Vol. 141, n^o 40 — Le 6 octobre 2007

Règlement modifiant le Règlement de 1994 sur les médicaments brevetés

Fondement législatif

Loi sur les brevets

Organisme responsable

Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Description

Objet

Les modifications proposées au Règlement de 1994 sur les médicaments brevetés (ci-après appelées les « modifications ») devraient améliorer l'efficience des examens du prix des médicaments brevetés qu'effectue le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) ainsi que les délais à l'intérieur desquels ces examens pourront être faits. Elles devraient également permettre au CEPMB d'exercer encore mieux son mandat qui consiste à assurer que les prix des médicaments brevetés vendus au Canada ne soient pas excessifs, protégeant ainsi les intérêts des consommateurs et contribuant au système de soins de santé canadien. De plus, grâce aux modifications, les brevetés pourront avoir plus rapidement accès aux conseils du personnel du CEPMB et ainsi éviter que les prix de leurs médicaments brevetés soient jugés excessifs.

Les modifications proposées entreront en vigueur le lendemain de leur enregistrement, sauf les modifications concernant l'identification des avantages consentis (paragraphe 4(2) du nouveau règlement proposé) et la présentation des rapports au Conseil par voie électronique et la reconnaissance de la signature électronique du fondé de pouvoir de la société (article 5 du nouveau règlement proposé) qui, elles, entreront en vigueur le 1^er juillet 2008.

Contexte

Le CEPMB est un organisme indépendant qui détient des pouvoirs quasi judiciaires. Il a été créé par le Parlement en 1987 en vertu de la Loi sur les brevets (la « Loi »). Le ministre de la Santé est responsable de l'application des dispositions pharmaceutiques de la Loi formulées aux articles 79 à 103.

Même s'il fait techniquement partie du portefeuille de la Santé, le CEPMB exerce son mandat en toute indépendance du ministre de la Santé. Il fonctionne également d'une façon indépendante des autres organismes, dont Santé Canada qui vérifie l'innocuité et l'efficacité des médicaments, et des régimes d'assurance-médicaments qui en approuvent l'inscription sur leurs formulaires respectifs des médicaments admissibles à un remboursement.

Mandat du CEPMB

Le mandat du CEPMB est composé de deux volets, à savoir la réglementation et la présentation de rapports. Dans l'exercice du volet « réglementation » de son mandat, le CEPMB exerce un contrôle sur les prix des médicaments brevetés pour qu'ils ne soient pas excessifs sur tout marché canadien, protégeant ainsi les intérêts des consommateurs et contribuant au régime de santé canadien. Dans l'exercice du volet « rapport » de son mandat, le CEPMB analyse les tendances des prix de tous les médicaments ainsi que les dépenses des brevetés dans la recherche-développement et fait rapport de ses conclusions afin d'éclairer les processus de prise de décisions et d'établissement de politiques.

Le CEPMB est formé de cinq membres siégeant à temps partiel. Les membres sont nommés par le gouverneur en conseil.

Compétence

Le CEPMB passe en revue les prix — départ-usine — auxquels les brevetés vendent aux grossistes, aux hôpitaux, aux pharmacies et aux autres clients leurs médicaments brevetés pour usage humain ou pour usage vétérinaire distribués sous ordonnance ou en vente libre et s'assure que ces prix ne sont pas excessifs sur tout marché canadien. Le CEPMB exerce un contrôle sur le prix de chaque médicament breveté, plus précisément sur chaque concentration de chaque forme posologique de chaque médicament breveté offert sur le marché canadien. C'est habituellement à ce niveau que Santé Canada attribue le numéro d'identification du médicament (DIN).

Au Canada, les produits pharmaceutiques sont réglementés par le gouvernement fédéral de deux façons. Premièrement, Santé Canada évalue les nouveaux médicaments afin de s'assurer qu'ils respectent les exigences de la Loi sur les aliments et drogues. Santé Canada accorde l'autorisation officielle de commercialiser ou de distribuer un médicament au Canada au moyen d'un avis de conformité. Cet avis est en quelque sorte le sceau d'innocuité, d'efficacité et de qualité du médicament. C'est également Santé Canada qui approuve l'entrée au Canada de médicaments non approuvés, mais demandés par un médecin en vertu du Programme spécial d'accès.

