Vol. 139, n^o 19 — Le 21 septembre 2005

Enregistrement
DORS/2005-247 Le 31 août 2005

LOI CANADIENNE SUR LA PROTECTION DE L'ENVIRONNEMENT (1999)

Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères)

C.P. 2005-1484 Le 31 août 2005

Attendu que, conformément au paragraphe 332(1) (voir référence a) de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) (voir référence b), le ministre de l'Environnement a fait publier dans la Gazette du Canada Partie I, le 30 octobre 2004, le projet de règlement intitulé Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères), conforme en substance au texte ci-après, et que les intéressés ont ainsi eu la possibilité de présenter leurs observations à cet égard ou un avis d'opposition motivé demandant la constitution d'une commission de révision,

À ces causes, sur recommandation du ministre de l'Environnement et du ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 89(1) de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) (voir référence c), Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères), ci-après.

RÈGLEMENT SUR LES RENSEIGNEMENTS
CONCERNANT LES SUBSTANCES NOUVELLES
(SUBSTANCES CHIMIQUES ET POLYMÈRES)

TABLE DES MATIÈRES

Définitions	descriptions
	1 Définitions
Objet et champ d'application
	2 Objet
	3 Pas de double emploi
	4 Quantités maximales exclues
PARTIE 1
Renseignements à fournir à l'égard des substances chimiques et des polymères destinés à la recherche et au développement et de ceux, confinés, qui sont intermédiaires limités au site et destinés à l'exportation
	5 Substances chimiques et biochimiques
	6 Polymères et biopolymères
PARTIE 2
Renseignements à fournir à l'égard des substances chimiques et des polymères autres que ceux destinés à la recherche et au développement et de ceux, confinés, qui sont intermédiaires limités au site et destinés à l'exportation
	7 Substances chimiques et biochimiques inscrites sur la liste extérieure
	8 Substances chimiques et biochimiques non inscrites sur la liste extérieure
	9 Polymères à exigences réglementaires réduites
	10 Règle générale pour les polymères et les biopolymères
	11 Polymères et biopolymères inscrits sur la liste extérieure ou dont tous les réactifs sont inscrits sur cette liste ou sur la liste intérieure
	12 Polymères et biopolymères non inscrits sur la liste extérieure
PARTIE 3
Questions administratives
	13 Conservation des renseignements
	14 Exigences en matière d'administration
	15 Exigences en matière d'essais
PARTIE 4
Obligations du ministre de l'Environnement et du ministre de la Santé
	16 Délais d'évaluation
	17 Ajout de substances chimiques et biochimiques sur la liste intérieure
	18 Ajout de polymères et de biopolymères sur la liste intérieure
Entrée en vigueur
	19 Entrée en vigueur
Annexe 1	Renseignements sur les substances chimiques et biochimiques destinées à la recherche et au développement et celles, confinées, qui sont intermédiaires limitées au site et destinées à l'exportation
Annexe 2	Renseignements sur les substances biochimiques et les biopolymères
Annexe 3	Renseignements sur les polymères et les biopolymères destinés à la recherche et au développement et ceux, confinés, qui sont intermédiaires limités au site et destinés à l'exportation
Annexe 4	Renseignements sur les autres substances chimiques et biochimiques non inscrites sur la liste extérieure (100 kg) ou inscrites sur la liste extérieure (1 000 kg)
Annexe 5	Renseignements sur les autres substances chimiques et biochimiques non inscrites sur la liste extérieure (1 000 kg) ou inscrites sur la liste extérieure (10 000 kg)
Annexe 6	Renseignements sur les autres substances chimiques et biochimiques non inscrites sur la liste extérieure (10 000 kg)
Annexe 7	Types de polymères
Annexe 8	Liste des réactifs et de leur numéro d'enregistrement CAS
Annexe 9	Renseignements sur les polymères à exigences réglementaires réduites et les autres polymères et biopolymères (1 000 kg)
Annexe 10	Renseignements sur les autres polymères et biopolymères inscrits sur la liste extérieure ou dont tous les réactifs sont inscrits sur la liste intérieure ou sur la liste extérieure (10 000 kg)
Annexe 11	Renseignements sur les autres polymères et biopolymères non inscrits sur la liste extérieure (10 000 kg)
Annexe 12	Présentation schématique des exigences sur les renseignements à fournir

