Vol. 139, n^o 39 — Le 24 septembre 2005

(Erratum)

Règlement sur la procréation assistée (article 8 de la Loi)

Fondement législatif

Loi sur la procréation assistée

Ministère responsable

Ministère de la Santé

Avis est par les présentes donné qu'une erreur s'est glissée dans l'ordre des paragraphes du résumé de l'étude d'impact de la réglementation accompagnant le Règlement sur la procréation assistée (article 8 de la Loi), publié le 17 septembre 2005 dans la Partie I de la Gazette du Canada, vol. 139, n^o 38, pages 3037 à 3057. Le texte corrigé du résumé de l'étude d'impact de la réglementation figure ci-dessous. Le projet de règlement est publié de nouveau par souci de commodité pour le lecteur.

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT
DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Description

Le 29 mars 2004, la Loi sur la procréation assistée a reçu la sanction royale. Le 22 avril 2004, diverses dispositions de la Loi sont entrées en vigueur, dont la plupart des interdictions et certaines des dispositions liées aux activités réglementées. La Loi vise à protéger la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes qui ont recours aux techniques de procréation assistée pour fonder une famille, tout en réglementant les activités qui y sont liées et la recherche connexe, ainsi qu'en interdisant les activités inacceptables comme le clonage humain.

La Loi est fondée sur des principes d'éthique correspondant aux valeurs des Canadiens et des Canadiennes. Ces principes comprennent la protection et la promotion de la santé, de la sécurité, de la dignité et des droits humains, ainsi que la nécessité de protéger les femmes et les enfants contre d'éventuelles utilisations abusives des techniques de procréation assistée. L'importance du consentement libre et éclairé est aussi un principe fondamental de la Loi qui appuie l'autonomie en matière de reproduction des donneurs. Pour que le principe du consentement libre et éclairé soit respecté, la Loi exige que le consentement écrit soit obtenu avant que ne soit utilisé le matériel reproductif d'une personne ou un embryon in vitro.

Plusieurs dispositions de la Loi portent sur le consentement éclairé, et ce, dans différents contextes. Ces dispositions constituent les fondements du cadre du consentement en vertu de la Loi. L'article 8 de la Loi, qui n'est pas encore en vigueur, est un des éléments de ce cadre. Cet article et le règlement proposé concernent le consentement obtenu d'un donneur pour l'utilisation de matériel reproductif humain ou d'un embryon in vitro (voir référence 1). Le règlement proposé comprend également la notion de « donneur d'embryon in vitro" conformément au pouvoir réglementaire accordé en vertu de la Loi. L'article 3 de la Loi définit déjà les termes de « donneur » en rapport avec le matériel reproductif humain, de « consentement », d'« embryon » et d'« embryon in vitro".

Le règlement proposé vise à préciser les exigences de base nécessaires pour activer les interdictions prévues à l'article 8 et, ce faisant, à protéger l'autonomie des donneurs de matériel reproductif humain et d'embryons in vitro. Ces interdictions, qui ont été approuvées par le Parlement lors de l'adoption de la Loi, ne seraient pas exécutoires sans le Règlement.

L'article 8 interdira l'utilisation de matériel reproductif humain (par exemple, des gamètes) dans le but de créer un embryon ainsi que l'utilisation d'un embryon in vitroà quelque fin que ce soit sans le consentement écrit du donneur, fourni conformément au Règlement. Plus précisément, à moins d'un consentement écrit du donneur, les trois activités suivantes seront considérées comme des infractions en vertu de la Loi :

1. l'utilisation de matériel reproductif humain dans le but de créer un embryon humain;
2. le prélèvement de matériel reproductif humain sur un donneur après sa mort dans le but de créer un embryon;
3. l'utilisation d'un embryon in vitro à quelque fin que ce soit.

Le règlement proposé touchera surtout les groupes suivants :

• les donneurs de matériel reproductif humain et les donneurs d'embryons in vitro;
• les établissements et les personnes s'occupant de la collecte de matériel reproductif humain dans le but de créer un embryon;
• les survivants de personnes décédées qui avaient consenti à ce qu'on prélève, après leur mort, du matériel reproductif humain dans le but de créer un embryon;
• les établissements et les personnes qui utilisent des embryons in vitro,que ce soit pour la procréation assistée ou pour la recherche.

Analyse du risque dynamique

Détermination du risque

L'un des principes fondamentaux de la Loi est le principe du consentement libre et éclairé qui appuie la notion de respect de son autonomie en matière de reproduction, c'est-à-dire que seuls les individus concernés peuvent décider de se reproduire ou non. Par conséquent, l'un des principaux facteurs de risque visé par la Loi est la possibilité que du matériel reproductif humain ou des embryons in vitro soient utilisés à des fins pour lesquelles aucun consentement n'a été obtenu des personnes concernées.

L'article 8 de la Loi et le règlement d'application proposé visent à préserver les principes de la Loi. Ce faisant, ces dispositions devraient aider à gérer le risque non tangible mais réel de préjudice lié à l'utilisation de matériel reproductif ou d'embryons in vitro sans consentement. Dans de telles éventualités, la nature du risque diffère de celle du risque associé au fait de ne pas obtenir de consentement à une intervention médicale (préjudice physique). En vertu de la loi, les médecins doivent obtenir le consentement éclairé des patients lucides avant d'entreprendre un traitement médical. L'article 8 de la Loi ne porte pas sur l'obtention d'un consentement à une intervention médicale. Il vise plutôt à protéger les droits des donneurs de gamètes et d'embryons in vitro et le bien-être des enfants conçus à l'aide des techniques de procréation assistée. De même, l'article et le Règlement protègent l'intérêt qu'a la société à protéger la dignité humaine dans la recherche sur la reproduction et la recherche connexe.

Selon ce que Santé Canada a appris des experts et des fournisseurs de services dans le domaine de la procréation assistée, il semble que le taux de conformité au principe d'obtention d'un consentement écrit relativement à l'utilisation de matériel reproductif et d'embryons in vitro a augmenté au fil du temps et qu'il est actuellement assez élevé. Par contre, il est peu probable que le taux de conformité lié à l'obligation de fournir aux donneurs l'information requise par le règlement proposé soit très élevé. Autrement dit, un consentement peut être obtenu, mais il ne serait pas pleinement éclairé aux fins de l'article 8. Il est également raisonnable de supposer qu'il existe des variantes dans les pratiques entourant l'obtention du consentement, par exemple dans le cas de l'utilisation de gamètes après la mort du donneur pour créer un embryon.

Facteurs qui modifient le risque

Le risque lié à un comportement non conforme au règlement proposé changera au fil du temps, que le Règlement soit adopté ou non. Dans ce contexte, le risque dynamique comprend deux éléments : (1) la probabilité d'un comportement non conforme et (2) les conséquences pouvant découler d'un tel comportement. Parmi les principales variables influant sur ces éléments au fil du temps, mentionnons l'apport de gamètes d'une tierce partie, les taux d'infertilité, les progrès technologiques, les taux de réussite de la procréation assistée, le prix des services de procréation assistée, la capacité de prestation de services dans ce domaine et le revenu disponible. Bien qu'il soit relativement facile de déterminer les variables qui influent sur ces éléments et le sens de leur impact sur le risque, il est beaucoup plus difficile de quantifier précisément leur effet. Par conséquent, la présente analyse vise à décrire le risque dynamique relatif.

