La Gazette du Canada, Partie I, volume 146, numéro 10 : Règlement sur le sang

Le 10 mars 2012

Fondement législatif

Loi sur les aliments et drogues

Ministère responsable

Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie des règlements.)

Résumé

Question

Le sang et les composants sanguins sont actuellement réglementés comme des médicaments aux termes de dispositions non spécifiques au sang réparties dans la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et plusieurs titres de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (RAD). Dans son rapport à la Commission d’enquête sur l’approvisionnement en sang au Canada, le juge Krever constatait que, bien que le sang et les composants sanguins utilisés au Canada soient sûrs, la sécurité pouvait encore être améliorée. À cette fin, la Commission a recommandé que Santé Canada définisse des exigences réglementaires claires et intelligibles, exhaustives et spécifiques au sang, harmonisées à l’échelle du Canada, et qui puissent être mises à jour de façon opportune, au gré de l’évolution des technologies ou de l’apparition de nouveaux risques.

Tout aussi important, les exigences réglementaires actuelles concernant le sang et ses composants ne sont appliquées qu’aux opérateurs du système d’approvisionnement en sang (c’est-à-dire la Société canadienne du sang et Héma-Québec) et Cangene (une société privée qui collecte du sang dans le but de fabriquer des médicaments), même si des banques de sang hospitalières exercent aussi certaines des mêmes activités. Il y a donc un écart dans la surveillance réglementaire exercée par Santé Canada, écart qui a été relevé par le Juge Krever dans ses recommandations. Les nouveaux règlements proposés sont essentiellement l’aboutissement logique de ces recommandations.

Objectifs

La présente initiative vise à faire adopter, en application de la LAD, une réglementation spécifique au sang et aux composants sanguins prélevés à des fins de transfusion ou de fractionnement en médicaments pour usage humain. Les règlements proposés s’appliqueraient à tous les établissements qui manipulent du sang et moduleraient le niveau de surveillance à exercer en fonction du degré de risque associé à l’activité menée par chaque établissement. L’application d’un règlement distinct qui tient compte des caractéristiques uniques du sang faciliterait l’adaptation aux innovations futures dans les sciences de la transfusion et clarifierait les exigences à l’avantage des intervenants et du régulateur. Les règlements proposés constitueraient la réponse définitive de Santé Canada aux recommandations de la Commission Krever, tout en donnant suite à l’engagement ministériel de moderniser les règlements devenus désuets.

Approche intérimaire — Normes nationales sur la sécurité du sang

À la suite de la recommandation du juge Krever de normaliser les exigences de sécurité relatives au sang et à ses composants, Santé Canada a signé une entente avec l’Association canadienne de normalisation (CSA) pour qu’elle élabore la Norme nationale du Canada CAN/CSA-Z902 intitulée Sang et produits sanguins labiles (la norme sur le sang), qui a été publiée pour la première fois en 2004, puis mise à jour récemment en 2010. La norme sur le sang a été élaborée à la suite de consultations exhaustives, et avec la collaboration des établissements du sang, d’experts du domaine de l’hématologie, de représentants des gouvernements provinciaux et territoriaux, des parties intéressées et de Santé Canada. Avant la publication de la norme, les gouvernements provinciaux et territoriaux s’étaient engagés à l’utiliser comme fondement de leurs programmes d’agrément des banques de sang hospitalières, et ainsi harmoniser les normes de sécurité dans la manipulation du sang et de ses composants dans les banques de sang hospitalières relevant de leur compétence. Pour assurer une transition en douceur aux banques de sang qui exercent des activités réglementées, les articles de la norme sur le sang relatifs aux activités de transformation (c’est-à-dire l’irradiation, le lavage et la mise en commun), au traitement du sang autologue, aux programmes de donneurs pré-évalués et aux conditions de conservation seraient incorporés par renvoi dans la réglementation proposée, ce qui leur conférerait une valeur exécutoire.

Modifications à la législation actuelle

Il est également proposé de regrouper au sein de la nouvelle réglementation les exigences pertinentes du titre 1A et du titre 2, ainsi que les exigences relatives au plasma prélevé par plasmaphérèse, énoncées aux articles C.04.400 à C.04.423 du RAD particulier au sang et aux composants sanguins. Les articles sur la plasmaphérèse du titre 4 de même que les exigences en matière d’étiquetage du sous-alinéa C.04.019b)(ii) seraient abrogés, étant donné que ces exigences se retrouveraient dans la nouvelle réglementation. L’annexe D de la LAD serait modifiée afin que toutes les drogues qui sont du sang ou qui sont fabriquées à partir du sang soient regroupées en un seul article de l’annexe.

Description

Les nouveaux règlements regrouperaient en une réglementation distincte, particulière au sang et à ses composants, les exigences actuelles, s’appliqueraient aux établissements qui exercent des activités réglementées et moduleraient le niveau de surveillance en fonction du niveau de risque lié aux activités exercées par chaque établissement.

Les règlements proposés réglementeraient le traitement, l’étiquetage, la conservation, la distribution et l’importation du sang et de ses composants destinés à la transfusion ou au fractionnement en médicaments pour usage humain. Le sang ou les composants du sang visés par d’autres règlements, tels que les cellules souches provenant du sang périphérique (visées par le Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation), le sang utilisé dans les essais cliniques (visé par le titre 5 du RAD) ou le sang importé à des fins de fabrication de médicaments (visé par le titre 8 du RAD), seraient exemptés de l’application des règlements proposés.

Les établissements qui traitent ou importent du sang allogénique (c’est-à-dire du sang destiné à être transfusé chez une personne autre que le donneur) ou ses composants, y compris qui font le traitement du plasma destiné au fractionnement, seraient tenus d’obtenir une homologation et une licence d’établissement (LE) pour mener à bien leurs activités, ainsi que se doter d’un système de gestion de la qualité (SGQ) complet. Entreraient dans cette catégorie les deux opérateurs du système d’approvisionnement en sang, ainsi que la société privée qui fabrique des médicaments à partir de sang. Cette approche réglementaire est en accord avec le niveau de surveillance appliqué actuellement à la réglementation de ces établissements aux termes des dispositions actuelles du RAD et faciliterait l’adaptation aux innovations futures en médecine transfusionnelle et la prise en compte des nouveaux risques pouvant constituer une menace pour le système d’approvisionnement en sang.

Les établissements qui prélèvent du sang autologue (c’est-à-dire du sang prélevé chez un donneur à qui il sera réinfusé par la suite), qui ont un programme de donneurs pré-évalués ou qui exercent des activités de transformation seraient tenus d’obtenir un enregistrement ainsi que se doter d’un SGQ complet. Entreraient dans cette catégorie les opérateurs du système d’approvisionnement en sang et certains hôpitaux. La réglementation proposée incorporerait par renvoi les articles précis de la norme sur le sang qui s’appliquent aux activités qui ne sont pas visées par une homologation, normalisant ainsi les pratiques exemplaires dans l’ensemble des établissements, tout en permettant l’adaptation aux innovations futures.

Les établissements qui ne font que transfuser le sang reçu d’établissements de prélèvement ou qui ne font que conserver et transporter du sang seraient tenus de se conformer qu’aux exigences relatives à ces activités de la réglementation proposée. Entreraient dans cette catégorie la plupart des banques de sang hospitalières. Ces banques de sang ne seraient pas tenues d’obtenir une homologation, une LE ou un enregistrement, ni de se doter d’un SGQ complet.

Outre les exigences mentionnées ci-dessus, tous les établissement qui exercent une activité réglementée seraient tenus de se conformer aux exigences des règlements proposés relatives aux procédures opératoires, à la tenue des dossiers, au personnel et à la conservation, ainsi qu’à celles relatives à la surveillance, aux enquêtes et aux rapports concernant les effets indésirables graves et les manquements et accidents graves. Au nombre des mesures d’application de la loi, mentionnons la vérification de la conformité motivée et les différentes options d’application de la loi prévues dans la LAD.

Veuillez trouver ci-après un bref résumé des principaux éléments des règlements proposés.

Homologation

Les établissements qui traitent du sang et des composants sanguins allogéniques à des fins de transfusion seraient tenus d’obtenir une homologation auprès de Santé Canada. De plus, les établissements qui traitent du plasma destiné au fractionnement, aux fins de fabrication de médicaments pour usage humain, devraient obtenir une homologation. Pour obtenir une homologation, les établissements devraient présenter une demande au ministre contenant une description détaillée des procédures proposées ainsi que des preuves démontrant que le sang ou les composants sanguins répondent aux exigences de la réglementation en matière de sécurité et d’efficacité. Si le ministre était convaincu que la demande est complète et que la délivrance de l’homologation ne compromettra pas la sécurité, l’efficacité ou la qualité du sang ou des composants sanguins, ni la sécurité du donneur ou du receveur, il délivrerait l’homologation. Une fois délivrée, l’homologation n’aurait pas à être renouvelée, mais serait modifiée par Santé Canada après l’examen et l’approbation d’une modification proposée aux processus et aux procédures visés par l’homologation originale.

D’une part, les établissements qui importent du sang à des fins de transfusion seraient tenus d’obtenir une homologation, à moins que le sang ne soit déjà l’objet d’une homologation détenue par un autre établissement, et ils devraient aussi obtenir une LE. D’autre part, les établissements qui n’effectuent que des essais sur du sang prélevé à des fins de transfusion allogénique ne seraient pas tenus d’obtenir une homologation s’ils n’effectuent aucune autre activité de traitement sur le sang en question, mais ils devraient obtenir une licence d’établissement (LE).

Licence d’établissement

Outre une homologation, les établissements qui traitent du sang ou des composants sanguins allogéniques à des fins de transfusion, ou qui traitent du plasma destiné au fractionnement, aux fins de fabrication de médicaments pour usage humain, seraient tenus d’obtenir une LE. Pour obtenir une LE, l’établissement devrait fournir des preuves démontrant que ses bâtiments, ses équipements et ses pratiques et procédures proposés répondent aux exigences applicables de la réglementation proposée afin de maximiser la sécurité, l’efficacité et la qualité du sang et des composants sanguins. En outre, avant de pouvoir obtenir une LE, l’établissement pourrait faire l’objet d’une inspection visant à évaluer sa conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) générales, aux exigences relatives au système de gestion de la qualité et aux autres exigences applicables. Lorsqu’un établissement recevrait une LE, celle-ci demeurerait valide jusqu’à sa suspension ou son annulation. Toutefois, pour pouvoir conserver une LE, l’établissement devrait faire l’objet d’inspections régulières visant à évaluer s’il se conforme toujours à la réglementation proposée.

Les établissements qui administrent un programme de donneurs pré-évalués en vue du prélèvement de dons de sang à des fins allogéniques n’auraient pas à obtenir une LE ou une homologation s’ils ne traitent aucun autre don de sang ni aucun autre composant sanguin prélevé à des fins allogéniques. Un enregistrement serait plutôt exigé pour ces programmes.

Enregistrement

Les établissements qui prélèvent du sang ou des composants sanguins à des fins autologues, qui exercent des activités de transformation (c’est-à-dire irradiation, lavage ou mise en commun) sur du sang ou des composants sanguins dont la sécurité à des fins de distribution ou de transfusion a été établie, ou qui administrent un programme de donneurs pré-évalués seraient tenus d’obtenir un enregistrement. Pour obtenir un enregistrement, l’établissement devrait présenter une demande décrivant les activités qu’il exerce ainsi que le sang ou les composants sanguins qu’il traite ou transforme, accompagnée d’une attestation signée certifiant que l’établissement détient suffisamment de preuves pour démontrer qu’il est conforme à la réglementation proposée. Si l’établissement n’exerce que des activités exigeant un enregistrement, une inspection ne serait pas essentielle pour la délivrance de l’enregistrement initial, et l’établissement ne serait pas tenu d’obtenir une homologation. Cependant, les établissements enregistrés pourraient faire l’objet d’inspections de leurs installations et de leurs activités. De plus, les établissements seraient tenus de recertifier annuellement le maintien de leur conformité à la réglementation proposée pour pouvoir conserver leur enregistrement.

Traitement

On entend par traitement l’évaluation de l’admissibilité des donneurs, le prélèvement, la mise à l’essai et la préparation de composants sanguins. La réglementation proposée exigerait que les établissements qui traitent du sang et des composants sanguins prélevés à des fins allogéniques le fassent en conformité avec les processus et les procédures approuvés par Santé Canada lors du processus d’homologation. Il est important de mentionner qu’un établissement qui effectue des essais sur du sang allogénique en vertu d’un contrat conclu avec un autre établissement serait tenu de détenir une LE et devrait effectuer ces essais en conformité avec les processus approuvés lors de l’homologation de l’établissement avec lequel le contrat est conclu.

Étiquetage

En tant qu’élément essentiel de la sécurité du sang et de l’identification exacte du sang et des composants sanguins, l’étiquetage des dons de sang allogéniques, dirigés, désignés et autologues ainsi que l’étiquetage du plasma destiné au fractionnement et du plasma récupéré seraient exigés. La réglementation proposée exigerait que les établissements qui prélèvent et distribuent des dons de sang faits à des fins allogéniques et destinés à la transfusion préparent un document d’information décrivant la composition et les propriétés du sang, la manière dont il doit être conservé et utilisé, et les indications, contre-indications et effets indésirables possibles, et qu’ils veillent à ce que ce document d’information soit accessible à quiconque en fait la demande. Afin de permettre l’identification rapide et exacte des dons de sang et des composants sanguins destinés à la transfusion, certaines mentions clés devraient figurer sous forme lisible à la machine et sous forme lisible à l’œil nu sur ces composants, y compris sur le plasma prélevé à des fins transfusionnelles.

Conservation et conservation lors du transport

Afin de maximiser la sécurité et la qualité du sang et des composants sanguins et, par conséquent, la sécurité des receveurs, il est impératif de maintenir la bonne température pendant toute la durée de manutention, de conservation et de transport du sang. Les règlements proposés prévoiraient des dispositions précisant les conditions de conservation acceptables, y compris les conditions de conservation pendant le transport du sang ou des composants sanguins. La réglementation préciserait également les règles de manutention à suivre dans le cas où du sang ou des composants sanguins auraient été exposés à des variations thermiques lors de la conservation.

Distribution

Les règlements proposés exigeraient que les établissements qui prélèvent du sang ou des composants sanguins soient convaincus que le sang a été traité en conformité avec les règlements et qu’il est sécuritaire, de bonne qualité et efficace avant de le distribuer. De plus, la réglementation proposée décrirait les vérifications à effectuer pour garantir que le sang qui est distribué n’a subi aucune dégradation lors de sa conservation, et que tous les renseignements devant figurer sur l’étiquette sont lisibles ou peuvent être obtenus dans les dossiers de l’établissement. La réglementation proposée prévoirait également des exceptions acceptables dans le cas de composants sanguins gelés qui présenteraient des signes de dégel.

Transformation

La transformation désigne le lavage, la mise en commun et l’irradiation de composants sanguins après qu’ils aient été jugés sécuritaires et de bonne qualité à des fins de distribution ou de transfusion. Elle ne comprend pas la préparation de composants ou les techniques de réduction des agents pathogènes qui sont assimilables à la préparation de composants. La réglementation proposée exigerait que les établissements utilisent des méthodes de transformation qui sont sécuritaires et efficaces et que les composants qui sont soumis à un traitement de transformation portent sur leur étiquette la mention indiquant les modifications subies. Les articles particuliers de la norme sur le sang qui décrivent les exigences relatives à la transformation seraient également incorporés par renvoi dans les règlements proposés.

Distribution exceptionnelle

Dans les situations urgentes où les établissement ne disposent pas immédiatement de sang ou de composants sanguins allogéniques qui ont été mis à l’essai en conformité avec une homologation, ils seraient autorisés à distribuer du sang ou des composants sanguins à des fins de transfusion si des conditions précises sont réunies. La réglementation proposée exigerait que l’établissement confirme d’abord que le médecin du receveur accepte la distribution du sang pour traiter le patient de manière urgente. De plus, le directeur médical de l’établissement qui prélève du sang et le médecin du receveur devraient tous les deux approuver par écrit la distribution urgente.

Dans le cadre du processus de distribution exceptionnelle, les établissements qui auraient distribué du sang ou des composants sanguins à des fins de transfusion avant que les essais ne soient terminés devraient compléter la mise à l’essai du sang et en fournir aussitôt que possible les résultats à l’établissement qui a effectué la transfusion. Le sang ou les composants sanguins distribués avant que les essais ne soient terminés devraient porter sur leur étiquette une mention indiquant clairement que ces produits n’ont pas été complètement mis à l’essai, et le sang ou les composants sanguins en question qui ne sont pas transfusés au receveur envisagé lors de l’urgence ne pourraient être conservés, ni transfusés à un autre receveur.

Programme de donneurs pré-évalués

Les établissements qui administrent un programme de donneurs pré-évalués en vue du prélèvement de dons à des fins allogéniques n’auraient pas à obtenir une LE ou une homologation s’ils n’exercent aucune autre activité de traitement, mais devraient obtenir un enregistrement. Le recours à un programme de donneurs pré-évalués ne serait autorisé que pour les urgences lorsque du sang adéquat pour le receveur n’est pas disponible autrement, devrait se faire sous la surveillance d’un directeur médical et exigerait la confirmation que le médecin du receveur envisagé accepte que le sang soit utilisé pour traiter son patient de manière urgente. La réglementation proposée préciserait les critères d’évaluation de l’admissibilité des donneurs, les essais à effectuer et les exigences concernant l’étiquetage, ainsi que les délais pertinents à respecter. Les articles particuliers de la norme sur le sang qui décrivent les essais à réaliser et les délais à respecter aux fins des programmes de donneurs pré-évalués, ainsi que la manière de disposer du sang prélevé dans le cadre de tels programmes qui n’est pas transfusé lors de l’urgence pour laquelle il a été prélevé, seraient également incorporés par renvoi dans la réglementation proposée. Les établissements qui effectuent des essais sur du sang provenant d’un programme de donneurs pré-évalués seraient tenus de détenir une licence d’établissement.

