La Gazette du Canada, Partie I, volume 153, numéro 24 : Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (surveillance après la mise en marché des instruments médicaux)

Le 15 juin 2019

Fondement législatif
Loi sur les aliments et drogues

Ministère responsable
Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

Santé Canada a le pouvoir de réglementer la sécurité, l’efficacité et la qualité des drogues, ainsi que la sûreté, l’efficacité et la qualité des instruments médicaux. Il tient son pouvoir de la Loi sur les aliments et drogues (LAD), ainsi que de ses règlements connexes, soit le Règlement sur les aliments et les drogues (RAD) et le Règlement sur les instruments médicaux (RIM).

Santé Canada réglemente de plus en plus les drogues et les instruments médicaux en utilisant une approche axée sur le cycle de vie, ce qui signifie que l’évaluation s’effectue tout au long du cycle de vie des produits (c’est-à-dire avant et après leur mise en marché). Les organismes de réglementation mondiaux ont adopté cette approche en reconnaissance du fait que certains renseignements importants au sujet de la sécurité et de l’efficacité des drogues et des instruments médicaux peuvent seulement être obtenus après la mise en marché d’un produit et l’utilisation de celui-ci par un plus grand nombre de gens. Toutefois, Santé Canada est présentement limité quant à ce qui peut être exigé des titulaires d’homologation relative à un instrument médical une fois que leurs produits sont homologués pour la vente au Canada.

En 2014, la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) [Loi de Vanessa] a modifié la LAD afin de rehausser la sécurité des produits thérapeutiques (soit les drogues et les instruments médicaux) en introduisant des mesures visant, entre autres, à :

Santé Canada a introduit un règlement à cette fin à l’égard des drogues en 2017. Ce règlement est entré en vigueur en 2018; le présent projet de règlement vise à permettre l’entrée en vigueur de ces dispositions à l’égard des instruments médicaux.

D’autres autorisations seront nécessaires afin de mettre en œuvre une approche tout au long du cycle de vie des instruments médicaux afin de les surveiller adéquatement après leur mise en marché. De plus, le projet de règlement :

Des dispositions semblables à l’égard des drogues ont été déposées en 2011.

Enfin, ces règlements modifieront la référence à la norme de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) relative au système de gestion de la qualité des instruments médicaux et figurant dans le RIM. Il s’agira désormais d’une incorporation par renvoi, permettant ainsi de faciliter l’harmonisation internationale et d’accorder un certain degré de certitude aux fabricants d’instruments médicaux.

Contexte

Dispositions de la Loi de Vanessa nécessitant le soutien d’un règlement

Pouvoir d’émettre une ordonnance

Les modifications apportées à la LAD par la Loi de Vanessa renforcent la capacité de Santé Canada à recueillir des renseignements sur la sécurité après la mise en marché et à adopter des mesures appropriées dans des circonstances où l’on relève des risques importants pour la santé. Bien que plusieurs modifications soient entrées en vigueur immédiatement (par exemple le pouvoir d’ordonner le rappel de produits thérapeutiques dangereux, le pouvoir d’exiger une modification à l’étiquette et la possibilité d’imposer des amendes et des peines plus sévères en cas d’infraction), d’autres pouvoirs doivent faire l’objet d’un règlement afin de clarifier leur portée. Il s’agit notamment des pouvoirs ministériels suivants :

Ces pouvoirs d’émettre des ordonnances visent à être utilisés pour recueillir des renseignements et régler les incertitudes découlant éventuellement des avantages et des effets indésirables associés à un produit thérapeutique, en l’occurrence, les instruments médicaux. Le pouvoir d’ordonner une « évaluation » exige qu’un titulaire d’une autorisation détermine le profil de risques et des avantages d’un produit en tenant compte de tous les renseignements en sa possession. Le pouvoir d’ordonner des essais et des études, ou de surveiller l’expérience, permet au ministre d’exiger du titulaire d’une autorisation qu’il crée ou recueille de nouveaux renseignements afin d’apaiser les incertitudes liées à la sécurité et à l’efficacité d’un produit. Les incertitudes pourraient être relevées dans de nouveaux renseignements auparavant indisponibles au ministre, comme des questions soulevées relativement à la sûreté d’un produit après sa mise en marché et obtenues à l’issue d’un examen des déclarations d’effets indésirables liés à des instruments médicaux. Faute de renseignements supplémentaires pour apaiser les incertitudes, le ministre ne pourrait pas raisonnablement déterminer s’il y a eu un changement considérable ou non à la sûreté ou à l’efficacité d’un instrument de sorte qu’il constitue un risque plus important pour les patients, justifiant une mesure supplémentaire afin d’atténuer le risque en question. Des dispositions réglementaires sont nécessaires pour clarifier les circonstances et la portée du pouvoir que le ministre exercerait dans les ordonnances faites en vertu des articles 21.31 et 21.32.

Aviser le Ministère des mesures prises au sujet des risques survenus à l’étranger

Les modifications au RIM sont nécessaires pour soutenir la réception plus rapide de renseignements ciblés sur la sécurité des instruments vendus sur les marchés étrangers et au Canada. À l’heure actuelle, Santé Canada surveille la sécurité des instruments médicaux vendus au Canada par l’entremise des rapports sur les incidents liés à un instrument médical. Le RIM exige des fabricants et des importateurs qu’ils soumettent des rapports sur les incidents qui se sont produits à l’intérieur et à l’extérieur du Canada [paragraphe 59(1)]. Le paragraphe 59(2) précise que les incidents qui se produisent à l’extérieur du Canada doivent seulement être déclarés si l’organisme de réglementation du pays dans lequel s’est produit l’incident a exigé du fabricant qu’il adopte des mesures correctives, ou si le fabricant a indiqué son intention d’adopter de telles mesures à l’organisme de réglementation en question. Les mêmes exigences de rapports s’appliquent à toutes les classes d’instruments médicaux, des instruments de faibles risques (classe I) aux instruments les plus invasifs (classe IV) référence 1.

Les renseignements reçus à l’heure actuelle par Santé Canada en vertu de l’article 59 liés aux mesures prises à l’étranger relatives aux risques ne satisfont pas les besoins du Ministère. En l’occurrence, ces renseignements ne sont pas fournis en temps opportun et ne comprennent pas les renseignements les plus pertinents. L’alinéa 60(1)b) précise que les rapports d’incidents préliminaires relatifs à des incidents survenus à l’extérieur du Canada doivent être soumis à Santé Canada par le fabricant ou l’importateur « dans les plus brefs délais », au lieu d’établir un échéancier précis. De plus, le RIM n’impose aucun échéancier pour la soumission du rapport final. En outre, les renseignements soumis à Santé Canada par les fabricants ou les importateurs portent seulement sur l’incident, plutôt que sur les mesures adoptées en réaction à celui-ci. À défaut d’obtenir des renseignements pertinents en temps opportun, la capacité de Santé Canada à agir rapidement en cas de risque grave pour les patients canadiens découlant d’un instrument médical s’en trouve entravée.

Les modifications apportées à la LAD dans le cadre de la Loi de Vanessa permettent l’adoption de règlements exigeant des titulaires d’une autorisation liée à un instrument médical qu’ils fournissent au ministre des renseignements sur les mesures prises au sujet des risques survenus à l’étranger relatives aux instruments médicaux commercialisés au Canada. L’alinéa 30(1.2)d) permet l’adoption de règlements exigeant la déclaration des mesures suivantes à Santé Canada :

Ces règlements accorderaient à Santé Canada des renseignements plus ciblés et pertinents au sujet des mesures adoptées dans d’autres pays en ce qui a trait aux risques graves de préjudice à la santé humaine découlant d’instruments médicaux commercialisés au Canada. Il s’agit d’un élément particulièrement important pour les mesures qui ne sont généralement pas rendues publiques, comme les réévaluations, et qui sont, conséquemment, moins susceptibles d’être portées à l’attention de Santé Canada.

Santé Canada, muni de meilleurs renseignements, serait davantage en mesure d’effectuer un suivi adéquat soit auprès du titulaire de l’autorisation liée à l’instrument médical, soit auprès de l’administration de réglementation étrangère. Ceci permettrait également à Santé Canada d’agir plus rapidement en cas de risque grave lié à l’instrument médical. D’autres articles du RIM, exigeant des renseignements semblables (c’est-à-dire l’article 59 du RIM), devront être modifiés pour mettre en œuvre les modifications proposées afin de faire en sorte qu’il n’y ait pas de dédoublement.

Réglementation visant à améliorer la surveillance après la mise en marché

Rapports de synthèse annuels

Il est nécessaire de modifier le RIM afin de mettre en œuvre des outils de vigilance après la mise en marché dont sont dépourvus les instruments médicaux : les rapports de synthèse annuels (RSA). Les RSA à l’égard des drogues figurent parmi les exigences du RAD depuis 2011 (RAD C.01.018). Ils sont également exigés en vertu du règlement de 2017 de la Commission européenne sur les instruments médicaux qui sera entièrement mis en application à l’égard de la majeure partie des instruments référence 2 d’ici 2020. L’ajout des exigences de RSA au RMI permettrait d’harmoniser les exigences à l’égard des instruments médicaux à celles des drogues et serait conforme aux normes internationales étayant la surveillance après la mise en marché des instruments médicaux.

Analyse de la sûreté et de l’efficacité liées à un problème

Les dispositions actuelles du RIM portant sur les demandes de renseignements, soit les articles 25 et 39, permettent à Santé Canada de demander des renseignements ou des échantillons afin de déterminer si l’instrument satisfait aux exigences de sûreté et d’efficacité en vigueur. La capacité d’exiger des fabricants qu’ils analysent ses éléments relativement à des conditions réelles favoriserait un meilleur suivi et rapport des problèmes pouvant avoir une incidence sur la sûreté des instruments pour les Canadiens. Le RAM comprend déjà de telles exigences (C.01.019), ce qui permet à Santé Canada de demander une analyse critique d’une drogue aux fins d’une évaluation après la mise en marché.

