la formule de consentement éclairé et du protocole, ainsi que les modifications qui y ont été apportées, que le comité d'éthique de la recherche de ce lieu a approuvés;

h) pour chaque lieu d'essai clinique, une attestation signée et datée par le comité d'éthique de la recherche de ce lieu et portant qu'il a examiné et approuvé le protocole et la formule de consentement éclairé et qu'il exerce ses activités d'une manière conforme aux bonnes pratiques cliniques.

(4) Le promoteur doit conserver les registres visés à la présente partie durant vingt-cinq ans.

Présentation de renseignements et d'échantillons

68. (1) Le ministre doit exiger que le promoteur lui fournisse, dans les deux jours suivant la réception de la demande, des renseignements concernant le produit de santé naturel ou l'essai clinique ou des échantillons du produit de santé naturel, s'il a des motifs raisonnables de croire que l'une des situations suivantes existe :

a) l'utilisation du produit de santé naturel destiné à l'essai clinique met en danger la santé des sujets d'essai clinique ou celle d'autres personnes;

b) l'essai clinique va à l'encontre de l'intérêt des sujets d'essai clinique;

c) un chercheur d'essai clinique ne respecte pas l'engagement visé à l'alinéa 67(3)f);

d) les renseignements fournis concernant le produit de santé naturel ou l'essai clinique sont faux ou trompeurs.

(2) Le ministre peut exiger que le promoteur lui fournisse tout registre ou renseignement visé à l'article 67 ou des échantillons du produit de santé naturel, dans les sept jours suivant la réception de la demande, afin d'évaluer l'innocuité du produit ou la santé des sujets d'essai clinique ou celle d'autres personnes.

Rapport sur les réactions

69. (1) Le promoteur doit, au cours d'un essai clinique, informer le ministre de toute réaction indésirable grave et de toute réaction indésirable grave et imprévue au produit de santé naturel survenues au Canada, selon le cas :

a) dans les quinze jours suivant le moment où il en a eu connaissance, lorsque cette réaction n'entraîne pas la mort ni ne met la vie en danger;

b) dans les sept jours suivant le moment où il en a eu connaissance, lorsque cette réaction entraîne la mort ou met la vie en danger.

(2) Dans les huit jours suivant la communication de l'information au ministre conformément à l'alinéa (1)b), le promoteur remet à ce dernier un rapport exhaustif à ce sujet, y compris une analyse de l'importance et des répercussions des constatations.

Cessation d'un essai clinique

70. (1) En cas de cessation de l'essai clinique par le promoteur en totalité ou à un lieu d'essai clinique, celui-ci doit :

a) en aviser le ministre dans les quinze jours suivant la date de cessation;

b) fournir au ministre les motifs de la cessation et les répercussions sur ses autres essais cliniques qui sont prévus ou en cours au Canada relativement au produit de santé naturel;

c) informer tous les chercheurs d'essai clinique, le plus tôt possible, de la cessation et des motifs de celle-ci et les aviser par écrit des risques possibles pour la santé des sujets d'essai clinique ou celle d'autres personnes, le cas échéant;

d) à tout lieu d'essai clinique en cause, cesser la vente ou l'importation du produit à partir de la date de cessation et prendre des mesures raisonnables pour assurer la récupération de toute quantité inutilisée du produit vendu.

(2) En cas de cessation de l'essai clinique par le promoteur en totalité ou à un lieu d'essai clinique, ce dernier peut recommencer à vendre ou à importer le produit de santé naturel destiné à un essai clinique en totalité ou à un lieu d'essai clinique, s'il fournit au ministre les renseignements visés aux sous-alinéas 57c)(ix) à (xi) et aux alinéas 57d) et f) à l'égard de chaque lieu d'essai clinique où la vente ou l'importation est censée recommencer.

Suspension et annulation

71. (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre suspend l'autorisation de vendre ou d'importer un produit de santé naturel destiné à un essai clinique, en totalité ou à l'égard d'un lieu d'essai clinique, s'il a des motifs raisonnables de croire que l'une ou l'autre des situations suivantes existe :

a) le promoteur a contrevenu au présent règlement ou à toute disposition de la Loi relative au produit de santé naturel;

b) les renseignements fournis à l'égard du produit ou de l'essai clinique sont faux ou trompeurs;

c) le promoteur ne s'est pas conformé aux bonnes pratiques cliniques;

d) le promoteur a omis :

(i) soit de fournir les renseignements ou les échantillons du produit exigés en vertu des articles 64 ou 68,
(ii) soit d'informer le ministre ou de lui remettre un rapport conformément à l'article 69.

(2) Sous réserve de l'article 72, le ministre ne peut suspendre l'autorisation que si les conditions suivantes sont réunies :

a) il a envoyé au promoteur un avis écrit de son intention de suspendre l'autorisation, indiquant si l'autorisation est suspendue en totalité ou à l'égard d'un lieu d'essai clinique, et exposant les motifs de la suspension projetée;

b) le promoteur n'a pas fourni au ministre, dans les trente jours suivant la réception de l'avis visé à l'alinéa a), les renseignements ou documents montrant que l'autorisation ne doit pas être suspendue pour l'un des motifs suivants :

(i) la situation donnant lieu à la suspension projetée n'a pas existé,
(ii) la situation donnant lieu à la suspension projetée a été corrigée.

