Vol. 138, n^o 40 — Le 2 octobre 2004

Règlement sur l'usage de produits brevetés à des fins humanitaires internationales

Fondement législatif

Loi sur les brevets

Ministère responsable

Ministère de l'Industrie

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT
DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Description

Le Règlement sur l'usage de produits brevetés à des fins humanitaires internationales proposé (le « règlement proposé ») a été conçu conformément aux modifications apportées récemment à la Loi sur les brevets (la « Loi ») au moyen du projet de loi C-9, L.C. 2004, ch. 23, Loi modifiant la Loi sur les brevets et la Loi sur les aliments et drogues (engagement de Jean Chrétien envers l'Afrique). Le projet de loi, qui a reçu la sanction royale le 14 mai 2004, vise à mettre en œuvre la décision rendue le 30 août 2003 par le Conseil général de l'Organisation mondiale du Commerce (OMC). Par cette décision, les membres de l'OMC acceptaient de renoncer à certaines obligations imposées par l'Accord de l'OMC sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) qui étaient perçues comme un obstacle potentiel aux réponses efficaces aux urgences en matière de santé. Le règlement proposé prescrit les formulaires ainsi que d'autres règles administratives supplémentaires que le Parlement estime nécessaires pour compléter les modifications apportées à la Loi par le projet de loi C-9.

Les obligations relatives aux ADPIC auxquelles les membres de l'OMC ont accepté de renoncer se rapportent aux modalités sous lesquelles les pays membres peuvent autoriser l'utilisation d'une invention brevetée sans le consentement du breveté. Par le passé, un tel usage pouvait uniquement être autorisé « principalement pour l'approvisionnement du marché intérieur ». Cela avait pour effet d'empêcher les pays développés membres de l'OMC, notamment le Canada, d'autoriser la production de versions abordables des produits pharmaceutiques brevetés destinés uniquement à l'exportation vers les pays en développement et les pays les moins avancés incapables de fabriquer leurs propres médicaments.

Avec la renonciation de l'exigence relative à l'approvisionnement du marché intérieur, les pays développés membres de l'OMC sont maintenant libres d'autoriser des exportations de cette nature. Cependant, pour ce faire, ces pays doivent d'abord mettre en œuvre cette renonciation en apportant les changements nécessaires à leurs lois internes. Il appartient à chacun des pays de décider si, et dans quelle mesure, il donnera suite à la décision du 30 août. Avec l'adoption du projet de loi C-9, le Canada devenait l'un des premiers pays à avoir modifié sa législation en conséquence. Les modifications apportées par le projet de loi ont permis d'établir le cadre législatif d'un système qui permettra aux fabricants canadiens de produits pharmaceutiques (typiquement des fabricants de médicaments génériques) d'obtenir une licence obligatoire les autorisant à produire les produits brevetés admissibles et à les exporter vers des pays importateurs admissibles. Les produits pharmaceutiques admissibles et les pays importateurs admissibles sont inscrits aux annexes 1 à 4 du projet de loi C-9. Ces annexes peuvent rapidement être modifiées par le gouverneur en conseil afin de les mettre à jour des développements internationaux.

Même si le projet de loi C-9 a déjà été adopté, les modifications mentionnées ci-dessus ne sont pas encore entrées en vigueur puisque le régime ne peut devenir opérationnel que lorsque le règlement proposé et le règlement concordant pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues sont adoptés.

Contexte

En 1994, à la suite des négociations commerciales multilatérales du cycle d'Uruguay menées sous l'égide de l'Accord général sur les tarifs douaniers et le commerce (GATT), le Canada a signé l'Accord instituant l'Organisation mondiale du commerce. L'Accord comprenait un certain nombre d'accords connexes portant sur des aspects plus spécialisés des règles encadrant le milieu du commerce international. Parmi ceux-ci, l'Accord sur les ADPIC établit les normes minimales en matière de protection de la propriété intellectuelle devant être offertes aux détenteurs des droits par la loi interne sur les brevets et par les autres lois régissant la propriété intellectuelle dans chacun des pays membres. Au Canada, les modifications pour mettre l'Accord sur les ADPIC en œuvre sont entrées en vigueur en 1996.

Bien que les dispositions de l'Accord sur les ADPIC se rapportant aux brevets soient axées sur les droits et privilèges exclusifs devant être accordés aux inventeurs, elles imposent également des restrictions quant à la capacité d'un pays membre de limiter ou d'empiéter sur ces droits. Ainsi, un pays membre qui désire utiliser une invention brevetée ou autoriser l'usage de cette invention par un tiers, sans le consentement du breveté, peut seulement le faire dans les limites imposées par l'Accord sur les ADPIC. Ces limites ne constituent pas une interdiction complète et jusqu'à récemment étaient considérées par l'OMC suffisamment flexibles pour permettre aux pays membres d'utiliser une invention brevetée dans le but de promouvoir l'intérêt public dans des domaines d'importance vitale, comme la protection de la santé publique.

Toutefois, au cours des dernières années, les critiques de l'Accord sur les ADPIC ont observé que même si cette flexibilité permettant l'usage sans consentement d'une invention brevetée pouvait s'avérer utile pour les pays développés possédant une bonne capacité de production dans un domaine technologique donné, elle est d'un secours limité pour les pays qui ont peu ou aucune capacité de production. Cette réalité est particulièrement problématique dans le secteur pharmaceutique puisque ces pays ne peuvent se prévaloir de l'Accord sur les ADPIC pour résoudre leurs problèmes de santé publique, qui sont souvent très substantiels.

Comme il a été mentionné plus haut, ce problème est aggravé par le fait que l'Accord sur les ADPIC exige également que tout usage sans consentement d'une invention brevetée soit principalement pour approvisionner le marché intérieur du pays qui a octroyé la licence. L'Accord sur les ADPIC limite donc nettement l'habilité d'un pays possédant une bonne capacité de production dans le secteur pharmaceutique à autoriser la fabrication de produits pharmaceutiques brevetés afin de les exportés vers des pays incapables de produire leurs propres médicaments.

Lors des conférences ministérielles tenues à Doha en 2001, l'OMC a reconnu ce problème et a émis la Déclaration sur l'Accord sur les ADPIC et la santé publique, laquelle donnait au Conseil des ADPIC l'instruction de trouver une solution rapide à ce problème. En août 2003, le Conseil des ADPIC recommandait au Conseil général de l'OMC de renoncer aux obligations conventionnelles qui empêchaient les pays membres possédant une capacité de production insuffisante ou inexistante dans le secteur pharmaceutique d'utiliser de manière efficace, pour régler des problèmes de santé publique, la flexibilité soi-disant inhérente aux dispositions de l'Accord sur les ADPIC se rapportant à l'octroi de licences obligatoires.