Dispositions visant à éliminer le fardeau inutile

Révision du renvoi aux normes de qualité

Le RIM exige que les fabricants d’instruments médicaux fournissent des copies d’un certificat de gestion de la qualité attestant de leur conformité à la norme de l’Organisation internationale de normalisation (ISO) établie à l’article applicable du Règlement (article 32). Or, la norme de l’ISO est nommée par son nom dans le Règlement. Conséquemment, le Règlement doit être modifié chaque fois que la norme de l’ISO est modifiée. Étant donné la nature mondiale de l’industrie de fabrication d’instruments médicaux et l’utilisation répandue de la norme en question, les fabricants d’instruments médicaux procèdent à la révision de leurs processus de fabrication lorsqu’un changement à la norme de l’ISO est publié. Toutefois, le RIM doit faire l’objet d’une modification officielle afin d’effectuer un renvoi à la norme à jour pour le Canada. Faute de modifier rapidement le Règlement, le Canada continuerait de suivre une norme désuète, tandis que les autres pays auraient adopté la nouvelle norme de l’ISO. Ceci pourrait générer des incertitudes pour les fabricants ainsi que des retards éventuels pour l’entrée d’instruments médicaux sur le marché canadien. L’article 30.5 de la LAD permet d’adopter des règlements renvoyant à un document, avec ses modifications successives (c’est-à-dire une incorporation par renvoi).

Objectifs

Les objectifs du projet de modification réglementaire sont les suivants :

Conjointement, les modifications réglementaires proposées visent à permettre à Santé Canada de réglementer les instruments médicaux de façon plus efficace et efficiente en adoptant une approche axée sur le cycle de vie.

Description

Dispositions de la Loi de Vanessa nécessitant l’appui d’un règlement

Cette proposition comprend les modifications réglementaires visant à soutenir la mise en application des articles 21.31 et 21.32 de la Loi de Vanessa afin de rendre pleinement opérationnels les pouvoirs ministériels d’ordonner aux titulaires d’une licence liée à un instrument médical d’effectuer une évaluation, de recueillir des renseignements, de réaliser des essais ou des études supplémentaires, ou de surveiller l’expérience. Le projet de règlement s’appliquerait aux titulaires d’une homologation d’un instrument médical de classe II, III et IV référence 3. Il ne s’appliquerait pas aux titulaires d’une licence d’établissement à l’égard d’instruments médicaux de la classe I, car ces produits ne sont pas homologués et les titulaires d’une licence d’établissement qui importent ou distribuent ces produits n’ont pas nécessairement accès aux renseignements requis pour effectuer une évaluation ou réaliser des essais et des études.

Ce projet comprend également des modifications au Règlement sur les aliments et drogues (RAM) afin de clarifier la réglementation en vigueur en ce qui a trait au pouvoir d’évaluation et d’exiger des essais et des études à l’égard des drogues. En modifiant le RAM, tout écart ou conflit éventuel dans l’interprétation des dispositions réglementaires relatives aux produits thérapeutiques qui sont des drogues et aux produits thérapeutiques qui sont des instruments médicaux sera éliminé.

Évaluations ordonnées en vertu de l’article 21.31 de la Loi :

Le ministre délivrerait une ordonnance en vertu de l’article 21.31 advenant la découverte de nouvelles données, l’incitant à vouloir obtenir une nouvelle évaluation du profil des risques et des avantages du produit eu égard à tous les renseignements, antérieurs et nouveaux. Le projet de règlement établirait les éléments suivants à l’égard d’un ordre délivré en vertu de l’article 21.31 de la Loi :

Essais, études et autres activités ordonnés en vertu de l’article 21.32 de la Loi

Les ordonnances exigeant des essais et des études seraient utilisées lorsque le ministre estime qu’il est nécessaire que le titulaire d’une homologation d’un instrument médical surveille les avantages, les effets indésirables et les incertitudes liés à un instrument en réalisant des essais ou des études ou par la surveillance de l’expérience quant à un instrument ou en recueillant des renseignements. L’ordre visant des essais ou des études pourrait être utilisé pour effectuer le suivi des avantages et des effets indésirables liés à un instrument, par exemple, la surveillance avec un instrument des complications à long terme. La disposition concernant les essais et les études pourrait également permettre de prendre en compte les avantages et les effets indésirables outrepassant l’utilisation prévue d’un instrument ou les paramètres de l’homologation de l’instrument. Par exemple, dans le cas de préoccupations entourant les effets indésirables découlant d’un usage hors indication d’un instrument. Le projet de règlement établirait ce qui suit à l’égard d’un ordre délivré en vertu de l’article 21.32 de la Loi :

L’ordonnance pourrait notamment exiger la collecte de renseignements concernant l’utilisation de l’instrument dans d’autres pays, la réalisation d’essais supplémentaires au sujet de l’utilisation de l’instrument, ou la surveillance de la sûreté et de l’efficacité de l’instrument pour les patients par l’entremise d’un registre.

Aviser le Ministère des mesures prises au sujet des risques survenus à l’étranger

Le RIM serait modifié pour exiger des titulaires d’une homologation d’un instrument médical et des importateurs d’instruments médicaux de classe II, III et IV qu’ils informent Santé Canada lorsqu’ils, ou des organismes de réglementation spécifiques, prennent l’une des mesures suivantes à l’égard d’un instrument vendu sur le marché au Canada et présentant un risque grave référence 4 :

Les importateurs et les titulaires de l’homologation d’un instrument médical de classe II, III et IV devraient établir des systèmes afin de surveiller les éléments susmentionnés dans les pays étrangers ciblés et seraient tenus, conformément au projet de règlement, de les déclarer à Santé Canada dans un délai de 72 heures suivant la réception de ces renseignements. Par conséquent, les rapports préliminaires et finaux concernant les rapports d’incidents survenus à l’étranger en vertu de l’article 59 seront abrogés pour ces classes d’instruments. Les instruments médicaux de classe I ne sont pas homologués. Toutefois, la vente et l’importation des instruments médicaux de classe I sont assujetties aux dispositions quant aux licences d’établissement en vertu du Règlement. Les fabricants et les importateurs des instruments de classe I continueront d’être assujettis aux dispositions existantes relativement aux rapports d’incidents survenus au Canada ou à l’étranger en vertu de l’article 59 du RIM.

En ce qui a trait aux instruments de classe II, III et IV, l’intention est de limiter la liste de pays étrangers ciblés aux pays ayant des organismes de réglementation qui ont conclu des protocoles d’entente ou des accords de reconnaissance mutuelle avec Santé Canada à l’égard des instruments médicaux ainsi qu’aux pays membres du International Medical Device Regulators Forum. La liste serait incorporée par renvoi dans le règlement afin d’assurer une certaine souplesse en cas de modification des accords ou de la liste de membres au fil du temps. À l’heure actuelle, la liste comprendrait moins de 20 administrations en tout. En restreignant le nombre d’administrations et en précisant un échéancier de production de rapports pour les titulaires d’une homologation d’un instrument médical, Santé Canada sera en mesure d’obtenir des renseignements ciblés de la part de ses principaux partenaires réglementaires et de diminuer le fardeau de production de rapports imposé aux titulaires d’une homologation à l’égard d’un instrument médical. L’article 59 du RIM, lequel fait présentement référence à la production de rapports d’incident survenu à l’étranger relativement à un instrument médical, serait modifié pour s’harmoniser aux nouvelles exigences de production de rapports sur les risques liés aux instruments médicaux de classe II, III et IV.

Les instruments faits sur mesure, les instruments médicaux aux fins d’un accès spécial et les instruments médicaux pour essais expérimentaux sont actuellement soumis à des exigences de rapport d’incident obligatoires en vertu de l’article 59. Les modifications maintiendraient les exigences actuelles relatives aux instruments faits sur mesure, aux fins d’accès spécial et aux instruments de classe I en cours d’essais expérimentaux; toutefois, le Règlement serait modifié de manière à ce que les instruments de classe II, III et IV autorisés pour des essais expérimentaux soient tenus de respecter les nouvelles dispositions en matière de rapport quant aux mesures prises par des pays étrangers.

Réglementation visant à améliorer la surveillance après la mise en marché

Rapports de synthèse annuels

Le règlement serait modifié afin de créer une exigence semblable à l’article C.01.018 du RAD exigeant des titulaires d’une homologation d’instrument médical (c’est-à-dire les fabricants d’instruments de classe II, III et IV) qu’ils :

(1) révisent les renseignements reçus en vertu des exigences réglementaires ou dont ils ont pris connaissance au cours des 12 derniers mois au sujet d’un instrument médical lié à :

(2) préparent un rapport de synthèse annuel (RSA).

Les titulaires d’une homologation devraient évaluer les avantages et les risques liés à leurs instruments dans le cadre de la préparation de leur rapport et déterminer les faits suivants :

Si, une fois le rapport préparé, le titulaire d’une homologation constate qu’il y a eu un changement dans le profil de risque et des avantages de l’instrument médical, il devra en aviser Santé Canada par écrit à l’intérieur d’un délai de 72 heures.

L’exigence préciserait également que :

D’autres renseignements concernant la préparation d’un RSA seraient fournis dans des lignes directrices.

