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Vol. 135, No 14 — Le 4 juillet 2001
Enregistrement
DORS/2001-217 14 juin 2001
LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES
Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (1258 — paragraphe 97(3))
C.P. 2001-1107 14 juin 2001
Sur recommandation du ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(1)(voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (1258 - paragraphe 97(3)), ci-après.
RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES INSTRUMENTS MÉDICAUX (1258 - PARAGRAPHE 97(3))
MODIFICATION
1. Le paragraphe 97(3) du Règlement sur les instruments médicaux(voir référence 1) est remplacé par ce qui suit :
(3) Les alinéas 32(2)f), (3)j) et (4)p) entrent en vigueur le 1er janvier 2003.
ENTRÉE EN VIGUEUR
2. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.
RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION
(Ce résumé ne fait pas partie du règlement.)
Description
La présente modification reporte du 1er juillet 2001 au 1er janvier 2003 la date de prise d'effet des exigences en matière de systèmes qualité prévues dans le Règlement sur les instruments médicaux.
Le Règlement sur les instruments médicaux est entré en vigueur en 1998. Il édicte un système de réglementation en trois volets : homologation des instruments avant leur mise sur le marché, surveillance des instruments après leur mise sur le marché et exigences en matière de systèmes qualité. Les deux premiers volets ont été appliqués en 1998. Le troisième volet, celui des systèmes qualité, ne devait être appliqué qu'à compter du 1er juillet 2001. Les dispositions sur les systèmes qualité du Règlement sur les instruments médicaux font partie des exigences d'homologation que doivent respecter les nouveaux instruments médicaux. Ces dispositions exigent que les instruments de classe II satisfassent à la norme internationale ISO 13488 et que ceux des classes III et IV satisfassent à la norme internationale ISO 13485. Comme preuve de leur conformité à ces normes, les fabricants qui demandent une autorisation de mise sur le marché de nouveaux instruments médicaux seront tenus de mettre en place un système qualité qu'ils feront vérifier et certifier par un registraire indépendant compétent. À une date ultérieure, la Direction des produits thérapeutiques (DPT) proposera une deuxième initiative recommandant que les exigences en matière de systèmes qualité s'appliquent aux demandes de renouvellement annuel de l'homologation. Cette seconde initiative fera l'objet de consultations spéciales.
Les fabricants seront tenus de démontrer qu'ils peuvent remplir les obligations qui leur incombent en vertu des alinéas 32(2)f), 32(3)j) et 32(4)p) du Règlement sur les instruments médicaux. Cette question a fait l'objet de consultations, de négociations et de communications exhaustives avec les parties intéressées, les registraires indépendants, le Conseil canadien des normes (CCN) et d'autres organismes de réglementation.
La DPT a défini les rôles et les responsabilités des participants aux processus d'accréditation et d'enregistrement dans un document intitulé « Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux » (SCECIM). Ce document explique les responsabilités de la DPT, du CCN et des registraires. En décembre 1999, une ébauche de ce document a été publiée sur le site Web de la DPT, et les intéressés ont eu un délai de 30 jours pour la commenter. La politique finale n'a été établie et publiée qu'en mai 2000, d'où la nécessité de reporter la date de prise d'effet de ce volet du cadre de réglementation du 1erjuillet 2001 au 1er janvier 2003, car il n'existe pas actuellement de registraires accrédités en mesure d'appliquer les exigences.
Justification
Le report de la date donne à l'industrie des instruments médicaux suffisamment de temps pour se conformer aux exigences en matière de systèmes qualité. Depuis le mois de juin 2000, la DPT et le CCN étudient les candidatures de registraires potentiels. Toutefois, d'ici à ce que le CCN reconnaissent un nombre suffisant de registraires habilités à vérifier et à certifier tous les fabricants qui présentent des demandes d'autorisation de mise sur le marché de nouveaux instruments, l'industrie est dans l'impossibilité de fournir à la DPT la documentation que celle-ci exige sur les systèmes qualité. Il ne serait donc pas raisonnable d'obliger l'industrie à se conformer aux dispositions relatives aux systèmes qualité à compter du 1er juillet 2001.
La nouvelle date du 1er janvier 2003 a été retenue à la suite de longues consultations avec tous les intéressés. Le report d'une durée de 18 mois est considéré comme minimal, mais suffisant pour permettre à l'industrie de s'adapter.
Solutions envisagées
(1) Statu quo - la date d'entrée en vigueur des exigences en matière de systèmes qualité demeurerait fixée au 1er juillet 2001
Si l'on garde la date du 1er juillet 2001 comme date d'application des exigences en matière de systèmes qualité, les coûts risquent d'être prohibitifs. Le 1er juillet 2001, la DPT sera contrainte d'exiger de l'industrie qu'elle prouve que ses nouveaux instruments appartenant aux classes II, III et IV ont été conçus et fabriqués selon un système qualité. L'industrie sera dans l'impossibilité de donner suite à cette exigence, étant donné que le processus nécessaire à la production de la preuve ne sera pas là. La DPT n'aurait alors d'autre choix que de refuser l'homologation de l'instrument médical. Ce refus aurait des conséquences graves pour les Canadiens qui comptent sur ces instruments et imposerait un fardeau financier inutile à l'industrie, désormais incapable de commercialiser ses nouveaux instruments au Canada.
(2) Reporter la date d'application au 1er janvier 2003
Les coûts prohibitifs dont il est question en l'option 1 seraient évités.
(3) Retarder la date d'application jusqu'après le 1er janvier 2003
La date du 1er janvier 2003 a été jugée acceptable par les parties intéressées, notamment par les fabricants. Si l'on reporte l'application à une date encore plus éloignée, on retarde d'autant, sans motif valable, les avantages rattachés au règlement.