Cette analyse ne cherche ni à mesurer les conséquences d'un comportement non conforme à la Loi, ni à attribuer de valeur monétaire à de telles conséquences, dont la douleur et la souffrance que pourraient ressentir les personnes concernées si un consentement écrit convenable n'est pas obtenu comme l'exige l'article 8. L'analyse porte plutôt sur les facteurs influant sur le niveau de risque, sur la manière dont ces facteurs interagissent, sur la manière dont le risque évolue dans le temps et sur la manière dont le règlement proposé peut changer l'évolution du risque dans l'avenir.

Définition des avantages liés au Règlement en termes de réduction du risque

L'avantage qui ressort du règlement proposé équivaut à la réduction cumulative du risque associé à un comportement non conforme et attribuable à l'existence des exigences réglementaires. La réglementation apporte un certain bienfait d'intérêt public tant et aussi longtemps que le niveau de risque qui existe en vertu de la réglementation est inférieur à celui qui existerait en l'absence de réglementation. En outre, plus la différence entre de telles situations s'accentue avec le temps, plus on peut apprécier les avantages de la réglementation.

Évolution du risque

Bien qu'il existe peu de données concernant le risque lié au consentement, on peut logiquement supposer que le taux de conformité est élevé. En effet, au cours de l'examen parlementaire de la Loi sur la procréation assistée, rien n'indiquait que la non-conformité était très répandue.Ensuite, lors des consultations sur le règlement proposé, peu de questions ont été soulevées au sujet de l'obligation d'obtenir un consentement; les praticiens dans le domaine de la procréation assistée reconnaissent l'importance d'obtenir un consentement écrit et ils ont déjà pris des mesures pour inclure un tel consentement dans leur pratique.

Selon Santé Canada, plusieurs facteurs peuvent expliquer le taux de conformité généralement élevé en ce qui concerne l'obtention du consentement pour la procréation assistée et le fait que ce taux ait augmenté au cours des dix dernières années. Encore une fois, cependant, bien qu'il n'y ait pas de données quantitatives à l'appui, il semble raisonnable de supposer que les facteurs les plus déterminants ont été les suivants :

• des normes déontologiques de plus en plus rigoureuses en matière de consentement des patients;
• une prise de conscience accrue, chez les professionnels de la santé, de l'importance d'obtenir le consentement éclairé du patient;
• une activité accrue dans le secteur visant à favoriser la communication, la cohésion et la promotion de pratiques exemplaires;
• la promotion de l'accréditation des cliniques;
• une judiciarisation croissante et la possibilité de poursuites en justice;
• l'impact possible sur le coût de l'assurance responsabilité professionnelle;
• une prise de conscience croissante, chez les patients, de leurs droits.

Combinés, ces facteurs ont eu pour effet de favoriser, et non de diminuer, la probabilité de conformité en ce qui a trait aux exigences de consentement stipulées dans le règlement proposé.

Selon Santé Canada, sans règlement d'application de l'article 8, la probabilité de conformité demeurerait sans doute relativement stable à court terme. Cependant, en l'absence de réglementation, il se pourrait que ce taux diminue dans l'avenir en raison des progrès technologiques. En effet, avec l'amélioration des interventions de procréation assistée, notamment dans le domaine de la cryoconservation, il y aura probablement une augmentation de l'utilisation de gamètes ou d'embryons in vitro après la mort d'un donneur. Bien que, dans de tels cas, on ne prévoie pas que les gamètes ou les embryons in vitro seraient utilisés sans le consentement des donneurs, on pense qu'il y aurait une augmentation de cas dans lesquels le consentement n'aurait pas été obtenu sous forme écrite et également une fréquence accrue de cas où les donneurs n'auraient pas reçu toute l'information requise par les exigences concernant le consentement.

Variation du nombre annuel d'interventions en matière de procréation assistée

D'après les données de la Société canadienne de fertilité et d'andrologie (voir référence 2), il semble que le nombre d'interventions en procréation assistée qui devraient faire l'objet d'un consentement en vertu du règlement proposé augmente à un taux composé d'environ 3 p. 100 par année. Bien que ce taux de croissance soit peu élevé, s'il demeure constant, le nombre d'interventions annuelles en matière de procréation assistée pourrait s'avérer considérable après un certain nombre d'années.

Pour ce qui est des dix prochaines années couvertes par la présente analyse, on suppose que le taux de croissance annuelle de 3 p. 100 demeurera constant, même si selon toute vraisemblance, il diminuera à un certain moment dans l'avenir. Cette hypothèse est fondée sur plusieurs facteurs. Premièrement, au Canada, comme dans d'autres pays occidentaux, un grand nombre de demandes en matière de procréation assistée ne peuvent être comblées, faute de services. Deuxièmement, les progrès technologiques pourraient améliorer le taux de réussite des interventions en matière de procréation assistée, notamment en ce qui concerne la fécondation in vitro, ce qui rendrait la démarche plus intéressante pour les couples. Troisièmement, les progrès technologiques pourraient réduire les coûts, ce qui ferait augmenter la demande ainsi que la capacité de prestation de services en matière de procréation assistée au Canada. Quatrièmement, en supposant que les taux d'infertilité ne diminuent pas au cours des dix prochaines années, avec la croissance de la population canadienne, le nombre de personnes et de couples non fertiles augmentera, ce qui pourrait entraîner une hausse de la demande de services de procréation assistée.

Variation probable du risque dans l'avenir en l'absence d'un régime de réglementation

Tel que cela a été exposé précédemment, Santé Canada est d'avis que, même si le règlement d'application de l'article 8 n'existait pas, le taux de conformité des pratiques en matière de consentement par rapport aux exigences du règlement proposé demeurerait élevé parce que les mêmes forces qui ont toujours favorisé le consentement éclairé continueraient d'opérer. Cependant, même si le taux de conformité demeurait élevé, le niveau de risque global en matière de consentement à la procréation assistée augmenterait en raison de la croissance du nombre d'interventions à un taux composé de 3 p. 100.

Efficacité prévue de la gestion du risque dans le contexte d'un régime de réglementation

En vertu du règlement proposé, le taux de conformité en matière de consentement augmentera probablement au début, puis se stabilisera à un niveau supérieur. Cette augmentation résulterait de l'existence d'exigences légales dans ce domaine, conjuguées à des mesures gouvernementales de mise en application, et découlerait aussi des efforts des organismes professionnels de soins de santé qui encourageront et favoriseront sans doute l'observation de la réglementation chez leurs membres. Par conséquent, on s'attend à ce que le niveau de risque global associé au consentement diminue au fur et à mesure que le taux de conformité dépassera le taux de croissance du nombre d'interventions en procréation assistée. Pour maintenir les réductions de risque, il faudra cependant disposer d'un programme de promotion active et de mise en application des dispositions du Règlement.

La figure 1 présente un graphique du modèle de risque qui met en évidence sur une période de dix ans la variation relative du risque lié au consentement en matière de procréation assistée. Le graphique ne fournit pas les données numériques sur les interventions en procréation assistée, ces données étant actuellement insuffisantes. Toutefois, les tendances et les variations présentées relativement au risque semblent être indicatives des conditions à venir, avec ou sans régime de réglementation, pour les raisons et hypothèses évoquées précédemment.