Analyse de la sûreté et de l’efficacité liées à un problème

Les articles 25 et 39 du RAM seraient modifiés afin d’accorder au ministre le pouvoir d’exiger des fabricants d’instruments de classe I et aux titulaires d’une homologation d’un instrument médical de classe II, III ou IV qu’ils préparent, à la demande de Santé Canada, une analyse d’un problème lié à la sûreté et à l’efficacité d’un instrument médical. Le ministre demanderait une analyse lorsque celle-ci serait nécessaire pour réaliser un examen après la mise en marché quant à la sûreté et l’efficacité d’un instrument suivant un rapport d’incident à son sujet. Conformément aux exigences actuelles prévues aux articles 25 et 39, le ministre pourrait demander au fabricant de fournir une analyse concernant un ou des incidents en particulier portant sur les exigences relatives à la sûreté et à l’efficacité qui figurent aux articles 10 à 20 du règlement. Des renseignements détaillés concernant la forme de l’analyse seraient présentés dans des lignes directrices, lesquels pourraient inclure :

D’autres renseignements concernant les normes applicables en matière de sûreté et d’efficacité pourraient également être demandés. L’alinéa 40(1)d) du RIM serait également modifié afin que Santé Canada ait le pouvoir de suspendre l’homologation d’instruments de classe II à IV en cas de défaut par le fabricant de se conformer à une demande d’analyse formulée en vertu de l’article 39. Santé Canada pourrait également, à sa discrétion, ordonner l’arrêt de la vente d’instruments de classe I [en vertu du paragraphe 25(2)] si un fabricant décide de ne pas se conformer à une demande d’analyse conformément à l’article 25.

Dispositions visant à éliminer le fardeau inutile

Révision du renvoi aux systèmes de qualité

L’article 32 du RIM serait modifié afin d’incorporer par renvoi le document de l’ISO portant sur les systèmes de gestion de la qualité des instruments médicaux.

Élaboration de la réglementation

Consultation

Santé Canada a consulté les intervenants de façon exhaustive depuis 2010 afin de comprendre leurs différents points de vue à l’égard des concepts sous-jacents à la Loi de Vanessa. Par exemple, Santé Canada a organisé une série de trois discussions techniques avec des intervenants vers la fin 2010 et au début 2011 au sujet de la modernisation réglementaire des drogues et des instruments médicaux en fonction d’une approche axée sur le cycle de vie. Ces discussions portaient sur des sujets comme l’assortiment de conditions, les essais et les études, les suspensions et les révocations. Bon nombre de ces composantes ont donné lieu aux dispositions qu’on retrouve dans la Loi de Vanessa. Veuillez consulter le site Web de Santé Canada pour obtenir plus de renseignements sur ces discussions techniques.

Santé Canada a publié sur son site Web le 10 avril 2018 un avis d’intention (AI) annonçant son intention de proposer des changements réglementaires afin de renforcer la surveillance après la mise en marché des instruments médicaux au Canada ainsi que la gestion des risques , en proposant l’adoption de règlements liés à la Loi de Vanessa. L’AI a également été envoyée par courriel à tous les titulaires d’une homologation d’instrument médical (soit environ 3 700 fabricants d’instruments de classe II, III et IV, situés au Canada et à l’étranger). Trois intervenants ont demandé des clarifications à la suite du courriel, mais aucun n’a soulevé de préoccupations liées au projet de règlement.

De mai à juillet 2018, le projet de règlement a été présenté dans le cadre de plusieurs activités, incluant deux conférences qui se sont tenues le 16 mai 2018, soit celle de l’Association canadienne des professionnels en réglementation et la conférence bisannuelle MedTech. Santé Canada a également discuté de son projet de règlement au cours d’une rencontre bilatérale avec MEDEC référence 5 en mai 2018. Une présentation via webinaire a été adressée à 60 représentants d’entreprise membres de la MEDEC le 11 juillet 2018 dans le cadre d’une séance plus générale portant sur toutes les initiatives liées aux instruments médicaux organisées dans le cadre de l’examen réglementaire des drogues et des instruments. Tout au long de ces événements, on a demandé la clarification de certains éléments au sujet du projet de règlement; par exemple, sur la gamme d’instruments visés, les échéanciers et la fréquence à laquelle Santé Canada prévoit utiliser les pouvoirs d’ordonnance du ministre. Aucune rétroaction négative n’a été reçue au cours de ces réunions quant à la nature ou à l’incidence du projet de règlement.

En plus des activités tenues de mai à juillet 2018, un webinaire regroupant plus de 200 représentants de l’industrie a été organisé le 22 novembre 2018. La séance d’information en ligne visait à fournir des détails supplémentaires sur le projet de règlement aux fabricants et aux importateurs d’instruments médicaux. Aucun commentaire n’a été reçu; toutefois, les participants ont posé des questions au sujet du caractère opportun du projet ainsi que du moment auquel ils pouvaient s’attendre au dépôt du projet de règlement. Les participants qui n’étaient pas en mesure de participer au webinaire ont reçu les documents de la présentation ainsi qu’un lien vers la version audio de celui-ci. À la suite du webinaire, un ensemble de questions de suivi au sujet de l’utilisation prévue de la disposition relative aux essais et aux études a été reçu. Une mise à jour a été remise à la MEDEC le 8 novembre 2018 au cours d’une réunion bilatérale entre MEDEC et Santé Canada.

Un sondage sur les coûts a été envoyé le 7 janvier 2019 à tous les titulaires d’une homologation d’instrument médical, tous les titulaires d’une licence d’établissement à des fins d’importation et de fabrication d’instruments de classe I, et toutes les associations de l’industrie en vue d’appuyer la préparation de l’analyse coûts-avantages. Un webinaire a été organisé le 15 janvier 2019 afin d’examiner le sondage sur les coûts avec les membres de l’industrie et de répondre aux questions sur le sondage en soi. Environ 200 intervenants ont regardé la présentation et ont eu l’occasion de poser des questions au sujet du sondage sur les coûts et du projet de règlement. Certains participants ont posé des questions sur l’applicabilité des dispositions proposées à différentes classes d’instruments, mais aucun commentaire négatif n’a été reçu au sujet du projet de règlement.

Obligations relatives aux traités modernes et consultation et mobilisation des Autochtones

On ne s’attend pas à ce que les peuples autochtones soient disproportionnellement touchés par ce projet de règlement.

Choix de l’instrument

Santé Canada a soupesé différentes options réglementaires et non réglementaires, notamment :

1. Statu quo

Pouvoirs conférés par la Loi de Vanessa en vertu des articles 21.31 et 21.32 de la LAD

Les pouvoirs d’ordonnance prévus par la Loi de Vanessa en vertu des articles 21.31 (soit d’exiger une évaluation) et 21.32 (soit d’exiger des essais et des études) de la LAD ne sont actuellement pas utilisés à l’égard des instruments médicaux. La mise en place de règles est nécessaire afin de clarifier les circonstances et la portée du pouvoir que le ministre peut exercer lorsqu’il fait une ordonnance en vertu des articles 21.31 et 21.32.

Aviser Santé Canada des mesures relatives aux risques prises à l’étranger

Les exigences existantes relativement au contenu des rapports d’incidents [paragraphe 60(2) et article 61 du RIM]ne permettent pas à Santé Canada d’obtenir des renseignements suffisamment détaillés au sujet des mesures correctives adoptées par les autorités étrangères et de l’incidence éventuelle de ces mesures correctives sur les instruments médicaux au Canada. De plus, le règlement actuel précise seulement que le fabricant devrait envoyer le rapport « dans les plus brefs délais » [alinéa 60(1)b) du RIM] au lieu d’indiquer une échéance exacte.

Rapports de synthèse annuels

À l’heure actuelle, Santé Canada ne reçoit aucun renseignement comparable au contenu d’un rapport de synthèse annuel pour les instruments médicaux. Si le statu quo est maintenu, Santé Canada n’aurait pas accès aux analyses annuelles des incidents liés aux instruments médicaux de classe II, III et IV.

Analyse de la sûreté et de l’efficacité liées à un problème

Santé Canada demande des renseignements analytiques aux fabricants sur une base volontaire; toutefois, ils ne sont nullement obligés de fournir ces renseignements.

Révision du renvoi aux systèmes de qualité

À l’heure actuelle, le renvoi à la norme ISO figure expressément dans le règlement, ce qui signifie qu’il doit être modifié lorsque la norme internationale est mise à jour afin de renvoyer à la nouvelle norme. Il n’existe aucune option non réglementaire en réponse à une modification de la norme internationale.

2. Examen des options non réglementaires

Pouvoirs conférés par la Loi de Vanessa en vertu des articles 21.31 et 21.32 de la LAD

Les ordonnances ministérielles prévues en vertu des articles 21.31 et 21.32 peuvent être à la fois longues et exigeantes sur le plan financier pour les titulaires d’autorisations. L’adoption d’une option non réglementaire pourrait mener à une application inégale des pouvoirs du ministre à l’égard des instruments médicaux. De plus, cette option serait incohérente par rapport à l’approche prise à l’égard des drogues, dont la réglementation a été déposée en 2018.

Aviser le Ministère des mesures relatives aux risques prises à l’étranger

Après avoir soupesé ces éléments, Santé Canada a déterminé que la publication de lignes directrices ne serait pas suffisante pour obtenir des renseignements supplémentaires au sujet des mesures correctives adoptées à la suite d’incidents en raison de la nature prescriptive des articles relatifs aux rapports d’incidents existants dans le RIM. De plus, l’adoption d’une approche non réglementaire constituerait une incohérence par rapport à l’approche adoptée à l’égard des drogues, ce qui donnerait lieu à des écarts dans les différentes gammes de produits.

