Vol. 143, n^o 20 — Le 16 mai 2009

Décret d’inscription d’une substance toxique à l’annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)

Fondement législatif

Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)

Ministères responsables

Ministère de l’Environnement et ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT
DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Décret.)

Question et objectifs

Les substances chimiques peuvent avoir des effets nocifs sur l’environnement et la santé humaine lorsqu’elles sont libérées dans l’environnement en certaines quantités ou à certaines concentrations. Une évaluation scientifique de l’impact de l’exposition des humains et de l’environnement au bisphénol A a révélé que cette substance est toxique pour la santé humaine et l’environnement selon les critères édictés à l’article 64 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE (1999)].

Le projet de décret intitulé Décret d’inscription d’une substance toxique à l’annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [ci-après appelé « projet de décret »] a pour objet d’inscrire le 4,4'-Isopropylidènediphénol (bisphénol A) — numéro de registre du Chemical Abstracts Service (n^o CAS) 80-05-7 — sur la Liste des substances toxiques de l’annexe 1 de la LCPE (1999), conformément au paragraphe 90(1) de la Loi. Cette inscription permettra d’élaborer, sous le régime de la LCPE (1999), des mesures (pouvant comprendre des instruments de nature réglementaire et non réglementaire) de gestion des risques que présente cette substance pour la santé humaine et l’environnement.

Description et justification

Contexte

Comme dans bien d’autres pays, les lois du Canada obligent les entreprises à présenter des renseignements sur de nouvelles substances chimiques afin qu’elles soient soumises à une évaluation scientifique avant d’être fabriquées au pays ou d’y être importées. Toutefois, de nombreuses substances étaient déjà utilisées bien avant l’adoption de ces lois. La « catégorisation » a donc été imposée par la LCPE (1999). Il s’agissait d’une première étape pour déterminer parmi les substances « existantes » celles qui pouvaient présenter le plus grand risque d’exposition ou qui étaient persistantes ou bioaccumulables et intrinsèquement toxiques pour les humains ou les organismes non humains et qui méritaient donc une attention plus poussée (évaluation, recherches ou contrôle de leur utilisation ou de leur rejet). En septembre 2006, les ministres de l’Environnement et de la Santé (les ministres) ont terminé le travail de catégorisation des quelque 23 000 substances chimiques existantes figurant sur la Liste intérieure (LI) du Canada. Ce travail a fait ressortir que quelque 4 300 substances chimiques nécessitaient une attention plus poussée de la part du gouvernement dont environ 200 exigeaient une attention hautement prioritaire.

Le 8 décembre 2006, par suite de ce travail de catégorisation, le gouvernement du Canada a lancé le Plan de gestion des produits chimiques (le Plan) en vue d’améliorer la protection contre les substances chimiques dangereuses. Le Plan comporte un certain nombre de nouvelles mesures proactives de gestion des substances chimiques.

Un élément clé de ce plan consiste en la collecte de renseignements sur les propriétés et les utilisations des quelque 200 substances prioritaires susmentionnées, à savoir celles dont on a établi :

• qu’elles répondent à tous les critères environnementaux de la catégorisation, notamment la persistance, le potentiel de bioaccumulation et la toxicité intrinsèque pour les organismes non humains, et qui sont commercialisées ou présentent un intérêt commercial au Canada; on les appelle « substances d’intérêt prioritaire pour l’environnement »;
• qu’elles répondent aux critères de la catégorisation pour le plus fort risque d’exposition ou qui présentent un risque d’exposition intermédiaire et qui ont été jugées particulièrement dangereuses pour la santé humaine à la lumière des renseignements obtenus concernant leur cancérogénicité, leur génotoxicité ou leur toxicité pour le développement ou la reproduction; on les appelle « substances d’intérêt prioritaire pour la santé humaine ».

Ces renseignements servent à décider des meilleures démarches à adopter pour protéger les Canadiens et leur environnement contre les risques que peuvent présenter ces substances. Cette initiative de collecte de données s’appelle le « Défi ».

