Vol. 139, n^o 19 — Le 21 septembre 2005

Enregistrement
DORS/2005-248 Le 31 août 2005

LOI CANADIENNE SUR LA PROTECTION DE L'ENVIRONNEMENT (1999)

Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes)

C.P. 2005-1485 Le 31 août 2005

Attendu que, conformément au paragraphe 332(1) (voir référence a) de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) (voir référence b), le ministre de l'Environnement a fait publier dans la Gazette du Canada Partie I, le 30 octobre 2004, le projet de règlement intitulé Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes), conforme en substance au texte ci-après, et que les intéressés ont ainsi eu la possibilité de présenter leurs observations à cet égard ou un avis d'opposition motivé demandant la constitution d'une commission de révision,

À ces causes, sur recommandation du ministre de l'Environnement et du ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 114(1) de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) (voir référence c), Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes), ci-après.

RÈGLEMENT SUR LES RENSEIGNEMENTS CONCERNANT LES SUBSTANCES NOUVELLES (ORGANISMES)	Définitions
DÉFINITIONS
1. (1) Les définitions qui suivent s'appliquent au présent règlement.	Définitions
« destiné à la recherche et au développement » Se dit d'un organisme faisant l'objet d'investigations ou de recherches systématiques, par voie d'expérimentation ou d'analyse, à l'exclusion des tests de marché, le principal objectif des investigations et des recherches étant l'un ou l'autre des objectifs suivants : a) la création ou l'amélioration d'un produit ou d'un procédé; b) la détermination de la viabilité technique ou des caractéristiques de rendement d'un produit ou d'un procédé; c) l'évaluation de l'organisme avant sa commercialisation au moyen d'essais pilotes en usine, d'essais de production, y compris la production à grande échelle, ou d'essais individualisés en usine de sorte que les spécifications techniques puissent être adaptées aux exigences de rendement de clients éventuels.	« destiné à la recherche et au développement » "research and development organism"
« écozone » L'une des écozones représentées sur la carte géographique portant le numéro de fichier cas016f, datée du 6 mai 1999 et intitulée Écozones et écorégions terrestres du Canada, 1995 et dont les limites sont précisées en détail dans la Base nationale des données sur les sols (BNDS) du Système d'information des sols du Canada (SISCan), établies par le ministère de l'Agriculture et de l'Agroalimentaire et le ministère de l'Environnement, avec ses modifications successives.	« écozone » "ecozone"
« étude expérimentale sur le terrain » Étude d'un micro-organisme destiné à la recherche et au développement, effectuée dans la zone minimale — composée d'un ou de plusieurs sites — d'une superficie totale d'au plus cent hectares et sur la quantité minimale de micro-organismes qui sont nécessaires pour la réalisation des objectifs de l'étude.	« étude expérimentale sur le terrain » "experimental field study"
« indigène » Qualifie le micro-organisme qui existe naturellement dans l'écozone où il est destiné à être introduit.	« indigène » "indigenous"
« installation étanche » Bâtiment fermé comportant des murs, un plancher et un plafond, ou aire à l'intérieur d'un tel bâtiment, dans lesquels le confinement se fait conformément aux exigences physiques et opérationnelles d'un des niveaux prévus dans les Lignes directrices en matière de biosécurité en laboratoire ou à l'appendice K des NIH Guidelines.	« installation étanche » "contained facility"
« Lignes directrices en matière de biosécurité en laboratoire » Les Lignes directrices en matière de biosécurité en laboratoire, troisième édition, publiées en 2004 par le ministère de la Santé, avec leurs modifications successives.	« Lignes directrices en matière de biosécurité en laboratoire » "Laboratory Biosafety Guidelines"
« Loi » La Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999).	« Loi » "Act"
« méthodes de confinement » Tout contrôle physique, chimique, biologique ou opérationnel, ou toute combinaison de ceux-ci, visant à restreindre la sortie ou la dispersion d'un micro-organisme.	« méthodes de confinement » "confinement procedures"
« micro-organisme » Organisme microscopique qui, selon le cas : a) appartient à la famille des bactéries, des archéobactéries, des protistes, y compris les protozoaires et les algues, ou des champignons, y compris les levures; b) est un virus, une particule de type virus ou une particule sous-virale; c) est une cellule cultivée d'un organisme non mentionné aux alinéas a) et b), à l'exclusion d'une cellule utilisée pour la multiplication de cet organisme; d) est une culture autre qu'une culture pure.	« micro-organisme » "micro-organism"
« NIH Guidelines » Le document intitulé Guidelines for Research Involving Recombinant DNA Molecules (NIH Guidelines) June 1994, publié le 5 juillet 1994 par le Department of Health and Human Services des États-Unis dans le Federal Register, 59 FR 34472, avec ses modifications successives.	« NIH Guidelines » "NIH Guidelines"