Importation dans des circonstances urgentes

Dans des circonstances urgentes, par exemple en cas de pénurie de sang allogénique au Canada en raison d’un événement catastrophique, un établissement pourrait importer du sang prélevé à des fins de transfusion allogénique qui n’a pas été traité conformément à une homologation, s’il fournit au ministre, préalablement à l’importation, et au moment de chaque importation, les renseignements et documents exigés. L’établissement serait également tenu de détenir une licence d’établissement pour importer du sang.

Système de gestion de la qualité

Afin de maximiser la sécurité, l’efficacité et la qualité du sang ou des composants sanguins, tous les établissements licenciés et tous les établissements enregistrés qui traitent, transforment ou importent du sang ou des composants sanguins seraient tenus d’avoir un système de gestion de la qualité, c’est-à-dire un système intégré d’assurance de la qualité. La réglementation proposée énumère les éléments qui devront faire partie du système de qualité, notamment la fonction de gestion et la structure organisationnelle et l’obligation de réaliser des vérifications périodiques du système de qualité afin d’en assurer la pertinence et l’efficacité.

Tous les établissements, y compris les hôpitaux qui ne font que conserver du sang ou des composants sanguins à des fins transfusionnelles, seraient tenus de respecter les dispositions relatives aux procédures d’opération pour toutes les activités réglementées qu’ils exercent, y compris les dispositions relatives au personnel, aux installations, aux équipements, au matériel et aux systèmes informatiques. En outre, ils seraient tenus de conserver les dossiers dont il est fait mention dans les règlements proposés, d’utiliser des équipements de conservation validés qui peuvent maintenir des conditions de conservation appropriées et ils devraient respecter les exigences en matière d’enquêtes et de rapports concernant les manquements et les accidents, les effets indésirables sur les donneurs et les effets indésirables sur les receveurs.

Manquements et accidents

L’établissement qui a des motifs raisonnables de croire que s’est produit un manquement ou un accident pouvant compromettre la sécurité, l’efficacité ou la qualité du sang ou des composants sanguins ou la sécurité du donneur ou du receveur serait tenu de prendre les mesures suivantes : déterminer la nature et l’ampleur du manquement ou de l’accident; repérer et mettre en quarantaine le sang ou les composants sanguins en cause qu’il a en sa possession; et aviser l’établissement duquel il a reçu le sang en cause et ses composants, l’établissement qui a effectué le prélèvement, et tout établissement auquel il aurait distribué le sang ou les composants sanguins en cause.

Sur réception d’un avis lui signalant un manquement ou un accident pouvant compromettre la sécurité, l’efficacité ou la qualité du sang ou des composants sanguins ou la sécurité du donneur ou du receveur, l’établissement serait tenu d’ouvrir une enquête sur le manquement ou l’accident présumé s’il détermine que celui-ci s’est produit lors d’une activité qu’il a menée. Dans les 24 heures suivant le début d’une enquête visant un manquement ou un accident découvert postérieurement à la distribution ou à la transfusion du sang, l’établissement qui effectue l’enquête serait tenu d’aviser le ministre par écrit de la cause présumée de tout manquement ou accident grave s’il est raisonnablement probable que celui-ci puisse entraîner un effet indésirable grave chez la personne transfusée. Un rapport écrit serait exigé dans les 15 jours suivant le début de l’enquête, puis, ensuite, tous les 15 jours jusqu’au dépôt du rapport final, une mise à jour écrite faisant état des progrès de l’enquête.

Effets indésirables chez le donneur

L’établissement qui a des motifs raisonnables de croire qu’un effet indésirable imprévu ou un effet indésirable grave s’est produit chez le donneur lors du prélèvement de son sang ou dans les 72 heures suivantes serait tenu d’ouvrir une enquête et d’en aviser le ministre. La réglementation proposée exigerait que l’avis soit signifié dans les 24 heures suivant la connaissance du décès et dans les 15 jours suivant la connaissance de l’effet, dans tout autre cas. En cas d’un avis fourni verbalement, l’établissement serait tenu de soumettre dans les meilleurs délais un rapport écrit décrivant l’effet, les mesures correctrices prises pour y remédier, et le dénouement. La réglementation proposée préciserait également les renseignements à inclure dans le rapport au ministre ainsi que le moment du rapport et décrirait les mesures de suivi devant être prises par l’établissement qui a traité le sang visé par l’enquête.

Effets indésirables chez le receveur

Selon la réglementation proposée, lorsqu’un effet indésirable imprévu ou un effet indésirable grave se produirait chez un receveur, l’effet devrait faire l’objet d’une enquête et être signalé au ministre par l’établissement dans les 24 heures suivant la connaissance d’un décès et dans les 15 jours suivant la connaissance de l’effet, dans tout autre cas. Dans l’un ou l’autre cas, si le rapport sur l’effet est fourni verbalement, un rapport écrit devrait être soumis dans les meilleurs délais suivant l’avis verbal. La réglementation proposée préciserait également les renseignements devant être inclus dans les rapports final et sommaire annuel au ministre. En outre, l’établissement qui a traité le sang visé par l’enquête serait tenu d’aviser tous les établissements auxquels il aurait distribué du sang en cause des résultats de l’enquête.

Dossiers

Les établissements seraient tenus de conserver des dossiers exacts, complets, lisibles, indélébiles et facilement accessibles et de les entreposer dans un lieu où les conditions ambiantes et matérielles sont adéquates et dont l’accès est restreint aux personnes autorisées. La réglementation proposée exigerait également que le système de tenue de dossiers soit structuré de manière à ce que, avec le code d’identification du donneur ou le code d’identification du don, l’établissement puisse repérer le donneur et accéder à suffisamment de dossiers pour pouvoir recouvrer ou rappeler tous les dons de sang ou tous les composants sanguins distribués.

La réglementation proposée préciserait la période de rétention des dossiers, exigeant que les dossiers relatifs à des activités essentielles pouvant compromettre la sécurité, la qualité ou l’efficacité du sang soient conservés pendant une période de 50 ans et que les dossiers relatifs à des activités moins essentielles soient conservés pendant une période de 10 ans. Tous les dossiers relatifs aux dons autologues devraient être conservés pendant au moins 10 ans.

Dispositions transitoires et entrée en vigueur

Comme les règlements proposés entreraient en vigueur une année après la publication dans la Partie Ⅱ de la Gazette du Canada, des dispositions qui permettraient aux établissements de poursuivre leurs activités jusqu’à ce qu’ils aient mis à jour leurs processus afin de respecter les exigences des règlements proposés ont été prévues. Pendant cette période d’une année, la surveillance des opérateurs du système d’approvisionnement en sang et des fabricants actuellement détenteurs d’une licence se poursuivrait sous le régime du RAD existant.

Les établissements qui auraient déjà soumis au ministre une documentation suffisante et acceptable sur la sécurité et l’efficacité aux termes des articles C.01A.005 à C.01A.007 et C.01A.014 du RAD seraient réputés détenir une homologation aux termes de l’article 7 du Règlement. De même, les établissements qui sont déjà titulaires d’une LE délivrée en application de l’article C.01A.008 du RAD pourraient poursuivre leurs opérations jusqu’à ce qu’une nouvelle LE leur soit délivrée aux termes du nouveau règlement, à condition d’en faire la demande dans les trois mois suivant l’entrée en vigueur du nouveau règlement. Dans l’intervalle, toute licence délivrée en application du RAD conserverait sa validité jusqu’à ce qu’une LE soit délivrée ou refusée en vertu de l’article 19 du Règlement.

Par ailleurs, les établissements qui exercent déjà une activité exigeant un enregistrement, comme le traitement de sang autologue ou une activité de transformation, ou qui administrent un programme de donneurs pré-évalués, pourraient poursuivre ces activités, à condition de soumettre une demande d’enregistrement en vertu de l’article 29 du Règlement dans les trois mois suivant l’entrée en vigueur de celui-ci.

Perspective internationale

Les règlements proposés cadrent bien avec les règlements, les lignes directrices et les politiques sur le sang des États-Unis, de l’Union européenne, du Royaume-Uni et de l’Australie, y compris l’approche générale consistant à protéger la santé des donneurs et des receveurs par une surveillance de l’évaluation de l’admissibilité des donneurs, du prélèvement, de la mise à l’essai, de la conservation et de la distribution du sang et des composants sanguins. La similitude des règlements proposés avec ces cadres de réglementation internationaux assure que le sang ou les composants sanguins provenant de ces pays répondront aux mêmes normes de sécurité strictes que celles établies dans les règlements canadiens proposés.

Les règlements proposés se comparent aux cadres de réglementation internationaux sur les aspects suivants :

• Incorporation par renvoi d’articles de la norme CAN/CSA-Z902, Sang et produits sanguins labiles analogues au règlement normatif de l’Australie;
• Le système d’autorisation réglementaire du Royaume-Uni concernant le prélèvement et l’analyse du sang;
• Les exigences en matière de vérification de la conformité et d’application de la loi, y compris la délivrance de licences et les inspections, en vigueur aux États-Unis, dans l’Union européenne et en Australie;
• Les exigences en vigueur aux États-Unis concernant la déclaration des effets indésirables;
• Les exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) en vigueur aux États-Unis et dans l’Union européenne sont en accord avec les dispositions sur le système de gestion de la qualité incluses dans la réglementation proposée.

En plus de devoir posséder une licence d’établissement (LE) en application de la réglementation proposée, les établissements qui importent du sang à des fins de transfusion seraient également tenus d’obtenir une homologation, à moins que le sang ne soit déjà l’objet d’une homologation détenue par un autre établissement. La réglementation proposée décrit les exigences à respecter pour l’importation de sang et de ses composants à des fins de transfusion dans le cas d’une situation urgente où l’on ne disposerait pas de sang au Canada. De plus, l’importateur canadien devrait demander et obtenir une licence d’importation démontrant que le sang a été traité de manière à répondre aux mêmes normes strictes de sécurité, de qualité et d’efficacité que celles régissant les dons de sang prélevés au Canada.

Les règlements canadiens proposés ne s’appliqueraient pas à l’importation de sang ou de composants sanguins au Canada à des fins de fractionnement — ce serait plutôt les exigences du titre 1A du RAD qui continueraient de s’appliquer dans un tel cas.

Options réglementaires et non réglementaires considérées

Les options décrites ci-après donnent une vue d’ensemble des diverses solutions envisagées.

Option 1 : Ne pas toucher aux dispositions réglementaires actuelles (conserver le statu quo)

Le statu quo n’est pas considéré comme étant une option viable. Les dispositions réglementaires actuelles sont réparties dans différents titres du RAD, soit le titre 1A, le titre 2 et le titre 4.

Comme les exigences réglementaires actuelles étaient destinées à s’appliquer aux produits pharmaceutiques, on voit mal comment elles peuvent s’appliquer au sang, puisqu’elles ne le visent pas spécifiquement. Les dispositions actuelles ne sont appliquées qu’aux opérateurs du système d’approvisionnement du sang ou aux fabricants qui manipulent du sang, alors que des banques de sang hospitalières exercent aussi certaines des mêmes activités. Pour ces raisons, cette option ne permettrait pas de donner suite aux recommandations du rapport Krever demandant que l’on regroupe toutes les exigences relatives au sang et que l’on exerce une surveillance réglementaire de tous les établissements manipulant du sang.

Le nouveau cadre de réglementation du sang et de ses composants s’appliquerait à tous les établissements qui exercent une activité réglementée, en plus de regrouper et de clarifier les exigences particulières au sang et à ses composants, à l’avantage du secteur réglementé.

Option 2 : Modifier les règlements existants afin d’y inclure des dispositions spécifiques au sang et aux composants sanguins

La modification des règlements existants n’est pas considérée comme étant une option viable. Les règlements existants visent toutes les drogues, y compris les produits pharmaceutiques et les produits biologiques. Même si on les modifiait, les parties réglementées devraient quand même consulter une multiplicité de dispositions du RAD pour savoir lesquelles s’appliquent à leurs activités. De surcroît, l’ajout d’exigences spécifiques au sang aux dispositions actuelles compliquerait énormément la réglementation : les établissements réglementés auraient de la difficulté à la comprendre. Enfin, cette option ne permettrait pas de donner suite à la recommandation du rapport Krever demandant que tous les établissements qui manipulent du sang fassent l’objet d’une surveillance.

Option 3 : Proposer une nouvelle réglementation spécifique au sang et aux composants sanguins

La rédaction d’un nouveau cadre réglementaire spécifique au sang et aux composants sanguins est considérée comme étant la meilleure solution. Le nouveau cadre réglementaire vise les objectifs suivants : énoncer des exigences claires et intelligibles; permettre la mise à jour des exigences au moment opportun, au fur et à mesure de l’évolution des technologies, des produits et du contexte; mieux harmoniser les activités de prélèvement, de manipulation et d’hémovigilance du sang et des composants sanguins au Canada. Pour réaliser cette harmonisation et éviter les chevauchements, les exigences réglementaires existantes relatives au plasma prélevé par plasmaphérèse (exigences énoncées dans les articles C.04.400 à C.04.423 du RAD) seraient regroupées en une nouvelle réglementation spécifique au sang entier et aux autres composants sanguins prélevés à des fins de transfusion ou de fractionnement.

L’un des éléments de ce cadre de réglementation a été l’élaboration d’une norme sur la sécurité du sang et des produits sanguins. Cette norme a été élaborée à la suite de consultations exhaustives avec des spécialistes de l’hématologie, les établissements du sang et des représentants des gouvernements fédéral et provinciaux. La norme sur le sang vise à préserver et à renforcer la qualité et la sécurité du prélèvement, de la mise à l’essai, de l’étiquetage, de la conservation et de la transfusion du sang. Cette norme a été publiée et les établissements qui prélèvent et manipulent du sang ou des composants sanguins peuvent l’acheter auprès de la CSA.

La réglementation précise proposée permettra à Santé Canada d’être mieux à même de remplir son mandat, c’est-à-dire protéger la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes qui donnent ou qui reçoivent du sang ou des composants sanguins.

Avantages et coûts

Coûts et avantages liés à la norme nationale sur le sang

Une analyse coûts-avantages a été réalisée en 2003 afin de déterminer les effets de la mise en œuvre de la norme sur le sang sur les établissements, les gouvernements et les consommateurs. Dans le cadre de cette analyse, on a demandé aux établissements de chiffrer la différence entre leurs pratiques actuelles et les exigences de la norme sur le sang dans les catégories suivantes : installations, essais, personnel, équipements, informatisation/ tenue des dossiers/rapports, et audits, formation et élaboration de normes de pratique. Les coûts ont été ventilés selon qu’il s’agissait de coûts initiaux ou permanents, puisque certains coûts seraient récurrents et d’autres non. L’analyse a permis d’établir que les avantages découlant de la conformité à la norme sur le sang au cours des 20 prochaines années oscilleraient entre 3,3 et 4,4 milliards de dollars (à un taux d’actualisation de 8 %). Ces chiffres sont nettement supérieurs aux coûts totaux évalués à 438,55 millions de dollars pour la même période (toujours à un taux d’actualisation de 8 %).

Toutefois, la portée de la norme sur le sang dépasse largement celle des articles de la norme incorporés par renvoi dans les règlements proposés — en particulier les articles relatifs aux activités sous mandat fédéral, comme le traitement du sang autologue, les activités de transformation et les programmes de donneurs pré-évalués. Pendant la phase d’élaboration de la norme sur le sang, les principaux intervenants, soit les opérateurs et les représentants des gouvernements provinciaux et territoriaux, se sont engagés à en adopter les dispositions. On s’attend donc à ce que ces établissements aient déjà déployé des efforts pour se conformer à la norme sur le sang et, par conséquent, les seuls coûts relativement faibles qu’ils devraient assumer sont ceux liés au maintien de leurs processus déjà mis à niveau.

Coûts et avantages liés aux règlements proposés

Coûts estimatifs

Les règlements proposés codifieraient les exigences en matière de sécurité décrites dans la norme sur le sang, laquelle a été publiée pour la première fois par la CSA en 2004 et récemment mise à jour en 2010. Comme les principaux intervenants se sont engagés à adopter les dispositions de cette norme relatives à la sécurité, la publication des règlements proposés ne devrait pas entraîner de coûts supplémentaires pour les établissements réglementés. Les seuls coûts que les établissements devraient assumer sont ceux liés au maintien de leurs processus déjà mis à niveau.

Les règlements proposés introduiraient un nouveau système d’enregistrement pour les établissements qui prélèvent du sang autologue, exercent des activités de transformation ou ont un programme de donneurs pré-évalués, c’est-à-dire les opérateurs du système d’approvisionnement en sang et certaines banques de sang hospitalières. Pour obtenir un enregistrement, les établissements n’auraient qu’à remplir et à soumettre un formulaire de demande dans les trois mois suivant l’entrée en vigueur des règlements finaux. Le processus d’enregistrement ne comporterait pas de frais, de sorte que les seuls coûts minimes que ces établissements devraient assumer seraient ceux liés à l’obligation de remplir et de soumettre le formulaire de demande.

Avantages estimatifs

Les règlements proposés rendraient officielles et codifieraient les améliorations apportées à la sécurité du sang à la suite de l’adoption de la norme sur le sang par les établissements. La mise en œuvre des règlements proposés offrirait également d’autres avantages, par exemple elle améliorerait la clarté et l’uniformité des procédures de sécurité appliquées par l’ensemble des établissements et renforcerait les habilitations de Santé Canada lui permettant de continuer de surveiller la sécurité des activités exercées dans tous les établissements qui manipulent du sang et des composants sanguins. Des exigences plus claires regroupées en une réglementation unique permettraient au système d’être suffisamment flexible pour relever les défis de l’avenir, à l’avantage des établissements réglementés, du régulateur et du public canadien.

En se fondant sur l’analyse susmentionnée, Santé Canada en est venu à la conclusion que la mise en œuvre des règlements proposés aurait un avantage positif net. Une comparaison des coûts et des avantages pour chaque intervenant suit.

1. Opérateurs/fournisseurs du système d’approvisionnement en sang

Coûts

• Le processus de demande d’homologation, de licence d’établissement (LE) ou d’enregistrement ne comporterait pas de frais.
• Les opérateurs/fournisseurs qui traitent du sang allogénique auraient besoin de temps pour préparer et soumettre la documentation associée à la demande d’homologation et de LE exigée par la réglementation proposée. Il n’y aurait pas de coûts additionnels, puisque le système d’autorisation décrit dans la réglementation proposée est similaire à celui en vigueur actuellement.
• Les opérateurs qui traitent du sang autologue, ont un programme de donneurs pré-évalués ou exercent des activités de transformation du sang devraient maintenir leur système de qualité, soumettre une demande d’enregistrement, mettre à jour leurs renseignements au fur et à mesure qu’il y a des changements et recertifier annuellement le maintien de leur conformité à la réglementation proposée.

