Vol. 138, n^o 11 — Le 2 juin 2004

Enregistrement
DORS/2004-119 11 mai 2004

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Règlement modifiant le Règlement sur les produits de santé naturels (accès spécial)

C.P. 2004-618 11 mai 2004

Sur recommandation du ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(1) (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les produits de santé naturels (accès spécial), ci-après.

RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES PRODUITS DE SANTÉ NATURELS (ACCÈS SPÉCIAL)

MODIFICATION

1. Le Règlement sur les produits de santé naturels (voir référence 1) est modifié par adjonction, après l'article 103, de ce qui suit :

Vente d'un produit de santé naturel pour un traitement d'urgence

103.1 Les articles C.08.010 et C.08.011 du Règlement sur les aliments et drogues s'appliquent à l'égard des produits de santé naturels, compte tenu des adaptations suivantes :

a) à ces articles, la mention « drogue nouvelle » vaut mention de « produit de santé naturel »;

b) au paragraphe C.08.011(1) du Règlement sur les aliments et drogues, la mention « l'article C.08.002 » vaut mention de « le paragraphe 4(1) du Règlement sur les produits de santé naturels ».

ENTRÉE EN VIGUEUR

2. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du règlement.)

Description

Cette modification a pour but d'assujettir les produits de santé naturels (PSN) demandés en vertu des modalités du Programme d'accès spécial (PAS) aux articles C.08.010 et C.08.011 du Règlement sur les aliments et drogues (RAD).

Le PAS permet aux professionnels de la santé d'accéder aux drogues qui ne sont pas offertes en vente au Canada en autorisant un fabricant à vendre un médicament ne pouvant y être vendu ou distribué d'une autre manière. Cet accès se limite aux situations de compassion ou d'urgence, lorsque l'état de santé des patients est grave ou que leur vie est menacée lorsque les thérapies classiques ont échoué, ne sont pas adaptées ou ne sont pas disponibles. Les demandes en vertu du PAS doivent être faites par un professionnel de la santé et doivent porter sur un médicament, une dose et un patient spécifiques dans le but de traiter une maladie grave.

Les articles C.08.010 et C.08.011 du RAD confèrent au directeur le pouvoir d'autoriser la vente d'un nouveau médicament à un professionnel de la santé pour un traitement d'urgence. Ces articles ne s'appliquent pas, toutefois, aux PSN parce que l'article 3 du Règlement sur les produits de santé naturels exempte les PSN de l'application du RAD.

Depuis le 1 janvier 2004, plus de 250 demandes de PSN ont été présentées par le biais du PAS, mais l'autorisation relative à la vente de ces produits n'est pas claire. Des médecins ont informé la Direction des produits de santé naturels (DPSN) que certains patients avaient épuisé leur approvisionnement de médicaments et que d'autres étaient en voie de ne plus en avoir. En outre, des médecins continuent de faire des demandes de PSN dans le cadre du PAS.

Parce que les demandes présentées en vertu du PAS sont faites par des professionnels de la santé traitant des patients qui souffrent de maladies graves ou dont la vie est menacée, il est absolument essentiel, pour le bien-être de ces patients que l'accès à ces produits ne soit pas interrompu. C'est pourquoi il est crucial que l'on procède rapidement à une modification du Règlement sur les produits de santé naturels pour permettre la vente des PSN en vertu des articles C.08.010 et C.08.011 du RAD afin que les patients affectés continuent d'avoir accès au moment voulu aux produits qui conviennent le mieux et qui sont les plus susceptibles de sauver leur vie.

Solutions envisagées

L'une des solutions de rechange pour répondre aux demandes de PSN selon les modalités du PAS est de ne pas amender le Règlement sur les produits de santé naturels. Dans ce cas, une autorisation de PSN en vertue du PAS présenterait une exposition à un certain degré de risques légaux parce que ni le RAD ni le Règlement sur les produits de santé naturels ne permettent la vente de ces produits selon les modalités imposées par le PAS. Cette solution n'est pas souhaitable étant donné qu'elle équivaudrait à nier l'accès aux PSN demandés pour des motifs d'urgence et/ou de compassion.

Avantages et coûts

La DPSN a établi que la modification n'occasionnait pas de coûts supplémentaires, y compris des coûts économiques. Les avantages qu'elle comporte sont expliqués ci-dessous et reposent principalement sur le fait que la continuité du service sera maintenue, le PAS continuant de fonctionner de la même manière qu'auparavant.

Consommateurs

À la suite de cette modification, les patients continueront d'avoir accès aux produits au moment voulu, comme le recommandent les professionnels de la santé, lorsque leur état est grave ou que leur vie est menacée.

Le PAS permet aux patients d'avoir accès au moment opportun aux produits dont la vente n'est pas approuvée au Canada. La plupart de ces drogues visent à traiter des patients souffrant de maladies qui mettent leur vie en danger ou de conditions graves comme la dépression rebelle, l'épilepsie, un rejet de greffe, l'hémophilie et d'autres troubles sanguins, un cancer en phase terminale et le SIDA. Le PAS peut aussi permettre une intervention dans des situations de crise particulières, comme une éclosion de maladie transmissible, en permettant l'accès à des médicaments qui ne sont pas approuvés en d'autres circonstances.

Professionnels de la santé

Les professionnels de la santé bénéficieraient d'un accès continu, sans interruption, aux PSN qui ne sont pas offerts en vente d'une autre manière au Canada.

