Vol. 135, N^o 19 — Le 12 septembre 2001

Enregistrement
DORS/2001-318 28 août 2001

LOI SUR LES PRODUITS ANTIPARASITAIRES

Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires

C.P. 2001-1501 28 août 2001

Sur recommandation du ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 6(1) (voir référence a) de la Loi sur les produits antiparasitaires, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires, ci-après.

RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES PRODUITS ANTIPARASITAIRES

MODIFICATIONS

1. L'article 3 du Règlement sur les produits antiparasitaires (voir référence 1) est remplacé par ce qui suit :

3. (1) Les produits antiparasitaires suivants sont exemptés de l'application de la Loi :

a) un produit antiparasitaire qui est visé par la Loi sur les aliments et drogues et qui est uniquement utilisé à l'une des fins suivantes :

b) un produit antiparasitaire qui est un dispositif d'un type et d'un genre non mentionnés à l'annexe I;

c) sous réserve du paragraphe (2), un produit antiparasitaire qui est utilisé pour la lutte contre les virus, bactéries ou autres micro-organismes dans les lieux où des aliments sont fabriqués, préparés ou conservés;

d) sous réserve des paragraphes (2) et (3), un produit antiparasitaire qui est utilisé pour détruire ou rendre inactifs des virus, bactéries ou autres micro-organismes en vue du traitement, de l'atténuation ou de la prévention des maladies chez les humains ou les animaux;

e) sous réserve des paragraphes (2) et (4), un produit antiparasitaire qui est utilisé à la fois :

(2) Lorsqu'un produit antiparasitaire est exempté en vertu des alinéas (1)c), d) ou e), l'exemption ne vise que les utilisations qui y sont mentionnées.

(3) Un produit antiparasitaire visé à l'alinéa (1)d) n'est pas exempté de l'application de la Loi en ce qui concerne son utilisation dans une piscine ou une cuve thermale.

(4) Un produit antiparasitaire visé à l'alinéa (1)e) n'est pas exempté de l'application de la Loi en ce qui concerne :

a) son utilisation comme agent de conservation du bois ou de toute autre matière;

b) son utilisation comme myxobactéricide;

c) son utilisation dans une piscine ou une cuve thermale.

2. Les articles 5 à 7 (voir référence 2) de l'annexe II du même règlement sont abrogés.

ENTRÉE EN VIGUEUR

3. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT
DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du règlement.)

Description

La présente modification vise à supprimer largement la double réglementation entre la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA) et la Loi sur les aliments et drogues (LAD) en exemptant de la LPA les usages à titre de désinfectants d'un produit antiparasitaire, en vue de les regrouper sous la LAD. Les usages à titre d'assainissant associés aux usages désinfectants exemptés d'un produit antiparasitaire seraient également exemptés de la LPA. L'utilisation d'un produit antiparasitaire dans les piscines ou dans les cuves thermales ou à titre d'agent de préservation ou de myxobactéricide ne serait pas exemptée de la LPA. Cette mesure fait partie de la stratégie gouvernementale de réforme des lois et d'élimination des chevauchements, quand c'est possible.

Les désinfectants détruisent ou inactivent des virus, des bactéries ou d'autres microorganismes. Ceux-ci peuvent être pathogènes, c'est-à-dire causer des maladies, ou non. Les désinfectants utilisés pour traiter, atténuer ou prévenir la maladie chez les humains ou chez les animaux sont compris dans la définition de « drogue » en vertu de la LAD et, par le fait même, sont visés par cette loi. Cette définition englobe aussi les désinfectants utilisés dans les établissements de transformation et d'entreposage des aliments.

Les désinfectants sont aussi visés par la définition de « produit antiparasitaire » de la LPA parce que les microorganismes figurent dans la définition du mot « parasite » de la LPA. En conséquence, les désinfectants sont également soumis à la LPA. Actuellement, le Règlement sur les produits antiparasitaires (RPA) exempte certaines utilisations de désinfectants de la LPA parce qu'elles relèvent de la LAD. On pense, par exemple, aux applications à des humains ou à des animaux familiers, à des articles venant directement en contact avec eux, ou à des utilisations dans les établissements de transformation et d'entreposage des aliments.