Choix d'instruments

L'article 8 de la Loi traite seulement de l'utilisation non autorisée de matériel reproductif humain et de l'utilisation non autorisée d'embryons in vitro. Ces interdictions, qui ont été approuvées par le Parlement lors de l'adoption de la Loi, ne seraient pas exécutoires sans le Règlement. L'utilisation de lignes directrices, d'approches volontaires, d'instruments monétaires ou d'autres options non réglementaires ne permettrait pas l'entrée en vigueur de cet article de la Loi puisque le statut même dépend du Règlement pour sa mise en application.

Comme cela a été mentionné précédemment, le règlement proposé vise à préciser les exigences de base nécessaires pour activer les interdictions prévues à l'article 8 et, ce faisant, à protéger l'autonomie des donneurs en matière de reproduction. On a jugé qu'il était suffisant de fournir uniquement les informations dont les donneurs ont absolument besoin pour donner effet aux clauses prohibitives de l'article 8 et de s'assurer en même temps que les éventuelles mesures punitives en vertu de la Loi sont proportionnelles aux obligations imposées par cet article et au règlement proposé.

Le règlement d'application de l'article 8 est de type exécutoire, et, à ce titre, il ne précise pas le libellé à utiliser dans les formulaires de consentement. Cette approche, à la différence d'une méthode prescriptive, donne aux parties réglementées la souplesse nécessaire pour concevoir et adapter leurs formulaires en fonction de leurs besoins, pourvu qu'elles respectent les exigences décrites dans le Règlement. La souplesse qu'offre cette approche permet aux fournisseurs de services de procréation assistée de réaliser des économies, s'il y a lieu.

Il faut noter que l'article 14 de la Loi, qui n'est pas en vigueur actuellement, constitue une autre composante du cadre de consentement global. Il établit l'obligation légale d'informer un donneur par écrit des exigences de la Loi relatives à la conservation, à l'utilisation, à la fourniture à d'autres personnes et à la destruction de matériel reproductif humain ou d'embryons in vitro. Par ailleurs, l'article 14 prévoit la prestation et la réception de services de consultation avant d'accepter un don. Le consentement relatif à la recherche et aux essais cliniques sera traité par l'article 40 de la Loi. Lorsque ces articles seront mis en application, de même qu'un système d'autorisation établi en vertu de la Loi, ils viendront appuyer le cadre de consentement.

Il est prévu que les articles susmentionnés, ainsi que leur règlement d'application au besoin, seront mis en œuvre au cours des prochaines années. Chaque article s'appuiera sur l'autre jusqu'à ce que le cadre de consentement complet soit en place. Cette méthode permettra la mise en œuvre des diverses composantes du cadre de consentement de façon complémentaire mais indépendante et donnera le temps nécessaire au secteur de s'adapter aux exigences en évolution.

Pour que l'intervention du Gouvernement soit efficace, ce règlement d'application n'est pas suffisant. Afin d'appuyer le règlement d'application proposé, Santé Canada est en train d'élaborer deux instruments non réglementaires, notamment un document d'interprétation ou un guide d'utilisateur et un formulaire de consentement type que les cliniques peuvent utiliser ou adapter à leurs propres besoins. Ces documents visent à faciliter la compréhension du Règlement et à favoriser la conformité aux exigences légales. Ces documents seront disponibles dès la mise en place du règlement d'application final.

Coûts

Le Ministère est d'avis qu'une grande partie des fournisseurs de services de procréation assistée appliquent des pratiques de nature semblable à ce que propose le Règlement. Par conséquent, on croit que les changements à apporter aux pratiques courantes seront minimes, ce qui n'entraînera qu'une légère augmentation des coûts d'application pour les fournisseurs de services de procréation assistée.

Il existe deux types de dépenses liées à l'observation de la réglementation pour les fournisseurs de services associés à la procréation assistée : les dépenses extraordinaires et les dépenses ordinaires. Les sections qui suivent portent sur les impacts économiques de la mise en œuvre du règlement d'application de l'article 8 sur les fournisseurs de services associés à la procréation assistée. Les prévisions de dépenses concernent les 25 cliniques et cabinets de procréation assistée les plus importants au Canada et non les plus petits cabinets où peuvent se pratiquer des interventions plus simples (par exemple, où les médecins procèdent à l'insémination artificielle). Santé Canada étudie actuellement la faisabilité d'élaborer un formulaire de consentement volontaire général, conforme aux exigences du règlement proposé, qui pourrait être utilisé là où les services offerts sont d'une moins grande complexité, afin de réduire les coûts pour ces cabinets plus petits.

Toutes les estimations financières sont en dollars constants (2005) et non actualisées. Le modèle présume que le règlement d'application de l'article 8 sera mis en œuvre en 2006 et les données sont extrapolées sur une période de dix ans.

Dépenses extraordinaires liées à l'observation du Règlement que devront assumer les fournisseurs de services associés à la procréation assistée

Les dépenses extraordinaires associées à l'observation du Règlement sont des dépenses non renouvelables, qui ne sont engagées qu'une fois, soit lors de la mise en œuvre du Règlement. L'introduction de nouveaux règlements entraîne souvent des coûts d'investissement pour adapter les méthodes et les procédures en fonction des exigences réglementaires. Ces coûts sont responsables de l'augmentation à court terme des dépenses associées au respect de la réglementation. Cependant, une fois les méthodes et procédures modifiées, ces coûts diminuent rapidement et finissent par devenir minimaux.

Deux types de dépenses extraordinaires associées à l'observation du Règlement ont été cernés : les dépenses additionnelles requises pour adapter les procédures et les formulaires de consentement existants et les rendre conformes au Règlement et les dépenses supplémentaires nécessaires pour élaborer du matériel didactique destiné à la formation du personnel à l'égard des exigences réglementaires. Bien que des séances de formation périodiques soient prévues après la mise en œuvre du Règlement, le modèle considère les dépenses liées à la formation comme des dépenses extraordinaires associées à l'observation, puisqu'une grande partie des coûts ne seront assumés qu'au moment de la mise en œuvre du Règlement.

On estime à environ 31 000 $, pour 2006, l'ensemble des dépenses extraordinaires découlant de l'élaboration de procédures et de formulaires par le secteur de la procréation assistée (c'est-à-dire les 25 cliniques), par suite de l'adoption du Règlement. Ce montant comprend les coûts d'investissement nécessaires pour évaluer et réviser les pratiques actuelles, modifier les procédures et les formulaires de consentement et les faire vérifier par un conseiller juridique pour en assurer la conformité par rapport aux exigences réglementaires de l'article 8. Cette composante des coûts associés au respect de la réglementation diminuerait à 0 $ en 2007 et resterait ensuite à ce niveau.

On estime à environ 12 400 $, en 2006, les dépenses supplémentaires découlant de la mise en application du règlement proposé dans le secteur de la procréation assistée. L'augmentation des dépenses est due à l'élaboration de matériel didactique additionnel et à la formation du personnel à l'égard des nouvelles exigences réglementaires. On s'attend à ce que les dépenses associées à la formation diminuent à près de 0 $ en 2007 et qu'elles demeurent à ce niveau par la suite. On s'attend à ce qu'après une courte période de transition, la formation concernant les nouvelles exigences devienne régulière et soit intégrée dans les procédures normales de fonctionnement des cliniques.