Deuxièmement, en vertu de la Loi sur les brevets (la « Loi »), le CEPMB veille à ce que les médicaments brevetés soient vendus au Canada à des prix non excessifs. Le Règlement de 1994 sur les médicaments brevetés (le « Règlement ») énonce les obligations des brevetés en matière de présentation de rapports au CEPMB. Le Règlement précise les renseignements que les brevetés doivent fournir au CEPMB en vertu de la Loi ainsi que les délais dans lesquels ils doivent le faire.

Le Règlement doit aujourd'hui être révisé étant donné que certains éléments d'information requis pour les examens de prix ne sont actuellement fournis que sur demande lorsqu'ils sont fournis. Les modifications proposées cadrent également avec le Projet d'examen des échéanciers du CEPMB ainsi qu'avec la Stratégie d'accès aux produits thérapeutiques de Santé Canada dont l'objectif est de rendre les médicaments financièrement plus accessibles à la population canadienne.

Exigences actuelles en matière de rapport et examen du prix

En vertu du Règlement, dans les 30 jours suivant la période de lancement d'un nouveau médicament sur le marché canadien, les brevetés doivent communiquer au CEPMB les renseignements permettant d'identifier le nouveau médicament breveté, ainsi que son prix de lancement et la valeur de ses ventes. La période de lancement a une durée de 30 jours. Ils doivent également faire rapport des prix publiquement disponibles de leur médicament dans les pays de comparaison nommés dans le Règlement où leur médicament était disponible sur le marché à la date de sa première vente au Canada. Par la suite, dans les 30 jours suivant la fin du premier et du second semestres de chaque année, les brevetés doivent faire rapport des prix et des ventes de leur médicament breveté de façon détaillée, et ce, tant et aussi longtemps que le médicament est assujetti à la compétence du CEPMB en matière d'examen du prix.

Même si les données sur les dépenses des brevetés en recherche-développement ne sont pas utilisées pour l'examen du prix des médicaments brevetés, les brevetés doivent soumettre chaque année au Conseil leur données sur la valeur totale de leurs ventes et de leurs dépenses dans la recherche-développement. Cette exigence de la Loi est associée au deuxième volet du mandat du CEPMB qui est de faire rapport sur les tendances des prix des produits pharmaceutiques.

Pour ces rapports, les brevetés doivent remplir les trois formulaires clés suivants et les soumettre au CEPMB :

• Formulaire 1 : Identification du médicament. Ce formulaire doit être rempli et soumis au CEPMB 30 jours après la réception de l'avis de conformité ou 30 jours après le lancement du médicament sur un marché canadien, soit la première de ces deux éventualités.
• Formulaire 2 : Information sur l'identité et sur les prix du médicament. Ce formulaire doit être rempli et soumis au CEPMB pour chaque semestre de l'année dans le délai précédemment mentionné.
• Formulaire 3 : Recettes et dépenses de recherche-développement (R-D). Ce formulaire doit être rempli et soumis au CEPMB dans les 60 jours suivant la fin de l'année civile.

Modifications au Règlement

Une première publication des modifications proposées au Règlement a été faite le 31 décembre 2005 dans la Partie I de la Gazette du Canada. Depuis cette première publication, le Conseil a consulté ses intervenants et les modifications proposées ont été révisées à la lumière des points de vue exprimés tel qu'il est rapporté sous la rubrique Consultations du Résumé de l'étude d'impact de la réglementation. Les révisions apportées aux modifications proposées s'inspirent des suggestions formulées par les intervenants ainsi que des conclusions d'autres analyses effectuées par le personnel du CEPMB aux fins d'assurer le respect des principes de base suivants :

• Être un organisme de réglementation à la fois informé et efficient;
• Être en mesure d'offrir en temps voulu des conseils aux brevetés et aux intervenants concernant la conformité à ses Lignes directrices sur les prix excessifs;
• Éviter d'alourdir indûment le fardeau réglementaire imposé aux brevetés.

Les changements proposés au Règlement sont les suivants :

1. Révision de l'obligation de fournir l'information relative à la demande de brevet

L'obligation de fournir les numéros de demande de brevet ne figure plus dans les modifications proposées au Règlement et publiées dans la Partie I de la Gazette du Canada. Les alinéas 80(1)a) et 80(2)a) de la Loi obligent déjà les brevetés à fournir au CEPMB l'information sur les brevets qui leur ont été attribués. L'information doit être mise à jour (au moyen du formulaire 1) lorsque l'information de départ a changé — lorsque, par exemple, un nouveau brevet a été attribué au médicament. Le CEPMB exercera un suivi vigilant au regard de cette exigence.

