Vol. 138, n^o 29 — Le 17 juillet 2004

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1397 — annexe F)

Fondement législatif

Loi sur les aliments et drogues

Ministère responsable

Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

Description

La Direction des produits thérapeutiques (DPT) de Santé Canada projette de modifier l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues de la Loi sur les aliments et drogues par l'ajout de sept ingrédients médicinaux à la partie I de l'annexe F.

L'annexe F est une liste d'ingrédients médicinaux dont la vente est contrôlée en vertu des articles C.01.041 à C.01.046 du Règlement sur les aliments et drogues. On trouve, à la partie I de l'annexe F, une liste des ingrédients médicinaux pour usage humain et pour usage vétérinaire dont la vente au Canada demande l'émission d'une ordonnance. À la partie II de l'annexe F figure la liste des ingrédients médicinaux qui doivent avoir fait l'objet d'une ordonnance lorsqu'ils sont destinés aux humains, mais qui peuvent être vendus sans ordonnance lorsque le produit est destiné à un usage vétérinaire et est étiqueté comme tel ou s'il se trouve sous une forme qui n'est pas adaptée à l'usage humain. En raison de l'examen de nouveaux médicaments et de leur introduction sur le marché canadien, il faut réviser régulièrement l'annexe.

Le sous-comité de la Direction des produits thérapeutiques est chargé d'examiner le statut des ingrédients médicinaux compris dans les médicaments dont la commercialisation est envisagée. Ainsi, pour chacun des ingrédients médicinaux énumérés ci-dessous, il a été déterminé s'il y avait lieu ou non d'exiger une ordonnance en se fondant sur des critères établis et disponibles au public parmi lesquels on compte les risques de toxicité, les propriétés pharmacologiques et les applications thérapeutiques. Les modifications proposées des libellés figurant aux parties I et II de l'annexe F s'inspirent aussi des décisions prises par le présent sous-comité.

Nouveaux libellés

Il est proposé d'ajouter les sept ingrédients médicinaux suivants à la partie I de l'annexe F :

1. Adéfovir, ses sels et dérivés — un analogue du nucléotide. On utilise l'adéfovir dipivoxil pour soigner les patients atteints d'hépatite B chronique, une maladie virale grave qui peut mettre la vie en danger et qui affecte surtout le foie. Une surveillance de routine en laboratoire et des biopsies du foie à intervalles réguliers font partie du traitement thérapeutique. Il est nécessaire de posséder des connaissances spécialisées pour soigner l'hépatite B et ses nombreuses complications possibles.

2. Almotriptan et ses sels — un agoniste sélectif des récepteurs de 5-hydroxytryptamine _1B/1D (5-HT _1B/1D). Le malate d'almotriptan est utilisé pour les soins actifs des attaques de migraine, avec ou sans aura, chez les adultes. On croit que l'activation des récepteurs dans les artères crâniennes entraîne la constriction des artères et le soulagement des maux de tête causés par les migraines. Afin d'assurer l'innocuité de l'almotriptan, les patients doivent obtenir des directives et des évaluations individualisées de la part d'un médecin praticien.

3. Cétrorélix et ses sels — un antagoniste de l'hormone de libération de gonadotrophines (GnRH). On utilise l'acétate de cétrorélix par injection pour permettre de contrôler la libération des ovules dans les ovaires chez la femme dans le cadre du traitement pour les techniques de reproduction assistée, telles que la fécondation in vitro. Cette injection déclenche une suppression rapide et réversible de la sécrétion des gonadotrophines et entraîne la prévention d'une poussée prématurée des hormones lutéinisantes chez la femme qui subit une hyperstimulation ovarienne contrôlée. L'injection d'acétate de cétrorélix doit être prescrite par un médecin qui a de l'expérience en traitements de l'infertilité. Bien que la patiente puisse s'autoadministrer le produit, celui-ci doit faire l'objet d'une supervision de la part directe d'un médecin praticien et d'une surveillance continue en laboratoire.

4. Kétansérine et ses sels — un antagoniste des récepteurs de la sérotonine S2. La kétansérine est conseillée dans le traitement de blessures chez le cheval qui ont été subies aux articulations des os du tarse ou du carpe, ou au-dessous, et dans la prévention de la formation d'un excès de tissu de granulation dans ces régions. Il peut être nécessaire de pratiquer une intervention chirurgicale avant de l'utiliser. L'utilisation de la kétansérine nécessite des directives individualisées et une supervision directe de la part d'un médecin praticien.