Dans sa décision du 30 août, le Conseil général de l'OMC a donné suite à la recommandation du Conseil des ADPIC en renonçant à l'application des obligations en question. Cette décision permettait donc aux pays membres possédant une capacité de production suffisante dans le secteur pharmaceutique de modifier leur législation en matière de brevets afin de permettre l'usage sans consentement des inventions brevetées dans le but de fabriquer et d'exporter les produits pharmaceutiques requis par les autres pays membres pour répondre à leurs problèmes de santé publique, notamment ceux découlant du VIH-SIDA, du paludisme, de la tuberculose et d'autres épidémies. Par cette décision, on renonçait aussi partiellement aux exigences de l'Accord sur les ADPIC se rapportant au versement des redevances au breveté pour l'usage sans consentement de son invention, exigeant plutôt qu'une rémunération adéquate soit versée compte tenu de la valeur économique que représente pour le pays importateur l'usage qui a été autorisé dans le pays exportateur.

Comme il a été indiqué ci-dessus, les modifications apportées à la Loi à travers le projet de loi C-9 cherchent à mettre en œuvre la décision de l'OMC au Canada en permettant l'octroi de licences obligatoires « uniquement pour exportation » donnant droit aux compagnies pharmaceutiques canadiennes qui souhaitent approvisionner des pays dont la capacité de production dans le secteur pharmaceutique est insuffisante ou inexistante avec des versions abordables des produits pharmaceutiques brevetés.

Sommaire du mécanisme national et international d'octroi de licences obligatoires

Les nouvelles dispositions de la Loi établissent la procédure que les fabricants canadiens de produits pharmaceutiques doivent suivre lorsqu'ils demandent une licence obligatoire pour fabriquer une quantité donnée d'un produit breveté admissible devant être exporté vers un pays importateur admissible.

L'OMC — mécanisme international

La décision de l'OMC et les nouvelles dispositions de la Loi prévoient que la procédure permettant de demander une licence pour exportation doit être amorcée sur le plan international par un importateur admissible — un pays membre requérant — en affichant un avis sur une page Web de l'OMC réservée à cet effet. L'avis doit identifier le nom et la quantité du produit requis et, si ce produit est protégé par un brevet national, indiquer l'intention du pays membre d'émettre une licence obligatoire autorisant l'importation du produit en question. À moins que le pays importateur membre soit considéré comme un des pays les moins avancés, l'avis doit aussi comprendre une déclaration de ce pays membre confirmant qu'il possède une capacité de production insuffisante ou inexistante pour fabriquer lui-même le produit pharmaceutique en question.

Comme il s'agit d'une entente intervenue entre les pays membres de l'OMC, la décision du 30 août ne s'applique pas aux pays ne faisant pas partie de cette organisation. Néanmoins, le Canada a choisi de mettre en œuvre la décision de manière à permettre aux pays les moins avancés et aux pays en développement ne faisant pas partie de l'OMC de participer au régime comme pays importateurs de produits brevetés admissibles. Bien que techniquement l'approche excède le champ d'application de l'Accord sur les ADPIC et la décision du 30 août du Conseil général, le Parlement est d'avis que dans la mesure où les pays les moins avancés sont concernés, les impératifs moraux militant pour qu'on leur apporte notre aide l'emportent sur les risques qu'un éventuel conflit commercial survienne. Ces pays ont donc déjà été inscrits à l'annexe 2 du projet de loi C-9 comme pays importateurs admissibles. Dans le cas des pays en développement moins vulnérables non membres de l'OMC, ceux-ci ne sont pas automatiquement admissibles à l'importation mais peuvent être ajoutés individuellement à l'annexe 4, sur demande, suivant une évaluation cas par cas par le gouverneur en conseil.

Comme ces pays non membres n'ont pas de comptes à rendre à l'OMC, il a fallu trouver d'autres moyens pour assurer leur adhésion aux principes énoncés dans la décision du 30 août. Par conséquent, on a élaboré des critères supplémentaires reflétant l'essence des obligations auxquelles les pays membres de l'OMC doivent se soumettre avant de pouvoir importer les versions de produits brevetés faisant l'objet d'une licence suivant les modalités énoncées dans la décision du 30 août. Tout pays ne faisant pas partie de l'OMC devra donc accepter ces conditions avant de pouvoir importer des produits pharmaceutiques dans le cadre de ce régime.

Dans le cas d'un pays importateur comptant parmi les pays les moins avancés, on demandera à son gouvernement de déclarer formellement qu'il n'importera pas de produits pharmaceutiques admissibles à des fins commerciales et qu'il adoptera des mesures anti-détournement allant de pair avec la décision du 30 août. Des exigences supplémentaires s'imposent dans le cas d'un pays importateur comptant parmi les pays en développement. Pour être admissible, ce pays doit se qualifier à l'aide publique au développement suivant les critères énoncés par l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE). De plus, le pays devra déclarer officiellement qu'il est aux prises avec des conditions approchant celles en raison desquelles les pays en développement membres de l'OMC inscrits à l'annexe 4 peuvent importer des produits pharmaceutiques sous licence (par exemple, une situation d'urgence conjuguée à une capacité de production insuffisante).

Tout comme les pays membres de l'OMC désireux d'importer des produits pharmaceutiques admissibles doivent enclencher le processus en avisant l'OMC, les modifications effectuées par le projet de loi C-9 exigent que les pays ne faisant pas partie de l'OMC fassent de même en faisant parvenir au gouvernement canadien les déclarations décrites ci-dessus par écrit en passant par la voie diplomatique.

Le mécanisme national — demande d'autorisation

Les fabricants canadiens de médicaments qui désirent fournir une version abordable d'un produit pharmaceutique breveté à un pays importateur admissible doivent demander une licence obligatoire « uniquement pour exportation » au commissaire aux brevets (ci-après, le « commissaire »). La demande doit indiquer, entre autres, le nom du produit pharmaceutique faisant l'objet de la demande, la quantité devant être produite, les brevets qui le protègent, le pays vers lequel il va être exporté et l'identité de l'acquéreur.

La demande du fabricant doit aussi inclure une déclaration confirmant que, au moins 30 jours avant de déposer sa demande de licence obligatoire, il a tenté sans succès d'obtenir une licence volontaire au breveté en lui fournissant de l'information à tous égards importants identique à celle qui apparaît sur la demande. Dans le cas d'un pays membre de l'OMC, la déclaration doit être accompagnée d'une copie de l'avis que ce pays a fait parvenir à l'OMC pour lui signifier son intention d'importer le produit pharmaceutique auquel la demande se rapporte. Dans le cas d'un pays ne faisant pas partie de l'OMC, la déclaration doit être accompagnée d'une copie de l'avis que ce pays a fait parvenir au gouvernement du Canada pour lui signifier son intention d'importer le produit pharmaceutique. Dans les deux cas, le demandeur doit aussi fournir au commissaire une déclaration précisant l'état du brevet du produit en question dans le pays importateur.