Avantages

• Il y aurait une période de transition durant laquelle les établissements pourraient poursuivre leurs activités pendant qu’ils présentent leur demande de LE ou d’enregistrement.
• Les règlements proposés regrouperaient et clarifieraient les exigences applicables aux opérateurs/fournisseurs, sans accroître le fardeau réglementaire sur ces établissements.
• L’élimination de l’obligation actuelle de renouveler annuellement la LE devrait réduire considérablement les formalités administratives pour les opérateurs/fournisseurs, sans compromettre la sécurité ou la qualité du sang ou des composants sanguins. Le fait de répondre aux besoins des opérateurs ne compromettrait pas la sécurité des donneurs et la qualité et la sécurité du sang et des composants sanguins.

2. Banques de sang hospitalières

Coûts

• Aucuns frais ne seraient exigés pour la délivrance d’un enregistrement.
• Les banques de sang hospitalières qui traitent du sang autologue, exercent des activités de transformation ou ont un programme de donneurs pré-évalués seraient tenues de mettre en œuvre un système de gestion de la qualité, de soumettre une demande d’enregistrement, de mettre à jour leurs renseignements au fur et à mesure qu’il y a des changements et de recertifier annuellement le maintien de leur conformité à la réglementation proposée.
• La réglementation proposée rendrait officielle la pratique actuelle des enquêtes sur les effets indésirables et les manquements et accidents ainsi que la déclaration des cas « graves » à Santé Canada.

Avantages

• Il y aurait une période de transition pendant laquelle les banques de sang pourraient poursuivre leurs activités, pendant qu’elles présentent, au besoin, leur demande.
• La mise en place d’un système de gestion de la qualité par les banques de sang qui traitent du sang autologue, exercent des activités de transformation ou ont un programme de donneurs pré-évalués devrait entraîner une amélioration constante des processus utilisés par ces établissements.
• L’incorporation par renvoi des articles de la norme sur le sang relatifs au traitement du sang autologue, aux activités de transformation et à l’administration d’un programme de donneurs pré-évalués donnerait force de loi à ces articles et, partant, contribuerait à uniformiser les pratiques en matière de sécurité dans l’ensemble du pays.
• La normalisation des exigences relatives à la conservation et à la manipulation du sang et des composants sanguins maximiserait la sécurité, la qualité et l’efficacité du sang dans l’ensemble de la chaîne de distribution.

3. Public canadien (donneurs et receveurs)

Coûts

• Le public ne paierait pas un coût direct pour les investissements que certains établissements pourraient être tenus de faire afin de se conformer aux règlements proposés.

Avantages

• L’uniformisation des exigences en matière de sécurité du sang dans l’ensemble du pays pourrait améliorer encore davantage le degré de confiance déjà élevé de la population envers la sécurité du système du sang, ce qui pourrait accroître le nombre de personnes désireuses de donner du sang.
• L’avantage pour les donneurs de sang et de composants sanguins tient à la confirmation, dans une réglementation, des exigences actuelles qui doivent être respectées par les établissements pour protéger la santé et la sécurité des donneurs. La santé et la sécurité des donneurs sont des éléments primordiaux pour Santé Canada, car on ne peut avoir un système national d’approvisionnement en sang sans le concours de donneurs dévoués et en santé.
• L’avantage pour le patient qui reçoit du sang ou des composants sanguins provenant d’un pool de donneurs qui est protégé par des exigences claires quant aux limites de volume, à la sécurité des donneurs et au dépistage des maladies transmissibles vient de ce que les chances qu’un produit soit de meilleure qualité augmentent lorsque le pool de donneurs est stable et homogène.
• Les exigences relatives à la sécurité du sang seraient normalisées à la grandeur du Canada et dans l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement, depuis le fournisseur jusqu’à l’utilisateur ultime.
• Les règlements proposés amélioreraient la clarté des habilitations nécessaires pour faire appliquer la loi dans le meilleur intérêt du public canadien, le cas échéant.

4. Santé Canada

Coûts

Santé Canada aurait besoin de temps pour vérifier et approuver les nouvelles demandes d’homologation, de LE et d’enregistrement qui lui seraient soumises et inspecter les établissements en application des règlements proposés. L’examen de ces demandes et des demandes de modification ainsi que la mise en œuvre des activités permanentes d’observation et d’application de la loi seraient réalisés avec les ressources dont dispose déjà Santé Canada.

Avantages

• Des exigences claires et cohérentes simplifieraient l’activité de surveillance menée par Santé Canada sur tous les établissements, en application des règlements proposés.
• La période de transition pendant laquelle les établissements pourraient poursuivre leurs activités tout en présentant leurs demandes de LE ou d’enregistrement donnerait à Santé Canada suffisamment de temps pour le traitement des demandes et la délivrance des permis.
• Les règlements proposés représentent la réponse finale du Ministère aux recommandations du rapport Krever.
• Les règlements proposés prévoiraient toutes les habilitations nécessaires pour faire appliquer la loi, le cas échéant.

Une analyse des coûts et des avantages découlant de la mise en œuvre de la norme sur le sang peut être obtenue sur demande.

Justification

Selon l’analyse coûts-avantages effectuée en 2003, la mise en œuvre de la norme sur le sang devait procurer des avantages nettement supérieurs aux coûts. Après la publication de la norme sur le sang en 2004, les principaux intervenants se sont engagés à en adopter les dispositions et ils ont, depuis, harmonisé leurs processus sur ceux décrits dans la norme. Les règlements proposés reposent donc sur un système du sang qui a déjà été amélioré et dont la sécurité est avérée. Ils permettent de codifier les pratiques exemplaires actuelles décrites dans la norme sur le sang, d’améliorer la clarté des exigences réglementaires de manière à ce que le système du sang demeure suffisamment flexible pour pouvoir s’adapter aux défis et aux nouveautés technologiques de demain et continuer d’être l’un des systèmes les plus sûrs au monde. Comme les pratiques de la norme sur le sang ont déjà été adoptées, Santé Canada a déterminé que le ratio coûts-avantages de la mise en œuvre des règlements proposés par les établissements serait tout aussi favorable que celui calculé pour la norme sur le sang.

Le règlement distinct sur le sang proposé par le Canada fait bonne figure lorsqu’on regarde du côté des autorités de réglementation d’autres pays qui ont un règlement analogue sur le sang et les composants sanguins et qui ont inclus les banques de sang hospitalières dans leur réglementation. De surcroît, le règlement proposé spécifique au sang et aux composants sanguins donne suite aux recommandations du juge Krever et représente leur aboutissement logique. Malgré certaines craintes selon lesquelles la réglementation proposée pourrait chevaucher certaines exigences provinciales régissant les hôpitaux, les intervenants appuient un règlement distinct qui tient compte des caractéristiques uniques du sang et des composants sanguins, puisque ce règlement clarifierait les obligations à l’avantage tant du secteur réglementé que du régulateur.

Consultation

Au cours des 10 dernières années, les intervenants ont eu la possibilité d’exprimer à plusieurs reprises leur opinion sur ces règlements en voie d’élaboration dans le cadre d’une série de consultations publiques et d’activités de communication menées à bien dans l’ensemble du Canada.

Informer les intervenants

En 1994, dans le cadre du processus de renouveau de Santé Canada, on avait lancé un projet de renouvellement dans le but d’améliorer la réglementation du sang. De plus, la création du Comité consultatif externe sur la réglementation du sang en 1997 avait permis à Santé Canada de tirer avantage du savoir d’experts de l’extérieur dans le domaine de l’hématologie, de la médecine de la transfusion, des maladies infectieuses, des soins infirmiers et de l’éthique, ainsi que des compétences d’anciens médecins des gouvernements provinciaux et territoriaux, d’associations locales et de groupes de patients, afin de déterminer les maladies nouvelles et les progrès technologiques susceptibles d’avoir des répercussions sur la sécurité, la qualité et l’efficacité du sang et des composants sanguins.

En novembre 2001, Santé Canada a publié une trousse d’information intitulée « Renouvellement du cadre de réglementation concernant le sang et les composants sanguins destinés à la transfusion ». Cette trousse d’information expliquait clairement la proposition de Santé Canada en faveur d’un nouveau règlement sur le sang aux termes de la LAD et précisait que le règlement serait fondé sur les exigences en matière de sécurité établies dans la norme nationale et que d’autres éléments clés seraient ajoutés au cadre de réglementation, à savoir la surveillance et la déclaration des effets indésirables, ainsi qu’une stratégie d’application de la loi.

La trousse d’information expliquait également que le processus d’élaboration des normes nationales de la CSA exige que les normes soient soumises à l’examen du public. Pour respecter cette exigence, des exemplaires de la version préliminaire de la norme sur le sang ont été envoyés aux représentants des provinces et des territoires, aux opérateurs du système du sang, aux banques de sang hospitalières, aux hôpitaux et à toutes les personnes ayant exprimé le désir de formuler des observations. Plus de 1 000 commentaires ont été reçus dans le cadre du processus d’examen public et ont été transmis au comité technique de la CSA aux fins d’examen. La norme nationale satisfait maintenant aux exigences du Conseil canadien des normes, c’est-à-dire qu’elle a été élaborée dans le cadre d’un processus consensuel, et que les Canadiens ont eu amplement la possibilité d’exprimer leurs opinions ou leurs préoccupations à son sujet. La norme sur le sang a été publiée pour la première fois en 2004 par la CSA et a été récemment mise à jour en mars 2010.

La trousse d’information a été expédiée à tous les établissements connus et à tous les particuliers intéressés, leur apportant de l’information sur l’avancement de l’élaboration de la norme sur le sang. Le processus de consultations publiques exhaustif sur la norme a offert aux Canadiens la possibilité d’exprimer leurs opinions et a été jugé suffisant pour que l’on aille de l’avant avec l’élaboration des règlements.

Le 26 juillet 2004, une lettre et un document de questions et de réponses sur l’élaboration d’un nouveau cadre de réglementation du sang total et des composants sanguins ont été envoyés aux intervenants et affichés sur le site Web de Santé Canada. Une mise à jour a été préparée ultérieurement afin de renseigner les intervenants sur l’avancement de l’élaboration du cadre de réglementation. Cette mise à jour a été affichée sur le site Web le 23 août 2006. Elle s’intitulait « Préavis — Mise à jour sur l’élaboration d’un nouveau cadre de réglementation du sang total et des composants sanguins ».

Une série de réunions avec des représentants des gouvernements provinciaux et territoriaux a été tenue de l’automne 2006 jusqu’au début de 2007 afin de présenter la proposition sur le nouveau cadre de réglementation et solliciter des avis. Ces réunions en face à face ont eu lieu à Toronto, à Winnipeg, à Regina, à Edmonton, à Vancouver, à Québec, à Halifax, à Whitehorse, à Yellowknife et à Iqaluit. Ces réunions ont été complétées par de vastes consultations en ligne auprès des intervenants sur le nouveau cadre de réglementation du sang et des composants sanguins, consultations qui ont été menées pendant les mois de mai et de juin 2007.

Au cours de ces consultations, les représentants des gouvernements provinciaux et territoriaux ont indiqué que les objectifs du cadre réglementaire étaient réalistes et compatibles avec ce que les hôpitaux avaient réalisé de leur propre initiative, et que les gouvernements souscrivaient à la nécessité d’un règlement national sur le sang et les composants sanguins. Les représentants des banques de sang des hôpitaux ont exprimé des inquiétudes quant aux effets possibles de la conservation et du transport sur la sécurité du sang et des composants sanguins, inquiétudes qui ont été reconnues et auxquelles on remédiera au moyen d’exigences particulières dans la réglementation proposée. Des inquiétudes ont été également exprimées au sujet de chevauchements possibles dans les activités de rapports, d’agrément et d’inspection menées actuellement dans les hôpitaux par d’autres paliers de gouvernement. Toutefois, Santé Canada continuera de préciser que, même si certaines exigences de la réglementation proposée peuvent ressembler à celles des organismes provinciaux ou des organismes d’agrément, le thème central des règlements proposés demeure la sécurité du sang et des composants sanguins. Ce thème continuera d’être rappelé aux intervenants lorsque les règlements proposés seront finalisés. Un sommaire détaillé de ces consultations a été publié en octobre 2007, et le rapport de consultation peut être obtenu à l’adresse suivante : www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/pubs/ biolog/2007-consult-blood-sang/index-fra.php.

La mise à jour la plus récente destinée aux intervenants sur le cadre de réglementation du sang, intitulée « Avis aux intervenants — Mise à jour sur le Règlement sur le sang et Norme nationale sur le sang de la CSA », a été envoyée le 10 mai 2011 et peut être obtenue à l’adresse suivante : www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/brgtherap/reg-init/blood-sang/blood_notice-sang_avis-fra.php.

Règlement sur la plasmaphérèse

La nécessité de mettre à jour et d’harmoniser les dispositions existantes concernant le plasma humain prélevé par plasmaphérèse (règlement sur la plasmaphérèse), qui se trouvent au titre 4 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, a été reconnue en tant que sous-projet prioritaire du projet sur la réglementation du sang en avril 1995, date à laquelle on a commencé à cerner et à analyser les modifications nécessaires et à rédiger la version provisoire des modifications proposées.

Le 27 avril 2002, un avis d’intention a été publié dans la Partie Ⅰ de la Gazette du Canada afin de notifier aux intervenants l’intention de Santé Canada de modifier le règlement sur la plasmaphérèse par suite du rapport Krever sur l’état de l’approvisionnement en sang au Canada. Pendant la période de commentaires de 60 jours qui a suivi, le ministère n’a reçu que quatre réponses, qui ont été prises en considération lors de la rédaction des modifications réglementaires.

Les modifications proposées au règlement sur la plasmaphérèse ont été publiées préalablement dans la Partie Ⅰ de la Gazette du Canada le 3 septembre 2005. Les réponses aux commentaires reçus pendant la période de consultation de 75 jours ont été publiées avec le règlement final dans la Partie Ⅱ de la Gazette du Canada le 27 décembre 2006. D’autres consultations ont eu lieu auprès des intervenants pendant l’élaboration de la ligne directrice connexe, intitulée Plasma humain prélevé par plasmaphérèse. Les commentaires et les suggestions reçus pendant la consultation sur la version provisoire de la ligne directrice ont été passés en revue et pris en considération lors de la rédaction de la version définitive de la ligne directrice, qui a été publiée en février 2008.

Activités de communication de renseignements récentes

Deux présentations ont été données à la conférence annuelle de la Société canadienne de médecine transfusionnelle (SCMT) en juin 2009 et en mai 2011 dans le but de faire le point sur l’avancement de la rédaction du Règlement sur le sang. La SCMT regroupe le plus grand nombre de spécialistes de la médecine transfusionnelle et compte, parmi ses membres, les opérateurs du système d’approvisionnement en sang ainsi que les laboratoires canadiens de médecine transfusionnelle.

En avril 2011, Santé Canada a envoyé aux intervenants et affiché sur son site Web un avis indiquant son intention de publier les règlements proposés dans la Partie Ⅰ de la Gazette du Canada à l’automne. Par ailleurs, en juillet 2011, une mise à jour sur l’avancement de la rédaction du Règlement a été publiée dans l’Accreditation Newsletter de l’Ontario, une publication qui rejoint les membres du Ontario Laboratory Accreditation (bureau d’agrément des laboratoires de l’Ontario).

En résumé, les mécanismes de consultation utilisés lors de la rédaction des règlements proposés ont offert aux intervenants une multiplicité de possibilités de participation et de collaboration. Comme le règlement proposé sur le sang et les composants sanguins s’inscrit dans un processus dynamique, Santé Canada continue de communiquer par écrit et par l’entremise de réunions en personne avec les représentants des gouvernements provinciaux et territoriaux, les opérateurs du système d’approvisionnement en sang et les représentants des hôpitaux afin de discuter des répercussions de la réglementation proposée sur leurs domaines de compétence et leurs opérations. Les intervenants ont participé avec enthousiasme à toutes les étapes de la rédaction de la norme sur le sang et se déclarent satisfaits de la clarté et de la flexibilité que les règlements proposés apporteront s’ils sont adoptés.

Mise en œuvre, application et normes de service

Les règlements proposés ne modifieront pas les dispositions sur la conformité prévues dans la LAD. Tous les établissements qui exercent une activité réglementée feraient l’objet de mesures d’application de la loi selon les modalités suivantes : vérification motivée de la conformité et options d’application déjà prévues dans la LAD. Cette pratique se poursuivra aux termes des règlements proposés.

Dans le cas des établissements qui recueillent du sang et des composants sanguins à des fins allogéniques, font des essais sur le sang ou importent du sang, une inspection pourrait avoir lieu avant la délivrance de la LE, puis périodiquement par la suite. L’inspection permettra de vérifier la conformité de l’établissement à toutes les exigences de la réglementation.

Il existe également d’autres options d’application de la loi, par exemple les inspections réalisées par Santé Canada à l’égard des établissements qui ne font que traiter du sang autologue, n’ont qu’un programme de donneurs pré-évalués ou n’exercent que des activités de transformation. Ces établissements seront tenus d’obtenir un enregistrement et feront l’objet d’inspections selon un ordre de priorité qui serait établi en fonction de critères précis, tels que le degré de risque des activités exercées et du dossier de conformité de l’établissement.

Les hôpitaux qui exercent les activités présentant le degré de risque le plus faible — conservation et transport de sang et de composants sanguins destinés à la transfusion — ne seraient pas tenus d’obtenir un enregistrement. Ces établissements pourraient plutôt faire l’objet d’une inspection motivée ou fondée sur un système de priorités tenant compte du degré de risque de l’activité qu’ils exercent.