72. Le ministre suspend l'autorisation de vendre ou d'importer un produit de santé naturel destiné à un essai clinique, en totalité ou à l'égard d'un lieu d'essai clinique, avant d'avoir donné au promoteur la possibilité de se faire entendre, s'il a des motifs raisonnables de croire que cela est nécessaire pour prévenir que ne soit causé un préjudice à la santé des sujets d'essai clinique ou à celle d'autres personnes.

73. Si le ministre suspend l'autorisation selon les articles 71 ou 72, il envoie au promoteur un avis écrit motivé de la suspension indiquant si l'autorisation est suspendue en totalité ou à l'égard d'un lieu d'essai clinique ainsi que la date de prise d'effet de la suspension et, selon le cas :

a) rétablit l'autorisation en totalité ou à l'égard d'un lieu d'essai clinique, selon le cas, si, dans les trente jours suivant la date de prise d'effet de la suspension, le promoteur lui fournit des renseignements ou documents montrant que la situation ayant donné lieu à la suspension n'a pas existé ou été corrigée;

b) annule l'autorisation en totalité ou à l'égard d'un lieu d'essai clinique, selon le cas, si, dans les trente jours suivant la date de prise d'effet de la suspension, le promoteur ne lui fournit pas les renseignements ou les documents visés à l'alinéa a).

74. Si le ministre annule l'autorisation selon l'alinéa 73b), il envoie au promoteur un avis écrit motivé de l'annulation indiquant si l'autorisation est annulée en totalité ou à l'égard d'un lieu d'essai clinique ainsi que la date de prise d'effet de l'annulation.

PARTIE 5

DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Étiquetage et emballage

Généralités

75. (1) Il est interdit de vendre un produit de santé naturel à moins qu'il ne soit étiqueté et emballé conformément au présent règlement.

(2) Malgré le paragraphe (1), il est permis de vendre un produit de santé naturel qui n'est pas étiqueté et emballé conformément au présent règlement si la vente est faite sur ordonnance ou si le produit est vendu à un fabricant ou à un distributeur.

76. (1) Sous réserve du paragraphe (2), les mentions, renseignements ou déclarations devant figurer sur l'une des étiquettes d'un produit de santé naturel aux termes du présent règlement doivent être soit en français, soit en anglais, en plus, le cas échéant, de toute autre langue.

(2) Les renseignements ci-après, devant figurer sur l'une des étiquettes d'un produit de santé naturel aux termes du présent règlement, doivent être en français et en anglais dans le cas d'un produit de santé naturel qui ne doit pas, aux termes du présent règlement, être vendu sur :

a) l'usage ou les fins recommandés;

b) la voie d'administration recommandée;

c) la dose recommandée;

d) la durée d'utilisation recommandée;

e) les mentions de risque, notamment, les précautions, mises en garde, contre-indications et réactions indésirables connues liées à l'utilisation du produit.

77. Les mentions, renseignements ou déclarations devant figurer sur l'une des étiquettes d'un produit de santé naturel aux termes du présent règlement doivent, à la fois :

a) être clairement présentés et placés bien en vue;

b) être faciles à apercevoir, pour l'acheteur et le consommateur, dans les conditions ordinaires d'achat et d'utilisation.

78. Lorsque l'emballage d'un produit de santé naturel ne porte qu'une seule étiquette, celle-ci doit comporter tous les renseignements, mentions ou déclarations devant figurer sur les étiquettes intérieure et extérieure aux termes du présent règlement.

79. Tout numéro de lot dont le présent règlement exige l'indication sur l'étiquette d'un produit de santé naturel doit être précédé de l'une des désignations suivantes :

a) « numéro du lot »;

b) « Lot n^o »;

c) « Lot »;

d) « (L) ».

80. Tout numéro d'identification dont le présent règlement exige l'indication sur l'étiquette d'un produit de santé naturel doit être précédé de l'une des désignations suivantes :

a) « NHP »;

b) « PSN ».

81. Aucune mention, directe ou indirecte, de la Loi, du Règlement sur les aliments et drogues ou du présent règlement ne doit figurer sur une étiquette ou dans la publicité d'un produit de santé naturel, à moins qu'elle ne soit précisément requise par la loi.

82. Un produit de santé naturel qui, aux termes du présent règlement, doit être vendu sur ordonnance est exempté de l'application de l'article 3 de la Loi afin que ses étiquettes ou les dépliants l'accompagnant puissent indiquer toute maladie, tout désordre ou tout état physique anormal mentionnés à l'annexe A de la Loi s'il est nécessaire de l'indiquer afin de fournir les conditions recommandées d'utilisation.