Rapports de synthèse annuels

Santé Canada a examiné la possibilité de mettre en place des lignes directrices relativement à la production de rapports de synthèse annuels; toutefois, le Ministère ne serait pas en mesure d’exiger des fabricants qu’ils l’avisent si ce qui est connu à propos des avantages et des risques liés à un instrument a changé. Puisqu’il s’agit d’une composante importante de sécurité quant à cette exigence de production de rapports, Santé Canada a ainsi déterminé qu’il serait préférable de recourir à une option réglementaire.

Analyse de la sûreté et de l’efficacité liées à un problème

On a examiné la possibilité de créer des lignes directrices liées à la préparation d’analyses liées aux problèmes, mais cette approche n’a pas été retenue pour les motifs suivants : (1) Santé Canada ne pourrait pas exiger des fabricants qu’ils fournissent une analyse de la sûreté et de l’efficacité de leurs instruments en ce qui a trait à des signaux particuliers; (2) Santé Canada dispose déjà d’un outil exigeant des fabricants qu’ils fournissent des renseignements lorsqu’on soulève une question au sujet de la sûreté ou de l’efficacité, mais il ne fait pas précisément référence à une analyse, ce qui le rend insuffisant à cette fin.

Révision du renvoi aux systèmes de qualité

Comme il est décrit ci-dessus, il n’existe aucune option non réglementaire en réponse à une modification de la norme internationale en ce qui concerne le renvoi figurant dans le RIM.

3. Option réglementaire

Pouvoirs conférés par la Loi de Vanessa en vertu des articles 21.31 et 21.32 de la LAD

La voie réglementaire est privilégiée afin de préciser la façon et le moment où le ministre serait autorisé à exercer ces pouvoirs. Les dispositions fixeraient, dans le RIM, les seuils et les procédures à respecter en ce qui a trait à ces pouvoirs. Le projet de règlement vise à s’assurer de l’efficacité de ces nouvelles dispositions de la Loi et fournit plus de transparence en décrivant les étapes d’équité procédurales relatives aux titulaires d’une homologation d’instrument médical.

Aviser le Ministère des mesures relatives aux risques prises à l’étranger

Cet élément exige l’adoption d’une disposition réglementaire, car les exigences existantes de déclaration obligatoire des incidents qui se sont produits à l’étranger ne permettent pas d’obtenir suffisamment de renseignements sur les produits homologués et à risque plus élevé.

Rapports de synthèse annuels

À défaut d’adopter des dispositions réglementaires, Santé Canada ne serait pas en mesure d’obliger les fabricants à préparer des rapports de synthèse annuels et à les lui soumettre, sur demande. Il est donc nécessaire de passer par la voie réglementaire.

Analyse de la sûreté et de l’efficacité liées à un problème

Les articles 25 et 39 précisent que le ministre peut demander des renseignements aux fabricants; or, la modification du RIM permettrait à Santé Canada de demander une analyse de ces renseignements et de préciser un échéancier à l’intérieur duquel le fabricant doit soumettre l’analyse.

Révision du renvoi aux systèmes de qualité

Comme nous l’avons décrit ci-dessus, à l’heure actuelle, il est toujours nécessaire de modifier le renvoi à la norme internationale qui figure dans le RIM en cas de changement à celle-ci. L’incorporation par renvoi proposée permettrait d’éliminer cette nécessité d’apporter une modification législative chaque fois que la norme internationale est modifiée.

Analyse réglementaire

Avantages et coûts

L’analyse des coûts et des avantages déclarés indique que le règlement proposé aurait de faibles répercussions financières sur l’industrie des instruments médicaux. Cette section présente une description de la méthode utilisée pour l’analyse, la représentation quantitative des coûts et l’établissement de la liste qualitative des avantages directs éventuels de l’ensemble de la proposition réglementaire.

Le tableau 1 décrit les coûts supplémentaires encourus par l’industrie advenant qu’elle soit tenue de déclarer un incident impliquant un instrument médical en vertu de l’une ou de l’autre des modifications réglementaires proposées. Les coûts correspondent au coût moyen de chaque activité selon les réponses obtenues à l’issue du sondage.

Tableau 1 : Énoncé des coûts-avantages (en dollars de 2019)
 

Intervenant

Année de référence
Année 1

Année de référence
Année 10

Total
(Valeur Actualisée)

Moyenne annuelle référence 6

Répercussions quantitatives

Rapport de synthèse annuel

Industrie

457 800 $

457 800 $

3 440 473 $

457 800 $

Analyse de la sûreté et de l’efficacité

Industrie

486 150 $

486 150 $

3 653 530 $

486 150 $

Total des coûts

943 950 $

943 950 $

7 094 003 $

943 950 $

Méthode

On a conçu et distribué un sondage à plus de 4 000 intervenants pouvant être touchés par le projet de règlement afin d’établir les coûts et les avantages liés aux modifications proposées. Le sondage a été envoyé aux associations de l’industrie, à certains titulaires de licences d’établissement (importateurs et fabricants d’instruments de classe I) ainsi qu’aux titulaires de l’homologation d’un instrument médical.

Les réponses se divisaient en deux catégories, soit les réponses provenant du Canada et celles provenant de l’étranger. Cette catégorisation a été utilisée pour déterminer l’effet du projet de règlement sur les répondants canadiens et mettre à profit les réponses provenant de l’étranger en guise de point de comparaison pour déterminer la validité des réponses obtenues. Les estimations de Santé Canada ont été utilisées pour déterminer le facteur de multiplication le plus représentatif du nombre d’entités qui seraient réglementées à l’égard de chaque modification réglementaire proposée afin d’établir le total estimatif des coûts encourus par l’industrie. Le coût moyen de chaque modification réglementaire proposée a été utilisé en guise de base pour le calcul des coûts. Ce coût moyen a ensuite été ajusté pour tenir compte des valeurs aberrantes dans les réponses. Ces valeurs aberrantes proviennent probablement de répondants qui ont fourni des valeurs numériques représentant les coûts par activité pour l’ensemble de la gamme de produits de leur entreprise.

La formule suivante a été utilisée pour le calcul des coûts :

Majustée x N = coût de l’activité

Où :

Les coûts annuels sont présentés sur un horizon de 10 ans à compter de 2020, et comportent une réduction de 7 % conformément aux exigences du Conseil du Trésor référence 7. Seuls les coûts dits supplémentaires (c’est-à-dire qui sont externes à la législation ou à la réglementation actuelle) ont été inclus comme étant liés au projet de règlement.

Coûts

Santé Canada a seulement fourni les coûts supplémentaires estimatifs dans l’analyse et l’évaluation des coûts anticipés pour l’industrie lorsqu’on identifiait de nouvelles activités découlant du projet de règlement. Les activités qui étaient déjà exigées en vertu des règlements ou des lois actuels ont été exclues des estimations finales des coûts. Les répercussions nettes prévues pour les ressources gouvernementales ne sont pas significatives.

Pouvoirs conférés par la Loi de Vanessa en vertu des articles 21.31 et 21.32 de la LAD

Advenant que le ministre choisisse d’exercer son pouvoir d’exiger une évaluation, un essai ou une étude, les coûts qui seraient imposés aux fabricants découleraient subséquemment de la Loi, et non des modifications proposées (à l’instar des dispositions réglementaires semblables qui sont entrée en vigueur à l’égard des drogues sur ordonnance référence 8.) On estime que ces pouvoirs pourraient être exercés deux fois par année pour ce qui est à la fois des évaluations, et des essais et des études. On a eu recours à un sondage pour demander aux intervenants de définir les coûts supplémentaires qui découleraient de l’utilisation par le ministre de ces pouvoirs. Le coût moyen établi à partir des réponses du sondage pour la conduite d’une évaluation était de 42 484 $; le coût moyen variait de 76 137 $ à 769 384 $ pour la réalisation d’essais et d’études supplémentaires, selon le degré de complexité de la demande. Toutefois, ces coûts sont attribuables à l’application de la Loi. Par conséquent, ils n’ont pas été utilisés pour calculer le coût net découlant du projet de règlement.

Rapports de synthèse annuels

La norme 13485 actuelle de l’ISO (systèmes de gestion de la qualité à l’égard des instruments médicaux) exige déjà des fabricants d’instruments médicaux qu’ils recueillent les renseignements que Santé Canada voudrait obtenir dans un rapport de synthèse annuel, comme les enquêtes menées à la suite de toutes les plaintes rapportées. Toutefois, la norme de l’ISO omet de préciser que les renseignements analysés doivent être évalués de façon agrégée, puis colligés dans un rapport de synthèse annuel. Le projet de règlement précise que les fabricants doivent colliger ces renseignements dans un rapport de synthèse annuel, dont le contenu sera précisé par Santé Canada. Par conséquent, la mise en œuvre du projet de règlement à l’égard des fabricants d’instruments de classe II, III et IV générera des coûts.

En outre, une fois le projet de règlement en vigueur, Santé Canada s’attend à recevoir environ 30 rapports de ce type par année. Ce nombre a été estimé à partir du nombre moyen de lettres demandées tous les ans depuis 2013-2014. L’estimation des coûts tient compte à la fois des industries ayant leur siège social au Canada et de celles comptant du personnel canadien mais pouvant avoir leur siège ailleurs. Bien que des règlements similaires soient en vigueur dans d’autres administrations de réglementation, ces coûts ont été supposés comme étant une nouvelle activité. Selon les réponses fournies au sondage, et en appliquant l’ajustement de la moyenne pour tenir compte des valeurs aberrantes, le coût, par produit, pour l’industrie, s’élèverait à 15 260 $. Ce nombre comprend le recueil et la compilation de rapports, une analyse des renseignements et la soumission du rapport à Santé Canada. Le coût total par année pour l’ensemble des fabricants d’instruments médicaux s’élèverait à 457 800 $ par année en dollars actuels, ou à 3,4 millions de dollars en valeur actuelle (VA), suivant l’application d’une réduction de 7 % sur une période de 10 ans.