Mesures de rendement et évaluation

Comme le cadre réglementaire proposé est essentiellement un regroupement d’exigences réglementaires déjà en place qui s’appliquent au sang, et qu’il devrait avoir peu d’impact sur le système d’approvisionnement en sang, l’évaluation visera principalement à déterminer si tous les établissements au Canada qui manipulent du sang à des fins de transfusion ou de fractionnement sont bel et bien réglementés et si la déclaration obligatoire des manquements, des accidents et des effets indésirables permet au régulateur de déceler les cas d’intérêt graves. On s’appliquera, en particulier, à repérer les situations au sein du système d’approvisionnement en sang qui pourraient être des conséquences inattendues des règlements proposés.

Deux volets seront nécessaires pour déterminer si l’initiative permet de réglementer tous les établissements qui manipulent du sang destiné à la transfusion ou au fractionnement. Premièrement, il faudra déterminer si tous les établissements qui exercent des activités exigeant une homologation, une LE ou un enregistrement aux termes de la réglementation proposée ont été identifiés et s’ils ont reçu la bonne documentation. Deuxièmement, il faudra vérifier si toutes les exigences réglementaires sont suffisamment comprises par tous les établissements réglementés, y compris les hôpitaux qui n’auront pas besoin d’un enregistrement, mais qui seront néanmoins soumis aux exigences relatives à la conservation, à la tenue des dossiers, aux enquêtes sur les manquements, les accidents et les effets indésirables et à la déclaration des cas jugés graves.

Pour déterminer si tous les établissements qui traitent ou transforment du sang ou qui ont un programme de donneurs pré-évalués sont réglementés, le rapport entre le nombre réel et le nombre prévu des homologations, des licences et des enregistrements sera calculé immédiatement au terme de la période de mise en œuvre, ce qui permettra de déterminer si ces établissements ont été inscrits dans le système des homologations, des licences et des enregistrements. Ces données pourront être obtenues facilement auprès de l’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments, et Santé Canada prévoit que tous les établissements qui devraient être « captés » par la réglementation proposée seront identifiés et au courant de la responsabilité qui leur incombe de respecter les exigences réglementaires à la suite des efforts de mise en œuvre.

Pour déterminer si les règlements sont suffisamment compris, il faudra évaluer les données sur les demandes de renseignements, les inspections et/ou les activités de conformité après la période de mise en œuvre, ce qui permettra de dégager toute tendance dans les cas d’inobservation qui pourrait laisser croire que des articles des règlements ne sont pas compris par l’ensemble ou une partie du secteur réglementé. Les évaluateurs ne s’attendent pas à découvrir une tendance quelconque ou à ce que des articles des règlements soient mal compris.

Pour déterminer si la déclaration obligatoire des manquements, des accidents et des effets indésirables est efficace, il faudra comparer le nombre des déclarations reçues après la publication des règlements proposés avec les chiffres de base calculés avant l’entrée en vigueur des règlements proposés. L’analyse de ces données aurait lieu annuellement à compter de l’année suivant l’entrée en vigueur des règlements finaux. On s’attend à ce qu’il y ait d’abord une augmentation du nombre des déclarations, qui sera suivie d’une baisse à mesure que seront mieux assimilées les exigences en matière de déclaration, puis d’une stabilisation.

L’analyse du contexte serait permanente, ce qui permettrait de déceler tout problème ou toute situation au sein du système d’approvisionnement en sang qui pourrait être la résultante fortuite de l’initiative.

Personne-ressource

Liz Anne Gillham-Eisen
Unité du sang, des cellules, des tissus et des organes et des xénogreffes
Bureau de la politique et de la collaboration internationale
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Indice d’adresse 0702B
Édifice de la protection de la santé, 2^e étage
Pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613-946-7212
Télécopieur : 613-952-5364
Courriel : BGTD.OPIC@hc-sc.gc.ca

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que le gouverneur en conseil, en vertu de l’article 30 (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence b), se propose de prendre le Règlement sur le sang, ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante-quinze jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d’y citer la Gazette du Canada Partie Ⅰ, ainsi que la date de publication, et d’envoyer le tout à Liz Anne Gillham-Eisen, gestionnaire d’unité, Bureau de la politique et de la collaboration internationale, Bureau du directeur général, Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques, Direction générale des produits de santé et des aliments, ministère de la Santé, indice d’adresse 0702B, immeuble de la Protection de la Santé, 200, promenade Tunney’s Pasture, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (téléc. : 613-952-5364; courriel : dpbgt.bpci@hc-sc.gc.ca).

Ottawa, le 1^er mars 2012

Le greffier adjoint du Conseil privé
JURICA ČAPKUN

RÈGLEMENT SUR LE SANG

DÉFINITIONS

Définitions

1. Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.

« accident »
“accident”

« accident » Événement imprévu qui n’est pas imputable à une inobservation des procédures d’opération ou des règles de droit applicables et qui risque de compromettre soit la sécurité d’un donneur ou d’un receveur, soit la sécurité, la qualité ou l’efficacité du sang.

« autologue »
“autologous”

« autologue » À l’égard d’un don de sang se dit lorsque le sang prélevé d’un donneur est destiné à la transfusion à ce même donneur à une date ultérieure.

« code d’identification du don »
“donation code”

« code d’identification du don » Code unique composé de nombres, de lettres, de symboles ou de toute combinaison de ceux-ci et attribué par l’établissement à l’unité de sang lors de son prélèvement.

« code d’identification du donneur »
“donor identification code”

« code d’identification du donneur » À l’égard du donneur, code unique composé de nombres, de lettres, de symboles ou de toute combinaison de ceux-ci et attribué à ce dernier par l’établissement.

« directeur médical »
“medical director”

« directeur médical » Médecin d’un établissement qui est autorisé à exercer sa profession par les lois d’une province et qui est responsable des actes médicaux effectués par l’établissement ainsi que de l’application des procédures d’opération y afférentes.

« directeur scientifique »
“scientific director”

« directeur scientifique » Individu qui est responsable des procédures techniques effectuées par l’établissement et de l’application des procédures d’opération afférentes.

« dirigeant »
“executive manager”

« dirigeant » Individu qui, au sein de l’établissement, a l’autorité voulue pour mettre en application le système de gestion de la qualité de l’établissement.

« distribution »
“distribute”

« distribution » Ne vise pas la transfusion.

« document d’information »
“circular of information”

« document d’information » Document qui contient les renseignements suivants :

1. a) la composition et les propriétés du sang;
2. b) la manière de le conserver et de l’utiliser;
3. c) les indications, les contre-indications, les mises en garde et les réactions indésirables possibles.
   

« don désigné »
“designated donation”

« don désigné » Don de sang qui est fait par un donneur choisi pour des raisons médicales et qui est destiné à un receveur particulier.

« don dirigé »
“directed donation”

« don dirigé » Don de sang fait par un donneur choisi par le receveur.

« donneur pré-évalué »
“pre-assessed donor”

« donneur pré-évalué » Donneur qui a été accepté dans un programme de donneurs pré-évalués conformément aux articles 89 à 94 et dont le sang prélevé en raison d’une urgence n’a pas fait l’objet d’essais complets lors de sa transfusion.

« effet indésirable »
“adverse reaction”

« effet indésirable » L’une des réactions suivantes :

1. a) dans le cas du donneur, réaction négative associée au prélèvement;
2. b) dans le cas du receveur, réaction négative associée au sang transfusé.
   

« effet indésirable grave »
“serious adverse reaction”

« effet indésirable grave » Effet indésirable qui entraîne l’une des conséquences suivantes pour le donneur ou le receveur  :

1. a) son hospitalisation ou la prolongation de celle-ci;
2. b) une incapacité importante ou persistante;
3. c) la nécessité d’une intervention médicale ou chirurgicale visant à prévenir une telle incapacité;
4. d) un trouble potentiellement fatal;
5. e) sa mort.
   

« effet indésirable imprévu »
“unexpected adverse reaction”

« effet indésirable imprévu » Effet indésirable qui n’est pas mentionné parmi les effets indésirables indiqués dans le document d’information.

« essentiel »
“critical”

« essentiel » Qualifie l’équipement, les logiciels, le matériel, les produits ou les services qui, s’ils ne sont pas conformes à leurs spécifications, risquent de compromettre soit la sécurité d’un donneur ou d’un receveur, soit la sécurité, la qualité ou l’efficacité du sang.

« établissement »
“establishment”

« établissement » Personne qui exerce l’une des activités ci-après relativement au sang :

1. a) l’importation;
2. b) le traitement;
3. c) la distribution;
4. d) la transformation;
5. e) la transfusion.
   

« évaluation de l’admissibilité du donneur »
“donor suitability assessment”

« évaluation de l’admissibilité du donneur » Évaluation fondée sur les données ci-après relatives au donneur :

1. a) ses antécédents médicaux;
2. b) les résultats des essais effectués sur le donneur et de son examen physique, le cas échéant;
3. c) ses antécédents sociaux, dans la mesure où ils peuvent être utiles pour déterminer la présence d’un risque de maladies transmissibles par le sang.
   

« homologation »
“authorization”

« homologation » Homologation concernant le sang et les processus délivrée conformément à l’article 7.

« Loi »
“Act”

« Loi » La Loi sur les aliments et drogues.

« manquement »
“error”

« manquement » Inobservation des procédures d’opération ou des règles de droit applicables qui risque de compromettre soit la sécurité d’un donneur ou d’un receveur, soit la sécurité, la qualité ou l’efficacité du sang.

« norme »
“standard”

« norme » Norme nationale du Canada CAN/CSA-Z902 de l’Association canadienne de normalisation, intitulée Sang et produits sanguins labiles, avec ses modifications successives.

« plasma destiné au fractionnement »
“source plasma”

« plasma destiné au fractionnement » Plasma prélevé par plasmaphérèse et utilisé dans la fabrication de drogues pour usage humain.

« procédure d’opération »
“operating procedures”

« procédure d’opération » Composante du système de gestion de la qualité comprenant des instructions sur les processus et procédures applicables aux activités de l’établissement.

« sang »
“blood”

« sang » Sang humain et composants sanguins.

« traitement »
“processing”

« traitement » L’une des activités suivantes :

1. a) l’évaluation de l’admissibilité du donneur;
2. b) le prélèvement;
3. c) la mise à l’essai;
4. d) la préparation de composants sanguins.
   

« transformation »
“transformation”

« transformation » Irradiation, lavage ou mise en commun de composants sanguins qui sont effectués après que le sang a été jugé sécuritaire et de bonne qualité à des fins de transfusion.

« transfusion »
“transfusion”

« transfusion » Est assimilée à la transfusion sanguine l’injection.

CHAMP D’APPLICATION

Portée

2. Le présent règlement s’applique au sang prélevé et destiné à la transfusion ou à la fabrication de drogues pour usage humain.

Non-application à certains produits thérapeutiques

3. (1) Le présent règlement ne s’applique pas aux produits thérapeutiques suivants :

1. a) le sang périphérique et le sang du cordon ombilical destinés à la transplantation de cellules lymphohématopoïétiques et visés par le Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation;
2. b) le sang qui fait l’objet d’essais cliniques conformément au titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues;
3. c) le sang importé et destiné à la fabrication de drogues pour usage humain;
4. d) le sang de phénotype rare importé au titre d’une ordonnance.
   

Non-application — règlements

(2) Sous réserve de l’article A.01.045 du Règlement sur les aliments et drogues, les autres règlements pris en vertu de la Loi ne s’appliquent pas au sang visé par le présent règlement.

INTERDICTIONS

Don fait à des fins allogéniques

4. (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), l’établissement ne peut importer, distribuer ou transfuser du sang provenant d’un don fait à des fins allogéniques que si le sang a été traité conformément à une homologation.

Exception — programme de donneurs pré-évalués

(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux activités de traitement effectuées dans le cadre d’un programme de donneurs pré-évalués.

Exception — circonstances urgentes

(3) L’établissement peut, dans des circonstances urgentes, effectuer les activités suivantes :

1. a) importer du sang provenant d’un don fait à des fins allogéniques qui n’a pas été traité conformément à une homologation, s’il se conforme aux exigences prévues à l’article 95;
2. b) distribuer ou transfuser ce sang si ce dernier a été importé conformément à l’article 95.
   

Don fait par un donneur pré-évalué

(4) L’établissement ne peut transfuser du sang prélevé d’un donneur pré-évalué faisant son don à des fins allogéniques que s’il satisfait aux exigences prévues aux articles 89 à 94.

Transformation

(5) L’établissement ne peut distribuer ou transfuser du sang ayant fait l’objet d’une transformation effectuée par un établissement non enregistré.

Don fait à des fins autologues

(6) L’établissement ne peut distribuer ou transfuser du sang provenant d’un don fait à des fins autologues que si le sang a été traité par un établissement enregistré et a été jugé sécuritaire à des fins de transfusion à ce donneur.

Enquête

(7) L’établissement ne peut distribuer ou transfuser de sang dans les cas suivants :

1. a) le sang fait l’objet d’une mise en quarantaine;
2. b) les résultats d’une enquête concernant soit un accident ou un manquement soupçonné, soit un effet indésirable grave ou imprévu démontrent que la sécurité, l’efficacité ou la qualité du sang en cause ont été compromises ou ne permettent pas de conclure qu’elles ne l’ont pas été.
   

HOMOLOGATION, LICENCE D’ÉTABLISSEMENT ET ENREGISTREMENT

HOMOLOGATION

Homologation — traitement

5. (1) L’établissement, à l’exception de celui qui n’effectue que des essais sanguins, obtient une homologation pour traiter du sang provenant d’un don fait à des fins allogéniques.

Exception — programme de donneurs pré-évalués

(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux activités de traitement effectuées dans le cadre d’un programme de donneurs pré-évalués.

Homologation — importation

(3) Sous réserve de l’article 95, l’établissement qui importe du sang destiné à la transfusion obtient une homologation à moins que le sang ne fasse déjà l’objet d’une homologation détenue par un autre établissement.

Demande d’homologation

6. (1) L’établissement présente au ministre, en la forme établie par celui-ci, une demande d’homologation, datée et signée par le dirigeant, qui contient les renseignements et documents suivants :

1. a) ses nom et adresse municipale, son adresse postale si elle est différente, ainsi que l’adresse municipale de tout autre bâtiment où il envisage d’exercer ses activités;
2. b) les nom, numéros de téléphone et de télécopieur ainsi que l’adresse de courriel de la personne à contacter pour toute question concernant la demande;
3. c) les nom et numéro de téléphone de la personne à contacter en cas d’urgence, si elle est différente de la personne visée à l’alinéa b);
4. d) la liste indiquant ce qu’il envisage de traiter ou d’importer, à savoir sang entier ou tel ou tel composant sanguin;
5. e) la liste des activités envisagées pour chaque bâtiment;
6. f) la description détaillée de ses installations, y compris de ses bâtiments et de l’équipement, des logiciels, du matériel et des produits essentiels qu’il envisage d’utiliser lors de l’exercice de ses activités ainsi que celle des services essentiels auxquels il envisage de recourir;
7. g) la description détaillée des processus et procédures applicables au sang entier et à chaque composant sanguin qu’il envisage d’utiliser lors de l’exercice des activités effectuées par lui ou en son nom;
8. h) l’ébauche des étiquettes proposées et des documents d’information;
9. i) toute preuve démontrant que l’établissement étranger envisagé pour effectuer l’une de ses activités de traitement y est autorisé par les lois du lieu où est situé cet établissement;
10. j) toute preuve démontrant de façon convaincante que les processus et procédures proposés ne compromettront pas la sécurité des donneurs ou des receveurs et permettront de conclure à la sécurité du sang à des fins de distribution, à sa qualité et à son efficacité.
    

Inspection

(2) Lors de l’examen de la demande d’homologation, le ministre peut effectuer l’inspection des installations de l’établissement pour évaluer sur place l’exactitude des renseignements fournis dans la demande.

Renseignements et documents complémentaires

(3) L’établissement fournit sur demande écrite du ministre, au plus tard à la date précisée dans celle-ci, tout renseignement ou document ainsi que toute unité de sang et tout échantillon sanguin que le ministre juge nécessaires pour compléter l’examen de la demande d’homologation.

Délivrance

7. Le ministre, après examen de la demande de l’établissement, délivre l’homologation, avec ou sans conditions, s’il est d’avis que la preuve fournie démontre de façon suffisamment convaincante que la délivrance de l’homologation ne compromettra ni la sécurité des donneurs ou des receveurs ni la sécurité, la qualité ou l’efficacité du sang.

Refus

8. Le ministre peut, s’il juge tout renseignement fourni par l’établissement dans sa demande d’homologation inexact ou incomplet, refuser de délivrer l’homologation.

Changement majeur

9. (1) L’établissement, avant d’effectuer un changement majeur, envoie au ministre une demande de modification de son homologation accompagnée des renseignements et documents d’intérêt pour permettre au ministre d’établir si le changement ou sa mise en œuvre risque de compromettre soit la sécurité des donneurs ou des receveurs, soit la sécurité, la qualité ou l’efficacité du sang.

Demande de modification

(2) Les articles 6 à 8 s’appliquent à la demande de modification de l’homologation, avec les adaptations nécessaires.

Définition de « changement majeur »

(3) Pour l’application du présent article ainsi que des articles 10 et 12, « changement majeur » s’entend de l’un des changements suivants :

1. a) l’ajout d’une mention à la liste fournie en application de l’alinéa 6(1)d);
2. b) la modification ou le retrait d’un processus ou d’une procédure homologués;
3. c) l’ajout d’un processus ou d’une procédure visés à l’alinéa 6(1)g);
4. d) toute modification à la description des installations décrites aux termes de l’alinéa 6(1)f);
5. e) l’ajout ou le retrait d’équipement, de logiciels, de matériel, de produits ou de services essentiels ainsi que toute modification à ceux-ci.
   

Changement en cas d’urgence

10. (1) L’établissement peut, avant de présenter une demande de modification de son homologation, effectuer en cas d’urgence tout changement majeur qui s’impose pour éviter que soit la sécurité des donneurs ou des receveurs, soit la sécurité, la qualité ou l’efficacité du sang ne soient compromises.

Avis et demande

(2) Le cas échéant, l’établissement en avise le ministre par écrit au plus tard le jour suivant sa mise en œuvre et envoie dans les quinze jours suivant cet avis une demande de modification de l’homologation.

Changements administratifs — avis

11. L’établissement qui modifie tout renseignement fourni en application des alinéas 6(1)a) à c) en avise dès que possible par écrit le ministre, qui modifie l’homologation en conséquence.