Industrie des produits de santé naturels

Le PAS autorise le fabricant à vendre un PSN non approuvé à la demande d'un médecin en vue de traiter des patients souffrant de maladies graves ou qui mettent leur vie en danger. Cette modification fournira les moyens légaux permettant aux fabricants de continuer de vendre ces produits selon les modalités approuvées.

Consultations

La Direction générale des produits de santé et des aliments a communiqué avec les médecins qui n'ont pu obtenir certains PSN par le biais du PAS. Compte tenu des préoccupations importantes que la question soulève au plan de la santé publique, on a déterminé que les coûts d'une consultation plus élargie allaient dépasser de loin les avantages obtenus.

Même si elle n'est pas pleinement réalisée dans le Règlement sur les produits de santé naturels, l'intention stratégique du Règlement sur les produits de santé naturels a toujours été de réglementer les substances qui sont sécuritaires pour usage en vente libre et qui conviennent à l'autotraitement, laissant les substances devant être administrées sous la surveillance d'un professionnel de la santé être réglementées en vertu du RAD.

Le Règlement sur les produits de santé naturels proposé qui a été publié au préalable dans la Gazette du Canada Partie I le 22 décembre 2001, comprenait un critère de marge de sûreté en vue de permettre que le règlement proposé s'applique aux substances pouvant être utilisées de manière sécuritaire par autotraitement, soit les produits pouvant être choisis et utilisés par les consommateurs sans nécessiter l'intervention d'un professionnel de la santé. Le paragraphe 2(2) du Règlement sur les produits de santé naturels proposé, tel que publié au préalable dans la Gazette du Canada Partie I se lit comme suit :

« Pour l'application du présent règlement, une substance, une combinaison de substances, une préparation homéopathique ou un remède traditionnel n'est pas considéré comme un produit de santé naturel s'il existe une marge de sécurité étroite entre sa dose recommandée et sa dose toxique, qui est déterminée par l'observation des facteurs ci-après, au regard des renseignements visés au paragraphe (3) qui sont disponibles :

a) la plus faible dose qui est toxique pour l'être humain;

b) la plus forte dose qui n'est pas toxique pour l'être humain. »

Des commentaires ont été reçus à l'effet que le critère de la « marge de sûreté » n'est pas clair et qu'il serait difficile à appliquer. De même, certaines préoccupations ont été soulevées à l'effet que l'inclusion de ce critère pourrait en fait signifier que plusieurs produits ne seraient pas considérés comme des PSN en raison, simplement, du manque de données précises et documentées sur leur utilisation.

Le critère de la marge de sécurité n'est qu'un facteur parmi ceux de l'Annexe F que l'on considère pour déterminer si une substance devrait être incluse à cette annexe (une substance peut être incluse à l'Annexe F si elle respecte un ensemble de facteurs ou la totalité des facteurs). Les facteurs de l'Annexe F représentent une liste administrative de facteurs actuellement utilisée pour déterminer si une substance ou un médicament devrait y être inclus (consulter le http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/ listschf_f.html).

En incluant le critère de la marge de sûreté dans le règlement proposé dans la Gazette du Canada Partie I, la DPSN visait à permettre que le règlement s'applique aux substances pouvant être utilisées de façon sécuritaire pour l'autotraitement, soit les produits pouvant être choisis et utilisés par les consommateurs sans l'intervention d'un professionnel de la santé. Dans le Résumé de l'étude d'impact de la réglementation publié avec le Règlement sur les produits de santé naturels dans la Gazette du Canada Partie II le 18 juin 2003, des précisions ont été données à l'effet que, même si ce critère continuera d'être appliqué dans le cadre des normes du cadre des normes de preuve, le Règlement sur les produits de santé naturels stipule maintenant, dans le paragraphe 2(2), ce qui suit :

« Pour l'application du présent règlement, n'est pas considéré comme un produit de santé naturel la substance, la combinaison de substances ou le remède traditionnel qui doit être vendu sur ordonnance selon le Règlement sur les aliments et drogues mais qui ne l'est pas conformément à l'article C.01.043 de ce règlement. »

Respect et exécution

Cette modification permet que les PSN antérieurement demandés par le biais du PAS continuent de l'être par le même processus. Il n'y aurait par conséquent aucun changement aux mécanismes de conformité existants en vertu des dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les produits de santé naturels mis en application par l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments.

Personnes-ressources

Philip Waddington
Directeur général
Direction des produits de santé naturels
Téléphone : (613) 952-2558

Kiran Hanspal
Directrice intérimaire
Bureau du développement des politiques et des affaires réglementaires
Direction des produits de santé naturels
Téléphone : (613) 946-1610

Peter Chan
Directeur
Bureau de la révision et de l'évaluation des produits
Direction des produits de santé naturels
Téléphone : (613) 941-3073

Deborah Yu
Directrice intérimaire
Bureau de la promotion, de la liaison et du développement
Direction des produits de santé naturels
Téléphone : (613) 946-1787

Tracey Spack
Analyste de la politique
Bureau du développement des politiques et des affaires réglementaires
Direction des produits de santé naturels
Téléphone : (613) 948-2104

Renseignements généraux :
Courriel : NHPD_DPSN@hc-sc.gc.ca

Référence a

L.C. 1999, ch. 33, art. 347

Référence 1

DORS/2003-196

AVIS :
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