83. (1) Sous réserve de l'article 84, les étiquettes intérieure et extérieure d'un produit de santé naturel doivent comporter les renseignements suivants à l'égard de celui-ci :

a) sur l'espace principal :

(i) une marque nominative du produit,
(ii) son numéro d'identification,
(iii) sa forme posologique,
(iv) les mentions « stérile » et « sterile », s'il s'agit d'un produit de santé naturel stérile,
(v) sur le quart supérieur gauche de l'espace principal, la désignation « Pr » en caractère gras, s'il s'agit d'un produit de santé naturel qui, aux termes du présent règlement, doit être vendu sur ordonnance,
(vi) la quantité nette du produit se trouvant dans le contenant immédiat, exprimée en poids, en volume ou en nombre;

b) sur l'un ou l'autre des espaces :

(i) le nom et l'adresse du titulaire de la licence de vente,
(ii) si le produit est importé, le nom et l'adresse de l'importateur,
(iii) le nom propre de chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit et le cas échéant, son nom usuel,
(iv) la liste, par nom propre, des ingrédients médicinaux contenus dans chaque unité posologique du produit et la concentration ou l'activité de chacun d'eux,
(v) l'usage ou les fins recommandés,
(vi) la voie d'administration recommandée,
(vii) la dose recommandée,
(viii) le cas échéant, la durée d'utilisation recommandée,
(ix) les mentions de risque, notamment, toutes précautions, mises en garde, contre-indications et réactions indésirables connues liées à l'utilisation du produit,
(x) le cas échéant, les conditions d'entreposage recommandées,
(xi) le numéro de lot,
(xii) la date limite d'utilisation,
(xiii) le cas échéant, une description de la matière d'origine de chaque ingrédient médicinal contenu dans le produit.

(2) Outre les exigences du paragraphe (1), l'étiquette extérieure doit comporter les renseignements suivants :

a) la liste qualitative des ingrédients non médicinaux contenus dans le produit;

b) si le produit contient du mercure ou l'un de ses sels ou dérivés, la liste quantitative, par nom propre, de tous les agents de conservation qu'il contient.

Étiquetage des petits emballages

84. (1) Si le contenant immédiat d'un produit de santé naturel n'est pas assez grand pour que l'étiquette intérieure soit conforme aux exigences de l'article 83, le produit de santé naturel doit être étiqueté de la manière suivante :

a) l'étiquette intérieure comporte les renseignements suivants :

(i) une marque nominative du produit,
(ii) la liste qualitative, par nom propre et en ordre décroissant de quantité, des ingrédients médicinaux qui sont contenus dans le produit,
(iii) la dose recommandée,
(iv) le cas échéant, la durée d'utilisation recommandée,
(v) le numéro de lot,
(vi) la date limite d'utilisation,
(vii) le numéro d'identification,
(viii) les mentions « stérile » et « sterile », s'il s'agit d'un produit de santé naturel stérile,
(ix) sur le quart supérieur gauche de l'espace principal, la désignation « Pr » en caractère gras, dans le cas d'un produit de santé naturel qui, aux termes du présent règlement, doit être vendu sur ordonnance,
(x) la quantité nette du produit se trouvant dans le contenant immédiat, exprimée en poids, en volume ou en nombre,
(xi) l'usage ou les fins recommandés,
(xii) si le produit de santé naturel ne porte pas d'étiquette extérieure, une mention qui réfère l'acheteur ou le consommateur au dépliant exigé aux termes du paragraphe (2);

b) l'étiquette extérieure, s'il y en a une, est conforme aux exigences de l'article 83.

(2) Si le produit ne porte pas d'étiquette extérieure, les mentions, renseignements ou déclarations devant figurer sur celle-ci aux termes de l'article 83 doivent figurer dans un dépliant attaché ou fixé au contenant immédiat du produit.

Emballage de sécurité

85. (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit de vendre ou d'importer un produit de santé naturel emballé et ne devant pas, aux termes du présent règlement, être vendu sur ordonnance, à moins qu'il ne soit contenu dans un emballage de sécurité.

(2) Le paragraphe (1) ne s'applique pas aux pastilles.

(3) Sous réserve du paragraphe (4), une mention ou une illustration qui attire l'attention sur le dispositif de sécurité de l'emballage visé au paragraphe (1) doit figurer :

a) d'une part, sur l'étiquette intérieure;

b) d'autre part, sur l'étiquette extérieure si le dispositif fait partie de l'emballage extérieur du produit.

(4) Le paragraphe (3) ne s'applique pas dans le cas où le dispositif est évident et fait partie intégrante du contenant immédiat du produit.

Contenants sous pression

86. Les articles A.01.061 à A.01.063 du Règlement sur les aliments et drogues s'appliquent à l'égard des produits de santé naturels.

Mises en garde et emballages protège-enfant

87. Les paragraphes C.01.001(2) à (4) et C.01.028(1), les alinéas C.01.028(2)b) et c), l'article C.01.029, le paragraphe C.01.031(1), les alinéas C.01.031.2(1)a) et c) à g), le paragraphe C.01.031.2(2) et les alinéas C.01.031.2(3)a) et c) du Règlement sur les aliments et drogues s'appliquent à l'égard des produits de santé naturels.