Dépenses ordinaires liées à l'observation du règlement proposé que devront assumer les fournisseurs de services associés à la procréation assistée

Les dépenses ordinaires liées à l'observation du règlement proposé sont des dépenses continues que doit assumer l'entité réglementée afin de satisfaire aux exigences réglementaires. Dans ce cas-ci, le total des dépenses ordinaires dépend à la fois des coûts marginaux liés au respect de la réglementation et de l'ampleur des activités de procréation assistée visées par ces coûts.

En tout, les fournisseurs de services de procréation assistée devront assumer trois types de dépenses ordinaires : les dépenses additionnelles nécessaires à l'obtention du consentement écrit des donneurs, tel qu'il est précisé dans le Règlement, les dépenses additionnelles requises pour l'impression et la conservation des formulaires de consentement modifiés et les dépenses additionnelles liées à la vérification du consentement du donneur avant l'utilisation du matériel reproductif humain ou d'un embryon in vitro. Le modèle suppose que le total des dépenses ordinaires sera de 0 $ jusqu'à ce que le règlement d'application de l'article 8 soit mis en œuvre en 2006.

Santé Canada s'attend à ce que les dépenses ordinaires liées à l'observation du Règlement que devront assumer les fournisseurs de services de procréation assistée augmentent tout au long de la période où le Règlement sera en vigueur et ce, proportionnellement à l'accroissement du nombre annuel de consentements accordés. Pour les besoins de cette analyse, on supposera une augmentation de 3 p. 100 par année (taux composé), taux qui reflète la progression du nombre d'interventions en procréation assistée réalisées au cours des dernières années.

La dépense ordinaire la plus importante liée à l'observation de la réglementation, pour le secteur de la procréation assistée, est celle visant l'obtention du consentement du donneur. Pour ce qui est du secteur de la procréation assistée, cette dépense devrait s'élever à environ 72 000 $ en 2006. Cette dépense est en grande partie attribuable au temps additionnel (moyenne de 15 minutes environ) que devront investir les membres du personnel pour informer les donneurs et obtenir leur consentement écrit, conformément au règlement proposé. Cette dépense liée à l'obtention du consentement du donneur devrait s'accroître au rythme de 3 p. 100 par année pendant les dix prochaines années. Il s'agit là d'une augmentation proportionnelle à l'estimation de la progression annuelle du nombre de consentements accordés. Selon le modèle, en 2015, les dépenses liées à l'obtention du consentement du donneur devraient s'établir à environ 94 000 $ pour le secteur canadien de la procréation assistée. Ainsi, puisque le nombre de formulaires de consentement s'accumulera avec les années, les dépenses de conservation augmenteront en conséquence.

Les dépenses associées à l'impression et à la conservation des formulaires de consentement constituent pour les fournisseurs de services de procréation assistée la plus petite dépense ordinaire pour ce qui touche au respect du Règlement. Cela s'explique notamment par la très faible augmentation des coûts liés à l'impression et à la conservation des deux pages additionnelles qu'il faudra vraisemblablement ajouter ou intégrer aux formulaires de consentement. En 2006, il en coûtera environ 1 600 $ au secteur canadien de la procréation assistée pour imprimer et conserver les formulaires de consentement des donneurs. Ces dépenses augmenteront vraisemblablement pour atteindre environ 6 000 $ d'ici 2015. Cette augmentation anticipée s'explique par les coûts cumulatifs liés à la conservation des formulaires, qui comprendront les coûts liés au classement des formulaires de consentement pour l'année en cours, ainsi que les coûts liés à la conservation de tous les formulaires de consentement produits lors des années précédentes.

Puisque l'article 8 et le règlement d'application proposé interdisent d'utiliser du matériel reproductif humain ou des embryons in vitro sans avoir obtenu au préalable le consentement du donneur, on s'attend à ce que les praticiens en procréation assistée vérifient le formulaire de consentement du donneur avant d'utiliser ces produits. Les coûts sont associés au temps additionnel requis pour vérifier les formulaires de consentement. On s'attend à ce que le praticien consacre environ une minute de plus de son temps à la vérification de chaque formulaire. Selon le modèle de dépenses, le total des dépenses de vérification du consentement des patients en 2006 pour le secteur de la procréation assistée au Canada sera d'environ 33 000 $. On s'attend aussi à ce que le total de ces dépenses augmente de 3 p. 100 par année pendant les dix prochaines années, pour atteindre environ 44 000 $ d'ici 2015.

Total des dépenses liées à l'observation du Règlement que devra assumer le secteur de la procréation assistée par suite de la mise en œuvre du Règlement

D'après le modèle de dépenses, présenté à la Figure 2, les fournisseurs canadiens de services de procréation assistée devront débourser environ 150 000 $ en 2006 pour se conformer au Règlement qui entrera alors en vigueur.

En 2007, ce montant diminuera rapidement et se chiffrera à environ 110 000 $ en raison de la réduction des dépenses extraordinaires liées à l'observation du règlement proposé. On s'attend à ce que le total des dépenses à ce chapitre augmente au cours des années suivantes en raison de l'augmentation des activités de procréation assistée et des coûts liés à l'obtention du consentement des patients, à l'impression et à la conservation des formulaires, et à la vérification du consentement. Le total des dépenses liées au respect de la réglementation pour le secteur de la procréation assistée devrait atteindre environ 143 000 $ d'ici 2015. En se fondant sur les prévisions en matière de dépenses, Santé Canada estime que la mise en œuvre de la réglementation proposée n'imposera pas de fardeau financier important aux fournisseurs de services associés à la procréation assistée.

Dépenses gouvernementales liées à la gestion du programme de réglementation

Le modèle de dépenses suppose que les dépenses du Gouvernement en ce qui a trait à la mise en œuvre de la réglementation proposée sur le consentement s'établiront à 0 $ jusqu'à ce que le Règlement entre en vigueur en 2006. Ce montant passera ensuite à 120 000 $ par année, total qui, pour les besoins de cette analyse, devrait demeurer à ce niveau jusqu'en 2015. Ce fardeau financier comprend tous les coûts liés à la rémunération du personnel, à l'exploitation et à l'entretien, à l'inspection et à des activités liées au respect de la réglementation.

Ensemble des dépenses du Gouvernement et du secteur de la procréation assistée en ce qui concerne la mise en œuvre de la réglementation

Le total des dépenses que devront assumer le secteur de la procréation assistée et le Gouvernement en 2015, dépenses nécessaires à la mise en œuvre et à l'observation du règlement proposé, devrait se situer entre 240 000 $ et 290 000 $.

Consultations

Activités de participation du public

Avant d'élaborer le règlement proposé, un certain nombre d'activités misant sur la participation du public ont été organisées. Ces activités ont notamment consisté en : (1) une série de séances d'information technique à laquelle ont participé des fonctionnaires provinciaux; (2) la publication d'une déclaration d'intention dans la Partie I de la Gazette du Canada; (3) une série distincte de séances d'information technique destinées aux intervenants du milieu et au grand public; (4) la diffusion d'un document de discussion ouvert aux commentaires (voir la première note de bas de page).

Séances d'information technique provinciales et territoriales

Des séances d'information technique ont eu lieu entre septembre 2004 et janvier 2005 en compagnie de fonctionnaires provinciaux. Ces séances visaient principalement à expliquer les volets de réglementation de la Loi et à présenter les grandes lignes du processus d'élaboration de règlements, plus particulièrement le règlement d'application de l'article 8.