« organisme » S'entend d'un organisme vivant au sens de l'article 104 de la Loi, sauf dans les dispositions suivantes : a) l'alinéa c) de la définition de « micro-organisme »; b) les alinéas 2(4)b) et c); c) l'alinéa 1d) et les sous-alinéas 1e)(vi) et (viii) de l'annexe 5; d) l'alinéa 2d) de l'annexe 5; e) le sous-alinéa 3d)(iii) et l'alinéa 3f) de l'annexe 5; f) les articles 5 à 7 de l'annexe 5.	« organisme » "organism"
« test de marché » L'étude des possibilités de mise en marché d'un produit en situation de concurrence lorsque la création ou l'amélioration du produit n'est pas le principal objectif.	« test de marché » "test marketing"
(2) Pour l'application du présent règlement, il est entendu que les organismes publics ne sont pas visés par la définition de « gouvernement » au paragraphe 3(1) de la Loi.	Organismes publics
CHAMP D'APPLICATION
2. (1) Il est entendu que le présent règlement ne s'applique pas aux organismes fabriqués ou importés en vue d'une utilisation déjà régie par une loi ou un règlement inscrits à l'annexe 4 de la Loi.	Pas de double emploi
(2) Le présent règlement ne s'applique pas aux organismes chargés à bord d'un moyen de transport à l'extérieur du Canada et acheminés via le Canada vers un lieu à l'extérieur du Canada, qu'il y ait ou non changement de moyen de transport au cours du transit.	Organisme en transit
(3) Le présent règlement ne s'applique pas aux micro-organismes destinés à la recherche et au développement mais non destinés à être introduits à l'extérieur d'une installation étanche, dont le confinement se fait conformément aux Lignes directrices en matière de biosécurité en laboratoire ou à l'appendice K des NIH Guidelines et qui, selon le cas : a) sont importés à une installation étanche en une quantité qui, au moment de l'importation, est inférieure à 50 mL ou à 50 g; b) sous réserve des alinéas c) et d), sont fabriqués à une installation étanche en quantités inférieures, à quelque moment que ce soit, à 1 000 L, à moins qu'ils ne nécessitent l'un des niveaux de confinement 2, 3 ou 4 prévus dans les Lignes directrices en matière de biosécurité en laboratoire; c) sont fabriqués à une installation étanche en quantités inférieures, à quelque moment que ce soit, à 250 L et nécessitent le niveau de confinement 2 prévu dans les Lignes directrices en matière de biosécurité en laboratoire; d) sont des agents anthropopathogènes fabriqués à une installation étanche en quantités inférieures, à quelque moment que ce soit, à 250 L et nécessitent l'un des niveaux de confinement 3 ou 4 prévus dans les Lignes directrices en matière de biosécurité en laboratoire, un permis d'importation ou une approbation écrite de transfert ayant été délivré à l'égard des micro-organismes en vertu du Règlement sur l'importation des agents anthropopathogènes.	Recherche et développement — micro-organismes
(4) Le présent règlement ne s'applique pas à l'organisme, autre qu'un micro-organisme, qui est destiné à la recherche et au développement et qui est fabriqué ou importé à une installation d'où il n'y a aucun rejet dans l'environnement : a) de cet organisme; b) du matériel génétique de cet organisme; c) de matériel provenant de cet organisme qui contribue à la toxicité.	Recherche et développement — organismes autres que les micro-organismes
MICRO-ORGANISMES
3. (1) Sous réserve des paragraphes (2) à (6), la personne qui fabrique ou importe un micro-organisme doit fournir les renseignements visés à l'annexe 1.	Renseignements : annexe 1
(2) La personne qui fabrique ou importe un micro-organisme, selon le cas : a) en vue de son introduction dans une écozone d'où il n'est pas indigène n'a pas à fournir les renseignements visés à l'alinéa 5a) de l'annexe 1, mais doit fournir, dans une déclaration distincte pour chaque écozone, les autres renseignements visés à cette annexe ainsi que l'identification de l'écozone et les données provenant d'essais servant à déterminer les effets du micro-organisme sur les espèces de végétaux, d'invertébrés et de vertébrés susceptibles d'y être exposées; b) en vue de son introduction selon des méthodes de confinement n'a pas à fournir les renseignements visés aux alinéas 5a) et 6c) et d) de l'annexe 1, mais doit fournir les autres renseignements visés à cette annexe ainsi que la description de ces méthodes et de leur efficacité à restreindre la sortie ou la dispersion du micro-organisme à l'extérieur des lieux d'introduction; c) en vue de son introduction dans une écozone d'où il est indigène n'a pas à fournir les renseignements visés aux sous-alinéas 1f)(i), (iii) et (iv) et aux alinéas 1i) et 5a) de l'annexe 1, mais doit fournir, dans une déclaration distincte pour chaque écozone, les autres renseignements visés à cette annexe ainsi que l'identification de l'écozone et les données démontrant que le micro-organisme est indigène à celle-ci.	Exceptions : renseignements à l'annexe 1
(3) La personne qui fabrique ou importe un micro-organisme en vue de son introduction dans une écozone à un point situé à 10 km ou moins de la limite d'une écozone visée aux alinéas (2)a) ou c), selon le cas, peut choisir de considérer cette introduction comme étant effectuée dans celle-ci au lieu de l'écozone d'introduction réelle, auquel cas elle doit fournir les renseignements exigés à cet alinéa accompagnés d'un avis écrit faisant état de ce choix.	Introduction à 10 km ou moins d'une écozone