Déclarations concernant les ingrédients médicinaux

88. L'article C.01.012 du Règlement sur les aliments et drogues s'applique à l'égard des produits de santé naturels.

Inspecteurs

89. Les articles A.01.022 à A.01.026 du Règlement sur les aliments et drogues s'appliquent à l'égard des produits de santé naturels.

Produits de santé naturels importés

90. Outre le présent règlement, les articles A.01.040 à A.01.044 du Règlement sur les aliments et drogues s'appliquent à l'égard des produits de santé naturels.

Certificats d'exportation

91. L'article A.01.045 et l'appendice III du Règlement sur les aliments et drogues s'appliquent à l'égard des produits de santé naturels.

Échantillons d'articles

92. Les articles A.01.050 et A.01.051 du Règlement sur les aliments et drogues s'appliquent à l'égard des produits de santé naturels.

Normes

93. L'article C.01.009 et les paragraphes C.01.011(1) et (4) du Règlement sur les aliments et drogues s'appliquent à l'égard des produits de santé naturels.

Temps de désagrégation des comprimés

94. Le paragraphe C.01.015(1) et les alinéas C.01.015(2)d) à f) du Règlement sur les aliments et drogues s'appliquent à l'égard des produits de santé naturels.

Produits de santé naturels recommandés exclusivement pour les enfants

95. L'article C.01.037 du Règlement sur les aliments et drogues s'applique à l'égard des produits de santé naturels.

Produits de santé naturels sur ordonnance

96. (1) Les articles C.01.041 à C.01.046, C.01.048 et C.01.049 et l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues s'appliquent à l'égard des produits de santé naturels.

(2) Pour l'application des articles visés au paragraphe (1), les termes « du présent règlement », s'entendent du Règlement sur les aliments et drogues.

PARTIE 6

MODIFICATIONS, DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET ENTRÉE EN VIGUEUR

Modifications

Règlement sur les aliments et drogues

97. L'article C.01.030(voir référence 1) du Règlement sur les aliments et drogues(voir référence 2) est abrogé.

98. Le titre 4(voir référence 3) de la partie D du même règlement est abrogé.

99. Les articles D.05.001 à D.05.007(voir référence 4) du même règlement sont abrogés.

100. L'article D.05.010 du même règlement est abrogé.

Dispositions transitoires

101. (1) Sous réserve de l'article 107, il est permis, avant la première des dates ci-après à survenir, de vendre une drogue visée par le présent règlement qui était vendue au Canada avant l'entrée en vigueur du présent règlement, sans se conformer à celui-ci :

a) la date où la demande de licence de vente présentée à l'égard de la drogue est tranchée ou retirée;

b) l'expiration d'un délai de deux ans après l'entrée en vigueur du présent règlement.

(2) La vente faite selon le paragraphe (1) doit être conforme aux exigences du Règlement sur les aliments et drogues.

102. Il est permis, jusqu'à l'expiration d'un délai de deux ans après l'entrée en vigueur du présent règlement, de vendre un lot ou un lot de fabrication d'une drogue visée à l'article 101 qui n'est pas emballé ou étiqueté conformément aux exigences prévues à la partie 5 s'il est emballé et étiqueté conformément aux exigences du Règlement sur les aliments et drogues avant la première des dates suivantes à survenir :

a) la date où la demande de licence de vente présentée à l'égard de la drogue est tranchée ou retirée;

b) l'expiration d'un délai de deux ans après l'entrée en vigueur du présent règlement.

103. (1) La personne qui présente une demande de licence de vente dans les deux ans suivant l'entrée en vigueur du présent règlement n'a pas à fournir les renseignements visés aux sous-alinéas 5c)(ii) et (iii) s'ils ne sont pas disponibles au moment de la présentation de la demande.

(2) Si les renseignements visés au paragraphe (1) ne sont pas disponibles au moment de la présentation de la demande et qu'une licence de vente est délivrée au demandeur, celui-ci doit fournir ces renseignements au ministre dans les deux ans suivant l'entrée en vigueur du présent règlement.

104. (1) La personne qui, avant l'entrée en vigueur du présent règlement, s'adonnait à la fabrication, l'emballage, l'étiquetage, l'importation ou la distribution, aux fins de la vente, d'une drogue visée par le présent règlement peut continuer de s'y adonner sans se conformer aux parties 2 et 3 jusqu'à la première des dates suivantes à survenir :

a) la date où la demande de licence d'exploitation que cette personne a présentée en vue d'exercer cette activité à l'égard de la drogue est tranchée ou retirée;

b) l'expiration d'un délai de deux ans après l'entrée en vigueur du présent règlement.

(2) La personne qui exerce une activité selon le paragraphe (1), doit se conformer aux exigences du Règlement sur les aliments et drogues.