Afin de faciliter le processus, Environnement Canada et Santé Canada ont réparti les quelque 200 substances en 12 « lots » de 12 à 20 substances chacun. Lorsqu’un lot de substances est publié tous les trois mois, les parties intéressées sont alors tenues de présenter des renseignements (comme les quantités importées, fabriquées ou utilisées au Canada) en répondant à une enquête lancée en vertu de l’article 71 de la LCPE (1999). Les parties intéressées doivent fournir les renseignements nécessaires à l’amélioration de la prise de décisions pour ce qui est de déterminer si une substance remplit un ou plusieurs critères de l’article 64 de la LCPE (1999), c’est-à-dire si la substance pénètre ou peut pénétrer dans l’environnement dans une quantité ou une concentration ou dans des conditions de nature à :

• avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique;
• mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie;
• constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

Des « évaluations préalables » sont faites en tenant compte des renseignements reçus et d’autres données disponibles afin de déterminer si les substances répondent aux critères de l’article 64. Les évaluations sont exigées en vertu de l’article 74 de la Loi, et sont soumises à un examen par les pairs. D’autres avis relatifs à ces évaluations sont également obtenus, s’il y a lieu, par le truchement du Groupe consultatif du Défi. Ce groupe est composé d’experts de divers domaines tels que la politique sur les produits chimiques, la fabrication de ces produits, l’économie et la santé de l’environnement. Il a été créé pour conseiller le gouvernement sur l’application du principe de prudence et de la méthode du poids de la preuve dans les évaluations préalables réalisées dans le cadre du Défi. Ces évaluations sont publiées sur le site Web portant sur les substances chimiques (www.substanceschimiques. gc.ca) en même temps que paraissent les avis dans la Partie I de la Gazette du Canada qui précisent l’intention des ministres de prendre des mesures supplémentaires de gestion des risques.

Conformément à l’article 91 de la Loi, le ministre de l’Environnement est tenu de publier, dans la Gazette du Canada, un projet de texte — règlement ou autre — portant sur les mesures de prévention ou de contrôle dans les deux ans suivant la publication d’un énoncé où les ministres recommandent l’ajout de la substance à l’annexe 1. L’article 92 les oblige ensuite à terminer le texte dans les 18 mois suivant la publication de son projet.

L’inscription de ces substances à l’annexe 1 de la Loi permet aux ministres de mettre au point des outils de gestion des risques conformément à la LCPE (1999) afin de s’acquitter de ces obligations. La Loi procure au gouvernement du Canada de solides instruments de gestion des risques, notamment des règlements, des directives ou des codes de pratiques, afin de protéger la santé humaine et l’environnement. Ces instruments peuvent être conçus en vue de contrôler tous les aspects du cycle de vie d’une substance, depuis la recherche et le développement jusqu’à l’élimination finale ou au recyclage, en passant par la fabrication, l’utilisation, le stockage et le transport. Les documents sur l’« approche de gestion des risques » ont été préparés et sont accessibles en ligne pour les substances du lot 2. Ces documents fournissent une indication des activités de gestion des risques envisagées par le gouvernement.

Le 19 avril 2008, l’ébauche d’évaluation préalable pour le bisphénol A, une substance faisant partie du deuxième lot de substances visées par le Défi, a été publiée sur le site Web portant sur les substances chimiques. Un énoncé recommandant son ajout à l’annexe 1 est aussi paru le même jour dans la Gazette du Canada. Les résultats de l’évaluation du bisphénol A ont été annoncés à l’avance par rapport à ceux des autres substances du deuxième lot puisque cette substance a suscité un fort intérêt du public et des médias en ce qui concerne les préoccupations pour la santé humaine. Il a été conclu que le bisphénol A répond aux critères édictés à l’article 64 selon lesquels la substance est à la fois une priorité liée à la santé humaine et à l’environnement.

Le résumé et la conclusion de l’évaluation ainsi qu’un aperçu des observations du public reçues au cours de la période de commentaires publics sur cette substance sont présentés ci-dessous.