(4) La personne qui fabrique ou importe à une installation étanche un micro-organisme qui n'est pas destiné à être introduit à l'extérieur de cette installation ou qui est destiné uniquement à l'exportation n'a pas à fournir les renseignements visés à l'annexe 1, mais doit fournir ceux visés à l'annexe 2.	Renseignements : annexe 2
(5) La personne qui fabrique ou importe un micro-organisme en vue de son introduction dans le cadre d'une étude expérimentale sur le terrain n'a pas à fournir les renseignements visés à l'annexe 1, mais doit fournir ceux visés à l'annexe 3.	Renseignements : annexe 3
(6) La personne qui fabrique un micro-organisme au site d'où il a été isolé, en vue de son introduction dans le même site, n'a pas à fournir les renseignements visés à l'annexe 1, mais doit fournir ceux visés à l'annexe 4.	Renseignements : annexe 4
ORGANISMES AUTRES QUE LES MICRO-ORGANISMES
4. La personne qui fabrique ou importe un organisme autre qu'un micro-organisme doit fournir les renseignements visés à l'annexe 5.	Renseignements : annexe 5
DÉLAIS VISANT LES RENSEIGNEMENTS À FOURNIR
5. Les renseignements exigés aux articles 3 et 4 doivent être fournis dans les délais suivants : a) pour les renseignements : (i) exigés au paragraphe 3(1), au moins cent vingt jours avant la date à laquelle la personne fabrique ou importe le micro-organisme, (ii) exigés aux paragraphes 3(2) et (3), au moins cent vingt jours avant la date à laquelle la personne fabrique ou importe le micro-organisme dans les circonstances qui entraînent l'obligation de les fournir; b) pour les renseignements exigés aux paragraphes 3(4) et (6), au moins trente jours avant la date à laquelle la personne fabrique ou importe le micro-organisme dans les circonstances qui entraînent l'obligation de les fournir; c) pour les renseignements exigés au paragraphe 3(5), au moins quatre-vingt-dix jours avant la date à laquelle la personne fabrique ou importe le micro-organisme dans les circonstances qui entraînent l'obligation de les fournir; d) pour les renseignements exigés à l'article 4, au moins cent vingt jours avant la date à laquelle la personne fabrique ou importe l'organisme.	Délais
DÉLAIS D'ÉVALUATION
6. Pour l'application du paragraphe 108(1) de la Loi, le délai dont disposent les ministres pour évaluer les renseignements ci-après fournis en application des articles 3 et 4 est : a) pour les renseignements visés à l'annexe 1 et ceux exigés au paragraphe 3(2), de cent vingt jours suivant leur réception; b) pour ceux visés aux annexes 2 et 4, de trente jours suivant leur réception; c) pour ceux visés à l'annexe 3, de quatre-vingt-dix jours suivant leur réception; d) pour ceux visés à l'annexe 5, de cent vingt jours suivant leur réception.	Délais
CONSERVATION DES RENSEIGNEMENTS
7. Toute personne tenue de fournir au ministre des renseignements au titre du présent règlement en conserve une copie, ainsi que les données à l'appui, à son établissement principal au Canada ou à celui de son représentant au Canada pendant les cinq années suivant l'année de leur communication.	Cinq ans
EXIGENCES EN MATIÈRE D'ADMINISTRATION
8. (1) Les renseignements à fournir au ministre aux termes du présent règlement sont accompagnés des éléments suivants : a) les nom et adresses municipale et postale, numéro de téléphone et, le cas échéant, numéro de télécopieur et adresse de courrier électronique de la personne qui fabrique ou importe l'organisme; b) s'il y a lieu, les nom, titre, adresses municipale et postale, numéro de téléphone et, le cas échéant, numéro de télécopieur et adresse de courrier électronique de la personne autorisée à agir pour le compte de la personne qui fabrique ou importe l'organisme; c) les nom, adresses municipale et postale, numéro de téléphone et, le cas échéant, numéro de télécopieur et adresse de courrier électronique du chef de l'unité de l'assurance de la qualité de chaque laboratoire qui a produit les données d'essai figurant dans les renseignements; d) une mention indiquant si l'organisme sera fabriqué ou importé au Canada et l'adresse municipale du site de fabrication, dans le cas où l'organisme est fabriqué au Canada ou, s'il est connu, le port d'entrée de l'organisme au Canada, dans le cas où l'organisme est importé; e) une attestation portant que les renseignements sont complets et exacts, datée et signée par la personne qui fabrique ou importe l'organisme, si cette personne réside au Canada, ou, sinon, par une personne autorisée à agir en son nom.	Renseignements et attestation
(2) Les renseignements fournis au titre du présent règlement doivent être envoyés en français ou en anglais et en double exemplaire au ministre, au soin du directeur, Direction des substances nouvelles, ministère de l'Environnement, Ottawa (Ontario) K1A 0H3.	Destinataire
(3) Si elle ne réside pas au Canada, la personne qui fournit les renseignements au titre du présent règlement désigne, en application de l'alinéa (1)b), une personne autorisée à agir en son nom qui réside au Canada, à qui les avis et la correspondance peuvent être envoyés et qui est tenue de conserver les renseignements ainsi que les données à l'appui en application de l'article 7.	Mandataire
ENTRÉE EN VIGUEUR
9. Le présent règlement entre en vigueur à la date d'entrée en vigueur du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères).	Entrée en vigueur