2. Présentation par le breveté d'une ébauche de la monographie de son médicament

L'obligation imposée au breveté de présenter une ébauche de la monographie de son médicament ne fait plus partie des modifications proposées au Règlement. Les brevetés se sont opposés à une telle obligation, évoquant des raisons de confidentialité ainsi que le surcroît de travail imposé au breveté et au CEPMB lorsque la monographie doit être modifiée subséquemment à sa présentation au CEPMB. Toutefois, étant donné que certains éléments d'information fournis dans la monographie sont requis pour le volet scientifique de l'examen du prix, les brevetés devront soumettre des éléments d'information semblables à ceux contenus dans la monographie lorsque le médicament n'a pas encore reçu son avis de conformité. Par ailleurs, l'obligation de présenter la monographie du médicament demeure lorsque l'avis de conformité a été émis.

3. Réduction du délai de présentation des données permettant l'identification du médicament

Les brevetés ont fait valoir qu'il n'était pas réaliste de faire passer de 30 jours à 1 jour le délai de présentation des données permettant l'identification du médicament puisque tel délai ne leur laisse pas suffisamment de temps pour préparer et envoyer le rapport demandé. De l'avis du CEPMB, considérant que le breveté dispose déjà de l'information, le nouveau délai ne devrait pas imposer une charge de travail irréaliste aux brevetés. Quoi qu'il en soit, on propose maintenant que le délai de présentation de ces éléments d'information soit porté à sept jours suivant la date d'émission du premier avis de conformité concernant le médicament ou à sept jours suivant le premier jour de vente du médicament au Canada, soit la première de ces deux éventualités.

4. Réduction du délai de présentation de l'information sur les prix et sur la valeur des ventes de la première journée de vente du médicament au Canada

À l'heure actuelle, les brevetés doivent soumettre au CEPMB l'information sur les prix pratiqués et sur la valeur des ventes des 30 premiers jours de vente du médicament dans les 30 jours suivant cette période. Dans la publication du 31 décembre 2005 dans la Partie I de la Gazette du Canada, le CEPMB a proposé deux modifications au délai de présentation. Le CEPMB y a notamment proposé de faire passer la période sur laquelle doit porter le premier rapport sur les prix et sur la valeur des ventes seulement au jour de la première vente. En ce qui concerne le délai de présentation de ce rapport, le CEPMB avait proposé le lendemain du jour de la première vente du nouveau médicament breveté au Canada. Les intervenants qui se sont opposés à ce que le délai de présentation de ce rapport soit modifié ont fait valoir qu'un tel changement causerait un stress indu pouvant donner lieu à la présentation de données erronées ou, encore, à un défaut de présenter son rapport. Le CEPMB continuera d'exiger la présentation des données du premier jour de vente du médicament au Canada seulement, mais on propose que le délai de présentation du rapport revienne à 30 jours après la date de la première vente du médicament au Canada. Cette modification semble raisonnable étant donné que la présentation du formulaire 1 rempli ne sera plus requise dans un plus court laps de temps après la date de la première vente. Le CEPMB aura tout de même accès à l'information 29 jours plus tôt étant donné que la période de rapport passera de 30 jours à seulement le jour de la première vente.

5. Réduction du délai de présentation des rapports semestriels sur les prix et sur la valeur de ventes

À l'heure actuelle, les brevetés disposent de 30 jours après la fin de chaque semestre pour présenter leurs rapports semestriels sur les prix des médicaments et sur la valeur de leurs ventes. La première version du projet de modification au Règlement, publiée dans la Partie I de la Gazette du Canada, proposait de réduire ce délai à 15 jours après la fin du semestre. Certains intervenants ont fait valoir qu'un tel délai était irréaliste et susceptible de causer un stress indu aux brevetés et qu'il était également susceptible de donner lieu à la présentation de données erronées voire même à un défaut de présenter les rapports. Considérant ces arguments ainsi que le fait que Statistique Canada ne publie l'IPC réel d'une année (le personnel du Conseil utilise également l'IPC dans l'examen du prix) qu'à la mi-janvier de l'année suivante, le CEPMB a reconnu que le délai de présentation de 30 jours suivant la fin du semestre ne retarde pas vraiment ses examens de prix. Par conséquent, le CEPMB renonce à cette modification et revient au délai de 30 jours suivant la fin de chaque semestre, ce qui signifie qu'aucun changement n'est apporté.