Néanmoins, de nombreux usages de désinfectants sont soumis aux deux lois. Auparavant, on prenait des dispositions administratives pour éviter d'avoir à faire homologuer l'utilisation d'un désinfectant en vertu de ces deux lois. Les désinfectants utilisés dans les établissements de santé, de transformation des aliments, et appliqués sur les instruments médicaux relevaient de la Direction des produits thérapeutiques (DPT), Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada, sous le régime de la LAD. Les usages institutionnels, agricoles, domestiques et industriels des désinfectants étaient évalués par l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada, sous le régime de la LPA. Cependant, les produits dont l'utilisation est mixte (hôpitaux et écoles, p. ex.) devaient être approuvés tant par la DPT que par l'ARLA avant de pouvoir être commercialisés.

La présente modification permettrait d'exempter de la LPA les désinfectants utilisés pour prévenir la maladie chez les humains et chez les animaux pour qu'ils ne soient plus régis que par la LAD.

Les assainissants ne détruisent pas ou n'inactivent pas tous les microorganismes, mais réduisent leur concentration de façon significative. Leur emploi peut réduire les populations d'agents pathogènes chez les humains et chez les animaux à des niveaux acceptables établis par les responsables sanitaires fédéraux ou provinciaux. Les assainissants peuvent aussi combattre ou réduire la moisissure, le mildiou et d'autres microorganismes pathogènes ou non, de même que les odeurs dégagées par ces microorganismes. Tous les assainissants sont conformes à la définition de produit antiparasitaire et sont donc régis par la LPA. Leur emploi dans les établissements de transformation des aliments est réglementé en vertu de la LAD pour faire en sorte de s'assurer qu'ils ne seront pas à l'origine de préoccupations quant à l'innocuité des produits alimentaires. Cette utilisation est présentement exemptée de la LPA. Exception faite de leur emploi dans les établissements de transformation des aliments, la plupart des emplois des assainissants ne répondent pas à la définition de « drogue » au sens de la LAD. Par conséquent, on ne peut pas les réglementer en vertu de cette loi. Pour que des produits et des usages soient réglementés à titre de drogues, ils doivent « être destinés à prévenir la maladie humaine ou animale, des désordres ou un état physique anormal... ». C'est pourquoi les produits aux propriétés assainissantes uniquement continueront d'être réglementés en vertu de la LPA car, autrement, ils ne seraient assujettis à aucun contrôle réglementaire. Cependant, à la lumière des principes de gestion du risque, un nouvel amendement réglementaire pourrait être proposé.

Il existe aussi un grand nombre de désinfectants dont l'étiquette indique qu'ils peuvent servir comme assainissants. De nombreux produits désignés tant comme désinfectants que comme assainissants, dont les usages à titre de désinfectants devaient être approuvés en vertu de la LAD, devaient également être approuvés à titre d'assainissants par l'ARLA en vertu de la LPA.

Cette modification à la réglementation allégerait considérablement le double processus d'évaluation et d'approbation en vertu de la LPA et de la LAD du fait qu'elle permet de soustraire à l'application de la LPA les usages à titre de désinfectant et tout usage à titre d'assainissant d'un produit déjà soustrait à cette loi à titre de désinfectant. La réglementation ne s'en trouverait pas affaiblie puisque les produits qui satisferaient aux exigences de sécurité de la LAD seraient réputés acceptables en vertu de la LPA.

Les produits pour piscines et cuves thermales seraient toujours visés par la LPA parce qu'ils sont tous deux utilisés comme algicides et pour combattre les microorganismes susceptibles d'être pathogènes. Les algicides sont soumis à la LPA, mais non pas à la LAD, parce qu'ils ne combattent pas les agents pathogènes chez les humains et chez les animaux. L'exemption de la LPA des utilisations de ces produits qui pourraient être soumis à la LAD introduirait une double réglementation, le contraire du résultat cherché.