ANNEXE 1
(paragraphes 3(1) et (2) et alinéa 6a))

RENSEIGNEMENTS EXIGÉS À L'ÉGARD DES MICRO-ORGANISMES

1. Les renseignements ci-après concernant le micro-organisme :

a) l'identification et les renseignements à l'appui;

b) les synonymes ainsi que les noms communs et périmés;

c) l'historique de la souche;

d) la description des modifications apportées au micro-organisme, notamment :

e) la description des méthodes pouvant servir à différencier et à détecter le micro-organisme;

f) la description des caractéristiques biologiques et écologiques du micro-organisme, notamment :

g) la description de son mode d'action par rapport à l'utilisation à laquelle il est destiné;

h) l'identification de tout brevet ou demande de brevet, selon le cas;

i) la dispersion — par transfert de gènes — de ses caractéristiques de pathogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, de toxinogénicité et de résistance aux antibiotiques, notamment une description :

j) la description de sa répartition géographique.

2. Les renseignements ci-après concernant la fabrication et l'importation du micro-organisme :

a) les noms commerciaux du micro-organisme et le nom des fabricants, importateurs et vendeurs;

b) l'identification des lieux de fabrication au Canada;

c) l'état physique de la préparation;

d) la concentration du micro-organisme dans la préparation;

e) l'identification et la concentration des autres ingrédients et des contaminants présents dans la préparation;

f) la viabilité du micro-organisme dans la préparation;

g) la description des méthodes recommandées pour l'entreposage et l'élimination;

h) une estimation de la quantité du micro-organisme qui sera importée ou fabriquée au Canada, selon le cas;

i) la description de l'équipement et des méthodes de fabrication ainsi que des méthodes visant le contrôle de la qualité et l'assurance de la qualité;

j) la description de l'emplacement des installations de fabrication au Canada;

k) la description de la nature des rejets potentiels du micro-organisme en provenance des installations de fabrication au Canada ou des installations où il sera importé, selon le cas, ainsi que les méthodes de contrôle des rejets;

l) la description des procédés de traitement et d'élimination des déchets contenant le micro-organisme qui proviennent des installations de fabrication au Canada.

3. Les renseignements ci-après concernant l'introduction du micro-organisme :

a) l'utilisation prévue et toute utilisation potentielle;

b) l'historique de son utilisation;

c) une comparaison entre l'habitat naturel du micro-organisme et l'habitat dans les lieux d'introduction potentiels, ainsi que la nature de la sélection qui peut s'opérer sur le micro-organisme dans ces lieux potentiels;

d) la description du procédé d'introduction, notamment :

e) la description des plans d'urgence en cas de rejet accidentel;

f) la description des méthodes recommandées pour mettre fin à l'introduction du micro-organisme.

4. Les renseignements ci-après concernant le devenir du micro-organisme dans l'environnement :

a) l'identification des espèces de végétaux et d'animaux susceptibles d'être exposées au micro-organisme et, lorsque l'infectivité, la pathogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, la toxicité et la toxinogénicité ont été précisées au titre du sous-alinéa 1f)(ii), l'identification des espèces réceptrices susceptibles d'y être exposées;

b) la description des habitats dans lesquels le micro-organisme peut persister ou proliférer;

c) les quantités estimatives du micro-organisme dans l'air, l'eau et le sol aux points d'introduction, ainsi qu'une estimation des tendances de la population du micro-organisme;

d) tout autre renseignement sur le devenir du micro-organisme dans l'environnement.

5. Les renseignements ci-après concernant les effets écologiques du micro-organisme :

a) les données des essais servant à déterminer les effets du micro-organisme sur :

b) le rôle du micro-organisme quant aux effets écologiques nocifs;

c) le risque — associé au micro-organisme — de répercussions environnementales défavorables qui pourraient influer sur la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique.

6. Les renseignements ci-après concernant les effets du micro-organisme sur la santé humaine :

a) toute documentation relative au rôle du micro-organisme quant aux effets nocifs sur la santé humaine et la description des caractéristiques qui le distinguent des agents pathogènes connus;

b) les données des essais de sensibilité aux antibiotiques;

c) les données des essais de pathogénicité valables pour des micro-organismes apparentés de nature anthropopathogène;

d) le risque de réactions immunologiques nocives chez les personnes exposées au micro-organisme;

e) le nombre estimatif de personnes susceptibles d'être exposées au micro-organisme et le degré d'exposition.

7. Tout autre renseignement et toute donnée d'essai à l'égard du micro-organisme qui permettent de déterminer les dangers que celui-ci présente pour l'environnement et la santé humaine et dont dispose la personne ou auxquels elle devrait normalement avoir accès.

8. Le nom des autres organismes publics, à l'étranger ou au Canada, qui ont été avisés par la personne de la fabrication ou de l'importation du micro-organisme, et l'objet de l'avis.

9. La description ou la notice des protocoles d'essai suivis pour la production des données d'essai, y compris les méthodes d'essai, les substances de référence ainsi que les méthodes visant le contrôle de la qualité et l'assurance de la qualité.

ANNEXE 2
(paragraphe 3(4) et alinéa 6b))

RENSEIGNEMENTS EXIGÉS À L'ÉGARD DES MICRO-ORGANISMES FABRIQUÉS OU IMPORTÉS À UNE INSTALLATION ÉTANCHE QUI NE SONT PAS DESTINÉS À ÊTRE INTRODUITS À L'EXTÉRIEUR DE CETTE INSTALLATION OU QUI SONT DESTINÉS UNIQUEMENT À L'EXPORTATION

1. Les renseignements ci-après concernant le micro-organisme :

a) l'identification et les renseignements à l'appui;

b) les synonymes ainsi que les noms communs et périmés;

c) l'historique de la souche;

d) la description des modifications apportées au micro-organisme, notamment :

e) la description des méthodes pouvant servir à différencier et à détecter le micro-organisme;

f) la description des caractéristiques biologiques et écologiques du micro-organisme, notamment :

g) la description du mode d'action connu du micro-organisme par rapport à l'utilisation à laquelle il est destiné;

h) l'identification de tout brevet ou demande de brevet, selon le cas.