105. Il est entendu que la personne qui, conformément à une licence d'établissement délivrée aux termes du Règlement sur les aliments et drogues, faisait la vente en gros ou effectuait des analyses d'une drogue visée par le présent règlement avant l'entrée en vigueur de celui-ci continue d'exercer cette activité conformément aux exigences du Règlement sur les aliments et drogues jusqu'à ce que sa licence expire.

106. Il est permis de vendre un lot ou un lot de fabrication d'une drogue visée à l'article 101 qui n'est pas importé et qui n'est pas fabriqué, emballé, étiqueté, distribué ou entreposé conformément aux exigences de la partie 3, si les conditions suivantes sont réunies :

a) le lot ou lot de fabrication a été fabriqué, emballé et étiqueté dans un délai de deux ans suivant l'entrée en vigueur du présent règlement;

b) chacune des activités de fabrication, d'emballage, d'étiquetage, de distribution et d'entreposage qui n'est pas exercée conformément aux exigences de la partie 3 est exercée conformément aux exigences du titre 2 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues.

107. La vente ou l'importation aux fins d'un essai clinique d'une drogue visée par le présent règlement qui a été autorisée aux termes du titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues avant l'entrée en vigueur du présent règlement continue d'être régie par ce titre.

Entrée en vigueur

108. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

ANNEXE 1
(paragraphe 1(1))

SUBSTANCES INCLUSES DANS LA DÉFINITION DE « PRODUIT DE SANTÉ NATUREL »

Article	Substance
1.	Plante entière ou matière végétale, algue, champignon ou matière animale autre qu'une matière provenant de l'humain
2.	Extrait ou isolat d'une substance mentionnée à l'article 1, dont la structure moléculaire première est identique à celle existant avant l'extraction ou l'isolation
3.	Les vitamines suivantes, leurs sels ou leurs dérivés :
	acide folique
	acide pantothénique
	biotine
	niacine
	vitamine A
	vitamine B1 ou thiamine
	vitamine B2 ou riboflavine
	vitamine B6 ou pyridoxine
	vitamine B12 ou cyanocobalamine
	vitamine C ou acide ascorbique
	vitamine D
	vitamine E
	vitamine K
4.	Acide aminé ou l'un de ses sels
5.	Acide gras essentiel
6.	Duplicat synthétique d'une substance mentionnée à l'un des articles 2 à 5
7.	Minéral
8.	Probiotique

ANNEXE 2
(paragraphe 1(1))

SUBSTANCES EXCLUES DE LA DÉFINITION DE « PRODUIT DE SANTÉ NATUREL »

Article	Substance
1.	Antibiotique préparé à partir d'un micro-organisme ou d'un duplicat synthétique de cet antibiotique
2.	Substance mentionnée aux annexes C ou D de la Loi
3.	Substance régie par la Loi sur le tabac
4.	Substance devant être administrée par injection

[51-1-o]

(Erratum)

Règles de la Section d'appel des réfugiés

Fondement législatif

Loi sur l'immigration et la protection des réfugiés

Organisme responsable

Commission de l'immigration et du statut de réfugié

Avis est par les présentes donné que le paragraphe 38(1) des règles susmentionnées publié à la page 4793 de la Partie I de la Gazette du Canada, vol. 135, n^o 50, en date du samedi 15 décembre 2001, est modifié comme suit :

description	article
38. (1) Toute autre personne intéressée par un appel instruit par un tribunal de trois commissaires peut, par lettre, demander à la Section d'appel des réfugiés l'autorisation d'intervenir dans l'appel. La demande doit être faite selon le présent article.	Demande d'autorisation d'intervention par une autre personne
	[51-1-o]

Règlement modifiant le Règlement de l'aviation canadien (Partie VI)

Fondement législatif

Loi sur l'aéronautique

Ministère responsable

Ministère des Transports

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

Description

Généralités

Le Règlement modifiant le Règlement de l'aviation canadien (Partie VI) [Règles générales d'utilisation et de vol des aéronefs] qui est proposé contient de nouvelles exigences en matière d'exploitation ou d'utilisation de lasers et d'autres sources lumineuses dirigées de forte intensité susceptibles de nuire à la sécurité aérienne. Sont également traitées les circonstances en vertu desquelles un commandant de bord peut faire entrer intentionnellement un aéronef dans le faisceau d'un rayon laser ou d'une autre source lumineuse dirigée de forte intensité ou dans la région à l'intérieur de laquelle une telle source lumineuse est projetée.

Il se peut que la projection de lasers et d'autres sources lumineuses dirigées de forte intensité dans l'espace aérien à l'intérieur duquel évoluent des aéronefs perturbe les activités qui se déroulent dans le poste de pilotage et expose l'aéronef et ses occupants à un risque. Les lasers, en particulier, sont suffisamment puissants pour causer des blessures s'ils sont braqués en plein dans les yeux. Même si elle ne subit pas de dommages permanents, la personne touchée risque d'avoir des problèmes de vision passagers sous la forme d'images rémanentes pouvant persister pendant plusieurs minutes, ou encore d'aveuglement temporaire. Bien que de tels phénomènes nuisant à la vision se produisent rarement, le simple effet de surprise inhérent à l'apparition inopinée d'un laser ou de toute autre source lumineuse dirigée de forte intensité risque de distraire les membres d'équipage de l'aéronef. En pareilles circonstances, les activités qui se déroulent dans le poste de pilotage risquent d'être perturbées, et la maîtrise de l'aéronef temporairement perdue.