Le règlement proposé prescrit la manière dont l'information mentionnée ci-dessus doit être communiquée au commissaire. Le formulaire 1 établit l'information devant apparaître dans la demande alors que le formulaire 2 établit celle qui doit apparaître dans la déclaration du demandeur qui a tenté d'obtenir, sans succès, une licence volontaire du breveté au moins 30 jours avant le dépôt de la demande d'autorisation. Les formulaires 3 à 7 établissent l'information qui doit apparaître dans la déclaration du demandeur indiquant l'identité du produit pharmaceutique et le statut du brevet dans le pays importateur. Le demandeur doit remplir l'un ou l'autre des formulaires 3 à 7 selon l'annexe sur laquelle est inscrit le pays importateur et l'état du brevet dans ce pays.

Lorsque la demande satisfait aux exigences énoncées ci-dessus, qu'elle identifie un produit admissible apparaissant à l'annexe 1 dont le ministre de la Santé a notifié qu'il est conforme à la Loi sur les aliments et drogues comme étant sûr, efficace, de bonne qualité et distinct de la version de l'innovateur vendue au Canada, et qu'elle identifie un pays admissible apparaissant sur l'une des annexes des importateurs admissibles du projet de loi C-9, le commissaire est tenu d'octroyer au demandeur une autorisation (c'est-à-dire une licence obligatoire) lui permettant de produire et d'exporter le produit en question. Le contenu actuel de l'autorisation émise par le commissaire se trouve dans le formulaire 9 du règlement proposé.

Le mécanisme national — renouvellement

Une autorisation n'est valide que pour une période maximale de deux ans mais peut faire l'objet d'un seul renouvellement de deux ans, sur demande du détenteur de la licence. Pour obtenir le renouvellement de son autorisation, le demandeur doit certifier que la quantité du produit pour laquelle il a reçu une autorisation de production et d'exportation n'a pas été exportée en totalité à l'intérieur de la période de deux ans qui lui a été allouée et qu'il a respecté les modalités de l'autorisation et ses obligations statutaires d'établir une page Web pour divulguer les informations de la transaction autorisée et de payer les redevances prescrites au breveté. Lorsque le demandeur s'acquitte de ces conditions en remplissant le formulaire 10 du règlement proposé, le commissaire renouvelle la licence, tel qu'il est indiqué dans le formulaire 11 du même règlement.

Obligation de tenir un site Internet

Avant qu'un produit pharmaceutique faisant l'objet d'une autorisation puisse être exporté, le détenteur de la licence doit créer un site Internet sur lequel il doit afficher l'information se rapportant au nom du produit sous licence, à ses caractéristiques distinctives, à l'identité du pays importateur et à la quantité de produit pharmaceutique devant être produite et vendue à l'exportation de même que l'information identifiant toutes les parties connues qui manutentionneront le produit dans le cadre de son transit entre le Canada et le pays importateur admissible. Le règlement proposé établit les éléments d'information devant être divulgués dans ce contexte, dont notamment :

— le nom chimique générique du produit pharmaceutique;

— l'identité et l'adresse de l'acquéreur du produit;

— le numéro de référence d'exportation émis par le ministre de la Santé à l'égard de chaque envoi;

— le numéro du connaissement visant chaque envoi.

La responsabilité inhérente au maintien du site Internet pour divulguer ces informations est maintenue tout au long de la période de validité de l'autorisation.

Obligation de verser les redevances

Le paragraphe 3 de la décision de l'OMC du 30 août exige qu'une « rémunération adéquate » soit versée au breveté au cas par cas, compte tenu de la valeur économique que représente pour le pays importateur l'usage qui a été autorisé par le pays exportateur. Les dispositions du projet de loi C-9 qui mettent en œuvre cette obligation prévoient que les redevances devant être versées au breveté par le détenteur de la licence seront déterminées suivant une formule prescrite dans le règlement proposé. Cette formule réglementaire doit tenir compte des principes humanitaires et non commerciaux qui sous-tendent l'octroi d'une licence pour exportation.

La formule réglementaire calcule les redevances en multipliant la valeur pécuniaire de l'accord d'approvisionnement intervenu entre le détenteur de la licence et le pays importateur par un montant qui fluctue suivant le rang numérique qu'occupe ce pays sur l'indicateur de développement humain des Nations Unies. La formule qui détermine le taux de la redevance est : 1 plus le nombre total de pays figurant sur l'indicateur, moins le rang du pays importateur sur l'indicateur. Cette valeur est ensuite divisée par le nombre total de pays figurant sur l'indicateur et est multipliée par 0,04.

Par exemple, le Nigeria occupe le 151^e rang sur les 177 pays figurant sur l'indicateur cette année. Le taux de la redevance applicable aux exportations des produits pharmaceutiques vers le Nigeria serait [(1+177-151)/177] × 0,04 = 0,0061 ou 0,61 p. 100.

Selon cette formule, la redevance devant être versée relativement au pays apparaissant au rang le plus bas sur l'indicateur serait de l'ordre de 0,02 p. 100, contre 3,5 p. 100 pour le pays occupant le rang le plus élevé. Mathématiquement, la formule réglementaire ne peut pas entraîner un taux de redevance supérieur à 4 p. 100, un plafond considéré comme cohérent avec les considérations humanitaires et non commerciales ayant mené à la décision du 30 août et au projet de loi C-9.

Dans les cas exceptionnels où un pays n'apparaîtrait pas sur l'indicateur, la redevance est calculée en remplaçant le rang numérique individuel du pays dans la formule par le rang moyen de tous les pays figurant sur la même annexe. Toutefois, une exception à cette règle a été apportée dans le cas où un pays en développement non membre de l'OMC ne figure pas sur l'indicateur. Même si ces pays sont inscrits à l'annexe 4, leur rang individuel dans la formule sera remplacé par le rang moyen de tous les pays figurant à l'annexe 3, afin de mieux refléter leur niveau de développement.

Le projet de loi C-9 prévoit également que le détenteur de la licence verse les redevances dans le délai prescrit par le Règlement et à la survenance de l'événement prescrit. Le règlement proposé prévoit que le montant intégral de la redevance est dû et payable dans les 45 jours suivant la date de l'avis d'exportation. Cet avis doit être transmis au breveté au moins 15 jours précédant l'exportation. Dans le cas où il y a plus d'un envoi du produit, le montant du paiement qui est dû est proportionnel à la quantité totale du produit devant être exportée.

