La Gazette du Canada, Partie I, volume 153, numéro 9 : Décret d’inscription d’une substance toxique à l’annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)

Le 2 mars 2019

Fondement législatif
Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)

Ministères responsables
Ministère de l’Environnement
Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Décret.)

Enjeux

Le gouvernement du Canada (ci-après appelé le gouvernement) a réalisé une évaluation préalable du 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle pour déterminer si la substance peut poser un risque pour l’environnement ou la santé humaine référence 1. L’évaluation préalable a permis de déterminer que la substance ne pose pas de risque pour l’environnement, mais peut poser un risque pour la santé humaine au Canada et, par conséquent, satisfait au critère de substance toxique énoncé à l’alinéa 64c) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE]. Par conséquent, le gouvernement propose d’ajouter le 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle à la Liste des substances toxiques de l’annexe 1 de la LCPE.

Contexte

Le Plan de gestion des produits chimiques (PGPC) a été instauré en 2006 par le gouvernement pour évaluer et gérer les substances chimiques qui peuvent être nocives pour l’environnement ou la santé humaine. Il a été déterminé que le 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle est prioritaire en vertu du PGPC étant donné les préoccupations qu’il peut susciter pour la santé humaine.

Description de la substance

En réponse à une enquête menée en vertu de l’article 71 de la LCPE, l’industrie n’a pas déclaré de quantités de 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle, produites ou importées au Canada en 2011, supérieures au seuil de déclaration de 100 kg. Cependant, les avis présentés aux termes du Règlement sur les cosmétiques à Santé Canada indiquent que la substance se trouve dans certains produits cosmétiques au Canada, notamment dans la lotion pour les pieds et le fond de teint. Le 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle peut être présent naturellement en très faibles concentrations dans un nombre limité d’aliments. Cependant, cette exposition est considérée comme négligeable.

Bien que les exigences prévues dans le Règlement sur les cosmétiques concernent la déclaration des substances utilisées dans les produits cosmétiques, le 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle ne fait actuellement l’objet d’aucune mesure de contrôle.

Activités internationales de gestion des risques

Les activités internationales de gestion des risques sont prises en compte lorsqu’on choisit de prendre des mesures de gestion des risques pour le 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle au Canada.

Aux États-Unis, la substance est soumise à l’exigence de déclaration des données sur les produits chimiques (Chemical Data Reporting ou CDR) de la Toxic Substances Control Act (TSCA) de l’Environmental Protection Agency (EPA) des États-Unis. Aux termes de cette exigence, les entreprises doivent présenter des rapports pour certaines activités concernant la substance. En vertu de cette exigence de déclaration des données sur les produits chimiques, l’EPA recueille des renseignements de base liés à l’exposition sur les types, les quantités et les utilisations des substances chimiques produites au pays et importées aux États-Unis. L’ensemble de ces données constitue la source la plus exhaustive de renseignements fondamentaux de base liés à l’exposition sur les produits chimiques qui soit accessible à l’EPA et qui est utilisée par cette agence pour protéger le public des risques chimiques possibles.

En Europe, le 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle appartient à la catégorie 2 - Substance toxique pour la reproduction, car on le soupçonne de nuire à la fertilité ou d’être nocif pour l’enfant à naître. Il est visé par un règlement de la Commission européenne, lequel interdit son utilisation dans les cosmétiques étant donné qu’il appartient à la catégorie 2 - Substance toxique pour la reproduction, à moins que lors d’une évaluation menée par le Comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC), il se révèle sûr pour l’utilisation dans les produits cosmétiques. En date de décembre 2017, le CSSC n’avait pas encore réalisé d’évaluation de l’innocuité du 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle dans les cosmétiques.

Résumé de l’évaluation préalable

Le gouvernement a mené une évaluation préalable du 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle pour déterminer si la substance peut poser un risque pour l’environnement ou la santé humaine au Canada. Plus particulièrement, cette évaluation sert à déterminer si la substance pénètre ou peut pénétrer dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à :

L’évaluation préalable a permis de conclure que le 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle satisfait aux critères définissant une substance toxique en vertu de l’alinéa 64c) de la LCPE. Les résultats de l’évaluation préalable sont présentés en résumé dans les sections suivantes.

Évaluation sur le plan de l’environnement

Les risques pour l’environnement associés au 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle ont été caractérisés à l’aide de la Classification du risque écologique (CRE) des substances organiques. La CRE, qui a été mise au point par le ministère de l’Environnement, est une approche axée sur les risques qui prend en compte de multiples indicateurs de danger et d’exposition pour déterminer la classification du risque d’une substance.

Les données sur les propriétés physico-chimiques, le devenir référence 2, l’écotoxicité aiguë pour les poissons et le volume de la substance chimique importée ou produite au Canada ont été recueillies à partir de documents scientifiques, de grandes bases de données exhaustives accessibles au public, de réponses aux enquêtes menées en vertu de l’article 71 de la LCPE et de modèles. Ces données ont été utilisées pour achever les profils de danger et d’exposition de la substance. Les résultats de la CRE révèlent que les possibles rejets de la substance dans l’environnement ne sont pas préoccupants pour l’environnement au Canada. Par conséquent, l’évaluation préalable a conclu que le 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle ne satisfait à aucun des critères environnementaux définis aux alinéas 64a) et b) de la LCPE.