Modifications aux articles 25 et 39 : Analyse de la sûreté et de l’efficacité

L’analyse, les activités et les processus qui seraient associés à la réalisation de ces rapports peuvent être à la fois vastes et peu fréquents, car ils seraient propres à un risque déjà cerné et communiqué au fabricant par Santé Canada. En moyenne, on prévoit que Santé Canada demanderait seulement à un très petit nombre de fabricants de fournir ces rapports, car la modification proposée servira uniquement lorsque Santé Canada identifie un signal et dispose de renseignements insuffisants pour déterminer la nécessité d’adopter des mesures d’atténuation des risques.

Une fois le projet de règlement en place, Santé Canada s’attendrait à demander et à recevoir environ 30 rapports de ce type par année. Ce nombre a été estimé à partir du nombre moyen de lettres demandées tous les ans depuis 2013-2014. Bien que certains de ces rapports puissent être signalés à Santé Canada sur une base volontaire afin de produire une estimation prudente des coûts, ceux-ci sont considérés comme étant de nouvelles activités. Selon les réponses fournies au sondage, le coût moyen ajusté (c’est-à-dire sans valeurs aberrantes) par rapport, par produit, s’élèverait à 16 205 $. Les activités liées à la réalisation de ces rapports comprendraient la collecte de renseignements ou de documents précis au sujet d’un problème défini, la préparation d’un rapport analytique et la soumission du rapport à Santé Canada. Le coût total pour l’industrie de cette modification proposée s’élèverait à 486 150 $ par année en dollars actuels ou à 3,7 millions de dollars en VA sur une période de 10 ans.

Avantages

Le projet de règlement comporte de nombreux avantages qui, rassemblés, amélioreraient la capacité de Santé Canada à adopter des mesures d’atténuation des risques, le cas échéant. L’avantage direct du projet de règlement est la collecte de renseignements à des fins d’atténuation des risques pour la santé. Cet avantage direct ne peut être quantifié.

Capacité à recueillir les données nécessaires sur les risques

Les instruments médicaux se divisent en une vaste gamme de classes, lesquelles comportent différents seuils de risques et d’avantages. De nombreuses règles portant sur la production de rapports de vigilance existent à l’heure actuelle; toutefois, le projet de règlement accorderait à Santé Canada de nouveaux moyens de recueillir les renseignements sur les risques. Par exemple, lorsque Santé Canada prendrait connaissance d’un risque, le règlement lui accorderait de nouvelles mesures lui permettant d’étudier un problème particulier au sujet de l’instrument en question.

Offrir davantage de certitude à l’industrie et des renseignements essentiels à Santé Canada

En vertu du règlement actuel, les fabricants pourraient se voir demander par Santé Canada de fournir des renseignements supplémentaires suivant la mise en marché d’un instrument lorsqu’un risque est cerné. Toutefois, ils ne sont pas tenus de fournir une analyse. Conséquemment, en l’absence d’une telle exigence, les fabricants pourraient ne pas fournir à Santé Canada une analyse critique et Santé Canada pourrait être confronté à des retards dans la réception de renseignements spécifiques afin d’être en mesure de réaliser une évaluation des risques. Cette modification éliminerait toute incertitude à ce chapitre en clarifiant le type de renseignements que Santé Canada demanderait dans le cadre d’une analyse suivant la mise en marché ainsi que la façon dont ils devraient être présentés. De plus, la réglementation préciserait à quel moment ces renseignements pourrait être demandés et la façon dont ils devraient être présentés, ce qui permettrait à l’industrie de mieux se préparer aux demandes de rapports après la mise en marché.

Incorporation par renvoi à la norme ISO 13485

Les réponses au sondage ont indiqué que l’industrie était favorable à la proposition de modification visant à inclure un renvoi ambulatoire à la plus récente norme ISO 13485. Ceci permettrait à Santé Canada de poursuivre l’harmonisation des règlements avec ceux des organismes de réglementation semblables et permettrait à l’industrie de s’appuyer sur une seule norme de vérification pour l’ensemble de leurs marchés. Ceci pourrait régler certaines incertitudes qu’éprouvent les fabricants et éviter des retards éventuels dans l’entrée sur le marché canadien d’instruments médicaux. Il éliminera également la nécessité d’apporter une modification réglementaire chaque fois que la norme internationale est modifiée.

Aviser le Ministère des mesures prises au sujet des risques survenus à l’étranger

En vertu de l’article 59 du RIM, les fabricants d’instruments médicaux sont présentement tenus d’aviser Santé Canada de tout incident impliquant un instrument médical, qu’il se produise au Canada ou à l’étranger. Le projet de règlement limiterait les renseignements nécessaires dans ces rapports et préciserait les pays dans lesquels les fabricants seraient tenus de déclarer les incidents liés aux produits de classe II, III et IV. Le RIM comprend déjà une disposition portant sur la déclaration des mesures adoptées dans des pays étrangers. Le projet de règlement se concentrerait plutôt sur la déclaration d’activités précises survenant dans les principales administrations réglementaires internationales. Par conséquent, aucun nouveau coût pour l’industrie à cet égard n’est anticipé. Le secteur du programme reçoit actuellement environ 900 à 1 000 rapports par année; or, le projet de règlement devrait, selon les prévisions, réduire ce nombre à une moyenne de 441 rapports par année. Les dispositions entraîneraient une réduction estimée du nombre de déclarations d’environ 560 déclarations pour l’ensemble de l’industrie ou de 27 déclarations de moins pour les entreprises canadiennes seules. Selon les renseignements issus du sondage auprès des membres de l’industrie, le coût moyen de préparation d’un rapport sur les mesures relatives aux risques prises à l’étranger s’élève à 19 302 $.

Communication plus rapide des risques

Le mandat de Santé Canada vise, entre autres, à assurer la santé et la sécurité de la population canadienne par l’entremise de la réglementation de la vente de produits thérapeutiques. L’une des mesures de sécurité est la communication rapide des risques aux Canadiens. Le projet de règlement faciliterait la communication des risques liés aux instruments médicaux en soutenant la collecte de renseignements de valeur intrinsèque. Santé Canada pourrait ensuite faire part aux Canadiennes et Canadiens des renseignements reçus par l’entremise des mises à jour à l’étiquetage des produits, de déclarations publiques ou de la publication de renseignements accessibles par les Canadiens sur le site Web du gouvernement du Canada. De façon similaire, en mettant l’accent sur l’analyse et l’étude des risques éventuels cernés plutôt que de simplement exiger la déclaration d’un incident, l’industrie sera en meilleure position pour communiquer ses stratégies à Santé Canada en vue de régler le problème.

Énoncé des coûts-avantages totaux

Le projet de règlement représente un fardeau financier annuel de 943 950 $, ou de 7,09 millions de dollars selon la VA, sur 10 ans pour l’industrie des instruments médicaux. Ce coût serait compensé par de nombreux avantages qualitatifs qui augmenteraient la surveillance après la mise en marché des instruments médicaux et éliminerait un fardeau inutile imposé à l’industrie.

Lentille des petites entreprises

Le secteur des instruments médicaux est principalement établi en Ontario, au Québec et en Colombie-Britannique référence 9. Ce secteur comprend environ 1 500 entreprises qui emploient 35 000 personnes référence 10. Il est principalement composé de petites et moyennes entreprises (PME) référence 11. Plus de la moitié des entreprises (57 %) comptent moins de 25 employés et 37 % ont de 25 à 49 employés. Seulement 4 % des entreprises emploient de 50 à 150 employés et moins de 1 % ont plus de 150 employés référence 12. Près de 90 % des établissements d’instruments médicaux au Canada appartiennent à des entités canadiennes référence 13; toutefois, les entreprises internationales appartenant à des entités étrangères occupent une plus grande part du marché canadien référence 14.

Le secteur canadien des instruments médicaux est axé sur l’exportation. Il évite souvent le marché intérieur en raison de la rigueur des structures réglementaires et de la taille relativement petite du marché référence 15. De 2011 à 2016, les exportations canadiennes d’instruments médicaux ont augmenté et sont passées de 1,8 milliard de dollars à 3,1 milliards de dollars référence 16. En 2016, les exportations canadiennes d’instruments médicaux vers les États-Unis s’élevaient à 2,1 milliard de dollars ou 67 % de toutes les exportations canadiennes d’instruments médicaux référence 17. Les Pays-Bas (4 %), l’Allemagne (4 %) et la Chine (3 %) étaient les trois autres plus grands importateurs d’instruments médicaux canadiens référence 18.

Bien que la majorité de l’industrie canadienne des instruments médicaux soit constituée de petites entreprises, les impacts énoncés dans le projet de règlement ne toucheraient pas de manière disproportionnée les petites entreprises. Environ 40% des PME seraient touchées chaque année par la réglementation. Le règlement ne créerait pas de découpage spécifique ou d’exemptions pour les petites entreprises situées au Canada. De nombreuses petites entreprises ont exprimé leur préoccupation générale quant à l’incidence négative de cet ajout réglementaire sur leurs opérations.

Le projet de règlement exigerait des mesures supplémentaires de la part des petites entreprises que s’il y avait un changement quant au risque lié à un instrument. Les réponses au sondage réalisé auprès des membres de l’industrie indiquent que la majeure partie des instruments vendus au Canada sont fabriqués à l’étranger, tandis qu’une gamme relativement réduite d’instruments sont produits par des sociétés canadiennes.