RÈGLEMENT SUR LES RENSEIGNEMENTS CONCERNANT LES SUBSTANCES NOUVELLES (SUBSTANCES CHIMIQUES ET POLYMÈRES)	définitions
DÉFINITIONS
1. (1) Les définitions qui suivent s'appliquent au présent règlement.	Définitions
« animal » Est assimilée à l'animal toute partie d'animal. La présente définition exclut ce qui existe essentiellement sous forme de cellule unique sans l'organisation typique des tissus et des organes.	« animal » "animal"
« biopolymère » Polymère qui provient d'un micro-organisme, d'une protéine ou d'un acide nucléide provenant de végétaux ou d'animaux.	« biopolymère » "biopolymer"
« confinée » Qualifie une substance intermédiaire limitée au site ou une substance destinée à l'exportation, ayant une limite absolue de rejet dans le milieu aquatique de 1 kg par jour par site, après le traitement des eaux usées.	« confinée » "contained"
« consommée » Qualifie une substance détruite ou complètement convertie en une autre substance.	« consommée » "consumed"
« destinée à la recherche et au développement » Se dit d'une substance faisant l'objet d'investigations ou de recherches systématiques, par voie d'expérimentation ou d'analyse, à l'exclusion des tests de marché, le principal objectif des investigations et des recherches étant l'un ou l'autre des objectifs suivants : a) la création ou l'amélioration d'un produit ou d'un procédé; b) la détermination de la viabilité technique ou des caractéristiques de rendement d'un produit ou d'un procédé; c) l'évaluation de la substance avant sa commercialisation au moyen d'essais pilotes en usine, d'essais de production, y compris la production à grande échelle, ou d'essais individualisés en usine de sorte que les spécifications techniques puissent être adaptées aux exigences de rendement de clients éventuels.	« destinée à la recherche et au développement » "research and development substance"
« fiche signalétique » À l'égard d'une substance, s'entend au sens du paragraphe 11(1) de la Loi sur les produits dangereux.	« fiche signalétique » "material safety data sheet"
« groupe fonctionnel réactif » Atomes ou groupe d'atomes associés d'une substance qui sont destinés à entrer facilement en réaction ou qui pourraient vraisemblablement entrer facilement en réaction.	« groupe fonctionnel réactif » "reactive functional group"
« intermédiaire limitée au site » Se dit d'une substance qui est consommée dans une réaction chimique servant à la fabrication d'une autre substance et qui est : a) soit fabriquée et consommée dans le site de fabrication; b) soit fabriquée dans un site et transportée à un second site où elle est consommée; c) soit importée et transportée directement au site où elle est consommée.	« intermédiaire limitée au site » "site-limited intermediate substance"
« liste extérieure » La liste extérieure des substances tenue à jour par le ministre en application du paragraphe 66(2) de la Loi, avec ses modifications successives.	« liste extérieure » "NDSL"
« liste intérieure » La liste intérieure des substances tenue à jour par le ministre en application du paragraphe 66(1) de la Loi, avec ses modifications successives.	« liste intérieure » "DSL"
« Loi » La Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999).	« Loi » "Act"
« micro-organisme » Organisme microscopique qui, selon le cas : a) appartient à la famille des bactéries, des archéobactéries, des protistes, y compris les protozoaires et les algues, ou des champignons, y compris les levures; b) est un virus, une particule de type virus ou une particule sous-virale; c) est une cellule cultivée d'un organisme non mentionné aux alinéas a) et b), à l'exclusion d'une cellule utilisée pour la multiplication de cet organisme; d) est une culture autre qu'une culture pure.	« micro-organisme » "micro-organism"
« numéro d'enregistrement CAS » Le numéro d'identification qui est attribué à une substance par la Chemical Abstracts Service Division de l'American Chemical Society.	« numéro d'enregistrement CAS » "CAS registry number"
« polymère » Substance constituée : a) de molécules caractérisées par l'enchaînement d'au moins un type d'unités monomères; b) de plus de 50 %, en masse, de molécules contenant au moins trois unités monomères liées par covalence à au moins une autre unité monomère ou à un autre réactif; c) de moins de 50 %, en masse, de molécules de même masse moléculaire; d) de molécules distribuées à l'intérieur d'un intervalle de masses moléculaires et dont la différence de masse moléculaire est attribuée essentiellement à des différences dans le nombre d'unités monomères.	« polymère » "polymer"
« polymère à exigences réglementaires réduites » Se dit de l'un ou l'autre des polymères visés à l'article 9.	« polymère à exigences réglementaires réduites » "reduced regulatory requirement polymer"
« polymère anionique » Se dit d'un polymère renfermant une ou plusieurs unités monomères liées par covalence qui portent une charge négative nette.	« polymère anionique » "anionic polymer"
« polymère cationique » Se dit d'un polymère renfermant une ou plusieurs unités monomères liées par covalence qui portent une charge positive nette.	« polymère cationique » "cationic polymer"
« réactif » Dans la fabrication d'un polymère, substance utilisée pour faire partie intégrante de la composition chimique du polymère. La présente définition comprend les monomères.	« réactif » "reactant"
« substance biochimique » Substance chimique qui provient d'un micro-organisme, d'une protéine ou d'un acide nucléique provenant de végétaux ou d'animaux.	« substance biochimique » "biochemical"
« substance chimique » Substance autre qu'un polymère.	« substance chimique » "chemical"
« test de marché » L'étude des possibilités de mise en marché d'un produit en situation de concurrence lorsque la création ou l'amélioration du produit n'est pas le principal objectif.	« test de marché » "test marketing"
« unité monomère » La forme dérivant de la réaction d'un monomère dans un polymère.	« unité monomère » "monomer unit"
« végétaux » Est assimilée aux végétaux toute partie de végétal. La présente définition exclut ce qui existe essentiellement sous forme de cellule unique sans l'organisation typique des tissus et des organes.	« végétaux » "plant"
(2) Il est entendu que « substance » s'entend au sens du paragraphe 3(1) et de l'article 80 de la Loi.	Sens de « substance »
(3) Pour l'application du présent règlement, il est entendu que les organismes publics ne sont pas visés par la définition de « gouvernement » au paragraphe 3(1) de la Loi.	Organismes publics
OBJET ET CHAMP D'APPLICATION
2. (1) Le présent règlement prévoit les renseignements que doit fournir toute personne au ministre de l'Environnement, au titre du paragraphe 81(1) de la Loi, avant de fabriquer ou d'importer une substance chimique ou un polymère non inscrits sur la liste intérieure, de sorte que le ministre puisse établir si la substance est effectivement ou potentiellement toxique au sens de l'article 64 de la Loi. Il prévoit les délais d'évaluation des renseignements reçus auxquels sont tenus le ministre de l'Environnement et le ministre de la Santé ainsi que les conditions dans lesquelles le ministre de l'Environnement doit ajouter une telle substance sur la liste intérieure en application de l'article 87 de la Loi.	Objet
(2) Le règlement est divisé en quatre parties : les première et deuxième parties prévoient les exigences relatives aux renseignements à fournir, la troisième énonce des questions administratives et la quatrième traite des obligations des ministres. Les annexes 1 à 6 et 9 à 11 donnent les renseignements à fournir, l'annexe 7 les types de polymères, l'annexe 8 la liste des réactifs, et l'annexe 12 présente des diagrammes qui offrent un aperçu des renseignements à fournir.	Contenu
3. (1) Il est entendu que le présent règlement ne s'applique pas aux substances fabriquées ou importées en vue d'une utilisation déjà régie par une loi ou un règlement inscrits à l'annexe 2 de la Loi.	Pas de double emploi
(2) Le présent règlement ne s'applique pas aux substances chargées à bord d'un moyen de transport à l'extérieur du Canada et acheminées via le Canada vers un lieu à l'extérieur du Canada, qu'il y ait ou non changement de moyen de transport au cours du transit.	Substances en transit
4. Pour l'application de l'alinéa 81(6)e) de la Loi, une substance est exclue de l'application du paragraphe 81(1) de la Loi si elle est fabriquée ou importée en une quantité n'excédant pas celle qui entraîne au départ l'obligation de fournir des renseignements en application du présent règlement.	Quantités maximales exclues
PARTIE 1
RENSEIGNEMENTS À FOURNIR À L'ÉGARD DES SUBSTANCES CHIMIQUES ET DES POLYMÈRES DESTINÉS À LA RECHERCHE ET AU DÉVELOPPEMENT ET DE CEUX, CONFINÉS, QUI SONT INTERMÉDIAIRES LIMITÉS AU SITE ET DESTINÉS À L'EXPORTATION
Substances chimiques et biochimiques
5. (1) La personne qui fabrique ou importe une des substances chimiques ci-après fournit au ministre les renseignements visés à l'annexe 1, au moins trente jours avant que la quantité de substance chimique fabriquée ou importée excède 1 000 kg au cours d'une année civile : a) substance destinée à la recherche et au développement; b) substance intermédiaire limitée au site, si elle est confinée; c) substance destinée à l'exportation, si elle est confinée.	Quantité supérieure à 1 000 kg
(2) S'il s'agit d'une substance biochimique destinée à la recherche et au développement, elle fournit, en plus des renseignements prévus à l'annexe 1, les renseignements visés aux articles 1 et 2 de l'annexe 2.	Substance biochimique destinée à la recherche et au développement
(3) S'il s'agit d'une substance biochimique intermédiaire limitée au site qui n'est pas fabriquée et consommée au site de fabrication ou s'il s'agit d'une substance biochimique destinée à l'exportation et que ces substances sont confinées, elle fournit, en plus des renseignements prévus à l'annexe 1, les renseignements visés aux articles 1 à 4 de l'annexe 2 ainsi que les renseignements ci-après : a) si la substance est un acide nucléique, ceux visés aux articles 5 et 6 de l'annexe 2; b) si la substance a des propriétés enzymatiques, ceux visés aux articles 7 à 13 de l'annexe 2.	Substance biochimique intermédiaire limitée au site ou destinée à l'exportation
(4) S'il s'agit d'une substance biochimique intermédiaire limitée au site qui est confinée, et qu'elle est fabriquée et consommée dans le site de fabrication, elle fournit, en plus des renseignements prévus à l'annexe 1, les renseignements visés aux articles 1, 2 et 4 de l'annexe 2.	Substance biochimique intermédiaire limitée au site, fabriquée et consommée dans le site de fabrication
(5) La personne avise le ministre par écrit au moins trente jours avant que la quantité de substance chimique fabriquée ou importée excède 10 000 kg au cours d'une année civile. Elle joint à son avis une mise à jour des renseignements déjà fournis au titre du présent article ou y mentionne que les renseignements n'ont pas été modifiés.	Quantité supérieure à 10 000 kg
Polymères et biopolymères
6. (1) La personne qui fabrique ou importe un des polymères ci-après fournit au ministre les renseignements visés à l'annexe 3, au moins trente jours avant que la quantité de polymère fabriqué ou importé excède 10 000 kg au cours d'une année civile : a) polymère destiné à la recherche et au développement; b) polymère intermédiaire limité au site, s'il est confiné; c) polymère destiné à l'exportation, s'il est confiné.	Quantité supérieure à 10 000 kg
(2) S'il s'agit d'un biopolymère destiné à la recherche et au développement, elle fournit, en plus des renseignements prévus à l'annexe 3, les renseignements visés aux articles 1 et 2 de l'annexe 2.	Biopolymère destiné à la recherche et au développement
(3) S'il s'agit d'un biopolymère intermédiaire limité au site, autre qu'un biopolymère fabriqué et consommé au site de fabrication, ou d'un biopolymère destiné à l'exportation et que ces biopolymères sont confinés, elle fournit, en plus des renseignements prévus à l'annexe 3, les renseignements visés aux articles 1 à 4 de l'annexe 2 et, s'il s'agit d'un acide nucléique, ceux visés aux articles 5 et 6 de l'annexe 2.	Biopolymère intermédiaire limité au site ou biopolymère destiné à l'exportation
(4) S'il s'agit d'un biopolymère intermédiaire limité au site qui est confiné, et qu'il est fabriqué et consommé au site de fabrication, elle fournit, en plus des renseignements prévus à l'annexe 3, les renseignements visés aux articles 1, 2 et 4 de l'annexe 2.	Biopolymère intermédiaire limité au site, fabriqué et consommé dans le site
PARTIE 2
RENSEIGNEMENTS À FOURNIR À L'ÉGARD DES SUBSTANCES CHIMIQUES ET DES POLYMÈRES, AUTRES QUE CEUX DESTINÉS À LA RECHERCHE ET AU DÉVELOPPEMENT ET DE CEUX, CONFINÉS, QUI SONT INTERMÉDIAIRES LIMITÉS AU SITE ET DESTINÉS À L'EXPORTATION
Substances chimiques et biochimiques inscrites sur la liste extérieure
7. (1) La personne qui fabrique ou importe une substance chimique, autre qu'une substance visée à l'article 5, qui est inscrite sur la liste extérieure fournit au ministre : a) au moins trente jours avant que la quantité excède 1 000 kg au cours d'une année civile : (i) les renseignements visés à l'annexe 4, (ii) si la substance est biochimique, ceux visés aux articles 1 à 3 de l'annexe 2; b) au moins soixante jours avant que la quantité excède 10 000 kg au cours d'une année civile : (i) les renseignements visés à l'annexe 5, (ii) si la substance est biochimique, ceux visés aux articles 1 à 4 de l'annexe 2, et : (A) si la substance est un acide nucléique, ceux visés aux articles 5 et 6 de l'annexe 2, (B) si la substance a des propriétés enzymatiques, ceux visés aux articles 7 à 13 de l'annexe 2.	Quantités supérieures à 1 000 kg et 10 000 kg
(2) Si la quantité de substance chimique excède 50 000 kg au cours d'une année civile et si elle est rejetée dans l'environnement aquatique en une quantité supérieure à 3 kg par jour par site — la moyenne devant être calculée sur une base mensuelle et après traitement des eaux usées —, la personne fournit au ministre, en plus des renseignements visés au paragraphe (1), au moins soixante-quinze jours avant que la quantité excède 50 000 kg, les renseignements ci-après à l'égard de la substance : a) pour les substances chimiques dont la solubilité dans l'eau est égale ou supérieure à 200 µg/L : (i) les données provenant d'un essai de présélection sur l'adsorption et la désorption, (ii) le taux d'hydrolyse en fonction du pH et, s'ils sont connus, les produits de l'hydrolyse; b) les données provenant d'un essai de toxicité d'au moins vingt-huit jours de doses répétées de la substance à l'égard de mammifères administré par voie orale, cutanée ou par inhalation, selon le mode d'exposition le plus probable chez l'être humain, et les renseignements suivants : (i) l'âge, le sexe, le nombre, l'espèce, la souche et la source des animaux testés, (ii) la voie d'administration de la substance et les conditions dans lesquelles l'essai est effectué, (iii) la posologie de la substance, le vecteur par lequel elle est administrée et sa concentration dans le vecteur.	Quantité supérieure à 50 000 kg et rejet de 3 kg par jour
(3) Si la quantité de substance chimique excède 50 000 kg au cours d'une année civile et si le degré d'exposition du public à une substance chimique contenue dans un produit pourrait être élevé, la personne fournit au ministre, en plus des renseignements visés au paragraphe (1) et au moins soixante-quinze jours avant que la quantité excède 50 000 kg, les renseignements ci-après à l'égard de la substance : a) les données provenant d'un essai de toxicité d'au moins vingt-huit jours de doses répétées de la substance à l'égard de mammifères, administré par voie orale, cutanée ou par inhalation, selon le mode d'exposition le plus probable chez l'être humain, et les renseignements suivants : (i) l'âge, le sexe, le nombre, l'espèce, la souche et la source des animaux testés, (ii) la voie d'administration de la substance et les conditions dans lesquelles l'essai est effectué, (iii) la posologie de la substance, le vecteur par lequel elle est administrée et sa concentration dans le vecteur; b) les données provenant d'un essai in vitro, avec et sans activation métabolique, pour déterminer la présence d'aberrations chromosomiques dans des cellules de mammifères, ou, si elles existent déjà, les données d'une étude in vivo à l'égard de mammifères pour déterminer la présence d'aberrations chromosomiques qui, jumelées à des données établissant que le tissu en question a été exposé à la substance ou à ses métabolites, permettent l'évaluation du pouvoir clastogène in vivo.	Quantité supérieure à 50 000 kg et degré d'exposition élevé
Substances chimiques et biochimiques non inscrites sur la liste extérieure
8. (1) La personne qui fabrique ou importe une substance chimique, autre qu'une substance visée à l'article 5, qui n'est pas inscrite sur la liste extérieure fournit au ministre : a) au moins cinq jours avant que la quantité excède 100 kg au cours d'une année civile : (i) les renseignements visés à l'annexe 4, (ii) si la substance est biochimique, ceux visés aux articles 1 à 3 de l'annexe 2; b) au moins soixante jours avant que la quantité excède 1 000 kg au cours d'une année civile : (i) les renseignements visés à l'annexe 5, (ii) si la substance est biochimique, ceux visés aux articles 1 à 4 de l'annexe 2 et : (A) si la substance est un acide nucléique, ceux visés aux articles 5 et 6 de l'annexe 2, (B) si la substance a des propriétés enzymatiques, ceux visés aux articles 7 à 13 de l'annexe 2; c) au moins soixante-quinze jours avant que la quantité excède 10 000 kg au cours d'une année civile : (i) les renseignements visés à l'annexe 6, (ii) si la substance est biochimique, ceux visés aux articles 1 à 4 de l'annexe 2 et : (A) si la substance est un acide nucléique, ceux visés aux articles 5 et 6 de l'annexe 2, (B) si la substance a des propriétés enzymatiques, ceux visés aux articles 7 à 13 de l'annexe 2.	Quantités supérieures à 100 kg, 1 000 kg et 10 000 kg
(2) La personne qui a fourni les renseignements visés au sous-alinéa (1)b)(i) ainsi que ceux visés à l'article 10 de l'annexe 5 à l'égard d'une substance chimique ou biochimique qui est par la suite inscrite sur la liste extérieure avise le ministre par écrit de l'inscription de la substance sur la liste extérieure.	Avis
Polymères à exigences réglementaires réduites
9. Les polymères ci-après sont des polymères à exigences réglementaires réduites : a) le polymère qui ne fait pas partie des types de polymères visés aux articles 1 à 4 de l'annexe 7, qui possède une masse moléculaire moyenne en nombre supérieure à 10 000 daltons, dont moins de 2 % des composantes ont des masses moléculaires inférieures à 500 daltons et dont moins de 5 % des composantes ont des masses moléculaires inférieures à 1 000 daltons; b) le polymère qui ne fait pas partie des types de polymères visés à l'annexe 7, qui possède une masse moléculaire moyenne en nombre supérieure à 1 000 daltons mais égal ou inférieur à 10 000 daltons, dont moins de 10 % des composantes ont des masses moléculaires inférieures à 500 daltons et dont moins de 25 % des composantes ont des masses moléculaires inférieures à 1 000 daltons; c) le polymère qui est un polyester entièrement fabriqué à partir de réactifs énumérés à l'annexe 8 ou à partir d'une forme anhydre de ces réactifs, autres que les réactifs ou les formes anhydres de ces réactifs qui incluent le butanol-1 et l'acide fumarique ou maléique.	Description
Règle générale pour les polymères et les biopolymères
10. La personne qui fabrique ou importe un polymère, autre qu'un polymère visé à l'article 6, fournit au ministre, au moins trente jours avant que la quantité excède 1 000 kg au cours d'une année civile, les renseignements suivants : a) les renseignements visés à l'annexe 9; b) si le polymère est un biopolymère, ceux visés aux articles 1 à 3 de l'annexe 2.	Quantité supérieure à 1 000 kg
Polymères et biopolymères inscrits sur la liste extérieure ou dont tous les réactifs sont inscrits sur cette liste ou sur la liste intérieure
11. (1) Sous réserve des paragraphes (4) et (5), la personne qui fabrique ou importe un polymère inscrit sur la liste extérieure — ou dont tous les réactifs sont inscrits sur la liste extérieure ou intérieure — fournit au ministre, au moins soixante jours avant que la quantité excède 10 000 kg au cours d'une année civile : a) les renseignements visés à l'annexe 10; b) s'il s'agit d'un biopolymère, ceux visés aux articles 1 à 4 de l'annexe 2 et, si celui-ci est un acide nucléique, ceux visés aux articles 5 et 6 de cette annexe.	Quantité supérieure à 10 000 kg
(2) Si la quantité de polymère excède 50 000 kg au cours d'une année civile et si le polymère est rejeté dans l'environnement aquatique en une quantité supérieure à 3 kg par jour par site — la moyenne devant être calculée sur une base mensuelle et après traitement des eaux usées —, la personne fournit en plus des renseignements visés au paragraphe (1), au moins soixante jours avant que la quantité excède 50 000 kg, les renseignements ci-après à l'égard du polymère : a) les données provenant d'un essai de toxicité d'au moins vingt-huit jours de doses répétées à l'égard de mammifères, administré par voie orale, cutanée ou par inhalation, selon le mode d'exposition le plus probable chez l'être humain et les renseignements suivants : (i) l'âge, le sexe, le nombre, l'espèce, la souche et la source des animaux testés, (ii) la voie d'administration du polymère et les conditions dans lesquelles l'essai est effectué, (iii) la posologie du polymère, le vecteur par lequel il est administré et sa concentration dans le vecteur; b) les données sur le pouvoir mutagène provenant d'un essai in vitro, avec et sans activation métabolique, pour déterminer la présence de mutations génétiques ou d'aberrations chromosomiques dans des cellules de mammifères.	Quantité supérieure à 50 000 kg et rejet de 3 kg par jour
(3) Si la quantité de polymère excède 50 000 kg au cours d'une année civile et si le degré d'exposition du public au polymère contenu dans un produit pourrait être élevé, la personne fournit au ministre, en plus des renseignements prévus au paragraphe (1) et au moins soixante jours avant que la quantité excède 50 000 kg, les renseignements ci-après à l'égard du polymère : a) les données provenant d'un essai de toxicité d'au moins vingt-huit jours de doses répétées de polymère à l'égard de mammifères, administré par voie orale, cutanée ou par inhalation, selon le mode d'exposition le plus probable chez l'être humain et les renseignements suivants : (i) l'âge, le sexe, le nombre, l'espèce, la souche et la source des animaux testés, (ii) la voie d'administration du polymère et les conditions dans lesquelles l'essai est effectué, (iii) la posologie du polymère, le vecteur par lequel il est administré et sa concentration dans le vecteur; b) les données sur le pouvoir mutagène provenant d'un essai in vitro, avec et sans activation métabolique, pour déterminer la présence de mutations génétiques; c) les données provenant d'un essai in vitro, avec et sans activation métabolique, pour déterminer la présence d'aberrations chromosomiques dans des cellules de mammifères, ou, si elles existent déjà, les données d'une étude in vivo à l'égard des mammifères pour déterminer la présence d'aberrations chromosomiques qui, jumelées à des données établissant que le tissu en question a été exposé au polymère ou à ses métabolites, permettent l'évaluation du pouvoir clastogène in vivo.	Quantité supérieure à 50 000 kg et degré d'exposition élevé
(4) Les renseignements visés au présent article n'ont pas à être fournis s'il s'agit d'un polymère visé à l'article 6 ou d'un polymère à exigences réglementaires réduites.	Exception
(5) Les renseignements visés aux paragraphes (2) et (3) ainsi que ceux visés à l'article 4 de l'annexe 10 n'ont pas à être fournis si le polymère ne répond pas aux critères établis pour les polymères à exigences réglementaires réduites en raison uniquement de la présence de l'un des groupes fonctionnels suivants : a) des aldéhydes dont la masse du groupe fonctionnel est égale ou inférieure à 1 000 daltons; b) des éthers vinyliques dont la masse du groupe fonctionnel est égale ou inférieure à 5 000 daltons; c) des acides sulfoniques dont la masse du groupe fonctionnel est égale ou inférieure à 5 000 daltons.	Exception : renseignements à l'annexe 10
Polymères et biopolymères non inscrits sur la liste extérieure
12. (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), la personne qui fabrique ou importe un polymère non inscrit sur la liste extérieure fournit au ministre, au moins soixante jours avant que la quantité excède 10 000 kg au cours d'une année civile, les renseignements suivants : a) les renseignements visés à l'annexe 11; b) si le polymère est un biopolymère, ceux visés aux articles 1 à 4 de l'annexe 2 et, si celui-ci est un acide nucléique, ceux visés aux articles 5 et 6 de cette annexe.	Quantité supérieure à 10 000 kg
(2) Le paragraphe (1) ne s'applique pas au polymère visé à l'article 6, au polymère à exigences réglementaires réduites et au polymère dont tous les réactifs sont inscrits sur la liste extérieure ou la liste intérieure.	Exception
(3) Malgré l'alinéa (1)a), les renseignements visés aux articles 5 à 10 de l'annexe 11 n'ont pas à être fournis si le polymère ne répond pas aux critères établis pour les polymères à exigences réglementaires réduites en raison uniquement de la présence de l'un des groupes fonctionnels suivants : a) des aldéhydes dont la masse du groupe fonctionnel est égale ou inférieure à 1 000 daltons; b) des éthers vinyliques dont la masse du groupe fonctionnel est égale ou inférieure à 5 000 daltons; c) des acides sulfoniques dont la masse du groupe fonctionnel est égale ou inférieure à 5 000 daltons.	Exception : renseignements à l'annexe 11
PARTIE 3
QUESTIONS ADMINISTRATIVES
Conservation des renseignements
13. Toute personne tenue de fournir au ministre des renseignements au titre du présent règlement en conserve une copie, ainsi que les données à l'appui, à son établissement principal au Canada ou à celui de son représentant au Canada pendant les cinq années suivant l'année de leur communication.	Cinq ans
Exigences en matière d'administration
14. (1) Les renseignements à fournir au ministre aux termes du présent règlement sont accompagnés des éléments suivants : a) les nom, adresses municipale et postale, numéro de téléphone et, le cas échéant, numéro de télécopieur et adresse de courrier électronique de la personne qui fabrique ou importe la substance; b) s'il y a lieu, les nom, titre, adresses municipale et postale, numéro de téléphone et, le cas échéant, numéro de télécopieur et adresse de courrier électronique de la personne autorisée à agir pour le compte de la personne qui fabrique ou importe la substance; c) une mention indiquant si la substance sera fabriquée ou importée au Canada et l'adresse municipale du site de fabrication, dans le cas où la substance est fabriquée au Canada ou, s'il est connu, le port d'entrée de la substance au Canada, dans le cas où la substance est importée; d) une attestation portant que les renseignements sont complets et exacts, datée et signée par la personne qui fabrique ou importe la substance, si cette personne réside au Canada, ou, sinon, par une personne autorisée à agir en son nom.	Renseignements et attestation
(2) Les renseignements fournis au titre du présent règlement doivent être envoyés en français ou en anglais et en double exemplaire au ministre, aux soins du directeur, Direction des substances nouvelles, ministère de l'Environnement, Ottawa (Ontario) K1A 0H3.	Destinataire
(3) Si elle ne réside pas au Canada, la personne qui fournit les renseignements au titre du présent règlement désigne, en application de l'alinéa (1)b), une personne autorisée à agir en son nom qui réside au Canada, à qui les avis et la correspondance peuvent être envoyés et qui est tenue de conserver les renseignements ainsi que les données à l'appui en application de l'article 13.	Mandataire
Exigences en matière d'essais
15. (1) Les conditions et les procédures d'essai à respecter dans l'obtention de données d'essai sur une substance pour satisfaire aux exigences en matière de communication de renseignements visés à l'article 81 de la Loi ou pour exécuter l'obligation de fournir des renseignements prévue à l'alinéa 84(1)c) de la Loi doivent être compatibles avec celles énoncées dans les « Lignes directrices de l'OCDE pour les essais », constituant l'annexe 1 de la Décision du Conseil relative à l'acceptation mutuelle des données pour l'évaluation des produits chimiques adoptée par le Conseil de l'Organisation de coopération et de développement économiques le 12 mai 1981, qui sont à jour au moment de l'obtention des données d'essai.	Conditions et procédures d'essai
(2) Sous réserve du paragraphe (3), les pratiques de laboratoire pour l'obtention des données des essais énumérés ci-après doivent être conformes à celles énoncées dans les « Principes de l'OCDE relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire », constituant l'annexe 2 de la Décision du Conseil relative à l'acceptation mutuelle des données pour l'évaluation des produits chimiques adoptée par le Conseil de l'Organisation de coopération et de développement économiques le 12 mai 1981, qui sont à jour au moment de l'obtention des données d'essai : a) les essais de toxicité aiguë à l'égard des mammifères; b) les essais de doses répétées de substance à l'égard des mammifères; c) les essais de génotoxicité; d) les essais de l'évaluation du degré d'irritation cutanée; e) les essais de sensibilisation de la peau; f) les essais de toxicité aiguë à l'égard du poisson, de la daphnie ou des algues; g) les essais de biodégradabilité.	Pratiques de laboratoire
(3) Si les essais ont été commencés ou complétés avant l'entrée en vigueur du présent règlement, les pratiques de laboratoire doivent être compatibles avec celles énoncées au paragraphe (2).	Compatibilité
PARTIE 4
OBLIGATIONS DU MINISTRE DE L'ENVIRONNEMENT ET DU MINISTRE DE LA SANTÉ
Délais d'évaluation
16. (1) Pour l'application du paragraphe 83(1) de la Loi, le délai dont disposent les ministres pour évaluer les renseignements sur les substances destinées à la recherche et au développement et sur les substances confinées qui sont intermédiaires limitées au site et destinées à l'exportation fournis en application des articles 5 et 6 est de trente jours suivant leur réception.	Substances destinées à la recherche et au développement, intermédiaire limitées au site ou destinées à l'exportation
(2) Pour l'application du paragraphe 83(1) de la Loi, le délai dont disposent les ministres pour évaluer les renseignements ci-après sur les substances chimiques et biochimiques fournis en application des articles 7 et 8 est : a) pour les renseignements visés à l'alinéa 8(1)a), de cinq jours suivant leur réception; b) pour ceux visés à l'alinéa 7(1)a), de trente jours suivant leur réception; c) pour ceux visés aux alinéas 7(1)b) et 8(1)b), sous réserve du paragraphe (3), de soixante jours suivant leur réception; d) pour ceux visés aux paragraphes 7(2) et (3) et à l'alinéa 8(1)c), de soixante-quinze jours suivant leur réception.	Substances chimiques et biochimiques
(3) Dans le cas où la substance chimique ou biochimique est inscrite sur la liste extérieure après la réception par le ministre des renseignements visés au sous-alinéa 8(1)b)(i), ainsi que de ceux visés à l'article 10 de l'annexe 5, mais non de ceux visés à l'alinéa 8(1)c), le délai dont disposent les ministres pour évaluer les renseignements sur la substance chimique ou biochimique visés à l'alinéa 7(1)b) est de soixante jours suivant la réception de l'avis visé au paragraphe 8(2).	Inscription sur la liste extérieure
(4) Pour l'application du paragraphe 83(1) de la Loi, le délai dont disposent les ministres pour évaluer les renseignements ci-après sur les polymères et les biopolymères fournis en application des articles 10 à 12 est : a) pour les renseignements visés à l'article 10, de trente jours suivant leur réception; b) pour ceux visés aux articles 11 et 12, de soixante jours suivant leur réception.	Polymères et biopolymères
Ajout de substances chimiques et biochimiques sur la liste intérieure
17. (1) Quant à l'obligation du ministre de l'Environnement d'inscrire une substance sur la liste intérieure, autre qu'une substance destinée à la recherche et au développement ou une substance confinée qui est intermédiaire limitée au site ou destinée à l'exportation, les quantités de substance chimique et biochimique fixées pour l'application du sous-alinéa 87(1)b)(iii) de la Loi sont les suivantes : a) lorsque la substance n'est pas inscrite sur la liste extérieure, une quantité supérieure à 10 000 kg au cours d'une année civile; b) lorsque la substance est inscrite sur la liste extérieure : (i) une quantité supérieure à 50 000 kg au cours d'une année civile dans l'un ou l'autre des cas suivants : (A) la substance est rejetée dans l'environnement aquatique en une quantité supérieure à 3 kg par jour par site — la moyenne devant être calculée sur une base mensuelle et après traitement des eaux usées, (B) le degré d'exposition du public à la substance contenue dans un produit pourrait être élevé, (ii) dans les autres cas, une quantité supérieure à 10 000 kg au cours d'une année civile.	Quantités réglementaires
(2) Quant à l'obligation du ministre de l'Environnement d'inscrire une substance sur la liste intérieure, les renseignements à fournir à l'égard des substances chimiques et biochimiques pour l'application de l'alinéa 87(5)a) de la Loi sont les suivants : a) un avis de la personne qui fournit les renseignements indiquant qu'elle a fabriqué ou importé la substance, selon le cas; b) s'il s'agit d'une substance biochimique, les renseignements visés aux articles 1 à 4 de l'annexe 2 et : (i) si la substance est un acide nucléique, ceux visés aux articles 5 et 6 de l'annexe 2, (ii) si la substance a des propriétés enzymatiques, ceux visés aux articles 7 à 13 de l'annexe 2; c) si la substance est inscrite sur la liste extérieure : (i) les renseignements visés aux annexes 4 et 5, (ii) les renseignements visés aux alinéas 7(2)a) et b), si la quantité de substance chimique ou biochimique excède 50 000 kg au cours d'une année civile et qu'elle est rejetée dans l'environnement aquatique en une quantité supérieure à 3 kg par jour par site — la moyenne devant être calculée sur une base mensuelle et après traitement des eaux usées, (iii) les renseignements visés aux alinéas 7(3)a) et b), si la quantité de substance chimique ou biochimique excède 50 000 kg au cours d'une année civile et si le degré d'exposition du public à la substance contenue dans un produit pourrait être élevé; d) si la substance n'est pas inscrite sur la liste extérieure, les renseignements visés aux annexes 4, 5 et 6.	Renseignements réglementaires
Ajout de polymères et de biopolymères sur la liste intérieure
18. (1) Quant à l'obligation du ministre de l'Environnement d'inscrire une substance sur la liste intérieure, autre qu'une substance destinée à la recherche et au développement ou une substance confinée qui est intermédiaire limitée au site ou destinée à l'exportation, les quantités de polymères et de biopolymères fixées pour l'application du sousalinéa 87(1)b)(iii) de la Loi sont les suivantes : a) dans le cas d'un polymère à exigences réglementaires réduites, une quantité supérieure à 1 000 kg au cours d'une année civile; b) à l'égard de tous les autres polymères et biopolymères : (i) si le polymère ou le biopolymère est inscrit sur la liste extérieure, ou non inscrit mais dont tous les réactifs sont inscrits sur la liste intérieure ou la liste extérieure, une quantité supérieure à 50 000 kg au cours d'une année civile dans l'un ou l'autre des cas suivants : (A) le polymère ou le biopolymère est rejeté dans l'environnement aquatique en une quantité supérieure à 3 kg par jour par site — la moyenne devant être calculée sur une base mensuelle et après traitement des eaux usées, (B) le degré d'exposition du public au polymère ou au biopolymère contenu dans un produit pourrait être élevé, (ii) dans les autres cas, une quantité supérieure à 10 000 kg au cours d'une année civile.	Quantités réglementaires
(2) Quant à l'obligation du ministre de l'Environnement d'inscrire une substance sur la liste intérieure, les renseignements à fournir à l'égard des polymères et des biopolymères pour l'application de l'alinéa 87(5)a) de la Loi sont les suivants : a) un avis de la personne qui fournit les renseignements indiquant qu'elle a fabriqué ou importé la substance, selon le cas; b) s'il s'agit d'un polymère à exigences réglementaires réduites, les renseignements visés à l'annexe 9 et si celui-ci est un biopolymère, les renseignements visés aux articles 1 à 3 de l'annexe 2; c) s'il s'agit d'un biopolymère autre qu'un polymère à exigences réglementaires réduites, les renseignements visés aux articles 1 à 4 de l'annexe 2 et, si ce biopolymère est un acide nucléique, les renseignements visés aux articles 5 et 6 de cette annexe; d) s'il s'agit d'un polymère ou d'un biopolymère, autre qu'un polymère à exigences réglementaires réduites, qui est inscrit sur la liste extérieure, ou non inscrit mais dont tous les réactifs sont inscrits sur la liste intérieure ou la liste extérieure : (i) les renseignements visés aux annexes 9 et 10, (ii) les renseignements visés aux alinéas 11(2)a) et b), si la quantité de substance excède 50 000 kg au cours d'une année civile et qu'elle est rejetée dans l'environnement aquatique en une quantité supérieure à 3 kg par jour par site — la moyenne devant être calculée sur une base mensuelle et après traitement des eaux usées, (iii) les renseignements visés aux alinéas 11(3)a) et b), si la quantité de substance excède 50 000 kg au cours d'une année civile et si le degré d'exposition du public à la substance contenue dans un produit pourrait être élevé; e) s'il s'agit d'un polymère ou d'un biopolymère qui n'est pas inscrit sur la liste extérieure, autre qu'un polymère à exigences réglementaires réduites ou qu'un polymère ou biopolymère visé à l'alinéa d), les renseignements visés aux annexes 9 et 11.	Renseignements réglementaires
ENTRÉE EN VIGUEUR
19. Le présent règlement entre en vigueur soixante jours suivant la date de son enregistrement.	Entrée en vigueur