Description et utilisation de la substance

Le bisphénol A est un produit chimique industriel servant à fabriquer des plastiques durs et transparents comme le polycarbonate qui est utilisé dans de nombreux produits de grande consommation, comme les bouteilles d’eau réutilisables et les biberons. Le bisphénol A se retrouve également dans les résines époxydes qui agissent en tant que revêtement protecteur à l’intérieur des boîtes de conserve pour aliments et boissons.

Les polycarbonates sont utilisés à grande échelle dans les produits de grande consommation (par exemple les contenants réutilisables en polycarbonate), les appareils médicaux, les produits de glaçage ainsi que dans l’industrie cinématographique et celle de l’électronique. Quant aux résines époxydes, elles sont utilisées dans les revêtements protecteurs, les matériaux composites et les stratifiés électriques, et servent d’adhésif et de matériau de scellement.

Le bisphénol A est une substance chimique produite en grande quantité, sa production mondiale ayant été estimée à 4 milliards de kilogrammes par année en 2006. Selon une enquête menée sous le régime de l’article 71 de la LCPE (1999), de 100 000 à 1 000 000 kg de bisphénol A ont été utilisés au Canada. De plus, environ un demi-million de kilogrammes de cette substance ont été importés au Canada, soit sous sa forme pure, soit sous la forme d’élément entrant dans la composition d’un produit, d’un mélange ou d’un produit fabriqué. Selon cette enquête, la quantité de bisphénol A fabriquée en 2006 au Canada n’atteignait pas 100 kg (qui représente le seuil de déclaration).

Résumé et conclusion de l’évaluation

Les données disponibles indiquent que le bisphénol A est peu persistant en conditions aérobies. Toutefois, les études ont montré que cette substance ne se dégradait pas ou se dégradait lentement en conditions d’oxygénation faible ou nulle. Cette stabilité, combinée à la production et à l’utilisation importantes de cette substance, pourrait entraîner l’accroissement des niveaux de bisphénol A dans l’environnement.

La plupart des données sur le sujet indiquent un faible potentiel de bioaccumulation et la présence d’une capacité de métabolisme chez plusieurs espèces. Les études confirment que le bisphénol A peut être assimilé par les organismes et qu’il peut s’accumuler, dans une certaine mesure, dans les tissus.

Le bisphénol A est très toxique pour les organismes aquatiques et cette substance est considérée comme très dangereuse pour le milieu aquatique. Elle peut également influencer le développement normal d’un organisme donné et avoir des répercussions sur le développement de sa progéniture. Il a été démontré qu’une exposition au bisphénol A, particulièrement à certains stades sensibles de la vie, peut entraîner des modifications permanentes des capacités hormonales, développementales ou reproductives.

En raison d’une prolongation ou d’une augmentation attendue de l’exposition du biote à cette substance ainsi que des renseignements montrant la possibilité de voir apparaître des effets nocifs à long terme sur les organismes aux niveaux de concentration mesurés aujourd’hui dans l’environnement, il est justifié d’appliquer le principe de prudence dans la caractérisation des risques. Ainsi, il est conclu que le bisphénol A pénètre dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique.

L’exposition humaine au bisphénol A au Canada peut provenir de l’alimentation, des milieux naturels, de l’utilisation de produits de grande consommation et d’autres sources. L’alimentation est la principale source d’exposition. Les effets neurocomportementaux chez les nouveau-nés et les nourrissons ont été jugés préoccupants. Comme les données dont on dispose indiquent une sensibilité possible chez les femmes enceintes, les fœtus et les nourrissons et comme les études sur les animaux laissent croire que les rongeurs tendent à montrer une plus grande vulnérabilité pendant les stades de développement, il est justifié d’appliquer le principe de prudence dans la caractérisation des risques. Ainsi, il est conclu que le bisphénol A est considéré comme une substance qui pourrait pénétrer dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

L’évaluation préalable finale, l’approche de gestion des risques proposée ainsi que les réponses aux commentaires reçus sur l’ébauche d’évaluation préalable ont été publiées le 18 octobre 2008 et peuvent être obtenues à partir du site Web portant sur les substances chimiques (www.substanceschimiques.gc.ca). On peut aussi les obtenir auprès de la Division de la mobilisation et de l’élaboration de programmes, Gatineau (Québec) K1A 0H3, 819-953-4936 (télécopieur), Existing.Substances.Existantes@ec.gc.ca (courriel).

