La Gazette du Canada, Partie I, volume 153, numéro 19 : Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (vente d’une drogue nouvelle pour des soins d’urgence)

Le 11 mai 2019

Fondement législatif

Loi sur les aliments et drogues

Ministère responsable

Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie des règlements.)

Enjeux

Le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) contient des dispositions sur les mesures d’urgence, qui peuvent être utilisées dans certaines circonstances pour offrir aux Canadiens un accès aux médicaments à usage humain et vétérinaire en cas d’urgence médicale lorsque ces médicaments ne sont pas autorisés au Canada. Ces dispositions sont administrées par le Programme d’accès spécial (PAS) pour les médicaments à usage humain et par le programme de Distribution de médicaments d’urgence (DMU) pour les médicaments à usage vétérinaire. Avec l’apparition de profils pathologiques changeants et d’incidents mondiaux en matière de santé ayant des conséquences sur le pays, de nouveaux médicaments sont nécessaires. Ils sont toutefois souvent indisponibles au Canada, les fabricants ne pouvant pas mettre ces médicaments sur le marché canadien en raison de sa taille restreinte. Dans ces conditions, au Canada, les patients et les propriétaires d’animaux peinent à se procurer rapidement certains médicaments.

Santé Canada s’engage à garantir aux Canadiens et aux Canadiennes un accès rapide aux médicaments qui peuvent s’avérer nécessaires en cas d’urgence médicale ou pour traiter certaines maladies. Pour continuer de satisfaire aux besoins des patients et du système de soins de santé canadiens, des changements doivent être apportés au RAD afin de faciliter l’accès aux médicaments lorsqu’un médicament est nécessaire dans les cas suivants :

Contexte

En 2016, Santé Canada a lancé plusieurs initiatives réglementaires et politiques visant à améliorer l’examen réglementaire des médicaments et des instruments référence 1. Le but de cette initiative était de s’adapter à un système de soins de santé en constante et rapide évolution et d’établir des règlements pouvant s’adapter aux changements en matière de prestations de soins de santé, tout en assurant aux Canadiens un accès plus rapide aux médicaments et aux instruments médicaux dont ils ont besoin. Le plan comprenait le renouvellement du Programme d’accès spécial pour améliorer l’accès aux produits qui ne sont actuellement pas autorisés à la vente au Canada et mieux appuyer l’accès aux médicaments dont les Canadiens ont besoin.

I. Vente d’une drogue nouvelle pour des soins d’urgence

Le RAD vise à soutenir l’accès des Canadiens aux médicaments, tout en s’assurant que tous les médicaments à usage humain et vétérinaire sont sécuritaires, efficaces et de bonne qualité. Ce programme comprend des dispositions détaillées qui requièrent de la part des fabricants de soumettre des données solides en matière d’innocuité et d’efficacité pour appuyer leurs présentations de drogues d’autorisation s’ils souhaitent poursuivre une autorisation de mise en marché au Canada. Pour que les fabricants obtiennent ces données, des essais cliniques de plusieurs années sont la plupart du temps nécessaires. L’autorisation de mise en marché est délivrée une fois que Santé Canada effectue un examen approfondi et détermine que les avantages du médicament l’emportent sur ses risques. Compte tenu du délai nécessaire pour mettre un médicament sur le marché et de la nécessité de donner accès aux médicaments qui peut sauver la vie, le RAD a été modifié en 1966 pour créer des dispositions d’urgence autorisant la vente de produits non autorisés (non approuvés au Canada) afin de garantir aux Canadiens l’accès aux médicaments à usage humain et vétérinaire en cas d’urgence médicale.

Ces dispositions réglementaires permettent à un fabricant de vendre un médicament non autorisé aux praticiens référence 2 pour traiter les patients humains ou animaux en cas d’urgence médicale. Les programmes qui gèrent ces dispositions sont le Programme d’accès spécial (PAS) [pour les médicaments à usage humain] et le programme de Distribution de médicaments d’urgence (DMU) [pour les médicaments à usage vétérinaire]. Les praticiens ont recours à ces programmes pour demander l’accès à des médicaments non autorisés pour pouvoir traiter des patients atteints de maladies graves ou mettant la vie en danger lorsque les traitements conventionnels se sont révélés inefficaces, ne conviennent pas ou ne sont pas disponibles. La décision d’autoriser ou de rejeter une demande d’utilisation d’un médicament non autorisé est prise au cas par cas.

Fonctionnement du programme

Le Programme d’accès spécial (PAS) est un service largement utilisé 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7, offrant l’accès à 75 000 patients et 5 000 médecins et comptabilisant plus de 16 000 demandes par an référence 3. Un tiers des médicaments délivrés dans le cadre du PAS sont utilisés pour traiter des maladies rares, tandis que beaucoup d’autres sont utilisés pour traiter des maladies ayant une prévalence élevée au sein de la population canadienne telles que les maladies cardiovasculaires (par exemple l’insuffisance cardiaque, l’hypertension), les troubles neurologiques (par exemple l’épilepsie, la sclérose en plaques), les cancers et les infections microbiennes. Le PAS comprend en moyenne environ 500 médicaments avec un statut actif (c’est-à-dire des médicaments qui ont été autorisés dans la dernière année). Les médicaments destinés à être autorisés dans le cadre du PAS en vertu du RAD incluent les médicaments pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques ainsi que les produits de santé naturels.

Le programme de DMU destiné aux médicaments à usage vétérinaire reçoit entre 600 et 1 000 demandes par an. Les vétérinaires ont accès aux drogues par l’entremise du programme de DMU pour traiter les maladies affectant un grand nombre d’espèces, notamment les animaux de compagnie, les animaux producteurs de denrées alimentaires, les espèces sauvages et les poissons. En moyenne, 45 médicaments ont un statut actif dans le programme. Pour obtenir un médicament qui ne peut pas autrement être vendu au Canada afin de traiter un patient, les praticiens présentent une demande à Santé Canada par l’entremise du PAS ou du programme de DMU.

Pour des médicaments à usage humain ou vétérinaire, le praticien doit fournir des renseignements sur l’urgence médicale, la condition médicale du patient ainsi que sur l’usage, l’innocuité et l’efficacité du médicament lors d’une urgence médicale. De plus, après avoir utilisé le médicament, les praticiens sont tenus de présenter un rapport de suivi à Santé Canada sur les résultats qui en découlent.

Il leur incombe de s’assurer que la décision de prescrire le médicament est étayée par des preuves crédibles. Ils sont également chargés de surveiller et de transmettre les résultats de l’utilisation du médicament, y compris toute réaction indésirable qui en découle. Une fois l’utilisation du médicament approuvée par Santé Canada, une lettre d’autorisation est envoyée par le PAS ou le programme de DMU au fabricant du médicament, permettant la vente à un praticien désigné d’une quantité déterminée de cette drogue. La durée nécessaire pour que le médicament parvienne au praticien peut varier de quelques jours à plusieurs mois, en fonction de la provenance du médicament et du type de médicament demandé. Par exemple, les substances contrôlées mettent plus de temps à arriver au Canada puisque les fabricants étrangers sont tenus de s’assurer qu’ils respectent les exigences réglementaires de leur propre pays concernant l’exportation de médicaments vers le Canada. Ils doivent également obtenir un permis d’importation en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances. Un fabricant n’a aucune obligation de vendre le médicament demandé et Santé Canada ne peut contraindre un fabricant de le faire.

Les médicaments approuvés par l’entremise du PAS ou du programme de DMU ne le sont que pour une période limitée afin de satisfaire des besoins précis en situation d’urgence. Les programmes n’ont pas été conçus comme mécanisme visant à promouvoir ou favoriser l’utilisation hâtive d’un médicament, à mener des recherches ou à éviter le processus d’examen pour mise en marché ou d’approbation des essais cliniques. Les médicaments qui sont autorisés à la vente en vertu de ces dispositions d’urgence ne font pas l’objet d’un examen exhaustif avant leur mise sur le marché et ne sont pas soumis aux mêmes exigences de fabrication et d’innocuité suivant la mise en marché que les autres médicaments pour lesquels un fabricant chercherait l’approbation sur le marché canadien par l’entremise du RAD. Par exemple, les médicaments demandés dans le cadre des dispositions d’urgence ne font actuellement pas l’objet d’un examen des bonnes pratiques de fabrication au Canada (c’est-à-dire des exigences de fabrication qui garantissent que les médicaments sont produits dans de bonnes conditions sanitaires avec une assurance de la qualité). Ce sont là des facteurs importants que le praticien doit prendre en compte lorsqu’il recommande l’usage d’un médicament et quand il prend une décision appropriée (en soupesant les risques et les avantages) dans l’intérêt supérieur du patient.