Déclaration d'intention

Le 30 octobre 2004, une déclaration d'intentiona été publiée dans la Partie I de la Gazette du Canada pour informer le public que le Ministère s'apprêtait à élaborer les éléments du cadre réglementaire découlant de la Loi. La déclaration d'intention précisait que le Ministère prévoyait organiser des activités de participation du public et fournissait aux parties intéressées l'occasion de participer à ce processus. Grâce à cette déclaration, le public a pu être informé du fait que le Ministère s'apprêtait à diffuser sous peu un document de discussion portant sur le projet de règlement concernant l'article 8 de la Loi (consentement) et l'article 3 (définition du donneur d'embryon in vitro). Le document a été affiché sur le site Web de Santé Canada le 8 novembre 2004.

Document de discussion

Le 8 novembre 2004, le document de discussion et de consultation intitulé « Consultation sur une proposition d'approche réglementaire visant l'application de l'article 8 (consentement) et l'article 3 (définition du donneur d'embryon in vitro)en vertu de la Loi sur la procréation assistée » a été envoyé par courriel et par messagerie à tous les fonctionnaires provinciaux et territoriaux inscrits en date du 1^er novembre 2004. Parallèlement, le document a été posté à 376 personnes et organismes ayant manifesté un intérêt auprès du Ministère. D'autres exemplaires du document ont été distribués dans le cadre des séances d'information technique qui se sont tenues aux quatre coins du Canada. La version électronique du document publiée en ligne sur le site Web de Santé Canada a été consultée à 622 reprises. Au total, 43 réponses écrites ont été reçues à la suite de la diffusion du document de discussion.

Commentaires

De qui proviennent les commentaires

Les commentaires portant sur le document de discussion proviennent d'une vaste gamme de Canadiens intéressés, dont des intervenants du secteur de la procréation assistée (médecins, infirmières, conseillers, administrateurs de cliniques, etc.), des représentants des gouvernements provinciaux, des associations professionnelles, et des groupes de recherche et des personnes intéressées par les droits de la personne, la loi sur la santé et la religion. Dans l'ensemble, les répondants ont appuyé la majorité des politiques proposées. Vous trouverez ci-dessous un résumé des principaux commentaires recueillis et de la réponse de Santé Canada.

1. Formulation

Quelques-uns des répondants ont exprimé des inquiétudes quant à la formulation du passage de la proposition selon laquelle « les donneurs doivent être informés, avant de donner leur consentement, du fait que leur don ou tout embryon in vitro résultant de ce don pourrait ne pas être utilisé à cause de la présence d'une maladie, de la non-viabilité de l'embryon in vitro ou pour une autre raison, auquel cas le matériel reproductif humain ou l'embryon in vitro pourrait être détruit ».

Selon eux, cet extrait trop vague pourrait laisser supposer que le contrôle du matériel reproductif échappe au donneur. Ils se sont également dits préoccupés par le fait que ce manque de précision pourrait donner lieu à des pratiques de sélection discriminatoires ou contraires à l'éthique. Parmi les partisans de cette clause, bon nombre étaient d'avis que le donneur devrait être informé des raisons pour lesquelles le matériel reproductif ou l'embryon in vitro n'a pas été utilisé et qu'il devrait prendre part au processus de décision quant à l'utilisation ou non du matériel reproductif découlant du don.

Réponse de Santé Canada

Santé Canada reconnaît que la proposition était vague et qu'elle pouvait laisser place à interprétation. De plus, après avoir examiné attentivement la portée de l'article 8 et les pouvoirs qu'il confère, Santé Canada en est venu à la conclusion que cette clause ne cadrait pas avec l'article 8 puisqu'elle traite de l'élimination du matériel reproductif. Le règlement d'application de l'article 8 ne vise pas le stockage ou l'élimination du matériel reproductif humain ou des embryons in vitro, puisque ces deux processus ne sont pas considérés comme des « utilisations ». Les futurs projets de règlement qui seront élaborés en application de la Loi dicteront la méthode d'élimination appropriée du matériel reproductif humain et des embryons in vitro, et du moment opportun pour le faire. La clause a donc été retirée et la question sera abordée dans le cadre d'un projet de règlement subséquent, découlant d'un autre article de la Loi.

2. Concession du matériel reproductif humain et droit de retrait du consentement à un tiers ou d'utilisation du don à des fins de recherche

Certains répondants se sont dits préoccupés par le fait qu'il était possible de « concéder » le matériel reproductif humain ou les embryons in vitro à des tiers à des fins de reproduction, ou de « concéder » des embryons in vitro à des chercheurs. Les répondants étaient d'avis que le concept n'était pas assez étoffé, ce qui les a amenés à se demander de quelle façon on établirait le moment où la concession a eu lieu.

Réponse de Santé Canada

Santé Canada est d'avis que les donneurs qui consentent à ce que le matériel reproductif humain ou les embryonsin vitro provenant de leur don soient utilisés à des fins de reproduction doivent être informés des circonstances et du moment où ils peuvent retirer leur consentement.

Santé Canada reconnaît que le terme « concession » est vague et qu'il peut laisser place à interprétation. Le règlement proposé est maintenant plus précis en ce qui concerne le retrait du consentement. La demande de retrait doit se faire par écrit et n'est valable que si elle est reçue par la personne qui compte utiliser le matériel reproductif.

Dans la plupart des cas, le donneur peut retirer son consentement à tout moment avant que le matériel ne soit utilisé. Il existe toutefois deux exceptions : (1) lorsque le matériel reproductif humain est donné à un tiers (le consentement ne peut pas être retiré une fois que le matériel reproductif humain a été fourni par le donneur); (2) lorsqu'un embryon in vitro a été donné à un tiers à des fins de reproduction ou de recherche (le consentement ne peut pas être retiré une fois que le tiers ou que le chercheur confirme par écrit que l'embryon in vitro sera utilisé aux fins prévues).

3. Consentement mutuel

Les répondants étaient clairement d'accord avec l'exigence selon laquelle il faudrait, dans le cas d'un couple de donneurs, obtenir le consentement de chacun avant d'utiliser un embryon in vitro (peu importe de qui proviennent les gamètes qui ont servi à créer l'embryon). Cependant, certains répondants s'inquiétaient à propos des cas où l'on n'obtiendrait pas le consentement mutuel des donneurs; ils se demandaient de quelle façon ces situations seraient résolues.

Réponse de Santé Canada

Santé Canada convient que la réglementation doit stipuler clairement qu'il est nécessaire d'obtenir le consentement des deux donneurs avant d'utiliser un embryon in vitro. Pour résoudre les litiges mettant en cause un consentement mutuel, il faut s'assurer de tenir compte des intérêts de chacun et de tous les enjeux pertinents, comme le stockage et l'élimination du matériel reproductif humain et la nature même du litige. Ce sont là toutes des questions qui ne sont pas visées par l'article 8. Bien que le Règlement ne puisse traiter des facteurs entourant le litige même, les projets de règlements à venir en application de l'article 10 s'attaqueront à la question du temps maximal de stockage d'un embryon in vitro et de son élimination. Ces projets de règlements clarifieront la question et faciliteront peut-être la résolution des litiges de cette nature.

