Vol. 138, n^o 40 — Le 2 octobre 2004

Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (pays en développement)

Fondement législatif

Loi sur les aliments et drogues

Ministère responsable

Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT
DE LA RÉGLEMENTATION

Pour le résumé de l'étude d'impact de la réglementation, voir le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1402 — drogues pour des pays en développement).

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que la gouverneure en conseil, en vertu de l'article 30 (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues, se propose de prendre le Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (pays en développement), ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante-quinze jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d'y citer la Gazette du Canada Partie I, ainsi que la date de publication, et d'envoyer le tout au D^r Robert Peterson, directeur général, Direction des produits thérapeutiques, Direction générale des produits de santé et des aliments, ministère de la Santé, 1600, rue Scott, Holland Cross, Tour B, 6^e étage, indice d'adresse 3106B, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (tél. : (613) 957-0368; téléc. : (613) 952-7756; courriel : C9@hc-sc.gc.ca).

Ils sont également priés d'indiquer, d'une part, celles de ces observations dont la communication devrait être refusée aux termes de la Loi sur l'accès à l'information, notamment des articles 19 et 20, en précisant les motifs et la période de non-communication et, d'autre part, celles dont la communication fait l'objet d'un consentement pour l'application de cette loi.

Ottawa, le 29 septembre 2004

La greffière adjointe du Conseil privé,
EILEEN BOYD

RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT
SUR LES INSTRUMENTS MÉDICAUX
(PAYS EN DÉVELOPPEMENT)

MODIFICATIONS

1. L'article 1 du Règlement sur les instruments médicaux (voir référence 1) est modifié par adjonction, selon l'ordre alphabétique, de ce qui suit :

« commissaire aux brevets » Le commissaire aux brevets nommé en vertu du paragraphe 4(1) de la Loi sur les brevets. (Commissioner of Patents)

« décision du Conseil général » S'entend au sens du paragraphe 30(6) de la Loi. (General Council Decision)

2. Le même règlement est modifié par adjonction, après l'article 43.1, de ce qui suit :

Vente d'instruments médicaux aux fins de mise
en œuvre de la décision du Conseil général

Champ d'application

43.2 Les articles 43.3 à 43.6 s'appliquent à l'instrument médical à l'égard duquel le fabricant a présenté au commissaire aux brevets, aux termes de l'article 21.04 de la Loi sur les brevets, une demande d'autorisation aux fins de mise en œuvre de la décision du Conseil général.

Avis au commissaire aux brevets

43.3 Le ministre avise le fabricant et le commissaire aux brevets, pour l'application de l'alinéa 21.04(3)b) de la Loi sur les brevets, que l'instrument médical satisfait aux exigences de la Loi et du présent règlement si les conditions suivantes sont réunies :

a) le fabricant est titulaire, à l'égard de l'instrument, d'une homologation délivrée en application de l'article 36;

b) le ministre est convaincu que le fabricant et l'instrument satisfont aux exigences de la Loi et du présent règlement;

c) le fabricant a fourni au ministre un exemplaire de la demande qu'il a présentée au commissaire aux brevets aux termes de l'article 21.04 de la Loi sur les brevets;

d) le fabricant a fourni au ministre des renseignements sur la méthode suivie pour apposer la marque visée à l'alinéa 43.5(1)a) sur les composants permanents de l'instrument;

e) le fabricant a fourni au ministre un échantillon de l'étiquette de l'instrument sur laquelle figurent les renseignements prévus à l'alinéa 43.5(1)b).

43.4 Le ministre avise le fabricant et le commissaire aux brevets, pour l'application de l'alinéa 21.13b) de la Loi sur les brevets, s'il est d'avis que l'instrument médical du fabricant visé à l'article 43.2 ne satisfait plus aux exigences de la Loi et du présent règlement.

Marquage et étiquetage

43.5 (1) Il est interdit de vendre l'instrument médical visé à l'article 43.2 à moins que :

a) les composants permanents de l'instrument ne portent la marque « XCL »;

b) l'étiquette de l'instrument ne porte la marque « XCL » suivie du numéro de contrôle visé à l'alinéa 21(1)d) et de la mention « POUR EXPORTATION AUX TERMES DE LA DÉCISION DU CONSEIL GÉNÉRAL. VENTE INTERDITE AU CANADA. » ou « FOR EXPORT UNDER THE GENERAL COUNCIL DECISION. NOT FOR SALE IN CANADA. ».

(2) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être lisibles, marqués de façon permanente et placés bien en vue.

Avis au ministre

43.6 Le fabricant de l'instrument médical visé à l'article 43.2 est tenu d'aviser le ministre par écrit au moins quinze jours avant de commencer à fabriquer l'instrument.

ENTRÉE EN VIGUEUR

3. Le présent règlement entre en vigueur à la date d'entrée en vigueur de la Loi modifiant la Loi sur les brevets et la Loi sur les aliments et drogues (engagement de Jean Chrétien envers l'Afrique), chapitre 23 des Lois du Canada (2004).

[40-1-o]

Référence a

L.C. 2004, ch. 23, art. 2

Référence 1

DORS/98-282

AVIS :
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