ANNEXE 1
(paragraphes 2(2) et 5(1) à (4))

RENSEIGNEMENTS SUR LES SUBSTANCES CHIMIQUES ET BIOCHIMIQUES DESTINÉES À LA RECHERCHE ET AU DÉVELOPPEMENT ET CELLES, CONFINÉES, QUI SONT INTERMÉDIAIRES LIMITÉES AU SITE OU DESTINÉES À L'EXPORTATION

1. L'indication du type de substance : substance destinée à la recherche et au développement ou substance confinée qui est intermédiaire limitée au site ou destinée à l'exportation.

2. Le numéro de consultation avant déclaration de substance nouvelle, s'il a été attribué et s'il est connu.

3. La dénomination chimique de la substance chimique, établie conformément aux règles de nomenclature chimique de l'Union internationale de chimie pure et appliquée ou du Chemical Abstracts Service.

4. Les noms commerciaux de la substance chimique et les synonymes de sa dénomination chimique, s'ils sont connus.

5. Le numéro d'enregistrement CAS de la substance chimique, s'il peut être attribué.

6. Les renseignements identificatoires ci-après concernant la substance chimique :

a) sa formule moléculaire;

b) sa formule développée;

c) sa masse moléculaire, en grammes;

d) le degré de pureté de sa composition de qualité technique, s'il y a lieu;

e) les impuretés connues présentes et leur concentration massique;

f) les additifs, les stabilisateurs et les solvants qui sont présents lors des essais ainsi que leur concentration massique.

7. La fiche signalétique de la substance chimique, si elle est accessible.

8. Les renseignements ci-après sur l'exposition à l'égard de la substance chimique :

a) la quantité projetée de substance à fabriquer au cours de l'année, le cas échéant;

b) la quantité projetée de substance à importer au cours de l'année, le cas échéant;

c) les usages envisagés;

d) la concentration de substance prévue dans les produits et, si elle est connue, dans les produits finis;

e) une description des modes de transport et d'entreposage prévus pour la substance;

f) une description des contenants utilisés pour entreposer ou transporter la substance, notamment la capacité et le type;

g) l'indication des éléments naturels de l'environnement où la substance risque d'être rejetée;

h) les rejets prévus dans les usines de traitement d'eau des municipalités;

i) une description des méthodes recommandées pour sa destruction ou son élimination;

j) une indication selon laquelle le degré prévu d'exposition du public à la substance contenue dans un produit est élevé ou non, compte tenu notamment de la concentration de la substance, de la durée et de la fréquence d'exposition, des circonstances menant à l'exposition ainsi que des facteurs pouvant restreindre l'exposition directe du public et, dans la négative, les renseignements corroborants;

k) le lieu d'utilisation, s'il s'agit d'une substance intermédiaire limitée au site.

9. Un résumé de tous les autres renseignements et données d'essai dont dispose la personne qui fabrique ou importe la substance chimique ou auxquels elle devrait avoir accès et qui permettent d'identifier les dangers que présente la substance chimique pour l'environnement et la santé humaine et le degré d'exposition de l'environnement et du public à la substance.

10. Les noms des autres organismes publics, à l'étranger et au Canada, qui ont été avisés par la personne de la fabrication ou de l'importation de la substance chimique et, s'ils sont connus, le numéro de dossier de l'organisme, les résultats de l'évaluation et les mesures de gestion des risques imposées par ces organismes.

ANNEXE 2
(paragraphes 2(2), 5(2) à (4) et 6(2) à (4), sous-alinéas 7(1)a)(ii) et b)(ii) et 8(1)a)(ii), b)(ii) et c)(ii) et alinéas 10b), 11(1)b), 12(1)b), 17(2)b) et 18(2)b) et c))

RENSEIGNEMENTS SUR LES SUBSTANCES BIOCHIMIQUES ET LES BIOPOLYMÈRES

1. L'identification de l'organisme ci-après nommé « organisme de production » et de l'organe, le cas échéant, à partir duquel la substance biochimique ou le biopolymère est isolé, y compris :

a) les synonymes ainsi que les noms communs et périmés s'ils sont connus;

b) la source et l'historique.

2. La description des effets nocifs sur l'environnement ou la santé humaine associés à l'exposition à l'organisme de production, s'ils sont connus.

3. La concentration de l'organisme de production viable dans la substance biochimique ou dans le biopolymère et, si elle est connue, dans les produits finis.

4. La description de la méthode utilisée pour séparer l'organisme de production de la substance biochimique ou du biopolymère.

5. L'identification des produits encodés, s'ils sont connus.

6. La description des activités biologiques ou des effets nocifs sur l'environnement et la santé humaine associés à l'acide nucléique ou aux produits encodés identifiés en application de l'article 5.

7. La description de toutes les fonctions catalytiques connues.

8. Le numéro de classification des enzymes (E.C.) attribué par le comité de nomenclature de l'Union internationale de biochimie et de biologie moléculaire (UIBBM), s'il est accessible.

9. Les caractéristiques spécifiques connues des substrats pour chacune des fonctions catalytiques visées à l'article 7.

10. Le pH et la température optimaux pour les substrats visés à l'article 9.

11. Les constantes catalytiques K_m et K_cat et les conditions dans lesquelles elles ont été mesurées.

12. Les cofacteurs connus nécessaires à l'activité enzymatique.

13. L'activité enzymatique par unité de poids des produits et, si elle est connue, des produits finis.

ANNEXE 3
(paragraphe 2(2) et article 6)

RENSEIGNEMENTS SUR LES POLYMÈRES ET LES BIOPOLYMÈRES DESTINÉS À LA RECHERCHE ET AU DÉVELOPPEMENT ET CEUX, CONFINÉS, QUI SONT INTERMÉDIAIRES LIMITÉS AU SITE OU DESTINÉS À L'EXPORTATION

1. L'indication du type de substance : substance destinée à la recherche et au développement ou substance confinée qui est intermédiaire limitée au site ou destinée à l'exportation.

2. Le numéro de consultation avant déclaration de substance nouvelle, s'il a été attribué et s'il est connu.

3. La dénomination chimique du polymère, établie conformément aux règles de nomenclature chimique de l'Union internationale de chimie pure et appliquée ou du Chemical Abstracts Service.

4. Les noms commerciaux du polymère et les synonymes de sa dénomination chimique, s'ils sont connus.

5. Le numéro d'enregistrement CAS du polymère, s'il peut être attribué.

6. La formule moléculaire du polymère.

7. La formule développée du polymère, si cela est possible, ou sa formule semi-développée.

8. Si la substance est une substance confinée qui est intermédiaire limitée au site ou destinée à l'exportation, les renseignements suivants :

a) sa masse moléculaire moyenne en nombre;

b) les concentrations maximales, en pourcentage, de toutes les composantes résiduelles dont la masse moléculaire est inférieure à 500 daltons et de celles dont la masse moléculaire est inférieure à 1 000 daltons.

9. La masse moléculaire moyenne cible du polymère, s'il s'agit d'une substance destinée à la recherche et au développement.

10. Les impuretés connues présentes et leur concentration massique.

11. La composition du polymère, y compris les composantes comme les monomères et autres réactifs ainsi que les additifs, les stabilisateurs et les solvants, lesquelles composantes sont présentes lors des essais, et leur concentration massique.

12. La fiche signalétique du polymère, si elle est accessible.

13. L'état physique du polymère.

14. Le fait que le polymère soit ou non conçu pour se disperser dans l'eau.

15. Les renseignements ci-après sur l'exposition à l'égard du polymère :

a) la quantité projetée de polymère à fabriquer au cours de l'année, le cas échéant;

b) la quantité projetée de polymère à importer au cours de l'année, le cas échéant;

c) les usages envisagés;

d) la concentration de polymère prévue dans les produits et, si elle est connue, dans les produits finis;

e) une description des modes de transport et d'entreposage prévus pour le polymère;

f) une description des contenants utilisés pour entreposer ou transporter le polymère, notamment la capacité et le type;

g) l'indication des éléments naturels de l'environnement où le polymère risque d'être rejeté;

h) les rejets prévus dans les usines de traitement d'eau des municipalités;

i) une description des méthodes recommandées pour sa destruction ou son élimination;

j) une indication selon laquelle le degré prévu d'exposition du public au polymère contenu dans un produit est élevé ou non, compte tenu notamment de la concentration de polymère, de la durée et de la fréquence d'exposition, des circonstances menant à l'exposition ainsi que des facteurs pouvant restreindre l'exposition directe du public et, dans la négative, les renseignements corroborants;

k) le lieu d'utilisation, s'il s'agit d'un polymère intermédiaire limité au site.

16. Un résumé de tous les autres renseignements et données d'essai dont dispose la personne qui fabrique ou importe le polymère ou auxquels elle devrait avoir accès et qui permettent d'identifier les dangers que présente le polymère pour l'environnement et la santé humaine et le degré d'exposition de l'environnement et du public au polymère.

17. Les noms des autres organismes publics, à l'étranger et au Canada, qui ont été avisés par la personne de la fabrication ou de l'importation du polymère et, s'ils sont connus, le numéro de dossier de l'organisme, les résultats de l'évaluation et les mesures de gestion des risques imposées par ces organismes.

ANNEXE 4
(paragraphe 2(2), sous-alinéas 7(1)a)(i), 8(1)a)(i) et 17(2)c)(i) et alinéa 17(2)d))

RENSEIGNEMENTS SUR LES AUTRES SUBSTANCES CHIMIQUES ET BIOCHIMIQUES NON INSCRITES SUR LA LISTE EXTÉRIEURE (100 KG) OU INSCRITES SUR LA LISTE EXTÉRIEURE (1 000 KG)

1. Une indication selon laquelle la substance est inscrite ou non sur la liste extérieure.

2. Le numéro de consultation avant déclaration de substance nouvelle, s'il a été attribué et s'il est connu.

3. La dénomination chimique de la substance chimique, établie conformément aux règles de nomenclature chimique de l'Union internationale de chimie pure et appliquée ou du Chemical Abstracts Service.

4. Les noms commerciaux de la substance chimique et les synonymes de sa dénomination chimique, s'ils sont connus.

5. Le numéro d'enregistrement CAS de la substance chimique, s'il peut être attribué.

6. La fiche signalétique de la substance chimique, si elle est accessible.

7. Les renseignements ci-après sur l'exposition à la substance chimique :

a) la quantité projetée de substance à produire au cours de l'année, le cas échéant;

b) la quantité projetée de substance à importer au cours de l'année, le cas échéant;

c) les usages envisagés au Canada;

d) la concentration de substance prévue dans les produits et, si elle est connue, dans les produits finis.

8. Un résumé de tous les autres renseignements et données d'essai dont dispose la personne qui fabrique ou importe la substance chimique et qui permettent d'identifier les dangers que présente la substance chimique pour l'environnement et la santé humaine et le degré d'exposition de l'environnement et du public à la substance.

9. Les noms des autres organismes publics, à l'étranger et au Canada, qui ont été avisés par la personne de la fabrication ou de l'importation de la substance et, s'ils sont connus, le numéro de dossier de l'organisme, les résultats de l'évaluation et les mesures de gestion des risques imposées par ces organismes.

ANNEXE 5
(paragraphe 2(2), sous-alinéas 7(1)b)(i) et 8(1)b)(i), paragraphes 8(2) et 16(3), sous-alinéa 17(2)c)(i) et alinéa 17(2)d))

RENSEIGNEMENTS SUR LES AUTRES SUBSTANCES CHIMIQUES ET BIOCHIMIQUES NON INSCRITES SUR LA LISTE EXTÉRIEURE (1 000 KG) OU INSCRITES SUR LA LISTE EXTÉRIEURE (10 000 KG)

1. Les renseignements prévus à l'annexe 4 ou, si ces renseignements ont déjà été fournis, la date (année, mois et jour) où ils l'ont été et, s'ils sont connus, le numéro de consultation avant déclaration de substance nouvelle, s'il a été attribué, et le numéro de déclaration de substance nouvelle.

2. Les renseignements identificatoires ci-après concernant la substance chimique :

a) sa formule moléculaire;

b) sa formule développée;

c) sa masse moléculaire, en grammes;

d) le degré de pureté de sa composition de qualité technique, s'il y a lieu;

e) les impuretés connues présentes et leur concentration massique;

f) les additifs, les stabilisateurs et les solvants qui sont présents lors des essais ainsi que leur concentration massique.

3. Les données physiques et chimiques suivantes à l'égard de la substance chimique :

a) son point de fusion ou la température à laquelle elle se décompose :

b) son point d'ébullition ou la température à laquelle elle se décompose :

c) sa densité;

d) sa pression de vapeur, si la substance a un point d'ébullition normal égal ou supérieur à 0 °C;

e) sa solubilité dans l'eau;

f) son coefficient de partage entre l'octanol et l'eau, lorsque sa solubilité dans l'eau est égale ou inférieure à 5 g/L.

4. Les données provenant d'un essai de biodégradabilité immédiate à l'égard de la substance et, s'ils sont connus, les produits de la biodégradation. ^*

5. Les données provenant d'un essai de toxicité aiguë de la substance à l'égard du poisson, de la daphnie ou des algues. ^*

6. Les données provenant de l'essai le plus approprié de toxicité aiguë de la substance à l'égard de mammifères, administré par voie orale, cutanée ou par inhalation, selon le mode d'exposition le plus probable chez l'être humain, ainsi que les renseignements suivants :

a) l'âge, le sexe, le nombre, l'espèce, la souche et la source des animaux testés;

b) la voie d'administration de la substance et les conditions dans lesquelles l'essai est effectué;

c) la posologie de la substance, le vecteur par lequel elle est administrée et sa concentration dans le vecteur. ^*

7. Les données sur le pouvoir mutagène à l'égard de la substance obtenues d'un essai in vitro, avec et sans activation métabolique, pour déterminer la présence de mutations génétiques. ^*

8. Les renseignements ci-après sur l'exposition à l'égard de la substance chimique :

a) une description des modes de transport et d'entreposage prévus pour la substance;

b) une description des contenants utilisés pour entreposer ou transporter la substance, notamment la capacité et le type;

c) l'indication des éléments naturels de l'environnement où la substance risque d'être rejetée;

d) les rejets prévus dans les usines de traitement d'eau des municipalités;

e) une description des méthodes recommandées pour sa destruction ou son élimination;

f) une indication selon laquelle le polymère sera utilisé ou non dans des produits destinés aux enfants;

g) le degré prévu d'exposition directe du public à la substance, notamment la concentration, la durée et la fréquence d'exposition, les circonstances menant à l'exposition ainsi que les facteurs pouvant restreindre celle-ci;

h) s'ils sont connus, les trois sites au Canada où les plus grandes quantités de substance produites ou importées seront utilisées ou transformées, ainsi que la quantité prévue par site.

9. Un résumé de tous les autres renseignements et données d'essai dont dispose la personne qui fabrique ou importe la substance chimique ou auxquels elle devrait avoir accès et qui permettent d'identifier les dangers que présente la substance chimique pour l'environnement et la santé humaine et le degré d'exposition de l'environnement et du public à la substance chimique.

10. Si la substance chimique est inscrite sur la liste extérieure, les renseignements additionnels ci-après sur l'exposition de la substance :

a) l'historique de l'utilisation de la substance chimique et ses autres utilisations probables;

b) les facteurs pouvant restreindre l'exposition environnementale;

c) une indication selon laquelle le rejet dans l'environnement aquatique est supérieur ou non à 3 kg par jour par site, la moyenne devant être calculée sur une base mensuelle et après traitement des eaux usées et, si le rejet est égal ou inférieur à 3 kg par jour par site, les données qui permettent d'établir la quantité rejetée;

d) une indication selon laquelle le degré prévu d'exposition du public à la substance contenue dans un produit est élevé ou non compte tenu notamment de la concentration de la substance, de la durée et de la fréquence d'exposition, des circonstances menant à l'exposition ainsi que des facteurs pouvant restreindre l'exposition directe du public et, dans la négative, les renseignements corroborants.