Disposition relative à la bonne foi

Selon l'OMC, la décision du 30 août a été adoptée par le Conseil général à la lumière de la déclaration donnée par le président du Conseil général selon lequel le régime doit être utilisé de bonne foi dans le but de résoudre des problèmes de santé publique et non pas à des fins commerciales. Le projet de loi C-9 contient une disposition relative à la bonne foi qui donne effet à l'obligation du Canada de mettre en œuvre la décision du 30 août en conformité avec la déclaration du président. Cette disposition atteint cet objectif en offrant au breveté le droit de contester une licence devant les tribunaux lorsqu'il a une bonne raison de croire que celle-ci est de nature commerciale plutôt qu'humanitaire.

En vertu de cette disposition, un breveté qui estime qu'une licence est utilisée à des fins commerciales peut faire une demande à la Cour fédérale pour un certain nombre de recours judiciaires. Pour y parvenir, le breveté doit d'abord établir que le prix moyen du produit pharmaceutique sous licence est fixé à 25 p. 100 ou plus du prix moyen du produit breveté équivalent vendu au Canada. Lorsque ce critère est rempli, la Cour établira le bien-fondé de la requête et déterminera, en s'en remettant à un certain nombre de considérations statutaires, si la licence est de nature commerciale et, dans l'affirmative, quels recours peuvent s'appliquer.

Pour permettre la détermination du prix moyen d'un produit visé par une licence, le projet de loi C-9 exige au détenteur de la licence de fournir au commissaire et au breveté une copie de son accord d'approvisionnement avec le pays importateur, sa valeur pécuniaire ainsi que le nombre d'unités du produit vendu. Cette information doit être inclue dans le formulaire 8 du règlement proposé.

Le règlement proposé prescrit les publications sur les prix dont on doit tenir compte dans la détermination du prix moyen du produit pharmaceutique breveté équivalent au Canada, pour l'application de la disposition relative à la bonne foi. Les deux premières publications fournissent les prix payés par les gouvernements du Québec et de l'Ontario lorsqu'ils remboursent les médicaments de certaines catégories de citoyens protégés par un régime d'assurance-maladie provincial. Ces deux publications ont été retenues parce qu'elles représentent les deux plus importants programmes de remboursement de médicaments publics au Canada et qu'ils sont compatibles avec les prix payés par les autres assureurs publics à travers le pays. La troisième publication est un formulaire privé tenu à jour par PPS Pharma. Il collige les listes de prix présentées aux acheteurs du secteur privé par les fabricants de médicaments au Canada. Il est important de noter que ces prix ne diffèrent pas beaucoup de ceux apparaissant dans les formulaires publics et qu'ils ne devraient pas avoir un impact important sur la détermination des prix moyens.

Solutions envisagées

Le règlement proposé est nécessaire afin de rendre le projet de loi C-9 opérationnel. Tel qu'il est mentionné ci-dessus, le Parlement considère que son texte législatif, bien qu'il soit très détaillé à certains égards, aurait néanmoins besoin d'être complété au moyen d'un règlement établissant le volet administratif, les formulaires devant être remplis et une partie de l'information devant être divulguée lors d'une demande de licence visant à utiliser une invention brevetée sans le consentement du breveté aux fins humanitaires qui sous-tendent les modifications apportées à la Loi par le projet de loi C-9.

Puisque le Parlement lui-même réalise que le règlement administratif complémentaire proposé est nécessaire pour rendre sa législation fonctionnelle, aucune solution de rechange n'a été prise en compte.

Avantages et coûts

Les avantages du règlement proposé découleraient du fait que celui-ci normaliserait et simplifierait la procédure devant être suivie lors d'une demande d'autorisation — une licence obligatoire « pour exportation seulement » — visant à utiliser une invention brevetée sans le consentement du breveté. En étant l'un des premiers pays à mettre en œuvre la décision du 30 août 2003, le Canada a fait preuve de leadership dans cette initiative humanitaire importante et encourage les autres pays fortunés à suivre son exemple.

Le nombre d'exigences réglementaires proposées a été restreint le plus possible et, comme il vient d'être mentionné, celles-ci visent à simplifier la procédure d'obtention d'une licence obligatoire pour exportation. Ces exigences ne devraient donc pas constituer un fardeau trop important pour les demandeurs éventuels. En conformité avec l'esprit du projet de loi C-9, le Gouvernement paiera les coûts administratifs du régime réglementaire en remboursant le commissaire pour les dépenses normalement effectuées dans le traitement d'une demande d'autorisation ou de renouvellement.

Consultations

Tout au long du processus d'élaboration du règlement proposé, des consultations informelles ont été tenues avec les représentants des industries du médicament de marque et du médicament générique ainsi qu'avec plusieurs organisations non gouvernementales. De nombreux changements ont été apportés à l'ébauche initiale du règlement proposé qui a été circulée auprès des intervenants pour refléter les divers commentaires reçus.

La publication du règlement proposé dans la Partie I de la Gazette du Canada sera suivie d'une période de 75 jours au cours de laquelle les parties intéressées auront l'occasion d'examiner davantage et de commenter formellement le contenu détaillé des nouvelles règles.

Respect et exécution

Le régime de licences obligatoires « pour exportation seulement » s'articule autour des modifications apportées à la Loi; il en découle ainsi que la mise en application du règlement proposé sera effectuée sous la supervision du commissaire. Le projet de loi C-9 prévoit des mesures coercitives. La Cour fédérale peut mettre fin à une licence obligatoire en raison de sa non-conformité avec les dispositions du projet de loi C-9 ou avec le règlement proposé.

Personne-ressource

Madame Susan Bincoletto, Directrice générale par intérim, Direction générale des politiques-cadres du marché, Industrie Canada, Tour Est, 10^e étage, 235, rue Queen, Ottawa (Ontario) K1A 0H5, (613) 952-0736 (téléphone), (613) 948-6393 (télécopieur), bincoletto.susan@ic.gc.ca (courriel).

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que la gouverneure en conseil, en vertu de l'article 12 (voir référence a) de la Loi sur les brevets, se propose de prendre le Règlement sur l'usage de produits brevetés à des fins humanitaires internationales, ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante-quinze jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d'y citer la Gazette du Canada Partie I, ainsi que la date de publication, et d'envoyer le tout à Susan Bincoletto, directrice générale par intérim, Direction générale des politiques-cadres du marché, Industrie Canada, 10^e étage, Tour est, 235, rue Queen, Ottawa (Ontario) K1A 0H5 (tél. : (613) 952-0736; téléc. : (613) 948-6393; courriel : bincoletto.susan@ic.gc.ca).