6. Calcul du prix moyen

Dans la première publication des modifications proposées dans la Partie I de la Gazette du Canada, il a été proposé d'exiger des brevetés qu'ils fassent rapport du nombre et des types d'avantages qu'ils offrent à certaines catégories de clients et dont ils déduisent la valeur dans leur calcul du prix moyen d'un emballage de leur médicament et des recettes nettes tirées des ventes. Ce processus serait facilité par l'ajout d'une colonne dans le formulaire de rapport (formulaire 2) dans laquelle le breveté n'aurait qu'à inscrire les codes correspondants.

Considérant que le Règlement n'autorise que certaines déductions dans le calcul du prix net ou de la valeur nette des ventes, le CEPMB doit avoir l'assurance que seules les déductions autorisées sont prises en compte dans le calcul du prix moyen de l'emballage et des recettes nettes tirées des ventes. Cette nouvelle exigence devrait assurer une certaine uniformité de rapport des produits et autres avantages que les brevetés offrent gratuitement à leurs clients tout en rappelant aux brevetés l'importance de présenter des rapports fidèles à la réalité, et plus particulièrement en ce qui concerne la quantité des produits ayant fait l'objet de rabais, d'escomptes, de distribution gratuite, etc.

Les brevetés ont fait valoir que cette nouvelle exigence alourdit considérablement leur charge de travail. Ils ont opiné qu'ils tiennent déjà compte de ces déductions dans leurs rapports, sans toutefois en détailler la nature. Pour sa part, le CEPMB considère que ces éléments d'information lui seraient utiles pour son processus d'examen du prix en l'aidant, par exemple, à vérifier si le rapport est conforme et complet.

Il a été fait mention dans le document publié dans la Partie I de la Gazette du Canada de codes pour les différents types de transaction liés à « tout montant » pris en compte dans le calcul du prix de transaction moyen déclaré dans le rapport. Il n'était alors pas question d'exiger le rapport du montant réel de chaque transaction, mais plutôt les prix nets ou le revenu net ventilé par catégorie de clients dans chaque province et territoire. La modification proposée au Règlement a donc été changée faisant en sorte que les brevetés devront désormais faire rapport des types d'avantages dont ils tiennent compte dans leur calcul du prix moyen sans devoir mentionner les montants associés à chacun. Afin d'alléger encore plus la charge de travail imposée aux brevetés, la date d'entrée en vigueur de la modification concernant l'identification de certains avantages a été fixée au 1^er juillet 2008 et non plus au lendemain de la publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

7. Avis d'augmentation du prix d'un médicament

À la suite de la première publication des modifications proposées au Règlement dans la Partie I de la Gazette du Canada, certains brevetés ont exprimé leur opposition à la modification qui les obligerait à soumettre au CEPMB un préavis d'augmentation des prix de leurs médicaments. Ils soutiennent que le CEPMB n'a pas droit de regard sur les augmentations des prix des médicaments et que telle exigence est susceptible de leur être préjudiciable au début de leurs négociations avec les payeurs. Pour sa part, le CEPMB soutient avoir compétence sur toute augmentation de prix, mais une analyse a révélé que la nature de l'information exigée est très complexe et qu'elle pourrait alourdir le travail administratif des brevetés et du personnel du Conseil. Pour ces motifs, la modification proposée au Règlement a été retirée.

8. Reconnaissance des signatures électroniques et transmission électronique des rapports

On pouvait lire dans le document publié le 31 décembre 2005 dans la Partie I de la Gazette du Canada que les brevetés pouvaient, à leur discrétion, transmettre électroniquement leur rapport au Conseil et que les signatures électroniques seraient alors reconnues.

Étant donné que tous les brevetés ont choisi de transmettre électroniquement leurs rapports au Conseil, la modification proposée a été révisée pour rendre obligatoire la transmission des rapports dans un format électronique. Le type et le format de rapport qui doivent être utilisés seront affichés sur le site Web du CEPBM. La modification concernant la reconnaissance des signatures électroniques est maintenue.

Afin d'alléger davantage l'application des modifications au Règlement, la date d'entrée en vigueur de la modification proposée concernant la présentation des rapports au Conseil par voie électronique avec reconnaissance de la signature électronique du fondé de pouvoir a été révisée et fixée au 1^er juillet 2008.

