Vol. 141, n^o 10 — Le 16 mai 2007

Enregistrement
DORS/2007-83 Le 26 avril 2007

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1434 — annexe F)

C.P. 2007-606 Le 26 avril 2007

Sur recommandation du ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(1) (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1434 — annexe F), ci-après.

RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES ALIMENTS ET DROGUES (1434 — ANNEXE F)

MODIFICATION

1. La partie I de l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1) est modifiée par adjonction, selon l'ordre alphabétique, de ce qui suit :

Agalsidase alfa
Agalsidase alfa

Laronidase
Laronidase

Miglustat
Miglustat

Muromonab-CD3
Muromonab-CD3

Pegfilgrastim
Pegfilgrastim

Pémétrexed et ses sels
Pemetrexed and its salts

Rasburicase
Rasburicase

Tériparatide et ses sels
Teriparatide and its salts

Toxine botulinique, type B
Botulinum Toxin Type B

Vardénafil et ses sels
Vardenafil and its salts

ENTRÉE EN VIGUEUR

2. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Description

Cette modification ajoute dix ingrédients médicinaux à la partie I de l'annexe F du Règlement sur les aliments et drogues.

L'annexe F est une liste d'ingrédients médicinaux dont la vente est régie expressément par les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues. La partie I de l'annexe F énumère des ingrédients qui requièrent une ordonnance pour usage humain et pour usage vétérinaire. La partie II de l'annexe F énumère les ingrédients qui requièrent une ordonnance pour usage humain, mais qui n'en requièrent pas pour usage vétérinaire si l'étiquette l'affiche ou si la forme ne convient pas aux humains.

Le comité chargé d'examiner le statut de l'annexe de médicaments détermine la classification comme médicament sur ordonnance pour les ingrédient médicinaux, selon des critères établis et rendus publics. Ces critères incluent, entre autres, les questions de toxicité, les propriétés pharmacologiques et les usages thérapeutiques des ingrédients.

Description des ingrédients médicinaux :

1. Agalsidase alfa est indiquée pour l'enzymothérapie substitutive chez les patients ayant un diagnostic confirmé de la maladie de Fabry, laquelle est causée par une déficience de l'enzyme alpha-galactosidase A. Des instructions individualisées et/ou une supervision directe par un praticien sont requises avec l'algalsidase alfa. Le patient peut également avoir besoin d'un traitement jumelé à la prise d'autres médicaments ou qui nécessite une surveillance de routine en laboratoire. Le médicament peut provoquer des effets secondaires prononcés ou indésirables lorsqu'il est utilisé à des niveaux de dosage thérapeutique normal.

2. Laronidase est une enzyme utilisée afin de traiter les cas de mucopolysaccharidose I (MPS I), qui est un trouble héréditaire du métabolisme caractérisé par une déficience de l'enzyme a-L-Iduronidase. Une activité réduite ou absente de l'enzyme a-L-Iduronidase entraîne une accumulation de substrats de glycosaminoglycanes partout dans le corps provoquant une dysfonction généralisée des cellules, des tissus et des organes, y compris un retard de croissance chez les enfants et une limitation des mouvements articulaires (c'est-à-dire la maladie de Hurler). Le laronidase est indiqué pour l'enzymothérapie substitutive à long terme chez les patients ayant un diagnostic confirmé de la maladie MPS I afin de traiter les manifestations de la maladie à l'exception de celles liées au système nerveux central. Des instructions individualisées et/ou une supervision directe par un praticien sont requises. Le patient peut également avoir besoin d'un traitement jumelé à la prise d'autres médicaments ou qui nécessite une surveillance de routine en laboratoire.

3. Miglustat est indiqué dans le traitement de patients adultes qui souffrent d'une activité légère ou modérée de la maladie de Gaucher type 1 (une maladie génétique rare qui comporte une déficience enzymatique particulière) et pour qui l'enzymothérapie substitutive n'est pas une option thérapeutique. Des instructions individualisées et/ou une supervision directe par un praticien sont requises pour le traitement avec miglustat. Le patient peut également avoir besoin d'un traitement jumelé à la prise d'autres médicaments ou qui nécessite une surveillance de routine en laboratoire. L'utilisation du miglustat peut provoquer des effets secondaires prononcés ou indésirables lorsqu'il est utilisé à des niveaux de dosage thérapeutique normal.