5. Phénylpropanolamine, ses sels et dérivés, destinés à l'usage vétérinaire — une amine sympathomimétique composée d'un conglomérat racémique de d- et l-noréphédrine. On utilise le phénylpropanolamine hydrochloride (PPA) chez la chienne pour effectuer un traitement à long terme de l'incontinence urinaire rattachée à l'incompétence des sphincters. Il est nécessaire de posséder une expertise médicale dans le domaine vétérinaire pour effectuer un diagnostic adéquat. La vente sur ordonnance de ce produit permettrait d'en atténuer le risque de détournement vers un usage humain.

Jusqu'en 2001, le PPA était fréquemment utilisé en tant que décongestionnant nasal dans la composition d'un grand nombre de médicaments à usage humain contre la toux, le rhume, les sinusites et les allergies. Au cours des années 1990, on a commencé à avoir des doutes au sujet d'un lien entre le PPA et les attaques d'apoplexie hémorragiques. Ce doute a été établi en fonction de cas signalés à la FDA des États-Unis, parmi lesquels se trouvaient de nombreuses jeunes femmes qui faisaient l'usage du PPA en tant que coupe-faim, souvent comme première dose. L'utilisation du PPA n'a pas été approuvée au Canada en tant que coupe-faim ou produit d'amaigrissement. Toutefois, on a également établi le lien chez des femmes qui avaient pris une première dose de médicaments contre la toux et le rhume qui comprenaient du PPA. On a estimé que les hommes aussi étaient en danger. Vers la fin de l'an 2000, les études ont confirmé l'existence d'un lien entre le PPA et les attaques d'apoplexie hémorragiques. Étant donné le risque d'un grave problème comme l'attaque d'apoplexie hémorragique et le fait que les médicaments qui contiennent du PPA étaient utilisés au Canada pour soigner des problèmes relativement légers et uniquement pour procurer un soulagement temporaire, Santé Canada a avisé les consommateurs de ne pas utiliser de produits qui contiennent du PPA jusqu'à ce que l'on ait effectué une évaluation médicale et scientifique complète. En 2001, Santé Canada a terminé l'évaluation et a procédé à un rappel de tous les produits qui contiennent du PPA et qui étaient encore sur les marchés de gros et de détail. On a averti les consommateurs de ne pas utiliser ces produits, lesquels ont éventuellement été enlevés du marché.

La structure chimique du PPA est telle qu'elle a le potentiel d'être utilisée dans la fabrication de drogues illicites. Depuis le 1^er janvier 2003, le PPA fait partie de la liste contenue à l'annexe VI de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDS) et il est soumis aux exigences du Règlement sur les précurseurs (RP). On n'exige aucune ordonnance, en tant que telle, mais on effectue le contrôle de l'importation et de l'exportation, de la production, de la distribution et de la vente de ces produits. Ces mesures de contrôle, dans le cadre de la LRCDS et du RP, n'empêchent pas de faire également mention du PPA sur la liste de l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues. L'annexe VI concerne les précurseurs chimiques et il est reconnu que ces produits chimiques comportent une variété d'usages qui ne sont pas liés au domaine médical. Pour cette raison, il a été jugé acceptable d'indiquer une substance tant à l'annexe VI de la LRCDS, en vue de contrôler son utilisation possible dans la fabrication de drogues illicites, qu'à l'annexe F, en vue de contrôler son utilisation en tant qu'agent pharmaceutique. Le fait d'avoir une mise sous contrôle double permet d'ajouter d'autres mesures de contrôle de l'importation, de l'exportation et de la production, par exemple, des exigences liées à la possession d'une licence en vertu du RP et de permis d'importation et d'exportation.

6. Tadalafil et ses sels — un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) spécifique de la GMPc. Le tadalafil est un inhibiteur puissant, sélectif et réversible qui sert à traiter les dysfonctions érectiles chez l'homme au moyen de doses par voie orale de 10 et de 20 mg administrées une fois par jour. L'administration du tadalafil doit être effectuée sous la supervision d'un médecin praticien.

7. Teflubenzuron — un antiparasitaire. Le teflubenzuron est conseillé dans le traitement des infestations parasitaires causées par le développement des stades chalimus et pré-adultes du Lepeophtheirus salmonis chez le saumon atlantique (Salmo salar). La réussite du traitement des infestations parasitaires nécessite des directives individualisées, une thérapie complémentaire et une surveillance professionnelle de la part d'un vétérinaire.