Note : Les astérisques (*) paraissant à la fin de certaines dispositions indiquent que les pratiques de laboratoire pour l'obtention des données des essais qui sont mentionnés dans ces dispositions doivent être conformes à celles énoncées dans les « Principes de l'OCDE relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire ». Voir le paragraphe 15(2) du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères).

ANNEXE 6
(paragraphe 2(2), sous-alinéa 8(1)c)(i) et alinéa 17(2)d))

RENSEIGNEMENTS SUR LES AUTRES SUBSTANCES CHIMIQUES ET BIOCHIMIQUES NON INSCRITES SUR LA LISTE EXTÉRIEURE (10 000 KG)

1. Les renseignements prévus aux annexes 4 et 5 ou, si ces renseignements ont déjà été fournis, la date (année, mois, jour) où ils l'ont été et, s'ils sont connus, le numéro de consultation avant déclaration de substance nouvelle, s'il a été attribué, et le numéro de déclaration de substance nouvelle.

2. Les données physiques et chimiques ci-après à l'égard de la substance chimique :

a) un des spectres appropriés à la caractérisation de la substance, soit infrarouge, ultraviolet, de masse ou de résonance magnétique nucléaire;

b) pour les substances chimiques dont la solubilité dans l'eau est égale ou supérieure à 200 µg/L, les données d'un essai de présélection sur l'adsorption et la désorption;

c) pour les substances chimiques dont la solubilité dans l'eau est égale ou supérieure à 200 µg/L, son taux d'hydrolyse en fonction du pH et, s'ils sont connus, les produits de l'hydrolyse.

3. Les données provenant des deux essais visés à l'article 5 de l'annexe 5 pour lesquels les données n'ont pas été fournies aux termes de cet article, c'est-à-dire les deux essais non réalisés parmi les trois essais suivants : essais de toxicité aiguë de la substance à l'égard du poisson, de la daphnie ou des algues. ^*

4. Les données, autres que les données qui ont été fournies aux termes de l'article 6 de l'annexe 5, provenant d'un essai de toxicité aiguë de la substance chimique à l'égard de mammifères, administré par voie orale, cutanée ou par inhalation, selon le mode d'exposition le plus probable chez l'être humain, sauf si des essais de toxicité aiguë par inhalation ont été effectués aux termes de l'article 6 de l'annexe 5 et si la substance a un point d'ébullition inférieur à 0 °C. ^*

5. Les renseignements nécessaires à l'évaluation du degré d'irritation cutanée à l'égard de la substance chimique. ^*

6. Les données provenant d'un essai de sensibilisation de la peau à l'égard de la substance chimique. ^*

7. Les données provenant d'un essai de toxicité d'au moins vingt-huit jours de doses répétées de la substance chimique à l'égard de mammifères, administré par voie orale, cutanée ou par inhalation, selon le mode d'exposition le plus probable chez l'être humain. ^*

8. Pour les essais visés aux articles 4 à 7, les renseignements supplémentaires suivants :

a) l'âge, le sexe, le nombre, l'espèce, la souche et la source des animaux testés;

b) la voie d'administration de la substance chimique et les conditions dans lesquelles l'essai est effectué;

c) la posologie de la substance chimique, le vecteur par lequel elle est administrée et sa concentration dans le vecteur. ^*

9. Les données sur le pouvoir mutagène provenant d'un essai in vitro, avec et sans activation métabolique, pour déterminer la présence d'aberrations chromosomiques dans des cellules de mammifères. ^*

10. Les données sur le pouvoir mutagène provenant d'un essai in vivo à l'égard des mammifères pour déterminer la présence d'aberrations chromosomiques ou de mutations génétiques ou un autre indicateur du pouvoir mutagène qui, jumelé à des données établissant que le tissu en question a été exposé à la substance chimique ou à ses métabolites, permet une évaluation du pouvoir mutagène in vivo. ^*

11. Les renseignements ci-après sur l'exposition à la substance chimique :

a) l'historique de l'utilisation de la substance chimique et ses autres utilisations probables;

b) les facteurs pouvant restreindre l'exposition environnementale.

Note : Les astérisques (*) paraissant à la fin de certaines dispositions indiquent que les pratiques de laboratoire pour l'obtention des données des essais qui sont mentionnés dans ces dispositions doivent être conformes à celles énoncées dans les « Principes de l'OCDE relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire ». Voir le paragraphe 15(2) du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères).

ANNEXE 7
(paragraphe 2(2) et alinéas 9a) et b))

TYPES DE POLYMÈRES

1. Polymère cationique ou polymère qu'il est raisonnable de considérer comme pouvant se cationiser en milieu aquatique naturel, à l'exception :

a) d'un polymère dont le groupe cationique a une masse équivalente combinée supérieure à 5 000 daltons;

b) d'un polymère qui est une matière solide non soluble ni dispersable dans l'eau et qui sera utilisé seulement en phase solide, comme les polymères utilisés sous forme de billes échangeuses d'ions.

2. Polymère conçu pour se dégrader, se décomposer ou se dépolymériser considérablement, ou qui est susceptible de le faire, y compris tout polymère qui pourrait se dégrader, se décomposer ou se dépolymériser considérablement après fabrication et utilisation, même s'il n'est pas censé le faire. La dégradation, la décomposition et la dépolymérisation sont des modifications qui transforment une substance polymérique en des substances plus simples et plus petites par différents processus, notamment l'oxydation, l'hydrolyse et l'attaque par des solvants, la chaleur, la lumière et l'action microbienne.

3. Polymère qui ne contient aucun ou contient seulement l'un des éléments atomiques ci-après comme partie intégrante de sa composition : carbone, hydrogène, azote, oxygène, silicium et soufre.

4. Polymère qui contient :

a) soit des éléments autres que le carbone, l'hydrogène, l'azote, l'oxygène, le silicium, le soufre, le fluor, le chlore, le brome et l'iode liés par covalence au carbone;

b) soit des contre-ions monoatomiques autres que l'ion de chlore, l'ion de brome, l'ion d'iode, l'ion de sodium, le magnésium divalent, l'aluminium trivalent, l'ion de potassium et le calcium divalent;

c) soit 0,2 % ou plus, en masse, d'un des éléments atomiques suivants, ou d'une combinaison de ces éléments : le lithium, le bore, le phosphore, le titane, le manganèse, le fer, le nickel, le cuivre, le zinc, l'étain et le zirconium.

5. Polymère qui contient, selon le cas :

a) tout groupe fonctionnel réactif autre que les groupes d'acides carboxyliques, les groupes d'hydroxyles aliphatiques, les groupes d'oléfines non conjuguées qui sont considérés comme « ordinaires »^*, les groupes d'acide butenedioïques, les isocyanates en bloc, y compris les isocyanates en cétoxime-bloc, les thiols, les groupes de nitriles non conjugués, les halogènes, sauf les groupes halogénés tels que les halogénures benzyliques et allyliques, et les groupes d'oléfines conjuguées dans des lipides, des huiles et des acides carboxyliques se produisant naturellement, en masse équivalente combinée inférieure à 5 000 daltons;

b) lorsque les seuls groupes fonctionnels réactifs présents font partie des halogénures acidifiants, des anhydrides acidifiants, des aldéhydes, des hémiacétaux, des amides-méthylol, des amines-méthylol, des urées-méthylol, des alkoxysilanes dont le groupement alkoxy est plus grand que C₂-alkoxysilanes, des éthers allyliques, des oléfines conjuguées, des cyanates, des époxydes, des imines ou des positions non substituées ortho ou para à l'hydroxyle phénolique, en masse équivalente combinée inférieure à 1 000 daltons.

^* Non spécifiquement activés soit par le fait qu'ils font partie d'un groupe fonctionnel plus grand tel que l'éther de vinyle, soit par une autre influence activante, par exemple le groupe sulfone fortement capteur d'électrons avec lequel les groupes d'oléfines réagissent.

ANNEXE 8
(paragraphe 2(2) et alinéa 9c))

LISTE DES RÉACTIFS ET DE LEUR NUMÉRO D'ENREGISTREMENT CAS

numéro	Numéro d'enregistrement CAS	Nom de la substance
1.	Monoacides et huiles naturelles
	65-85-0	acide benzoïque
	111-14-8	acide heptanoïque
	112-05-0	acide nonanoïque
	142-62-1	acide hexanoïque
	143-07-7	acide laurique
	3302-10-1	acide 3,5,5-triméthylhexanoïque
	8001-20-5	huile de canton *
	8001-21-6	huile de tournesol *
	8001-22-7	huile de soja *
	8001-23-8	huile de carthame *
	8001-26-1	huile de lin *
	8001-29-4	huile de coton *
	8001-30-7	huile de maïs *
	8001-31-8	huile de coco *
	8002-50-4	huiles de menhaden *
	8016-35-1	huiles d'oïticica *
	8023-79-8	huiles de palmiste *
	8024-09-7	huiles de noix *
	61788-47-4	acides gras de coco *
	61788-66-7	acides gras d'huile végétale *
	61789-44-4	acides gras d'huile de ricin *
	61789-45-5	acides gras d'huile de ricin déshydratée *
	61790-12-3	acides gras de tallöl *
	67701-08-0	acides gras en C16-18 et insaturés en C18 *
	67701-30-8	glycérides en C16-18 et insaturés en C18 *
	68132-21-8	huiles de perilla *
	68153-06-0	huiles de hareng *
	68308-53-2	acides gras d'huile de soja *
	68424-45-3	acides gras d'huile de lin *
	68649-95-6	huile de lin oxydée *
	68953-27-5	acides gras d'huile de tournesol conjugués *
	84625-38-7	acides gras d'huile de tournesol *
	91078-92-1	huiles de babassu *
	93165-34-5	acides gras d'huile de carthame *
	93334-41-9	huiles de sardine *
	120962-03-0	huiles glycéridiques de canola *
	128952-11-4	huiles d'anchois *
	S/O	acides gras conjugués de tallöl *
	S/O	huiles de chanvre *
2.	Diacides, triacides et esters
	88-99-3	acide phtalique
	100-21-0	acide téréphtalique
	106-65-0	succinate de diméthyle
	106-79-6	sébacate de diméthyle
	110-15-6	acide succinique
	110-17-8	acide fumarique
	110-40-7	sébacate de diéthyle
	110-94-1	acide glutarique
	111-16-0	acide pimélique
	111-20-6	acide sébacique
	120-61-6	téréphtalate de diméthyle
	121-91-5	acide isophtalique
	123-25-1	succinate de diéthyle
	123-99-9	acide azélaïque
	124-04-9	acide adipique
	141-28-6	adipate de diéthyle
	505-48-6	acide subérique
	528-44-9	acide benzène-1,2,4-tricarboxylique
	624-17-9	azélate de diéthyle
	627-93-0	adipate de diméthyle
	636-09-9	téréphtalate de diéthyle
	693-23-2	acide dodécanedioïque
	818-38-2	glutarate de diéthyle
	1119-40-0	glutarate de diméthyle
	1459-93-4	isophtalate de diméthyle
	1732-08-7	heptanedioale de diméthyle
	1732-09-8	subérate de diméthyle
	1732-10-1	azélate de diméthyle
	1852-04-6	acide undécanedioïque
	61788-89-4	dimères d'acides gras en C18 insaturés *
3.	Polyols
	56-81-5	glycérol
	57-55-6	propane-1,2-diol
	77-85-0	éthylidynetriméthanol
	77-99-6	propylidynetriméthanol
	105-08-8	cyclohex-1,4-ylènediméthanol
	107-21-1	éthane-1,2-diol
	107-88-0	butane-1,3-diol
	110-63-4	butane-1,4-diol
	111-46-6	2,2'-oxydiéthanol
	115-77-5	pentaérythritol
	126-30-7	2,2-diméthylpropane-1,3-diol
	144-19-4	2,2,4-triméthylpentane-1,3-diol
	629-11-8	hexane-1,6-diol
	2163-42-0	2-méthylpropane-1,3-diol
	25119-62-4	prop-2-én-1-ol polymérisé avec le styrène
	25618-55-7	glycérol homopolymérisé
4.	Agents modificateurs
	71-36-3	butan-1-ol **
	80-04-6	4,4'-isopropylidènedicyclohexanol
	108-93-0	cyclohexanol
	110-99-6	acide oxydiacétique
	111-27-3	hexan-1-ol
	112-34-5	2-(2-butoxyéthoxy)éthanol
	13393-93-6	tétradécahydro-7-isopropyl-1, 4a-diméthylphénanthrène-1-méthanol
	25036-25-3	p,p'-isopropylidènediphénol polymérisé avec le 2,2'-[isopropylidènebis(4,1-phénylèneoxyméthylène)] bis (oxirane)
	68037-90-1	phényl(propyl)silsesquioxanes *
	68440-65-3	siloxanes et silicones, diméthyl-, diphényl-, polymérisés avec des phénylsilsesquioxanes, terminés par le groupe méthoxyle *
	68957-04-0	siloxanes et silicones, diméthyl-, méthoxyphényl-, polymérisés avec des phénylsilsesquioxanes, terminés par le groupe méthoxyle *
	68957-06-2	méthyl(phényl) et méthoxy(phényl)siloxanes et silicones, polymérisés avec des phénylsilsesquioxanes, terminés par les groupes méthoxyle et phényle *
	72318-84-4	produits de l'hydrolyse du méthanol avec le trichlorohexylsilane et le trichlorophénylsilane *

^* Substance chimique de composition inconnue ou variable, produits de réaction complexes ou matières biologiques.

^** Cette substance ne peut être utilisée dans une substance fabriquée à partir de l'acide fumarique ou maléique en raison des risques possibles liés aux esters qui peuvent se former par réaction de ces réactifs.

ANNEXE 9
(paragraphe 2(2), alinéas 10a) et 18)(2)b), sous-alinéa 18(2)d)(i) et alinéa 18(2)e))

RENSEIGNEMENTS SUR LES POLYMÈRES À EXIGENCES RÉGLEMENTAIRES RÉDUITES ET LES AUTRES POLYMÈRES ET BIOPOLYMÈRES (1 000 KG)

1. L'indication du type de polymère :

a) polymère à exigences réglementaires réduites;

b) polymère inscrit sur la liste extérieure;

c) polymère dont tous les réactifs sont inscrits sur la liste intérieure ou la liste extérieure;

d) polymère dont un ou plusieurs réactifs ne sont pas inscrits sur la liste intérieure ou la liste extérieure.

2. Le numéro de consultation avant déclaration de substance nouvelle, s'il a été attribué et s'il est connu.

3. La dénomination chimique du polymère, établie conformément aux règles de nomenclature chimique de l'Union internationale de chimie pure et appliquée ou du Chemical Abstracts Service.

4. Les noms commerciaux du polymère et les synonymes de sa dénomination chimique, s'ils sont connus.

5. Le numéro d'enregistrement CAS du polymère, s'il peut être attribué.

6. La formule moléculaire du polymère.

7. La formule développée du polymère, si cela est possible, ou sa formule semi-développée.

8. Le plan de réaction pour les polymères à exigences réglementaires réduites, sauf s'il s'agit d'un polymère visé à l'alinéa 9c) du présent règlement.

9. Les données physiques et chimiques ci-après à l'égard du polymère :

a) sa masse moléculaire moyenne en nombre;

b) les concentrations maximales, en pourcentage, des composantes résiduelles dont la masse moléculaire est inférieure à 500 daltons et de celles dont la masse moléculaire est inférieure à 1 000 daltons.

10. Les impuretés connues qui sont présentes et leur concentration massique.

11. La composition du polymère, y compris les composantes comme les monomères et autres réactifs ainsi que les additifs, les stabilisateurs et les solvants, lesquelles composantes sont présentes lors des essais, et leur concentration massique.

12. La fiche signalétique du polymère, si elle est accessible.

13. Les renseignements ci-après sur l'exposition :

a) la quantité projetée de polymère à fabriquer au cours de l'année civile;

b) la quantité projetée de polymère à importer au cours de l'année civile;

c) les usages envisagés au Canada;

d) si le polymère n'est pas une substance à exigences réglementaires réduites, les renseignements suivants :

14. Un résumé de tous les autres renseignements et données d'essai dont dispose la personne qui fabrique ou importe le polymère et qui permettent d'identifier les dangers que présente le polymère pour l'environnement et la santé humaine et le degré d'exposition de l'environnement et du public au polymère.

15. Le nom des autres organismes publics, à l'étranger ou au Canada, qui ont été avisés par la personne de la fabrication ou de l'importation du polymère et, s'ils sont connus, le numéro de dossier de l'organisme, les résultats de l'évaluation et les mesures de gestion des risques imposées par ces organismes.

ANNEXE 10
(paragraphe 2(2), alinéa 11(1)a), paragraphe 11(5) et sous alinéa 18(2)d)(i))

RENSEIGNEMENTS SUR LES AUTRES POLYMÈRES ET BIOPOLYMÈRES INSCRITS SUR LA LISTE EXTÉRIEURE OU DONT TOUS LES RÉACTIFS SONT INSCRITS SUR LA LISTE INTÉRIEURE OU LA LISTE EXTÉRIEURE (10 000 KG)

1. Les renseignements figurant à l'annexe 9 ou, si ces renseignements ont été fournis, la date (année, mois et jour) où ils l'ont été et, s'ils sont connus, le numéro de consultation avant déclaration de substance nouvelle, s'il a été attribué, et le numéro de déclaration de substance nouvelle.

2. Les données physiques et chimiques suivantes à l'égard du polymère :

a) son état physique;

b) le fait qu'il soit ou non conçu pour se disperser dans l'eau;

c) son extractibilité dans l'eau :

d) son coefficient de partage entre l'octanol et l'eau;

e) son taux d'hydrolyse en fonction du pH, si l'extractibilité dans l'eau est supérieure à 2 % et, s'ils sont connus, les produits de l'hydrolyse.

3. Sauf si l'extractibilité dans l'eau, au pH 7, est égale ou inférieure à 2 %, un essai de toxicité aiguë du polymère pour l'espèce la plus sensible : le poisson, la daphnie ou les algues, ou, si la sensibilité des trois espèces n'est pas connue, un essai de toxicité aiguë pour les algues. ^*

4. Les données provenant d'un essai de toxicité aiguë du polymère à l'égard des mammifères, administré par voie orale, et les renseignements suivants :

a) l'âge, le sexe, le nombre, l'espèce, la souche et la source des animaux testés;

b) la voie d'administration du polymère et les conditions dans lesquelles l'essai est effectué;

c) la posologie du polymère, le vecteur par lequel il est administré et sa concentration dans le vecteur. ^*

5. Les renseignements ci-après sur l'exposition à l'égard du polymère :

a) une description des modes de transport et d'entreposage prévus pour le polymère;

b) une description des contenants utilisés pour entreposer ou transporter le polymère, notamment la capacité et le type;

c) les rejets prévus dans les usines de traitement d'eau des municipalités;

d) une description des méthodes recommandées pour sa destruction ou son élimination;

e) l'historique de l'utilisation du polymère et ses autres utilisations probables;

f) les facteurs pouvant restreindre l'exposition environnementale;

g) une indication selon laquelle le rejet dans l'environnement aquatique est supérieur ou non à 3 kg par jour par site, la moyenne devant être calculée sur une base mensuelle et après traitement des eaux usées et, si le rejet est égal ou inférieur à 3 kg par jour par site, les données qui permettent d'établir la quantité rejetée;

h) une indication selon laquelle le degré d'exposition du public au polymère contenu dans un produit est élevé ou non compte tenu notamment de la concentration du polymère, de la durée et de la fréquence d'exposition, des circonstances menant à l'exposition ainsi que des facteurs pouvant restreindre l'exposition directe du public à la substance et, dans la négative, les renseignements corroborants.