Difficultés que pose le cadre réglementaire actuel

Les exigences réglementaires actuelles ont atteint leurs objectifs; toutefois, au fil des ans, les praticiens et les intervenants ont fait part des préoccupations suivantes concernant le programme :

Le programme est considéré comme étant lourd du fait de certaines exigences : Pour chaque demande de médicament présentée à Santé Canada, le RAD exige que le praticien présente des données concernant l’usage, l’innocuité et l’efficacité de ce médicament, et ce, même si le PAS ou le programme de DMU a déjà autorisé par le passé ce médicament pour la même urgence médicale. Cela crée un fardeau de paperasserie superflu pour les praticiens. Un processus visant à réduire ce fardeau est proposé pour permettre aux praticiens de demander un médicament en particulier sans avoir à soumettre des données concernant l’usage, l’innocuité et l’efficacité de ce dernier s’il a été précédemment autorisé dans le cadre du programme et qu’il remplit certaines conditions.

Manque de clarté quant à la question de savoir quand les fabricants étrangers peuvent importer un médicament au Canada avant qu’un praticien présente une demande : Certains médicaments sont fréquemment demandés dans le cadre du PAS et du programme de DMU. Les fabricants savent que certains médicaments qu’ils produisent sont fréquemment demandés et utilisés dans le système de santé canadien. Ainsi, afin de réduire le délai nécessaire pour obtenir un médicament auprès d’un fabricant pour qu’un praticien puisse traiter un patient, les fabricants étrangers exportent des médicaments non autorisés au Canada pour les placer dans l’établissement d’une société affiliée canadienne en prévision d’une demande par le praticien et de l’autorisation délivrée en vertu du PAS ou du programme de DMU (c’est ce qu’on appelle le « pré-positionnement »). Dans le cadre de l’exercice d’un pouvoir discrétionnaire, Santé Canada a, par le biais de politiques, autorisé ce pré-positionnement en levant l’interdiction d’importer des médicaments sur de petites cargaisons individuelles en vue de leur vente. La création d’un cadre régissant la pratique du pré-positionnement permettrait d’appliquer certaines conditions pour les fabricants souhaitant pré-positionner leur produit au Canada.

II. Besoins urgents en matière de santé publique ou touchant les Forces armées canadiennes — utilisation immédiate ou mise en réserve de drogues

La responsabilité en matière de santé publique est partagée entre différents échelons du gouvernement; les gouvernements municipaux exercent généralement la responsabilité première au sein de leur sphère de compétence. Si une urgence en matière de santé publique dépasse les limites d’une municipalité ou sa capacité à traiter l’urgence, les gouvernements provinciaux ou territoriaux (P/T) prennent le relais. Si elle s’étend au-delà des limites des P/T, c’est à l’Agence de la Santé publique du Canada (ASPC) de s’en occuper. Bien que tous les échelons du gouvernement aient une réserve de fournitures médicales d’urgence, y compris des médicaments, l’ASPC entretient la Système de la réserve nationale d’urgence (SRNU) pour fournir rapidement des services de santé et sociaux aux provinces et aux territoires lorsque leurs propres ressources sont insuffisantes pendant une situation d’urgence. Ainsi, l’ASPC obtient des médicaments et des fournitures médicales en cas d’urgence. Les Forces armées canadiennes (FAC) effectuent des activités similaires que l’ASPC; toutefois, elles conservent une réserve de médicaments et de matériel médical qui seront utilisés sur les bases militaires ou lors de missions à l’étranger.

Actuellement, les FAC et l’ASPC présentent des demandes en vertu des dispositions en vigueur en matière d’urgence médicale dans le RAD géré par le PAS lorsqu’un médicament non autorisé est nécessaire pour parer, respectivement, à des besoins urgents en santé militaire ou à des besoins urgents en santé publique, ainsi que pour constituer des réserves lors de situations d’urgence futures en matière de santé.

Fonctionnement du programme

En vertu des dispositions d’urgence médicale actuelles, l’administrateur en chef de la santé publique ou le médecin général des FAC présente des demandes au PAS, soit pour une utilisation immédiate soit pour constituer une réserve en prévision d’une urgence imminente ou potentielle. Environ 70 demandes sont présentées chaque année.

Bien que l’ASPC et les FAC soient actuellement les principaux utilisateurs des dispositions actuelles en matière d’urgence médicale, les responsables de la santé publique aux niveaux fédéral, provincial et territorial peuvent utiliser le titre 10 de la partie C du RAD, actuellement intitulé « Accès à des drogues — circonstances exceptionnelles référence 4 », pour obtenir des médicaments dont la vente n’est pas autorisée au Canada pour utilisation immédiate afin de répondre à des besoins urgents de santé publique. Pour obtenir un médicament en vertu de cette réglementation, les responsables de la santé publique doivent aviser le ministre de la Santé d’un besoin urgent en matière de santé publique et fournir certains renseignements sur le médicament et la manière dont il permettra de faire face à l’urgence sanitaire dans la province ou le territoire. Si les exigences du RAD sont satisfaites, le nom et d’autres détails sur le médicament en question sont ensuite publiés dans la Liste des drogues utilisées pour des besoins urgents en matière de santé publique, à la discrétion du ministre. Un médicament admissible ne peut être importé et vendu que dans la province ou le territoire ayant avisé le ministre du besoin. L’accès à des médicaments qui peuvent faire l’objet d’une telle demande est limité à ceux dont la vente a été autorisée pour le même usage aux États-Unis, dans l’Union européenne ou en Suisse. Les médicaments restent sur la Liste pendant un an; ils sont ensuite supprimés, à moins que le responsable de la santé publique n’informe de nouveau Santé Canada que l’accès doit être maintenu pour répondre à un besoin de santé publique urgent ou immédiat.

Difficultés que présente le cadre réglementaire actuel pour les urgences médicales (articles C.08.010 et C.08.011 du RAD)

Les dispositions actuelles du RAD en matière d’urgence médicale n’ont pas été conçues pour répondre ou se préparer à une urgence en matière de santé publique : Les dispositions actuelles en matière d’urgence médicale ont été conçues pour une relation praticien-patient, lorsqu’un suivi approprié du patient utilisant le médicament est assuré par le praticien. Dans le cas de situations d’urgence en matière de santé publique, c’est un responsable de la santé publique, agissant à titre de praticien pour le compte d’une population, qui détermine quel médicament est le mieux adapté pour traiter une situation d’urgence particulière en santé publique ou militaire. Il est nécessaire que le RAD porte clairement sur la mise en réserve de médicaments par les responsables de la santé publique et sur les demandes d’usage immédiat dans un contexte de santé publique ou militaire. Les modifications proposées permettraient de clarifier les exigences relatives à la demande pour les responsables de la santé publique, ainsi que les exigences en matière de présentation de rapports, de tenue des dossiers et d’étiquetage des médicaments.

Objectif

Cette proposition a pour but de faciliter l’accès des Canadiens aux médicaments :

Description

I. Vente d’une drogue nouvelle pour des soins d’urgence

Les modifications proposées réviseraient les dispositions actuelles applicables aux situations d’urgence du RAD (partie C, titre 8, articles C.08.010 et C.08.011) pour : (i) fournir un processus moins lourd à un praticien demandant un médicament qui a été précédemment autorisé par l’entremise du PAS ou du programme de DMU pour être utilisé dans le cadre du traitement d’urgence d’un patient humain ou animal; (ii) établir un mécanisme réglementaire pour les situations dans lesquelles les fabricants souhaitent importer des médicaments au Canada en prévision d’une demande provenant d’un praticien (« pré-position »); (iii) apporter des modifications supplémentaires nécessaires.