Solutions envisagées

Après une évaluation menée en vertu de la LCPE (1999), il est possible de prendre l’une des mesures suivantes :

• inscrire la substance sur la Liste des substances d’intérêt prioritaire en vue d’une évaluation plus détaillée (lorsque de plus amples renseignements sont requis pour déterminer si la substance répond ou non aux critères de l’article 64);
• ne rien faire à l’égard de cette substance;
• recommander son inscription sur la Liste des substances toxiques de l’annexe 1 de la Loi et, s’il y a lieu, mettre en œuvre sa quasi-élimination.

Il a été conclu, dans le cadre de l’évaluation préalable finale, que le bisphénol A pénètre ou peut pénétrer dans l’environnement en une quantité ou une concentration ou dans des conditions de nature à constituer un danger pour la vie ou la santé humaines au Canada, et ce, au sens de l’article 64 de la LCPE (1999). Il a également été conclu que le bisphénol A pénètre ou peut pénétrer dans l’environnement en une quantité ou une concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique. Le bisphénol A présente un risque pour la santé humaine et l’environnement et remplit un ou plusieurs des critères édictés à l’article 64 de la Loi. Ainsi, la meilleure solution consiste à ajouter cette substance à l’annexe 1 afin de permettre la création de règlements ou d’autres d’instruments de gestion des risques.

Avantages et coûts

L’inscription du bisphénol A à l’annexe 1 permet aux ministres d’établir des mesures de gestion des risques proposées à son égard conformément à la LCPE (1999). Peuvent figurer parmi celles-ci des mesures réglementaires et non réglementaires (plans de prévention de la pollution, plans d’urgence environnementaux, directives, codes de pratiques ou règlements) visant la protection de la santé humaine et de l’environnement. Au cours de l’établissement de ces mesures proposées, le gouvernement fera une évaluation des impacts potentiels, y compris une analyse économique, et il consultera le public et d’autres parties intéressées à ce sujet.

Consultation

En conformité avec la Loi, les ministres ont publié le 19 avril 2008, dans la Partie I de la Gazette du Canada, un résumé de l’évaluation scientifique concernant le bisphénol A en vue d’une période de commentaires publics de 60 jours. Le même jour a aussi été publié un cadre de gestion des risques où sont décrites les options préliminaires examinées pour la gestion du bisphénol A. Préalablement, Environnement Canada et Santé Canada avaient informé les gouvernements des provinces et des territoires, par l’intermédiaire du Comité consultatif national de la LCPE, de la publication de cette évaluation préalable, du cadre de gestion des risques et de la période susmentionnée de commentaires publics. Le Comité consultatif national n’a fait part d’aucun commentaire. De plus, le Groupe consultatif du Défi a donné son avis sur le fait que l’application de la méthode du poids de la preuve et du principe de prudence appuyait les conclusions des deux ministères en ce qui concerne cette substance. L’avis du Groupe a été pris en considération durant l’élaboration de l’évaluation préalable finale.

Au cours de la période de commentaires publics de 60 jours, 4 citoyens canadiens, 3 parties intéressées de l’industrie, 5 associations de l’industrie, 6 organisations non gouvernementales et 3 organismes de santé publique ont présenté au total 21 observations sur l’évaluation scientifique, l’avis (recommandant que cette substance remplisse les critères de l’article 64 de la Loi) et le cadre de gestion des risques. Une organisation non gouvernementale a présenté des commentaires au nom de 16 organisations et de 3 particuliers. Deux pétitions ont également été reçues : l’une demandait l’interdiction totale du bisphénol A (951 signatures) et l’autre faisait la promotion de l’allaitement maternel comme une solution pour limiter l’exposition des nourrissons au bisphénol A (28 signatures). Toutes ces observations ont été prises en considération au moment de l’élaboration de l’évaluation préalable finale.