L'utilisation d'agents pour la préservation ou comme myxobactéricides continuerait aussi d'être soumise à la LPA. Le profil d'utilisation, les méthodes et les taux d'application d'agents de préservation et de myxobactéricides diffèrent considérablement de ceux d'autres produits utilisés pour combattre les microorganismes; ils font donc l'objet d'une évaluation séparée du risque et de la valeur, en vertu de la LPA.

Solutions envisagées

Voici les différentes solutions envisagées :

Première option : faire en sorte que tous les désinfectants soient réglementés exclusivement par la LAD;

Deuxième option : faire en sorte que tous les désinfectants soient réglementés exclusivement par la LPA;

Troisième option : statu quo.

On a tenu compte des facteurs clés suivants pour déterminer l'option la plus appropriée :

* La LAD et la LPA constituent toutes deux de bons moyens de réglementer ces produits.

* Les deux organismes de réglementation en cause sont responsables d'évaluer les aspects relatifs à la santé humaine, l'innocuité et l'efficacité des produits utilisés comme désinfectants, et possèdent la compétence requise.

* La LPA régit principalement la vente et l'utilisation de produits, tandis que la LAD régit principalement la fabrication et la vente de produits. La deuxième option nécessiterait que l'ARLA participe activement à la vérification de la conformité et aux enquêtes, dans le contexte de la santé publique et du traitement des maladies portant sur l'utilisation de ces produits dans des secteurs critiques des soins de santé. Les enquêtes touchant la santé publique et le traitement des maladies dans des établissements de santé critiques sont actuellement effectuées par les comités de prévention des infections en place dans les établissements et les services de santé locaux et provinciaux.

* Étant donné que les désinfectants servent principalement à détruire ou à inactiver les microorganismes en vue du traitement, de l'atténuation ou de la prévention de la maladie chez les humains et chez les animaux, il est préférable que ces produits soient réglementés en vertu de la LAD en tant que drogues, plutôt qu'en tant que pesticides.

* Il importe que les désinfectants utilisés pour détruire ou inactiver les microorganismes aux fins du traitement, de l'atténuation ou de la prévention de la maladie chez les humains et chez les animaux soient réglementés pour s'assurer de leur innocuité et de leur capacité.

* Le statu quo est une solution inacceptable, puisqu'il perpétuerait les chevauchements inutiles entre les règlements et qu'il va à l'encontre de l'intention fédérale de simplifier la réglementation et d'éviter les fardeaux réglementaires inutiles.

* Dans le cas des produits offerts à la fois comme désinfectants et comme assainissants, il faudra évaluer la conformité de leurs propriétés comme désinfectants en vertu de la LAD. Cette évaluation permettra de répondre aux inquiétudes relatives à la santé humaine et à la sécurité ainsi qu'aux inquiétudes concernant l'efficacité des produits utilisés comme désinfectants. On s'attend à ce que les produits conformes aux exigences de la LAD pour la désinfection soient sans risque pour la santé et la sécurité lorsqu'ils sont utilisés comme assainissants. Ainsi, la réglementation de l'utilisation d'un produit comme désinfectant sous le régime de la LAD devrait apaiser toutes les inquiétudes soulevées par le fait de ne pas réglementer directement son utilisation comme assainissant.

Pour les raisons susmentionnées, le gouvernement a jugé que la réglementation en vertu de la LAD des produits désinfectants destinés à lutter contre la maladie chez les humains ou chez les animaux, sauf ceux utilisés pour les piscines et pour les cuves thermales, est l'option à privilégier. Cette décision a été annoncée à l'industrie le 29 janvier 1997, et elle a été mise en application avant l'entrée en vigueur de la présente modification réglementaire.