(i) Demander un médicament qui a été précédemment autorisé par l’entremise du PAS ou du programme de DMU

Les modifications proposées créeraient de nouvelles exigences permettant à un praticien de présenter une demande pour avoir accès à un médicament non autorisé sans avoir à soumettre de données sur l’usage, l’innocuité et l’efficacité de ce médicament dans certaines circonstances — des données qui sont actuellement exigées en toutes circonstances. Plus précisément, ce processus sera accessible lorsque les critères suivants, énoncés dans les modifications proposées, seront satisfaits :

Les renseignements suivants, qui doivent actuellement être présentés par le PAS ou le programme de DMU, seront toujours exigés :

(ii) Pré-positionnement

L’intégration de nouveaux articles au RAD a été proposée pour permettre le « pré-positionnement » d’un médicament au Canada par les fabricants avant qu’un praticien en fasse la demande et avant son autorisation par le PAS ou le programme de DMU. Dans le cadre de ces dispositions, un fabricant pourra présenter une demande au PAS ou au programme de DMU afin d’obtenir une lettre d’autorisation permettant l’importation d’un certain médicament par un détenteur de licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) canadien référence 5. Le médicament sera entreposé au Canada par le détenteur de LEPP. Celui-ci ne pourra vendre le médicament à un praticien que lorsqu’il recevra une lettre d’autorisation délivrée par le PAS ou le programme de DMU. D’un point de vue logistique, le pré-positionnement permet d’importer plus efficacement des médicaments du PAS et du programme DMU au Canada pour un éventuel usage humain ou animal, car ils peuvent être physiquement présents dans un entrepôt canadien bien avant qu’un praticien fasse une demande et qu’une autorisation soit délivrée.

Les titres 2 à 4 du RAD référence 6 ne s’appliqueraient pas à l’importation du médicament, à l’exception de certaines dispositions en matière de bonnes pratiques de fabrication. Par exemple, un médicament devra être entreposé de façon à empêcher le produit de devenir instable ou inactif. Le détenteur de LEPP devra également s’assurer de l’existence d’un système de contrôle permettant de rappeler rapidement le médicament.

(iii) Modifications supplémentaires
a) Des copies des rapports remis aux autorités réglementaires étrangères devront être fournies à Santé Canada sur demande

Les règlements proposés incluent une disposition qui permettrait au ministre de demander au fabricant d’un médicament autorisé en vertu du PAS ou du programme de DMU de lui fournir une copie de tout rapport qui a été remis à une autorité réglementaire étrangère à des fins d’évaluation de l’innocuité, de l’efficacité et de la qualité du médicament. Cette information permettra d’éclairer la prise de décision du PAS et du programme de DMU, à savoir si un médicament devrait ou non être autorisé. Elle donnera également des renseignements importants à transmettre au praticien faisant la demande, tels que les renseignements sur l’innocuité. En outre, cette information permettra au programme de faire en sorte qu’aucune nouvelle condition relative à l’utilisation du médicament n’existe, et de déterminer si des changements relatifs au profil d’innocuité du médicament nécessitent que le PAS ou le programme de DMU obtienne des renseignements supplémentaires sur le médicament pour l’usage demandé au moment d’envisager une autorisation.

b) Les drogues à usage vétérinaire contenant certains antimicrobiens et obtenues au moyen du programme DMU devront faire l’objet d’un rapport

En 2017, des exigences relatives à la présentation de rapports sur certains ingrédients actifs pharmaceutiques antimicrobiens dans les drogues à usage vétérinaire ont été intégrées au RDA référence 7 dans le cadre d’efforts globaux visant à améliorer l’intendance et l’usage prudent des antimicrobiens. Plus précisément, une exigence a été ajoutée selon laquelle les fabricants ou importateurs de drogues vétérinaires qui contiennent un ingrédient pharmaceutique actif figurant dans la Liste de certains ingrédients actifs pharmaceutiques antimicrobiens (Liste A) sont tenus de présenter un rapport annuel pour chaque drogue qui fait état de la quantité totale vendue et fournit une estimation de la quantité vendue pour chacune des espèces animales auxquelles la drogue est destinée. Dans le cadre des modifications proposées, Santé Canada propose d’élargir l’exigence relative à la déclaration des données sur l’utilisation d’antimicrobiens aux drogues vétérinaires autorisées en vertu des dispositions d’urgence administrées par le programme DMU, qui sont actuellement exemptes de toutes les exigences du RDA.

c) Les médicaments peuvent être envoyés aux pharmacies communautaires

En outre, les modifications proposées supprimeraient également l’exigence selon laquelle le praticien doit fournir le nom de tous les établissements dans lesquels le médicament doit être utilisé. Seuls des renseignements sur le lieu où le médicament doit être expédié (l’« adresse municipale ») seront nécessaires. Cela permettra l’envoi de drogues du PAS vers les pharmacies communautaires. En retour, les patients pourraient avoir accès aux médicaments du PAS même en dehors d’un établissement tel qu’un hôpital ou le cabinet d’un praticien. Cela facilitera l’accès des patients aux médicaments, en particulier en milieu rural, et permettra d’éviter tout retard dans le traitement des patients.

d) L’identité du patient n’a pas à être connue au moment de la demande

Les modifications proposées préciseront que le praticien présentant une demande au PAS ou au programme de DMU n’a pas à connaître l’identité du patient (humain ou animal). Cette disposition concernera des cas d’usage futurs où un médicament devra être administré d’urgence par un premier intervenant ou à l’hôpital, comme dans une salle d’urgence, et où l’identité du patient peut ne pas être connue à l’avance. Dans ce cas de figure, le praticien devra toujours fournir les mêmes renseignements à Santé Canada pour recevoir une lettre d’autorisation en vertu du PAS ou du programme de DMU, comme il le fait actuellement. Toutefois, l’identité du patient pourra ne pas être connue au moment de la demande.

II. Besoins urgents en matière de santé publique ou touchant les Forces armées canadiennes — utilisation immédiate ou mise en réserve de drogues

(i) Création d’un nouveau titre (titre 11) intitulé « Urgences en matière de santé publique ou touchant les Forces armées canadiennes — utilisation immédiate ou mise en réserve de drogues »

Un nouveau titre est proposé pour fournir un cadre réglementaire permettant l’accès aux médicaments pour parer à une urgence, à un événement ou à un incident réel, imminent ou éventuel en matière de santé publique ou touchant les membres des Forces armées canadiennes.

Le titre 11 proposé donnera le pouvoir au ministre de délivrer à un responsable de la santé publique une lettre d’autorisation permettant la vente d’une drogue pour parer à une urgence, à un événement ou à un incident réel, imminent ou potentiel en matière de santé publique ou touchant les membres des FAC. La drogue peut être vendue à des fins d’utilisation immédiate pour parer à une urgence, à un événement ou à un incident ou de mise en réserve de celle-ci en prévision d’une urgence, d’un événement ou d’un incident futurs. Le ministre aura le pouvoir d’annuler une autorisation délivrée en vertu du titre 11 s’il a des motifs raisonnables de croire que la drogue présente un risque grave ou imminent de préjudice à la santé humaine.

Bien que l’ASPC et les FAC soient les principaux utilisateurs des dispositions d’urgence médicale actuelles, le titre 11 proposé permettra à des responsables de la santé publique d’autres ordres de gouvernement (fédéral, provincial, territorial ou municipal ou le médecin général des FAC) de présenter une demande pour répondre ou se préparer à une urgence en santé publique. La définition de « responsable de la santé publique » fournie par le RAD inclut les responsables municipaux de la santé publique uniquement en ce qui a trait à ce titre. Cela correspondra à la structure de gouvernance actuelle pour les activités de préparation à une situation d’urgence : les gouvernements municipaux ont la principale responsabilité sur le territoire relevant de leur compétence et peuvent déposer une demande. Puisque les médicaments autorisés en vertu du cadre d’urgence proposé en matière de santé publique ou militaire sont destinés à soigner une population, les nouvelles exigences proposées imposeront au responsable de la santé publique certaines obligations d’étiquetage, de production de rapports et de suivi pour garantir une utilisation et une manipulation sécuritaires du médicament, plus précisément :

La mise en réserve des drogues qui ne pourraient autrement être distribuées en vue de leur utilisation dans une situation d’urgence permettrait leur approvisionnement et leur distribution rapides, favorisant ainsi une coordination efficace de l’approvisionnement des drogues en cas d’urgence. Les responsables de la santé publique chargés de mesures et d’interventions d’urgence bénéficieront d’un mécanisme réglementaire qui clarifiera le processus de demande d’obtention des drogues non autorisées à être utilisées dans une situation d’urgence.