Il a été tenu compte des observations reçues sur le cadre proposé de gestion des risques concernant le bisphénol A durant l’élaboration de l’approche de gestion des risques proposée, laquelle fait également l’objet d’une consultation durant une période de commentaires publics de 60 jours.

Les observations reçues concernant, de façon générale, le processus et la méthode d’évaluation et, plus spécifiquement, le bisphénol A, ainsi que les réponses à ces observations, sont résumées ci-après. Lorsque des commentaires sont formulés concernant le fait que le bisphénol A répond ou non aux critères de l’article 64 de la Loi en raison des incertitudes et du manque d’information, le gouvernement fait alors preuve de prudence pour protéger la santé des Canadiens et l’environnement. Les réponses complètes aux observations reçues peuvent être consultées sur le site Web portant sur les substances chimiques, à l’adresse www.substanceschimiques.gc.ca.

Résumé des commentaires généraux

Une association de l’industrie a fait observer que les évaluations préalables sont exagérément simplifiées et n’utilisent pas tous les renseignements disponibles sur la substance.

Dans le cadre du programme du Défi, la procédure normale veut que les évaluations préalables portent sur les renseignements critiques servant à établir si la substance répond aux critères de la définition d’un produit chimique toxique en vertu de l’article 64 de la LCPE (1999). Bien que l’on n’y présente pas toutes les données utilisées, la grande base de données et les évaluations scientifiques du Canada et celles d’autres pays sont prises en considération durant l’élaboration de l’évaluation préalable. On y présente les données les plus significatives qui soutiennent les éléments de preuve.

Résumé des commentaires reçus en lien avec l’environnement

Associations et parties intéressées de l’industrie

• Une association de l’industrie chimique a fait valoir que la validité des études utilisées dans l’évaluation de la toxicité en milieux aquatique et terrestre n’a pas été déterminée, car les études n’ont pas fait l’objet d’un examen critique de leur qualité en fonction des pratiques acceptées à l’échelle internationale.

Bien que l’on reconnaisse que certaines valeurs sur la toxicité mentionnées dans l’évaluation préalable proviennent d’études qui examinaient des paramètres non traditionnels, toutes les études mentionnées dans cette évaluation ont été soumises à un examen critique et ont été évaluées quant à la qualité des données. Seules les études que l’on estimait d’une fiabilité satisfaisante et d’une qualité acceptable ont servi à l’évaluation, et les paramètres tant traditionnels que non traditionnels provenant d’études acceptables ont été utilisés dans l’établissement du poids de la preuve.

• Une association de l’industrie chimique et un fabricant de produits chimiques ont signalé qu’Environnement Canada a exagéré les rejets de bisphénol A dans l’environnement, que l’évaluation ne représentait pas de façon appropriée les processus industriels et qu’elle posait des hypothèses non validées.

L’évaluation préalable fait état des concentrations mesurées dans les eaux usées industrielles au Canada et dans les stations de traitement des eaux usées qui peuvent recevoir des apports industriels. Le bisphénol A se trouve dans les eaux usées industrielles provenant des installations de fabrication de produits chimiques et d’un éventail d’industries diverses, confirmant ainsi qu’il existe de nombreuses sources possibles de cette substance dans l’environnement au Canada. En outre, on a décelé la substance dans les boues des stations de traitement des eaux usées et dans les effluents terminaux de ces stations qui sont évacués dans les eaux réceptrices.

• Une association de l’industrie chimique a exprimé son opinion selon laquelle l’évaluation de la persistance du bisphénol A réalisée suivant la méthode du poids de la preuve est incomplète et les interprétations ne sont pas étayées par le poids de la preuve scientifique.

Bien que des études réalisées à l’aide de méthodes d’essai bien établies et fiables aient déterminé que le bisphénol A ne répond pas toujours aux critères de biodégradation, le poids de la preuve scientifique laisse entendre que le bisphénol A peut se dégrader en conditions aérobies dans l’eau et les sols. Une biodégradation appréciable peut tout de même survenir dans certains milieux naturels.