Autres changements — rapport annuel

12. (1) L’établissement fournit au ministre un rapport annuel détaillé des changements apportés au courant de l’année qui ne sont pas visés aux articles 9 ou 11 et qui pourraient compromettre soit la sécurité des donneurs ou des receveurs, soit la sécurité, la qualité ou l’efficacité du sang.

Modification de l’homologation

(2) Le ministre qui reçoit le rapport modifie l’homologation de l’établissement en conséquence.

Changement jugé majeur

(3) Le ministre qui juge qu’un changement indiqué dans le rapport est un changement majeur enjoint à l’établissement par avis écrit de lui présenter une demande de modification de l’homologation et d’interrompre la mise en œuvre du changement ou de rétablir l’état antérieur des choses, selon le cas.

Ajout de conditions à l’homologation ou modification

13. (1) Le ministre peut modifier les conditions de l’homologation d’un établissement ou en ajouter de nouvelles dans les cas suivants :

1. a) il a des raisons de le croire nécessaire pour éviter que soit la sécurité des donneurs ou des receveurs, soit la sécurité, la qualité ou l’efficacité du sang ne soient compromises;
2. b) l’établissement ne fournit pas, sur demande écrite du ministre, au plus tard à la date précisée dans celle-ci, de preuve démontrant de façon convaincante que ses processus et procédures ne compromettront pas la sécurité des donneurs ou des receveurs et permettront de conclure à la sécurité du sang à des fins de distribution, à sa qualité et à son efficacité.
   

Préavis

(2) Avant de modifier les conditions de l’homologation ou d’en ajouter de nouvelles, le ministre envoie à l’établissement, au moins quinze jours avant la date de prise d’effet des conditions, un préavis motivé indiquant cette date et l’informant qu’il peut présenter ses observations par écrit dans un délai raisonnable.

Cas d’urgence

(3) Malgré le paragraphe (2), le ministre peut, s’il a des raisons de le croire nécessaire pour éviter que soit la sécurité des donneurs ou des receveurs, soit la sécurité, la qualité ou l’efficacité du sang ne soient compromises, modifier sans préavis les conditions de l’homologation ou en ajouter de nouvelles.

Cas d’urgence — avis

(4) Le ministre qui modifie, conformément au paragraphe (3), les conditions de l’homologation ou en ajoute de nouvelles envoie à l’établissement un avis motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations par écrit dans un délai raisonnable.

Abrogation de la condition

(5) Le ministre peut, par avis écrit, abroger toute condition de l’homologation qu’il ne croit plus nécessaire pour éviter que soit la sécurité des donneurs ou des receveurs, soit la sécurité, la qualité ou l’efficacité du sang ne soient compromises.

Suspension

14. (1) Le ministre peut suspendre complètement ou partiellement l’homologation d’un établissement dans les cas suivants :

1. a) des renseignements fournis en application des articles 6 et 9 s’avèrent inexacts ou incomplets;
2. b) l’établissement ne fournit pas, sur demande écrite du ministre, au plus tard à la date précisée dans celle-ci, de preuve démontrant de façon convaincante que ses processus et procédures ne compromettront pas la sécurité des donneurs ou des receveurs et permettront de conclure à la sécurité du sang à des fins de distribution ainsi qu’à sa qualité et son efficacité.
   

Préavis

(2) Le ministre envoie à l’établissement, avant de suspendre l’homologation, un préavis qui lui indique les précisions suivantes :

1. a) les motifs de la suspension envisagée et sa date de prise d’effet;
2. b) son obligation de prendre des mesures correctives, s’il y a lieu, au plus tard à la date précisée;
3. c) la possibilité de présenter ses observations par écrit dans un délai raisonnable.
   

Cas d’urgence

(3) Malgré le paragraphe (2), le ministre peut, s’il a des raisons de le croire nécessaire pour éviter que soit la sécurité des donneurs ou des receveurs, soit la sécurité, la qualité ou l’efficacité du sang ne soient compromises, suspendre sans préavis l’homologation complètement ou partiellement.

Cas d’urgence — avis

(4) Le cas échéant, le ministre envoie à l’établissement un avis qui lui indique les précisions suivantes :

1. a) les motifs de la suspension;
2. b) son obligation de prendre des mesures correctives, s’il y a lieu, au plus tard à la date précisée;
3. c) la possibilité de présenter ses observations par écrit dans un délai raisonnable.
   

Rétablissement de l’homologation

(5) Sous réserve du paragraphe (6), le ministre rétablit l’homologation si l’établissement lui fournit dans le délai ci-après une preuve démontrant de façon convaincante que ses processus et procédures permettront de conclure à la sécurité des donneurs et des receveurs ainsi qu’à la sécurité du sang à des fins de distribution, à sa qualité et à son efficacité :

1. a) dans le cas de la suspension prévue au paragraphe (1), dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date de prise d’effet de la suspension;
2. b) dans le cas de la suspension prévue au paragraphe (3), au plus tard à la date précisée dans l’avis prévu au paragraphe (4).
   

Rétablissement partiel

(6) Le ministre supprime de l’homologation toute partie suspendue qu’il ne rétablit pas.

Annulation de l’homologation

15. (1) Le ministre annule l’homologation de l’établissement dans les cas suivants :

1. a) l’établissement ne fournit pas au ministre la preuve exigée au paragraphe 14(5) dans le délai fixé;
2. b) la licence de l’établissement a été annulée au titre de l’article 27.
   

Avis

(2) Le ministre qui annule l’homologation envoie à l’établissement un avis motivé à cet effet indiquant la date de prise d’effet de l’annulation.

LICENCE D’ÉTABLISSEMENT

Obligation d’obtenir une licence

16. (1) L’établissement obtient une licence d’établissement pour traiter du sang provenant d’un don fait à des fins allogéniques, exception faite, sous réserve du paragraphe (2), du sang prélevé d’un donneur pré-évalué, ou pour l’importer s’il est destiné à la transfusion.

Essais

(2) L’établissement qui met à l’essai du sang prélevé d’un donneur pré-évalué à des fins de dépistage de maladies transmissibles ou de leurs agents obtient une licence à cette fin.

Demande de licence

17. (1) L’établissement présente au ministre, en la forme établie par celui-ci, une demande de licence, datée et signée par le dirigeant, qui contient les renseignements et documents suivants :

1. a) ses nom et adresse municipale, ainsi que, si elle est différente, son adresse postale;
2. b) l’adresse municipale de chaque bâtiment où seront conservés les dossiers;
3. c) tout autre nom sous lequel l’établissement aurait exercé ses activités antérieurement à la demande;
4. d) les nom, numéros de téléphone et de télécopieur ainsi que l’adresse de courriel de la personne à contacter pour toute question concernant la demande;
5. e) les nom et numéro de téléphone de la personne à contacter en cas d’urgence, si elle est différente de la personne visée à l’alinéa d);
6. f) la liste de ses activités;
7. g) la liste indiquant ce qu’il envisage de manier lors des activités envisagées, à savoir sang entier ou tel ou tel composant sanguin;
8. h) l’adresse municipale des bâtiments où il envisage d’exercer ses activités et, pour chacun, la liste des activités;
9. i) les nom et adresse municipale ainsi que, s’il y a lieu, le numéro de licence de tout autre établissement envisagé pour y faire effectuer l’une de ses activités;
10. j) toute preuve démontrant de façon convaincante qu’il peut exercer ses activités conformément à son système de gestion de la qualité ainsi qu’aux exigences du présent règlement et que ses activités ne compromettront ni la sécurité des donneurs ou des receveurs ni la sécurité, la qualité ou l’efficacité du sang;
11. k) dans le cas d’un importateur, les renseignements visés aux alinéas a) et f) à j) concernant tout établissement étranger qui traite ou distribue le sang visé qu’il envisage d’importer;
12. l) dans le cas où il envisage d’importer du sang dans des circonstances urgentes, les renseignements prévus au paragraphe 95(1).
    

Renseignements et documents complémentaires

(2) L’établissement fournit sur demande écrite du ministre, au plus tard à la date précisée dans celle-ci, tout renseignement ou document que le ministre juge nécessaire pour compléter l’examen de la demande de licence.

Inspection

18. (1) Le ministre peut, lors de l’examen de la demande de licence de l’établissement, effectuer l’inspection des installations et de tout équipement de l’établissement pour déterminer la conformité de ses activités à l’homologation envisagée et au présent règlement.

Renseignements et documents complémentaires

(2) L’établissement fournit sur demande écrite de l’inspecteur, au plus tard à la date précisée dans celle-ci, tout renseignement ou document que l’inspecteur juge nécessaire pour compléter son inspection.

Délivrance

19. Le ministre, après examen de la demande de licence de l’établissement, délivre une licence d’établissement, avec ou sans conditions, si les conditions ci-après sont respectées :

1. a) un établissement a déjà obtenu une homologation pour le sang, exception faite de celui prélevé d’un donneur pré-évalué, qu’il envisage de traiter ou d’importer au titre de la licence;
2. b) le ministre est d’avis que la preuve fournie démontre de façon suffisamment convaincante que la délivrance de la licence ne compromettra ni la sécurité des donneurs ou des receveurs ni la sécurité, la qualité ou l’efficacité du sang.
   

Refus

20. Le ministre peut, s’il juge tout renseignement fourni par l’établissement dans sa demande de licence inexact ou incomplet, refuser de délivrer la licence.

Changement des renseignements — demande de modification

21. (1) L’établissement envoie, sous réserve de l’alinéa 22b), au ministre une demande de modification de la licence avant d’apporter une modification ayant une incidence sur tout renseignement fourni en application des alinéas 17(1)f) à i), k) et l).

Demande

(2) Les articles 17 à 20 s’appliquent à la demande de modification de la licence, avec les adaptations nécessaires.

Changement administratifs — avis

22. L’établissement avise par écrit le ministre des changements ci-après dans les délais suivants :

1. a) la modification de tout renseignement fourni en application des alinéas 17(1)a) à e), dès que possible;
2. b) la cessation d’une activité prévue dans sa licence, dans les trente jours qui suivent.
   

Modification de la licence par le ministre

23. Le ministre modifie la licence d’établissement dans les cas suivants :

1. a) la modification d’une homologation a une incidence sur tout renseignement fourni par l’établissement en application des alinéas 17(1)f) à k);
2. b) il reçoit de l’établissement l’avis prévu à l’alinéa 22a) selon lequel tout renseignement fourni en application de l’alinéa 17(1)a) a été modifié;
3. c) il reçoit de l’établissement l’avis prévu à l’alinéa 22b) selon lequel l’établissement a cessé certaines de ses activités;
4. d) l’annulation d’une homologation a une incidence sur tout renseignement fourni par l’établissement en application des alinéas 17(1)f) à k).
   

Ajout de conditions ou modification

24. (1) Le ministre peut modifier les conditions de la licence d’établissement ou en ajouter de nouvelles dans les cas suivants :

1. a) il a des raisons de le croire nécessaire pour éviter que soit la sécurité des donneurs ou des receveurs, soit la sécurité, la qualité ou l’efficacité du sang ne soient compromises;
2. b) l’établissement ne fournit pas, sur demande écrite du ministre, au plus tard à la date précisée dans celle-ci, les renseignements ou documents démontrant la conformité de ses activités au présent règlement.
   

Préavis

(2) Avant de modifier les conditions de la licence ou d’en ajouter de nouvelles, le ministre envoie à l’établissement, au moins quinze jours avant la date de prise d’effet des conditions, un préavis motivé indiquant cette date et l’informant qu’il peut présenter ses observations par écrit dans un délai raisonnable.

Cas d’urgence

(3) Malgré le paragraphe (2), le ministre peut, s’il a des raisons de le croire nécessaire pour éviter que soit la sécurité des donneurs ou des receveurs, soit la sécurité, la qualité ou l’efficacité du sang ne soient compromises, modifier sans préavis les conditions de la licence d’établissement ou en ajouter de nouvelles.

Cas d’urgence — avis

(4) Le ministre qui modifie, conformément au paragraphe (3), les conditions de la licence ou en ajoute de nouvelles envoie à l’établissement un avis motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations par écrit dans un délai raisonnable.

Abrogation de la condition

(5) Le ministre peut, par avis écrit, abroger toute condition de la licence qu’il ne croit plus nécessaire pour éviter que soit la sécurité des donneurs ou des receveurs, soit la sécurité, la qualité ou l’efficacité du sang ne soient compromises.

Renseignements et documents supplémentaires

25. L’établissement fournit sur demande écrite du ministre, au plus tard à la date précisée dans celle-ci, tout renseignement ou document supplémentaire d’intérêt pour démontrer la conformité de ses activités au présent règlement.

Suspension

26. (1) Le ministre peut suspendre complètement ou partiellement la licence de l’établissement dans les cas suivants :

1. a) des renseignements fournis en application de l’article 17 s’avèrent inexacts ou incomplets;
2. b) l’établissement ne fournit pas, sur demande écrite du ministre, au plus tard à la date précisée dans celle-ci, de preuve démontrant de façon convaincante la conformité de ses activités au présent règlement;
3. c) l’établissement ne se conforme pas au présent règlement.
   

Préavis

(2) Le ministre envoie à l’établissement, avant de suspendre la licence, un préavis qui lui indique les précisions suivantes :

1. a) les motifs de la suspension envisagée et sa date de prise d’effet;
2. b) son obligation de prendre des mesures correctives, s’il y a lieu, au plus tard à la date précisée;
3. c) la possibilité de présenter ses observations par écrit dans un délai raisonnable.
   

Cas d’urgence

(3) Malgré le paragraphe (2), le ministre peut, s’il a des raisons de le croire nécessaire pour éviter que soit la sécurité des donneurs ou des receveurs, soit la sécurité, la qualité ou l’efficacité du sang ne soient compromises, suspendre sans préavis la licence complètement ou partiellement.

Cas d’urgence — avis

(4) Le cas échéant, le ministre envoie à l’établissement un avis qui lui indique les précisions suivantes :

1. a) les motifs de la suspension;
2. b) son obligation de prendre des mesures correctives, s’il y a lieu, au plus tard à la date précisée;
3. c) la possibilité de présenter ses observations par écrit dans un délai raisonnable.
   

Rétablissement de la licence

(5) Sous réserve des paragraphes (6) et (7), le ministre rétablit la licence si l’établissement lui fournit dans le délai ci-après une preuve démontrant de façon convaincante qu’il se conforme au présent règlement :

1. a) dans le cas de la suspension prévue au paragraphe (1), dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date de prise d’effet de la suspension;
2. b) dans le cas de la suspension prévue au paragraphe (3), au plus tard à la date précisée dans l’avis prévu au paragraphe (4).
   

Exception — contraventions précédentes

(6) Le ministre peut refuser de rétablir la licence si l’établissement a des antécédents de contravention qui démontrent son incapacité d’exercer ses activités conformément au présent règlement de façon constante.

Rétablissement partiel

(7) Le ministre supprime de la licence toute partie suspendue qu’il ne rétablit pas.

Annulation

27. (1) Le ministre annule la licence de l’établissement dans les cas suivants :

1. a) il reçoit l’avis prévu à l’alinéa 22b) selon lequel l’établissement a cessé d’exercer toutes ses activités;
2. b) l’établissement ne fournit pas au ministre la preuve exigée au paragraphe 26(5) dans le délai fixé;
3. c) l’établissement a des antécédents de contravention qui démontrent son incapacité d’exercer ses activités conformément au présent règlement de façon constante;
4. d) toutes les homologations en vertu desquelles l’établissement traite le sang sont annulées.
   

Avis

(2) Le ministre qui annule la licence envoie à l’établissement un avis motivé à cet effet indiquant la date de prise d’effet de l’annulation.

ENREGISTREMENT

Obligation d’enregistrement

28. Tout établissement, sauf celui qui ne fait que des essais sanguins, s’enregistre conformément au présent règlement pour traiter du sang provenant d’un don fait à des fins autologues, procéder à la transformation de sang ou se doter d’un programme de donneurs pré-évalués.

Demande d’enregistrement

29. (1) L’établissement présente au ministre, en la forme établie par celui-ci, une demande d’enregistrement qui contient les renseignements et documents suivants :

1. a) ses nom et adresse municipale ainsi que, si elle est différente, son adresse postale;
2. b) tout autre nom sous lequel l’établissement aurait exercé ses activités antérieurement à la demande;
3. c) les nom, numéros de téléphone et de télécopieur ainsi que l’adresse de courriel de la personne à contacter pour toute question concernant la demande;
4. d) les nom et numéro de téléphone de la personne à contacter en cas d’urgence si elle est différente de la personne visée à l’alinéa c);
5. e) la liste des activités concernant le traitement du sang provenant d’un don fait à des fins autologues ainsi que celle indiquant ce qu’il manie lors du traitement, à savoir sang entier ou tel ou tel composant sanguin;
6. f) la liste des activités de transformation ainsi que celle indiquant ce qu’il transforme, à savoir sang entier ou tel ou tel composant sanguin;
7. g) la mention selon laquelle il est doté d’un programme de donneurs pré-évalués;
8. h) l’adresse municipale des bâtiments où il exerce ses activités et, pour chacun, la liste des activités;
9. i) les nom et adresse municipale de tout autre établissement envisagé pour y faire effectuer l’une de ses activités;
10. j) une attestation, datée et signée par le dirigeant, qui certifie les faits suivants :
    1. (i) l’établissement possède des preuves convaincantes démontrant qu’il se conforme au présent règlement,
    2. (ii) les renseignements et documents fournis dans la demande sont exacts et complets.
       

Renseignements et documents complémentaires

(2) L’établissement fournit sur demande écrite du ministre, au plus tard à la date précisée dans celle-ci, tout renseignement ou document que le ministre juge nécessaire pour compléter l’examen de la demande d’enregistrement.

Enregistrement

30. (1) Le ministre, après examen de la demande d’enregistrement, enregistre l’établissement et lui attribue un numéro d’enregistrement s’il juge que les renseignements sont complets.

Refus

(2) Le ministre peut, s’il juge que tout renseignement fourni par l’établissement dans sa demande d’enregistrement est incomplet ou s’il a des raisons de croire que l’enregistrement pourrait compromettre soit la sécurité des donneurs ou des receveurs, soit la sécurité, la qualité ou l’efficacité du sang, refuser d’enregistrer l’établissement.