2. Les renseignements ci-après concernant la fabrication et l'importation du micro-organisme :

a) les noms commerciaux du micro-organisme et le nom des fabricants, importateurs et vendeurs;

b) l'identification des lieux de fabrication au Canada;

c) le niveau de confinement de chaque installation de fabrication au Canada ou de chaque installation où le micro-organisme sera importé, selon le cas, établi en conformité avec les exigences physiques et opérationnelles prévues dans les Lignes directrices en matière de biosécurité en laboratoire ou à l'appendice K des NIH Guidelines;

d) une estimation de la quantité du micro-organisme qui sera importée ou fabriquée au Canada, selon le cas;

e) la description de l'équipement et des méthodes de fabrication ainsi que des méthodes visant le contrôle de la qualité et l'assurance de la qualité;

f) la description des méthodes recommandées pour l'entreposage.

3. Les renseignements ci-après concernant l'introduction du micro-organisme :

a) l'utilisation prévue et toute utilisation potentielle;

b) l'historique de son utilisation.

4. Les renseignements ci-après concernant les effets du micro-organisme sur la santé humaine :

a) toute documentation relative au rôle du micro-organisme quant aux effets nocifs sur la santé humaine et la description des caractéristiques qui le distinguent des agents pathogènes connus;

b) les données des essais de sensibilité aux antibiotiques.

5. Tout autre renseignement et toute donnée d'essai à l'égard du micro-organisme qui permettent de déterminer les dangers que celui-ci présente pour l'environnement et la santé humaine et dont dispose la personne ou auxquels elle devrait normalement avoir accès.

6. Le nom des autres organismes publics, à l'étranger ou au Canada, qui ont été avisés par la personne de la fabrication ou de l'importation du micro-organisme, et l'objet de l'avis.

7. La description ou la notice des protocoles d'essai suivis pour la production des données d'essai, y compris les méthodes d'essai, les substances de référence ainsi que les méthodes visant le contrôle de la qualité et l'assurance de la qualité.

ANNEXE 3
(paragraphe 3(5) et alinéa 6c))

RENSEIGNEMENTS EXIGÉS À L'ÉGARD DES MICRO-ORGANISMES DESTINÉS À ÊTRE INTRODUITS DANS LE CADRE D'UNE ÉTUDE EXPÉRIMENTALE SUR LE TERRAIN

1. Les renseignements ci-après concernant le micro-organisme :

a) l'identification et les renseignements à l'appui;

b) les synonymes ainsi que les noms communs et périmés;

c) l'historique de la souche;

d) la description des modifications apportées au micro-organisme, notamment :

e) la description des méthodes pouvant servir à différencier et à détecter le micro-organisme;

f) la description des caractéristiques biologiques et écologiques du micro-organisme, notamment :

g) la description du mode d'action connu du micro-organisme par rapport à l'objectif de l'étude expérimentale sur le terrain;

h) l'identification de tout brevet ou demande de brevet, selon le cas;

i) si le micro-organisme n'est pas indigène, la dispersion — par transfert de gènes — de ses caractéristiques de pathogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, de toxinogénicité et de résistance aux antibiotiques, notamment une description :

j) la description de la répartition géographique du micro-organisme.

2. Les renseignements ci-après concernant la fabrication et l'importation du micro-organisme :

a) les noms commerciaux du micro-organisme et le nom des fabricants, importateurs et vendeurs;

b) l'état physique de la préparation;

c) la concentration du micro-organisme dans la préparation;

d) l'identification et la concentration des autres ingrédients et des contaminants présents dans la préparation;

e) la viabilité du micro-organisme dans la préparation;

f) la description des méthodes recommandées pour l'entreposage et l'élimination;

g) une estimation de la quantité du micro-organisme qui sera importée ou fabriquée au Canada, selon le cas;

h) la description de l'équipement et des méthodes de fabrication ainsi que des méthodes visant le contrôle de la qualité et l'assurance de la qualité;

i) la description de l'emplacement des installations de fabrication au Canada;

j) la description de la nature des rejets potentiels du micro-organisme en provenance des installations de fabrication au Canada ou des installations où il sera importé, selon le cas, ainsi que les méthodes de contrôle des rejets;

k) la description des procédés de traitement et d'élimination des déchets contenant le micro-organisme qui proviennent des installations de fabrication au Canada.

3. Les renseignements ci-après concernant le site de l'étude expérimentale sur le terrain :

a) son emplacement et une carte géographique le situant;

b) sa taille;

c) la distance par rapport aux zones habitées;

d) la distance par rapport aux zones protégées;

e) la description du paysage géologique sur le site et dans les environs;

f) la description de la diversité biologique existant sur le site et dans les environs, notamment :

g) une comparaison entre l'habitat naturel du micro-organisme et l'habitat sur le site de l'étude, ainsi que la nature de la sélection qui peut s'opérer sur le micro-organisme à ce site;

h) si le micro-organisme est indigène, les données qui l'établissent.

4. Les renseignements ci-après concernant l'étude expérimentale sur le terrain :

a) les objectifs de l'étude;

b) l'historique de l'utilisation du micro-organisme;

c) la date de début et la durée;

d) la description des méthodes de transport du micro-organisme à destination et en provenance du site de l'étude;

e) la description des procédures et des plans de l'étude, indiquant notamment :

f) la description des méthodes de surveillance du micro-organisme et de ses effets écologiques sur le site de l'étude, pendant et après celle-ci;

g) la description des mesures de sécurité sur le site de l'étude;

h) la description des plans d'urgence en cas de rejet accidentel;

i) la description des méthodes recommandées pour mettre fin à l'étude;

j) la description des méthodes de confinement et des conditions de biosécurité à l'égard du micro-organisme au site de l'étude, ainsi qu'une description de leur efficacité.