Les exigences relatives à la déclaration des résultats de l’utilisation d’un médicament lors d’un événement, d’un incident ou d’une situation d’urgence en santé publique ou militaire contribueront à une meilleure compréhension de l’usage du médicament en cas de renseignements disponibles limités. L’exigence relative à l’étiquetage approprié d’un médicament destiné à être mis en réserve permet de faire en sorte que quiconque est en possession dudit médicament connaît les renseignements pertinents liés à l’usage et à l’administration sécuritaires de ce dernier ainsi qu’aux conditions d’entreposage appropriées.

(ii) Modifications supplémentaires liées au titre 11
a) Modification de l’intitulé du titre 10

Il a été proposé que l’intitulé du titre 10 du RAD soit modifié, de « Accès à des drogues — circonstances exceptionnelles » à « Besoins urgents en matière de santé publique — drogues approuvées à l’étranger » pour mieux refléter l’intention des dispositions du titre 10 par rapport aux dispositions du titre 11. La définition de « responsable de la santé publique » du titre 10 sera également modifiée pour refléter le nouveau ministère des Services aux Autochtones Canada.

b) Modifications à un des règlements en vertu de la Loi sur les brevets

Le Règlement sur les certificats de protection supplémentaire, en vertu de la Loi sur les brevets, prévoit une période de protection supplémentaire pour les drogues contenant un nouvel ingrédient médicinal ou une nouvelle combinaison d’ingrédients médicinaux qui sont protégés par un brevet admissible. Cette protection, qui vise à compenser en partie le temps consacré à la recherche et à l’obtention d’une autorisation de mise en marché, confère des droits semblables à ceux d’un brevet pour ce qui est des drogues contenant un nouvel ingrédient médicinal ou une nouvelle combinaison. Un certificat de protection supplémentaire peut uniquement être délivré dans le cadre de la première autorisation de mise en marché d’une drogue contenant un nouvel ingrédient médicinal ou une nouvelle combinaison d’ingrédients médicinaux. Le type d’autorisation de mise en vente admissible pour un certificat de protection supplémentaire est un avis de conformité délivré en vertu des articles C.08.004 ou C.08.004.01 du RAD.

Selon le Règlement sur les certificats de protection supplémentaire, la définition de « autorisation de mise en marché » s’entend de toute autorisation sous le régime de la Loi sur les aliments et drogues, ou de tout texte législatif antérieur portant sur le même sujet, permettant la vente d’une drogue au Canada, à l’exception des arrêtés d’urgence permettant la vente d’une drogue en vertu de l’article 30.1 de cette loi, des certificats d’études expérimentales pour un usage chez les animaux délivrés en vertu de l’article C.08.015 du RAD, de l’exemption d’un besoin urgent en matière de santé publique permettant la vente d’une drogue visée au paragraphe C.10.002(1) de ce règlement, et d’une autorisation pour un essai clinique ou d’une autorisation en vertu du PAS ou du programme de DMU (en vertu des articles C.05.006, C.05.008 ou C.08.010 du RAD ou des articles 67 ou 71 du Règlement sur les produits de santé naturels).

Pour qu’une autorisation délivrée en vertu du nouveau titre 11 ne soit pas considérée comme une « autorisation de mise en marché » précédente, cette définition devra être modifiée dans le Règlement sur les certificats de protection supplémentaire. Cette modification fera en sorte qu’un certificat de protection supplémentaire puisse être envisagé ultérieurement pour la drogue acheminée au Canada en vertu des dispositions proposées du titre 11 si et quand un fabricant demande l’autorisation de commercialiser le médicament au Canada et reçoit un avis de conformité. La modification proposée à la définition de « autorisation de mise en marché » ajoutera l’autorisation du titre 11 à la liste des exclusions issues de la définition.

Élaboration de règlements

Consultations

I.Vente d’une drogue nouvelle pour des soins d’urgence

Des consultations ciblées avec les principaux intervenants portant sur les changements proposés aux dispositions réglementaires sur les soins d’urgence ont eu lieu en décembre 2017 et se sont terminées au début de 2018. Plus de 130 personnes de partout au pays ont participé aux séances et représentaient les groupes suivants : médecins, vétérinaires, patients, pharmaciens, techniciens en pharmacie, associations de santé, organismes de réglementation professionnels, représentants de l’industrie des médicaments et promoteurs de la sécurité. En outre, des consultations supplémentaires sur le programme de DMU avec des groupes d’intervenants clés ont commencé en novembre 2018 et se sont terminées en février 2019. Ces consultations ont donné lieu à une rétroaction considérable, dont des suggestions d’amélioration destinées à mieux satisfaire les besoins des patients.

Par exemple, les personnes interrogées ont suggéré que le RAD devrait permettre au praticien de désigner une destination d’envoi de son choix pour une drogue obtenue dans le cadre du PAS. Pour répondre à cette suggestion, les modifications proposées autorisent l’envoi de drogues vers une adresse donnée par le praticien. En règle générale, les personnes interrogées soutenaient les propositions de Santé Canada visant à alléger le fardeau associé à certaines demandes liées au programme. D’autres commentaires portaient sur d’éventuelles améliorations opérationnelles à apporter, telles qu’une communication plus directe avec les demandeurs et une plus grande ouverture concernant les décisions prises avec ces derniers. Santé Canada a pris ces commentaires en délibéré pendant qu’il se penche sur les améliorations opérationnelles à apporter au programme; toutefois, celles-ci dépassent la présente proposition réglementaire. Dans l’ensemble, les intervenants en médecine vétérinaire soutenaient l’approche proposée, y compris le pré-positionnement.

Un document intitulé Commentaires reçus dans le cadre de la consultation : renouvellement du Programme d’accès spécial (PAS) de Santé Canada a été envoyé par courriel aux participants à la consultation référence 8.

II. Besoins urgents en matière de santé publique ou touchant les Forces armées canadiennes — utilisation immédiate ou mise en réserve de drogues

Des consultations ont été menées auprès des FAC et de l’ASPC. Ces deux entités soutiennent le projet de règlement et ont participé ces dernières années à son élaboration au moyen de réunions en face à face et de téléconférences.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

Ce projet vise à faciliter l’accès aux drogues non autorisées au Canada pour tous les Canadiens, y compris les peuples autochtones. Ainsi, des consultations ciblées auprès des peuples autochtones n’ont pas été menées. Ce projet ne devrait avoir aucune incidence sur les obligations relatives aux traités modernes du gouvernement.

En revanche, en règle générale, certains aspects de ce projet pourraient avoir des répercussions positives sur les peuples autochtones, en particulier la partie du projet qui donne accès aux drogues pour les urgences en santé publique. Le médecin en chef de la santé publique du ministère des Services aux Autochtones Canada est responsable de la santé des peuples autochtones et travaille en collaboration avec des partenaires gouvernementaux, y compris d’autres ministères fédéraux, les provinces et les territoires ainsi que les municipalités, sur des questions de santé qui touchent les groupes autochtones. Le médecin en chef de la santé publique a accès à des drogues non autorisées au Canada figurant actuellement dans la Liste des drogues utilisées pour des besoins urgents en matière de santé publique référence 9 pour traiter la tuberculose chez les peuples autochtones. Le présent projet fournira au médecin en chef de la santé publique un moyen supplémentaire d’accéder aux drogues non autorisées, car en plus d’obtenir des drogues figurant dans la Liste des drogues utilisées pour des besoins urgents en matière de santé publique, le médecin en chef de la santé publique aurait aussi accès à des drogues à des fins de mise en réserve ou d’utilisation immédiate en cas d’urgences en matière de santé.

Choix de l’instrument

Santé Canada a examiné des options réglementaires et non réglementaires.

1. Statu quo

Dans le cadre de l’option du statu quo, Santé Canada continuera de gérer les dispositions actuelles du RAD en matière d’urgence. Bien qu’elles aient atteint leurs objectifs, elles ne reflètent pas fidèlement la meilleure manière de gérer le PAS ou le programme de DMU. Par exemple, cette option n’autorisera pas Santé Canada à alléger le fardeau des praticiens concernant les renseignements qu’ils doivent fournir à Santé Canada lorsqu’ils présentent une demande de médicaments par l’entremise du PAS ou du programme de DMU. En outre, elle ne créera aucune exemption aux interdictions actuellement en vigueur contre le pré-positionnement des médicaments par les fabricants.