Nous nous prononçons en faveur de la deuxième option, car elle donne suffisamment de temps à la DPT et au CCN pour reconnaître les registraires qui devront procéder à l'audit des fabricants d'instruments médicaux. Les registraires disposeront également de plus de temps pour effectuer leurs opérations d'audit et de certification des systèmes qualité des fabricants. La deuxième option a déjà été entérinée par les parties intéressées, notamment par l'industrie. Elle n'impose pas de charges financières excessives à l'industrie ou au gouvernement. Elle évite une interruption de l'approvisionnement en nouveaux instruments médicaux. Ses avantages priment sur ses coûts. Les coûts de la première option surpassent nettement l'avantage douteux d'imposer un règlement à une industrie incapable de s'y soumettre.
Avantages et coûts
Les coûts et les avantages propres aux groupes suivants ont été établis :
- L'industrie des instruments médicaux
Le report de la date d'application des exigences en matière de systèmes qualité aura des effets positifs sur les fabricants. Ceux-ci disposeront du temps dont ils ont besoin pour s'adapter. La modification protégera l'industrie contre les charges financières excessives qu'aurait indubitablement provoquées le refus, par la DPT, d'homologuer les instruments médicaux des classes II, III et IV. Le report de la date d'application n'aura pas de conséquence sur la disponibilité de nouveaux instruments médicaux sur le marché canadien.
L'application des dispositions relatives aux systèmes qualité occasionnera des coûts à l'industrie. Toutefois, dans les nouvelles réglementations sur les instruments médicaux qui sont adoptées un peu partout dans le monde, on intègre de plus en plus ce genre de dispositions. Lorsque l'industrie aura eu le temps nécessaire pour s'adapter, elle pourrait réaliser un avantage commercial. On s'attend que les acheteurs d'instruments médicaux accordent la préférence aux produits conçus et fabriqués conformément à un système qualité.
- Le gouvernement
La modification aura un impact positif sur le gouvernement fédéral. En effet, le 1er juillet 2001, le gouvernement ne se verra pas contraint de faire face aux coûts administratifs et politiques rattachés à l'application des dispositions. Les coûts d'application auraient été importants, étant donné que l'industrie n'aurait pas été en conformité.
- Le public
La modification n'aura pas d'effets inacceptables sur les mesures de santé et de sécurité publiques au Canada, prévues dans le Règlement sur les instruments médicaux. Santé Canada poursuivra ses actions de surveillance des instruments médicaux et répondra aux préoccupations liées à leur utilisation.
Le report au 1er janvier 2003 de la date d'application des dispositions relatives aux systèmes qualité préviendra une interruption de l'approvisionnement en nouveaux instruments médicaux. La question de la disponibilité des produits a primauté sur tout effet négatif pouvant découler du report de l'application des normes relatives aux systèmes qualité vérifiés.
Le coût pour le public canadien du report de la date d'application est minimal, étant donné que les avantages rattachés aux normes sur les systèmes qualité vérifiés ne seront pas pleinement réalisés le 1er juillet 2001. Au cours de la période de 18 mois qui s'écoulera avant l'application, les registraires reconnus procéderont à l'audit des systèmes qualité des fabricants et délivreront des certificats lorsque les normes déterminées auront été respectées.
Consultations
Les préoccupations au sujet de la date d'application ont été examinées de façon ininterrompue avec les représentants de l'industrie depuis l'entrée en vigueur du règlement en 1998.
En mars 2000, on a formé un groupe de travail. Celui-ci a formulé des recommandations et des conseils sur le processus de réglementation des systèmes qualité. Il avait pour fonction, notamment, de définir les problèmes de mise en œuvre liés aux préoccupations exprimées par les parties intéressées. Les membres du groupe de travail étaient des délégués des parties suivantes : associations de fabricants d'instruments médicaux, registraires indépendants responsables de la vérification des systèmes qualité, CCN et Santé Canada.
Le groupe de travail a formulé des réserves au sujet de la date d'application des exigences en matière de systèmes qualité. Il a recommandé un report de 18 mois, qu'il juge suffisant pour permettre à l'industrie de s'adapter.
Respect et exécution
Les fabricants doivent faire vérifier et certifier par un registraire reconnu par la DPT le système qualité dans le cadre duquel ils conçoivent et/ou fabriquent leurs nouveaux instruments. Le certificat délivré par le registraire signifie que le système qualité du fabricant respecte l'une des deux normes internationales (ISO 13488 et ISO 13485) régissant les systèmes qualité. Le 1er janvier 2003, les fabricants devront attester que leur système qualité a été vérifié et certifié. Cette attestation devra être faite au moment du dépôt d'une demande d'homologation d'un nouvel instrument médical. Sans une attestation du fabricant, le ministre peut refuser de délivrer l'homologation, auquel cas la vente de l'instrument médical au Canada est interdite. À une date ultérieure, la DPT proposera une autre initiative qui recommandera que les fabricants présentent une copie de leur certificat de système qualité en lieu et place de l'attestation. Cette autre initiative fera l'objet de consultations spéciales.
La présente modification n'a aucune répercussion sur les autres mécanismes de respect et d'exécution prévus dans la Loi sur les aliments et drogues et dans le Règlement sur les instruments médicaux.
Personne-ressource
Theresa Burke
Bureau de la politique et de la coordination
Direction des produits thérapeutiques
1600, rue Scott
Holland Cross, Tour B, 2e étage
Indice d'adresse : 3102C5
Ottawa (Ontario)
K1A 1B6
Téléphone : (613) 957-6454
TÉLÉCOPIEUR : (613) 941-6458
Courriel : Theresa_Burke@hc-sc.gc.ca
L.C. 1999, ch. 33, art. 347
DORS/98-282
AVIS :
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