Un examen des données quant au potentiel de biodégradation en conditions anaérobies a déterminé que les études citées dans l’évaluation préalable sont d’une qualité acceptable et fournissent des renseignements qui sont à la fois appropriés et pertinents à la prise en compte de la biodégradation possible dans des conditions ambiantes à faible teneur en oxygène. En appliquant la méthode du poids de la preuve et le principe de prudence, l’évaluation préalable a permis de déterminer que les preuves suffisent pour conclure que le bisphénol A est susceptible de demeurer stable et de se dégrader lentement en l’absence d’oxygène ou en présence d’une faible teneur en oxygène.

• Une association de l’industrie chimique a indiqué que le bisphénol A ne correspond pas à la définition d’un produit chimique bioaccumulable. Des énoncés précisant que le bisphénol A est biodisponible et peut s’accumuler dans les tissus sont exagérés et ne sont pas étayés par le poids de la preuve.

Diverses études auxquelles il est fait référence dans l’évaluation préalable apportent la preuve que le bisphénol A peut être assimilé par les organismes et qu’il peut s’accumuler, dans une certaine mesure, dans les tissus du biote.

Organisations non gouvernementales

• Il a été indiqué que davantage de recherches s’imposent sur l’utilisation de conduites d’eau en plastique (polycarbonate) et sur la façon dont ces dernières pourraient accroître l’exposition des humains et de l’environnement par l’intermédiaire du bisphénol A qui se dissout dans l’eau. L’opinion selon laquelle plus de recherches sont nécessaires pour décrire de façon précise l’exposition des humains et de l’environnement aux substances du Défi a également été émise.

Les données canadiennes disponibles concernant les concentrations de bisphénol A dans les eaux usées et l’environnement sont considérées comme actuelles. On les considère également comme suffisantes pour décrire les expositions représentant les conditions au Canada, quoiqu’il s’agisse de conditions d’exposition de niveau maximal qui protègent l’environnement. Les données internationales concernant les concentrations environnementales ont aussi été prises en compte à des fins de comparaison dans l’évaluation préalable. Ces données, conjuguées à d’autres éléments de preuve présentés dans l’évaluation préalable, sont considérées comme suffisantes pour appuyer une conclusion de toxicité en vertu de l’article 64 de la LCPE (1999). Néanmoins, on reconnaît également, dans l’évaluation préalable, les incertitudes entourant les données disponibles quant aux concentrations environnementales.

Résumé des commentaires reçus en lien avec la santé humaine

Associations industrielles

• Les associations de l’industrie chimique ont exprimé l’inquiétude selon laquelle l’ébauche d’évaluation préalable repose sur des études à faibles doses qui n’étayent pas une constatation d’effets possibles sur le développement du cerveau de nature à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

L’ébauche d’évaluation préalable a tenu compte des données disponibles dans la documentation scientifique, et les scientifiques se sont concentrés principalement sur les effets jugés très pertinents pour la santé humaine. Les études citées pour l’évaluation des effets sur le système nerveux en développement ont été considérées comme bien menées et de grande qualité par un groupe d’experts scientifiques américains et il a été décidé qu’elles pouvaient être utilisées pour la détermination des dangers et la caractérisation des risques. Globalement, compte tenu du vaste éventail de paramètres évalués, la perte des comportements particuliers aux mâles ou aux femelles apparaît comme un effet uniforme lié au bisphénol A. Des scientifiques du gouvernement du Canada et d’organismes ne relevant pas du gouvernement fédéral qui possédaient la même expertise ont été consultés pour un examen par les pairs et ont grandement contribué à la validation des preuves scientifiques données dans l’ébauche d’évaluation préalable.

• Une association de l’industrie chimique ainsi qu’un fabricant de produits chimiques ont indiqué que l’ébauche d’évaluation préalable décrit de façon erronée le poids de la preuve scientifique.