Avis de modification

31. L’établissement qui modifie tout renseignement fourni en application de l’article 29 en avise le ministre par écrit dans les trente jours suivant la modification et fournit, si la modification vise tout renseignement exigé aux alinéas 29(1)e) à i), une autre attestation qui certifie les mêmes faits que ceux visés à l’alinéa 29(1)j).

Modification par le ministre

32. Le ministre peut, s’il a des raisons de le croire nécessaire pour éviter que soit la sécurité des donneurs ou des receveurs, soit la sécurité, la qualité ou l’efficacité du sang ne soient compromises, modifier l’enregistrement de l’établissement pour y supprimer une activité.

Attestation annuelle de conformité

33. L’établissement envoie au ministre, au plus tard le 1^er avril de chaque année, une attestation, datée et signée par le dirigeant, qui certifie que l’établissement possède une preuve démontrant de façon convaincante sa conformité au présent règlement.

Renseignements et documents supplémentaires

34. L’établissement fournit, sur demande écrite du ministre, au plus tard à la date précisée dans celle-ci, tout renseignement ou document supplémentaire d’intérêt pour démontrer la conformité de ses activités au présent règlement.

Annulation

35. (1) Le ministre peut annuler l’enregistrement de l’établissement dans les cas suivants :

1. a) il reçoit l’avis prévu à l’article 31 indiquant que l’établissement a cessé d’exercer toutes ses activités faisant l’objet de l’enregistrement;
2. b) des renseignements fournis en application de l’article 29 s’avèrent faux ou trompeurs;
3. c) l’établissement n’a pas fourni les renseignements ou documents demandés au titre de l’article 34;
4. d) l’établissement n’a pas pris les mesures correctives dans le délai fixé;
5. e) le ministre a des raisons de croire que l’établissement ne se conforme pas au présent règlement ou que soit la sécurité des donneurs ou des receveurs, soit la sécurité, la qualité ou l’efficacité du sang pourraient être compromises.
   

Préavis

(2) Le ministre envoie à l’établissement, avant d’annuler l’enregistrement, un préavis qui lui indique les précisions suivantes :

1. a) les motifs de l’annulation envisagée et sa date de prise d’effet;
2. b) son obligation de prendre des mesures correctives, s’il y a lieu, au plus tard à la date précisée;
3. c) la possibilité de présenter ses observations par écrit dans un délai raisonnable.
   

Cas d’urgence

(3) Malgré le paragraphe (2), le ministre peut, s’il a des raisons de croire que soit la sécurité des donneurs ou des receveurs, soit la sécurité, la qualité ou l’efficacité du sang risquent d’être compromises, annuler l’enregistrement sans préavis.

Cas d’urgence — avis

(4) Le cas échéant, le ministre envoie à l’établissement un avis qui lui indique les précisions suivantes :

1. a) les motifs de l’annulation;
2. b) son obligation de prendre des mesures correctives, s’il y a lieu, au plus tard à la date précisée;
3. c) la possibilité de présenter ses observations par écrit dans un délai raisonnable.

Mesures consécutives à l’annulation

(5) L’établissement dont l’enregistrement est annulé pour l’une des raisons précisées aux alinéas (1)b) à e) avise aussitôt tout établissement auquel il a distribué du sang qu’il a traité ou transformé pendant la période qu’il précise dans son avis, de l’annulation et de sa date de prise d’effet.

TRAITEMENT

ÉVALUATION DE L’ADMISSIBILITÉ DES DONNEURS

Non-application — dons autologues

36. Les articles 37 à 42 ne s’appliquent pas aux dons faits à des fins autologues.

Établissement titulaire d’une licence

37. L’établissement titulaire d’une licence qui, préalablement au prélèvement du sang d’un donneur faisant un don à des fins allogéniques, évalue l’admissibilité du donneur le fait au regard des critères approuvés dans son homologation.

Inadmissibilité antérieure

38. L’établissement vérifie lors de l’évaluation de l’admissibilité du donneur si ce dernier a déjà été déclaré inadmissible et, le cas échéant, les raisons ainsi que la durée de l’inadmissibilité.

Évaluation préliminaire

39. L’établissement qui évalue l’admissibilité du donneur prend les mesures suivantes :

1. a) il demande au donneur de remplir un questionnaire d’évaluation préliminaire pour obtenir des renseignements sur son identité, ses antécédents médicaux ainsi que ses antécédents sociaux dans la mesure où ces derniers peuvent êtres utiles pour déterminer la présence d’un risque de maladies transmissibles par le sang;
2. b) il informe le donneur des risques associés à son don de sang ainsi que du risque que le receveur contracte une maladie transmissible et il obtient le consentement du donneur au don;
3. c) il accorde au donneur, à l’exception du donneur pré-évalué, la possibilité d’indiquer de manière confidentielle que, malgré les renseignements fournis dans le questionnaire d’évaluation préliminaire, il croit que le sang provenant de son don ne devrait pas être utilisé.

Critères d’exclusion

40. (1) L’établissement conclut que le donneur est inadmissible si tout renseignement obtenu au titre des articles 37 à 39 révèle que soit la sécurité du donneur ou des receveurs, soit la sécurité, la qualité ou l’efficacité du sang pourraient être compromises.

Exception — don dirigé

(2) Malgré le paragraphe (1), le directeur médical et le médecin du receveur peuvent autoriser un donneur à faire un don dirigé même si les critères concernant la fréquence des dons, la concentration d’hémoglobine ou le temps devant s’écouler après un accouchement ne sont pas respectés.

Inadmissibilité

41. L’établissement qui conclut que le donneur est inadmissible ne prélève pas de son sang et l’informe des raisons de son inadmissibilité et de la date prévue à laquelle il sera considéré de nouveau admissible, le cas échéant.

Admissibilité

42. (1) L’établissement qui conclut que le donneur est admissible prend les mesures suivantes :

1. a) il attribue au donneur un code d’identification du donneur, si ce n’est déjà fait;
2. b) il mentionne au donneur qu’il a l’obligation de l’informer des situations suivantes :
   1. (i) il contracte au cours de la période prévue dans les procédures d’opération de l’établissement une maladie ou une affection susceptible de compromettre la sécurité ou la qualité de son sang,
   2. (ii) il a, ultérieurement, des raisons de croire que le sang provenant de ses dons ne devrait plus être utilisé.
      

Nouvelle évaluation

(2) L’établissement prend en considération les renseignements qu’il reçoit après le don aux termes de l’alinéa (1)b) afin d’évaluer de nouveau la sécurité et la qualité de ce don et de tout autre don provenant de ce donneur ainsi que l’admissibilité de ce dernier à d’autres dons.

Avis

(3) L’établissement, si la nouvelle évaluation démontre que la sécurité ou la qualité du sang a pu être compromise, en avise toute personne à laquelle il a déjà distribué de ce sang et, dans le cas d’un établissement, lui indique également qu’il ne doit pas le distribuer ou le transfuser.

PRÉLÈVEMENT

Établissement titulaire d’une licence

43. L’établissement titulaire d’une licence qui prélève du sang d’un donneur faisant un don à des fins allogéniques le fait conformément à son homologation.

Code d’identification du donneur

44. L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don à des fins autologues lui attribue un code d’identification du donneur.

Code d’identification du don

45. L’établissement qui prélève du sang attribue à chaque unité de sang prélevé un code d’identification du don qu’il associe, dans ses dossiers, au code d’identification du donneur.

Étiquetage des contenants

46. Sous réserve de l’article 59, l’établissement qui prélève du sang veille, lors du prélèvement, à apposer les étiquettes sur les contenants de sang et sur ceux des échantillons conformément aux articles 63 et 64.

Procédures de prélèvement

47. L’établissement qui prélève du sang le fait conformément aux exigences suivantes :

1. a) il recourt à des méthodes aseptiques;
2. b) il utilise des contenants conformes à l’article 48;
3. c) l’équipement qu’il utilise pour le prélèvement est homologué conformément au Règlement sur les instruments médicaux;
4. d) il s’assure qu’une identification numérique de la drogue a été attribuée conformément au Règlement sur les aliments et drogues, à l’anticoagulant ou l’additif qu’il utilise;
5. e) il consigne dans ses dossiers le numéro du lot du contenant et l’associe au numéro d’identification du don.
   

Contenants

48. (1) L’établissement qui prélève du sang utilise des contenants qui sont conformes aux exigences suivantes :

1. a) ils sont homologués conformément au Règlement sur les instruments médicaux;
2. b) ils sont conçus de manière à permettre l’examen du contenu;
3. c) ils ont des étiquettes préalablement apposées par leur fabricant où figurent les renseignements suivants :
   1. (i) le numéro de lot du contenant,
   2. (ii) le nom, le volume et l’identification numérique de tout anticoagulant ou additif se trouvant dans le contenant;
   d) ils sont exempts de défaut ou de détérioration.

Interdiction d’utilisation multiple du contenant

(2) L’établissement s’assure que les contenants qu’il utilise n’ont jamais été utilisés auparavant.

Échantillons

49. L’établissement qui prélève du sang prélève en même temps des échantillons pour des essais et ce, de manière à éviter toute contamination croisée.

Don à des fins autologues

50. L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don à des fins autologues satisfait aux exigences suivantes :

1. a) il détermine le volume de sang à prélever et celui de l’anticoagulant à y mélanger selon le poids du donneur;
2. b) il respecte les exigences prévues aux alinéas 12.2.1a), abstraction faite du renvoi à l’article 12.5, et b) de la norme.
   

ESSAIS

Homologation

51. L’établissement titulaire d’une licence qui met à l’essai du sang provenant d’un don fait à des fins allogéniques, exception faite de celui provenant d’un donneur pré-évalué, le fait conformément à une homologation.

Don fait à des fins autologues — dépistage de maladies transmissibles

52. L’établissement qui met à l’essai du sang provenant d’un don fait à des fins autologues effectue des essais appropriés et efficaces à des fins de dépistage des maladies et agents mentionnés à l’article 12.3.1.2 de la norme.

Groupe ABO et facteur Rh

53. (1) L’établissement effectue, lors de chaque prélèvement de sang, des essais aux fins ci-après sur l’un des échantillons de sang prélevés :

1. a) déterminer le groupe sanguin ABO;
2. b) déterminer le facteur Rh ainsi que, s’il y a lieu, dépister l’antigène D faible;
3. c) s’agissant de dons faits à des fins autres qu’autologues, dépister la présence d’anticorps cliniquement significatifs.
   

Comparaison

(2) L’établissement effectue une comparaison entre les résultats des essais prévus aux alinéas (1)a) et b) et les derniers résultats de ces mêmes essais consignés au dossier du donneur, le cas échéant.

Incohérence

(3) L’établissement, dans le cas où la comparaison requise au paragraphe (2) révèle une incohérence, recommence les essais et ne peut distribuer ou transfuser le sang tant que l’incohérence n’est pas résolue.

Fréquence des essais pour maladies transmissibles

54. L’établissement qui prélève du sang effectue sur un échantillon de sang des essais à des fins de dépistage de maladies transmissibles ou de leurs agents aux moments suivants :

1. a) dans le cas d’un don de sang fait à des fins allogéniques, à chaque prélèvement;
2. b) dans le cas d’un don de sang fait à des fins autologues, au moment prévu à l’article 12.3.1.2 de la norme.
   

Instruments diagnostiques in vitro homologués

55. L’établissement qui met à l’essai du sang utilise des instruments diagnostiques in vitro homologués conformément au Règlement sur les instruments médicaux aux fins suivantes :

1. a) dans le cas du sang provenant d’un don fait à des fins allogéniques, pour l’évaluation préliminaire de donneurs;
   

1. b) dans le cas du sang provenant d’un don fait à des fins autologues, pour l’évaluation préliminaire de donneurs ou à des fins diagnostiques.
   

Résultats des essais — don fait à des fins allogéniques

56. (1) L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don à des fins allogéniques prend sans délai les mesures ci-après, dans le cas où l’échantillon sanguin de tout don qu’il met à l’essai se révèle réactif de façon répétée ou positif pour tout agent de maladies transmissibles ou marqueur virologique à l’égard duquel son homologation mentionne qu’il est contre-indiqué de l’utiliser :

1. a) il met en quarantaine l’unité de sang prélevée du donneur concerné lors de ce don;
2. b) il identifie et met en quarantaine toute unité de sang en sa possession qui provient du donneur concerné;
3. c) il avise des résultats des essais toute personne à laquelle il a déjà distribué de ce sang et, dans le cas d’un établissement, lui indique également qu’il ne doit pas le distribuer ou le transfuser.

Résultats des essais — don fait à des fins autologues

(2) L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don à des fins autologues avise le médecin du donneur de tout résultat anormal des essais effectués.

PRÉPARATION DE COMPOSANTS SANGUINS

Établissement titulaire d’une licence

57. L’établissement titulaire d’une licence qui prépare des composants sanguins provenant d’un don fait à des fins allogéniques le fait conformément à son homologation.

Établissement enregistré

58. L’établissement enregistré qui prépare des composants sanguins provenant d’un don fait à des fins autologues le fait selon les articles 7.1.3, 7.2, 7.3.1, 7.3.2, 7.5.1.1, abstraction faite du renvoi au tableau 3, ainsi que 7.5.1.2, 7.5.1.5, les alinéas 7.5.2.1a) à c) et l’article 7.5.2.2 de la norme.

ÉTIQUETAGE

Non-application — donneurs pré-évalués

59. Les articles 60 à 69 ne s’appliquent pas à l’étiquetage de contenants de sang prélevé d’un donneur pré-évalué.

Exigences linguistiques

60. Les renseignements qui doivent, en application du présent règlement, figurer sur les étiquettes ou les documents d’information doivent être en français ou en anglais.

Exigences générales

61. Les étiquettes satisfont aux exigences suivantes :

1. a) les renseignements qui y figurent sont exacts et sont présentés de façon claire et lisible;
2. b) dans le cas où ils sont sous forme de codes à barres, ils y figurent aussi sous forme de texte;
3. c) les étiquettes sont fabriquées de manière à ce qu’aucun adhésif ni aucune encre ne puisse traverser le contenant;
4. d) les étiquettes sont apposées sur le contenant de façon permanente;
5. e) les étiquettes volantes sont fermement fixées au contenant.
   

Document d’information

62. L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don à des fins allogéniques et destiné à la transfusion élabore, conformément à son homologation, un document d’information et veille à ce que le document soit accessible à tout établissement auquel il distribue de ce sang et à toute autre personne qui en fait la demande.

Personne devant apposer les étiquettes

63. L’établissement qui prélève du sang veille à ce que, lors du prélèvement, la même personne appose toute étiquette sur les contenants principal et secondaires du sang ainsi que sur ceux de ses échantillons.

Code d’identification du don

64. L’établissement qui prélève du sang appose, lors du prélèvement, une étiquette sur chaque contenant où figure de façon indélébile le code d’identification du don.

Étiquette — contenu

65. (1) L’établissement qui prélève du sang indique sur l’étiquette du contenant de sang les renseignements suivants :

1. a) ses nom et adresse municipale;
2. b) le numéro de sa licence ou, à défaut, celui de son enregistrement;
3. c) le code d’identification du don;
4. d) la mention indiquant que le contenu est du sang entier ou un composant sanguin et le cas échéant, le nom du composant;
5. e) le groupe sanguin ABO et, s’il y a lieu, le facteur Rh;
6. f) le volume approximatif de sang entier prélevé, sauf dans les cas d’aphérèse;
7. g) le volume approximatif du contenu du contenant;
8. h) le nom de l’anticoagulant ou de l’additif présent dans le contenant;
9. i) la température de conservation recommandée;
10. j) la date et, s’il y a lieu, l’heure de péremption;
11. k) dans le cas de sang destiné à la transfusion, la mise en garde selon laquelle ce sang peut transmettre des agents infectieux;
12. l) dans le cas de sang provenant d’un don fait à des fins allogéniques et destiné à la transfusion, la mention de consulter les documents d’information pour les indications, les contre-indications, les mises en garde et les réactions indésirables possibles.
    

Code à barres — fins allogéniques

(2) L’établissement, dans le cas de sang provenant d’un don fait à des fins allogéniques et destiné à la transfusion, ajoute sur l’étiquette prévue au paragraphe (1) un code à barres qui fournit les renseignements suivants :

1. a) son nom;
2. b) le code d’identification du don;
3. c) la mention « sang entier » ou le nom du composant sanguin;
4. d) le groupe sanguin ABO et le facteur Rh.
   

Fins autologues

(3) L’établissement, dans le cas de sang provenant d’un don fait à des fins autologues, indique sur l’étiquette prévue au paragraphe (1) les renseignements suivants :

1. a) la mention « Pour utilisation à des fins autologues seulement »;
2. b) dans le cas où les résultats des essais démontrent que les échantillons sanguins mis à l’essai à des fins de dépistage des maladies transmissibles et agents mentionnés à l’article 12.3.1.2 de la norme sont positifs, une mention selon laquelle le sang présente un risque biologique ou un symbole à cet effet;
3. c) dans le cas où l’établissement n’effectue pas les essais pour les maladies et agents mentionnés à l’article 12.3.1.2 de la norme, une mention à cet effet;
4. d) le nom, s’il est connu, de l’établissement envisagé pour la transfusion.
   

Plasma récupéré

(4) L’établissement, dans le cas de plasma qui est extrait d’un don de sang entier mais qui sera utilisé dans la fabrication de drogues pour usage humain, précise sur l’étiquette prévue au paragraphe (1) la date de prélèvement et la mention « Plasma récupéré ».

Plasma destiné au fractionnement

(5) L’établissement qui prélève du plasma destiné au fractionnement indique sur l’étiquette prévue au paragraphe (1) les renseignements suivants :

1. a) la mention « Plasma destiné au fractionnement »;
2. b) la mention « Précaution : À utiliser uniquement pour la fabrication »;
3. c) le nom et le volume de l’anticoagulant ajouté au cours du prélèvement;
4. d) dans le cas où le donneur a reçu une immunisation spécifique, le nom de l’immunogène utilisé.
   