6. Un résumé de tous les autres renseignements et données d'essai dont dispose la personne qui fabrique ou importe le polymère ou auxquels elle devrait avoir accès et qui permettent d'identifier les dangers que présente le polymère pour l'environnement et la santé humaine et le degré d'exposition de l'environnement et du public au polymère.

Note : Les astérisques (*) paraissant à la fin de certaines dispositions indiquent que les pratiques de laboratoire pour l'obtention des données des essais qui sont mentionnés dans ces dispositions doivent être conformes à celles énoncées dans les « Principes de l'OCDE relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire ». Voir le paragraphe 15(2) du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères).

ANNEXE 11
(paragraphe 2(2), alinéa 12(1)a), paragraphe 12(3) et alinéa 18(2)e))

RENSEIGNEMENTS SUR LES AUTRES POLYMÈRES ET BIOPOLYMÈRES NON INSCRITS SUR LA LISTE EXTÉRIEURE (10 000 KG)

1. Les renseignements figurant à l'annexe 9 ou, si ces renseignements ont déjà été fournis, la date (année, mois et jour) où ils l'ont été et, s'ils sont connus, le numéro de consultation avant déclaration de substance nouvelle, s'il a été attribué, et le numéro de déclaration de substance nouvelle.

2. Les données physiques et chimiques suivantes à l'égard du polymère :

a) son état physique;

b) le fait qu'il soit ou non conçu pour se disperser dans l'eau;

c) son extractibilité dans l'eau :

d) son coefficient de partage entre l'octanol et l'eau;

e) son taux d'hydrolyse en fonction du pH, si l'extractibilité dans l'eau est supérieure à 2 % et, s'ils sont connus, les produits de l'hydrolyse.

3. Les données sur la biodégradation immédiate sur la portion hydrosoluble du polymère, sauf si l'extractibilité dans l'eau, au pH 7, est égale ou inférieure à 2 % et sauf pour les polymères ramifiés de silicone et de siloxane. ^*

4. Sauf si l'extractibilité dans l'eau, au pH 7, est égale ou inférieure à 2 %, les essais suivants :

a) si la sensibilité des trois espèces est connue, un essai de toxicité aiguë du polymère pour chacune des deux espèces les plus sensibles : le poisson, la daphnie ou les algues;

b) si la sensibilité d'une seule espèce est connue et qu'il ne s'agit pas des algues, un essai de toxicité aiguë pour les algues et, au choix selon la plus sensible des espèces, un essai de toxicité aiguë pour le poisson ou la daphnie;

c) si la sensibilité des trois espèces n'est pas connue ou si la sensibilité d'une seule espèce est connue et qu'il s'agit des algues, un essai de toxicité aiguë pour les algues et, au choix, un essai de toxicité aiguë sur le poisson ou la daphnie. ^*

5. Les données provenant d'un essai de la toxicité aiguë du polymère à l'égard des mammifères, administré par voie orale. ^*

6. Les renseignements nécessaires à l'évaluation du degré d'irritation cutanée à l'égard du polymère. ^*

7. Les données provenant d'un essai de sensibilisation de la peau à l'égard du polymère. ^*

8. Les données provenant d'un essai de toxicité d'au moins vingt-huit jours de doses répétées de polymère à l'égard de mammifères, administré par voie orale, cutanée ou par inhalation, selon le mode d'exposition le plus probable chez l'être humain. ^*

9. Pour les données visées aux articles 5 à 8, les renseignements suivants :

a) l'âge, le sexe, le nombre, l'espèce, la souche et la source des animaux testés;

b) la voie d'administration du polymère et les conditions dans lesquelles l'essai est effectué;

c) la posologie du polymère, le vecteur par lequel il est administré et sa concentration dans le vecteur. ^*

10. Les données sur le pouvoir mutagène obtenues des essais suivants à l'égard du polymère :

a) un essai in vitro, avec et sans activation métabolique, pour déterminer la présence de mutations génétiques;

b) un essai in vitro, avec et sans activation métabolique, pour déterminer la présence d'aberrations chromosomiques dans des cellules de mammifères;

c) un essai in vivo à l'égard des mammifères pour déterminer la présence d'aberrations chromosomiques ou de mutations génétiques ou un autre indicateur du pouvoir mutagène qui, jumelé à des données établissant que le tissu en question a été exposé au polymère ou à ses métabolites, permet une évaluation du pouvoir mutagène in vivo. ^*

11. Les renseignements ci-après sur l'exposition au polymère :

a) une description des modes de transport et d'entreposage prévus pour le polymère;

b) une description des contenants utilisés pour entreposer ou transporter la substance, notamment la capacité et le type;

c) l'indication des éléments naturels de l'environnement où la substance risque d'être rejetée;

d) les rejets prévus dans les usines de traitement d'eau des municipalités;

e) une description des méthodes recommandées pour sa destruction ou son élimination;

f) l'historique de l'utilisation du polymère et ses autres utilisations probables;

g) les facteurs pouvant restreindre l'exposition environnementale.

12. Un résumé de tous les autres renseignements et données d'essai dont dispose la personne qui fabrique ou importe le polymère ou auxquels elle devrait avoir accès et qui permettent d'identifier les dangers que présente le polymère pour l'environnement et la santé humaine et le degré d'exposition de l'environnement et du public au polymère.

Note : Les astérisques (*) paraissant à la fin de certaines dispositions indiquent que les pratiques de laboratoire pour l'obtention des données des essais qui sont mentionnés dans ces dispositions doivent être conformes à celles énoncées dans les « Principes de l'OCDE relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire ». Voir le paragraphe 15(2) du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères).

ANNEXE 12
(paragraphe 2(2))

PRÉSENTATION SCHÉMATIQUE DES EXIGENCES SUR LES RENSEIGNEMENTS À FOURNIR

1. Les renseignements exigés en application du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) sont regroupés dans trois diagrammes selon le type de substances :

a) substances chimiques et polymères destinés à la recherche et au développement et ceux, confinés, qui sont intermédiaires limités au site et destinés à l'exportation — Diagramme 1;

b) substances chimiques et biochimiques, sauf celles destinées à la recherche et au développement et celles, confinées, qui sont intermédiaires limitées au site et destinées à l'exportation — Diagramme 2;

c) polymères et biopolymères, sauf ceux destinés à la recherche et au développement et ceux, confinés, qui sont intermédiaires limités au site et destinés à l'exportation — Diagramme 3.

2. Choisir le diagramme approprié selon le type de substance. Chaque diagramme illustre les renseignements à produire et la quantité seuil qui entraîne l'obligation réglementaire de les produire.

3. Les renvois qui apparaissent dans les diagrammes sont des renvois aux dispositions ou aux annexes du règlement; ils sont en italique, sauf dans le cas des annexes. Noter que certains mots ou expressions apparaissant dans les diagrammes sont définis à l'article 1 du règlement.

4. Les figures géométriques suivantes sont utilisées dans les diagrammes :

a) les ovales indiquent le type de substance visée par le diagramme, celle-ci étant décrite plus en détail dans le titre du diagramme;

b) les losanges indiquent le délai pour fournir les renseignements et la quantité seuil;

c) les rectangles indiquent les renseignements à fournir.

5. Les figures géométriques délimitées par une ligne brisée indiquent que des renseignements sont exigibles dans certains cas.

6. Les renseignements supplémentaires sont prévus dans les notes de bas de page de chaque diagramme.

7. Le ministre de l'Environnement et le ministre de la Santé sont tenus d'évaluer les renseignements fournis dans un délai de durée égale à celui imposé au fabricant et à l'importateur pour fournir les renseignements (voir l'article 16 du présent règlement). À titre d'exemple, si le fabricant ou l'importateur doit fournir les renseignements au moins trente jours avant que la quantité de substance fabriquée ou importée excède une certaine quantité, les ministres seront tenus d'évaluer ces renseignements dans les trente jours suivant leur réception.

Diagramme 1

SUBSTANCES CHIMIQUES ET POLYMÈRES
SUBSTANCES DESTINÉES À LA RECHERCHE ET AU DÉVELOPPEMENT
ET CELLES, CONFINÉES, QUI SONT INTERMÉDIAIRES
LIMITÉES AU SITE ET DESTINÉES À L'EXPORTATION

Diagramme 2

SUBSTANCES CHIMIQUES / BIOCHIMIQUES
AUTRES QUE CELLES MENTIONNÉES DANS LE DIAGRAMME 1

Diagramme 3

POLYMÈRES / BIOPOLYMÈRES
AUTRES QUE CEUX MENTIONNÉES DANS LE DIAGRAMME 1

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du règlement.)

Description

Le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) (le règlement) est l'aboutissement d'une vaste consultation avec les intervenants sur la partie relative aux substances chimiques et aux polymères du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (RRSN) actuellement en vigueur et sur le Programme des substances nouvelles (le Programme). Le processus de consultations multilatérales au sujet des déclarations de substances nouvelles visait à tirer parti de l'expérience des intervenants pour améliorer l'efficacité et l'efficience du processus de déclaration et d'évaluation des substances nouvelles pour les substances chimiques et les polymères, tout en maintenant des normes élevées de protection de l'environnement et de la santé humaine. Le règlement met à exécution les recommandations consensuelles issues de ces consultations. Le RRSN en vigueur sera abrogé et remplacé par ce règlement ainsi que par le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) qui est proposé sous le régime des paragraphes 89(1) et 114(1) de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) (la Loi).

Le Programme garantit qu'aucune substance nouvelle (substance chimique ou biochimique, polymère, biopolymère ou organisme vivant) ne sera importée ou fabriquée au Canada avant qu'une évaluation complète des risques potentiels pour l'environnement et la santé humaine n'ait été effectuée et que toutes les mesures de gestion des risques appropriées n'aient été prises (voir référence 1). Le Programme a évalué 10 558 déclarations depuis octobre 2004, distribuées également entre les déclarations pour les substances chimiques et les déclarations pour les polymères. Près du quart (23 %) des substances ont été ajoutées à la Liste intérieure des substances (liste intérieure). Plus des trois-quarts (77 %) des substances peuvent être employées par les déclarants quoiqu'elles ne soient pas inscrites sur la liste intérieure pour l'instant. Le Canada utilise un système de déclaration par étapes qui est fonction de la quantité. Toutefois, 95 % des substances chimiques et des polymères n'ont été déclarés qu'une seule fois. En général, les évaluations nécessitent de 5 à 90 jours, mais 95 % ont été réalisées en 45 jours ou moins. Les parties I et II du RRSN, qui traitent des substances chimiques et des polymères, sont entrées en vigueur en 1994 et ont été modifiées en 1997 pour inclure les dispositions relatives aux substances biochimiques et aux biopolymères ainsi que la partie II.1 concernant les substances nouvelles qui sont des organismes.

Le règlement fait partie d'une nouvelle structure réglementaire dans laquelle le RRSN original est scindé en deux règlements distincts :

1. Le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères), qui s'appliquera aux substances chimiques (y compris les substances biochimiques) et aux polymères (y compris les biopolymères) qui servent à des usages qui ne sont pas visés par les autres lois et règlements fédéraux mentionnés à l'annexe 2 de la Loi;
2. Le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes), qui s'appliquera aux organismes vivants qui servent à des usages qui ne sont pas visés par les autres lois et règlements fédéraux inscrits à l'annexe 4 de la Loi.

Le Règlement sur les droits concernant les substances nouvelles, qui s'applique aux substances chimiques et aux polymères, a été modifié afin de l'harmoniser avec le règlement. Environnement Canada et Santé Canada publieront de nouvelles directives pour aider les déclarants à comprendre et à respecter les modifications qu'on se propose d'apporter au processus de déclaration et d'évaluation des substances nouvelles pour les substances chimiques et les polymères. En attendant la publication des nouvelles directives, les directives existantes demeureront en vigueur dans la mesure où elles sont compatibles avec le règlement modifié.

Les trois règlements entreront en vigueur soixante jours suivant la date de leur enregistrement.

Contexte

Lorsque la partie du RRSN traitant des substances chimiques et des polymères est entrée en vigueur en 1994, Environnement Canada et Santé Canada s'étaient engagés à faire un examen en bonne et due forme des trois premières années de l'existence du règlement. En 1999, ils ont lancé un processus de consultations multilatérales pour tirer profit de l'expérience acquise par le gouvernement, l'industrie et la population par l'application du RRSN et du Programme. Ces consultations ont donné lieu à 76 recommandations consensuelles, dont celles-ci : réviser le RRSN et les Directives, modifier les procédures du Programme, accroître la transparence du Programme, intensifier la collaboration avec d'autres gouvernements et améliorer la prestation des services offerts. En plus des modifications à l'application du Programme et aux efforts constants de collaboration internationale, le règlement constitue l'un des nombreux moyens employés par Environnement Canada et Santé Canada pour mettre en œuvre ces recommandations.

Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères)

La fonction première du règlement demeure la même que celle du RRSN original : fournir un cadre réglementaire pour la déclaration et l'évaluation des substances chimiques nouvelles et des polymères nouveaux (voir référence 2). Ceux qui désirent importer ou fabriquer des substances chimiques nouvelles ou des polymères nouveaux (ci-après appelés les « déclarants ») sont tenus de fournir les renseignements exigés au Programme. Ces renseignements sont énumérés principalement dans les annexes du règlement. Les déclarations peuvent comprendre : un énoncé des usages de la substance, des renseignements sur ses propriétés physiques et chimiques ou des données sur sa toxicité et son écotoxicité. La quantité et la nature des renseignements requis varient en fonction du type de substance (c.-à-d. substance chimique ou biochimique, polymère, biopolymère), de ses propriétés intrinsèques, de l'usage prévu (recherche et développement, substances intermédiaires confinées et limitées au site, substances confinées destinées à l'exportation, etc.), du fait qu'il est commercialisé ou non aux États-Unis et de la quantité qui sera importée ou fabriquée.

À l'aide des renseignements fournis par les déclarants et des autres informations disponibles, Environnement Canada et Santé Canada effectuent une évaluation conjointe afin de déterminer le risque potentiel de la substance pour l'environnement et la santé humaine. Lorsque les circonstances l'exigent, des mesures de gestion des risques appropriées sont mises en œuvre.

Une substance chimique ou un polymère est considéré nouveau au sens de la Loi et du règlement s'il n'est pas inscrit sur la liste intérieure. Cette dernière est une liste exhaustive de toutes les substances connues visées par le RRSN et le règlement et qui étaient utilisées à des fins commerciales au Canada entre le 1 janvier 1984 et le 31 décembre 1986 ou qui ont fait l'objet par la suite de la déclaration la plus complète et d'une évaluation en vertu de la Loi, du RRSN et du règlement. Les substances chimiques et les polymères inscrits sur la liste intérieure sont exemptés de toutes les exigences de déclaration en vertu du RRSN et du règlement.

Les substances chimiques et les polymères inscrits sur la Liste extérieure des substances (liste extérieure), tout en bénéficiant d'exigences de déclaration réduites, sont assujettis au processus de déclaration et d'évaluation. La liste extérieure, qui est fondée sur l'inventaire des substances chimiques du « Toxic Substances Control Act » des États-Unis, contient des substances qui ne sont pas inscrites sur la liste intérieure mais qui sont estimées présentes sur le marché américain. Depuis le début, la mise à jour annuelle de la liste extérieure est faite en se basant sur la version de l'inventaire américain publié cinq ans plus tôt. Lorsque le règlement entrera en vigueur, le Programme mettra en œuvre une modification administrative qui fondera la mise à jour annuelle sur l'inventaire américain de l'année précédente, comme l'ont recommandé les intervenants. Ainsi, les déclarants pourront bénéficier plus rapidement des exigences réduites en matière de renseignements pour les substances inscrites sur la liste extérieure, lorsqu'ils déclarent des substances au Canada.

Bien que le règlement ait la même fonction que la partie du RRSN original traitant des substances chimiques et des polymères, il comporte certaines améliorations quant à la structure et à son contenu.

De l'avis des intervenants, le RRSN original est complexe et porte à confusion. Afin de remédier à la situation, le règlement :

• constitue l'une des parties du nouveau cadre réglementaire simplifié qui régit la déclaration et l'évaluation des substances nouvelles;
• a été rédigé en langage clair, avec des aides au lecteur (p. ex., table des matières, titres descriptifs, notes marginales), pour que les déclarants puissent le consulter plus facilement;
• contient des annexes remaniées de manière à réduire les répétitions et à optimiser les exigences en matière de renseignements;
• comprend des diagrammes pour aider les déclarants à trouver les dispositions et les annexes pertinentes.

Les intervenants ont aussi relevé des possibilités de réaffecter, sans nuire à la protection de l'environnement et de la santé humaine, les ressources du gouvernement et des déclarants aux points du processus de déclaration et d'évaluation où elles s'avèrent le plus efficaces. Le règlement est donc un pas vers une réglementation plus intelligente. Voici un résumé des principales modifications que comporte le règlement :

• Les déclarants n'ont plus à assurer le suivi de leurs quantités accumulées et en possession de substances chimiques nouvelles et de polymères nouveaux. Il a été déterminé que l'élimination des seuils basés sur les quantités accumulées et en possession n'empêchera pas le gouvernement d'évaluer la persistance, la bioaccumulation et la toxicité des substances.
• Les anciennes catégories distinctes de substance « utilisée pour la recherche et le développement » et de substance « destinée au développement des produits » sont simplifiées pour ne former qu'une seule catégorie.
• Les déclarants de substances chimiques ou polymères appartenant à une catégorie spéciale (p. ex., recherche et développement, substances destinées au développement des produits, substances intermédiaires limitées au site, substances destinées à l'exportation) ne sont tenus que de déclarer les données d'essai dont ils disposent au lieu de produire de nouvelles données d'essai expressément à des fins de déclaration.
• Pour chaque catégorie de substances chimiques et de polymères, on a optimisé les exigences en matière de renseignements et les quantités importées ou fabriquées qui entraînent l'obligation de produire une déclaration. Suivant la catégorie de la substance, les exigences en matière d'essais ont pu être ajoutées, supprimées ou imposées à différentes quantités seuils.
• De nouvelles exigences de déclaration visent les substances chimiques et les polymères importés ou fabriqués en grande quantité qui sont inscrits sur la liste extérieure et qui satisfont à des critères spécifiques indiquant un rejet dans l'environnement élevé et/ou une exposition humaine significative.
• Le règlement indique clairement les données d'essai qui doivent être obtenues conformément aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL), qui sont en vigueur au moment où les données sont développées, établies par l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE).
• Les délais d'évaluation prescrits pour l'évaluation des déclarations ont été optimisés pour mieux refléter la complexité de l'évaluation requise.
• Les personnes réglementées sont aussi tenues de conserver une copie des renseignements ainsi que les données à l'appui, à leur établissement principal au Canada ou à celui de leur représentant au Canada. Ces renseignements et ces données doivent être conservées pendant les cinq années suivant l'année de leur communication.

