ARCHIVÉE — Vol. 148, no 42 — Le 18 octobre 2014

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Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux

Fondement législatif

Loi sur les aliments et drogues

Ministère responsable

Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

Le présent résumé de l’étude d’impact de la réglementation (RÉIR) porte sur deux questions relatives à la réglementation des instruments médicaux : (1) les lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue et (2) l’étiquetage des instruments médicaux de classe II, qui sont des instruments présentant peu de risques, comme les gants chirurgicaux, les scalpels et les seringues.

Lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue

En octobre 2011, un député a déposé au Parlement le projet de loi C-313, la Loi modifiant la Loi sur les aliments et drogues (lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue), afin que les lentilles cornéennes ne corrigeant pas la vue soient considérées comme des instruments médicaux. Le projet de loi a reçu la sanction royale le 14 décembre 2012. À l’entrée en vigueur de la Loi, ce type de produits serait immédiatement assujetti aux exigences du Règlement sur les instruments médicaux (ci-après le Règlement). Cependant, comme certaines lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue n’ont aucun effet thérapeutique, elles ne satisferaient pas aux exigences en matière d’efficacité établies dans le Règlement. La modification réglementaire proposée permettrait d’exempter ces produits de certaines exigences d’efficacité qui ne seraient pas applicables.

Étiquetage des instruments médicaux de classe II

Au Canada, les instruments médicaux sont classés selon quatre catégories de risque (la classe I comportant le risque le plus faible et la classe IV, le plus élevé), en vertu des règles de classification énoncées dans le Règlement sur les instruments médicaux. La catégorie de risque est déterminée en grande partie par l’étiquette du produit. À l’heure actuelle, toutefois, un fabricant qui présente une demande d’homologation pour un instrument de classe II n’a pas à transmettre une copie de l’étiquette du produit. Seule une attestation selon laquelle celle-ci satisfait aux exigences applicables du Règlement doit être présentée. À cause de cette pratique, certains instruments médicaux ont été classés, par erreur, dans une catégorie de risque moindre et ne subissent pas le même degré de contrôle réglementaire que les instruments classés dans une catégorie de risque élevé. Le manque de cohérence entre le contenu de l’étiquette et celui de la demande d’homologation pourrait entraîner des risques pour la santé. Par exemple, un instrument dont l’étiquette comporte des allégations fausses et trompeuses pourrait s’avérer dangereux pour un patient, qui pourrait ne pas recevoir le traitement prévu. De plus, certaines étiquettes d’instruments médicaux ne respectent pas les exigences d’étiquetage qui sont énoncées dans le Règlement.

Contexte

Lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue

Le but premier des lentilles cornéennes est de corriger les problèmes de vision en modifiant la façon dont la lumière est réfléchie, c’est-à-dire la manière dont les images sont focalisées sur la rétine de l’œil. Pour ce faire, il faut modifier l’épaisseur ou la courbure de la lentille. Une lentille cornéenne dont l’épaisseur est la même sur toute sa surface ne corrige pas la vue puisqu’elle n’a pas la propriété de réfracter la lumière. Ce type de lentilles joue un rôle souvent purement décoratif et sert à modifier l’apparence de l’œil, notamment la couleur de l’iris ou la forme perçue de la pupille. Ces produits n’ont aucun effet thérapeutique et ne satisfont pas à la définition d’un instrument médical en vertu de la Loi sur les aliments et drogues.

Les lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue peuvent aussi être utilisées à des fins thérapeutiques. C’est notamment le cas des lentilles-pansements, utilisées pour traiter une cornée abîmée. Ces lentilles thérapeutiques satisfont à la définition d’un instrument aux termes de la Loi sur les aliments et drogues et ne font par conséquent pas l’objet du présent RÉIR. Aux fins du présent document, « lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue » s’entend des lentilles n’ayant aucun effet thérapeutique.

En 2003, Santé Canada a publié le rapport intitulé Évaluation des risques pour la santé liés au port de lentilles cornéennes à but esthétique. La conclusion du rapport est la suivante : les lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue comportent les mêmes risques pour la santé que les lentilles cornéennes correctrices. Elles peuvent occasionner une abrasion de la cornée au moment de l’insertion de la lentille, une conjonctivite ou un ulcère cornéen d’origine bactérienne ou virale (voir référence 1). Depuis 2002, Santé Canada a été informé de trois cas d’abrasion de la cornée ou d’ulcère chez des utilisateurs de ces produits.