Évaluation sur le plan de la santé humaine

Aucune donnée sur la présence de 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle dans les aliments au Canada n’a été trouvée. La substance a été déclarée en tant qu’ingrédient volatil dans certains échantillons d’aliments de provenance étrangère comme les haricots de terre, le melon brodé, le malt torréfié et le bœuf référence 3. Étant donné la très faible concentration de la substance et le nombre limité d’aliments touchés, le niveau d’exposition à ces sources est probablement négligeable et, par conséquent, la substance n’est pas préoccupante pour la santé humaine au Canada référence 4. Donc, il a été déterminé que la principale voie d’exposition de la population générale à la substance est cutanée, provenant de l’utilisation de certains produits cosmétiques, dont la lotion pour les pieds et le fond de teint.

Aucune donnée sur les effets sur la santé propres à la substance ainsi que sur la voie et la durée d’exposition pertinentes n’a été trouvée. L’acide 2-éthylhexanoïque (2-EHA) a été choisi comme substance analogue pour la caractérisation des effets potentiels du 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle sur la santé. Le choix du 2-EHA comme analogue pour la substance repose sur une évaluation récente menée par le ministère de la Santé du gouvernement de l’Australie référence 5, l’Agence européenne des produits chimiques et le Système général harmonisé de classification et d’étiquetage des produits chimiques. Par conséquent, l’évaluation préalable du 2-EHA réalisée par le gouvernement a été utilisée pour caractériser les risques du 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle pour la santé humaine. Des estimations de l’exposition cutanée à la substance, ainsi que des études de laboratoire sur l’exposition ont également été prises en compte.

La principale voie métabolique pour la substance passe par l’hydrolyse, une réaction chimique, pour former du 2-EHA et du 2-éthylhexan-1-ol. Puisque les utilisations actuelles de la substance indiquent que la principale voie d’exposition est cutanée, les données sur la métabolisation par les enzymes de la peau ont été prises en compte. Bien que la majeure partie de l’activité enzymatique dans la peau humaine se déroule dans l’épiderme et les follicules pileux, cette activité a également été constatée dans la couche externe de la peau, ce qui semble indiquer que le 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle appliqué sur la peau peut être dégradé en 2-EHA et en 2-éthylhexan-1-ol, lesquels sont plus facilement absorbés par la peau que la substance chimique originale.

Comme on ne connaît pas l’étendue de l’hydrolyse, on a supposé, de façon prudente, que la totalité de la substance est hydrolysée en 2-EHA, puis absorbée complètement par la peau (c’est-à-dire on suppose que l’absorption par la voie cutanée équivaut à l’absorption par voie orale).

Pour déterminer si l’utilisation du 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle est sans danger, on a comparé les concentrations de 2-EHA entraînant un effet critique aux expositions estimées pour le 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle. Étant donné les incertitudes concernant les effets sur la santé et les données disponibles sur l’exposition, il a été estimé que la substance a un potentiel de causer des effets nocifs pour la santé humaine aux niveaux d’exposition actuels.

Par conséquent, l’évaluation préalable conclut que le 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle pose un risque pour la santé humaine et satisfait aux critères relatif à la santé humaine pour une substance toxique défini à l’alinéa 64c) de la LCPE.

Publication et conclusions

Le 15 décembre 2018, l’évaluation préalable finale de l’éthylhexanoate de calcium et du 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle a été publiée sur le site Web Canada.ca (Substances chimiques). D’après les résultats de l’évaluation préalable finale, la ministre de l’Environnement et la ministre de la Santé (les ministres) ont conclu que le 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle satisfait au critère relatif à la santé humaine définissant une substance toxique, comme énoncé à l’alinéa 64c) de la LCPE, et, par conséquent, recommandent l’inscription du 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle à l’annexe 1 de la LCPE référence 6.

Objectif

L’objectif du Décret d’inscription d’une substance toxique à l’annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) proposé (le décret proposé) vise à permettre au gouvernement de proposer des mesures de gestion des risques pour les substances toxiques en vertu de la LCPE pour gérer les risques potentiels pour la santé humaine associés au 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle.

Description

Le décret proposé ajouterait le 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle à l’annexe 1 de la LCPE.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » ne s’applique pas, car le décret proposé n’imposerait aux entreprises aucun fardeau administratif.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises ne s’applique pas, car le décret proposé n’imposerait aux petites entreprises aucun coût d’administration ni aucun coût pour le respect de la conformité.

Consultation

Le 25 mars 2017, les ministres ont publié un résumé de l’ébauche d’évaluation préalable réalisée pour l’éthylhexanoate de calcium et le 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle dans la Partie I de la Gazette du Canada, pour la période de consultation publique de 60 jours. Aucun commentaire n’a été reçu.

Justification

Le gouvernement a achevé une évaluation préalable sur le 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle pour déterminer si les substances peuvent poser un risque pour l’environnement ou la santé humaine. D’après l’examen des données disponibles, il a été conclu que le 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle peut causer des effets nocifs pour la santé humaine.