Ils sont également priés d'indiquer, d'une part, celles de ces observations dont la communication devrait être refusée aux termes de la Loi sur l'accès à l'information, notamment des articles 19 et 20, en précisant les motifs et la période de non-communication et, d'autre part, celles dont la communication fait l'objet d'un consentement pour l'application de cette loi.

Ottawa, le 29 septembre 2004

La greffière adjointe du Conseil privé,
EILEEN BOYD

RÈGLEMENT SUR L'USAGE DE PRODUITS BREVETÉS
À DES FINS HUMANITAIRES INTERNATIONALES

DÉFINITION

1. Dans le présent règlement, « Loi » s'entend de la Loi sur les brevets.

COMMUNICATIONS

2. (1) La correspondance et l'enveloppe se rapportant à la demande prévue à l'article 21.04 de la Loi mentionnent expressément ce fait; elles sont écrites en français ou en anglais et sont adressées au commissaire.

(2) La correspondance peut être remise au Bureau des brevets en mains propres ou transmise par la poste :

a) pendant les heures normales d'ouverture du Bureau, auquel cas elle est réputée avoir été reçue par le commissaire le jour de la livraison;

b) en dehors des heures normales d'ouverture, auquel cas elle est réputée avoir été reçue le jour de la réouverture de celui-ci.

3. (1) Pour l'application des articles 21.01 à 21.2 de la Loi, toute correspondance destinée au breveté est envoyée au représentant de celui-ci au Canada, si un représentant désigné par le breveté figure au registre du Bureau des brevets, sinon, elle est envoyée au breveté.

(2) Toute correspondance envoyée au représentant est réputée avoir été reçue par le breveté.

DEMANDE D'AUTORISATION

4. Pour l'application du paragraphe 21.04(2) de la Loi, la demande d'autorisation est établie selon le formulaire 1 de l'annexe et est signée par le demandeur.

DÉCLARATIONS SOLENNELLES

5. (1) La déclaration solennelle visée à l'alinéa 21.04(3)c) de la Loi est établie selon le formulaire 2 de l'annexe et est signée par le demandeur de l'autorisation.

(2) Les déclarations solennelles visées aux divisions 21.04(3)d)(i)(A) et (B) et (ii)(A) et (B) de la Loi sont respectivement établies selon les formulaires 3, 4, 5 et 6 de l'annexe et sont signées par le demandeur de l'autorisation.

(3) Les déclarations solennelles visées aux divisions 21.04(3)d)(iii)(A), (iv)(A) et (v)(A) de la Loi sont établies selon le formulaire 7 de l'annexe et sont signées par le demandeur de l'autorisation.

(4) La déclaration solennelle visée à l'alinéa 21.16(1)b) de la Loi est établie selon le formulaire 8 de l'annexe et est signée par le titulaire de l'autorisation.

AUTORISATION

6. Pour l'application du paragraphe 21.05(1) de la Loi, l'autorisation est établie selon le formulaire 9 de l'annexe.

SITE INTERNET

7. Pour l'application de l'article 21.06 de la Loi, le site Internet du titulaire de l'autorisation affiche les renseignements suivants :

a) si le produit pharmaceutique nommé dans la demande est une drogue au sens de l'article 2 de la Loi sur les aliments et drogues, le nom chimique générique du produit, ainsi que, s'il y a lieu, la forme posologique, la concentration et la voie d'administration du produit ou, s'il s'agit d'un instrument médical, le nom de l'instrument;

b) le nom du pays ou du membre de l'OMC nommé dans la demande et vers lequel le produit pharmaceutique sera exporté;

c) dans le cas où le pays ou le membre de l'OMC visé à l'alinéa b) n'est pas l'acheteur du produit pharmaceutique, le nom et l'adresse de la personne ou de l'entité autorisée par le pays ou le membre à acheter et à importer le produit;

d) la quantité du produit pharmaceutique dont la fabrication et la vente aux fins d'exportation vers le pays ou le membre de l'OMC visés à l'alinéa b) ou la personne ou l'entité visées à l'alinéa c), selon le cas, ont été autorisées aux termes de l'article 21.04 de la Loi;

e) les caractères distinctifs du produit pharmaceutique et de son étiquetage et emballage exigés par les règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues;

f) les nom et adresse postale de l'agent de transit et de tout autre intervenant qui, à la connaissance du titulaire de l'autorisation, manipulera le produit pharmaceutique dans le cadre de son transit entre le Canada et le pays ou le membre de l'OMC visés à l'alinéa b) ou la personne ou l'entité visées à l'alinéa c), selon le cas;

g) les nom et adresse postale du consignataire du produit pharmaceutique dans le pays ou le membre de l'OMC importateur, dans le cas où il ne s'agit pas du pays ou du membre de l'OMC visés à l'alinéa b) ou de la personne ou de l'entité visées à l'alinéa c), selon le cas;

h) la quantité de produit pharmaceutique que contient chaque envoi;

i) le numéro de suivi d'exportation fourni par le ministre de la Santé à l'égard de chaque envoi;

j) le numéro du connaissement visant chaque envoi.

REDEVANCES

8. (1) Dans le présent article, « indicateur » s'entend de l'indicateur de développement humain créé et mis à jour dans le cadre du Programme des Nations Unies pour le développement.

(2) Pour l'application du paragraphe 21.08(1) de la Loi, les évènements à la survenance desquels la redevance doit être versée, ainsi que la manière de déterminer celle-ci, sont les suivants :

a) dans le cas où la totalité de la quantité du produit pharmaceutique faisant l'objet d'une autorisation de fabrication et d'exportation est expédiée en un seul envoi, le montant de la redevance est déterminé selon celui des paragraphes (4) ou (6) qui s'applique et la redevance est à verser intégralement dans les quarante-cinq jours suivant la date de l'avis d'exportation donné en vertu de l'article 21.07 de la Loi;

b) dans le cas où la quantité du produit pharmaceutique faisant l'objet d'une telle autorisation est expédiée en plusieurs envois, le montant de la redevance est une somme dont la valeur par rapport au montant total déterminé selon celui des paragraphes (4) ou (6) qui s'applique est proportionnelle à la quantité de produit exportée dans l'envoi par rapport à la quantité du produit visée par l'autorisation. Cette somme doit être versée dans les quarante-cinq jours suivant la date de l'avis d'exportation donné en vertu de l'article 21.07 de la Loi.