Avantages et coûts

Ce changement réglementaire pourra entraîner des coûts additionnels pour certains titulaires d'homologation et fabricants de produits désinfectants. On compte parmi ceux-ci des frais par produit dans le cas des produits qui ne sont pas présentement réglementés en vertu de la LAD. Ces frais s'élèveraient soit à 720 $ pour une demande d'un code DIN, soit à 310 $ dans le cas d'une demande d'un code DIN pour une étiquette standard ou une monographie de classe. En outre, les fabricants auront à acquitter tous frais demandés pour l'obtention d'une licence d'établissement, c'est-à-dire un montant de base de 6 000 $ et le coût éventuel de la mise en oeuvre d'un système de la gestion de la qualité. Il est difficile d'estimer les droits d'agrément et le coût de la mise en oeuvre de tels systèmes puisqu'ils varient d'une usine à l'autre et qu'ils dépendent du nouveau cadre réglementaire. On a tenu compte des préoccupations soulevées quant à ces coûts additionnels dans le document intitulé Document de consultation sur le cadre réglementaire révisé pour les désinfectants et les produits d'assainissement daté de janvier 1999. Et ces préoccupations sont étudiées lors de consultations entre les responsables de la DPT et les groupes intéressés.

Ces coûts additionnels seront compensés par les avantages que présente un processus unique d'évaluation de ces produits pour les titulaires d'homologation et le gouvernement. Celui-ci aura remis entre les mains des responsables de la DPT la charge réglementaire pour ce groupe de produits, réduisant ainsi les évaluations, les fonctions administratives et les activités de vérification redondantes. Les demandeurs d'approbation de désinfectants présenteront une seule demande et se verront imposer des frais uniques d'évaluation pour les demandes d'approbation de désinfectants en vertu de la LAD.

Dans le cas des produits homologués, il n'y aura à payer que les frais de maintien d'homologation aux termes de la LAD plutôt qu'aux termes des deux lois. On estime les économies à ce chapitre à 490 $ par produit chaque année.

Au mois de mai 2001, on comptait 500 produits désinfectants homologués sous le régime de la LPA par 300 entreprises différentes qui pourraient être touchés par la présente modification. Environ 45 produits utilisés strictement comme assainissants continueront d'être réglementés en vertu de la LPA, du moins pour l'instant.

Consultations

L'Association canadienne des manufacturiers de spécialités chimiques (ACMSC) a demandé au gouvernement fédéral de simplifier le cadre réglementaire s'appliquant à ces produits en créant un guichet unique pour l'évaluation, avant la mise en marché, des produits désinfectants et assainissants. L'ACMSC représente environ 30 des plus grands fabricants de produits désinfectants, sur un total possible de 300. Industrie Canada a appuyé la proposition des manufacturiers présentée à Santé Canada. Une réunion avec l'ACMSC a eu lieu le 26 janvier 1996 pour débattre du problème du chevauchement de réglementation visant les désinfectants. L'association de l'industrie a réitéré sa demande de simplification de la réglementation et de diminution des coûts afférents.

La consultation au sujet de l'option choisie a eu lieu lors des rencontres entre l'ACMSC et Santé Canada, tenues les 30 et 31 janvier 1997. Les représentants de différents organismes de Santé Canada, soit l'ARLA, le Bureau de l'évaluation des produits pharmaceutiques et la Direction des aliments étaient présents, de même qu'un représentant d'Industrie Canada. Les représentants industriels se sont dits préoccupés par le degré de consultation et le calendrier des consultations dans le cadre de l'élaboration d'un système de réglementation des désinfectants en vertu de la LAD, et ils ont insisté sur la nécessité de mettre en place un système efficace.

Pour régler ces points délicats, un atelier auquel ont participé l'industrie, le législateur et les autres intervenants a eu lieu les 25 et 26 juin 1997; il avait pour objet de solliciter les recommandations des intervenants concernant l'examen éventuel du programme de réglementation des désinfectants et des assainissants. L'industrie a été invitée à définir les éléments essentiels à intégrer dans un cadre de gestion des risques correspondant au risque lié à l'utilisation de ces produits. On a en outre demandé à l'industrie d'indiquer une approche possible relativement à la qualité des produits pour la réglementation de ceux-ci.