Règle du « un pour un »

Tous les coûts calculés représentent le fardeau administratif découlant des exigences additionnelles quant à la production de rapports. Les calculs du fardeau administratif sont agrégés en fonction des réponses obtenues au sondage; la moyenne sert à établir un coût par activité. Le salaire moyen s’élève à 58 $ l’heure, ce qui représente la moyenne de tous les niveaux de dotation soumis (c’est-à-dire tous les niveaux de dotation présentés sous la forme d’un salaire horaire unique) par répondant de l’industrie. Un seul taux horaire moyen a dû être utilisé en raison des différences importantes entre le montant et le niveau de dotation requis. Les répondants de l’industrie auraient besoin d’environ 263 heures pour réaliser un rapport de synthèse annuel et de 279 heures pour réaliser une analyse de la sûreté et de l’efficacité. Ces nombres correspondent au nombre d’heures nécessaires, en moyenne, pour produire chaque type de rapport, tous les niveaux de dotation compris. Tous les coûts salariaux déclarés correspondent à la réalisation des deux rapports exigés advenant un changement au risque que présente un instrument médical. Les changements réglementaires pour les rapports de synthèse annuels et des analyses de la sûreté et de l’efficacité liées à un problème imposeront un fardeau administratif à l’industrie. Ce fardeau administratif représenterait un « AJOUT » approximatif de 587 303 $ par année (dollars de 2012) ou de 19 577 $ par société.

Les modifications apportées au règlement limiteraient les avis de mesures prises au sujet des risques survenus à l’étranger à une liste précise et pourraient réduire le fardeau administratif global de cette industrie. Ces modifications potentielles visant à réduire le fardeau administratif ne sont pas quantifiables pour le moment puisque le Ministère ne dispose pas suffisamment de données pour estimer la réduction dans le nombre de déclarations liée aux changements réglementaires. Si les données et l’information deviennent disponibles après la publication préalable, ces économies seront recalculées.

Coopération et harmonisation en matière de réglementation

Le présent projet de règlement ne fait partie d’aucune initiative de coopération réglementaire formelle; toutefois, il permettrait l’harmonisation avec d’autres pays, dans certains cas, tout en créant des exigences propres au Canada. Santé Canada a entrepris une analyse de la réglementation européenne et américaine en matière d’instruments médicaux dans le cadre de l’analyse des politiques en vue du projet de règlement. L’analyse a été effectuée afin de déterminer si la réglementation européenne et américaine serait appropriée dans le contexte canadien et de déterminer les dispositions réglementaires qui permettraient d’obtenir les renseignements de surveillance après la mise en marché les plus rigoureux au sujet des instruments médicaux. Étant donné les différences entre les régimes réglementaires européens, américains et canadiens au sujet des instruments médicaux, tous ces règlements ne se sont pas avérés appropriés au contexte canadien.

Dispositions de la Loi de Vanessa nécessitant un règlement

Capacité d’exiger une évaluation

Aucune disposition semblable n’a été trouvée dans l’Union européenne, en Australie ou aux États-Unis exigeant des fabricants qu’ils réalisent une évaluation de leur instrument à la demande de l’organisme de réglementation à la suite de la réception de nouveaux renseignements. Néanmoins, cette disposition fait partie de la Loi de Vanessa et vise à être appliquée à l’égard des produits thérapeutiques au Canada, qu’il s’agisse de drogues ou d’instruments médicaux. La capacité de demander une évaluation améliorera la capacité de Santé Canada de réglementer les instruments selon une approche tout au long du cycle de vie.

Capacité d’exiger des essais et des études

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis peut exiger des fabricants qu’ils réalisent des essais et des études après la mise en marché, en vertu de l’article 522 de la Federal Food, Drug and Cosmetic Act. Le secrétaire peut rendre cette ordonnance au moment de l’homologation de l’instrument ou à tout moment par la suite. L’ordonnance peut seulement viser des instruments présentant un risque modéré à élevé. La réglementation prévoit le temps accordé au fabricant pour entreprendre l’étude. La FDA peut également adopter d’autres mesures en ce qui a trait à la modification des étiquettes ou à la mise en marché de l’instrument une fois l’étude achevée.

La disposition proposée au sujet des essais et des études fonctionnerait de façon semblable aux études demandées par la FDA en vertu de l’article 522. Le ministre serait en mesure de rendre une ordonnance à tout moment lorsque de nouveaux renseignements révèlent de nouvelles préoccupations au sujet de la sûreté et de l’efficacité d’un instrument médical présentant un risque variant de modéré à élevé. Le ministre serait alors en mesure d’adopter d’autres mesures selon les résultats de l’étude.

Communications provenant des pays étrangers au sujet des risques

La disposition portant sur la communication provenant des pays étrangers au sujet des risques est comparable aux exigences de déclaration obligatoire prévues par la réglementation américaine et européenne. En outre, celles-ci obligent les fabricants à déclarer tout incident lié à un effet indésirable d’un instrument médical s’étant produit ou toute mesure corrective prise dans d’autres pays. La réglementation de l’Union européenne exige que les fabricants disposent de systèmes pour déclarer l’adoption de mesures correctives de sécurité (FSCA). La réglementation américaine sur les instruments médicaux exige également des fabricants qu’ils disposent de systèmes pour déclarer à la fois les incidents liés aux instruments et les FSCA. Ni les États-Unis, ni l’Union européenne n’ont des exigences différentes à l’égard des instruments présentant un risque plus faible référence 19, à l’instar du projet de règlement de Santé Canada. Alors que les États-Unis et l’Union européenne collectent ces informations auprès de tous les autres pays, comme ce sera toujours le cas pour les dispositifs de classe I au Canada, pour les dispositifs de classe II, III et IV, la réglementation proposée limiterait les pays concernés, comme il est indiqué dans la section « Description » ci-dessus. Cela permettrait à Santé Canada de recevoir des informations opportunes, ciblées et de grande qualité sans que cela ne soit une charge inutile pour les titulaires d’autorisations d’instruments médicaux.

Réglementation visant à améliorer la surveillance après la mise en marché

Rapports de synthèse annuels

En mai 2017, la Commission européenne a adopté une nouvelle réglementation établissant des exigences plus rigoureuses suivant la mise en marché d’un instrument. Les fabricants doivent respecter les nouvelles exigences d’ici mai 2020 (2022 pour les instruments diagnostiques in vitro). Conformément à la nouvelle réglementation, les fabricants de certains instruments présentant un risque modéré et de tous les instruments à risque élevé doivent préparer un rapport de synthèse annuel, connu sous le nom de rapport périodique de mise à jour sur la sécurité, et ce, pour chaque instrument, classe ou groupe d’instruments. D’autres fabricants d’instruments à risque modéré seront tenus de préparer un rapport tous les deux ans. Les fabricants d’instruments présentant un risque faible sont exemptés de cette exigence. Les fabricants sont tenus de signaler toute augmentation statistiquement considérable dans la fréquence ou la gravité (1) des incidents mineurs ou (2) des effets indésirables attendus qui pourraient avoir une incidence notable sur l’analyse des avantages et des risques.

La disposition proposée à l’égard du rapport de synthèse annuel définit des exigences semblables. En outre, elle s’appliquerait uniquement aux instruments présentant un risque variant de modéré à élevé, et préciserait que les fabricants sont tenus de déclarer tout nouvel incident ou toute augmentation dans la fréquence des incidents liés à l’instrument. Toutefois, certains fabricants d’instruments à moyen risque seront tenus de préparer un rapport tous les deux ans en vertu de la réglementation de la Commission européenne et une fois par an en vertu de la réglementation canadienne. La décision de Santé Canada quant à l’exigence de produire des rapports annuels pour les instruments de risque modéré permet de recueillir suffisamment d’informations pour appuyer les activités de surveillance, puisque ce type d’instrument peut, dans certains cas, avoir des répercussions considérables.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis effectue un virage d’un modèle de surveillance des instruments médicaux vers une approche axée sur le cycle de vie d’un produit en mettant à profit l’expertise, les données, les connaissances et les outils à toutes les étapes de la vie d’un instrument. De plus, dans le cadre de cette approche, la FDA examine différentes options réglementaires afin de rationaliser et de moderniser la mise en œuvre en temps opportun des mesures d’atténuation après la mise en marché.

La FDA dispose également d’un mécanisme de production de rapports annuels à l’égard des instruments. Cette exigence est également une condition pour l’obtention de l’homologation d’un instrument de classe III avant sa mise en marché. Il s’agit de la classe présentant le risque le plus élevé. La FDA a le pouvoir de demander des renseignements justificatifs et supplémentaires, y compris des copies de rapports.

Analyse de la sûreté et de l’efficacité liées à un problème

Les modifications proposées au RIM ne correspondent pas directement à la réglementation européenne ou américaine relative aux instruments médicaux. Elles s’harmonisent plutôt à la réglementation canadienne actuelle des drogues. La réglementation quant aux drogues fonctionne bien et répond aux problèmes soulevés dans le cadre d’évaluations après la mise en marché. Il a donc été conclu que cette approche, par la voie d’une modification réglementaire, fonctionnerait également bien pour les instruments médicaux.

Dispositions visant à éliminer le fardeau inutile

Incorporation par renvoi aux normes internationales de gestion de la qualité

Cette modification permettra au Canada de maintenir des exigences réglementaires correspondant à celles de ses partenaires commerciaux mondiaux et rendra possible la conservation des mécanismes d’importation et d’exportation actuels. Par exemple, l’Union européenne utilise les normes ISO tandis que les États-Unis, sans renvoyer formellement à la norme ISO dans leur Quality System Regulations (QSR), proposent néanmoins de remplacer certains éléments de leur QSR par les spécifications décrites dans la plus récente norme ISO 13485 d’ici le printemps 2019.