(3) Si le nom du pays ou du membre de l'OMC auquel une autorisation se rapporte figure sur l'indicateur, le taux qui servira à calculer la redevance à verser au breveté ou à chacun des brevetés, selon le cas, à l'égard de l'autorisation est fixé de la façon suivante :

a) additionner 1 au nombre total de pays figurant sur l'indicateur;

b) soustraire du résultat de l'addition prévue à l'alinéa a) le chiffre qui, sur l'indicateur, correspond au rang numérique du pays ou du membre de l'OMC auquel le produit est destiné;

c) diviser le résultat de la soustraction prévue à l'alinéa b) par le nombre total de pays figurant sur l'indicateur;

d) multiplier le résultat de la division prévue à l'alinéa c) par 0,04.

(4) Si le nom du pays ou du membre de l'OMC auquel une autorisation se rapporte figure sur l'indicateur, le montant de la redevance à verser au breveté ou à chacun des brevetés, selon le cas, est déterminé :

a) dans le cas où il n'y a qu'un seul breveté, par la multiplication de la valeur pécuniaire totale des produits devant être fabriqués et exportés en vertu de l'autorisation par le taux de redevance fixé selon le paragraphe (3);

b) dans le cas où il y a plusieurs brevetés, par la division du montant de la redevance déterminé selon l'alinéa a) par le nombre de brevetés.

(5) Si le nom du pays ou du membre de l'OMC auquel une autorisation se rapporte ne figure pas sur l'indicateur, le taux qui servira à calculer la redevance à verser au breveté ou à chacun des brevetés, selon le cas, à l'égard de l'autorisation est fixé de la façon suivante :

a) additionner 1 au nombre total de pays figurant sur l'indicateur;

b) soustraire du résultat de l'addition prévue à l'alinéa a) le chiffre, selon le cas, correspondant :

(i) dans le cas où le nom du pays ou du membre de l'OMC auquel le produit est destiné figure aux annexes 2 ou 3 de la Loi, au rang numérique moyen, sur l'indicateur, de tous les pays et membres de l'OMC dont le nom figure à la fois sur l'indicateur et à l'annexe de la Loi où se trouve le nom du pays ou du membre de l'OMC auquel le produit est destiné,

(ii) dans le cas où le nom du pays, à l'exclusion d'un pays membre de l'OMC, auquel le produit est destiné figure à l'annexe 4 de la Loi, au rang numérique moyen, sur l'indicateur, de tous les pays membres de l'OMC dont le nom figure à la fois sur l'indicateur et à l'annexe 3 de la Loi,

(iii) dans le cas où le nom du pays membre de l'OMC auquel le produit est destiné figure à l'annexe 4 de la Loi, au rang numérique moyen, sur l'indicateur, de tous les pays membres de l'OMC dont le nom figure à la fois sur l'indicateur et cette annexe;

c) diviser le résultat de la soustraction prévue à l'alinéa b) par le nombre total de pays figurant sur l'indicateur;

d) multiplier le résultat de la division prévue à l'alinéa c) par 0,04.

(6) Si le nom du pays ou du membre de l'OMC auquel une autorisation se rapporte ne figure pas sur l'indicateur, le montant de la redevance à verser au breveté ou à chacun des brevetés, selon le cas, est déterminé :

a) dans le cas où il n'y a qu'un seul breveté, par la multiplication de la valeur pécuniaire totale des produits devant être fabriqués et exportés en vertu de l'autorisation par le taux de redevance fixé selon le paragraphe (5);

b) dans le cas où il y a plusieurs brevetés, par la division du montant de la redevance déterminé selon l'alinéa a) par le nombre de brevetés.

DEMANDE DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION

9. Pour l'application de l'article 21.12 de la Loi, la demande de renouvellement de l'autorisation est établie selon le formulaire 10 de l'annexe et est signée par le titulaire de l'autorisation.

RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION

10. L'autorisation renouvelée par le commissaire aux termes de l'article 21.12 de la Loi est établie selon le formulaire 11 de l'annexe.

PUBLICATIONS SUR LES PRIX DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES

11. Pour l'application de l'alinéa b) de la définition de « prix moyen », au paragraphe 21.17(6) de la Loi, les publications, avec leurs modifications successives, divulguant au Canada le prix des produits pharmaceutiques qui sont vendus par le breveté ou avec son consentement et qui sont des équivalents du produit visé par l'autorisation prévue à l'article 21.04 de la Loi sont :

a) le formulaire des médicaments de l'Ontario;

b) la liste de médicaments de la Régie de l'assurance maladie du Québec;

c) le PPS® Pharma Publication publié par Total Pricing Systems Inc.

ENTRÉE EN VIGUEUR

12. Le présent règlement entre en vigueur à la date d'entrée en vigueur de la Loi modifiant la Loi sur les brevets et la Loi sur les aliments et drogues (engagement de Jean Chrétien envers l'Afrique), chapitre 23 des Lois du Canada (2004).

ANNEXE

FORMULAIRE 1
(article 4)

DEMANDE D'AUTORISATION PRÉVUE À
L'ARTICLE 21.04 DE LA LOI SUR LES BREVETS

1. Le soussigné dépose une demande d'autorisation aux termes de l'article 21.04 de la Loi.

2. Le produit pharmaceutique que le soussigné entend fabriquer et vendre aux fins d'exportation au titre de l'autorisation est ___________ (nom du produit pharmaceutique, ainsi que, s'il y a lieu, la forme posologique, la concentration et la voie d'administration du produit).

3. Les renseignements concernant la version du produit pharmaceutique mentionné à l'article 2 sont les suivants :

a) dans le cas d'une drogue au sens de l'article 2 de la Loi sur les aliments et drogues :

(i) le nom du produit : ___________

(ii) l'appellation commerciale : ___________

(iii) l'ingrédient médicinal : ___________

(iv) la forme posologique : ___________

(v) la concentration : ___________

(vi) la voie d'administration : ___________

b) dans le cas d'un instrument médical :

(i) le nom : ___________

(ii) la classe : ___________

(iii) l'identificateur, au sens de l'article 1 du Règlement sur les instruments médicaux : ___________

4. La quantité maximale du produit pharmaceutique que le soussigné entend fabriquer et vendre aux fins d'exportation au titre de l'autorisation est de ___________ .

5. En ce qui touche toute invention brevetée visée par la demande, le nom du breveté ou de chacun des brevetés, s'il y a lieu, ou si aucun représentant n'a été désigné par lui, ses nom et adresse et le numéro d'enregistrement du ou des brevets au Bureau des brevets sont :

lettres	Nom du breveté	Nom et adresse du représentant du breveté ou adresse du breveté	Numéro d'enregistrement du brevet
a)
b)
c)
d)

6. Le nom du membre de l'OMC qui a donné avis au conseil des ADPIC, ou le nom du pays qui a donné avis au gouvernement du Canada, de son besoin du produit pharmaceutique nommé dans la demande, vers lequel le produit sera exporté est ___________ .