5. Les renseignements ci-après concernant le devenir du micro-organisme dans l'environnement :

a) la description des habitats dans lesquels le micro-organisme peut persister ou proliférer;

b) les quantités estimatives du micro-organisme dans l'air, l'eau et le sol aux points d'introduction, ainsi qu'une estimation des tendances de la population du micro-organisme;

c) tout autre renseignement sur le devenir du micro-organisme dans l'environnement.

6. Les renseignements ci-après concernant les effets écologiques du micro-organisme :

a) le rôle du micro-organisme quant aux effets écologiques nocifs;

b) le risque — associé au micro-organisme — de répercussions environnementales défavorables qui pourraient influer sur la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique.

7. Les renseignements ci-après concernant les effets du micro-organisme sur la santé humaine :

a) toute documentation relative au rôle du micro-organisme quant aux effets nocifs sur la santé humaine et la description des caractéristiques qui le distinguent des agents pathogènes connus;

b) les données des essais de sensibilité aux antibiotiques;

c) le nombre estimatif de personnes susceptibles d'être exposées au micro-organisme et le degré d'exposition.

8. Tout autre renseignement et toute donnée d'essai à l'égard du micro-organisme qui permettent de déterminer les dangers que celui-ci présente pour l'environnement et la santé humaine et dont dispose la personne ou auxquels elle devrait normalement avoir accès.

9. Le nom des autres organismes publics, à l'étranger ou au Canada, qui ont été avisés par la personne de la fabrication ou de l'importation du micro-organisme, et l'objet de l'avis.

10. La description ou la notice des protocoles d'essai suivis pour la production des données d'essai, y compris les méthodes d'essai, les substances de référence ainsi que les méthodes visant le contrôle de la qualité et l'assurance de la qualité.

ANNEXE 4
(paragraphe 3(6) et alinéa 6b))

RENSEIGNEMENTS EXIGÉS À L'ÉGARD DES MICRO-ORGANISMES FABRIQUÉS AU SITE D'OÙ ILS ONT ÉTÉ ISOLÉS ET DESTINÉS À ÊTRE INTRODUITS DANS LE MÊME SITE

1. Les renseignements ci-après concernant le micro-organisme :

a) son identification et les renseignements à l'appui;

b) son infectivité, sa pathogénicité vis-à-vis des espèces non humaines, sa toxicité et sa toxinogénicité;

c) la description des sous-produits qui résulteront vraisemblablement de son introduction.

2. Les renseignements ci-après concernant la fabrication du micro-organisme :

a) les données établissant que le micro-organisme a été isolé du site d'introduction;

b) la viabilité du micro-organisme dans la préparation;

c) une estimation de la quantité du micro-organisme qui sera fabriquée;

d) la description de l'équipement et des méthodes de fabrication ainsi que des méthodes visant le contrôle de la qualité et l'assurance de la qualité;

e) la description des procédés de traitement et d'élimination des déchets contenant le micro-organisme.

3. L'emplacement du site d'introduction et une carte géographique le situant.

4. Les renseignements ci-après concernant l'introduction du micro-organisme :

a) l'utilisation prévue;

b) la date de début et la durée;

c) la description du procédé d'introduction, notamment :

d) la description des méthodes de confinement et des conditions de biosécurité à l'égard du micro-organisme au site d'introduction, ainsi qu'une description de leur efficacité.

5. Les renseignements ci-après concernant les effets du micro-organisme sur la santé humaine :

a) toute documentation relative au rôle du micro-organisme quant aux effets nocifs sur la santé humaine et la description des caractéristiques qui le distinguent des agents pathogènes connus;

b) le nombre estimatif de personnes susceptibles d'être exposées au micro-organisme et le degré d'exposition.

6. Tout autre renseignement et toute donnée d'essai à l'égard du micro-organisme qui permettent de déterminer les dangers que celui-ci présente pour l'environnement et la santé humaine et dont dispose la personne ou auxquels elle devrait normalement avoir accès.

7. Le nom des autres organismes publics, à l'étranger ou au Canada, qui ont été avisés par la personne de la fabrication ou de l'importation du micro-organisme, et l'objet de l'avis.

8. La description ou la notice des protocoles d'essai suivis pour la production des données d'essai, y compris les méthodes d'essai, les substances de référence ainsi que les méthodes visant le contrôle de la qualité et l'assurance de la qualité.

ANNEXE 5
(article 4 et alinéa 6d))

RENSEIGNEMENTS EXIGÉS À L'ÉGARD DES ORGANISMES AUTRES QUE LES MICRO-ORGANISMES

1. Les renseignements ci-après concernant l'organisme :

a) l'identification, ou le nom taxonomique courant au niveau des espèces ou sous-espèces, la souche, les synonymes, les noms communs et le nom commercial;

b) l'historique de la souche;

c) la description des modifications apportées à l'organisme, notamment :

d) la description des méthodes pouvant servir à différencier et à détecter l'organisme;

e) la description des caractéristiques biologiques et écologiques de l'organisme, notamment :

f) l'identification de tout brevet ou autre droit, ou de toute demande de brevet ou autre droit, selon le cas.

2. Les renseignements ci-après concernant la fabrication et l'importation de l'organisme :

a) le nom des fabricants, importateurs et vendeurs;

b) la description des lieux de fabrication au Canada;

c) la description du produit contenant l'organisme;

d) la description des méthodes recommandées pour l'entreposage et l'élimination;

e) une estimation de la quantité de l'organisme qui sera importée ou fabriquée au Canada, selon le cas;

f) la description des méthodes de fabrication ainsi que des méthodes visant le contrôle de la qualité et l'assurance de la qualité.