Solutions envisagées

Le RRSN original, modifié en 1997 et en 2003, fait partie intégrante de la stratégie nationale de prévention de la pollution du gouvernement fédéral. Lorsque le RRSN a pris effet en 1994, le Canada a préféré prendre une unique mesure réglementaire plutôt que d'adopter les mesures volontaires et les régimes réglementaires en vigueur dans d'autres pays (voir référence 3). On considérait alors qu'il s'agissait de la façon la plus efficace d'assurer l'adoption d'une méthode de contrôle des substances nouvelles proactive et préventive au Canada, conformément à la méthode de « gestion intégrale » prévue dans la Loi.

Tenues entre 1999 et 2001, les consultations multilatérales au sujet du RRSN avaient pour but d'améliorer l'approche réglementaire existante de déclaration et d'évaluation des substances nouvelles, et non de la remettre en cause. Même si tous les intervenants ont reconnu que les responsables de la réglementation ne seraient pas obligés de tenir compte des résultats des consultations, les représentants du gouvernement ont assuré aux participants que des modifications réglementaires intégreraient les recommandations consensuelles lorsque nécessaire et quand la loi le permettrait. Les modifications au processus de déclaration et d'évaluation des substances nouvelles qui ont été apportées dans le règlement permettent à Environnement Canada et à Santé Canada d'assurer le même degré de protection de l'environnement et de la santé humaine.

Pour mettre en œuvre les recommandations consensuelles, Environnement Canada et Santé Canada avaient le choix de modifier le cadre réglementaire existant ou de le remplacer. L'abrogation et le remplacement du RRSN original par deux nouveaux règlements leur permettaient :

• d'harmoniser davantage le cadre réglementaire régissant la déclaration des substances nouvelles avec la structure de la Loi (voir référence 4);
• d'employer des techniques de rédaction novatrices pour simplifier le règlement et le rendre plus convivial.

Avantages et coûts

Profil des secteurs touchés

En tant que principaux déclarants des substances chimiques et des polymères en vertu du RRSN, les importateurs et les fabricants de substances chimiques seront les plus touchés par le règlement. Toutefois, compte tenu du rôle joué par l'industrie des substances chimiques dans la transformation de matières premières qui entrent dans la production d'autres secteurs d'activités, il se peut que les industries connexes en aval et en amont soient aussi touchées.

L'industrie canadienne des substances chimiques constitue un secteur industriel clé de l'économie canadienne. En 2001, d'après les données de Statistique Canada, la production nationale s'est élevée à 38,6 milliards de dollars en envoi de substances chimiques et de produits chimiques (environ 1,5 % de la production chimique mondiale, qui était de 2,7 billions de dollars), et la valeur ajoutée a atteint 14,9 milliards de dollars. L'industrie employait directement 87 500 personnes dans 2 067 établissements principaux concentrés dans les régions de l'Ontario, du Québec et de l'Alberta. Globalement, le Canada était un importateur net de substances chimiques et de produits chimiques, son déficit commercial se chiffrant à 11,24 milliards de dollars. Sur les 19,84 milliards de dollars d'exportations canadiennes de substances chimiques, environ 86 % étaient destinées aux États-Unis.

La plupart des substances nouvelles sont déclarées par des multinationales ou de grandes entreprises. En 2003, 85 % des déclarations ont été produites par des entreprises dont les ventes annuelles étaient supérieures à 13 millions de dollars, et 15 % d'entre elles ont été produites par des entreprises dont les ventes annuelles étaient inférieures à 13 millions de dollars. Deux secteurs ont fait approximativement 77 % des déclarations de substances nouvelles : près de 51 % du secteur chimique et près de 25 % des grossistes et distributeurs. La majorité des substances nouvelles se classent dans les catégories des produits chimiques spéciaux et des produits chimiques fins. Quatre-vingt-dix pour cent des substances nouvelles déclarées sont importées au Canada.

Cadre de l'analyse avantages-coûts

Cette analyse sert à déterminer et à quantifier les avantages et les coûts additionnels monétaires du règlement. Toutefois, il a été impossible de quantifier tous les avantages et tous les coûts parce que les données étaient incomplètes et comportaient des incertitudes.

Il importe de souligner que les coûts réels des essais varient fortement selon la substance, l'utilisation qu'on en fait, les exemptions permises, les dérogations, etc., mais que les estimations des coûts des essais n'ont pas été pondérées en fonction de ces facteurs. Dans de nombreux cas, les entreprises pourront peut-être avoir recours à des données de substitutions ou à des dérogations, ce qui diminuera les coûts. Les coûts des essais sont cependant des estimations prudentes. De plus, les estimations des déclarations prévues ne tiennent pas compte des changements du volume ou de la répartition des déclarations susceptibles d'être produites en raison des modifications éventuelles aux exigences relatives aux renseignements et aux quantités seuils du règlement.

Les coûts qui ont été quantifiés sont les suivants :

• coûts des essais réalisés par le secteur privé en vue de la déclaration;
• coûts du gouvernement fédéral.

D'autres avantages et coûts ont été décrits de façon qualitative parce que les données étaient incomplètes et comportaient des incertitudes.

Avantages pour les Canadiens

Prévention de la pollution

Le processus de déclaration et d'évaluation des substances nouvelles prévient les effets nocifs sur l'environnement et la santé humaine causés par l'exposition de l'environnement et la population du Canada à des substances toxiques, dans la mesure où :

• les renseignements fournis par les déclarants dans les déclarations mènent à la conclusion que les substances nouvelles peuvent présenter un risque pour l'environnement ou la santé humaine qui exige l'adoption de mesures de gestion des risques ou d'autres mesures réglementaires;
• le secteur privé cesse d'investir dans les catégories de substances qu'on pourrait soupçonner d'être toxiques après une évaluation d'Environnement Canada et de Santé Canada.

Optimisation des exigences

Le règlement optimise le type de renseignements exigés dans la déclaration ainsi que le moment de déclaration à Environnement Canada et à Santé Canada (voir le tableau 1). Les modifications améliorent l'efficacité du processus d'évaluation du point de vue du traitement des données, sans réduire le degré de protection de l'environnement et de la santé humaine assuré par le RRSN original.

Le nombre d'annexes visant les déclarations est réduit et, dans certains cas, les quantités seuils entraînant l'obligation de produire une déclaration augmentent. Les substances nouvelles sont généralement déclarées en très petites quantités. Il se pourrait donc que ces substances ne soient déclarées qu'une seule fois. En augmentant les quantités seuils exigeant une déclaration, les déclarants sont susceptibles de réaliser des économies parce qu'ils ne seront plus tenus de déclarer les substances nouvelles qu'ils n'utilisent qu'en petite quantité ou qu'ils peuvent retarder la déclaration jusqu'à ce qu'ils atteignent un niveau de production ou d'importation qui leur permettra de recouvrer plus facilement leurs coûts.

Le règlement élimine les quantités seuils basées sur la quantité accumulée et en possession, ce qui permettra aux déclarants de réaliser des économies de coûts en termes de temps des employés et de coûts d'administration. L'ampleur de ces économies variera selon la taille et la complexité des opérations commerciales de chaque déclarant.

Les exigences de déclaration visant la recherche et le développement, les substances intermédiaires limitées au site et celles destinées à l'exportation dans le règlement ont été simplifiées. Les déclarants ne sont plus tenus de compiler des données nouvelles pour déclarer les substances nouvelles « appartenant à une catégorie spéciale ». Ils n'ont qu'à fournir les données disponibles qu'ils ont en leur possession. La définition de la catégorie « développement des produits » a été intégrée à la définition de la catégorie « recherche et développement ».

Les substances chimiques qui satisfont à des critères indiquant un rejet dans l'environnement élevé et/ou une exposition humaine significative seront assujetties à des essais supplémentaires.

Tableau 1 : Différence entre les quantités seuils spécifiées dans le RRSN et celles prévues dans le règlement

Catégorie de subs- tances	Niveau de déclara- tion	Quantités seuils en  vertu du RRSN	Quantités seuils en vertu du règlement
Substances chimiques d'une catégorie spéciale	R et D / dévelop- pement des produits (entrée)	Non inscrites sur la liste extérieure : > 1 000 kg/an OU > 5 000 kg acc. et < 50 000 acc. Inscrites sur la liste extérieure : > 1 000 kg/an OU > 5 000 kg acc. et < 25 000 kg acc.	> 1 000 kg/an, et mise à jour à > 10 000 kg/an
	R et D / dévelop- pement des produits (final)	Non inscrites sur la liste extérieure : ≥ 50 000 kg acc. Inscrites sur la liste extérieure : ≥ 25 000 kg acc.
	Limitées au site / destinées à l'exportation (entrée)	Non inscrites sur la liste extérieure : > 20 kg/an et ≤ 1 000 kg/an ET ≤ 5 000 kg acc. Inscrites sur la liste extérieure : > 1 000 kg/an et ≤ 5 000 kg/an OU > 5 000 kg acc. et ≤ 25 000 kg acc.
	Limitées au site / destinées à l'exportation (final)a	Non inscrites sur la liste extérieure : > 1 000 kg/an OU > 5 000 kg acc. Inscrites sur la liste extérieure : > 5 000 kg/an OU > 25 000 kg acc.
Substances chimiques non inscrites sur la liste extérieure	Entrée	> 20 kg/an et ≤ 1 000 kg/an ET ≤ 5 000 kg acc.	> 100 kg/an
	Intermé- diaire	> 1 000 kg/an et ≤ 10 000 kg/an OU > 5 000 kg acc. et ≤ 50 000 kg acc.	> 1 000 kg/an
	Final	> 10 000 kg/an OU > 50 000 kg acc.	> 10 000 kg/an
Substances chimiques Inscrites sur la liste extérieure	Entrée	> 1 000 kg/an et ≤ 5 000 kg/an OU > 5 000 kg acc. et ≤ 25 000 kg acc.	> 1 000 kg/an
	Intermé- diaire / final	> 5 000 kg/an OU > 25 000 kg acc.	> 10 000 kg/an
	Final	Sans objet	> 50 000 kg/an
Polymères à exigences réglemen- taires réduites	Entrée	> 1 000 kg/an et ≤ 10 000 kg/an OU > 5 000 kg acc. et ≤ 50 000 kg acc.	> 1 000 kg/an
	Intermé- diaire (polymères non inscrits sur la liste extérieure et les monomères ne sont pas tous inscrits sur la liste intérieure ou la liste extérieure)	> 10 000 kg/an OU > 50 000 kg acc.	Sans objet
Polymères d'une catégorie spéciale	R et D (entrée)	> 1 000 kg/an et ≤ 10 000 kg/an OU > 5 000 kg acc. et ≤ 50 000 kg acc.	> 10 000 kg/an
	Dévelop- pement des produits (entrée)	> 10 000 kg/an OU > 50 000 kg acc.
	Limités au site / destinés à l'exportation (entrée)	> 1 000 kg/an et ≤ 10 000 kg/an
	Limités au site / destinés à l'exportation (final)b	> 10 000 kg/an
Polymères (inscrits ou non sur la liste extérieure)	Entrée	> 1 000 kg/an et ≤ 10 000 kg/an OU > 5 000 kg acc. et ≤ 50 000 kg acc.	> 1 000 kg/an
	Intermé- diaire / final	> 10 000 kg/an OU > 50 000 kg acc.	> 10 000 kg/an
	Final (polymère inscrit sur la liste extérieure)	Sans objet	> 50 000 kg/an

^a Le RRSN prévoit aussi une quantité seuil supérieure à 10 000 kg dans le cas des quantités en possession de substances chimiques intermédiaires limitées au site et destinées à l'exportation (inscrites ou non sur la liste extérieure) ainsi qu'une quantité seuil supérieure à 50 000 kg dans le cas des quantités accumulées de substances chimiques intermédiaires limitées au site (inscrites ou non sur la liste extérieure).

^b Le RRSN prévoit une quantité seuil égale ou inférieure à 20 000 kg dans le cas des quantités en possession de polymères intermédiaires limités au site et destinés à l'exportation ainsi qu'une quantité seuil égale ou inférieure à 50 000 kg dans le cas des quantités accumulées de polymères intermédiaires limités au site.

Commercialisation plus rapide

Le règlement raccourcit le délai d'évaluation maximal total prescrit pour les polymères à exigences réglementaires réduites et les polymères non inscrits sur la liste extérieure (voir le tableau 2), ce qui permettra aux déclarants de commercialiser ces substances plus rapidement. Selon le contexte particulier du marché, la possibilité de commercialiser des produits plus rapidement peut procurer des avantages monétaires aux déclarants.

Tableau 2 : Différence entre les délais d'évaluation prescrits par le RRSN et ceux prévus par le règlement

Catégorie de substances	RRSN		Règlement
Catégorie de substances	Délais d'évalua- tion pour des niveaux de déclara- tion successifs (en jours)	Délai d'évalua- tion maximum total (en jours)	Délais d'évalua- tion pour des niveaux de déclara- tion successifs (en jours)	Délai d'évalua- tion maxi- mum total (en jours)
Substances chimiques d'une catégorie spéciale a	Varie de 5 à 90 jours	Varie de 21 à 116 jours	30 + 30	60
Substances chimiques non inscrites sur la liste extérieure	5 + 45 + 90	140	5 + 60 + 75	140
Substances chimiques inscrites sur la liste extérieureb	5 + 45	50	30 + 60 + [75]	90 ou [165]
Polymères à exigences réglementaires réduites	45 ou 45 + 45 (si le polymère n'est pas inscrit sur la liste extérieure et si les réactifs ne sont inscrits ni sur la liste intérieure ni sur la liste extérieure)	45 ou 90 (si le polymère n'est pas inscrit sur la liste extérieure et si les réactifs ne sont inscrits ni sur la liste intérieure ni sur la liste extérieure)	30	30
Polymères d'une catégorie spéciale c	Varie de 5 à 90 jours	Varie de 5 à 156 jours	30	30
Polymères non inscrits sur la liste extérieure	45 + 90	135	30 + 60	90
Polymères inscrits sur la liste extérieure ou dont les monomères sont inscrits sur la liste intérieure ou la liste extérieureb	45 + 45	90	30 + 60 + [60]	90 ou [150]

^a En vertu du RRSN, la longueur du délai d'évaluation est déterminée par : a) la catégorie particulière à laquelle appartient la substance chimique; b) le fait que la substance chimique est inscrite ou non sur la liste extérieure; c) la quantité seuil atteinte (p. ex., quantité accumulée, quantité en possession).

^b En vertu du règlement, seules les substances chimiques et les polymères inscrits sur la liste extérieure qui satisfont à des critères spécifiques indiquant un rejet dans l'environnement élevé ou une exposition humaine significative sont visés par le délai d'évaluation additionnel (indiqué entre parenthèses) avant l'inscription sur la liste intérieure.

^c En vertu du RRSN, la longueur du délai d'évaluation est déterminée par : a) la catégorie particulière à laquelle appartient le polymère; b) le fait que le polymère soit inscrit ou non sur la liste extérieure; c) le fait que le polymère soit un polymère à exigences réglementaires réduites; d) le fait que les réactifs soient inscrits sur la liste intérieure ou la liste extérieure; e) la quantité seuil atteinte.

Un autre avantage de la modification de l'administration du Programme est la réduction du délai (qui passe de 5 ans à 1 an) avant l'inscription sur la liste extérieure des substances de l'inventaire du « Toxic Substances Control Act » des États-Unis. Il s'agit d'un avantage important car, afin d'être ajoutées à la liste intérieure, les substances inscrites sur la liste extérieure sont assujetties à des exigences d'essais moins onéreuses, ce qui est susceptible de se traduire par des économies de coûts à ce stade du processus (voir le tableau 3 et la section « Coûts – Déclarants » ci-dessous).

Amélioration de l'accessibilité et de la convivialité

La structure du RRSN a été simplifiée pour qu'elle soit plus accessible et plus claire pour les déclarants. Le nouveau cadre réduit la complexité et améliore la clarté en séparant les dispositions sur les substances chimiques et les polymères de celles portant sur les organismes vivants. De plus, le texte du règlement a été rédigé en langage clair avec des aides au lecteur pour que les déclarants puissent repérer plus facilement les dispositions qui les visent. Les aides aux lecteurs englobent une table des matières claire, des titres descriptifs, des notes explicites présentant chaque sous-section et des diagrammes.

On prévoit que la modification de la structure réglementaire régissant la déclaration des substances nouvelles et l'emploi de techniques novatrices pour rédiger le règlement (p. ex., texte en langage clair) réduiront la confusion entourant le processus de déclaration et d'évaluation des substances nouvelles. En conséquence, les déclarants pourront économiser des coûts d'administration et/ou du temps lorsqu'ils s'acquitteront de leurs obligations en vertu du règlement, et Environnement Canada, en retour, pourra aussi faire des économies sur les coûts d'administration en raison du nombre moins élevé de déclarations contenant des erreurs.

En outre, les Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles : substances chimiques et polymères sont actuellement révisées. Les nouvelles directives seront aussi rédigées en langage clair, seront adaptées en fonction du règlement révisé et seront simplifiées pour se conformer au processus de déclaration.

Coûts — Déclarants

Optimisation des exigences en matière de renseignements, des quantités seuils et des délais d'évaluation

L'une des principales modifications du règlement est l'optimisation des exigences en matière de renseignements, des quantités seuils entraînant l'obligation de produire une déclaration et des délais d'évaluation pour chaque catégorie de substances chimiques et de polymères.

En se basant sur les modifications des exigences en matière d'essais, le tableau 3 résume les différences estimatives entre le coût direct de la déclaration des substances chimiques et des polymères qu'entraîne le RRSN original et le coût direct de la déclaration prévue selon le règlement. Les différences estimatives reposent sur les exigences d'essais d'une substance chimique ou d'un polymère hypothétique qui : a) ne satisfait pas aux critères d'exemption ou de dérogation et b) n'est pas assujetti à des essais supplémentaires (p. ex., essais visant les polymères anioniques ou cationiques) en vertu du RRSN original ou du règlement. Les chiffres positifs indiquent une augmentation de coût et les chiffres négatifs, une diminution de coût. Tous les chiffres sont en dollars canadiens de 2004 et corrigés pour tenir compte de l'inflation.

Voici les principales hypothèses sur lesquelles repose l'analyse :

• la plupart des essais qu'exige le règlement se fondent sur des protocoles d'essais types reconnus à l'échelle internationale (c.-à-d. les lignes directrices de l'OCDE pour les essais des produits chimiques);
• les coûts des essais réalisés à des fins de déclaration ont été tirés des données les plus récentes et les plus facilement accessibles de l'« Environmental Protection Agency » (EPA) des États-Unis;
• les coûts des essais sont basés sur les « meilleures estimations » de l'EPA des États-Unis, lesquelles représentent la moyenne des estimations maximales et minimales;
• tous les calculs de coûts des essais supposent que les déclarants sont assujettis à l'ensemble des essais précisés dans les annexes;
• la répartition prévue des déclarations annuelles s'appuie sur la moyenne des déclarations produites dans le cadre du Programme entre 1994 et 2003 (excluant les déclarations des substances transitoires);
• la quantité totale prévue de déclarations est le résultat d'une projection sur trois à cinq ans;
• les avantages et les coûts ont été calculés au moyen d'un taux d'escompte de 5 %;
• les analyses de sensibilité ont été effectuées pour des taux d'escompte de 3 % et de 7 %.