Les lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue sont actuellement régies par la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation et peuvent être importées ou vendues au Canada sans autorisation de Santé Canada. Une fois la loi proposée (projet de loi C-313) en vigueur, ces lentilles seraient réputées être des instruments médicaux en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et seraient assujetties aux exigences applicables du Règlement sur les instruments médicaux. Les lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue seraient classées en tant qu’instruments médicaux de classe II selon le paragraphe 1 (règle 2) de l’annexe 1 du Règlement, comme c’est actuellement le cas pour les lentilles correctrices. Comme tout autre fabricant d’instruments de classe II, le fabricant de lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue serait tenu d’obtenir une homologation pour vendre ou importer son produit au Canada. Il serait tenu, en outre, de respecter la norme nationale du Canada en matière de système de gestion de la qualité (CAN/CSA ISO 13485:2003) et son système devrait être certifié conforme par un organisme d’enregistrement reconnu par Santé Canada. Tous les importateurs et les distributeurs de lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue devront détenir une licence d’établissement. Cette exigence ne s’appliquerait toutefois pas aux fabricants et aux détaillants d’instruments médicaux de classe II. Les modifications réglementaires proposées ci-dessous visent à faire en sorte que Santé Canada tienne compte de la nature distincte des lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue dans le cadre de ses activités de surveillance réglementaire, de sorte que ces produits ne soient pas assujettis aux exigences actuelles prévues par la loi en matière d’efficacité.

Étiquetage des instruments médicaux de classe II

Dans près de 30 % des cas, les demandes d’homologation d’instruments médicaux de classe II contiennent des renseignements vagues et imprécis sur les états pathologiques, les fins et les utilisations pour lesquels l’instrument est fabriqué. L’absence d’un mode d’emploi approprié sur un endoscope réutilisable pourrait par exemple nuire à son bon nettoyage entre les utilisations. Dans ce genre de situations, Santé Canada doit demander de l’information complémentaire au fabricant, habituellement une copie de l’étiquette de l’instrument. Le Ministère demande une copie de l’étiquette pour environ 70 % de toutes les demandes d’homologation d’instruments médicaux de classe II, ce qui ralentit le processus d’homologation pour les instruments médicaux de cette classe. De plus, dans 10 % des cas où cette information est demandée, l’instrument en question s’avère mal classé et doit être reclassé ultérieurement dans la classe III à risque plus élevé. Dans les cas où l’étiquette n’est pas demandée, on constate lors d’inspections de routine effectuées après la mise sur le marché qu’entre 20 et 30 % des instruments ont été incorrectement classés dans une catégorie de risque moindre.

Enfin, l’information qui figure sur près de la moitié des étiquettes d’instruments de classe II demandée aux termes du Règlement s’avère lacunaire. Parmi les lacunes observées, mentionnons des incohérences par rapport à l’information présentée dans la demande d’homologation correspondante ainsi que des omissions ou des inexactitudes dans l’information administrative élémentaire exigée (comme le nom, l’adresse et le numéro de catalogue) ou dans le mode d’emploi de l’instrument. Ces erreurs d’étiquetage ne sont pas nécessairement liées à la classe de l’instrument; certains instruments de classe II sont tout simplement mal étiquetés.

Objectifs

Le but du projet de règlement relatif aux lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue est de permettre une surveillance réglementaire proportionnelle en ce qui a trait à la fabrication et à l’utilisation sécuritaire de ces lentilles, sans imposer un fardeau excessif au fabricant. Plus précisément, les modifications proposées exempteraient ce type de lentilles des exigences d’efficacité, tout en veillant à ce que les normes en matière de sécurité, de qualité et d’étiquetage s’appliquent à toutes les lentilles cornéennes vendues au Canada.

Les dispositions réglementaires liées à l’étiquetage des instruments médicaux de classe II visent à régler (1) les problèmes d’étiquetage non conforme, et ainsi à garantir l’exactitude et l’intégralité des allégations et du mode d’emploi des instruments avant d’en autoriser la vente au Canada; (2) les problèmes de classification inadéquate des risques des instruments médicaux, afin que la surveillance faite soit proportionnelle au risque lié à leur utilisation. Le projet de règlement permettrait en outre d’éliminer des retards possibles dans le processus d’homologation des instruments de classe II, qui sont dus aux demandes de copies d’étiquettes faites après coup, ce qui favoriserait un accès plus rapide à ces produits.

Description

Le projet de règlement prévoit deux séries de modifications au Règlement sur les instruments médicaux, toutes deux relatives aux exigences en matière d’homologation des instruments de classe II.