4. Recherche sur les embryons

Les répondants se sont montrés favorables au principe selon lequel il faut obtenir le consentement écrit du donneur pour qu'un embryon in vitro puisse être utilisé à des fins de recherche. Certains d'entre eux se sont dits préoccupés par le fait que, dans le cadre du règlement proposé, le consentement obtenu du donneur aux fins de la recherche ne pourrait constituer en fait qu'un consentement « général ». Selon certains, les donneurs devraient être informés de la nature précise des travaux de recherche, particulièrement dans le cas de la recherche sur les cellules souches embryonnaires.

Réponse de Santé Canada

Santé Canada prend acte des préoccupations exprimées par les répondants et reconnaît qu'il conviendrait d'informer les donneurs de la nature des travaux qui pourraient être menés sur les embryons donnés à des fins de recherche. Étant donné le pouvoir réglementaire conféré par l'article 8, il est cependant impossible de préciser en détail à quel type de recherche sera soumis l'embryon. Les futures propositions de réglementation traiteront de la recherche sur les embryons et viendront appuyer le consentement obtenu en vertu de l'article 8.

La Loi est claire : avant de pouvoir produire des cellules souches à partir d'un embryon, le consentement du donneur à cet égard doit être conforme aux Lignes directrices pour la recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines publiées par les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC) en mars 2002. Selon ces lignes directrices, « Au moment d'utiliser les embryons pour la recherche, en vue d'isoler et d'étudier des cellules souches embryonnaires [...], il faut réitérer le consentement des fournisseurs d'embryons. Le renouvellement du consentement donné par les fournisseurs de gamètes (si les fournisseurs de gamètes et les fournisseurs d'embryons ne sont pas les mêmes) n'est pas nécessaire, sous réserve que le consentement adéquat concernant l'utilisation sans restrictions des embryons à des fins de recherche ait été obtenu au moment du don de gamètes ».

Le règlement d'application de l'article 8 proposé respecte les lignes directrices des IRSC. Selon ce règlement, les donneurs de matériel reproductif humain doivent être informés qu'il est possible que le nombre d'embryons in vitro créés dépasse les besoins aux fins de reproduction et que les embryons in vitro produits pour des tiers soient utilisés aux fins pour lesquelles ces derniers ont donné leur consentement, ce qui pourrait comprendre la recherche.

5. Définition du terme « donneur d'embryons in vitro »

Selon les répondants, la définition du terme « donneur d'embryons in vitro » est trop floue puisqu'elle englobe les individus et les couples qui font don d'embryons créés au moyen de leurs propres gamètes, pour leurs besoins reproductifs.

Réponse de Santé Canada

Santé Canada reconnaît que le terme « donneur » signifie généralement une personne qui fournit du matériel reproductif humain ou un embryon in vitro pour utilisation par un tiers. L'article 3 de la Loi définit le terme « donneur » de la façon suivante : « S'agissant du matériel reproductif humain, s'entend de la personne du corps de laquelle il a été obtenu, à titre onéreux ou gratuit ». Cette définition comprend l'utilisation, par les individus, de leurs gamètes pour répondre à leurs propres besoins reproductifs. Dans le même ordre d'idée, la définition de « donneur d'embryons in vitro » englobe les individus qui utilisent des embryons in vitrocréés au moyen de leurs propres gamètes pour leur propre usage en matière de reproduction. Santé Canada reconnaît que cette définition exige un certain nombre de clarifications conceptuelles et entend travailler dans ce sens avec les cliniques médicales et d'autres intervenants.

6. Don de matériel reproductif humain ou création et don d'un embryon in vitro aux fins d'utilisation par un tiers

Dans le règlement proposé par Santé Canada, le donneur d'embryon in vitro obtient le statut de donneur à l'égard de toute utilisation ultérieure de l'embryon, peu importe de qui proviennent les gamètes ayant servi à sa création. Les individus ou les couples qui consentent à faire don à un tiers de leurs embryons in vitro surnuméraires à des fins reproductives sont informés que leur consentement autorise l'utilisation des embryons pour toutes les fins prévues par la Loi. Cela signifie donc qu'une fois que l'embryon in vitro est donné à un tiers, il revient à ce dernier de décider de l'utilisation qui en sera faite.

Quelques-uns des répondants pensent que l'on devrait permettre aux donneurs de matériel reproductif humain ou d'embryons in vitro d'imposer des conditions à l'acte de don, de manière à restreindre les utilisations futures permises de l'embryon in vitro. Par exemple, un couple ayant eu recours au sperme d'un tiers pour une fécondation in vitro pourrait vouloir donner ses embryons surnuméraires pour qu'ils servent à la recherche. Si le tiers qui a fourni le sperme a assorti son don de conditions interdisant toute activité de recherche, le couple pour qui l'embryon in vitro a été créé ne pourrait autoriser cette utilisation.

Réponse de Santé Canada

Ce modèle parallèle de consentement conditionnel donnerait lieu à des situations où le récipiendaire du matériel reproductif humain ne serait pas le gardien absolu de l'embryon in vitro. Les décisions futures concernant le sort des embryons in vitro surnuméraires seraient alors limitées par un tiers n'ayant aucun rôle à jouer dans les décisions du récipiendaire en matière de reproduction. Cette approche est contradictoire avec la vision de Santé Canada selon laquelle la personne qui donne des gamètes ou des embryons in vitro à une tierce partie à des fins de reproduction ne devrait avoir aucun droit sur les embryons in vitro créés à la suite d'un don ou sur les enfants nés dans de telles circonstances. La personne pour qui l'embryon a été créé ou à qui l'embryon a été donné devrait toujours avoir la garde absolue de ce dernier. Cette approche parallèle contribuerait également à la création d'un système obligatoire et complexe d'harmonisation et de suivi des consentements, sur une longue période dans certains cas, système qui alourdirait les responsabilités des cliniques et augmenterait les risques d'infractions dues à des erreurs involontaires.

7. Commentaires sur des questions non régies par l'article 8

Dans la foulée de la diffusion du document de discussion, Santé Canada a reçu bon nombre de commentaires sur des questions qui, bien que liées au consentement, ne sont pas précisément visées par l'article 8.

Les répondants croient fermement que la consultation est un élément important qui permet de s'assurer que le donneur fournit son consentement librement et en toute connaissance de cause. Plus particulièrement, les répondants ont affirmé que le prélèvement posthume des gamètes pour les besoins reproductifs du conjoint ne devrait jamais se faire sans que le donneur ait au préalable reçu des services de consultation et donné son consentement éclairé. Les commentaires formulés par les répondants visaient aussi le type d'information qu'il conviendrait de fournir aux donneurs avant que ces derniers ne soient autorisés à consentir à l'utilisation de leur matériel reproductif ou d'un embryon in vitro.

Réponse de Santé Canada

Santé Canada convient que le consentement pleinement éclairé et la consultation sont importants. Le consentement est un principe fondamental de la Loi sur la procréation assistée et plusieurs dispositions de la Loi portent sur le consentement; ces dispositions constituent les fondements du cadre de consentement obligatoire. En particulier, l'article 14 de la Loi stipule qu'avant d'accepter un don de matériel reproductif humain ou d'embryon in vitro et avant d'exécuter toute activité réglementée sur une personne, le titulaire d'une autorisation doit s'assurer que la personne a reçu des services de consultation, a été informée de toutes les exigences relatives à la Loi et a fourni des renseignements médicaux. Par conséquent, dans le scénario susmentionné, avant de prélever des gamètes de la personne après son décès, le titulaire devrait s'assurer que la personne avait reçu des services de consultation, avait été informée de toutes les exigences relatives à la Loi, avait fourni des renseignements médicaux, et avait signé un consentement comme l'exige le règlement d'application de l'article 8.

