Vol. 143, n^o 39 — Le 26 septembre 2009

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1447 — bonnes pratiques de fabrication)

Fondement législatif

Loi sur les aliments et drogues

Ministère responsable

Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT
DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Description

Le règlement sur les bonnes pratiques de fabrication, titre 2 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement), est examiné par Santé Canada tous les trois ans. Il a été déterminé que plusieurs des dispositions de ce règlement doivent être modifiées, car elles ne s’accordent pas avec les normes internationales ou les pratiques industrielles en usage, ne sont pas appliquées de façon uniforme à l’échelle de l’industrie ou ne garantissent pas le fondement juridique nécessaire aux interprétations de Santé Canada. Le projet de règlement a deux objectifs : harmoniser le Règlement aux normes internationales et codifier les interprétations actuelles de réglementation de Santé Canada. D’autres dispositions doivent aussi être modifiées afin d’y supprimer de petites erreurs. Une description des points considérés et de la raison des modifications apparaît ci-dessous.

Exigences concernant le contrôle de la qualité

En vertu du règlement actuel, seuls le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, le distributeur et l’importateur doivent avoir un service du contrôle de la qualité. Le grossiste n’est pas astreint à cette exigence.

Toutefois, comme le grossiste joue un rôle important au sein de l’industrie pharmaceutique en vendant, au niveau du gros, des drogues réglementées par la Loi sur les aliments et drogues, il exerce une influence sur l’innocuité, la qualité et l’efficacité des drogues vendues au Canada. De plus, dans son interprétation actuelle de la disposition sur le personnel, Santé Canada établit la formation et l’expérience que doit posséder le responsable du service du contrôle de la qualité chez un grossiste.

Par conséquent, au vu du rôle que joue le grossiste, et dans le but d’harmoniser le Règlement avec l’interprétation de l’article C.02.006, Santé Canada propose de modifier le paragraphe C.02.013(1) du Règlement afin d’exiger que le grossiste ait, dans ses locaux, un service du contrôle de la qualité placé sous la surveillance du personnel visé à l’article C.02.006. Santé Canada propose d’exiger que le responsable du service de contrôle de la qualité approuve une drogue retournée aux fins de remise en vente, aux termes du paragraphe C.02.014(2), à l’instar de ce qui se pratique actuellement dans les services du contrôle de la qualité des manufacturiers, des emballeurs-étiqueteurs et des distributeurs.

Par suite de la modification du paragraphe C.02.013(1), le grossiste serait également tenu, aux termes du paragraphe C.02.015(2), de faire enquête sur toute plainte ou information qui lui est communiquée au sujet de la qualité d’une drogue ou de ses carences ou dangers, et de veiller à ce que les mesures correctrices nécessaires soient prises.

Le service du contrôle de la qualité d’un grossiste ne serait pas tenu, cependant, d’être un service organisationnel distinct relevant de la direction et fonctionnant indépendamment des autres services organisationnels. En effet, il est reconnu que la nature des opérations d’un grossiste ne donne généralement pas lieu à un conflit d’intérêts entre le personnel de la fabrication et le personnel du service du contrôle de la qualité. De même, le responsable du service du contrôle de la qualité n’aurait pas à approuver la vente de chaque lot ou de chaque lot de fabrication d’une drogue, compte tenu du niveau de connaissance et d’expertise qu’un grossiste peut avoir dans ce domaine. Par conséquent, les grossistes seraient expressément exemptés de l’application des paragraphes C.02.013(2) et C.02.014(1).

Santé Canada propose également de supprimer la définition de « service du contrôle de la qualité » apparaissant à l’article C.02.002, pour le motif qu’elle ne constitue qu’un renvoi à l’article C.02.013 et ne respecte pas les critères d’une véritable définition.

Comme il est indiqué dans le titre 1A de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, vendre en gros signifie vendre autrement qu’au détail une ou plusieurs des drogues suivantes sans que le nom du vendeur ne figure sur l’étiquette :

a) toute drogue visée aux annexes C ou D de la Loi, toute drogue visée à l’annexe F du présent règlement ou toute drogue contrôlée au sens du paragraphe G.01.001(1) de celui-ci;

b) un stupéfiant au sens du Règlement sur les stupéfiants.

Locaux

La conception et l’aménagement des établissements pharmaceutiques doivent permettre d’exécuter les opérations dans des conditions de propreté et d’ordre, et d’éviter la contamination. Si un établissement où des drogues sont entreposées ne possède pas de contrôles efficaces, une contamination peut survenir entre les produits qui devraient être en quarantaine et ceux mis en vente. L’entreposage dans des conditions environnementales non appropriées peut également nuire à la qualité de la drogue. Santé Canada propose donc de modifier l’article C.02.004 afin que les exigences actuelles relatives à la construction et à l’entretien s’appliquent également aux locaux où est entreposée une drogue.