3. Les renseignements ci-après concernant l'introduction de l'organisme :

a) l'historique de son utilisation;

b) l'utilisation prévue et toute utilisation potentielle ainsi que les lieux d'introduction potentiels;

c) la description de son mode d'action par rapport à l'utilisation prévue;

d) la description du procédé d'introduction, notamment :

e) la description des méthodes recommandées pour mettre fin à l'introduction de l'organisme;

f) la description des méthodes d'élimination de la biomasse restante et des résidus de l'organisme.

4. Les renseignements ci-après concernant le devenir de l'organisme dans l'environnement :

a) les quantités estimatives de l'organisme dans l'environnement et une estimation des tendances de la population de l'organisme;

b) la description des habitats dans lesquels l'organisme peut persister ou proliférer;

c) l'identification des espèces susceptibles d'être exposées à l'organisme et des autres espèces susceptibles d'être affectées par celui-ci.

5. Les renseignements ci-après concernant les effets écologiques de l'organisme :

a) les données de l'essai servant à déterminer la pathogénicité, la toxicité ou le caractère envahissant de l'organisme;

b) les effets écologiques des résidus de l'organisme;

c) le risque — associé à l'organisme — de répercussions environnementales défavorables qui pourraient influer sur la conservation et l'utilisation durable de la diversité biologique.

6. Le rôle possible de l'organisme quant aux effets nocifs sur la santé humaine et le mode selon lequel l'être humain est le plus susceptible d'être exposé à l'organisme.

7. Tout autre renseignement et toute donnée d'essai à l'égard de l'organisme qui permettent de déterminer les dangers que celui-ci présente pour l'environnement et la santé humaine et dont dispose la personne ou auxquels elle devrait normalement avoir accès.

8. Le nom des autres organismes publics, à l'étranger ou au Canada, qui ont été avisés par la personne de la fabrication ou de l'importation de l'organisme, et l'objet de l'avis.

9. La description ou la notice des protocoles d'essai suivis pour la production des données d'essai, y compris les méthodes d'essai, les substances de référence ainsi que les méthodes visant le contrôle de la qualité et l'assurance de la qualité.

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du règlement.)

Description

Le but du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) (le règlement) est de mettre en œuvre une partie de la nouvelle structure réglementaire qui régit la déclaration des substances nouvelles en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) (la Loi). La structure réglementaire reprend les dispositions relatives aux organismes du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (RRSN) original.

La nouvelle structure assure le même degré de protection de l'environnement et de la santé humaine que le RRSN et vise :

• à mieux refléter la structure de la Loi (voir référence 1);
• à faciliter la mise en œuvre des modifications consensuelles visant la partie du RRSN qui porte sur les substances chimiques et les polymères;
• à simplifier le RRSN original, pour les déclarants, en regroupant les dispositions réglementaires relatives aux substances de nature semblable et à partager les mêmes exigences en matière de renseignements et les mêmes seuils entraînant l'obligation de produire une déclaration (c.-à-d. les substances animées, les organismes vivants, par opposition aux substances chimiques inanimées et polymères).

Le RRSN original est abrogé et remplacé par le règlement et le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) pris sous le régime des paragraphes 89(1) et 114(1) de la Loi.

Le règlement entre en vigueur à la date d'entrée en vigueur du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (chimiques et polymères).

Contexte

Le Programme des substances nouvelles (Programme des SN) prévoit qu'aucune substance nouvelle (substance chimique, polymère ou organisme vivant) ne peut être importée ou fabriquée au Canada avant qu'une évaluation complète des risques potentiels pour l'environnement et la santé humaine n'ait été effectuée et que toutes les mesures de gestion des risques appropriées n'aient été prises. Les parties I, II et III du RRSN, qui portent sur les substances chimiques et les polymères, sont entrées en vigueur en 1994 et ont été modifiées en 1997 pour inclure les dispositions relatives aux substances biochimiques et aux biopolymères ainsi que la partie II.1, qui a trait aux substances nouvelles qui sont des organismes.

Le règlement fait partie d'un nouveau régime réglementaire dans lequel le RRSN est scindé en deux règlements distincts :

1. le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères), qui s'applique aux substances chimiques (y compris les substances biochimiques) et aux polymères (y compris les biopolymères) destinés à une utilisation qui n'est pas visée par les autres lois et règlements fédéraux mentionnés à l'annexe 2 de la Loi;

2. le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes), qui s'applique aux organismes vivants destinés à une utilisation qui n'est pas visée par les autres lois et règlements fédéraux mentionnés à l'annexe 4 de la Loi. Ces organismes vivants comprennent les micro-organismes utilisés dans la biorestauration et les micro-organismes servant à la production de substances biochimiques ou de biopolymères (p. ex. les enzymes).

Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes)

Malgré une réorganisation notable du cadre réglementaire de déclaration des substances nouvelles, il n'y a que des modifications mineures aux dispositions relatives aux organismes auparavant inclues dans la partie II.1 du RRSN et maintenant contenues dans le règlement :

• Les renvois aux titres et aux annexes ont été rajustés pour qu'ils s'harmonisent dans la mesure du possible avec le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) et pour assurer la cohérence du cadre réglementaire régissant la déclaration des substances nouvelles.
• Le remaniement ou la réorganisation d'une partie du texte afin de rendre les définitions et les dispositions plus claires et plus logiques.
• La mise à jour des renvois aux documents dans les définitions.