Alors que les membres de l'industrie ont exprimé leur appui pour que les désinfectants ne soient plus réglementés que par la LAD, l'ACMSC a manifesté son désappointement par le fait que ce ne sont pas tous les assainissants qui peuvent être régis par cette loi. C'était impossible puisque la plupart des assainissants ne correspondent pas à la définition de « drogue » donnée dans la LAD.

Le 8 décembre 1997, une lettre, un guide et une série de questions et réponses expliquant ce changement de compétence ont été envoyés aux titulaires d'homologation de produits désinfectants et assainissants, ainsi que la modification réglementaire proposée parue dans la Gazette du Canada Partie I. Cette opération avait pour but d'expliquer les changements de compétence en ce qui concerne ces produits, permettant aux intéressés de commenter de façon éclairée les modifications proposées à la réglementation. Six réponses ont été retournées suite à la publication dans la Gazette du Canada Partie I. Dans tous les commentaires, les intéressés se prononçaient en faveur d'une seule compétence pour les désinfectants et les assainissants, mais ils demandaient un délai avant la publication dans la Gazette du Canada Partie II pour qu'on se donne le temps d'élaborer davantage le nouveau cadre réglementaire des désinfectants en vertu de la LAD.

Les 9 et 10 novembre 1998, les responsables de la DPT ont tenu un atelier multipartite pour répondre encore plus complètement aux préoccupations de l'ACMSC et de l'Association canadienne des fournisseurs de produits sanitaires ainsi qu'à celles des consommateurs et des groupes d'utilisateurs qui n'avaient pas participé aux étapes antérieures de consultation. Cet atelier portait principalement sur les éléments d'un cadre réglementaire remanié pour les produits thérapeutiques au Canada qui soit à la fois nouveau, souple et approprié. L'atelier s'inscrivait à la suite des consultations des 25 et 26 juin 1997 et il venait compléter le processus plus vaste de consultation publique sur la réforme législative touchant à la protection de la santé. Les documents qui ont été transmis lors de cet atelier paraissent sur le site Web de la DPT. À la fin des travaux, les responsables de la DPT se sont engagés à élaborer un projet de cadre de travail réglementaire qu'ils présenteraient aux intervenants pour commentaires.

Le 19 janvier 1999, plus de 2 000 exemplaires du document intitulé Document de consultation sur le cadre réglementaire révisé pour les désinfectants et les produits d'assainissement ont été distribués. Plus de 200 fabricants et groupes de promotion de la santé publique, de protection de l'environnement et de consommateurs ont commenté la proposition par écrit et en retournant un formulaire de réponse à un sondage. À l'analyse, ces commentaires ont montré que les intéressés appuyaient en général la mise en place d'un cadre réglementaire basé sur la gestion du risque associé aux produits désinfectants et aux désinfectants à usages d'assainissants.

Cependant, l'ACMSC ainsi que 15 entreprises membres de cette association ont soulevé certaines objections au cadre réglementaire. L'ACMSC s'est opposée aux exigences liées aux normes d'assurance de la qualité des drogues, c.-à-d. les bonnes pratiques de fabrication, en vertu de la LAD, et à l'agrément des établissements et a déploré l'incapacité de la DPT de réglementer les produits utilisés strictement comme assainissants en vertu de la LAD. Les responsables de la DPT et de l'ACMSC ont convenu, en décembre 1999, de collaborer à la mise au point d'un système de gestion de la qualité pour les produits désinfectants et les désinfectants à usages d'assainissants.

Puisqu'il s'est écoulé beaucoup de temps depuis la publication dans la Gazette du Canada Partie I du 6 décembre 1997, la modification réglementaire proposée a fait l'objet d'une nouvelle publication préalable, dans le même document, à des fins de commentaires définitifs, le 16 septembre 2000.