Reprise

Une version antérieure de cette modification prépubliée en septembre 2006 suggérait de créer une exigence liée à la reprise d’un lot ou d’un lot de fabrication d’une drogue. Au terme d’un examen plus approfondi, il a été établi que le paragraphe C.02.014(4) ne sera pas modifié. La modification proposée antérieurement visait à exiger que chaque lot ou chaque lot de fabrication d’une drogue qui est repris soit approuvé par le service du contrôle de la qualité et à exiger l’approbation préalable des lots qui font l’objet d’une seconde transformation. Cette modification a été jugée inappropriée étant donné que la reprise n’est pas considérée comme étant un processus pré-approuvé.

Plaintes concernant la qualité

Le règlement actuel exige que le responsable du service du contrôle de la qualité fasse enquête au sujet de chaque plainte qu’il reçoit. Une « plainte », dans son interprétation restrictive, s’entend d’une expression officielle d’insatisfaction de la part d’un client ou d’un consommateur. Comme cette interprétation restrictive n’était pas le but que visait cette disposition, Santé Canada propose de remplacer le libellé du paragraphe C.02.015(2) par « la plainte ou le renseignement reçu au sujet de la qualité d’une drogue — ou des défauts ou dangers qu’elle comporte », afin d’exiger que toute information, pas seulement les plaintes des consommateurs, concernant la qualité d’une drogue soit étudiée.

Par ailleurs, en vertu du règlement actuel, le responsable du service du contrôle de la qualité doit faire enquête sur chaque plainte au sujet de la qualité d’une drogue et veiller à ce que les mesures correctrices nécessaires soient prises. Santé Canada propose donc de modifier l’article C.02.015 afin d’exiger que des mesures correctrices soient prises si la plainte ou l’information reçue a trait à une activité qui relève du service. Si la plainte ou l’information reçue n’a pas trait à une activité qui relève du service, elle doit être transmise au responsable du service du contrôle de la qualité de qui elle relève effectivement.

Compte tenu de la modification au type d’établissements devant avoir un service du contrôle de la qualité, comme il est énoncé ci-dessus, l’obligation d’enquête s’appliquerait aux manufacturiers, aux emballeurs-étiqueteurs, aux grossistes, aux distributeurs et aux importateurs. L’obligation d’ouvrir et de conserver un dossier sur la plainte et l’enquête s’applique présentement aux distributeurs et aux importateurs. Soucieux de corriger cette incohérence dans l’application, Santé Canada propose également d’exiger que les manufacturiers, les emballeurs-étiqueteurs et les grossistes ouvrent et conservent un tel dossier d’enquête, aux termes de l’article C.02.023. En outre, un dossier doit également être conservé sur les mesures correctrices prises, et le nom et l’adresse de la personne à laquelle il a été transmis, le cas échéant, doivent y figurer. Les lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication (BPF), Édition 2009 (GUI-0001), énonce qu’un dossier doit être conservé pour une période d’un an après la date d’expiration du lot ou du lot de fabrication d’une drogue.

Santé Canada propose d’ajouter « quality » à l’expression anglaise « control department », par souci de cohérence avec la version française de cette disposition et avec le reste de la version anglaise du Règlement.

Échantillons

Une version antérieure de cette modification prépubliée en septembre 2006 suggérait de remplacer le terme « matières premières » par « ingrédients médicamenteux ». Au terme d’un examen plus approfondi, il a été établi que le paragraphe C.02.025(2) ne sera pas modifié. Une étude des incidents a démontré la nécessité de conserver des échantillons tant des ingrédients inactifs que des excipients, ainsi que des échantillons des ingrédients actifs. Santé Canada estime que tous ces échantillons doivent être conservés afin de faciliter les enquêtes rétrospectives approfondies sur les produits défectueux. En outre, il a été établi que l’article C.02.026 ne sera pas modifié, étant donné que la réglementation actuelle est suffisante. La modification proposée antérieurement aurait exigé qu’un échantillon qui est dans un contenant autre que celui dans lequel il est vendu soit identifié explicitement.