Par conséquent, bien que Santé Canada souhaite que le cadre réglementaire de la procréation assistée dans son ensemble aide les donneurs à donner leur consentement de façon éclairée, l'article 8 ne traite que de l'utilisation non autorisée du matériel reproductif humain et des embryons in vitro. Pour ces fins, il est suffisant de fournir uniquement les informations dont les donneurs ont absolument besoin pour donner effet aux clauses prohibitives de l'article 8, et de s'assurer en même temps que les obligations et les mesures punitives sont équilibrées. Les propositions de réglementation à venir en vertu d'autres articles de la Loi viendront ainsi compléter le règlement d'application de l'article 8. On s'attend par ailleurs à ce que l'Agence canadienne de contrôle de la procréation assistée, lorsqu'elle aura été créée, appuie davantage la réglementation dans ce secteur, notamment en créant du matériel pédagogique.

Respect et exécution

Au moment où le Règlement entrera en vigueur, Santé Canada disposera d'un cadre d'application. Ce cadre s'harmonisera avec les méthodes utilisées pour s'assurer de la conformité avec les autres lois du domaine de la santé, comme la Loi sur les aliments et drogues. Ce cadre d'application prévoira une série de mesures tels des séances d'information et d'éducation, des enquêtes, des mesures de coopération volontaire, des avis publics, des saisies et des poursuites.

L'efficacité de la réglementation sera mesurée à l'aide d'un certain nombre d'outils, comme le suivi des plaintes, des sondages, des inspections et des enquêtes.

Personne-ressource

Francine Manseau, Gestionnaire — Élaboration des politiques, Bureau de mise en œuvre — procréation assistée, Santé Canada, 200, promenade du Portage, Pièce 350, Indice de l'adresse 7002A, Gatineau (Québec), (819) 934-1830 (téléphone), (819) 934-1828 (télécopieur), ahr-pa@hc-sc.gc.ca (courriel).

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que la gouverneure en conseil, en vertu du paragraphe 65(1) de la Loi sur la procréation assistée (voir référence a), se propose de prendre le Règlement sur la procréation assistée (article 8 de la Loi), ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante-quinze jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d'y citer la Gazette du Canada Partie I, ainsi que la date de publication, et d'envoyer le tout à Francine Manseau, Bureau de mise en œuvre — procréation assistée, Santé Canada, 200, promenade du Portage, 2^e étage, indice d'adresse 7002A, Gatineau (Québec) K1A 0K9 (tél. : (819) 934-1830; téléc. : (819) 934-1828; courriel : ahr-pa@hc-sc.gc.ca).

Ils sont également priés d'indiquer, d'une part, celles de ces observations dont la communication devrait être refusée aux termes de la Loi sur l'accès à l'information, notamment des articles 19 et 20, en précisant les motifs et la période de non-communication et, d'autre part, celles dont la communication fait l'objet d'un consentement pour l'application de cette loi.

Ottawa, le 30 août 2005

La greffière adjointe du Conseil privé, 
EILEEN BOYD 

RÈGLEMENT SUR LA PROCRÉATION ASSISTÉE (ARTICLE 8 DE LA LOI)

DÉFINITIONS ET INTERPRÉTATION

1. (1) Les définitions qui suivent s'appliquent au présent règlement.

« conjoint de fait » La personne qui, au moment considéré, vit avec la personne en cause dans une relation conjugale depuis au moins un an. (common-law partner)

« Loi » La Loi sur la procréation assistée. (Act)

(2) Pour l'application du présent règlement, le terme « époux » ne comprend pas les personnes qui, au moment considéré, vivent séparément en raison de l'échec de leur mariage.

(3) Pour l'application du présent règlement, le consentement écrit du donneur doit être signé par celui-ci et attesté par un témoin.

PARTIE 1

CONSENTEMENT PRÉVU AU PARAGRAPHE 8(1) DE LA LOI

2. Dans la présente partie, « tiers » s'entend selon le cas :

a) d'une personne autre que le donneur ou l'époux ou le conjoint de fait du donneur;

b) d'un couple dont aucun des époux ou conjoints de fait n'est le donneur.

3. La présente partie s'applique au consentement prévu au paragraphe 8(1) de la Loi relativement à l'utilisation de matériel reproductif humain dans le but de créer un embryon.

4. Toute personne doit, avant d'utiliser du matériel reproductif humain dans le but de créer un embryon, avoir un document signé par le donneur attestant que celui-ci a été informé par écrit des faits ci-après avant de fournir son consentement à cette utilisation :

a) sous réserve de l'alinéa b), le fait que le matériel reproductif humain sera utilisé dans le but de créer un embryon à l'une ou plusieurs des fins ci-après, selon le consentement du donneur :

(i) aux fins reproductives du donneur,

(ii) après la mort du donneur, aux fins reproductives de celui qui est l'époux ou le conjoint de fait du donneur au moment de son décès,

(iii) aux fins reproductives d'un tiers,

(iv) pour l'amélioration des techniques de procréation assistée,

(v) pour l'apprentissage des techniques de procréation assistée;

b) dans le cas où le matériel reproductif humain est prélevé sur le donneur après sa mort, le fait qu'il sera utilisé dans le but de créer un embryon à l'une ou plusieurs des fins ci-après, selon le consentement du donneur :

(i) aux fins reproductives de celui qui est l'époux ou le conjoint de fait du donneur au moment de son décès,

(ii) pour l'amélioration des techniques de procréation assistée,

(iii) pour l'apprentissage des techniques de procréation assistée;

c) le fait que, si le donneur veut retirer son consentement, il doit le faire par écrit;

d) le fait que le retrait du consentement prend effet uniquement si la personne qui entend utiliser le matériel reproductif humain en est avisée par écrit :

(i) dans le cas où le matériel reproductif humain doit être utilisé dans le but de créer un embryon aux fins visées aux alinéas a) et b), à l'exception de celles visées au sousalinéa a)(iii), avant son utilisation,

(ii) dans le cas où le matériel reproductif humain doit être utilisé dans le but de créer un embryon aux fins visées au sous-alinéa a)(iii), avant le moment où le matériel est fourni par le donneur;

e) le fait qu'il se peut que le nombre d'embryons in vitro créés à l'aide du matériel reproductif humain du donneur excède les besoins immédiats, en matière de reproduction, de la personne ou du couple pour qui ils ont été créés;

f) dans le cas où le matériel reproductif humain est utilisé dans le but de créer un embryon in vitro aux fins reproductives d'un tiers, le fait que l'embryon in vitro sera utilisé selon le consentement de ce dernier, incluant éventuellement la recherche;

g) dans le cas où le matériel reproductif humain est utilisé dans le but de créer un embryon in vitro aux fins reproductives de celui qui est l'époux ou le conjoint de fait du donneur au moment de son décès, le fait que l'embryon in vitro sera utilisé selon le consentement de cette personne, incluant éventuellement la recherche.

5. Toute personne doit, avant d'utiliser du matériel reproductif humain dans le but de créer un embryon, avoir le consentement écrit du donneur indiquant celles des fins ci-après auxquelles il désire que le matériel soit utilisé :

a) les fins reproductives du donneur;

b) après la mort du donneur, les fins reproductives de celui qui est l'époux ou le conjoint de fait du donneur au moment de son décès;

c) les fins reproductives d'un tiers;

d) l'amélioration des techniques de procréation assistée;

e) l'apprentissage des techniques de procréation assistée.