Trois autres modifications du règlement sont plus substantielles, sans toutefois entraîner des coûts pour les déclarants ou le gouvernement du Canada.

• Les dispositions du RRSN relatives aux substances transitoires (voir référence 2) ayant cessé d'être pertinentes, ces dernières ne sont pas incluses dans le règlement.
• La définition de « substance utilisée pour la recherche et le développement » a été révisée dans le règlement de manière à inclure un renvoi explicite aux organismes et aux essais de production à grande échelle (voir référence 3). En réalité, cette modification officialise l'inclusion implicite des essais de production à grande échelle dans la définition de « substance utilisée pour la recherche et le développement », en vertu du RRSN original.
• Les déclarants devront fournir une attestation signée selon laquelle les renseignements figurant dans la déclaration sont exacts et complets. On officialise ainsi l'exigence administrative énoncée dans les Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles - Organismes.

Solutions envisagées

Aucune autre solution n'a été envisagée, car le règlement fait partie du cadre réglementaire prévu par la Loi et a pour but de simplifier le RRSN original tout en permettant d'atteindre les mêmes objectifs en matière d'environnement et de santé humaine.

Avantages et coûts

En plus de maintenir le degré de protection de l'environnement et de la santé humaine assuré par le RRSN, la nouvelle structure réglementaire pour la déclaration des substances nouvelles présente une organisation plus logique. Ceci reflète mieux la structure de la Loi ainsi que la nature des substances et des exigences de déclaration. Les déclarants pourront en retirer des avantages qualitatifs, puisque le règlement sera plus clair et plus facile à appliquer.

Le règlement ne modifie pas les obligations qu'imposait le RRSN original au gouvernement du Canada et aux déclarants d'organismes vivants. Par conséquent, il ne devrait pas entraîner d'augmentation de coûts pour l'industrie et le gouvernement.

Consultations

Consultation avant la publication préalable des règlements proposés dans la Gazette du Canada Partie I

En 1999, Environnement Canada et Santé Canada ont lancé un processus de consultations multilatérales pour respecter l'engagement qu'ils avaient pris d'examiner, trois ans après sa mise en œuvre, la partie du RRSN portant sur les substances chimiques et les polymères ainsi que le Programme des SN. Reconnaissant la nécessité de circonscrire la portée de ces consultations, les deux ministères ont fixé des limites dès le début. La partie du RRSN visant les organismes a ainsi été exclue des consultations, cette décision ayant reçu le soutien général des intervenants concernés.

Bien que les consultations n'aient pas porté expressément sur les organismes vivants, la partie du RRSN qui leur est consacrée est indirectement touchée. L'une des recommandations issues des consultations consistait à améliorer la convivialité du RRSN et des Directives en offrant une structure simplifiée et plus logique. En guise de réponse, Environnement Canada et Santé Canada ont scindé le RRSN en deux règlements distincts – l'un visant les substances chimiques et les polymères, et l'autre visant les organismes vivants – de façon à réduire la complexité du processus de déclaration des substances nouvelles pour les déclarants.

Commentaires reçus pendant la période de commentaires suivant la publication préalable dans la Gazette du Canada Partie I

Aucun commentaire concernant le règlement n'a été reçu à la suite de la publication au préalable dans la Gazette du Canada Partie I le 30 octobre 2004.

Respect et exécution

Les modifications n'auront pas d'incidence sur la façon dont est appliquée la partie du RRSN visant les organismes.

Personnes-ressources

Bernard Madé
Direction des substances nouvelles
Direction générale de l'évaluation des risques
Environnement Canada
Gatineau (Québec)
K1A 0H3
Téléphone : (819) 997-4336
TÉLÉCOPIEUR : (819) 953-7155
Courriel : bernard.made@ec.gc.ca

Céline Labossière
Direction des analyses réglementaires et économiques
Direction générale des affaires économiques et réglementaires
Environnement Canada
Gatineau (Québec)
K1A 0H3
Téléphone : (819) 997-2377
TÉLÉCOPIEUR : (819) 997-2769
Courriel : celine.labossiere@ec.gc.ca

Référence a

L.C. 2004, ch. 15, art. 31

Référence b

L.C. 1999, ch. 33

Référence c

L.C. 1999, ch. 33

Référence 1

En 1997, lorsqu'on a modifié le RRSN pour y inclure les organismes, la Partie II de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (LCPE) de 1988 conférait le pouvoir de réglementer les substances nouvelles, qu'elles soient animées (c.-à-d. les organismes vivants) ou inanimées (c.-à-d. les substances chimiques et les polymères). Après le premier examen quinquennal de la LCPE, l'autorité de réglementer les substances nouvelles s'est trouvée répartie entre la Partie 5 et la Partie 6 de la Loi, la Partie 6 portant uniquement sur les organismes vivants qui sont appelés des produits biotechnologiques animés dans cette partie.

Référence 2

On appelle « substance transitoire » une substance qui ne figure pas sur la Liste intérieure des substances et qui a été fabriquée ou importée durant la période qui a précédé l'entrée en vigueur du RRSN (soit entre le 1^er janvier 1987 et le 30 juin 1994).

Référence 3

Essais de production à grande échelle : évaluation d'une quantité de plus en plus grande d'un organisme vivant avant sa commercialisation afin qu'on puisse adapter les spécifications techniques aux exigences des clients potentiels en matière de rendement.

AVIS :
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