La première porterait sur l’absence d’effet thérapeutique des lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue. Si elles sont réglementées en tant qu’instruments médicaux en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, ces lentilles seraient assujetties à l’ensemble des exigences d’homologation applicables aux instruments de classe II aux termes du Règlement sur les instruments médicaux. Une exemption serait faite afin que les fabricants ne soient pas tenus de démontrer l’efficacité thérapeutique de ces produits. Les modifications proposées au Règlement sur les instruments médicaux et à la Loi sur les aliments et drogues entreraient en vigueur en même temps.

Selon la deuxième modification apportée au Règlement sur les instruments médicaux, tous les fabricants d’instruments médicaux de classe II seraient tenus de présenter une copie de l’étiquette du produit dans le cadre de leur demande d’homologation.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » ne s’applique pas à la présente proposition. La première modification réglementaire vise à exempter les fabricants de lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue des exigences en matière d’efficacité thérapeutique applicables aux instruments de classe II. La modification proposée aux exigences relatives à l’étiquetage comprend la présentation d’une étiquette pour laquelle une attestation de conformité à la réglementation aura déjà été fournie. Ces changements n’auraient aucune incidence sur les coûts administratifs des entreprises et permettraient de réduire les frais de conformité en évitant des retards possibles dans le processus de présentation en raison de demandes subséquentes de Santé Canada en vue d’obtenir des renseignements déjà préparés par le fabricant.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises ne s’applique pas puisque la proposition n’entraîne aucun coût supplémentaire.

Consultation

Les modifications proposées relatives aux lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue touchent de nombreuses parties, dont les consommateurs canadiens, les professionnels de la santé, les organismes provinciaux et territoriaux de réglementation de la santé ainsi que les fabricants, les importateurs, les distributeurs et les détaillants de ces produits.

Au moment de la présentation du projet de loi C-313 au Comité permanent de la santé de la Chambre des communes en février 2012 et au Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des sciences et de la technologie en novembre 2012, on comptait parmi les témoins des représentants de trois associations de professionnels des soins de la vue et un intervenant de l’industrie. Les associations ont appuyé la modification réglementaire proposée, faisant valoir les dangers pour la santé associés aux lentilles qui ne corrigent pas la vue et la nécessité d’appliquer le même niveau de surveillance à ces produits qu’aux lentilles correctrices. L’intervenant de l’industrie s’est dit préoccupé par la possibilité que la réglementation des lentilles qui ne corrigent pas la vue pourrait faire augmenter le prix de détail de ces produits et encourager par le fait même les consommateurs à rechercher sur Internet des options moins dispendieuses et non homologuées. Santé Canada est d’avis que même si certains consommateurs décident de se tourner vers des produits non homologués, la réglementation des lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue en tant qu’instruments médicaux de classe II présente un avantage net pour la santé et la sécurité générales de la population canadienne.

Un avis d’intention concernant la modification a été publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 10 août 2013. L’avis peut être consulté à l’adresse suivante : http://gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2013/ 2013-08-10/html/notice-avis-fra.html. Aucun commentaire n’a été reçu pendant la période prévue à cet effet.

En ce qui concerne les exigences d’étiquetage des instruments de la classe II, Santé Canada a informé Les Sociétés canadiennes de technologies médicales (MEDEC) de son intention d’aller de l’avant avec la modification réglementaire. Aucune objection n’a été soulevée. Au cours des dernières années, Santé Canada a aussi présenté la proposition aux parties intéressées lors de divers ateliers techniques. Environ 70 % des fabricants d’instruments médicaux au pays ont ainsi été informés de la proposition, et aucun n’a soulevé d’objection.

La publication du présent projet dans la Partie I de la Gazette du Canada est suivie d’une période de commentaires de 75 jours pendant laquelle les parties intéressées sont invitées à transmettre leurs commentaires à la personne-ressource dont le nom figure à la fin du présent RÉIR.

Justification

À la lumière des renseignements disponibles, Santé Canada a conclu que tant les lentilles correctrices et que les autres types de lentilles cornéennes présentent des risques de blessures oculaires, car elles agissent sur l’œil de la même manière. Même si le projet de loi C-313 permet de normaliser la réglementation des lentilles cornéennes et de réduire le risque de dommages, les modifications proposées tiennent compte de la nature particulière des lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue en les exemptant des exigences relatives à l’efficacité thérapeutique prévues dans le Règlement sur les instruments médicaux, lesquelles ne s’appliquent pas à ce type de lentilles.