La méthode du poids de la preuve prend en compte et pondère des sources de renseignements multiples afin de cerner les valeurs critiques utilisées dans l’évaluation et d’évaluer les différents éléments de preuve dans le but d’établir si une substance peut présenter un risque. Le bisphénol A a fait l’objet d’une évaluation approfondie qui comprenait un examen détaillé de toutes les données pertinentes liées à la santé (y compris des données tirées de publications scientifiques, des évaluations faites par d’autres instances, des conclusions de groupes d’experts et des renseignements fournis au gouvernement pendant la phase de collecte de renseignements de l’évaluation) et une analyse complète du poids de la preuve pour la caractérisation des dangers associés aux effets sur le système nerveux en développement. Cette démarche a comporté une évaluation de la qualité et de la quantité des preuves scientifiques disponibles, la détermination de l’adéquation ou des limites des études, la définition des paramètres toxicologiques critiques ainsi que la détermination de la nature de la courbe dose-réponse.

• Les associations de l’industrie chimique ainsi qu’un fabricant de produits chimiques ont émis l’avis que l’application du principe de prudence n’a pas de fondement scientifique adéquat.

La LCPE (1999) stipule que l’absence de certitude scientifique absolue ne doit pas empêcher le gouvernement du Canada d’adopter des mesures préventives lorsqu’il dispose d’une preuve raisonnable indiquant qu’une situation pourrait avoir des effets nocifs importants sur la santé.

La preuve provenant de l’ensemble de données sur la neurotoxicité développementale chez le rongeur laisse supposer que le bisphénol A aurait des effets à des doses marginalement plus élevées que les estimations d’exposition de l’être humain, particulièrement en ce qui concerne la sous-population la plus vulnérable, c’est-à-dire les nouveau-nés et les nourrissons. Les données concernant le bisphénol A comportent un certain nombre d’incertitudes; ainsi, les marges d’exposition qui peuvent être calculées à partir de l’ensemble de données sur la neurotoxicité peuvent être inadéquates pour tenir compte des incertitudes dans la base de données concernant les effets à faible dose sur la santé. Le gouvernement du Canada a jugé opportun d’appliquer le principe de prudence en vue de réduire au minimum les expositions au bisphénol A et de fournir le plus haut niveau de protection possible aux nouveau-nés et aux nourrissons.

• Une association de l’industrie chimique a indiqué qu’il n’existait pas suffisamment de données scientifiques relatives à la capacité métabolique permettant de suggérer qu’un fœtus ou un nouveau-né puisse être plus sensible au bisphénol A.

Des études ont montré que l’activité des enzymes principales intervenant dans le métabolisme des produits chimiques, y compris le bisphénol A, est faible chez les animaux gravides et en développement. Chez le fœtus et le nouveau-né humains, l’activité de ces enzymes n’atteint sa maturité que plusieurs mois après la naissance. De plus, on ne sait pas clairement à ce jour comment le bisphénol A influence les animaux en développement. En l’absence de connaissances précises sur les actions du bisphénol A chez les animaux en développement et étant donné l’activité réduite des enzymes métaboliques chez l’unité fœto-maternelle et leur maturation en fonction de l’âge, on peut penser que les femelles gravides et les nouveau-nés sont plus sensibles au bisphénol A.

• Selon une association de l’industrie chimique, les estimations de l’exposition causée par l’utilisation fréquente d’eau bouillie dans les biberons sont très prudentes.

Les estimations de l’exposition sont fournies pour deux scénarios possibles en matière de préparation : (i) l’utilisation selon le mode d’emploi type; (ii) l’utilisation à une haute température plausible. En outre, des concentrations moyennes de bisphénol A — et non des concentrations maximales — provenant d’études correspondant aux scénarios ci-dessus ont été utilisées.

Organisations non gouvernementales

• Diverses observations sont venues appuyer les conclusions de l’ébauche d’évaluation préalable indiquant que les nouveau-nés et les nourrissons représentent des populations vulnérables. Il a été suggéré que les femmes en âge de procréer, les femmes enceintes et les fœtus soient ajoutés à la liste des « populations à risque » étant donné que l’exposition de ces sous-populations pourrait bien être sous-estimée.