Solutions envisagées

Le degré de contrôle réglementaire recommandé pour un ingrédient médicinal donné correspond aux facteurs de risque associés à celui-ci. À la lumière de l'information présentée par le promoteur de ces ingrédients médicinaux, il a été décidé d'exiger, pour le moment, la vente sur ordonnance. Les consommateurs doivent bénéficier des conseils d'un médecin pour être bien informés des risques et des avantages d'un médicament avant de l'utiliser.

On ne pourra opter pour une autre forme de contrôle réglementaire que si des données scientifiques additionnelles et de nouvelles études cliniques le justifient.

Aucune autre solution n'a été envisagée.

Avantages et coûts

La présente modification influera sur les secteurs suivants :

— Public

L'accès sur ordonnance aux médicaments visés par le projet n^o 1397 sera avantageux pour la population canadienne, car les risques d'usage inadéquat diminueront, et les utilisateurs seront conseillés et suivis par des professionnels.

— Régimes d'assurance-santé

Dans la mesure où les ingrédients médicinaux visés par le projet n^o 1397 auront le statut de produits vendus sur ordonnance, ils pourraient être remboursés en vertu des régimes d'assurance-santé provinciaux et privés.

— Services de soins de santé provinciaux

Les services des médecins peuvent entraîner des frais pour les provinces, mais les conseils et les soins dispensés par ces professionnels de la santé devraient se traduire par une baisse de la demande de services de soins de santé due à l'utilisation inadéquate des produits. Ainsi, dans l'ensemble, l'augmentation du coût des services de soins de santé entraînée par cette mesure devrait être minime.

Consultations

Les fabricants touchés par cette modification ont été informés au moment de l'examen de la présentation de drogue nouvelle et de l'homologation de ces produits que l'inscription de ces ingrédients médicinaux à l'annexe F était prévue.

Les ministères provinciaux de la santé, les organismes de réglementation professionnelle de la médecine et de la pharmacie et les associations d'industries ont été avisés directement de ce projet de règlement le 5 janvier 2004 et une période de 30 jours a été prévue pour la présentation des observations. Cette initiative a également été diffusée sur le site Web de la Direction des produits thérapeutiques. Deux réponses favorables ont été reçues.

Une période de 75 jours sera allouée pour les commentaires au moment de la publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada.

Respect et exécution

Cette modification ne changera rien aux mécanismes d'application actuellement en place en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement appliqués par l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments.

Personne-ressource

Madame Alexandra Bray, Division de la politique, Bureau de la politique, Direction des produits thérapeutiques, 1600, rue Scott, Holland Cross, Tour B, 2^e étage, Indice d'adresse 3102C5, Ottawa (Ontario) K1A 1B6, (613) 957-6447 (téléphone), (613) 941-6458 (télécopieur), alexandra_bray@hc-sc.gc.ca (courriel).

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que la gouverneure en conseil, en vertu du paragraphe 30(1) (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues, se propose de prendre le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1397 — annexe F), ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante-quinze jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d'y citer la Gazette du Canada Partie I, ainsi que la date de publication, et d'envoyer le tout à Alexandra Bray, Direction des produits thérapeutiques, ministère de la Santé, indice d'adresse 3102C5, 1600, rue Scott, 2^e étage, Tour B, Ottawa (Ontario) K1A 1B6 (téléc. : (613) 941-6458; courriel : alexandra_bray@hc-sc.gc.ca).

Ils sont également priés d'indiquer, d'une part, celles de ces observations dont la communication devrait être refusée aux termes de la Loi sur l'accès à l'information, notamment des articles 19 et 20, en précisant les motifs et la période de non-communication et, d'autre part, celles dont la communication fait l'objet d'un consentement pour l'application de cette loi.

Ottawa, le 7 juillet 2004

La greffière adjointe du Conseil privé,
EILEEN BOYD

RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES ALIMENTS ET DROGUES (1397 — ANNEXE F)

MODIFICATION

1. La partie I de l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1) est modifiée par adjonction, selon l'ordre alphabétique, de ce qui suit :

Adéfovir, ses sels et dérivés
Adefovir and its salts and derivatives

Almotriptan et ses sels
Almotriptan and its salts

Cétrorélix et ses sels
Cetrorelix and its salts

Kétansérine et ses sels
Ketanserin and its salts

Phénylpropanolamine, ses sels et dérivés, destinés à l'usage vétérinaire
Phenylpropanolamine and its salts and derivatives, for veterinary use

Tadalafil et ses sels
Tadalafil and its salts

Teflubenzuron
Teflubenzuron

ENTRÉE EN VIGUEUR

2. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

[29-1-o]

Référence a

L.C. 1999, ch. 33, art. 347

Référence 1

C.R.C., ch. 870

AVIS :
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