Les modifications proposées aux exigences réglementaires en matière d’étiquetage des instruments de classe II n’entraîneraient pas de frais additionnels pour les fabricants. Ceux-ci sont actuellement tenus d’attester qu’ils disposent d’une étiquette complète au moment de présenter une demande d’homologation à Santé Canada. La modification réglementaire proposée est à leur avantage, puisque les retards dans l’évaluation préliminaire des demandes d’homologation d’instruments de classe II, qui sont dus aux demandes subséquentes de copies d’étiquettes ou de renseignements complémentaires, seraient probablement éliminés. De même, la modification est avantageuse pour les consommateurs, car ceux-ci gagneraient à savoir que tous les instruments médicaux sont correctement classés et, partant, qu’ils feront l’objet d’une évaluation réglementaire appropriée à leur niveau de risque, et que les étiquettes des instruments de classe II répondraient systématiquement aux exigences du Règlement.

Mise en œuvre, application et normes de service

En étant réglementées en tant qu’instruments médicaux aux termes de la Loi sur les aliments et drogues, les lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue seraient classées dans la catégorie des instruments de classe II et seraient soumises aux exigences en matière d’étiquetage et d’homologation applicables telles qu’elles sont énoncées dans le Règlement. Dans le cadre du processus d’homologation, les fabricants de lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue seraient tenus de présenter un certificat de système qualité délivré par un organisme de vérification tiers, c’est-à-dire un registraire accrédité conformément au Système canadien d’évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECIM). Dans le cas des distributeurs et des importateurs, une licence d’établissement pour les instruments médicaux serait nécessaire. Les documents d’orientation existants seraient mis à jour dans le but de fournir des renseignements complémentaires aux fabricants, aux distributeurs et aux importateurs de lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue pour les aider à se conformer à la réglementation.

Santé Canada exige des frais d’utilisation pour les activités réalisées dans le cadre de la réglementation des instruments médicaux. Le Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux indique le prix à payer pour l’examen d’une demande de licence d’établissement ou d’homologation d’instruments médicaux de classe II ainsi que pour le renouvellement de celles-ci. Les frais d’utilisation pour le traitement des demandes d’homologation et de licence d’établissement relatives aux lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue s’appliqueraient dès l’entrée en vigueur de la Loi sur les aliments et drogues modifiée, et ces produits seraient alors considérés comme étant des instruments aux termes de cette loi.

La modification proposée concernant l’étiquetage des instruments médicaux de classe II ne modifierait nullement les mécanismes de conformité prévus aux termes de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les instruments médicaux, mis en application par l’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments.

Entrée en vigueur

Un délai de 12 mois suivant la publication dans la Partie II de la Gazette du Canada serait accordé pour l’entrée en vigueur des modifications proposées au Règlement sur les instruments médicaux et à la Loi sur les aliments et drogues pour permettre au Canada de s’acquitter de ses obligations relativement aux obstacles techniques au commerce et pour donner le temps aux fabricants de se conformer aux nouvelles exigences.

Les nouvelles dispositions réglementaires en matière d’étiquetage des instruments médicaux de classe II entreraient en vigueur à la date de leur enregistrement.

Personne-ressource

Danielle Lozon
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Santé Canada
Indice de l’adresse : 3105A
Holland Cross, tour B, 5e étage
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Télécopieur : 613-941-7104
Courriel : LRM_MLR_consultations@hc-sc.gc.ca

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que le gouverneur en conseil, en vertu du paragraphe 30(1) (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence b), se propose de prendre le Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux, ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante-quinze jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d’y citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication, et d’envoyer le tout à Danielle Lozon, Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales, Direction générale des produits de santé et des aliments, ministère de la Santé, indice de l’adresse : 3105A, Holland Cross, tour B, 5e étage, 1600, rue Scott, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (téléc. : 613-941-7104; courriel : LRM_MLR_consultations@hc-sc.gc.ca).

Ottawa, le 9 octobre 2014

Le greffier adjoint du Conseil privé
JURICA ČAPKUN

RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES INSTRUMENTS MÉDICAUX

MODIFICATIONS

1. (1) La définition de « exigences en matière de sûreté et d’efficacité », à l’article 1 du Règlement sur les instruments médicaux (voir référence 2), est abrogée.