9. Autres modifications

Deux autres modifications publiées le 31 décembre 2005 dans la Partie I de la Gazette du Canada seront reprises textuellement dans le nouveau document devant être à nouveau publié dans la Partie I de la Gazette du Canada. Ces modifications sont les suivantes :

i. Les médicaments pour usage vétérinaire et les médicaments pour usage humain en vente libre seront assujettis à un examen du prix que sur réception de plaintes. Dans un tel cas, les brevetés devront, à la demande du Conseil, lui soumettre les renseignements sur les prix et sur les ventes de leurs médicaments dans les 30 jours suivant la réception de la demande du Conseil.

ii. Les changements d'ordre éditorial suivants sont maintenus :

• Enlever « 1994 » du titre du Règlement;
• Remplacer « Ministre de la Santé et du bien-être » par « Ministre de la Santé »;
• Remplacer les références faites aux « provinces » par « provinces et territoires »;
• Remplacer la référence faite à la « République fédérale d'Allemagne (RFA) » par simplement « Allemagne ».

Dans les consultations antérieures, les brevetés ont accepté sans problème ces modifications ou n'ont exprimé aucun commentaire négatif concernant celles-ci.

Solutions envisagées

Statu quo

Les exigences actuelles en matière de rapport et les délais impartis minent l'efficience du processus d'examen du prix et causent souvent de longs délais au cours desquels certains médicaments sont offerts sur le marché canadien à des prix excessifs. Cette situation peut compromettre directement la capacité des consommateurs d'acheter les médicaments que requiert leur état de santé. Elle peut également entraîner des retards au niveau du remboursement des médicaments, des refus de remboursement ou encore des coûts additionnels pour les régimes publics d'assurance-médicaments à la suite de l'inscription de nouveaux médicaments sur le formulaire des médicaments admissibles à un remboursement. Pour ces motifs, le statu quo ne constitue pas une option acceptable.

Instruments axés sur le marché

Les instruments économiques ou axés sur le marché cherchent à faire modifier le comportement des participants au moyen de mesures incitatives d'ordre économique. Ces instruments sont généralement utilisés dans les plans de réduction des risques environnementaux lorsque les réductions de risques peuvent être remplacées ou compensées par un gain quelconque. Ils ne s'appliquent pas aussi facilement aux changements administratifs comme ceux proposés dans le présent document. Par conséquent, ces instruments ne feront l'objet d'aucune autre analyse dans le présent document.

Données partielles obtenues auprès de tierces parties

À la suite de la première publication des modifications proposées dans la Partie I de la Gazette du Canada, un intervenant a fait valoir que les données obtenues auprès de tierces parties ne sont pas toujours fiables. En effet, les données auxquelles le CEPMB tente d'avoir accès par le truchement des modifications proposées sont de nature privée et, de ce fait, elles ne peuvent être fournies que par les brevetés eux-mêmes. De plus, ce sont les brevetés qui sont assujettis aux dispositions de la Loi sur les brevets et du Règlement de 1994 sur les médicaments brevetés et non les entreprises de vente de données. Ainsi, pour éliminer toute confusion possible, toute référence aux entreprises de vente de données a été retirée de la présente proposition de modifications.

Sommaire — Autres options

À la suite de l'évaluation des autres options de réglementation possibles (options précédemment discutées, normes de rendement, programmes de conformité volontaire, application de pénalités aux cas de non-conformité et mesures incitatives en fonction du rendement) et de différentes formes de réglementation, il est apparu qu'aucune autre option ne peut offrir des résultats aussi efficients que les présentes modifications proposées au Règlement. Autrement dit, les modifications proposées se révèlent la façon la plus pratique et la plus efficace de combler les besoins d'information du CEPMB et ainsi d'améliorer l'efficience des examens de prix sans alourdir indûment le fardeau réglementaire des brevetés.

Avantages et coûts

Avantages

Le processus d'examen du prix de lancement d'un nouveau médicament pourra débuter 23 jours plus tôt que ce n'est actuellement le cas, et ce, grâce à la présentation dans de meilleurs délais de l'information sur l'identité du médicament. L'obligation de présenter les monographies des médicaments ou les données du même type que celles contenues dans les monographies permettra d'éliminer tout autre retard au niveau des examens de prix et qui sont essentiellement causés par l'obligation de communiquer avec les brevetés pour obtenir des renseignements additionnels. Le processus d'examen du prix pourra commencer 29 jours plus tôt étant donné que les données sur les prix et sur la valeur des ventes d'un nouveau médicament ne couvriront plus que le premier jour de vente plutôt que les 30 premiers jours comme cela est actuellement le cas. Ainsi, les consommateurs, les payeurs/ assureurs, les provinces, les territoires et les brevetés devraient tous profiter des avantages de cette modification.