De plus, le maintien des dispositions actuelles en matière d’urgence ne permettra pas la création d’un cadre réglementaire distinct pour les drogues en cas d’urgence en santé publique ou militaire. Ainsi, les médicaments utilisés lors de tels incidents devront respecter les règles du PAS ou du programme de DMU, ce qui rend ces programmes lourds, car ils n’étaient pas destinés à répondre ou à se préparer à une urgence en santé publique ou militaire. Santé Canada est d’avis que les cadres spécifiques conçus pour parer aux scénarios ci-dessus amélioreront la prévisibilité et la clarté des règlements.

2. Option non réglementaire

Dans le cadre de cette option, Santé Canada continuera de gérer les dispositions existantes du RAD en matière d’urgence. Le Ministère établira un processus pour pallier certaines limites des dispositions actuelles en matière d’urgence.

Il n’est pas recommandé de continuer de parer aux limites de ces dispositions au moyen de décisions politiques. Par exemple, si ces règlements ne changent pas, les praticiens devront toujours présenter des renseignements sur l’innocuité, l’utilisation et l’efficacité d’un médicament, même si celui-ci a déjà été autorisé par le passé pour la même urgence médicale. Santé Canada pourrait continuer, dans le cadre de la politique et préalablement à la demande d’un praticien et à une autorisation par le PAS, d’autoriser l’importation de petites cargaisons de médicaments individuelles pour être vendues. Puisque cela sera permis dans le cadre de l’exercice d’un pouvoir discrétionnaire, les règlements plutôt que la politique doivent permettre à Santé Canada d’appliquer certaines conditions sur le pré-positionnement des produits au Canada.

En ce qui concerne les médicaments destinés à être utilisés lors d’une situation d’urgence en santé publique ou militaire, les changements réglementaires doivent créer des exigences en matière de surveillance et de déclaration pour les médicaments mis en réserve et autoriser le ministre à annuler une autorisation si un médicament qui pourrait potentiellement nuire à une large population est jugé non sécuritaire.

3. Option réglementaire

La modification du RAD est l’option recommandée. Il est nécessaire que le RAD traite précisément du pré-positionnement d’un médicament au Canada préalablement à la demande d’un praticien, réduise le fardeau administratif des praticiens et gère la manière dont les médicaments sont utilisés dans le cadre d’activités de préparation et d’intervention lors d’une situation d’urgence en santé publique ou militaire (c’est-à-dire soit pour une utilisation immédiate, soit pour une mise en réserve en prévision d’une urgence potentielle en santé publique). Les modifications proposées soutiennent les activités actuelles. Elles donneraient les pouvoirs appropriés aux fabricants de drogues et aux représentants de la santé publique et réduiraient le fardeau administratif des praticiens.

Analyse de la réglementation

Coûts et avantages

I. Vente d’une drogue nouvelle pour des soins d’urgence
Coûts

Les dispositions proposées permettraient au ministre de demander une copie de tout rapport qui a été remis à une autorité réglementaire étrangère pour s’assurer qu’il n’existe aucun nouveau problème d’innocuité, d’efficacité ou de qualité avec le médicament. Ces dispositions entraîneraient des coûts négligeables pour le fabricant, car ce rapport est une exigence dans la juridiction étrangère et le fabricant l’aurait déjà en sa possession. En outre, puisque l’obligation proposée de soumettre un rapport se ferait uniquement à la demande du ministre, tous les fabricants qui vendent un médicament obtenu par l’entremise du PAS ou du programme de DMU ne seraient pas tenus de s’y conformer. Selon les expériences passées, Santé Canada prévoit demander quelques-uns de ces rapports en se référant aux dispositions proposées. À ce jour, les fabricants se sont toujours pliés volontairement aux demandes de Santé Canada pour des renseignements supplémentaires liés à la sécurité. Advenant qu’un fabricant ne souhaite pas se conformer et que le pouvoir réglementaire proposé est exercé, les seuls coûts seraient ceux de l’envoi des données, qui pourrait se faire par voie électronique. Il n’y aurait ainsi aucun coût supplémentaire.

Dans le cadre du résumé de l’étude d’impact de la réglementation publié dans la Partie II de la Gazette du Canada le 17 mai 2017, qui accompagnait les modifications au RDA concernant les drogues d’application vétérinaire — résistance aux antimicrobiens, les coûts ont été fixés pour la déclaration des ventes de la plupart des antimicrobiens vétérinaires. Selon les résultats d’un sondage sur les coûts qui a été mené en 2015 auprès des parties prenantes, il a été estimé que les activités de production de rapports nécessiteraient environ 10 heures, pour un coût horaire des ressources de 112 $. Les modifications proposées liées à la vente de drogues d’urgence renforceraient les exigences en matière de production de rapports sur les antimicrobiens pour intégrer les drogues à usage vétérinaire autorisées par le programme de DMU.

Ces coûts devraient être limités. Au cours des deux dernières années, le programme de DMU a traité des autorisations pour deux médicaments contenant un ingrédient pharmaceutique actif sur la liste des ingrédients pharmaceutiques actifs antimicrobiens, qui sont fournis par deux fabricants. Dans le cadre du programme de DMU, si l’on considère qu’une drogue supplémentaire par an sera déclarée, cela donnerait lieu à un coût total annuel de 1 120 $ pour l’ensemble des fabricants, des importateurs ou des praticiens. Cette estimation repose sur des données sur l’établissement des coûts recueillies en 2015, date à laquelle les fabricants, les importateurs et les préparateurs de médicaments devaient saisir des données à l’aide d’une feuille Excel. Santé Canada a depuis lancé une nouvelle application Web destinée aux parties concernées pour déclarer les données sur les ventes de manière efficace et conviviale. On prévoit une réduction des coûts lorsque cette application Web sera utilisée. Étant donné que le coût du système Web n’était pas chiffré par l’industrie à ce moment-là, Santé Canada considère que 1 120 $ est une estimation prudente des coûts pour l’industrie.

Les dispositions proposées en matière de pré-positionnement seraient volontaires et n’entraîneraient aucun coût pour les fabricants, puisque les modifications proposées permettraient de clarifier les exigences relatives aux drogues devant être importées au Canada par le détenteur d’une licence d’établissement. Le fait d’autoriser le fabricant à pré-positionner un médicament au Canada permettrait de réduire la durée d’envoi d’un médicament à un praticien ainsi que les coûts imputables au fabricant pour l’envoi de petites quantités d’un médicament à chaque fois qu’une autorisation est délivrée par le PAS ou le programme de DMU.

Avantages

Les modifications proposées devraient avoir des avantages pour les praticiens qui présentent des demandes pour obtenir des médicaments ayant été préalablement autorisés en vertu du PAS ou du programme de DMU. En ce qui concerne les médicaments qui satisfont aux critères énoncés dans les modifications proposées, le praticien ne serait plus tenu de fournir des données concernant l’utilisation, l’innocuité et l’efficacité de médicaments ayant été préalablement autorisés par le PAS ou le programme de DMU, comme c’est le cas actuellement en vertu de la réglementation en vigueur. La non-présentation de ces données réduirait le fardeau administratif des praticiens pour un médicament ayant été préalablement autorisé en vertu du PAS ou du programme de DMU. On estime que 30 à 40 % des médicaments présentés au PAS pourraient être assujettis à cette exemption. Toutefois, ces avantages sont amoindris par l’obligation du praticien de communiquer avec Santé Canada pour déterminer si le médicament a été préalablement autorisé, jusqu’à ce qu’un système électronique pour le PAS soit créé pour faciliter la procédure de demande. En ce qui concerne les médicaments à usage vétérinaire, Santé Canada cherche actuellement des solutions pour mettre la liste des drogues à la disposition du public et ainsi faciliter la procédure de demande et le remplissage des formulaires qui peuvent être téléchargés sur la page Web du programme de DMU.