De par ses coûts régulièrement à la baisse, la technique du laser est devenue de plus en plus utilisée. Par ailleurs, les sources lumineuses dirigées de forte intensité, y compris les lasers, sont de plus en plus utilisées à des fins commerciales, dans les domaines du divertissement et de la publicité. Si, dans de telles utilisations, le but n'est pas de viser intentionnellement les équipages de conduite d'aéronefs évoluant dans l'espace aérien où sont projetés les faisceaux lumineux, il n'empêche que des interférences fortuites avec les activités se déroulant dans le poste de pilotage peuvent se produire et se sont effectivement produites. Il y a également eu des incidents au cours desquels des pilotes ont été la cible intentionnelle de tels faisceaux. C'est surtout pendant des opérations de maintien de l'ordre que des pilotes risquent d'être visés; mais d'autres secteurs d'activités l'ont déjà été. On s'attend à ce que la possession et l'utilisation de dispositifs capables de projeter des sources lumineuses dirigées de forte intensité ou des faisceaux laser continuent d'augmenter tant au Canada qu'à l'étranger. Par conséquent, les activités qui se déroulent dans le poste de pilotage risquent de plus en plus d'être gênées par l'utilisation de telles sources lumineuses.

Bien que Transports Canada et NAV CANADA aient préparé des lignes directrices en matière de gestion de l'espace aérien visé par des systèmes d'affichage au laser, rien dans la réglementation actuelle ne force les exploitants de sources lumineuses dirigées de forte intensité (qu'il s'agisse de lasers ou d'autres dispositifs) à avertir le moindre organisme avant de procéder. Certains exploitants ont averti volontairement Transports Canada quand ils avaient l'intention de recourir à de tels systèmes d'affichage lumineux. Comme le recours à ces systèmes va croître et que les risques de mauvaise utilisation vont eux aussi augmenter, la protection des pilotes et du public voyageur ne pourra plus être assurée par une simple déclaration volontaire.

Détails

Une modification proposée à l'article 601.14 (Définitions) va entraîner l'ajout d'une nouvelle définition. Une « source lumineuse dirigée de forte intensité » s'entendra de « source lumineuse dirigée, cohérente ou non, y compris un laser, laquelle peut constituer un danger pour la sécurité aérienne ou entraîner des dommages à un aéronef ou des blessures aux personnes à bord de cet aéronef ».

La présente modification va également se traduire par l'ajout de trois nouveaux articles, à savoir : 601.20 (Projection d'une source lumineuse dirigée de forte intensité vers un aéronef), 601.21 (Exigence relative aux avis) et 601.22 (Obligation du commandant de bord).

En vertu de l'article 601.20 (Projection d'une source lumineuse dirigée de forte intensité vers un aéronef), il sera interdit, à moins que l'exigence relative à un avis prévue à l'article 601.21 n'ait été respectée, de projeter ou de faire projeter dans l'espace aérien navigable une source lumineuse dirigée de forte intensité de manière à constituer un danger pour la sécurité aérienne et à entraîner des dommages à l'aéronef ou des blessures aux personnes se trouvant à bord de cet aéronef.

Grâce à l'article 601.21 (Exigence relative aux avis), toute personne qui a l'intention de projeter ou de faire projeter dans l'espace aérien navigable une source lumineuse dirigée de forte intensité avec une puissance suffisante pour constituer un danger à la sécurité aérienne, devra aviser le ministre par écrit avant toute projection lumineuse. Une fois l'avis reçu, le ministre pourra autoriser la projection s'il est peu probable qu'elle puisse créer un danger à la sécurité aérienne.

Quant à l'article 601.22 (Obligation du commandant de bord), il va interdire à tout commandant de bord de sciemment permettre à un aéronef d'entrer dans le faisceau d'une source lumineuse dirigée de forte intensité ou dans une région à l'intérieur de laquelle un tel faisceau est projeté, à moins d'y être autorisé par le ministre. De plus, cet article va préciser que le ministre pourra autoriser un commandant de bord à évoluer à un tel endroit si des mesures pertinentes de réduction des risques ont été prises de manière à garantir que l'opération ne provoquera selon toute vraisemblance aucun danger pour la sécurité aérienne.