Le gouvernement du Canada a indiqué que les nouveau-nés et les nourrissons âgés de moins de 18 mois représentaient des populations potentiellement à risque selon les estimations de l’exposition voulant que cette sous-population soit le groupe le plus fortement exposé. Le gouvernement canadien mène de front plusieurs travaux de recherche sur l’incidence des produits chimiques sur la santé humaine, dont une étude de surveillance biologique du bisphénol A dans l’ensemble de la population, y compris les femmes enceintes, les nouveau-nés et les nourrissons. Les nouvelles données acquises dans le cadre de ces travaux permettront de préciser davantage les estimations de l’exposition pour les diverses sous-populations potentiellement à risque. À ce jour, aucune donnée ne porte à croire que les femmes en âge de procréer présenteraient une exposition plus importante au bisphénol A.

Mise en œuvre, application et normes de service

Le projet de décret a pour objet l’inscription du bisphénol A à l’annexe 1 de la LCPE (1999). L’élaboration d’un plan de mise en œuvre ou d’une stratégie pour assurer la conformité ou encore l’établissement de normes de service ne sont pas jugés nécessaires à cette étape en l’absence de propositions précises visant la gestion des risques. Le gouvernement fera une évaluation appropriée de la mise en œuvre, de la conformité et de l’application au cours de l’élaboration d’un instrument réglementaire ou de surveillance proposé concernant des mesures de prévention ou de contrôle à prendre à l’égard du bisphénol A.

Personnes-ressources

Mark Burgham
Directeur exécutif par intérim
Division de la mobilisation et de l’élaboration de programmes
Environnement Canada
Gatineau (Québec)
K1A 0H3
Téléphone : 819-956-9313
Télécopieur : 819-953-4936
Courriel : Existing.substances.existantes@ec.gc.ca

Arthur Sheffield
Directeur par intérim
Bureau de gestion du risque
Santé Canada
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613-957-8166
Télécopieur : 613-952-8857
Courriel : Arthur_Sheffield@hc-sc.gc.ca

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné, conformément au paragraphe 332(1) (voir référence a) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) (voir référence b), que la gouverneure en conseil, sur recommandation du ministre de l’Environnement et de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 90(1) de cette loi, se propose de prendre le Décret d’inscription d’une substance toxique à l’annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999), ci-après.

Les intéressés peuvent présenter au ministre de l’Environnement, dans les soixante jours suivant la date de publication du présent avis, leurs observations au sujet du projet de décret ou un avis d’opposition motivé demandant la constitution de la commission de révision prévue à l’article 333 de cette loi. Ils sont priés d’y citer la Gazette du Canada Partie I, ainsi que la date de publication, et d’envoyer le tout au directeur exécutif, Division de la mobilisation et de l’élaboration de programmes, ministère de l’Environnement, Gatineau (Québec) K1A 0H3 (téléc. : 819-953-4936 ou 1-800-410-4314; courriel : Existing.Substances.Existantes@ec.gc.ca).

Quiconque fournit des renseignements au ministre peut en même temps présenter une demande de traitement confidentiel aux termes de l’article 313 de cette loi.

Ottawa, le 7 mai 2009

La greffière adjointe du Conseil privé
MARY PICHETTE

DÉCRET D’INSCRIPTION D’UNE SUBSTANCE TOXIQUE À L’ANNEXE 1 DE LA LOI CANADIENNE SUR LA PROTECTION DE L’ENVIRONNEMENT (1999)

MODIFICATION

1. L’annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) (voir référence 1) est modifiée par adjonction de ce qui suit :

4,4'-Isopropylidènediphénol, dont la formule moléculaire est C₁₅H₁₆O₂

ENTRÉE EN VIGUEUR

2. Le présent décret entre en vigueur à la date de son enregistrement.

[20-1-o]

Référence a
L.C. 2004, ch. 15, art. 31

Référence b
L.C. 1999, ch. 33

Référence 1
L.C. 1999, ch. 33

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