4. Muromonab-CD3 est un anticorps qui a pour effet d'inhiber le système immunitaire du patient afin d'aider à prévenir le rejet de tissus à la suite d'une transplantation. Il est particulièrement indiqué dans le traitement du rejet aigu de greffe rénale, de greffe cardiaque ou de greffe du foie dans les cas où le traitement immunosuppresseur classique n'est pas efficace ou lorsque le traitement traditionnel est contre-indiqué chez le patient. Des instructions individualisées et/ou une supervision directe par un praticien sont requises. Le patient peut également avoir besoin d'un traitement jumelé à la prise d'autres médicaments ou qui nécessite une surveillance de routine en laboratoire. Le médicament peut provoquer des effets secondaires prononcés ou indésirables lorsqu'il est utilisé à des niveaux de dosage thérapeutique normal.

5. Pegfilgrastim stimule la croissance des globules blancs et est indiqué pour les patients adultes et pédiatriques atteints du cancer et qui reçoivent des traitements de chimiothérapie, lesquels empêchent le fonctionnement de la moelle osseuse, ce qui a pour conséquence d'entraîner de faibles concentrations de globules blancs qui circulent dans le sang. Le pegfilgrastim peut également diminuer l'incidence de l'infection chez les patients qui présentent des tumeurs malignes. Des instructions individualisées et/ou une supervision directe par un praticien sont requises. Le patient peut également avoir besoin d'un traitement jumelé à la prise d'autres médicaments ou qui nécessite une surveillance de routine en laboratoire. Le médicament peut provoquer des effets secondaires prononcés ou indésirables lorsqu'il est utilisé à des niveaux de dosage thérapeutique normal.

6. Pémétrexed et ses sels est un traitement pour le cancer. Il empêche la croissance ou la propagation des cellules cancérigènes malignes en perturbant des réactions métaboliques cruciales en raison de leur importance pour la multiplication des cellules. Administré en association avec un autre médicament, soit la cisplatine, le pémétrexed disodium est indiqué dans le traitement de première ligne des patients présentant des tumeurs malignes particulières. Des instructions individualisées et/ou une supervision directe par un praticien sont requises. Le patient peut également avoir besoin d'un traitement jumelé à la prise d'autres médicaments ou qui nécessite une surveillance de routine en laboratoire. L'utilisation du pémétrexed peut provoquer des effets secondaires prononcés ou indésirables lorsqu'il est utilisé à des niveaux de dosage thérapeutique normal.

7. Rasburicase est un puissant agent uricolytique qui accélère l'oxydation enzymatique de l'acide urique en un métabolite inactif et soluble. Le rasburicase est indiqué pour le traitement et la prévention, chez les patients pédiatriques et adultes atteints du cancer, d'un excédent d'acide urique dans le sang. Le rasburicase devrait être administré uniquement sous la supervision d'un médecin qualifié et expérimenté en ce qui a trait à l'utilisation d'agents de chimiothérapie contre le cancer. Le patient peut également avoir besoin d'un traitement jumelé à la prise d'autres médicaments ou qui nécessite une surveillance de routine en laboratoire. Le médicament peut provoquer des effets secondaires prononcés ou indésirables lorsqu'il est utilisé à des niveaux de dosage thérapeutique normal.

8. Tériparatide et ses sels aide à stimuler la formation osseuse et est indiquée dans le traitement de l'ostéoporose sévère, tant chez les hommes que chez les femmes. La tériparatide agit comme régulatrice du métabolisme osseux, et elle joue un rôle dans la résorption du calcium et du phosphate dans les reins. Des instructions individualisées et/ou une supervision directe par un praticien sont requises. Le patient peut également avoir besoin d'un traitement jumelé à la prise d'autres médicaments ou qui nécessite une surveillance de routine en laboratoire.

9. Toxine botulinique, type B est un agent paralytique qui bloque la libération d'acétylcholine (Ach) au point de contact entre le nerf et le tissu musculaire. L'emploi de la toxine botulinique de type B est indiqué dans le traitement de la dystonie cervicale chez les patients adultes et pour le traitement de la dystonie cervicale chez les patients adultes qui ont développé une résistance à la toxine de type A. La dystonie cervicale est un trouble neurologique affectant les mouvements qui se caractérise par des contractions musculaires involontaires du cou qui peuvent être à l'origine d'une posture anormale et de mouvements de la tête et du cou. La toxine botulinique de type B devrait être administrée par voie intramusculaire sous la supervision d'un médecin qualifié et expérimenté en ce qui a trait à l'évaluation et au traitement de patients souffrant de dystonie cervicale et à l'utilisation de préparations de toxine botulinique. Le patient peut également avoir besoin d'un traitement jumelé à la prise d'autres médicaments ou qui nécessite une surveillance de routine en laboratoire.