Coûts

Les coûts que doit assumer l'industrie devraient être peu élevés étant donné que les modifications proposées au Règlement représentent essentiellement des changements d'ordre administratif qui touchent le moment auquel les rapports doivent être présentés au Conseil ainsi que des éléments d'information dont les brevetés devront désormais divulguer dans leurs rapports semestriels au CEPMB (par exemple les types d'avantages pris en compte dans le calcul du prix net moyen). Les brevetés ont déjà tous ces éléments d'information en mains. On ne s'attend pas à ce que des changements importants soient apportés aux pratiques commerciales, que les dépenses en capital augmentent ou que l'embauche de nouveaux employés devienne nécessaire.

Les coûts pour le Gouvernement ne devraient pas non plus beaucoup augmenter. Le CEPMB devra entre autres réviser le formulaire de rapport sur le prix et sur la valeur des ventes (formulaire 2), pour y ajouter une colonne dans laquelle les brevetés inscriront les codes explicatifs s'appliquant à leur calcul du prix net et de la valeur nette de leurs ventes. Le CEPMB devra également faire faire un peu de travail de programmation pour que l'information soit entrée dans le format requis. Les coûts associés à l'examen de renseignements additionnels seront compensés par une diminution du temps d'examen du prix et par l'utilisation plus efficiente du temps de travail des employés qui n'auront plus à communiquer aussi souvent avec les brevetés pour obtenir un complément de renseignements.

Avantages nets

On s'attend à ce que les avantages qui découleront des modifications au Règlement soient positifs et qu'augmente l'efficience du processus d'examen du prix. Les nombreux avantages devraient compenser amplement les coûts qui s'ensuivront, et ce, dès les premières années de mise en œuvre des modifications proposées au Règlement.

Distribution de l'information

Les modifications proposées au Règlement ne devraient pas entraîner des problèmes importants au niveau de la distribution de l'information. Les avantages et les coûts des modifications ne devraient pas non plus viser un groupe démographique ou régional du pays plus qu'un autre.

Consultations

Un avis des modifications proposées a été publié dans la livraison de janvier 2005 de La Nouvelle. Les modifications proposées ont aussi été publiées au moyen d'un Avis et Commentaires. Ces deux documents sont actuellement affichés sur notre site Web (voir référence 1). Dans la foulée de ces deux publications, le CEPMB a reçu 21 mémoires qui ont tous été affichés sur notre site Web. De plus, le personnel du Conseil a rencontré deux fois les représentants des Compagnies de recherche pharmaceutique du Canada (Rx&D).

Contrairement aux brevetés, les provinces, les territoires et les assureurs se sont en général prononcés en faveur des modifications proposées concernant la présentation de l'information sur les prix plus tôt dans le processus d'examen du prix et d'une façon plus claire. Certaines réserves ont été exprimées concernant la légalité du libellé d'une modification (concernant le préavis d'augmentation d'un prix), l'alourdissement du fardeau réglementaire et les incidences possibles sur la compétitivité. Par conséquent, et du fait des modifications apportées aux exigences en matière de rapport, certaines des modifications proposées ont été révisées.

Les modifications proposées au Règlement et un Résumé de l'étude d'impact de la réglementation ont été publiés dans l'édition du 31 décembre 2005 de la Partie I de la Gazette du Canada, engageant ainsi la période de consultation d'une durée de 30 jours. Au total, le CEPMB a reçu 13 mémoires de ses intervenants et en a pris connaissance avec beaucoup d'intérêt. Le 6 mars 2006, le CEPMB a rencontré à nouveau les membres des Rx&D pour discuter des commentaires qu'ils avaient exprimés dans leurs mémoires et également pour entendre plus amplement leurs points de vue. Les Rx&D ont donné suite à cette rencontre en transmettant par écrit leurs rétroactions concernant les modifications proposées.

En février et en mars 2007, des membres du personnel du Conseil ont rencontré des représentants des Rx&D, de BIOTECanada et de l'Association canadienne de médicaments génériques pour discuter des modifications proposées et de leur mise en œuvre. Des représentants de l'industrie ont soulevé certains points de préoccupation concernant quelques modifications proposées qui, à leur avis, sont susceptibles d'alourdir le fardeau réglementaire des brevetés — en exigeant le rapport de la valeur des avantages consentis à certaines catégories de clients. En considérant l'interprétation faite de cette modification et compte tenu également que le CEPMB n'avait pas absolument besoin de ces éléments d'information, les modifications proposées ont été révisées.