Compte tenu de tous les éléments de preuve disponibles, il a été conclu que le 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle satisfait au critère défini à l’alinéa 64c) de la LCPE, car il pénètre ou peut pénétrer dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

Par conséquent, l’une des mesures suivantes doit être proposée après une évaluation préalable menée en vertu de la LCPE :

  1. ne prendre aucune autre mesure à l’égard de la substance;
  2. inscrire la substance sur la liste prioritaire pour une évaluation ultérieure;
  3. recommander que la substance soit inscrite sur la liste des substances toxiques à l’annexe 1 de la LCPE et, s’il y a lieu, recommander la mise en œuvre de la quasi-élimination.

En s’appuyant sur les données probantes, notamment sur celles reçues de l’industrie, et les conclusions de l’évaluation préalable, le gouvernement a déterminé que les options 1 et 2 ne conviennent pas pour gérer les risques potentiels pour l’environnement ou la santé humaine associés à la substance au Canada. Par conséquent, les ministres proposent l’option 3, qui recommande que la substance soit inscrite sur la liste des substances toxiques à l’annexe 1 de la LCPE.

L’inscription de la substance à l’annexe 1 de la LCPE n’entraînerait aucun impact supplémentaire (avantage ou coût) pour le public ou l’industrie, puisque le décret proposé n’imposerait aux intervenants aucune exigence sur le plan administratif ou du respect de la conformité. En conséquence, il n’y aurait aucun fardeau administratif ni aucun fardeau en matière de conformité imposé aux petites entreprises ou aux entreprises en général. Le décret proposé permettrait plutôt au gouvernement de proposer des mesures de gestion des risques en vertu de la LCPE pour gérer les risques potentiels pour l’environnement et la santé humaine associés à la substance.

Si d’autres mesures de gestion des risques s’avéraient nécessaires pour le 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle, le gouvernement évaluerait les coûts et les avantages, au besoin, et consulterait le public et d’autres intervenants pendant que seraient élaborées des mesures de gestion des risques pour atténuer les préoccupations potentielles pour l’environnement et la santé humaine associées aux utilisations de la substance au Canada.

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une évaluation environnementale stratégique (EES) pour le PGPC a été réalisée. L’analyse approfondie qui a été effectuée dans le cadre de l’EES a révélé que le PGPC aura un effet positif sur l’environnement et la santé humaine.

Mise en œuvre, application et normes de service

Le décret proposé inscrirait le 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle à l’annexe 1 de la LCPE, permettant ainsi au gouvernement de proposer des mesures de gestion des risques pour les substances toxiques respectant les mesures de prévention ou de contrôle aux termes de la LCPE. L’élaboration d’un plan de mise en œuvre, d’une stratégie d’application de la loi ou de normes de service n’est jugée nécessaire que lorsqu’une méthode précise de gestion des risques est proposée. Comme le décret proposé ne propose pas de méthode précise de gestion des risques, il n’est pas nécessaire de prévoir un plan de mise en œuvre, une stratégie d’application de la loi ou des normes de service.

Personnes-ressources

Julie Thompson
Division de la mobilisation et du développement de programmes
Ministère de l’Environnement
Gatineau (Québec) K1A 0H3
Ligne d’information de la gestion des substances :
1-800‑567‑1999 (sans frais au Canada)
819‑938‑3232 (à l’étranger)
Télécopieur : 819‑938‑5212
Courriel : eccc.substances.eccc@canada.ca

Andrew Beck
Directeur
Bureau de la gestion du risque
Ministère de la Santé
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613‑948‑2585
Télécopieur : 613‑952‑8857
Courriel : andrew.beck@canada.ca

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné, conformément au paragraphe 332(1) référence a de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) référence b, que la gouverneure en conseil, sur recommandation de la ministre de l’Environnement et de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 90(1) de cette loi, se propose de prendre le Décret d’inscription d’une substance toxique à l’annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999), ci-après.

Les intéressés peuvent présenter à la ministre de l’Environnement, dans les soixante jours suivant la date de publication du présent avis, leurs observations au sujet du projet de décret ou un avis d’opposition motivé demandant la constitution de la commission de révision prévue à l’article 333 de cette loi. Ils sont priés d’y citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication, et d’envoyer le tout au directeur exécutif, Division de la mobilisation et du développement de programmes, ministère de l’Environnement, Gatineau (Québec) K1A 0H3 (téléc. : 819‑938‑5212; courriel : eccc.substances.eccc@canada.ca).

Quiconque fournit des renseignements à la ministre de l’Environnement peut en même temps présenter une demande de traitement confidentiel aux termes de l’article 313 de cette loi.

Ottawa, le 21 février 2019

Le greffier adjoint du Conseil privé
Jurica Čapkun

Décret d’inscription d’une substance toxique à l’annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)

Modification

1 L’annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) référence 7 est modifiée par adjonction, selon l’ordre numérique, de ce qui suit :

Entrée en vigueur

2 Le présent décret entre en vigueur à la date de son enregistrement.