Les hypothèses sur lesquelles repose l'analyse doivent être nuancées. Quatre-vingt-dix pourcent des substances ont déjà été déclarées dans d'autres pays. Dans bon nombre de cas, les déclarants ont vraisemblablement réalisé une grande partie des essais requis en vue de soumissions réglementaires dans d'autres pays. De plus, les déclarants peuvent bénéficier d'une exemption ou d'une dérogation ou encore fournir des données de substitution pour de nombreux essais. Par exemple, dans le passé, le Programme a accordé plus de 1 100 dérogations. La répartition des déclarations changera également. À l'avenir, un plus grand nombre de substances chimiques inscrites sur la liste extérieure sera déclaré en raison de la diminution du temps d'attente pour inscrire une substance sur la liste extérieure. En augmentant les quantités seuils entraînant l'obligation de produire une déclaration, dans certains cas, les déclarants pourront remettre l'exécution des essais au moment où ils commercialiseront des quantités plus importantes des substances nouvelles et seront donc plus facilement en mesure de recouvrer leurs coûts.

Les estimations des coûts d'essai par déclaration présentées au tableau 3 reposent en bonne partie sur le coût estimatif de chaque essai et sur les modifications qui seront apportées aux exigences en matière d'essais dans le règlement. Le coût de chaque essai peut varier considérablement selon divers facteurs, notamment la nature de la substance, la complexité de l'essai et la disponibilité des installations de laboratoire. De même, les essais prévus par le RRSN original et/ou le règlement lorsqu'une certaine quantité seuil est atteinte varient suivant les caractéristiques particulières de la substance déclarée. Les écarts par rapport aux meilleures estimations des coûts d'essai ou aux hypothèses avancées dans cette analyse auront une incidence sur l'ampleur de l'augmentation de coûts que subiront réellement les déclarants ou sur les économies de coûts qu'ils pourront effectivement réaliser. Dans certains cas, les écarts pourront transformer ce qu'on avait estimé être une augmentation de coûts en une économie (et l'inverse).

Tableau 3 : Différence entre le coût de la déclaration prévue dans le RRSN et le coût de la déclaration exigée par le règlement (en dollars canadiens de 2004)

Catégorie de substancesa	Numé- ro d'an- nexe révisé	Niveau de déclarationb	Change- ment dans le coût d'essai par déclara- tion c	Nom- bre de décla- rations annuel- les estimées	Diffé- rence de coût annuel total pour les décla- rants
Aucun changement des coûts des essais nécessaires aux déclarations
Substances chimiques d'une catégorie spéciale	1	R et D	Inchangé	2	Inchangé
Substances chimiques non inscrites sur la liste extérieure	4	Entrée	Inchangé	197	Inchangé
Substances chimiques inscrites sur la liste extérieure	4	Entrée	Inchangé	79	Inchangé
Polymères à exigences réglementaires réduites	9	Entrée / final	Inchangé	159	Inchangé
Polymères d'une catégorie spéciale	3	R et D	Inchangé	4	Inchangé
		Développement de produits d	Inchangé	2	Inchangé
Polymères inscrits ou non sur la liste extérieure	9	Entrée	Inchangé	197	Inchangé
Augmentation des coûts des essais nécessaires aux déclarations
Substances chimiques non inscrites sur la liste extérieure	5	Intermédiaire	2 547 $	48	122 239 $
Substances chimiques inscrites sur la liste extérieure		Final – rejets e	140 076 $	4	560 302 $
	5	Final – exposition e	118 698 $	4	474 790 $
		Final – rejets et exposition e	163 411 $	4	653 643 $
Polymères inscrits sur la liste extérieure		Final – rejets e	121 687 $	2	243 373 $
	10	Final – exposition e	148 011 $	2	296 021 $
		Final – rejets et exposition e	148 011 $	2	296 021 $
Diminution des coûts des essais nécessaires aux déclarations – Augmentation des économies
Substances chimiques d'une catégorie spéciale	1	Limitées au site / destinées à l'exportation	-38 779 $	6	-232 675 $
Substances chimiques non inscrites sur la liste extérieure	6	Final	-11 102 $	20	-222 038 $
Substances chimiques inscrites sur la liste extérieure	5	Intermédiaire / final	-38 287 $	36	- 1 378 336 $
Polymères d'une catégorie spéciale	3	Limitées au site / destinées à l'exportation	-31 725 $	2	-63 450 $
Polymères inscrits ou non sur la liste extérieure	11	Final (non inscrits sur la liste extérieure)	-10 039 $	8	-80 309 $
	10	Intermédiaire / final (inscrits sur la liste extérieure)	-698 $	40	-27 922 $
Incidence nette sur les coûts des essais nécessaires aux déclarations
TOTAL				818	641 660 $

Note : Toutes les valeurs monétaires ont été arrondies au millier de dollars près. Cette règle a été appliquée pour tous les calculs et en conséquence l'addition des chiffres peut ne pas refléter le total.

^a Les substances appartenant à une catégorie spéciale ou visées par des exigences réglementaires réduites sont exclues des catégories de substances suivantes : « substances chimiques non inscrites sur la liste extérieure », « substances chimiques inscrites sur la liste extérieure » et « polymères inscrits ou non sur la liste extérieure »

^b Les hypothèses suivantes ont été posées en ce qui concerne les déclarations produites en vertu du RRSN : toutes les substances chimiques utilisées pour la recherche et le développement sont déclarées en vertu de l'annexe IV; toutes les substances chimiques intermédiaires limitées au site et destinées à l'exportation sont déclarées en vertu de l'annexe V; tous les polymères utilisés pour la recherche et le développement sont déclarés en vertu de l'annexe XI; tous les polymères destinés au développement des produits sont déclarés en vertu de l'annexe XII; tous les polymères intermédiaires limités au site et destinés à l'exportation sont déclarés en vertu de l'annexe XIII; tous les polymères à exigences réglementaires réduites sont déclarés en vertu de l'annexe VI seulement.

^c Les essais par inhalation ont été exclus des meilleures estimations de tous les essais consacrés aux effets sur la santé pour mieux refléter le coût moyen prévu de ces essais pour les déclarants.

^d Les substances chimiques et les polymères inscrits sur la liste extérieure qui satisfont à des critères spécifiques indiquant un rejet dans l'environnement élevé et/ou une exposition humaine significative sont assujettis à un niveau additionnel de déclaration (50 000 kg) avant leur inscription sur la liste intérieure.

^e Dans le règlement, la catégorie développement des produits est amalgamée à la catégorie recherche et développement.

Le tableau 3 montre que, compte tenu des hypothèses dont il a été question ci-dessus, les différences entre les exigences en matière d'essais du RRSN et celles du règlement représentent pour les déclarants une augmentation nette des coûts d'environ 642 000 $ par année.

Cette dernière résulte principalement de l'introduction des nouvelles exigences en matière d'essais qui visent les substances chimiques et les polymères fabriqués ou importés en grande quantité, inscrits sur la liste extérieure et satisfaisant à des critères spécifiques indiquant un rejet dans l'environnement élevé et/ou une exposition humaine significative. Bien que, selon les prévisions, les déclarations de ce genre ne représentent que 2 % des déclarations annuelles totales, l'augmentation de coût varie d'environ 119 000 $ à 148 000 $ par déclaration. Des données relatives aux coûts obtenues de façon indépendante présentent une plage de coûts estimatifs similaires pour les substances chimiques et les polymères auxquels un rejet dans l'environnement élevé et/ou une exposition humaine significative sont attribuables. Par rapport au RRSN original, les essais dont les coûts sont les plus élevés sont associés aux substances chimiques et aux polymères inscrits sur la liste extérieure qui présentent un rejet dans l'environnement et/ou une exposition humaine considérables. De plus, aux termes du règlement, le délai préalable à la commercialisation de ces substances chimiques et polymères sera prolongé.

Pour ce qui est de la majorité des déclarations (environ 78 %), les exigences en matière d'essais demeurent inchangées, et on ne prévoit donc aucune modification des coûts de déclaration attribuables au RRSN et au règlement.

Les déclarants de substances chimiques et de polymères appartenant à une catégorie spéciale pourront bénéficier d'économies de coûts, car le règlement prévoit :

• une réduction des exigences en matière de renseignements sur les substances intermédiaires limitées au site et celles destinées à l'exportation;
• que les déclarants n'auront à présenter que les données d'essai dont ils disposent déjà plutôt que de produire de nouvelles données d'essai expressément aux fins de déclaration.

On s'attend aussi à ce que les déclarants fassent des économies de coûts dans d'autres catégories de substances chimiques et de polymères (voir le tableau 3 ci-dessus).

Il est important de signaler qu'en raison des exigences de déclaration réduites et de la possibilité de déclarer les données d'essai dont elles disposent, les entreprises peuvent profiter d'incitations financières sous la forme d'économies de coûts lors de la déclaration de substances nouvelles dont le statut sur la liste extérieure change (i.e., lorsque les substances passent de non inscrites à inscrites sur la liste extérieure). Le tableau ci-après illustre les économies de coûts dont les déclarants peuvent éventuellement bénéficier en dépit des coûts plus élevés de la déclaration de substances satisfaisant à des critères indiquant un rejet élevé dans l'environnement et une exposition humaine significative.

Tableau 4 : Économies de coûts réalisée lors de la déclaration de substances nouvelles passant de non inscrites à inscrites sur la liste extérieure

Catégorie de substances	Coût unitaire	Incidence annuelle croissante pour les déclarants
		Changement de 0 %	Changement de 20 %
Substances chimiques non inscrites sur la liste extérieure Intermédiaire
Coûts des déclarations	2 547 $	122 239 $	97 805 $
Déclarations annuelles prévues (annexe 5)		48	38
Final
Coûts des déclarations	-11 102 $	-222 038 $	-177 632 $
Déclarations annuelles prévues (annexe 6)		20	16
Substances chimiques inscrites sur la liste extérieure Intermédiaire/Final
Coûts des déclarations	-38 287 $	-1 378 336 $	-1 899 035 $
Déclarations annuelles prévues (annexe 5)		36	50
Sous-Total		-1 478 135 $	-1 978 862 $
Tous les autres coûts de déclarationa		2 119 802 $	2 119 802 $
Incidence sur les coûts des déclarations
Total b		641 660 $	140 933 $

Catégorie de substances	Coût unitaire	Incidence annuelle croissante pour les déclarants
		Changement de 30 %	Changement de 40 %	Changement de 80 %
Substances chimiques non inscrites sur la liste extérieure Intermédiaire
Coûts des déclarations	2 547 $	85 579 $	73 354 $	24 451 $
Déclarations annuelles prévues (annexe 5)		34	29	10
Final
Coûts des déclarations	-11 102 $	-155 428 $	-133 224 $	-44 408 $
Déclarations annuelles prévues (annexe 6)		14	12	4
Substances chimiques inscrites sur la liste extérieure Intermédiaire/Final
Coûts des déclarations	-38 287 $	-2 159 387 $	-2 419 738 $	-3 461 145 $
Déclarations annuelles prévues (annexe 5)		56	63	90
Sous-Total		-2 229 236 $	-2 479 609 $	-3 481 102 $
Tous les autres coûts de déclarationa		2 119 802 $	2 119 802 $	2 119 802 $
Incidence sur les coûts des déclarations
Total b		-109 441 $	-359 814 $	-1 361 307 $

Note : Toutes les valeurs monétaires ont été arrondies au millier de dollars près. Cette règle a été appliquée pour tous les calculs et en conséquence l'addition des chiffres peut ne pas refléter le total.

^a « Tous les autres coûts de déclaration » restent les mêmes (tel que montré dans le tableau 3) et ne sont pas affectés par le passage du statut d'une substance de non inscrit à inscrit sur la liste extérieure.

^b La ligne « total » reflète l'impact sur l'augmentation du coût de déclaration annuel en raison du changement du statut des substances sur la liste extérieure. Seulement les changements dans les coûts de déclaration pour le passage du statut d'une substance de non inscrit à inscrit sur la liste extérieure ont été considérés.

Le tableau 4 ne sert que d'exemple de gains que les déclarants pourront éventuellement réaliser en raison du changement de statut sur la liste extérieure de la substance. On y présente une plage d'économies de coûts possibles. Par exemple, si de 25 à 30 % de substances changent de statut (i.e., qu'elles passent de non inscrites à inscrites sur la liste extérieure), le secteur chimique peut atteindre le seuil de rentabilité, tandis que si ce changement atteint 80 %, il réalisera des économies de coûts annuels totaux de près de 1,4 millions de dollars.

Coûts - Gouvernement du Canada

Bien que la structure du texte réglementaire subisse d'importantes modifications, le règlement aura peu d'incidence sur les activités d'Environnement Canada et de Santé Canada. Néanmoins, la mise en œuvre de ces modifications exige un investissement ponctuel de 447 000 $, qui est expliqué ci-dessous. À l'exception des coûts estimés pour la formation des agents de l'autorité, ces chiffres n'incluent que les dépenses d'exploitation et entretien. Le personnel existant sera réaffecté afin de combler les besoins en personnel restants créés par le règlement.

Environnement Canada et Santé Canada paieront conjointement des coûts d'environ 70 000 $ pour élaborer les nouvelles directives qui accompagneront le règlement.

De plus, Environnement Canada dépensera 27 000 $ pour tenir une série de séances d'information à l'intention des déclarants, et 350 000 $ pour offrir aux agents de l'autorité une formation sur la nouvelle structure et les modifications du règlement.

Comme les délais d'évaluation prescrits par le règlement ont été révisés pour mieux tenir compte du temps réellement nécessaire à l'évaluation de chaque type de substances chimiques et de polymères, on ne prévoit pas qu'Environnement Canada et Santé Canada subiront une hausse des coûts d'évaluation imputables à chaque déclaration.

Pour autant que le règlement entraîne un changement dans la quantité totale ou la répartition des déclarations présentées, Environnement Canada et Santé Canada verront leurs coûts d'évaluation changer. On ne peut cependant pas citer de chiffres, car il n'existe aucune prévision sur la façon dont le règlement pourrait modifier la répartition des déclarations reçues.

Effets sur la compétitivité

Pour les déclarants, le règlement comparativement au RRSN représente aussi une amélioration au chapitre de la compétitivité.

Le règlement simplifie les exigences de déclaration des substances chimiques et des polymères appartenant à une catégorie spéciale et à la catégorie non commerciale. Plus précisément, les définitions de recherche et développement et de développement des produits ont été amalgamées. On a aussi réduit les exigences de déclaration visant les substances intermédiaires limitées au site et celles destinées à l'exportation pour les harmoniser avec les substances de la nouvelle catégorie recherche et développement. Quant aux substances chimiques et aux polymères appartenant à cette catégorie spéciale, les déclarants ne sont tenus de présenter que les données d'essai dont ils disposent déjà.

On a maintenu le système de déclaration par étapes qui existait dans le RRSN original, ce qui permet d'élever le niveau des essais parallèlement à l'accroissement de l'usage et de la viabilité commerciale. De plus, les exigences en matière de renseignements et les délais d'évaluation sont optimisés pour permettre aux déclarants de commercialiser certains de leurs produits à un coût moindre ou plus rapidement qu'il n'est possible en vertu du RRSN original. Lorsqu'on pouvait le faire sans compromettre la réalisation des objectifs relatifs à l'environnement et à la santé humaine on a reporté les exigences en matière de renseignements en élevant les quantités seuils, de façon à rendre le coût des essais plus abordable pour les déclarants.

Avantages nets

Comme on ne dispose pas d'estimations monétaires de tous les avantages additionnels et différences de coûts, on ne peut évaluer avec précision l'avantage net global du règlement.

Les estimations monétaires disponibles indiquent un coût annuel net de 642 000 $ pour les déclarants et une dépense ponctuelle de 447 000 $ pour le gouvernement du Canada. En supposant que la quantité estimative des déclarations demeure stable dans les cinq années suivant la mise en œuvre du règlement, on a calculé, sur la base d'un taux d'escompte de 5 % sur une période de cinq ans, que le résultat global serait une valeur actualisée nette de -3 054 000 $ (en dollars canadiens de 2004). Les analyses de sensibilité effectuées sur la base d'un taux de 3 % et de 7 % donnent des valeurs actualisées nettes de -3 276 000 $ et de -2 853 000 $, respectivement. Ces chiffres ne reflètent pas à leur juste valeur, notamment, les avantages supplémentaires afférents au règlement, car ils ne tiennent pas compte des effets qualitatifs mentionnés dans le Résumé de l'étude d'impact de la réglementation (RÉIR).

Comme il a été mentionné ci-dessus, les avantages nets représentent une estimation prudente des avantages et des coûts accrus. Les coûts annuels nets calculés ci-dessus pourraient se transformer en avantages annuels nets d'une valeur actualisée d'environ 5 137 000 $ basée sur un taux d'escompte de 5 % si, comme l'illustre le tableau 4, 80 % des substances changent de statut (i.e., qu'elles passent de non inscrites à inscrites sur la liste extérieure). Les analyses de sensibilité effectuées sur la base d'un taux de 3 % et de 7 % donnent respectivement des valeurs actualisées nettes de 5 557 000 $ et de 4 759 000 $.

Consultations

Consultation tenue avant la publication préalable du projet de règlement dans la Gazette du Canada Partie I

En juin 1999, Environnement Canada et Santé Canada ont chargé un facilitateur indépendant et un secrétariat de concevoir et de tenir un processus de consultations multilatérales au sujet du Programme et de la partie du RRSN qui traite des substances chimiques et des polymères. Une Table multipartite composée de représentants d'Environnement Canada, de Santé Canada, d'Industrie Canada, de l'Industry Coordinating Group for the Canadian Environmental Protection Act, 1999 (voir référence 5), des groupes de défense d'intérêts publics pour l'environnement, des consommateurs, du secteur de l'hygiène publique et des syndicats a été créée pour orienter le processus de consultation.

Au départ, la Table a défini les objectifs et la portée des consultations et convenu d'adopter un ensemble de règles et de procédures pour orienter ses travaux. Entre novembre 1999 et août 2001, la Table a tenu huit réunions, en plus d'organiser de nombreuses réunions de sous-comités et d'autres groupes pour formuler des recommandations consensuelles sur les moyens à employer pour améliorer le RRSN original et le Programme.

Les travaux de la Table et les recommandations ultérieures se sont articulés autour de cinq thèmes : (1) l'amélioration des évaluations des substances nouvelles au point de vue de l'environnement et de la santé; (2) le cadre réglementaire; (3) la transparence du processus de réglementation des DSN; (4) l'amélioration de la réceptivité du RRSN et du Programme dans un contexte mondial et (5) la prestation des services. Le rapport final des consultations multilatérales, publié en mai 2002, décrit 76 recommandations consensuelles et expose les opinions dissidentes des intervenants lorsque le consensus n'a pas été atteint, malgré tous les efforts déployés.