Solutions envisagées

En guise de solution de rechange envisagée à la réglementation proposée, il serait possible de maintenir le statu quo, autrement dit de continuer à ne pas réglementer au Canada l'utilisation de sources lumineuses dirigées de forte intensité ou de lasers. Au niveau des conséquences découlant de l'interférence avec les activités qui se déroulent dans le poste de pilotage, l'usage de tels faisceaux peut provoquer une perte de maîtrise de l'aéronef menant à la perte de vies humaines ou à des dommages à l'aéronef ou à des biens, ou encore à des blessures permanentes ou temporaires aux yeux des personnes visées. Bien qu'aucun cas d'interférence, intentionnelle ou fortuite, avec les activités se déroulant dans le poste de pilotage n'ait été documenté au Canada jusqu'à présent en raison de l'utilisation de sources lumineuses dirigées de forte intensité, le risque accru d'une telle interférence dû au fait que cette technique est de plus en plus facilement accessible et employée, tout comme l'éventuelle gravité des conséquences, sont des éléments qui indiquent que l'augmentation des risques futurs justifie des mesures préventives visant à réglementer cette activité dans l'espace aérien navigable. La réglementation proposée est la solution la moins contraignante pour toutes les parties.

Au niveau international, des mesures visant à réglementer l'utilisation de sources lumineuses dirigées de forte intensité (lasers compris) sont en train d'être prises. Tant les États-Unis que l'Organisation de l'aviation civile internationale (OACI) ont mis sur pied des groupes d'étude chargés d'élaborer des règlements, des normes et des pratiques recommandées visant l'utilisation de lasers et d'autres sources lumineuses dirigées de forte intensité dans l'espace aérien navigable. Le Canada est représenté à ces deux groupes d'étude. Un groupe de travail canadien composé de représentants interministériels et de représentants de l'industrie aéronautique a élaboré des règlements, des normes et des pratiques recommandées canadiens qui sont harmonisés avec ceux des États-Unis et qui sont compatibles avec ceux de l'OACI. Des responsables de Transports Canada et des représentants de l'industrie se sont accordés pour dire qu'il serait imprudent de laisser dénuée de toute réglementation l'utilisation de sources lumineuses dirigées de forte intensité dans l'espace aérien navigable en attendant les conclusions des délibérations internationales.

Avantages et coûts

Il y a tout lieu de croire que la création de l'exigence relative à un avis en cas d'utilisation prévue de sources lumineuses dirigées de forte intensité dans l'espace aérien navigable ne nuira pas à une utilisation légitime de tels systèmes d'affichage lumineux à des fins commerciales. Comme un tel avis est déjà donné à l'heure actuelle sur une base volontaire, on s'attend à ce que l'avis obligatoire entraîne des coûts additionnels minimes aux utilisateurs de tels systèmes d'affichage lumineux.

Grâce à l'exigence relative à l'avis, Transports Canada, Santé Canada et divers organismes d'application de la loi auront le pouvoir de prendre des mesures pour faire cesser l'utilisation de sources lumineuses dirigées de forte intensité susceptibles de menacer la sécurité aérienne. Le fait que ces organismes disposent d'un moyen d'agir sera à l'avantage des pilotes et des passagers, car ils seront ainsi protégés contre les éventuelles conséquences d'une utilisation irresponsable de telles sources lumineuses.

Les coûts inhérents à la réglementation proposée seront minimes, les avantages prévus devant quant à eux être suffisants pour en justifier les coûts. On s'attend à ce que, globalement, la réglementation proposée ait un impact avantages-coûts quasiment nul sur l'économie canadienne.

Consultations

Les modifications proposées ont fait l'objet de consultations auprès des membres du Comité technique sur les règles générales d'utilisation et de vol des aéronefs du Conseil consultatif sur la réglementation aérienne canadienne. Les membres actifs de ce comité technique comprennent l'Aéro Club du Canada, Aéroports de Montréal, l'Association des industries aérospatiales du Canada, Air B.C. Ltd., Air Canada, l'Association des pilotes d'Air Canada, la Air Line Pilots Association, la Air Line Pilots Association — Canada, Air Nova Inc., l'Association du groupe de la navigation aérienne, l'Association du transport aérien du Canada, l'Association québécoise des transporteurs aériens inc., les Lignes Aériennes Canada 3000 Limitée, les Lignes aériennes Canadien International Ltée, l'Association canadienne du contrôle du trafic aérien, l'Association canadienne des professionnels de l'exploitation radio, la Canadian Association of Professional Skydivers, les Travailleurs et travailleuses canadien(ne)s de l'automobile, l'Association montgolfière canadienne, l'Association canadienne de l'aviation d'affaires, le Congrès du travail du Canada, la Canadian Owners and Pilots Association, les Lignes aériennes Canadien régional Ltée, l'Association canadienne du parachutisme sportif, le Syndicat canadien de la fonction publique, Edmonton Airports, l'Experimental Aircraft Association — Canadian Council, l'Association canadienne de vol libre, la Helicopter Association of Canada, l'International Council of Air Shows, le Mile High Parachuting, NAV CANADA, le Réseau aéronefs amateur Canada, la Royal Airlines, l'Association canadienne de vol à voile, The Ultralight Pilots Association of Canada et la Teamsters Canada. Les membres du Comité technique sur les règles générales d'utilisation et de vol des aéronefs ont examiné les modifications proposées lors d'une réunion tenue en septembre 1999. Le Comité a accepté les modifications à l'unanimité et en a recommandé l'adoption.