6. (1) Le donneur qui veut retirer son consentement doit le faire par écrit.

(2) Le retrait du consentement prend effet uniquement si la personne qui entend utiliser le matériel reproductif humain en est avisée par écrit :

a) dans le cas où le matériel reproductif humain doit être utilisé dans le but de créer un embryon aux fins visées aux alinéas 5a), b), d) ou e), avant son utilisation;

b) dans le cas où le matériel reproductif humain doit être utilisé dans le but de créer un embryon aux fins visées à l'alinéa 5c), avant le moment où le matériel est fourni par le donneur.

PARTIE 2

CONSENTEMENT PRÉVU AU PARAGRAPHE 8(2) DE LA LOI

7. La présente partie s'applique au consentement prévu au paragraphe 8(2) de la Loi relativement au prélèvement de matériel reproductif humain sur un donneur après sa mort dans le but de créer un embryon.

8. Toute personne doit, avant de prélever du matériel reproductif humain sur un donneur après sa mort dans le but de créer un embryon, avoir un document signé par le donneur attestant que celui-ci a été informé par écrit des faits ci-après avant de fournir son consentement à ce prélèvement :

a) le fait que le matériel reproductif humain sera prélevé dans le but de créer un embryon à l'une ou plusieurs des fins ci-après, selon le consentement du donneur :

(i) aux fins reproductives de celui qui est l'époux ou le conjoint de fait du donneur au moment de son décès,

(ii) pour l'amélioration des techniques de procréation assistée,

(iii) pour l'apprentissage des techniques de procréation assistée;

b) le fait que, si le donneur veut retirer son consentement, il doit le faire par écrit;

c) le fait que le retrait du consentement prend effet uniquement si la personne qui entend prélever le matériel reproductif humain en est avisée par écrit avant que le prélèvement ne soit effectué;

d) le fait que le matériel reproductif humain prélevé ne peut être utilisé aux fins visées à l'alinéa a) que si la personne qui entend l'utiliser a le consentement écrit du donneur à son utilisation, conformément à la partie 1.

9. Toute personne doit, avant de prélever du matériel reproductif humain sur un donneur après sa mort dans le but de créer un embryon, avoir le consentement écrit du donneur au prélèvement du matériel après sa mort ainsi que son consentement écrit à l'utilisation de ce matériel donné conformément à la partie 1.

10. (1) Le donneur qui veut retirer son consentement au prélèvement de matériel reproductif humain après sa mort doit le faire par écrit.

(2) Le retrait du consentement prend effet uniquement si la personne qui entend prélever le matériel reproductif humain en est avisée par écrit avant que le prélèvement ne soit effectué.

PARTIE 3

CONSENTEMENT PRÉVU AU PARAGRAPHE 8(3) DE LA LOI

11. (1) Dans le présent règlement, « donneur » s'entend des personnes ci-après pour qui l'embryon in vitro a été créé ou donné, selon le cas, à des fins reproductives :

a) la personne qui, au moment où l'embryon in vitro a été créé, quelle que soit la source du matériel reproductif humain utilisé pour ce faire, n'a pas d'époux ni de conjoint de fait;

b) les personnes qui forment un couple d'époux ou de conjoints de fait au moment où l'embryon in vitro a été créé, quelle que soit la source du matériel reproductif humain utilisé pour ce faire;

c) le tiers qui, au moment où l'embryon in vitro a été donné, est :

(i) soit une personne qui n'a pas d'époux ni de conjoint de fait,

(ii) soit un couple d'époux ou de conjoints de fait.

(2) Pour l'application de la présente partie, lorsqu'un embryon in vitro est donné pour les fins reproductives d'un tiers, la personne ou le couple qui a fait le don n'est plus, après le don, considéré comme le donneur à l'égard de l'embryon in vitro.

(3) Dans le cas où le donneur est un couple, il doit y avoir compatibilité des consentements des époux ou conjoints de fait pour que le consentement du donneur soit conforme aux exigences de la présente partie.

12. La présente partie s'applique au consentement prévu au paragraphe 8(3) de la Loi relativement à l'utilisation d'un embryon in vitro.

13. Toute personne doit, avant d'utiliser un embryon in vitro, avoir un document signé par le donneur attestant que celui-ci a été informé par écrit des faits ci-après avant de fournir son consentement à cette utilisation :

a) le fait que l'embryon in vitro sera utilisé à l'une ou plusieurs des fins ci-après, selon le consentement du donneur :

(i) aux fins reproductives du donneur,

(ii) à celles d'un tiers,

(iii) à des fins de recherche;

b) le fait que, si le donneur veut retirer son consentement, il doit le faire par écrit;

c) le fait que le retrait du consentement prend effet uniquement si la personne qui entend utiliser l'embryon in vitro en est avisée par écrit :

(i) dans le cas où l'embryon in vitro doit être utilisé aux fins visées au sous-alinéa a)(i), avant son utilisation,

(ii) dans le cas où l'embryon in vitro doit être utilisé aux fins visées aux sous-alinéas a)(ii) ou (iii), avant le moment où le tiers ou le chercheur, selon le cas, reconnaît par écrit que l'embryon in vitro lui a été attribué respectivement à des fins reproductives ou à des fins de recherche;

d) dans le cas où l'embryon in vitro est donné aux fins reproductives d'un tiers, le fait qu'il sera utilisé, selon le consentement de ce dernier qui est alors considéré le donneur, à l'une ou plusieurs des fins visées à l'article 14.

14. Toute personne doit, avant d'utiliser un embryon in vitro, avoir le consentement écrit du donneur indiquant celles des fins ci-après auxquelles il désire que l'embryon in vitro soit utilisé :

a) les fins reproductives du donneur;

b) celles d'un tiers;

c) des fins de recherche.

15. (1) Le donneur qui veut retirer son consentement doit le faire par écrit.

(2) Le retrait du consentement prend effet uniquement si la personne qui entend utiliser l'embryon in vitro en est avisée par écrit :

a) dans le cas où l'embryon in vitro doit être utilisé aux fins visées à l'alinéa 14a), avant son utilisation;

b) dans le cas où l'embryon in vitro doit être utilisé aux fins visées aux alinéas 14b) ou c), avant le moment où le tiers ou le chercheur, selon le cas, reconnaît par écrit que l'embryon in vitro lui a été attribué respectivement à des fins reproductives ou à des fins de recherche.

(3) Dans le cas où le donneur est un couple, le retrait du consentement peut être fait par une seule des personnes qui ont donné leur consentement.

ENTRÉE EN VIGUEUR

16. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

[39-1-o]

Référence 1

Pour une analyse plus approfondie du cadre du consentement, consulter la section 3.4 de la « Consultation sur une proposition d'approche réglementaire visant l'application de l'article 8 (consentement) et l'article 3 (définition du donneur d'embryon in vitro) en vertu de la Loi sur la procréation assistée ». Santé Canada, novembre 2004. Cat. H39-4/56-1-2004. ISBN 0-662-68551-2

Référence 2

Registre canadien technologique de reproduction assistée de 1999-2001, Société canadienne de fertilité et d'andrologie.

Référence a

L.C. 2004, ch. 2

AVIS :
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