Pour procéder à l'examen du rapport final (voir référence 6), on a employé une méthode itérative et fait appel à d'autres ministères et organismes gouvernementaux ainsi qu'à une équipe de réponse composée de représentants du gouvernement n'ayant pas pris une part directe aux consultations. Parmi les participants, citons Industrie Canada, le ministère des Pêches et des Océans, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, Ressources naturelles Canada, Agriculture et Agroalimentaire Canada, le Bureau du Conseil privé, l'Agence canadienne d'inspection des aliments et le ministère de la Défense nationale. En septembre 2002, Environnement Canada et Santé Canada ont publié un document (voir référence 7) dans lequel ils répondent à chacune des recommandations et décrivent un plan de travail et un calendrier de mise en œuvre.

Pour que les recommandations consensuelles de nature réglementaire soient mises en œuvre, il faut les intégrer au règlement. Pour que ce dernier soit fidèle aux recommandations, on s'est inspiré du rapport final ainsi que de la réponse des ministères. De plus, les intervenants ont eu l'occasion d'examiner et de commenter les versions préliminaires du projet de règlement en juin 2003 et de nouveau en mars 2004. L'industrie et les groupes de défense des intérêts publics étaient satisfaits des résultats de la consultation et espèrent une mise en œuvre rapide des recommandations de modifications du RRSN original.

Depuis la réponse publiée par Environnement Canada et Santé Canada, il est devenu évident que certaines recommandations de nature réglementaire ne pourront être intégrées au projet de règlement.

• Recommandation 5 – Perturbateurs endocriniens : les protocoles d'essai des perturbateurs endocriniens ne sont pas assez avancés pour qu'on les inclue dans le règlement. Lorsque des protocoles d'essai convenables seront disponibles, Environnement Canada et Santé Canada les intégreront dans le Programme en utilisant le mécanisme le plus approprié.
• Recommandation 16 – Directives : des considérations légales nous empêchent de faire des renvois aux Directives dans le règlement.
• Recommandation 55 – Demande de dérogation : Environnement Canada et Santé Canada ont été incapables de déterminer des catégories d'utilisation ou de désigner des catégories de substances pour lesquelles l'exposition ou l'effet pourraient systématiquement faire l'objet d'une exemption aux termes de l'alinéa 81(8)b) de la Loi. Par conséquent, le règlement ne contient pas de dispositions visant à faciliter les demandes de dérogation. Les demandes de dérogation continueront d'être examinées cas par cas, des exemples figureront cependant dans les Directives.

Commentaires faits au cours des consultations suivant la publication préalable dans la Gazette du Canada Partie I

La publication préalable du projet de règlement dans la Gazette du Canada Partie I, a eu lieu le 30 octobre 2004. Elle a été suivie de la période d'examen public de 75 jours, au cours de laquelle cinq commentaires écrits, dont quatre soumissions de l'industrie et de ses associations et une soumission d'une organisation non gouvernementale de l'environnement, ont été reçus. Dans l'ensemble, le règlement a fait l'objet d'un appui généralisé et de commentaires favorables. Plusieurs commentaires présentés durant la période d'examen public reprenaient les recommandations consensuelles issues des consultations multilatérales. On a tenu compte de tous les commentaires reçus au cours de l'élaboration du texte réglementaire final.

Certaines modifications ont été apportées au règlement, et des explications supplémentaires concernant la terminologie employée et les exigences du projet de règlement sont fournies dans les Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles : produits chimiques et polymères.

Un rapport détaillé des commentaires reçus ainsi que la version révisée du règlement se trouvent sur le site Web d'Environnement Canada (voir référence 8). Les principaux commentaires et les réponses d'Environnement Canada et de Santé Canada ont été classés dans les grands domaines suivants :

• Questions de politiques
• Questions administratives
• Questions techniques

La majorité des commentaires reçus portaient sur des questions et des préoccupations soulevées pendant les consultations multilatérales tenues de 1999 à 2001. Environnement Canada et Santé Canada ont maintenu leurs propositions puisque les modifications apportées au règlement étaient conformes aux 76 recommandations consensuelles résumées dans le Rapport final sur les consultations multilatérales. Cependant, certaines observations qui exigent des explications supplémentaires, une clarification et des révisions au texte réglementaire ainsi que des commentaires qui n'ont pas été examinées durant les consultations multilatérales de 1999 à 2001 sont mentionnés ici-bas.

Veuillez noter qu'il s'est produit une erreur de frappe dans la section intitulée « Avantages et coûts » du RÉIR qui a été publié préalablement dans la Gazette du Canada Partie I. Après correction, le coût net total est passé de -22 853 000 $ à -2 853 000 $ (en utilisant un taux d'escompte de 7 %). De plus, quelques sections du RÉIR ont été bonifiées d'informations additionnelles pour clarifier et expliquer les avantages et les coûts accrus de ce règlement.

Questions de politiques

• On a demandé de clarifier la signification de : « le degré d'exposition du public à un produit contenant la substance pourrait être élevé » dans les directives ou dans les notes explicatives. On a aussi recommandé qu'Environnement Canada et Santé Canada examinent la nécessité d'employer le terme « degré d'exposition élevé » dans le règlement. La version révisée des Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles : substances chimiques et polymères précisera le sens de ce terme. Les deux ministères estiment qu'il est important d'utiliser le terme « élevé » dans le règlement pour différencier les divers degrés d'exposition.
• On a recommandé une approche à guichet unique pour toutes les déclarations de substances nouvelles, dont les déclarations visant les substances entrant dans la composition des produits réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD). Environnement Canada et Santé Canada procèdent actuellement à une analyse des options du cadre réglementaire visant les substances assujetties à la LAD. L'option retenue déterminera quelles seront les procédures de déclaration à long terme. De plus, Environnement Canada et Santé Canada sont disposés à examiner l'approche à nouveau.
• L'une des recommandations portait sur l'emploi de la démarche « sunrise » (fondée sur le danger) pour réglementer les substances chimiques et les polymères, car elle exige des données d'essai clé sur les quantités seuils les plus basses possibles pour empêcher le rejet de substances dangereuses. Cette démarche repose sur l'évaluation du danger plutôt que du risque et ne tient compte que de la toxicité inhérente à la substance et non pas du degré d'exposition. En réponse à cette proposition, Environnement Canada et Santé Canada signalent que la version modifiée de la Loi ne comporte pas de définition fondée sur le danger, mais qu'en vertu de l'article 64 de cette dernière, l'évaluation de la toxicité d'une substance doit tenir compte tant de ses propriétés intrinsèques que de son potentiel d'exposition. Puisque le RRSN se fonde sur le sens de la Loi, il doit prévoir la même démarche. En outre, les ministères estiment que la mise en œuvre du système « sunrise » ne permettrait pas d'optimiser les ressources de l'industrie ou du gouvernement. Selon Environnement Canada et Santé Canada, le processus de déclaration par étapes en fonction de la quantité seuil ne compromet pas la protection de l'environnement et de la santé humaine.
• On a demandé de faire la lumière sur l'alinéa 84(1)c) de la Loi en invoquant le fait que celui-ci manquait de transparence concernant les renseignements jugés nécessaires pour qu'une substance soit soupçonnée d'être toxique. En réponse à cette proposition, les ministères continueront de mettre en application l'alinéa 84(1)c) de la Loi dans des circonstances similaires à celles où on y a eu recours dans le passé selon son objectif prévu (c.-à-d. quand les ministères s'inquiètent des dangers d'une substance, mais qu'ils ne peuvent pas en quantifier les risques). Les ministères ont aussi précisé que les motifs permettant de soupçonner qu'une substance est toxique sont fondés sur un jugement expert, qu'il est préférable d'examiner ces substances cas par cas et qu'il ne serait pas rentable d'exiger des essais supplémentaires pour toutes les déclarations.
• On a recommandé de réintégrer certaines exigences relatives aux essais du RRSN original et d'assujettir les substances destinées à l'exportation à un examen aussi approfondi que dans le cas des substances destinées au marché intérieur. En réponse à cette recommandation, Environnement Canada et Santé Canada ont précisé qu'ils évalueraient les risques des substances d'après les renseignements reçus. On peut avoir recours à des données analogues et à la modélisation en fonction des renseignements sur la structure. Les ministères s'attendent à ce que le même niveau de protection de l'environnement et de l'être humain soit maintenu avec la nouvelle approche. Les substances destinées à l'exportation et les substances intermédiaires limitées à un site doivent respecter les critères de confinement pour satisfaire aux articles 5 et 6 du règlement. Selon la définition du règlement, un maximum de 1 kg par jour par site est permis pour le rejet de ces substances dans le milieu aquatique après le traitement des eaux usées. Les substances dont les rejets sont supérieurs à 1 kg par jour par site seront assujetties aux exigences courantes de déclaration même si elles sont fabriquées ou importées uniquement pour l'exportation. Environnement Canada et Santé Canada ont aussi signalé que le Canada est le seul pays qui exige la déclaration de substances devant être fabriquées ou importées uniquement pour l'exportation.
• Dans un commentaire, on a souligné le besoin de traiter de l'exposition des enfants de façon plus détaillée et on a demandé d'inclure les résultats d'essais de neurotoxicité dans les renseignements obligatoires. Environnement Canada et Santé Canada soutiennent que le règlement reflète les 76 recommandations consensuelles issues des consultations multilatérales. De surcroît, les ministères estiment que des scénarios reposant sur les renseignements recueillis seront établis au cours de l'évaluation des substances. Si l'on détermine qu'une substance est susceptible d'avoir des effets nocifs sur les enfants, des mesures appropriées de gestion des risques pourront alors être prises.

Questions techniques

• On a demandé à quelles fins servaient les encadrés délimités par une ligne brisée des diagrammes 2 et 3 du règlement. Cette ligne brisée est utilisée afin de mettre l'accent sur les renseignements supplémentaires potentiellement requis en vertu des paragraphes 7(2) et 7(3) du règlement. Les ministères ont ajouté une explication de l'usage de cette ligne à l'annexe 12 du règlement.
• On a avancé que l'augmentation nette des coûts des essais associés à l'élimination de deux essais physiques/chimiques et à l'ajout d'essais pour déterminer le devenir dans l'environnement et l'écotoxicité aiguë des substances serait supérieure à l'accroissement calculé dans l'analyse avantages-coûts. Calculés au cours d'une étude indépendante, les coûts des essais réalisés pour le règlement ont été établis à l'aide de données et de méthodes normalisées de l'EPA des États-Unis servant à déterminer si les coûts des changements apportés aux exigences d'essai étaient abordables. Cette démarche fournit une base commune pour comparer les exigences antérieures et nouvelles concernant les essais. Les coûts réels des essais pourront être plus élevés ou moins élevés selon les circonstances.
• On a aussi demandé d'élaborer sur le rapport entre le règlement et les ententes internationales d'échange de données actuellement en vigueur. Environnement Canada et Santé Canada ont répondu que l'entente « Four Corners », ou toute autre entente internationale dont le Canada est signataire, permettrait aux déclarants de soumettre des données pertinentes servant à d'autres fins afin de se conformer aux exigences réglementaires prévues aux annexes du règlement, ce qui permettra d'éviter le chevauchement des tâches et de réduire les coûts des déclarants.
• On a demandé de préciser que la consultation avant déclaration (CAD) était une étape facultative du processus de déclaration. Environnement Canada et Santé Canada ont corrigé le texte du règlement pour éclaircir l'objet de la CAD. Cette disposition se lit maintenant comme suit : « Le numéro de consultation avant déclaration de substance nouvelle, s'il a été attribué et s'il est connu. ». D'autres précisions sont aussi données dans les Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles : substances chimiques et polymères.
• Dans un commentaire, un participant a aussi précisé que le texte réglementaire traitant de la limite de 3 kg par jour par site ne stipule pas l'exigence supplémentaire à savoir que la quantité doit être calculée en incluant les substances qui « donneront lieu à des utilisations futures par des utilisateurs multiples et (ou) à diverses applications » et que cette omission devrait être corrigée. Environnement Canada a pris note de cette question. On a toutefois décidé, au lieu de modifier le règlement, de fournir des explications supplémentaires dans les Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles : substances chimiques et polymères, tel que proposé.
• On a souligné la présence d'une incohérence à l'article 18 du règlement en ce qui a trait aux conditions permettant d'ajouter un polymère à la liste intérieure par l'intermédiaire d'un Avis de quantité excédentaire. Selon les conditions d'admissibilité, le déclarant doit prévenir Environnement Canada une fois qu'il a fourni les renseignements prescrits et que la quantité fabriquée ou importée dépasse 10 000 kg/an ou que la fabrication ou l'importation de la substance est commencée. Environnement Canada et Santé Canada reconnaissent cette incohérence et ont révisé l'article 18 du règlement de manière à ce qu'il se conforme aux conditions d'inscription sur la liste intérieure.
• On a demandé d'élucider les procédures à suivre pour les substances chimiques inscrites sur la liste extérieure une fois qu'elles sont inscrites sur la liste intérieure, et qu'un utilisateur excède par la suite la limite de fabrication ou d'importation de 50 000 kg/an et est responsable d'importants rejets dans l'environnement ou d'une exposition humaine élevée. Les ministères signalent que les substances inscrites sur la liste intérieure ne sont pas assujetties au RRSN, sauf si une substance fait l'objet d'une nouvelle activité (NAc). Ces avis sont utilisés quand on ne sait pas si une substance risque d'être toxique si elle sert à des activités autres que celles proposées par le déclarant. Une NAc exige la déclaration quand les activités proposées ne se conforment pas aux activités permises dans l'avis de NAc.
• Des préoccupations ont été soulevées en raison du caractère inadéquat du mécanisme de surveillance et de mise en application une fois que les substances sont inscrites sur la liste intérieure. À cet égard, on a précisé que, dans certains cas, les substances (p. ex., les polymères à exigences réglementaires réduites) deviennent admissibles à l'inscription à la liste intérieure alors que des limites sont encore imposées sur leur utilisation. Il a été proposé d'assortir les substances à la fois d'un avis de nouvelle activité (NAc) ou d'une mention pour en assurer le suivi une fois qu'elles sont inscrites à la liste intérieure. Environnement Canada et Santé Canada ont précisé qu'une mention est actuellement attribuée aux polymères visés par les exigences réglementaires réduites et que le groupe de surveillance de la conformité et d'application de la Loi en assurera le suivi comme c'est la pratique actuelle pour les NAc. Des renseignements plus détaillés au sujet des NAc et des mentions se trouvent dans les Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles : substances chimiques et polymères.

Questions administratives

• On a demandé de clarifier la définition fournie dans le règlement des exemptions ou des exclusions de déclaration de substances ainsi que celle des termes suivants : polymère amphotère, les substances destinées à l'exportation, les impuretés et la solubilité dans l'eau par rapport à l'extractibilité dans l'eau. Bien que ces termes ne soient pas définis dans le texte du règlement, les ministères ont fourni des renseignements supplémentaires à leur sujet dans les Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles : substances chimiques et polymères.

Respect et exécution

Puisque le règlement proposé sera pris en vertu du paragraphe 89(1) de la Loi, les agents de l'autorité appliqueront, lorsqu'ils vérifient la conformité avec les règlements, la Politique d'observation et d'application mise en œuvre en vertu de la Loi. La Politique décrit aussi toute une gamme de mesures à prendre en cas d'infractions présumées : avertissements, ordres en cas de rejet, ordres d'exécution en matière de protection de l'environnement, contraventions, ordres ministériels, injonctions, poursuites pénales et mesures de rechange en matière de protection de l'environnement (lesquelles peuvent remplacer une poursuite pénale, une fois que des accusations ont été portées pour une infraction présumée à la Loi). De plus, la politique explique quand Environnement Canada aura recours à des poursuites civiles intentées par la Couronne pour recouvrir ses frais.

Lorsque, suite à une inspection ou une enquête, un agent de l'autorité arrive à la conclusion qu'il y a eu infraction présumée, l'agent se basera sur les critères suivants pour décider de la mesure à prendre :

• La nature de l'infraction présumée : Il convient notamment de déterminer la gravité des dommages, s'il y a eu action délibérée de la part du contrevenant, s'il s'agit d'une récidive et s'il y a eu tentative de dissimuler de l'information ou de contourner, d'une façon ou d'une autre, les objectifs ou exigences de la Loi.
• L'efficacité du moyen employé pour obliger le contrevenant à obtempérer : Le but visé est de faire respecter la loi dans les meilleurs délais tout en empêchant les récidives. Il sera tenu compte, notamment, du dossier du contrevenant pour l'observation de la Loi, de sa volonté de coopérer avec les agents de l'autorité et de la preuve que des correctifs ont été apportés.
• La cohérence dans l'application : Les agents de l'autorité tiendront compte de ce qui a été fait dans des cas semblables pour décider de la mesure à prendre pour appliquer la Loi.

Personnes-ressources

Bernard Madé
Direction des substances nouvelles
Direction générale de l'évaluation des risques
Environnement Canada
Gatineau (Québec)
K1A 0H3
Téléphone : (819) 997-4336
TÉLÉCOPIEUR : (819) 953-7155
Courriel : bernard.made@ec.gc.ca

Céline Labossière
Direction des analyses réglementaires et économiques
Direction générale des affaires économiques et réglementaires
Ministère de l'Environnement
Gatineau (Québec)
K1A 0H3
Téléphone : (819) 997-2377
TÉLÉCOPIEUR : (819) 997-2769
Courriel : celine.labossiere@ec.gc.ca

Référence a

L.C. 2004, ch. 15, art. 31

Référence b

L.C. 1999, ch. 33

Référence c

L.C. 1999, ch. 33

Référence 1

Les articles 84 et 85 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) donnent un aperçu complet des possibilités de gestion des risques.

Référence 2

Pour obtenir une description plus détaillée du processus de déclaration et d'éva- luation des substances nouvelles et des types de substances auxquelles il s'applique, veuillez consulter les Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles : produits chimiques et polymères (disponible en ligne, à l'adresse www.ec.gc.ca/substances/nsb/download/CPGF0901.PDF).

Référence 3

Les instruments économiques ne représentaient pas une solution appropriée pour atteindre les objectifs du programme.

Référence 4

Lorsque le RRSN a été modifié en 1997 pour y inclure les organismes, les dispositions relatives aux « Substances et activités nouvelles au Canada » de la partie II de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (LCPE) de 1988 conféraient le pouvoir de réglementer les nouveaux organismes aussi bien que les nouvelles substances chimiques et les polymères nouveaux. Après le premier examen quinquennal de la LCPE, l'autorité de réglementer les substances nouvelles s'est trouvée répartie entre la Partie 5 et la Partie 6 de la Loi, la Partie 6 portant uniquement sur les organismes vivants, que cette partie définit comme des « produits biotechnologiques animés ».

Référence 5

L'Industry Coordinating Group est composé d'associations représentant plus de 800 sociétés canadiennes qui produisent ou utilisent des substances chimiques au Canada et qui sont, par conséquent, visées par le processus de déclaration et d'évaluation des substances nouvelles.

Référence 6

Le rapport final est en ligne, à www.ec.gc.ca/RegistreLCPE/documents/ part/nsnr-nsp_con/nsnr_nsp_f.pdf.

Référence 7

La réponse se trouve à : www.ec.gc.ca/RegistreLCPE/documents/regs/nsnp_nsp/ nsnp_resp_f.pdf.

Référence 8

http://www.ec.gc.ca/substances/nsb/fra/reg_f.htm

AVIS :
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