Gaz médicaux

Une version antérieure de cette modification prépubliée en septembre 2006 suggérait d’inclure l’alinéa C.02.020(1)d) aux clauses de l’article C.02.030 du Règlement. Au terme d’un examen plus approfondi, il a été déterminé que l’alinéa C.02.020(1)d) ne sera pas inclus dans les dispositions de l’article C.02.030 du Règlement. Santé Canada estime que si la modification proposée antérieurement avait été adoptée, il n’aurait pas été nécessaire d’établir une date limite d’utilisation pour les gaz médicaux en bouteilles. Pour ce motif, la modification proposée a été retirée.

Solutions envisagées

Bon nombre des modifications sont des codifications d’interprétations existantes du Règlement, afin d’harmoniser le Règlement aux interprétations de la réglementation en constante évolution. Ainsi, il n’y a donc pas d’autres solutions que la modification du Règlement pour donner suite à ces modifications. De même, les modifications visant à harmoniser les versions anglaise et française du Règlement ou à homogénéiser la terminologie de la version anglaise du Règlement ne peuvent être mises en œuvre par un moyen autre que la réglementation. Les modifications restantes comprennent l’assurance d’une cohérence entre les versions française et anglaise du Règlement et le retrait de la définition superflue du service du contrôle de la qualité.

Avantages et coûts

Les grossistes subiraient le coût du maintien d’un service du contrôle de la qualité dans leurs locaux. Ce coût ne devrait pas être élevé, en particulier parce que ce service ne serait pas tenu d’être un service organisationnel distinct. Les grossistes supporteraient également le coût de la création et de la conservation de dossiers d’enquête sur les plaintes et les informations concernant la qualité. Les grossistes seraient tenus de conserver les dossiers pour une période d’un an après la date d’expiration du lot ou du lot de fabrication de la drogue. Les avantages potentiels que ces enquêtes et ces dossiers procureraient pour la santé et la sécurité des Canadiens l’emportent aisément sur les coûts estimatifs. Conserver les dossiers permettrait des enquêtes complètes et approfondies si des cas de problèmes liés à la qualité de la drogue survenaient.

Le reste des modifications ne présenteraient ni coût ni avantage supplémentaires pour l’industrie, le gouvernement ou les Canadiens, puisqu’il s’agit de simples codifications de pratiques ayant cours ou de la suppression de petites erreurs.

Consultation

Une lettre expliquant les modifications proposées a été publiée sur le site Web de l’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments et envoyée aux parties intéressées le 10 janvier 2005. De plus, les modifications proposées ont été l’objet d’une publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada, le 30 septembre 2006, pour être soumise à une période de consultation de 75 jours. Pendant cette période, quatre ensembles de réponses provenant d’associations manufacturières ont été reçues des parties concernées.

Sur l’ensemble des observations reçues, les répondants favorables aux modifications ont applaudi le fait que les modifications reconnaissent que les activités organisationnelles des grossistes diffèrent intrinsèquement de celles des fabricants. D’autres répondants favorables ont souligné qu’il y a une différence fondamentale entre les grossistes et les fabricants dans leur capacité de mener des validations de produits.

Au nombre des répondants qui ont demandé des éclaircissements, la plupart désiraient obtenir un complément d’information sur la fonction, l’organisation et le mandat particuliers du service du contrôle de la qualité des grossistes. Les questions les plus fréquentes concernaient le niveau de scolarité exigé des employés, les responsabilités des agents du contrôle de la qualité, la structure hiérarchique et la délégation de pouvoir pour l’approbation de la remise en vente. Les lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication (BPF), édition 2009 (GUI-0001), fournissent des interprétations des exigences réglementaires liées à ces questions. Les lignes directrices peuvent être consultées au www. hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/gmp-bpf/docs/gui-0001-fra. php. Les lignes directrices seront mises à jour à la suite de l’approbation de cette proposition de règlement.

Les observations opposées aux modifications proposées portaient sur la pertinence des responsabilités devant être assumées par les grossistes. Les observations faisaient remarquer qu’une enquête complète par le grossiste ne devrait pas être nécessaire si la plainte reçue avait été transmise au fabricant du produit. Pour ce motif, les modifications proposées aux articles C.02.015 et C.02.023 ont été reformulées afin de refléter de façon plus précise la responsabilité du grossiste, au titre des activités relevant de sa compétence, dans la réalisation des enquêtes sur les plaintes concernant la qualité.

Respect et exécution

Les présentes modifications ne changent pas les mécanismes d’observation existants en vertu des dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements, appliqués par l’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments. Au nombre des mécanismes d’observation actuels, mentionnons les vérifications de la conformité et les enquêtes, appuyées par l’agrément des établissements et des analyses en laboratoire, de même que la surveillance de la conformité, notamment des activités telles que les inspections des bonnes pratiques de fabrication.