Si la procédure de demande en format papier est utilisée, le gain de temps prévu ne serait que de quelques minutes; toutefois, une fois que le système électronique pour le PAS sera opérationnel, les praticiens en tireront des avantages supplémentaires, car ils pourront voir rapidement si un médicament a déjà été autorisé par Santé Canada. Santé Canada estime que cela pourrait faire gagner 15 minutes par demande. Même si le praticien ne sera plus tenu de présenter des données sur l’utilisation, l’innocuité et l’efficacité d’un médicament qui aura été précédemment autorisé, il devra toutefois tenir compte des données disponibles sur l’innocuité et l’efficacité du médicament avant de le prescrire à un patient dans le cadre d’une urgence médicale. Même si les modifications réglementaires rendront le système électronique moins lourd, son utilisation ne sera pas obligatoire. Ces économies de nature administrative sont détaillées dans la partie consacrée à la règle du « un pour un » ci-dessous.

La suppression de l’exigence selon laquelle le praticien doit fournir les noms des établissements où le médicament sera utilisé permettra d’envoyer le médicament vers d’autres endroits, tels que les pharmacies communautaires. Cela facilitera l’obtention du médicament, en particulier en milieu rural, et évitera tout retard dans le traitement des patients.

La section de la proposition liée au pré-positionnement fournira un processus plus efficace sur le plan logistique pour l’obtention d’un médicament par un praticien. En effet, les fabricants pourront fournir le médicament à un détenteur d’une licence d’établissement canadien, préalablement à une demande faite par un praticien pour le médicament et l’autorisation subséquente par le PAS ou le programme de DMU. Cela pourrait réduire le temps d’acheminement d’un médicament chez le praticien une fois que ce dernier aura reçu une lettre d’autorisation de la part de Santé Canada.

II. Besoins urgents en matière de santé publique ou touchant les Forces armées canadiennes — utilisation immédiate ou mise en réserve de drogues
Coûts

Le PAS gère actuellement les dispositions d’urgence actuelles du RDA pour répondre aux demandes d’obtention de médicaments en cas d’urgence en santé publique ou militaire. Étant donné que des activités liées aux médicaments pour les urgences en santé publique ont déjà cours, cette proposition ne devrait entraîner aucun coût supplémentaire pour les entreprises, les clients ou les Canadiens, car elle codifie une procédure existante. Les exigences proposées en matière de production de rapports pour les responsables de la santé publique ne devraient entraîner aucun coût supplémentaire, puisqu’ils déclarent déjà l’utilisation du médicament dans le cadre de soins d’urgence, conformément aux dispositions actuelles du RDA en matière d’urgence.

En outre, les responsables de la santé publique disposent déjà de mécanismes pour la surveillance et la production de rapports, y compris la tenue de dossiers, sur l’utilisation de médicaments dans les cas d’urgence. En cas de coûts supplémentaires, ceux-ci seraient minimes. Par exemple, pendant la pandémie de grippe H1N1 en 2009, l’ASPC a reçu 41 rapports concernant des réactions indésirables à la suite de l’immunisation. Si l’on estime à 100 $ environ le coût de la déclaration de réactions indésirables aux drogues dans un milieu hospitalier, le coût de la production de rapports sur ces événements indésirables en 2009 est estimé à environ 4 000 $. On présume que les responsables de la santé publique sont actuellement assujettis à des coûts similaires pour la surveillance et la production de rapports.

L’obligation de donner des renseignements sur l’utilisation appropriée du produit et d’autres renseignements liés à l’innocuité viendrait s’ajouter aux obligations déjà imposées au responsable de la santé publique. Il est probable que des responsables de la santé publique se plient déjà à cette exigence dans le cadre de leur pratique médicale, au vu de leur responsabilité pour les urgences de santé publique et de la nature des produits mis en réserve et utilisés. La plupart des dépliants d’information fournissant des renseignements sur l’utilisation sécuritaire du produit (par exemple, les renseignements se trouvant dans la partie III d’une monographie de produit canadienne) font environ entre 4 et 10 pages. Leur traduction en français ou en anglais coûterait entre 300 et 1 000 $. Ces chiffres doubleraient si l’information est dans une langue autre que l’anglais ou le français et si l’étiquetage du produit doit se faire dans les deux langues officielles. Par conséquent, le coût pour un responsable de la santé publique recourant à ce processus pourrait être estimé à environ 5 000 $ par médicament ajouté à la mise en réserve. Santé Canada estime qu’environ 10 médicaments pourraient être ajoutés à la mise en réserve chaque année. Cela représenterait un coût de 50 000 $ pour les responsables de la santé publique chargés de rendre les renseignements disponibles et de garantir l’étiquetage approprié des produits mis en réserve.

Avantages

Les modifications proposées auraient comme avantage de clarifier, pour les responsables de la santé publique, les exigences relatives à la mise en réserve des médicaments en prévision d’une urgence, d’un événement ou d’un incident touchant la santé publique ou militaire ou à la demande d’un médicament pour une utilisation immédiate en cas d’urgence. Le titre 11 proposé énonce un cadre approprié pour apporter plus de transparence et de prévisibilité pour l’utilisation de médicaments non autorisés en cas d’urgence en santé publique ou militaire. Il est aussi destiné à refléter les activités actuelles. Ce cadre permettrait également aux responsables de la santé publique de veiller à ce que les médicaments nécessaires soient prêts à être utilisés lors d’une situation d’urgence pouvant nécessiter une intervention rapide, tout en respectant certaines exigences afin de parer de manière appropriée à la mise en réserve d’un médicament non autorisé au Canada. Cela inclut la production de rapports et la capacité d’effectuer des inspections ou de suivre un médicament dans la chaîne de distribution en cas de problème lié à la sécurité de l’utilisation du médicament.

Outre les avantages pour la santé publique, les modifications proposées (les deux parties) entraîneraient également une réduction globale nette du fardeau administratif sur plus de 10 ans estimée à 48 759 $ (dollars de 2012, taux d’actualisation de 7 %) ou un avantage annualisé de 6 942 $. Ces avantages et les frais associés sont détaillés dans la partie consacrée à la règle du « un pour un ».

Lentille des petites entreprises

Une petite entreprise est définie comme une société, y compris ses sociétés affiliées, qui compte moins de 100 employés ou dont les recettes brutes annuelles sont inférieures à 5 millions de dollars.

Les cabinets de médecins, les pharmacies et les cliniques vétérinaires sont tous considérés comme des petites entreprises. Les seuls coûts prévus pour les petites entreprises seraient ceux qui s’appliquent aux cliniques vétérinaires, et ceux-ci seraient vraiment minimes. Plus précisément, les vétérinaires qui importent certains produits antimicrobiens en vertu du programme de DMU devront déclarer les ventes de ces médicaments au moyen du système électronique mis en place par Santé Canada. En moyenne, par le passé, seul un de ces produits est importé au Canada chaque année en vertu du programme de DMU, pour un coût annuel maximum de 1 120 $.

Cette faible augmentation de coût potentielle sera plus que compensée par les gains de temps et d’argent découlant de la demande en vertu du PAS ou du programme de DMU et du processus d’approbation. Ces avantages seront amplifiés par la souplesse apportée par les modifications proposées lorsqu’un système électronique pour les médicaments à usage humain sera opérationnel pour le PAS. Ces économies sont abordées plus en détail ci-dessous.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » mesure les changements progressifs en matière de fardeau administratif imposé aux entreprises par règlement en vertu de la Loi sur la réduction de la paperasse. Les modifications proposées devraient accroître les coûts liés à la production de rapports à la résistance aux antimicrobiens dans le cadre du programme de DMU; toutefois, elles allégeront le fardeau administratif dans le cadre du PAS en général et au fil du temps (lorsque le système électronique mentionné plus haut sera en place).

La nouvelle réduction du fardeau administratif annuel pour les modifications proposées serait de 6 942 $ (7 905 $ + 157 $ − 1 120 $), comme décrit ci-dessous. En vertu de la règle du « un pour un », cette proposition constituerait une réduction nette du montant annualisé total de 4 323 $ en frais administratifs (dollars de 2012, taux d’actualisation de 7 %) référence 10 ou des économies moyennes de 1 $ par intervenant concerné.