Les modifications proposées ont été présentées en décembre 1999 au Comité de réglementation de l'Aviation civile (CRAC), qui les a approuvées. Le CRAC est formé de gestionnaires supérieurs de la Direction générale de l'aviation civile du ministère des Transports.

Respect et exécution

Ces dispositions réglementaires seront appliquées au moyen de l'imposition d'amendes en vertu des articles 7.6 à 8.2 de la Loi sur l'aéronautique, d'une suspension ou d'une annulation des documents d'aviation canadiens, ou au moyen d'une demande en justice introduite par procédure sommaire en vertu de l'article 7.3 de la Loi sur l'aéronautique.

Personne-ressource

Chef, Affaires réglementaires, AARBH, Transports Canada, Sécurité et sûreté, Place de Ville, Tour C, Ottawa (Ontario) K1A 0N8, (613) 993-7284 ou 1-800-305-2059 (téléphone — renseignements généraux), (613) 990-1198 (télécopieur), www.tc.gc.ca (Internet).

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que la gouverneure en conseil, en vertu des alinéas 4.9h) et o)(voir référence b) de la Loi sur l'aéronautique, se propose de prendre le Règlement modifiant le Règlement de l'aviation canadien (Partie VI), ci-après.

Les intéressés peuvent présenter par écrit au ministre des Transports leurs observations au sujet du projet de règlement dans les trente jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d'y citer la Gazette du Canada Partie I, ainsi que la date de publication, et d'envoyer le tout au chef, Affaires réglementaires (AARBH), Aviation civile, Groupe de la sécurité et sûreté, ministère des Transports, Place de Ville, Tour C, 330, rue Sparks, Ottawa (Ontario) K1A 0N8 (renseignements généraux : tél. : (613) 993-7284 ou 1-800-305-2059; téléc. : (613) 990-1198; site Internet : http//www.tc.gc.ca).

Ils sont également priés d'indiquer, d'une part, celles de ces observations dont la communication devrait être refusée aux termes de la Loi sur l'accès à l'information, notamment des articles 19 et 20, en précisant les motifs et la période de noncommunication et, d'autre part, celles dont la communication fait l'objet d'un consentement pour l'application de cette loi.

Ottawa, le 13 décembre 2001

La greffière adjointe intérimaire du Conseil privé,
RENNIE M. MARCOUX

RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT DE L'AVIATION CANADIEN (PARTIE VI)

MODIFICATIONS

1. L'article 601.14 du Règlement de l'aviation canadien(voir référence 5) est modifié par adjonction, selon l'ordre alphabétique, de ce qui suit :

« source lumineuse dirigée de forte intensité » Source lumineuse dirigée, cohérente ou non, y compris un laser, laquelle peut constituer un danger pour la sécurité aérienne ou entraîner des dommages à un aéronef ou des blessures aux personnes à bord de cet aéronef. (directed bright light source)

2. La mention « [601.20 à 601.25 réservés] » qui suit l'article 601.19 du même règlement est remplacée par ce qui suit :

Projection d'une source lumineuse dirigée de forte intensité vers un aéronef

601.20 Sous réserve de l'article 601.21, il est interdit de projeter ou de faire projeter, dans l'espace aérien navigable, une source lumineuse dirigée de forte intensité de manière à constituer un danger pour la sécurité aérienne ou à entraîner des dommages à un aéronef ou des blessures aux personnes à bord de cet aéronef.

Exigence relative aux avis

601.21 (1) Toute personne qui prévoit de projeter ou de faire projeter, dans l'espace aérien navigable, une source lumineuse dirigée de forte intensité ayant une puissance suffisante pour constituer un danger pour la sécurité aérienne doit en aviser par écrit le ministre avant la projection.

(2) Sur réception de l'avis, le ministre peut délivrer une autorisation si la projection de la source lumineuse dirigée de forte intensité ne risque pas de constituer un danger pour la sécurité aérienne.

Obligation du commandant de bord

601.22 (1) Il est interdit au commandant de bord de sciemment utiliser un aéronef de façon qu'il entre dans un faisceau d'une source lumineuse dirigée de forte intensité ou dans une région où des sources lumineuses dirigées de forte intensité sont projetées, à moins que l'aéronef ne soit utilisé conformément à une autorisation délivrée par le ministre.

(2) Le ministre peut délivrer l'autorisation si l'utilisation de l'aéronef ne risque pas de constituer un danger pour la sécurité aérienne.

[601.23 à 601.25 réservés]

ENTRÉE EN VIGUEUR

3. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

[51-1-o]

Référence a

L.C. 1999, ch. 33, art. 347

Référence 1

DORS/88-323

Référence 2

C.R.C., ch. 870

Référence 3

DORS/93-64; DORS/2001-181

Référence 4

DORS/81-196; DORS/97-228; DORS/80-546

Référence b

L.R., ch. 33 (1er suppl.), art.1

Référence 5

DORS/96-433

 

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