7. Les nom, adresse postale et numéro de téléphone du représentant du gouvernement ou de l'entité gouvernementale, ou de la personne ou de l'entité autorisée par le gouvernement du pays importateur, à qui le produit sera vendu sont : ___________

8. Pour l'application du paragraphe 21.06(1) de la Loi, l'adresse du site Internet du soussigné est : ___________ .

9. Les nom, adresse postale et numéro de téléphone du soussigné
sont : ___________

Fait à ___________ , le ___________

______________________
Signature du demandeur

FORMULAIRE 2
(paragraphe 5(1))

DÉCLARATION SOLENNELLE PRÉVUE À
L'ALINÉA 21.04(3)c) DE LA LOI SUR LES BREVETS

En ce qui concerne la demande de ___________ (nom du demandeur) à l'égard de ___________ (nom du produit pharmaceutique, ainsi que, s'il y a lieu, la forme posologique, la concentration et la voie d'administration du produit) aux fins d'exportation vers ___________ (nom du pays ou du membre de l'OMC),

1. Conformément à l'alinéa 21.04(3)c) de la Loi, le soussigné, ___________ (nom du demandeur), affirme que le ___________ (date), soit au moins trente jours avant le dépôt de la demande d'autorisation prévue à l'article 21.04 de la Loi, il a :

a) tenté d'obtenir une licence du breveté — ou de chacun des brevetés — ___________ (nom du breveté ou de chacun des brevetés) par courrier certifié ou recommandé envoyé à ___________ (nom et adresse postale du représentant du breveté ou de chacun des brevetés, s'il y a lieu, ou si aucun représentant n'a été désigné par lui, ses nom et adresse postale) en vue de fabriquer et de vendre aux fins d'exportation le produit pharmaceutique au pays ou au membre de l'OMC mentionné dans la demande, et ce à des conditions raisonnables et sans succès;

b) fourni au breveté — ou à chacun des brevetés — par courrier certifié ou recommandé, dans cette demande de licence, des renseignements qui sont, à tous égards importants, identiques à ceux exigés aux alinéas 21.04(2)a) à g) de la Loi.

2. Les nom, adresse postale et numéro de téléphone du soussigné
sont : ___________

Fait à ___________ , le ___________

______________________
Signature du demandeur

FORMULAIRE 3
(paragraphe 5(2))

DÉCLARATION SOLENNELLE PRÉVUE À LA DIVISION 21.04(3)d)(i)(A) DE LA LOI SUR LES BREVETS

En ce qui concerne la demande d'autorisation de ___________ (nom du demandeur) à l'égard de ___________ (nom du produit pharmaceutique, ainsi que, s'il y a lieu, la forme posologique, la concentration et la voie d'administration du produit) aux fins d'exportation vers ___________ (nom du membre de l'OMC),

1. Conformément à la division 21.04(3)d)(i)(A) de la Loi, le soussigné ___________ (nom du demandeur), affirme que le produit pharmaceutique mentionné dans la demande :

a) est le produit précisé dans l'avis écrit que le membre de l'OMC a transmis au Conseil des ADPIC;

b) n'est pas un produit breveté sur le territoire du membre.

2. Les nom, adresse postale et numéro de téléphone du soussigné
sont : ___________

Fait à ___________ , le ___________

______________________
Signature du demandeur

FORMULAIRE 4
(paragraphe 5(2))

DÉCLARATION SOLENNELLE PRÉVUE À LA DIVISION 21.04(3)d)(i)(B) DE LA LOI SUR LES BREVETS

En ce qui concerne la demande de ___________ (nom du demandeur) à l'égard de ___________ (nom du produit pharmaceutique, ainsi que, s'il y a lieu, la forme posologique, la concentration et la voie d'administration du produit) aux fins d'exportation vers ___________ (nom du membre de l'OMC),

1. Conformément à la division 21.04(3)d)(i)(B) de la Loi, le soussigné, ___________ (nom du demandeur), affirme que le produit pharmaceutique mentionné dans la demande est le produit précisé dans l'avis écrit que le membre de l'OMC a transmis au Conseil des ADPIC.

2. Les nom, adresse postale et numéro de téléphone du soussigné
sont : ___________

Fait à ___________ , le ___________

______________________
Signature du demandeur

FORMULAIRE 5
(paragraphe 5(2))

DÉCLARATION SOLENNELLE PRÉVUE À LA DIVISION 21.04(3)d)(ii)(A) DE LA LOI SUR LES BREVETS

En ce qui concerne la demande de ___________ (nom du demandeur) à l'égard de ___________ (nom du produit pharmaceutique, ainsi que, s'il y a lieu, la forme posologique, la concentration et la voie d'administration du produit) aux fins d'exportation vers ___________ (nom du pays),

1. Conformément à la division 21.04(3)d)(ii)(A) de la Loi, le soussigné, ___________ (nom du demandeur), affirme que le produit pharmaceutique mentionné dans la demande :

a) est le produit précisé dans l'avis écrit que le pays a transmis au gouvernement du Canada;

b) n'est pas un produit breveté sur le territoire du pays.

2. Les nom, adresse postale et numéro de téléphone du soussigné
sont : ___________

Fait à ___________ , le ___________

______________________
Signature du demandeur

FORMULAIRE 6
(paragraphe 5(2))

DÉCLARATION SOLENNELLE PRÉVUE À LA DIVISION 21.04(3)d)(ii)(B) DE LA LOI SUR LES BREVETS

En ce qui concerne la demande de ___________ (nom du demandeur) à l'égard de ___________ (nom du produit pharmaceutique, ainsi que, s'il y a lieu, la forme posologique, la concentration et la voie d'administration du produit) aux fins d'exportation vers ___________ (nom du pays),

1. Conformément à la division 21.04(3)d)(ii)(B) de la Loi, le soussigné, ___________ (nom du demandeur), affirme que le produit pharmaceutique mentionné dans la demande est le produit précisé dans l'avis écrit que le pays a transmis au gouvernement du Canada.