I. Vente d’une drogue nouvelle pour des soins d’urgence

Une partie de la proposition du PAS et du programme de DMU reviendrait à supprimer l’exigence de fournir des données concernant l’utilisation, l’innocuité et l’efficacité d’un médicament pour les demandes répétitives de médicaments lorsque certaines conditions sont remplies. Aucune nouvelle exigence ne serait ajoutée, ce qui représenterait une petite réduction du fardeau administratif pour les demandeurs. On envisage de créer un système électronique pour le PAS qui optimiserait les avantages de la disposition proposée; cependant, les modifications proposées ne requièrent pas particulièrement son usage. Par conséquent, toute efficacité attribuable au système électronique ne serait pas couverte par la règle du « un pour un ». Le processus actuel ne fait gagner aux médecins que quelques minutes par demande. Santé Canada prévoit la mise en place d’un système électronique d’ici la fin 2019. D’après le Ministère, ce système devrait faire gagner en moyenne 15 minutes par demande remplissant les critères, mais le Règlement ne requiert pas son usage.

Chaque année, Santé Canada enregistre en moyenne 16 000 demandes provenant de 5 000 médecins. Aux fins de l’analyse, on estime que ces demandes proviennent de médecins individuels et non d’établissements de soins de santé. Parmi les 500 médicaments en moyenne qui ont été approuvés par l’entremise du PAS pendant une année donnée, entre 30 et 40 % rempliraient les critères pour être utilisés dans le cadre du processus de demande abrégé. En prenant une moyenne de 35 %, cela représenterait 175 médicaments. En supposant que le ratio entre le nombre de demandes total et le nombre de médicaments est identique au ratio entre les demandes et les médicaments qui remplissent les critères énoncés dans les modifications proposées, 5 600 demandes pourraient être présentées dans le cadre du nouveau processus de PAS proposé (16 000 demandes × 0,35 = 5 600 demandes).

Cela reviendrait en moyenne à 1,12 demande par médecin qui satisferait aux critères nécessaires à l’utilisation d’un processus de demande abrégé.

En utilisant le tarif horaire standard des professionnels de santé issu de Statistique Canada référence 11 en dollars de 2012 tel qu’il est requis aux fins de la règle du « un pour un », avec un taux de 42,35 $ et en le multipliant par 2 minutes (ou 1/30 heures), les économies seront de 1,41 $ par demande (42,35 $ × 1/30 = 1,41 $). Cela représenterait une réduction totale annuelle du fardeau administratif de 7 905 $ (1,41 $ × 5 600 demandes = 7 905 $).

On estime à 1 000 le nombre de demandes par an qui proviennent de 400 vétérinaires au moyen du programme de DMU. Parmi les 45 médicaments en moyenne qui ont été approuvés pendant une année donnée en vertu du programme de DMU, environ 5 médicaments rempliraient les critères, ce qui représente 11 %. En supposant que le ratio entre le nombre de demandes total et le nombre de médicaments est identique au ratio entre les demandes et les médicaments qui remplissent les critères énoncés dans les modifications proposées, jusqu’à 111 demandes pourraient être présentées dans le cadre du nouveau processus du programme de DMU proposé. Si l’on se réfère au taux salarial des professionnels de santé, cela équivaudrait à une réduction totale annuelle du fardeau administratif de 156,85 $ (1,41 $ × 111 demandes = 156,85 $).

Du côté des vétérinaires, cela équivaudrait à environ 0,28 demande.

Modifications supplémentaires — La disposition qui permettrait au ministre de demander au fabricant de lui fournir une copie de tout rapport qui a été remis à une autorité réglementaire étrangère à des fins d’évaluation de l’innocuité, de l’efficacité et de la qualité d’un médicament entraînerait un fardeau administratif négligeable, car les fabricants sont déjà en possession de ces rapports et ils devraient uniquement envoyer une copie du rapport par voie électronique. De plus, lorsque Santé Canada réclame des données supplémentaires liées à la sécurité sous quelque forme que ce soit aux fabricants, ces derniers fournissent tous les renseignements volontairement. Cette exigence officialise donc uniquement les pratiques standards de l’industrie.

La proposition d’étendre les exigences relatives à la présentation de rapports pour les médicaments antimicrobiens aux drogues à usage vétérinaire autorisées en vertu du programme de DMU permettrait simplement de traiter ces drogues comme d’autres drogues antimicrobiennes qui sont soumises à l’exigence de déclaration des ventes en vertu du RAD. Selon les résultats d’un sondage sur les coûts qui a été mené en 2015 auprès des parties prenantes, il a été estimé que les activités de production de rapports par l’importateur nécessiteraient environ 10 heures, pour un coût horaire total des ressources de 112 $ (en dollars de 2012). En prenant en compte un médicament supplémentaire par an qui devra être signalé en vertu du programme de DMU, cela donnerait lieu à une augmentation annuelle du fardeau administratif de 1 120 $.

II. Besoins urgents en matière de santé publique ou touchant les Forces armées canadiennes — utilisation immédiate ou mise en réserve de drogues

Cette section de la proposition n’entraînerait aucun nouveau fardeau administratif ni aucune réduction du fardeau.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

I. Vente d’une drogue nouvelle pour des soins d’urgence

Les modifications proposées pour la vente de médicaments pour des soins d’urgence permettront au Canada de rester cohérent à l’égard des approches réglementaires internationales liées aux médicaments à usage humain, telles que celles en vigueur aux États-Unis, en Europe, en Australie, en Nouvelle-Zélande et en Irlande. En règle générale, ces administrations ont mis en place des programmes similaires, dont des exigences de production de rapports, pour étendre l’accès aux médicaments.

Les fabricants se plieront aux exigences de manière volontaire et ne seront pas obligés de fournir l’accès à un médicament exigé en vertu du PAS ou du programme de DMU. De plus, les modifications proposées n’obligeront pas les fabricants à modifier un aspect de leur produit pour se conformer aux exigences canadiennes concernant la garantie d’accès à un médicament en cas d’urgence médicale au Canada.

Les modifications proposées permettront à un praticien de présenter une demande pour obtenir un médicament non autorisé sans présenter de données sur l’utilisation, l’innocuité et l’efficacité du médicament dans certaines circonstances, y compris si ce médicament est autorisé à la vente sans condition de la part de l’Agence européenne des médicaments (EMA) ou de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la même urgence médicale pour laquelle le médicament est requis. Ces autorités réglementaires étrangères ont été choisies en leur qualité d’organismes de réglementation internationaux de référence. De même, les médicaments exigés en vertu du PAS sont principalement ceux qui ont été autorisés à la vente dans ces deux administrations. L’Union européenne et les États-Unis ont des régimes de réglementation solides et reconnus à l’échelle internationale. Une longue collaboration unit Santé Canada à l’EMA et à la FDA des États-Unis. Santé Canada travaille régulièrement avec ces deux partenaires de confiance de manière bilatérale et par le biais d’organismes internationaux multilatéraux. Sur le plan de la réglementation, une harmonisation conséquente les unit.

II. Besoins urgents en matière de santé publique ou touchant les Forces armées canadiennes — utilisation immédiate ou mise en réserve de drogues

Cette proposition réglementaire facilitera l’obtention de médicaments non autorisés pour parer à une urgence, à un événement ou à un incident réel, imminent ou potentiel conformément à la manière dont ils sont disponibles pour le même usage dans d’autres administrations internationales telles que les États-Unis, l’Union européenne et l’Australie. Par exemple, aux États-Unis, le Project Bioshield Act autorise la mise en réserve et la distribution de vaccins dont l’innocuité et l’efficacité n’ont pas fait l’objet d’essais sur des êtres humains. De même, l’EMA peut accorder une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles pour permettre le recours à des produits dans des circonstances particulières (comme dans le cas d’une pandémie ou en présence d’une maladie mortelle), et ce, en l’absence de données complètes sur leur efficacité et leur innocuité dans des conditions normales d’utilisation.

Les fabricants se plieront aux réglementations proposées de manière volontaire et ne seront pas obligés de fournir l’accès à un médicament lors d’une urgence de santé publique ou militaire. De plus, les modifications proposées n’obligeront pas les fabricants à modifier un aspect de leur produit pour se conformer aux exigences canadiennes concernant la garantie d’accès à un médicament en cas d’urgence médicale au Canada.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, une analyse préliminaire a conclu que cette proposition n’entraînerait aucun effet positif ou négatif sur l’environnement; par conséquent, il n’est pas nécessaire de mener une évaluation environnementale stratégique.