(2) L’article 1 du même règlement est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

« exigences applicables prévues aux articles 10 à 20 »

  • a) À l’égard des lentilles cornéennes à but esthétique, les exigences prévues à l’article 10, aux paragraphes 11(2) et 12(2) et aux articles 13 à 17;
  • b) à l’égard de tout autre instrument médical, les exigences prévues à l’article 10, aux paragraphes 11(1) et 12(1) et aux articles 13 à 20. (applicable requirements of sections 10 to 20)

« lentilles cornéennes à but esthétique » Instruments visés à l’article 2.1 de la Loi. (decorative contact lens)

2. Les articles 11 et 12 du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

11. (1) L’instrument médical autre que les lentilles cornéennes à but esthétique ne doit pas compromettre la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes, lorsqu’il sert aux états pathologiques, fins ou utilisations pour lesquels il est fabriqué, vendu ou présenté, sauf dans la mesure où ses effets nocifs possibles constituent un risque acceptable au regard des avantages pour les patients et compatible avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sûreté.

(2) Les lentilles cornéennes à but esthétique ne doivent pas compromettre la santé ou la sûreté des utilisateurs, sauf dans la mesure où leurs effets nocifs possibles constituent un risque qui est compatible avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sûreté.

12. (1) L’instrument médical autre que les lentilles cornéennes à but esthétique doit fournir le rendement prévu par le fabricant et être efficace à l’égard des états pathologiques, fins et utilisations pour lesquels il est fabriqué, vendu ou présenté.

(2) Les lentilles cornéennes à but esthétique doivent fournir le rendement prévu par le fabricant.

3. (1) L’alinéa 21(1)h) de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

  • (h) unless self-evident to the intended user, the medical conditions, purposes and uses for which the device is manufactured, sold or represented, as well as the performance specifications of the device if those specifications are necessary for proper use;

(2) L’alinéa 21(1)i) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

  • i) le mode d’emploi, sauf lorsque l’instrument peut être utilisé sans son mode d’emploi :
    • (i) dans le cas de lentilles cornéennes à but esthétique, en toute sécurité,
    • (ii) dans le cas de tout autre instrument médical, en toute sécurité et de façon efficace;

4. (1) L’alinéa 32(2)d) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

  • d) une copie de l’étiquette de l’instrument;

(2) L’alinéa 32(3)g) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

  • g) une copie de l’étiquette de l’instrument;

(3) L’alinéa 32(4)o) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

  • o) une copie de l’étiquette de l’instrument;

5. L’alinéa 34f) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

  • f) dans le cas d’un instrument de classe II autre que les lentilles cornéennes à but esthétique, une modification des états pathologiques, des fins ou des utilisations pour lesquels l’instrument est fabriqué, vendu ou présenté.

6. L’alinéa 45e) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

  • e) pour chaque fabricant, à l’égard d’un instrument médical autre que les lentilles cornéennes à but esthétique, les spécialités médicales pour lesquelles l’instrument médical est importé ou distribué;

7. Dans les passages ci-après du même règlement, « exigences en matière de sûreté et d’efficacité » est remplacé par « exigences applicables prévues aux articles 10 à 20 » :

  • a) le paragraphe 9(1);
  • b) le paragraphe 25(1) et les alinéas (2)b) et (3)b);
  • c) les alinéas 32(2)b) et c), (3)d) et f) et (4)d), h) et i);
  • d) l’alinéa 33(1)b) et le paragraphe (2);
  • e) le paragraphe 35(1);
  • f) le passage du paragraphe 36(1) précédant l’alinéa a) et l’alinéa (2)a);
  • g) l’alinéa 37b);
  • h) le paragraphe 38(2);
  • i) l’article 39;
  • j) les alinéas 40(1)d) et e).

ENTRÉE EN VIGUEUR

8. (1) Le présent règlement, sauf l’article 4, entre en vigueur à la date d’entrée en vigueur de la Loi modifiant la Loi sur les aliments et drogues (lentilles cornéennes qui ne corrigent pas la vue), chapitre 25 des Lois du Canada 2012.

(2) L’article 4 entre en vigueur à la date de l’enregistrement du présent règlement.

[42-1-o]

  • Référence 1
    Santé Canada, Bureau de la sécurité des produits (Dillon Consulting Limited), Évaluation des risques pour la santé liés au port de lentilles cornéennes à but esthétique, rapport final, septembre 2003. Projet no 03-1503.
  • Référence a
    L.C. 2012, ch. 19, art. 414
  • Référence b
    L.R., ch. F-27
  • Référence 2
    DORS/98-282