Évaluation environnementale stratégique

Conformément à la Directive du Cabinet sur l’évaluation environnementale des projets de politiques, de plans et de programmes, l’exploration préliminaire a permis de conclure qu’aucune analyse détaillée n’était nécessaire.

Analyse comparative entre les sexes plus (ACS+)

Les données probantes suggèrent que les femmes sont touchées différemment par les instruments médicaux que les hommes. Il existe de nombreux instruments destinés à l’usage des femmes, comme les implants mammaires, les treillis vaginaux et les méthodes de contraception, qui ont causé de nombreux problèmes de santé associés à l’utilisation adéquate de ces instruments, que ce soit au Canada ou à l’étranger. De plus, il y a des différences dans la façon dont les instruments unisexes affectent les femmes. Par exemple, dans une étude, on a découvert que les femmes éprouvaient plus souvent de l’hypersensibilité aux implants articulaires que les hommes référence 20. Dans une autre étude, on a conclu que les femmes recevant un certain type d’implant cardiaque étaient trois fois plus susceptibles que les hommes de subir un accident vasculaire cérébral référence 21.

Certaines différences entre les réactions des hommes et des femmes peuvent être reliées à des différences anatomiques liées au sexe (par exemple la plus petite taille du cœur de la femme) ou à des différences liées aux genres (en outre, les femmes jouant souvent un rôle d’aidante, ne prennent pas nécessairement le même temps de convalescence que les hommes après la pose d’un implant). D’autres groupes, comme les personnes âgées et les personnes handicapées, utilisent également des instruments médicaux plus souvent que d’autres populations. Conséquemment, les changements aux méthodes de gestion des risques des instruments pourraient avoir une incidence plus importante sur ces groupes que sur la population générale.

Les travaux réalisés par Santé Canada avant la mise en marché des drogues et des instruments médicaux prennent en compte des facteurs comme le sexe, le genre et l’âge. Ces facteurs sont intégrés aux processus d’examen des instruments médicaux, qui ne seront pas modifiés. Santé Canada a publié un document d’orientation en 2013 décrivant les principaux facteurs à prendre en compte relativement à l’inclusion des femmes dans les études avant la mise en marché de produits thérapeutiques : Document d’orientation : Considérations relatives à l’inclusion des femmes dans les essais cliniques et à l’analyse des données selon le sexe. Une fois les produits thérapeutiques mis sur le marché, les risques cernés à l’égard de groupes particuliers, comme les femmes et les enfants, sont pris en compte, habituellement dans le cadre de mesures supplémentaires de gestion des risques. Par exemple, Santé Canada a émis des avis au public et aux professionnels de la santé au sujet des risques supplémentaires pour les enfants utilisant un stimulateur cardiaque référence 22 et les femmes recevant une prothèse de hanche avec couple de frottement métal-métal référence 23.

Santé Canada a récemment annoncé qu’il planifiait mettre sur pied un nouveau comité consultatif formé d’experts sur les problèmes de santé des femmes liés aux drogues et aux instruments, en collaboration avec les Instituts de recherche en santé du Canada référence 24.

Le projet de règlement tel qu’il est décrit accorderait davantage de pouvoir à Santé Canada, lui permettant d’obliger les fabricants à lui remettre des renseignements en cas de problème avéré, y compris des risques ou des incertitudes cernés quant aux groupes particuliers, comme les femmes, les personnes handicapées ou les enfants.

Dispositions de la Loi de Vanessa nécessitant l’appui d’un règlement

Capacité de demander une évaluation

Le projet de règlement faciliterait l’exercice par Santé Canada du pouvoir qui lui est conféré par l’article 21.31 de la LAD, soit d’exiger les titulaires de l’homologation d’un instrument médical à réévaluer le profil des risques et des avantages de leurs produits à la lumière de nouveaux renseignements, y compris de renseignements indiquant qu’un certain groupe est disproportionnellement touché par un instrument (par exemple qu’on remarque un taux plus élevé d’accidents cardiovasculaires chez les femmes ayant reçu un stimulateur cardiaque). À la suite de l’évaluation menée par le titulaire de l’homologation d’un instrument médical, Santé Canada pourrait ensuite prendre des mesures, telles qu’apporter des modifications à l’étiquette de l’instrument ou apporter des révisions aux indications de celui-ci, afin de mieux protéger le groupe visé quant à cet instrument.

Capacité d’exiger des essais et des études

De façon similaire, le projet de règlement permettrait à Santé Canada d’exercer le pouvoir que lui confère l’article 21.32 de la LAD, soit d’exiger au titulaire de l’homologation d’un instrument médical de surveiller les effets de tout instrument de façon plus rigoureuse, y compris les produits destinés aux femmes, comme les implants mammaires ou le treillis vaginal. De plus, la disposition sur les essais et les études pourrait être utilisée pour demander la réalisation d’études ou l’obtention de renseignements sur les incertitudes situées à l’extérieur des paramètres de l’homologation. Ceci pourrait comprendre des études sur les utilisations hors indication d’un instrument, qui pourraient être ciblées sur la population pédiatrique, mais également sur les incertitudes touchant tout sous-groupe de la population (par exemple les femmes en âge de procréer ou les femmes ménopausées).

Aviser le Ministère des mesures prises au sujet des risques survenu à l’étranger

Le projet de règlement exigerait des titulaires de l’homologation d’un instrument médical qu’ils informent Santé Canada de toutes mesures relatives aux risques prises à l’étranger, ce qui pourrait être un outil précieux pour favoriser la santé de sous-groupes particuliers de la population. En outre, par l’entremise de cette disposition proposée, Santé Canada recevrait des renseignements indicateurs des mesures correctives (rappels, communications des risques, révisions des étiquettes, etc.) prises dans d’autres administrations en réaction à des risques graves, ce qui inclut les mesures correctives adoptées en cas de découverte d’un risque grave pour des sous-populations, comme les personnes handicapées, les femmes, les enfants, etc. En recevant ces renseignements à l’intérieur d’un délai expéditif (72 heures), Santé Canada serait alors en mesure de mieux comprendre les risques pour les Canadiens et d’adopter des mesures appropriées (communication des risques, modifications des étiquettes, rappels, etc.).

Réglementation visant à améliorer la surveillance après la mise en marché

Rapports de synthèse annuels

Le projet de règlement sur les rapports de synthèse annuels exigerait des fabricants qu’ils réalisent des analyses agrégées des incidents et des problèmes cernés à l’égard de leur instrument. Ces types d’analyses agrégées pourraient être utilisés par les fabricants à la fois pour effectuer le suivi et pour découvrir les changements aux risques ou aux avantages de leur instrument, y compris les risques propres à des sous-populations.

Analyse de la sûreté et de l’efficacité liées à un problème

La capacité de demander une analyse de la sûreté et de l’efficacité d’un instrument en fonction d’un problème accorderait à Santé Canada la capacité de cibler les problèmes liés à un instrument, y compris ceux touchant les femmes ou d’autres sous-populations pouvant être affectées différemment par un instrument médical. Santé Canada serait en mesure de demander au fabricant d’un instrument une analyse fondée sur un problème particulier pour une population précise si, par exemple, dans les publications scientifiques, on indiquait que les femmes éprouvent un taux plus élevé d’effets indésirables que les hommes à l’égard d’un instrument en particulier.

Mise en œuvre, conformité et application, et normes de service

Ces modifications ne changeraient pas les mécanismes de conformité et d’application prévus par la Loi et dans le RIM. Par exemple, le ministre pourrait demander une injonction ou recommander le dépôt d’une poursuite judiciaire à l’encontre d’un fabricant refusant de respecter une ordonnance exigeant une évaluation d’un instrument, ce qui pourrait donner lieu à l’imposition de peines et d’amendes.

Santé Canada prévoit travailler avec les fabricants afin de s’assurer de leur conformité à toutes les propositions réglementaires en réglant les problèmes et en leur fournissant les renseignements nécessaires afin qu’ils puissent s’y conformer par l’entremise de lignes directrices et de gabarits correspondants.

Des activités de mise en œuvre, comme la formation du personnel, l’élaboration de procédures opérationnelles normalisées ainsi que la mise à jour des bases de données internes et du site Web de Santé Canada, seront nécessaires pour appuyer ces modifications. Les ressources nécessaires à ces quelques activités supplémentaires pour la mise en œuvre seraient puisées à même les fonds ministériels existants.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Holland Cross, bureau 14
11, avenue Holland
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Indice de l’adresse : 3000A
Courriel : hc.lrm.consultations-mlr.sc@canada.ca

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que la gouverneure en conseil, en vertu de l’article 30 référence a de la Loi sur les aliments et drogues référence b, se propose de prendre le Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (surveillance après la mise en marché des instruments médicaux), ci-après.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante-dix jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d’y citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication, et d’envoyer le tout à Bruno Rodrigue, directeur, Bureau de la modernisation des lois et des règlements, Direction générale des produits de santé et des aliments, ministère de la Santé, indice d’adresse 3000A, 11, avenue Holland, bureau 14, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (courriel : hc.lrm.consultations-mlr.sc@canada.ca).