Aliquotes

66. L’établissement qui prépare des aliquotes de sang à des fins de transfusion mais non d’immunisation indique sur l’étiquette des contenants des aliquotes les renseignements suivants :

1. a) le code d’identification du don;
2. b) le nom du composant sanguin;
3. c) le code qui permet d’identifier l’aliquote;
4. d) le groupe sanguin ABO et, s’il y a lieu, le facteur Rh;
5. e) la date de péremption.
   

Don de sang désigné

67. (1) L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don désigné indique sur l’étiquette prévue à l’article 65 les renseignements permettant d’identifier le receveur à qui le sang est destiné.

Changement de fin

(2) L’établissement, si le sang n’est plus destiné à ce receveur, supprime ces renseignements de l’étiquette.

Don de sang dirigé

68. L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don dirigé indique sur l’étiquette prévue à l’article 65 les renseignements permettant d’identifier le receveur à qui le sang est destiné et la mention « Pour utilisation dirigée seulement ».

Vérification des étiquettes

69. L’établissement vérifie que les renseignements qu’il indique sur l’étiquette du contenant de sang sont exacts et complets.

CONSERVATION

Exigences — établissement qui prélève

70. (1) L’établissement qui prélève du sang le conserve, même lors de son transport, conformément aux exigences suivantes :

1. a) dans le cas de l’établissement qui est titulaire d’une licence, selon son autorisation;
2. b) dans le cas de l’établissement enregistré, selon les exigences concernant la conservation, le transport et la date de péremption prévues au tableau 2 de la norme.
   

Exigences — destinataire

(2) L’établissement qui reçoit un contenant de sang de tout autre établissement le conserve, même lors de son transport subséquent, conformément aux instructions indiquées sur le contenant.

Plaquettes

71. L’établissement qui conserve des plaquettes le fait conformément à l’article 9.4.6 de la norme.

Lieu de conservation

72. L’établissement qui conserve du sang le fait dans un lieu dont les conditions ambiantes maintiennent sa sécurité, sa qualité ainsi que son efficacité et dont l’accès est restreint aux personnes autorisées.

Mise à l’écart — fins différentes

73. L’établissement qui conserve du sang met les dons faits à des fins autologues, désignées ou dirigées à l’écart de ceux faits à d’autres fins allogéniques.

Mise à l’écart — essais

74. L’établissement qui conserve du sang met à l’écart les unités de sang suivantes :

1. a) celles à l’égard desquelles les essais n’ont pas encore été effectués;
2. b) celles à l’égard desquelles les essais n’ont pas tous été effectués ou à l’égard desquelles les résultats des essais ne sont pas encore tous connus;
3. c) celles à l’égard desquelles les échantillons sanguins se sont révélés réactifs de façon répétée ou positifs pour des maladies transmissibles ou pour leurs marqueurs virologiques.

Conservation pendant le transport

75. L’établissement qui expédie des contenants de sang destiné à la transfusion veille à ce que le sang soit conservé, pendant son transport, conformément aux exigences prévues au tableau 2 de la norme.

DISTRIBUTION

Sécurité du sang — don fait à des fins allogéniques

76. (1) L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don à des fins allogéniques doit, avant de le distribuer à des fins de transfusion ou de fabrication de drogues pour usage humain, conclure à la sécurité du sang à des fins de distribution, à sa qualité et à son efficacité s’il est d’avis que le sang a été traité conformément au présent règlement.

Sécurité du sang — don fait à des fins autologues

(2) L’établissement qui prélève le sang d’un donneur faisant un don à des fins autologues doit, avant de le distribuer à des fins de transfusion, conclure à sa sécurité à cette fin s’il est d’avis que le sang a été traité conformément au présent règlement.

Vérification

77. (1) L’établissement, avant de distribuer du sang à des fins de transfusion ou de fabrication de drogues pour usage humain, vérifie les faits suivants :

1. a) la lisibilité des renseignements figurant sur les étiquettes du contenant de sang;
2. b) l’intégrité du contenant;
3. c) l’absence de tout signe de détérioration ou de contamination du sang;
4. d) dans le cas de composants sanguins gelés, l’absence de tout signe de dégel.
   

Interdiction de distribution

(2) L’établissement ne peut distribuer à des fins de transfusion ou de fabrication de drogues pour usage humain les contenants de sang si la vérification effectuée conformément au paragraphe (1) révèle l’un des faits suivants :

1. a) le code d’identification du don manque ou est illisible;
2. b) les renseignements, à l’exception du code d’identification du don, qui doivent figurer en application du présent règlement sur les étiquettes du contenant de sang sont absents ou illisibles et ne peuvent être obtenus des dossiers;
3. c) le contenant est défectueux ou endommagé et n’assure plus la protection du sang contre les facteurs externes;
4. d) des signes manifestes de détérioration ou de contamination du sang sont présents.
   

Exception — composants gelés destinés à la transfusion

(3) L’établissement qui constate des signes de dégel d’un composant sanguin gelé peut le distribuer à des fins de transfusion s’il ajoute à l’étiquette du contenant du composant sa nouvelle date de péremption conformément au tableau 2 de la norme.

Exception — composants sanguins gelés destinés à la fabrication de drogues

(4) L’établissement qui constate pendant la période de conservation de composants sanguins gelés une hausse de température au-delà de la température homologuée peut tout de même les distribuer à des fins de fabrication de drogues pour usage humain s’il ajoute une mention à cet effet sur l’étiquette du contenant des composants.

Contenants d’expédition

78. L’établissement qui expédie des contenants de sang satisfait aux exigences suivantes :

1. a) il vérifie, avant leur expédition, l’intégrité des contenants de sang et la lisibilité de leurs étiquettes;
2. b) il utilise des contenants d’expédition qui résistent aux dommages et permettent de maintenir la sécurité, la qualité et l’efficacité du sang.
   

TRANSFORMATION

Transformation — méthodes

79. L’établissement qui procède à la transformation de sang utilise des méthodes sécuritaires et efficaces.

Anticoagulants et additifs

80. L’établissement qui procède à la transformation de sang utilise des anticoagulants ou des additifs qui se sont vus attribués une identification numérique de la drogue conformément au Règlement sur les aliments et drogues.

Lavage

81. (1) L’établissement qui procède au lavage de sang le fait conformément aux articles 7.5.2.3 et 7.5.3 de la norme.

Étiquetage

(2) L’établissement qui procède au lavage de sang veille à ce que ce type de transformation figure sur l’étiquette du contenant de sang ainsi que, s’il y a lieu, toute nouvelle date de péremption.

Mise en commun

82. (1) L’établissement qui procède à la mise en commun de composants sanguins le fait conformément aux articles 7.11.1, 7.11.3 et 7.11.4 de la norme.

Étiquetage

(2) L’établissement qui procède à la mise en commun de composants sanguins veille à ce que les renseignements prévus aux articles 10.8.2 et 10.8.3 de la norme figurent sur l’étiquette du contenant des composants.

Irradiation

83. L’établissement qui procède à l’irradiation de sang le fait conformément aux articles 7.12.2 à 7.12.6 de la norme.

DISTRIBUTION EXCEPTIONNELLE, DONNEURS PRÉ-ÉVALUÉS ET IMPORTATION DANS DES CIRCONSTANCES URGENTES

DISTRIBUTION EXCEPTIONNELLE

Conditions

84. L’établissement peut distribuer du sang provenant d’un don fait à des fins allogéniques destiné à la transfusion ou le transfuser même si les résultats des essais effectués à des fins de dépistage de maladies transmissibles ou de leurs agents ne sont pas encore connus, si les conditions ci-après sont réunies :

1. a) il ne dispose pas de sang, à ce moment-là, jugé sécuritaire à des fins de distribution, de bonne qualité et efficace;
2. b) le médecin du receveur, en se fondant sur son jugement clinique, accepte que ce sang soit utilisé pour le traiter de manière urgente.
   

Avis de distribution exceptionnelle

85. (1) L’avis de distribution exceptionnelle est écrit dans les meilleurs délais après la distribution et contient les renseignements suivants :

1. a) le code d’identification du don;
2. b) la mention indiquant que le sang distribué est du sang entier ou un composant sanguin et, le cas échéant, le nom du composant;
3. c) la liste des essais effectués dont les résultats ne sont pas encore connus lors de la distribution;
4. d) le nom de l’établissement qui a distribué le sang et les raisons pour lesquelles il l’a distribué;
5. e) le nom du médecin du receveur;
6. f) le nom de l’établissement où s’effectue la transfusion;
7. g) la date et l’heure de la distribution ainsi que la signature du médecin du receveur et du directeur médical de l’établissement qui a effectué la distribution.

Dossier de l’établissement

(2) L’établissement qui distribue du sang au titre de l’article 84 verse à ses dossiers une copie de l’avis de distribution exceptionnelle.

Dossier du receveur

(3) Le médecin du receveur verse à son dossier une copie de l’avis de distribution exceptionnelle.

Étiquetage

86. L’établissement qui distribue du sang au titre de l’article 84 indique sur l’étiquette du contenant de sang que les essais exigés par le présent règlement n’ont pas tous été effectués ou que les résultats des essais ne sont pas encore tous connus, selon le cas.

Suivi

87. L’établissement qui distribue, au titre de l’article 84, du sang à l’égard duquel les essais n’ont pas tous été effectués ou à l’égard duquel les résultats des essais ne sont pas encore tous connus, effectue après la distribution tout essai non effectué, s’il y a lieu, et fournit tous les résultats des essais, dès qu’ils sont connus, à l’établissement qui a effectué la transfusion.

Sang non-transfusé

88. L’établissement qui, lors de l’urgence, n’a pas transfusé au receveur envisagé le sang faisant l’objet de la distribution exceptionnelle ne peut le transfuser à un autre receveur ni le conserver.

PROGRAMME DE DONNEURS PRÉ-ÉVALUÉS

Exigences

89. L’établissement qui a un programme de donneurs pré-évalués satisfait aux exigences suivantes :

1. a) il effectue les activités reliées au programme sous la supervision d’un directeur médical;
2. b) il ne donne accès à son programme que si les conditions ci-après sont respectées :
   1. (i) du sang adéquat pour le receveur n’est pas, par ailleurs, disponible,
   2. (ii) le médecin du receveur, en se fondant sur son jugement clinique, accepte que ce sang soit utilisé pour le traiter de manière urgente.
      

Code d’identification du donneur

90. L’établissement qui a un programme de donneurs pré-évalués attribue au donneur un code d’identification du donneur lors de son acceptation dans le programme.

Mesures à prendre régulièrement

91. L’établissement qui a un programme de donneurs pré-évalués prend les mesures ci-après tous les trois mois :

1. a) il effectue une évaluation de l’admissibilité du donneur conformément aux articles 38 à 42;
2. b) il prélève des échantillons sanguins du donneur et les met à l’essai à des fins de dépistage des maladies transmissibles et agents mentionnés aux articles 8.4.1 et 8.4.2 de la norme.
   

Mesures à prendre lors de chaque prélèvement

92. L’établissement qui prélève du sang d’un donneur pré-évalué satisfait, lors de chaque prélèvement, aux exigences suivantes :

1. a) il effectue une évaluation de l’admissibilité du donneur;
2. b) il attribue à chaque unité de sang prélevé un code d’identification du don qu’il associe, dans ses dossiers, au code d’identification du donneur;
3. c) il prélève un échantillon sanguin qu’il met, dans les soixante-douze heures suivant le prélèvement, à l’essai à des fins de dépistage des maladies transmissibles et agents mentionnés aux articles 8.4.1 et 8.4.2 de la norme.
   

Étiquetage

93. L’établissement qui prélève du sang d’un donneur pré-évalué veille à ce qu’au moins le code d’identification du don, le groupe sanguin ABO et, s’il y a lieu, le facteur Rh figurent sur l’étiquette du contenant de sang.

Sang non-transfusé

94. L’établissement qui, lors d’une urgence, n’a pas transfusé aux receveurs envisagés le sang prélevé d’un donneur pré-évalué se conforme aux exigences prévues à l’article 16.2.5 de la norme.

IMPORTATION DANS DES CIRCONSTANCES URGENTES

Renseignements — préalablement à l’importation

95. (1) L’établissement peut, dans des circonstances urgentes, importer du sang provenant d’un don fait à des fins allogéniques et destiné à la transfusion mais non traité conformément à une homologation, s’il fournit au ministre, préalablement à l’importation, les renseignements et documents suivants :

1. a) les renseignements visés aux alinéas 6(1)a), g) et i) concernant tout établissement étranger qui traite ce sang;
2. b) une copie des documents d’information visant ce sang, ou son équivalent;
3. c) une copie du questionnaire d’évaluation préliminaire des donneurs utilisé par les établissements étrangers effectuant le traitement ainsi qu’un document indiquant les différences entre ce questionnaire et celui visé à l’article 39;
4. d) une description des conditions de conservation et de transport de ce sang préalablement à son importation ainsi que celles envisagées par la suite;
5. e) une description de la façon dont il entend indiquer que ce sang a été importé dans des circonstances urgentes;
6. f) une description de la manière utilisée par l’établissement étranger pour effectuer les enquêtes et les rapports concernant les accidents, les manquements et les effets indésirables concernant ce sang.

Renseignements — lors de chaque importation

(2) L’établissement, lors de l’importation visée au paragraphe (1), fournit au ministre les renseignements et documents suivants :

1. a) une justification écrite démontrant l’existence de circonstances urgentes;
2. b) la mention précisant tout traitement ou tout étiquetage subséquents envisagés avant sa transfusion.
   

Définition de « circonstances urgentes »

(3) Pour l’application du présent article, « circonstances urgentes » s’entend de l’insuffisance au Canada de sang provenant d’un don fait à des fins allogéniques en raison d’un évènement catastrophique.

GESTION DE LA QUALITÉ

SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ

Dirigeant

96. (1) L’établissement titulaire d’une licence ou enregistré nomme un dirigeant.

Structure organisationnelle

(2) L’établissement se dote d’une structure organisationnelle qui reflète les responsabilités de la direction à l’égard de chaque activité exercée par l’établissement.

Fonctions séparées

(3) La fonction de gestion de la qualité doit, selon la structure organisationnelle, être indépendante de toute autre fonction.

Exigences

97. (1) L’établissement titulaire d’une licence ou enregistré se dote d’un système de gestion de la qualité qui comprend les éléments suivants :

1. a) un programme de contrôle de la qualité;
2. b) un système de contrôle des changements;
3. c) un programme de contrôle des procédés au sens de l’article 3.1 de la norme;
4. d) un système qui permet l’amélioration des processus par le suivi des plaintes et l’application de mesures correctives ou préventives;
5. e) un système qui permet de recenser les renseignements obtenus après le don ainsi que ceux concernant les manquements, les accidents et les effets indésirables, de faire enquête à leur égard et de mettre en application des mesures correctives, y compris des procédures de rappel;
6. f) un programme de formation et d’évaluation des compétences de son personnel;
7. g) un programme de vérification pour évaluer l’exactitude et la fiabilité des résultats d’essais;
8. h) un système de contrôle des documents et de gestion de dossiers;
9. i) un système de vérification interne;
10. j) des plans d’intervention d’urgence;
11. k) un système qui permet d’identifier spécifiquement l’équipement, le matériel et les produits essentiels;
12. l) des spécifications écrites concernant l’équipement, les logiciels, le matériel, les produits et les services essentiels;
13. m) un programme d’entretien préventif de l’équipement essentiel;
14. n) un programme de validation des systèmes informatiques utilisés lors de l’évaluation de la sécurité, de la qualité et de l’efficacité du sang.

Vérification périodique

(2) L’établissement titulaire d’une licence ou enregistré effectue, à intervalles réguliers qui sont déterminés dans ses procédures d’opération, une vérification de son système de gestion de la qualité pour s’assurer de sa pertinence et de son efficacité.

PROCÉDURES D’OPÉRATION

Obligation — procédures d’opération

98. L’établissement se dote, pour toutes les activités qu’il exerce, de procédures d’opération concernant la sécurité du donneur et du receveur ainsi que la sécurité, la qualité et l’efficacité du sang.

Exigences

99. Les procédures d’opération répondent aux exigences suivantes :

1. a) elles sont présentées selon un modèle normalisé;
2. b) elles sont approuvées par le directeur médical, le directeur scientifique ou le dirigeant, selon le cas;
3. c) elles sont facilement accessibles à chaque endroit où l’établissement exerce les activités qui y sont visées;
4. d) toute modification qui leur est apportée est approuvée par le directeur médical, le directeur scientifique ou le dirigeant, selon le cas, avant d’être mise en application;
5. e) elles sont tenues à jour.
   

Documentation

100. L’établissement qui traite ou transforme du sang veille à ce que ses procédures d’opération visant ces activités permettent d’atteindre de façon constante les résultats anticipés et conserve les documents le démontrant.

PERSONNEL, INSTALLATIONS, ÉQUIPEMENT, MATÉRIEL ET PRODUITS

Personnel

101. (1) L’établissement doit, afin d’exercer ses activités, avoir du personnel, en nombre suffisant, dont les membres sont qualifiés de par leurs études, leur formation ou leur expérience pour accomplir les tâches qui leur sont confiées.

Compétence

(2) L’établissement offre un programme d’orientation et de formation de base et continue à son personnel et est doté d’un mécanisme d’évaluation des compétences.

Installations

102. L’établissement titulaire d’une licence ou enregistré se dote d’installations qui permettent les fins suivantes :

1. a) l’exercice de ses activités;
2. b) l’observation de bonnes pratiques d’hygiène par son personnel dans l’exercice de leurs fonctions;
3. c) leur nettoyage de façon à maintenir des bonnes conditions hygiéniques;
4. d) le contrôle approprié des conditions ambiantes dans toutes les zones d’activités;
5. e) l’accès contrôlé aux zones d’activités;
6. f) l’évaluation du donneur dans des conditions où la confidentialité visuelle et auditive est assurée.

Équipement

103. (1) L’établissement titulaire d’une licence ou enregistré qui utilise de l’équipement essentiel le nettoie, l’entretient et, au besoin, le qualifie en fonction de son utilisation prévue et l’étalonne.

Réparation ou modification

(2) L’établissement, si une réparation ou modification à l’égard de son équipement essentiel le rend nécessaire, doit le qualifier de nouveau et l’étalonner de nouveau, s’il y a lieu.