Personne-ressource

Kim Dayman-Rutkus
Directrice
Division de la politique et de la planification stratégique
Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Ministère de la Santé
250, avenue Lanark
Indice de l’adresse 2006C
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613-954-6785
Télécopieur : 613-957-9392
Courriel : insp_pol@hc-sc.gc.ca

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que la gouverneure en conseil, en vertu du paragraphe 30(1) (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence b), se propose de prendre le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1447 — bonnes pratiques de fabrication), ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante-quinze jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d’y citer la Gazette du Canada Partie I, ainsi que la date de publication, et d’envoyer le tout à Kim Dayman-Rutkus, Division de la politique et de la planification stratégique, Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments, ministère de la Santé, 250, avenue Lanark, 6^e étage, indice d’adresse 2006C, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (tél. : 613-954-6785; téléc. : 613-957-9392; courriel : Insp_pol@hc-sc.gc.ca).

Ottawa, le 17 septembre 2009

Le greffier adjoint du Conseil privé
JURICA ČAPKUN

RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES ALIMENTS ET DROGUES (1447 — BONNES PRATIQUES DE FABRICATION)

MODIFICATIONS

1. La définition de « service du contrôle de la qualité », à l’article C.02.002 du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1) , est abrogée.

2. L’article C.02.003 de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.02.003. Il est interdit au distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et à l’importateur de vendre une drogue qui n’a pas été manufacturée, emballée-étiquetée, analysée et entreposée conformément aux exigences du présent titre.

3. Le passage de l’article C.02.004 du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

C.02.004. Les locaux dans lesquels un lot ou un lot de fabrication d’une drogue est manufacturé, emballé-étiqueté ou entreposé sont conçus, construits et entretenus de manière :

4. L’article C.02.013 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.02.013. (1) Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, le grossiste, le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et l’importateur d’une drogue ont dans leurs locaux au Canada un service du contrôle de la qualité qui est sous la surveillance du personnel visé à l’article C.02.006.

(2) Sauf dans le cas d’un grossiste, le service du contrôle de la qualité est un service organisationnel distinct, qui relève de la direction et fonctionne indépendamment des autres services fonctionnels, y compris les services de fabrication, de traitement, d’emballage ou des ventes.

5. Les paragraphes C.02.014(1) et (2) du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

C.02.014. (1) Sauf dans le cas d’un grossiste, un lot ou un lot de fabrication d’une drogue ne peut être mis en vente sans l’approbation du responsable du service du contrôle de la qualité.

(2) Une drogue qui est retournée au manufacturier, à l’emballeur-étiqueteur, au grossiste, au distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) ou à l’importateur ne peut être remise en vente sans l’approbation du responsable du service du contrôle de la qualité.

6. Le paragraphe C.02.015(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) Le responsable du service du contrôle de la qualité veille à ce que la plainte ou le renseignement reçu au sujet de la qualité d’une drogue — ou des défauts ou dangers qu’elle comporte — fasse l’objet d’une enquête et à ce que les mesures correctives nécessaires soient prises, dans le cas où la plainte ou le renseignement concerne une activité sur laquelle le service exerce un contrôle de la qualité.

(2.1) Dans le cas contraire, il l’achemine au responsable du service du contrôle de la qualité qui exerce un contrôle de la qualité sur l’activité en cause.

7. L’article C.02.023 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.02.023. (1) Sur réception d’une plainte ou d’un renseignement au sujet de la qualité d’une drogue — ou des défauts ou dangers qu’elle comporte — le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, le grossiste, le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) ou l’importateur de la drogue, selon le cas :

a) s’il s’agit d’une plainte ou d’un renseignement visé au paragraphe C.02.015(2), ouvre un dossier sur la plainte ou le renseignement, les enquêtes menées à leur égard et, le cas échéant, les mesures correctives prises;

b) s’il s’agit d’une plainte ou d’un renseignement visé au paragraphe C.02.015(2.1), ouvre un dossier sur la plainte ou le renseignement et y note les nom et adresse du responsable du service du contrôle de la qualité à qui la plainte ou le renseignement a été acheminé et la date de l’acheminement.

(2) Le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur, le grossiste, le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) ou l’importateur de la drogue, selon le cas, conserve le dossier pendant au moins un an après la date limite d’utilisation du lot ou du lot de fabrication de la drogue, sauf disposition contraire de sa licence d’établissement.

ENTRÉE EN VIGUEUR

8. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

[39-1-o]

Référence a
L.C. 2005, ch. 42, art. 2

Référence b
L.R., ch. F-27

Référence 1
C.R.C., ch. 870

AVIS :
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