Bien qu'aucun intervenant ne se soit ouvertement opposé à l'objectif de recherche d'une plus grande efficience de l'examen du prix des médicaments, certains ont exprimé des réserves concernant les modifications proposées et l'alourdissement du fardeau imposé aux brevetés au niveau de la préparation de rapports. Ces préoccupations ainsi que les réponses du CEPMB ont été résumées précédemment dans le présent document, plus précisément dans la section où sont décrits les changements apportés aux modifications proposées au Règlement.

Respect et exécution

L'article 96 de la Loi sur les brevets investit le Conseil des mêmes pouvoirs, droits et privilèges qu'une cour supérieure. L'article 99 prévoit également que « les ordonnances du Conseil peuvent être assimilées à des ordonnances de la Cour fédérale ou d'une cour supérieure; le cas échéant, leur exécution s'effectue selon les mêmes modalités ». Par conséquent, le Conseil peut faire appliquer ses ordonnances et exercer dûment les pouvoirs qui lui sont conférés.

Personne-ressource

Sylvie Dupont
Secrétaire du Conseil
Standard Life Centre
333, avenue Laurier Ouest
Case postale L40, 14^e étage
Ottawa (Ontario)
K1P 1C1
Télécopieur : 613-952-7626
Courriel : sdupont@pmprb-cepmb.gc.ca

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que la gouverneure en conseil, en vertu de l'article 101 (voir référence a) de la Loi sur les brevets, se propose de prendre le Règlement modifiant le Règlement de 1994 sur les médicaments brevetés, ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les quinze jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d'y citer la Gazette du Canada Partie I, ainsi que la date de publication, et d'envoyer le tout à Sylvie Dupont, Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés, Boîte L40, Centre Standard Life, 333, avenue Laurier Ouest, Bureau 1400, Ottawa (Ontario) K1P 1C1 (tél. : 613-954-8299; téléc. : 613-952-7626; courriel : sdupont@pmprb-cepmb.gc.ca).

Ottawa, le 27 septembre 2007

La greffière adjointe intérimaire du Conseil privé
MARY PICHETTE

RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT DE 1994 SUR LES MÉDICAMENTS BREVETÉS

MODIFICATIONS

1. Le titre intégral du Règlement de 1994 sur les médicaments brevetés (voir référence 2) est remplacé par ce qui suit :

RÈGLEMENT SUR LES MÉDICAMENTS BREVETÉS

2. L'article 1 du même règlement et l'intertitre le précédant sont abrogés.

3. (1) Le passage du paragraphe 3(1) du même règlement précédant l'alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

3. (1) Pour l'application des alinéas 80(1)a) et (2)a) de la Loi, les renseignements identifiant le médicament doivent être accompagnés de la monographie du médicament ou, si un avis de conformité n'a pas été délivré à son égard, de renseignements analogues à ceux contenus dans une monographie, et doivent indiquer :

(2) L'alinéa 3(1)e) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

e) son usage thérapeutique approuvé par le ministre de la Santé;

(3) Le paragraphe 3(3) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être fournis dans les sept jours suivant le jour où survient la première des éventualités suivantes :

a) le premier avis de conformité est délivré pour le médicament;

b) le médicament est offert en vente au Canada pour la première fois.

4. (1) Les alinéas 4(1)c) à g) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

c) la date à laquelle le médicament est vendu au Canada pour la première fois;

d) le jour ou la période visé aux paragraphes (2) ou (3) auxquels s'appliquent les renseignements;

e) le numéro d'identification de drogue attribué en vertu du Règlement sur les aliments et drogues ou, à défaut d'un tel numéro, tout autre numéro d'identification attribué à chaque forme posologique et à chaque concentration du médicament du breveté ou de l'ancien breveté;

f) à l'égard du jour ou de la période visé à l'alinéa d) :

(2) Les paragraphes 4(2) à (10) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

(2) S'agissant d'un médicament destiné à l'usage humain qui contient une substance désignée au sens de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances ou mentionnée ou décrite aux annexes C ou D de la Loi sur les aliments et drogues ou à l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues, les renseignements visés au paragraphe (1) sont fournis :

a) pour le jour où le médicament est vendu au Canada pour la première fois, dans les trente jours suivant ce jour;

b) pour chaque période de six mois commençant le 1^er janvier et le 1^er juillet de chaque année, dans les trente jours suivant la fin de cette période.