Système informatique

(3) Malgré les paragraphes (1) et (2), l’établissement qui utilise un système informatique essentiel prend à son égard les mesures suivantes :

1. a) il le valide en fonction de son utilisation prévue;
2. b) il le valide de nouveau à la suite de toute réparation ou modification qui pourrait compromettre la sécurité, la qualité et l’efficacité du sang.

Équipement de conservation

104. L’établissement utilise, pour conserver du sang, de l’équipement qui lui permet de se conformer aux articles 70 à 72.

Matériel et produits

105. L’établissement titulaire d’une licence ou enregistré utilise du matériel et des produits essentiels qui sont qualifiés pour leur utilisation prévue et les conserve dans des conditions ambiantes adéquates.

ENQUÊTES ET RAPPORTS CONCERNANT LES ACCIDENTS ET MANQUEMENTS

Accidents et manquements

Accident ou manquement — autre établissement

106. (1) L’établissement qui a des motifs raisonnables de croire que la sécurité, la qualité ou l’efficacité du sang ont pu être compromises par un accident ou un manquement lors d’une activité exercée par un autre établissement prend aussitôt les mesures suivantes :

1. a) il relève les codes d’identification du don associés au sang en cause;
2. b) il repère et met en quarantaine le sang en cause qu’il a en sa possession;
3. c) il avise les établissements suivants :
   1. (i) l’établissement qui a prélevé le sang en cause,
   2. (ii) l’établissement duquel il a reçu le sang en cause, s’il diffère de celui visé au sousalinéa (i),
   3. (iii) tout établissement auquel il a distribué du sang en cause.
      

Contenu de l’avis

(2) L’avis contient les renseignements suivants :

1. a) la raison pour laquelle l’établissement croit que la sécurité, la qualité ou l’efficacité du sang ont pu être compromises;
2. b) les codes d’identification du don associés au sang en cause.

Mesure à prendre sur réception de l’avis

(3) L’établissement qui est avisé en application du sous-alinéa (1)c)(iii) ou conformément au présent paragraphe en avise aussitôt tout établissement auquel il a distribué du sang en cause et met en quarantaine le sang en cause qu’il a en sa possession.

Avis écrit

(4) L’établissement confirme par écrit dans les meilleurs délais tout avis fourni verbalement en application du présent article.

Accident ou manquement — établissement

107. (1) L’établissement qui reçoit un avis en application des sous-alinéas 106(1)c)(i) ou (ii) ou qui soupçonne que la sécurité, la qualité ou l’efficacité du sang ont pu être compromises par un accident ou un manquement lors d’une activité qu’il a exercée prend sans délai les mesures suivantes :

1. a) il relève les codes d’identification du don associés au sang en cause;
2. b) il repère et met en quarantaine le sang en cause qu’il a en sa possession;
3. c) il décide s’il y a suffisamment de preuves pour justifier une enquête.
   

Enquête — avis

(2) L’établissement qui décide qu’il y a lieu de procéder à l’enquête en avise tout établissement ou toute autre personne auxquels il a distribué du sang en cause et indique dans l’avis les renseignements suivants :

1. a) les codes d’identification du don associés au sang en cause;
2. b) la nature de l’accident ou du manquement soupçonné et l’explication de la manière dont la sécurité, la qualité ou l’efficacité du sang en cause ont pu être compromises.

Mesures à prendre sur réception de l’avis

(3) L’établissement qui est avisé conformément au paragraphe (2) ou au présent paragraphe en avise aussitôt tout établissement auquel il a distribué du sang en cause et met en quarantaine le sang en cause qu’il a en sa possession.

Enquête non justifiée — avis

(4) L’établissement qui conclut que les preuves ne justifient pas une enquête en avise l’établissement qui l’a avisé en application des sousalinéas 106(1)c)(i) ou (ii) et lui fournit les raisons de sa conclusion.

Mesures à prendre sur réception de l’avis

(5) L’établissement qui est avisé conformément au paragraphe (4) ou au présent paragraphe en avise aussitôt tout établissement auquel il a distribué du sang en cause.

Avis écrit

(6) L’établissement confirme par écrit dans les meilleurs délais tout avis fourni verbalement en application du présent article.

Enquête et rapports

Assistance à l’enquête

108. (1) L’établissement fournit sur demande de l’établissement qui effectue une enquête tout renseignement ou document d’intérêt qu’il a en sa possession concernant le sang qu’il a distribué ou transfusé.

Communication des renseignements

(2) L’établissement communique tout renseignement ou document d’intérêt qu’il a en sa possession à tout autre établissement concerné par un accident, un manquement ou une enquête à leur égard et le tient au courant des progrès de l’enquête.

Résultats de l’enquête

109. (1) L’établissement qui effectue une enquête avise par écrit tout établissement ou toute autre personne auxquels il a distribué du sang en cause des résultats de l’enquête et des mesures à prendre, le cas échéant.

Envoi d’une copie de l’avis

(2) L’établissement qui reçoit l’avis en application du paragraphe (1) ou qui en reçoit copie conformément au présent paragraphe en envoie copie à tout établissement auquel il a distribué du sang en cause.

Rapports au ministre

110. (1) L’établissement qui effectue, dans le cas de sang déjà distribué ou transfusé, une enquête sur un accident ou un manquement soupçonné de s’être produit lors d’une activité qu’il a exercée et qui risque vraisemblablement d’entraîner un effet indésirable grave fournit au ministre les rapports prévus au paragraphe (2).

Contenu et délais

(2) Les rapports ci-après sont fournis dans les délais suivants :

1. a) un rapport préliminaire contenant tout renseignement d’intérêt connu, dans les vingt-quatre heures suivant le début de l’enquête;
2. b) un rapport écrit faisant état de tout nouveau renseignement concernant l’accident ou le manquement soupçonnés, du progrès de l’enquête pendant la période visée et des mesures prises pour limiter les risques pour l’avenir, quinze jours après le début de l’enquête puis, par la suite, tous les quinze jours jusqu’au dépôt du rapport final.
   

Rapport écrit

(3) L’établissement qui fournit le rapport prévu à l’alinéa (2)a) de façon verbale l’envoie par écrit dans les meilleurs délais.

Rapport d’enquête final au ministre

(4) L’établissement, au terme de son enquête, fournit au ministre un rapport d’enquête final qui contient notamment les renseignements et documents suivants :

1. a) les conclusions de l’enquête;
2. b) le sort réservé au sang en cause et les raisons l’ayant justifié;
3. c) toute mesure corrective prise et toute modification recommandée aux processus et procédures visés.
   

Rapport annuel

111. (1) L’établissement établit un rapport annuel résumant toutes les enquêtes sur les accidents et manquements qu’il a effectuées au cours des douze derniers mois ainsi que comprenant une analyse critique et concise de ces enquêtes et le fournit sur demande au ministre.

Avis — ministre

(2) L’établissement, si l’analyse du résumé fait état de risques pour la sécurité, la qualité ou l’efficacité du sang qui n’avaient pas été envisagés, en avise aussitôt le ministre.

Rapport additionnel

(3) L’établissement fournit sur demande du ministre le rapport prévu au paragraphe (1) pour toute période que le ministre précise dans sa demande.

ENQUÊTES ET RAPPORTS CONCERNANT LES EFFETS INDÉSIRABLES

Effets indésirables chez le donneur

Avis au ministre

112. (1) L’établissement qui a des motifs raisonnables de croire qu’un effet indésirable grave s’est produit chez le donneur lors du prélèvement de son sang ou dans les soixante-douze heures ayant suivi, en avise le ministre au plus tard vingt-quatre heures après avoir pris connaissance de la mort du donneur ou au plus tard quinze jours après avoir pris connaissance de tout autre effet indésirable.

Contenu de l’avis

(2) L’avis contient les renseignements suivants :

1. a) la description de l’effet indésirable;
2. b) toute mesure prise à son égard;
3. c) l’issue.
   

Avis écrit

(3) L’établissement confirme par écrit dans les meilleurs délais tout avis fourni verbalement en application du présent article.

Effets indésirables chez le receveur

Mesures à prendre

113. (1) Sous réserve de l’article 114, l’établissement qui a des motifs raisonnables de croire qu’un effet indésirable grave ou un effet indésirable imprévu s’est produit chez le receveur prend sans délai les mesures suivantes :

1. a) il relève les codes d’identification du don associés au sang en cause;
2. b) il repère et met en quarantaine le sang en cause qu’il a en sa possession;
3. c) il avise les établissements suivants :
   1. (i) l’établissement qui a prélevé le sang en cause,
   2. (ii) l’établissement duquel il a reçu le sang en cause, s’il diffère de celui visé au sous-alinéa (i),
   3. (iii) tout établissement auquel il a distribué du sang en cause.
      

Contenu de l’avis

(2) L’avis contient les renseignements suivants :

1. a) la description de l’effet indésirable;
2. b) l’explication de la manière dont la sécurité, la qualité ou l’efficacité du sang en cause ont pu être compromises, si elle est connue;
3. c) les codes d’identification du don associés au sang en cause;
4. d) le nom de toute maladie transmissible soupçonnée ou de son agent, s’ils sont connus.

Mesures à prendre sur réception de l’avis

(3) L’établissement qui est avisé en application de l’alinéa (1)c) ou conformément au présent paragraphe en avise aussitôt tout établissement ou toute autre personne auxquels il a distribué du sang en cause et prend les mesures suivantes :

1. a) il met en quarantaine le sang en cause qu’il a en sa possession;
2. b) dans le cas de l’établissement qui a prélevé le sang, il procède à l’enquête sur ce sang.
   

Avis écrit

(4) L’établissement confirme par écrit dans les meilleurs délais tout avis fourni verbalement en application du présent article.

Don fait à des fins autologues

114. L’établissement qui prélève du sang provenant d’un don fait à des fins autologues et le transfuse procède sans tarder, s’il a des motifs raisonnables de croire qu’un effet indésirable grave ou un effet indésirable imprévu s’est produit chez le receveur, à la mise en quarantaine de toute autre unité de sang qu’il a en sa possession provenant de ce donneur ainsi qu’à l’enquête sur cet effet indésirable et sur le sang en cause.

Enquêtes et rapports sur les effets indésirables chez le receveur

Assistance à l’établissement qui enquête

115. L’établissement fournit sur demande de l’établissement qui effectue une enquête tout renseignement ou document d’intérêt qu’il a en sa possession concernant le sang qu’il a distribué ou transfusé.

Avis au ministre

116. (1) L’établissement qui effectue une enquête avise le ministre au plus tard vingt-quatre heures après avoir pris connaissance de la mort d’un receveur ou au plus tard quinze jours après avoir pris connaissance de tout autre effet indésirable grave ou effet indésirable imprévu.

Avis écrit

(2) L’établissement confirme par écrit dans les meilleurs délais tout avis fourni verbalement en application du présent article.

Résultats de l’enquête

117. (1) L’établissement qui effectue une enquête avise par écrit tout établissement ou toute autre personne auxquels il a distribué du sang en cause des résultats de l’enquête et des mesures à prendre, le cas échéant.

Envoi d’une copie de l’avis

(2) L’établissement qui reçoit l’avis en application du paragraphe (1) ou qui en reçoit copie conformément au présent paragraphe en envoie copie à tout établissement auquel il a distribué du sang en cause.

Rapport d’enquête final au ministre

118. L’établissement, au terme de son enquête, fournit au ministre un rapport d’enquête final qui contient notamment les renseignements et documents suivants :

1. a) les conclusions de l’enquête;
2. b) le sort réservé au sang en cause et les raisons l’ayant justifié;
3. c) toute mesure corrective prise et toute modification recommandée aux processus et procédures visés.
   

Rapport annuel

119. L’établissement fournit au ministre à la fin de chaque année un rapport résumant tous les rapports fournis au cours de l’année et comprenant une analyse critique et concise des enquêtes visées par ces rapports.

RENSEIGNEMENTS ET DOCUMENTS

Caractéristiques des documents

120. Les renseignements et documents de l’établissement doivent être complets, exacts, lisibles, indélébiles et facilement accessibles.

Codes d’identification

121. L’établissement veille à ce que le code d’identification du don figure à chacun des documents relatifs au traitement, à la distribution, à la transformation et à la transfusion de sang.

Exigences

122. (1) L’établissement visé à la colonne 1 du tableau du présent article conserve les renseignements et documents figurant à la colonne 2 pendant la période prévue à la colonne 3.

Exception — don fait à des fins autologues

(2) Malgré le paragraphe (1), la période de rétention des documents figurant à la colonne 2 relativement aux dons faits à des fin autologues est de dix ans.

Période de rétention — calcul

(3) La période de rétention débute à la date de la création du document, à l’exception des documents concernant tout employé de l’établissement qui figurent à l’article 25 du tableau pour lesquels la période débute à la date où l’employé a cessé de travailler pour l’établissement.

TABLEAU DE L’ARTICLE 122

RENSEIGNEMENTS ET DOCUMENTS — PÉRIODE DE RÉTENTION

Article	Colonne 1 Établissements	Colonne 2 Renseignements et documents	Colonne 3 Période de rétention
1.	Établissement titulaire d’une licence ou enregistré	Évaluation de l’admissibilité du donneur	50 ans
2.	Établissement titulaire d’une licence ou enregistré	Inadmissibilité du donneur	50 ans
3.	Établissement titulaire d’une licence ou enregistré	Prélèvement	50 ans
4.	Tout établissement	Code d’identification du donneur	50 ans
5.	Tout établissement	Code d’identification du don	50 ans
6.	Établissement titulaire d’une licence	Données concernant le rapprochement des codes d’identification du don	10 ans
7.	Établissement titulaire d’une licence ou enregistré	Nom du fabriquant du contenant et numéro de lot du contenant associé à chaque don	50 ans
8.	Établissement titulaire d’une licence ou enregistré	Préparation des composants sanguins	10 ans
9.	Établissement titulaire d’une licence ou enregistré	Résultats des essais effectués à des fins de détermination du groupe sanguin ABO et du facteur Rh ainsi qu’à des fins de dépistage de maladies transmissibles	50 ans
10.	Tout établissement	Renseignements concernant le sort des unités de sang, notamment leur destruction	50 ans
11.	Établissement enregistré	Transformation	10 ans
12.	Tout établissement	Contrôle de la température de conservation du sang	10 ans
13.	Tout établissement	Distribution	50 ans
14.	Tout établissement	Documents d’expédition	10 ans
15.	Tout établissement	Distribution exceptionnelle	50 ans
16.	Établissement titulaire d’une licence	Importation de sang dans des circonstances urgentes	50 ans
17.	Établissement titulaire d’une licence	Renseignements obtenus après le don	10 ans
18.	Établissement qui transfuse du sang	Identification du receveur	50 ans
19.	Établissement titulaire d’une licence ou enregistré	Plaintes et enquêtes connexes	10 ans
20.	Établissement titulaire d’une licence ou enregistré	Rapports des vérifications internes	10 ans
21.	Établissement titulaire d’une licence ou enregistré	Essais de contrôle de la qualité	10 ans
22.	Tout établissement	Entretien, qualification et étalonnage de l’équipement essentiel	10 ans
23.	Tout établissement	Matériel et produits essentiels, y compris leur qualification	10 ans
24.	Tout établissement	Chaque version des procédures d’opération mise en application	50 ans
25.	Tout établissement	Qualifications, formation et compétences des employés	10 ans
26.	Établissement titulaire d’une licence	Vérification pour évaluer l’exactitude et la fiabilité des résultats d’essais	10 ans
27.	Tout établissement	Enquêtes sur les accidents ou manquements qui ne sont pas graves et rapports connexes	10 ans
28.	Tout établissement	Enquêtes sur les accidents ou manquements graves et rapports connexes	50 ans
29.	Tout établissement	Enquêtes sur les effets indésirables graves et rapports connexes	50 ans
30.	Tout établissement	Enquêtes sur les effets indésirables imprévus et rapports connexes	50 ans

Entreposage des documents

123. L’établissement entrepose ses documents dans un lieu où les conditions ambiantes sont adéquates et dont l’accès est restreint aux personnes autorisées.

POUVOIRS DES INSPECTEURS

Photographies

124. L’inspecteur peut, pour l’application du présent règlement, prendre des photographies de ce qui suit :

1. a) tout article visé au paragraphe 23(2) de la Loi;
2. b) tout lieu dont il a des motifs raisonnables de croire qu’un article visé à l’alinéa a) y est traité, transformé ou conservé;
3. c) toute chose dont il a des motifs raisonnables de croire qu’elle sert ou peut servir lors de l’exercice d’une activité par l’établissement.
   

DISPOSITIONS TRANSITOIRES

Homologation

125. Les renseignements et documents exigés au titre de l’article 6 qui ont déjà été fournis au ministre en application des articles C.01A.005 à C.01A.007 et C.01A.014 du Règlement sur les aliments et drogues et qui ont été acceptés par lui avant l’entrée en vigueur du présent règlement sont réputés composer l’homologation délivrée à l’établissement en vertu de l’article 7 du présent règlement.

Licence

126. La licence que l’établissement a obtenue préalablement à la date d’entrée en vigueur du présent règlement en vertu de l’article C.01A.008 du Règlement sur les aliments et drogues est maintenue jusqu’à la délivrance ou jusqu’au refus de délivrance d’une licence aux termes des articles 19 ou 20, selon le cas, du présent règlement s’il présente sa demande de licence conformément à l’article 17 dans les trois mois suivant la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

Enregistrement

127. (1) L’établissement qui, avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement, exerce des activités devant faire l’objet d’un enregistrement conformément à l’article 28 peut néanmoins continuer d’exercer ses activités s’il présente sa demande d’enregistrement conformément à l’article 29 dans les trois mois suivant la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

Durée

(2) Le paragraphe (1) s’applique jusqu’à ce qu’il soit statué sur la demande conformément à l’article 30.

ENTRÉE EN VIGUEUR

Un an après la publication

128. (1) Le présent règlement, sauf les paragraphes 4(3) à (5) et, dans le cas du numéro d’enregistrement seulement, l’alinéa 65(1)b), entre en vigueur un an après la date de sa publication dans la Gazette du Canada Partie Ⅱ.

Paragraphes 4(3) à (5) et alinéa 65(1)b)

(2) Les paragraphes 4(3) à (5) et, dans le cas du numéro d’enregistrement seulement, l’alinéa 65(1)b), entrent en vigueur six mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

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