Ottawa, le 6 juin 2019

La greffière adjointe du Conseil privé
Julie Adair

Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (surveillance après la mise en marché des instruments médicaux)

Règlement sur les aliments et drogues

1 Le passage du paragraphe C.01.014.6(3) du Règlement sur les aliments et drogues référence 25 précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

(3) Le ministre peut annuler l’identification numérique attribuée à une drogue si, après qu’il a ordonné en vertu de l’article 21.31 de la Loi au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique visée aux sous- alinéas C.01.052(1)a)(i) ou (iii) d’effectuer une évaluation de la drogue en vue de fournir des preuves établissant que les bénéfices liés à la drogue l’emportent sur les risques de préjudice à la santé :

2 (1) Le paragraphe C.01.052(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.01.052 (1) Le pouvoir du ministre de donner un ordre visant une drogue en vertu de l’article 21.31 de la Loi est assujetti aux conditions suivantes :

(2) Le passage du paragraphe C.01.052(2) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

(2) Au terme de son examen des résultats de l’évaluation visant une drogue qu’il a ordonnée en vertu de l’article 21.31 de la Loi, le ministre :

3 L’article C.01.053 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.01.053 Le pouvoir du ministre de donner un ordre visant une drogue en vertu de l’article 21.32 de la Loi est assujetti aux conditions suivantes  :

4 Le passage du paragraphe C.08.006(3) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

(3) Le ministre peut suspendre, pour une période déterminée ou indéterminée, l’avis de conformité délivré à un fabricant à l’égard d’une présentation de drogue nouvelle, d’une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel ou d’un supplément à l’une de ces présentations en envoyant au fabricant une notification indiquant que cette mesure est nécessaire si, après qu’il a ordonné en vertu de l’article 21.31 de la Loi au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique visée au sous-alinéa C.01.052(1)a)(iii) d’effectuer une évaluation de la drogue nouvelle en vue de fournir des preuves établissant que les bénéfices liés à la drogue l’emportent sur les risques de préjudice à la santé :

Règlement sur les instruments médicaux

5 La définition de système de gestion de la qualité, à l’article 1 de la version française du Règlement sur les instruments médicaux référence 26, est remplacée par ce qui suit :

6 L’article 1 du même règlement est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

7 (1) L’intertitre précédant l’article 25 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Demandes du ministre — instruments médicaux de classe I

(2) Le paragraphe 25(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

25 (1) Si le ministre a des motifs raisonnables de croire, à la suite de l’examen de tout rapport ou renseignement portés à sa connaissance, qu’un instrument médical de classe I peut ne pas satisfaire aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20, il peut demander au fabricant de lui fournir, dans le délai précisé, une analyse ou tout autre renseignement visant à lui permettre de déterminer si l’instrument satisfait ou non à ces exigences.

(3) L’alinéa 25(2)a) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(4) L’alinéa 25(2)b) de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(5) Le passage du paragraphe 25(3) du même règlement précédant l’alinéa b) est remplacé par ce qui suit :

(3) Le ministre lève l’ordre de cessation de vente dans les cas suivants :

(6) L’alinéa 25(3)b) de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

8 (1) L’alinéa 32(2)f) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) L’alinéa 32(3)j) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(3) L’alinéa 32(4)p) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

9 L’article 39 du même règlement et l’intertitre le précédant sont remplacés par ce qui suit :

Demandes du ministre — instruments médicaux de classe II, III et IV

39 Si le ministre a des motifs raisonnables de croire, à la suite de l’examen de tout rapport ou renseignement portés à sa connaissance, qu’un instrument médical homologué peut ne pas satisfaire aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20, il peut demander au fabricant de lui fournir, dans le délai précisé, des échantillons, une analyse ou tout autre renseignement visant à lui permettre de déterminer si l’instrument satisfait ou non à ces exigences.

10 L’alinéa 40(1)d) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

11 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 41, de ce qui suit :

41.1 Le ministre peut suspendre l’homologation délivrée au titulaire, après avoir ordonné en vertu de l’article 21.31 de la Loi au titulaire d’effectuer une évaluation de l’instrument médical en vue de fournir des preuves établissant que les avantages liés à l’instrument médical l’emportent sur les risques pour la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes dans les situations suivantes :

12 L’alinéa 45h) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

13 (1) L’intertitre précédant l’article 59 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Rapports d’incident — fabricants et importateurs

(2) Le paragraphe 59(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

59 (1) Le fabricant et l’importateur d’un instrument médical présentent chacun au ministre un rapport préliminaire et un rapport final sur tout incident dont ils ont connaissance qui s’est produit au Canada et qui met en cause cet instrument lorsque, à la fois :

(1.1) Sous réserve du paragraphe (2), le fabricant et l’importateur d’un instrument de classe I présentent chacun au ministre un rapport préliminaire et un rapport final sur tout incident dont ils ont connaissance qui s’est produit à l’étranger et qui met en cause cet instrument médical, lorsque les conditions énoncées aux alinéas (1)a) et b) sont réunies.

14 Le paragraphe 61.1(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

61.1 (1) Malgré les paragraphes 59(1) ou (1.1), le fabricant d’un instrument médical peut confier à l’importateur de l’instrument le soin de préparer et de soumettre, en son nom, le rapport préliminaire et le rapport final, si les renseignements que chacun d’eux doit y inclure sont identiques.

15 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 61.1, de ce qui suit :

Renseignements — risque grave de préjudice à la santé humaine

61.2 (1) Le présent article s’applique au titulaire de l’une des autorisations relatives à un produit thérapeutique suivantes :

(2) Le titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique délivrée à l’égard d’un instrument médical fournit au ministre les renseignements dont il a reçu communication ou a connaissance concernant tout risque grave de préjudice à la santé humaine et se rapportant à l’innocuité de l’instrument médical en ce qui concerne :

(3) Il fournit ces renseignements au ministre au plus tard soixante-douze heures après en avoir reçu communication ou en avoir eu connaissance, selon la première des deux éventualités à survenir.

61.3 (1) Malgré le paragraphe 61.2(2), le titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique délivrée à l’égard d’un instrument médical, s’il est le fabricant, peut confier à l’importateur le soin de fournir, en son nom, les renseignements visés à ce paragraphe, si les renseignements que chacun d’eux doit fournir sont identiques.

(2) S’il confie à l’importateur le soin de fournir les renseignements en son nom, le fabricant en avise par écrit le ministre.

Rapport de synthèse annuel et renseignements à l’appui

61.4 (1) Le titulaire de l’ homologation d’un instrument médical prépare un rapport de synthèse annuel ayant trait aux éléments ci-après concernant l’instrument médical, dont il a reçu communication ou a pris connaissance au cours des douze mois suivant la délivrance de l’homologation ou de la date d’anniversaire de sa délivrance :

(2) Le rapport est préparé dans les quatre-vingt-dix jours suivant la période applicable de douze mois.

(3) Le rapport comprend une analyse critique et concise des renseignements visés au paragraphe (1).

(4) Dans le cadre de la préparation du rapport, le titulaire détermine, en se fondant sur l’analyse, si ce qui est connu à propos des avantages et des risques liés à l’instrument médical a changé comme suit :

(5) Le titulaire fait état de ses conclusions en application du paragraphe (4) dans le rapport.

(6) Lorsque le titulaire conclut, dans le cadre de la préparation du rapport, que ce qui est connu à propos des avantages et des risques liés à l’instrument médical a changé dans l’un des cas visés aux alinéas (4)a) à c), il en informe le ministre par écrit dans les soixante-douze heures après qu’il en soit arrivé à cette conclusion, si ce n’est déjà fait.

61.5 (1) Afin de déterminer si l’instrument médical satisfait aux exigences applicables prévues aux articles 10 à 20, le ministre peut demander au titulaire de l’homologation d’un instrument médical de lui présenter dans le délai précisé, ce qui suit :

(2) Le titulaire fournit, à la demande du ministre, les rapports de synthèse annuels ou les renseignements, ou les deux, dans le délai précisé.

61.6 (1) Le titulaire de l’homologation d’un instrument médical tient les dossiers des rapports de synthèse annuels et des renseignements invoqués à l’appui des rapports de synthèse annuels.

(2) Le titulaire conserve les dossiers pendant sept ans après leur date de création.

16 Le même règlement est modifié par adjonction, avant l’intertitre précédant l’article 63, de ce qui suit :

Évaluations ordonnées en vertu de l’article 21.31 de la Loi

62.1 (1) Le pouvoir du ministre de donner un ordre visant un instrument médical en vertu de l’article 21.31 de la Loi, est assujetti aux conditions suivantes :

(2) Au terme de son examen des résultats de l’évaluation visant un instrument médical qu’il a ordonnée en vertu de l’article 21.31 de la Loi, le ministre :

Activités ordonnées en vertu de l’article 21.32 de la Loi

62.2 Le pouvoir du ministre de donner un ordre visant un instrument médical en vertu de l’article 21.32 de la Loi est assujetti aux conditions suivantes :

17 L’article 77 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

77 Le professionnel de la santé visé au paragraphe 71(1) signale, dans les 72 heures après en avoir eu connaissance, tout incident qui s’est produit au Canada ou à l’étranger et qui met en cause l’instrument à l’égard duquel une autorisation a été délivrée en vertu de l’article 72, et en précise la nature et les circonstances au ministre, ainsi qu’au fabricant ou à l’importateur, lorsque l’incident, à la fois :

18 Le sous-alinéa 81k)(v) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

19 L’alinéa 88c) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

20 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 88, de ce qui suit :

88.1 Les paragraphes 61.2(2) à (3) et l’article 61.3 s’appliquent à l’égard des instruments médicaux visés par la présente partie. Toutefois, la mention de « titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique » vaut mention de « titulaire d’une autorisation délivrée en vertu du paragraphe 83(1) ».

Entrée en vigueur

21 Le présent règlement entre en vigueur le jour qui, dans le sixième mois suivant le mois de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada, porte le même quantième que le jour de sa publication ou, à défaut de quantième identique, le dernier jour de ce sixième mois.