2. Les nom, adresse postale et numéro de téléphone du soussigné
sont : ___________

Fait à ___________ , le ___________

______________________
Signature du demandeur

FORMULAIRE 7
(paragraphe 5(3))

DÉCLARATION SOLENNELLE PRÉVUE AUX
DIVISIONS 21.04(3)d)(iii)(A), (iv)(A) ET (v)(A)
DE LA LOI SUR LES BREVETS

En ce qui concerne la demande de ___________ (nom du demandeur) à l'égard de ___________ (nom du produit pharmaceutique, ainsi que, s'il y a lieu, la forme posologique, la concentration et la voie d'administration du produit) aux fins d'exportation vers ___________ (nom du membre de l'OMC),

1. Conformément aux divisions 21.04(3)d)(iii)(A), (iv)(A) ou (v)(A) de la Loi, selon le cas, le soussigné, ___________ (nom du demandeur), affirme que le produit pharmaceutique mentionné dans la demande n'est pas un produit breveté sur le territoire du pays ou du membre de l'OMC.

2. Les nom, adresse postale et numéro de téléphone du soussigné
sont : ___________

Fait à ___________ , le ___________

______________________
Signature du demandeur

FORMULAIRE 8
(paragraphe 5(4))

DÉCLARATION SOLENNELLE PRÉVUE À
L'ALINÉA 21.16(1)b) DE LA LOI SUR LES BREVETS

En ce qui concerne l'autorisation numéro ___________ accordée le ___________ (date) ___________ à ___________ (nom du titulaire de l'autorisation) à l'égard de ___________ (nom du produit pharmaceutique, ainsi que, s'il y a lieu, la forme posologique, la concentration et la voie d'administration du produit) aux fins d'exportation vers___________ (nom du pays ou du membre de l'OMC),

1. Conformément à l'alinéa 21.16(1)b) de la Loi, le soussigné, ___________ (nom du titulaire de l'autorisation), affirme :

a) que la valeur pécuniaire de l'accord, relativement au produit pharmaceutique dont la fabrication et la vente sont autorisées est de __________$;

b) que le nombre d'unités du produit pharmaceutique à vendre aux termes de l'accord est de ___________ .

2. Les nom, adresse postale et numéro de téléphone du soussigné
sont : ___________

Fait à ___________ , le ___________

_________________________________
Signature du titulaire de l'autorisation

FORMULAIRE 9
(article 6)

AUTORISATION PRÉVUE À L'ARTICLE 21.04
DE LA LOI SUR LES BREVETS

En ce qui concerne la demande d'autorisation numéro ___________ de ___________ (nom du demandeur) à l'égard de ___________ (nom du produit pharmaceutique, ainsi que, s'il y a lieu, la forme posologique, la concentration et la voie d'administration du produit) aux fins d'exportation vers ___________ (nom du pays ou du membre de l'OMC),

1. J'autorise ___________ (nom du demandeur), dont l'adresse postale est ___________ , à utiliser, fabriquer et construire la ou les inventions brevetées sous le(s) numéro(s) d'enregistrement ___________ , pourvu que ce soit dans un but directement lié à la fabrication du produit pharmaceutique, et à vendre celui-ci aux fins d'exportation vers ce pays ou ce membre de l'OMC.

2. La quantité du produit pharmaceutique dont la fabrication est autorisée aux fins d'exportation est de ___________ .

3. Aux termes de l'article 21.09 de la Loi, la présente autorisation est valide pour une période de deux ans à compter de la date de son octroi.

Octroyée le ___________

_________________________________
Signature du commissaire aux brevets

FORMULAIRE 10
(article 9)

DEMANDE DE RENOUVELLEMENT D'AUTORISATION
PRÉVUE À L'ARTICLE 21.12 DE LA LOI SUR LES BREVETS

En ce qui concerne la demande de renouvellement d'autorisation de ___________ (nom du demandeur) à l'égard de ___________ (nom du produit pharmaceutique, ainsi que, s'il y a lieu, la forme posologique, la concentration et la voie d'administration du produit) aux fins d'exportation vers ___________ (nom du pays ou du membre de l'OMC),

1. Le soussigné, dont l'adresse postale et le numéro de téléphone sont ___________ , dépose une demande de renouvellement de l'autorisation numéro ___________ octroyée le ___________ (date) d'utiliser, de fabriquer et de construire la ou les inventions brevetées sous le(s) numéro(s) d'enregistrement ci-après, pourvu que ce soit dans un but directement lié à la fabrication de ___________ (quantité) du produit pharmaceutique, et de vendre celui-ci aux fins d'exportation vers le pays ou le membre de l'OMC.

2. En ce qui touche toute invention brevetée visée par la demande, le nom du breveté ou de chacun des brevetés, s'il y a lieu, ou si aucun représentant n'a été désigné par lui, ses nom et adresse et le numéro d'enregistrement du ou des brevets au Bureau des brevets sont :

lettres	Nom du breveté	Nom et adresse du représentant du breveté ou adresse du breveté	Numéro d'enregistrement du brevet
a)
b)
c)
d)

3. Le soussigné certifie :

a) que la quantité du produit pharmaceutique dont la fabrication et la vente aux fins d'exportation ont été autorisées en vertu de l'autorisation numéro __________ n'a pas été ou ne sera pas exportée en totalité au moment de la cessation de validité de l'autorisation;

b) qu'il a respecté les conditions de l'autorisation et s'est conformé aux articles 21.06 à 21.08 de la Loi.

Fait à ___________ , le ___________

______________________
Signature du demandeur

Assermenté devant moi le ___________

_________________________________
Signature du commissaire aux serments

FORMULAIRE 11
(article 10)

RENOUVELLEMENT D'AUTORISATION PRÉVU
À L'ARTICLE 21.12 DE LA LOI SUR LES BREVETS

En ce qui concerne la demande de renouvellement d'autorisation de ___________ (nom du demandeur) à l'égard de ___________ (nom du produit pharmaceutique, ainsi que, s'il y a lieu, la forme posologique, la concentration et la voie d'administration du produit) aux fins d'exportation vers ___________ (nom du pays ou du membre de l'OMC),

Et en ce qui concerne l'autorisation numéro ___________ octroyée aux termes de l'article 21.04 de la Loi le dépose une demande de renouvellement de l'autorisation numéro ___________ octroyée le ___________ (date) d'utiliser, de fabriquer et de construire la ou les inventions brevetées sous le(s) numéro(s) d'enregistrement ___________ , pourvu que ce soit dans un but directement lié à la fabrication de ___________ (quantité) du produit pharmaceutique qu'il reste à expédier, et de vendre celui-ci aux fins d'exportation vers ___________ (nom du pays ou du membre de l'OMC),

Et attendu que le demandeur n'a pas fabriqué et exporté la totalité de la quantité du produit pharmaceutique à la date de sa demande de renouvellement,

Aux termes de l'article 21.12 de la Loi, je renouvelle cette autorisation.

Fait à ___________ , le ___________

_________________________________
Signature du commissaire aux brevets

[40-1-o]

Référence a

L.C. 1993, ch. 15, art. 29

AVIS :
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