Analyse comparative entre les sexes plus

Des considérations sur la question du genre et d’autres facteurs socioculturels ont été pris en compte pendant l’élaboration de cette proposition. En parvenant à des processus moins lourds pour obtenir l’accès à des médicaments par l’entremise du PAS, cette proposition améliorerait l’accès des personnes atteintes d’une maladie ou d’un trouble à un médicament qui n’est pas disponible autrement au Canada. Son utilisation dans le cadre d’un traitement améliorerait la qualité de vie du patient. Cette proposition pourrait aussi avoir un effet positif sur les patients vivant en milieu rural, en raison des modifications apportées aux dispositions d’urgence régissant le PAS qui permettraient l’envoi des médicaments aux pharmacies communautaires. Cela facilitera l’accès des patients vivant en milieu rural aux médicaments. Aucun autre effet découlant de l’analyse comparative entre les sexes plus (ACS+) n’a été constaté pour cette proposition, car ces facteurs ne déterminent pas si l’utilisation d’un médicament est approuvée en vertu du PAS ou pour parer à une urgence de santé publique ou militaire; le programme PAS n’est pas non plus personnalisé pour servir un groupe socio-économique en particulier (tous les Canadiens peuvent être admissibles).

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Les modifications réglementaires entreront en vigueur le jour où elles seront enregistrées. Des directives sur la mise en œuvre des propositions réglementaires seront énoncées dans les lignes directrices de Santé Canada suivantes :

Au vu des changements réglementaires liés aux dispositions d’urgence, le délai relatif au traitement des demandes réalisées par l’entremise du PAS et du programme de DMU devrait rester inchangé (c’est-à-dire Santé Canada met tout en œuvre pour traiter les demandes dans les 24 heures).

Ces modifications n’entraîneraient aucun changement aux activités de conformité et d’application de la loi actuellement menées par Santé Canada.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Directeur
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Ministère de la Santé
Holland Cross, bureau 14
11, avenue Holland
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Indice de l’adresse : 3000A
Courriel : hc.lrm.consultations-mlr.sc@canada.ca

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que la gouverneure en conseil, en vertu de l’article 30 référence a de la Loi sur les aliments et drogues référence b, se propose de prendre le Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (vente d’une drogue nouvelle pour des soins d’urgence), ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante-dix jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d’y citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication, et d’envoyer le tout à Bruno Rodrigue, Bureau de la modernisation des lois et des règlements, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada, indice de l’adresse 3000A, 11, avenue Holland, bureau 14, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (courriel : hc.lrm.consultations-mlr.sc@canada.ca).

Ottawa, le 3 mai 2019

La greffière adjointe par intérim du Conseil privé
Ima Armani

Règlement sur les aliments et drogues

1 L’intertitre précédant l’article C.08.010 de la version française du Règlement sur les aliments et drogues référence 12 est remplacé par ce qui suit :

Vente d’une drogue nouvelle pour des soins d’urgence

2 Les articles C.08.010 et C.08.011 du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

C.08.010 (1) Le ministre peut, si les conditions ci-après sont réunies, délivrer au fabricant d’une drogue nouvelle une lettre d’autorisation permettant la vente à un praticien, pour un usage humain ou vétérinaire, d’une quantité déterminée de cette drogue afin que celui-ci puisse prodiguer des soins d’urgence à l’un de ses patients :

(1.01) Le ministre peut délivrer la lettre, même si le praticien n’a pas fourni les renseignements visés au sous-alinéa (1)a)(iii), lorsque la vente de la drogue nouvelle a été autorisée à au moins une reprise en vertu du paragraphe (1) pour parer à la même urgence médicale et que les conditions ci-après sont réunies :

(1.1) Le ministre ne peut toutefois délivrer de lettre d’autorisation en vertu du paragraphe (1) pour une drogue nouvelle qui est une drogue d’usage restreint, au sens de l’article J.01.001 ou qui en contient une.

(2) La lettre d’autorisation délivrée en vertu du paragraphe (1) contient :

(3) Pour l’application du présent article, le praticien n’a pas à connaître l’identité du patient au moment de la délivrance de la lettre d’autorisation.

C.08.011 (1) Malgré l’article C.08.002, le fabricant peut vendre à un praticien nommé dans une lettre d’autorisation délivrée en vertu du paragraphe C.08.010(1) la drogue nouvelle qui y est mentionnée, en une quantité n’excédant pas celle qui y est précisée.

(2) Le ministre peut demander au fabricant qui vend la drogue nouvelle à un praticien en conformité avec le paragraphe (1) de lui fournir une copie de tout rapport relatif à la drogue nouvelle fourni à des fins d’évaluation de la qualité, de l’innocuité et de l’efficacité de celle-ci à une autorité réglementaire étrangère ayant autorisé la vente de la drogue dans le territoire relevant de sa compétence.

(3) Les personnes ci-après présentent au ministre, dans le cas de la vente faite en conformité avec le paragraphe (1) d’une drogue nouvelle pour usage vétérinaire qui contient un ingrédient actif pharmaceutique figurant dans la Liste A et qui n’a pas été importée en vertu de l’article C.08.011.2, un rapport annuel, en la forme établie par celui-ci, indiquant la quantité totale de la drogue ayant été vendue et, pour chacune des espèces animales auxquelles la drogue est destinée, une estimation de la quantité vendue de celle-ci :

(4) La vente d’une drogue nouvelle faite en conformité avec le paragraphe (1) est exemptée de l’application de la Loi et, à l’exception du présent article, du présent règlement.

C.08.011.1 (1) Le ministre peut, si les conditions ci-après sont réunies, délivrer à un fabricant d’une drogue nouvelle une lettre d’autorisation permettant au titulaire d’une licence d’établissement d’importer, pour un usage humain ou vétérinaire, une quantité déterminée de cette drogue :

(2) Le ministre ne peut toutefois délivrer de lettre d’autorisation en vertu du paragraphe (1) pour une drogue nouvelle qui est une drogue d’usage restreint, au sens de l’article J.01.001 ou qui en contient une.

(3) La lettre d’autorisation délivrée en vertu du paragraphe (1) contient :

(4) Le ministre peut demander au fabricant à qui une lettre d’autorisation a été délivrée au titre du paragraphe (1) de lui fournir une copie de tout rapport relatif à la drogue nouvelle fourni à des fins d’évaluation de la qualité, de l’innocuité et de l’efficacité de celle-ci à une autorité réglementaire étrangère ayant autorisé la vente de la drogue dans le territoire relevant de sa compétence.

C.08.011.2 (1) Malgré le paragraphe C.01A.004(1), le titulaire d’une licence d’établissement peut importer une drogue nouvelle conformément à une lettre d’autorisation délivrée en vertu du paragraphe C.08.011.1(1).

(2) L’article C.01A.006 et, à l’exception des dispositions ci-après, les titres 2 à 4 ne s’appliquent pas à l’égard de l’importation d’une drogue nouvelle autorisée en vertu du paragraphe C.08.011.1(1) :

C.08.011.3 (1) Malgré l’article C.08.002, le titulaire d’une licence d’établissement qui importe une drogue nouvelle en vertu de l’article C.08.011.2 peut distribuer à un praticien nommé dans une lettre d’autorisation délivrée en vertu du paragraphe C.08.010(1) la drogue nouvelle qui y est mentionnée, en une quantité n’excédant pas celle qui y est précisée.

(2) Le titulaire d’une licence d’établissement qui distribue en conformité avec le paragraphe (1) au praticien une drogue nouvelle pour usage vétérinaire contenant un ingrédient actif pharmaceutique figurant dans la Liste A présente au ministre un rapport annuel, en la forme établie par celui-ci, qui indique la quantité totale de la drogue nouvelle ayant été distribuée et une estimation de la quantité distribuée pour chacune des espèces animales auxquelles la drogue est destinée.

(3) La distribution d’une drogue nouvelle faite en conformité avec le paragraphe (1) est exemptée de l’application de la Loi et, à l’exception du présent article, du présent règlement.

Règlement sur les produits de santé naturels

3 (1) Le passage de l’article 103.1 du Règlement sur les produits de santé naturels référence 13 précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

103.1 L’article C.08.010 ainsi que les paragraphes C.08.011(1), (2) et (4) du Règlement sur les aliments et drogues s’appliquent à l’égard des produits de santé naturels, compte tenu des adaptations suivantes :

(2) L’article 103.1 du même règlement est modifié par adjonction, après l’alinéa b), de ce qui suit : 

Entrée en vigueur

4 Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.