(3) S'agissant d'un médicament destiné à l'usage humain qui ne contient aucune substance désignée au sens de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances ou mentionnée ou décrite aux annexes C ou D de la Loi sur les aliments et drogues ou à l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues ou d'un médicament destiné à l'usage vétérinaire, les renseignements visés au paragraphe (1) doivent être fournis au Conseil pour chaque période de six mois commençant le 1^er janvier et le 1^er juillet de chaque année, dans les trente jours suivant l'envoi, par ce dernier, d'une demande faisant suite à une plainte concernant le prix du médicament et, au cours des deux années qui suivent la demande, dans les trente jours suivant la fin de chaque période de six mois.

(4) Pour l'application du sous-alinéa (1)f)(i) :

a) le prix après déduction des réductions accordées à titre de promotion ou sous forme de rabais, escomptes, remboursements, biens ou services gratuits, cadeaux ou autres avantages semblables et après déduction de la taxe de vente fédérale doit être utilisé pour le calcul du prix moyen par emballage dans lequel le médicament était vendu;

b) le montant des recettes après déduction des réductions accordées sous forme de rabais, escomptes, remboursements, biens ou services gratuits, cadeaux ou autres avantages semblables et après déduction de la taxe de vente fédérale doit être utilisé pour le calcul des recettes nettes pour chaque forme posologique, chaque concentration et chaque format d'emballage dans lesquels le médicament était vendu sous sa forme posologique finale;

c) le type des réductions visées aux alinéas a) et b) doit être précisé.

(5) Sous réserve du paragraphe (6), le présent article ne s'applique pas au médicament vendu par le breveté ou l'ancien breveté à une personne avec qui il a un lien de dépendance ou à tout autre breveté ou ancien breveté.

(6) Si le breveté ou l'ancien breveté vend le médicament à une personne avec qui il a un lien de dépendance et que celle-ci n'est pas tenue de fournir des renseignements en vertu des alinéas 80(1)a) ou (2)a) de la Loi, il doit fournir les renseignements prévus à l'alinéa (1)f) à l'égard de toute revente du médicament par cette personne.

(7) Pour l'application du sous-alinéa (1)f)(iii), le prix auquel le médicament a été vendu dans le pays étranger doit être exprimé dans la devise de ce pays.

(8) Pour l'application du présent article, la Loi de l'impôt sur le revenu, dans sa version au 1^er décembre 1987, s'applique, avec les adaptations nécessaires, à la détermination du lien de dépendance entre le breveté et une autre personne.

(9) Pour l'application du présent article, « prix départ usine accessible au public » s'entend notamment de tout prix d'un médicament breveté dont sont convenus le breveté ou l'ancien breveté et l'autorité réglementante compétente du pays dans lequel le breveté vend le médicament.

5. L'article 7 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

7. (1) Toute personne devant fournir des renseignements au Conseil conformément au présent règlement doit remplir à cette fin le document électronique approprié qui est accessible sur le site Web du Conseil et le faire parvenir selon le format et le type de fichier originaux à l'adresse électronique précisée sur le site.

(2) Le document électronique doit porter la signature électronique de la personne dûment autorisée attestant l'exactitude et l'intégralité des renseignements fournis.

6. L'annexe I du même règlement est remplacée par l'annexe figurant à l'annexe du présent règlement.

ENTRÉE EN VIGUEUR

7. (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

(2) L'alinéa 4(4)c) du Règlement sur les médicaments brevetés, édicté par le paragraphe 4(2) du présent règlement, entre en vigueur le 1^er juillet 2008.

(3) L'article 5 du présent règlement entre en vigueur le 1^er juillet 2008.

ANNEXE (article 6)

ANNEXE (sous-alinéa 4(1)f)(iii))

Article	Pays
1.	France
2.	Allemagne
3.	Italie
4.	Suède
5.	Suisse
6.	Royaume-Uni
7.	États-Unis

[40-1-o]

Référence 1

Voir la livraison de janvier 2005 de La Nouvelle et les Avis et Commentaires (www.pmprb-cepmb.gc.ca) sous les rubriques Publications, La Nouvelle et Consultations, Avis et Commentaires; ou cliquer sur www.pmprb-cepmb.gc.ca/francais/View.asp?x=559&mp=287 pour La Nouvelle et sur www.pmprb-cepmb.gc.ca/francais/view.asp?x=400 pour les Avis et Commentaires.

Référence a

L.C. 1993, ch. 2, art. 7

Référence 2

DORS/94-688

AVIS :
Le format de la version électronique du présent numéro de la Gazette du Canada a été modifié afin d'être compatible avec le langage hypertexte (XHTML 1.0 Strict).