Au total, 9 lettres (8 du Canada, 1 des É.-U.) ont été reçues, commentant les changements proposés au RPA. À une exception près, ces lettres exprimaient le désaccord de leurs auteurs avec la modification proposée. Et toutes sauf une demandaient que la modification ne soit pas adoptée sous sa présente forme, mais qu'elle soit plutôt revue de façon à inclure les produits que leur étiquette définit comme étant strictement des assainissants.

La DPT a examiné la possibilité d'inclure ces produits dans le cadre réglementaire soumis au régime de la LAD. Cependant, la définition de drogue n'est pas assez étendue pour qu'on inclue tous les produits et usages sanitaires. La définition de drogue englobe les produits faisant l'objet d'allégations directes d'effets sur la santé.

Les responsables de la DPT et de l'ARLA ont rencontré ceux de l'ACMSC pour clarifier leurs commentaires paraissant dans la Gazette du Canada Partie I. Ils se sont assurés que les responsables de l'ACMSC ont bien compris que ce sont seulement les usages thérapeutiques des assainissants qui font l'objet d'une réglementation en vertu de la LAD et que, puisque plusieurs des usages d'assainissants ne sont pas clairement à des fins thérapeutiques, ces usages sont et continueront d'être réglementés à titre d'usages antiparasitaires en vertu de la LPA. L'ACMSC est maintenant en faveur du maintien de la modification réglementaire.

Afin de soulever toute préoccupation qui pourrait demeurer relativement au système de gestion de la qualité des produits désinfectants et assainissants et désinfectants à la fois, la DPT a avisé l'ACMSC qu'elle entend publier dans la Gazette du Canada Partie I une déclaration de son intention de modifier le règlement en vertu de la LAD de manière à exempter les désinfectants des exigences réglementaires en vigueur, et de rédiger des exigences appropriées aux désinfectants.

Les éléments suivants ont été considérés dans la décision de demander l'approbation de publier cette modification dans la Gazette du Canada Partie II :

— compte tenu des limites imposées par la législation en vigueur, on créera un guichet unique, dans la mesure du possible;

— les désinfectants étant destinés principalement à la suppression des bactéries et des virus, et comme ils sont considérés comme des éléments intégrés à une stratégie de protection de la santé publique, il est plus logique de les réglementer à titre de produits thérapeutiques que de pesticides;

— bon nombre des produits sont utilisés en milieu hospitalier et autres établissements de soins de santé dans le cadre de programmes généraux d'hygiène publique;

— cette option conduira à la suppression des droits d'homologation des produits antiparasitaires et à une baisse générale des droits exigés en vertu de la politique de recouvrement des coûts, les économies devant être transmises aux acheteurs de produits destinés aux établissements.

Respect et exécution

Les outils de vérification de la conformité à la LAD, qui ne s'appliquent actuellement qu'aux désinfectants utilisés dans les établissements de soins de santé et dans les établissements de transformation des aliments, s'appliqueraient dorénavant à tous les produits désinfectants utilisés pour lutter contre les maladies chez les humains et chez les animaux. L'approche utilisée pour vérifier la conformité de ces produits sera ainsi plus uniforme. Les enquêtes dans les hôpitaux concernant l'activité microbienne continueront d'être menées par les comités de prévention des infections et les médecins hygiénistes provinciaux et locaux. L'ARLA et la DGPSA s'attendent que les produits continuent à respecter les normes de rendement de l'Association of Official Analytical Chemists des États-Unis ou celles de l'Office des normes générales du Canada.

Personne-ressource

Karen McCullagh
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Édifice Sir Charles Tupper, pièce E735
2720 promenade Riverside
Indice d'adresse 6607E
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : (613) 736-3765
TÉLÉCOPIEUR : (613) 736-3770
Courriel : karen_mccullagh@hc-sc.gc.ca

Référence a

L.C. 1993, ch. 44, art. 200

Référence 1

C.R.C., ch. 1253

Référence 2

DORS/92-585

AVIS :
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