10. Vardénafil et ses sels est indiqué dans le traitement de la dysérection. Des instructions individualisées et/ou une supervision directe par un praticien sont requises. Il existe une marge de sécurité étroite entre la posologie thérapeutique et la posologie toxique, et le médicament peut provoquer des effets secondaires prononcés ou indésirables lorsqu'il est utilisé à des niveaux de dosage thérapeutique normal.

Le degré de contrôle réglementaire permis par le statut de l'annexe F (médicament sur ordonnance) correspond aux facteurs de risques associés avec chaque ingrédient médicinal. La surveillance d'un praticien est nécessaire pour s'assurer que l'information appropriée sur les risques et les avantages est considérée avant que le médicament contenant l'ingrédient médicinal est administré et que la pharmacothérapie est convenablement contrôlée.

Solutions envisagées

On ne pourra opter pour une autre forme de contrôle réglementaire que si des données scientifiques additionnelles et de nouvelles études cliniques le justifient.

Aucune autre solution n'a été envisagée.

Avantages et coûts

La modification a une incidence sur les secteurs énumérés ci-dessous :

•  Public

L'accès sur ordonnance aux médicaments contenant ces ingrédients médicinaux sera avantageux pour la population canadienne, car les risques d'usage inadéquat diminueront, et les utilisateurs seront conseillés et suivis par des praticiens.

Un autre avantage est que les médicaments pour usage humain contenant les ingrédients médicinaux énumérés à l'annexe F pourraient être remboursés en vertu des régimes d'assurance-santé provinciaux et privés.

•  Régimes d'assurance-santé

Les médicaments pour usage humain contenant les ingrédients médicinaux énumérés à l'annexe F pourraient être remboursés en vertu des régimes d'assurance-santé provinciaux et privés.

•  Services de soins de santé provinciaux

Les services des praticiens peuvent entraîner des frais pour les provinces, mais les conseils et les soins dispensés par les praticiens pourraient se traduire par une baisse de la demande de services de soins de santé due à l'utilisation inadéquate des produits. Ainsi, dans l'ensemble, l'augmentation du coût des services de soins de santé entraînée par cette mesure devrait être minime.

Consultations

Les fabricants touchés par cette modification ont été informés de l'intention de recommander l'inclusion de ces ingrédients médicinaux à l'annexe F au moment de l'examen de la présentation de drogue.

Les ministres provinciaux et territoriaux de la santé, les organismes de réglementation professionnelle de la médecine et de la pharmacie et les associations d'industries, de consommateurs et de professionnels ont été avisés directement de ce projet de règlement le 3 décembre 2004, et une période de 30 jours a été prévue pour la présentation des observations. Cette initiative a également été affichée sur le site Web de la Direction des produits thérapeutiques. Un commentaire positif a été reçu concernant la modification proposée.

Une consultation ultérieure a été effectuée auprès des intervenants en date 31 mai 2006 pour une période de 75 jours pour la présentation des observations. Cette initiative a également été affichée sur le site Web de Santé Canada ainsi que sur le site Web « Consultation auprès des Canadiens ». Le processus pour cette consultation avec les parties intéressées est décrit dans le Protocole d'entente (PE), qui simplifie le processus de modification réglementaire pour l'annexe F. Le PE, signé par Santé Canada, le Bureau du Conseil privé et le ministère du Commerce International le 22 février 2005, est affiché sur le site Web de Santé Canada. Deux commentaires positifs ont été reçus concernant la modification proposée.

Respect et exécution

Cette modification ne change rien aux mécanismes d'application actuellement en place en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues appliqués par l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments.

Personne-ressource

Mentionner le projet n^o 1434
Division de la politique
Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
1600, rue Scott
Holland Cross
Tour B, 2^e étage
Indice d'adresse 3102C5
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613-948-4623
Télécopieur : 613-941-6458
Courriel : regaff_access@hc-sc.gc.ca

Référence a

L.C. 1999, ch. 33, art. 347

Référence 1

C.R.C., ch. 870

AVIS :
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