Enregistrement

DORS/2008-108 Le 10 avril 2008

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1535 — annexe F)

C.P. 2008-650 Le 10 avril 2008

Sur recommandation du ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(1) (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence b), Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1535 — annexe F), ci-après.

RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES ALIMENTS ET DROGUES (1535 — ANNEXE F)

MODIFICATION

1. La partie II de l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1) est modifiée par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :

Calcium (sels de) vendus pour le traitement de l’hyperphosphatémie
Calcium salts when sold for the treatment of hyperphosphatemia

ENTRÉE EN VIGUEUR

2. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Description

Cette modification ajoute un ingrédient médicinal à la partie II de l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues.

L’annexe F est une liste d’ingrédients médicinaux dont la vente est régie expressément par les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues. La partie I de l’annexe F énumère les ingrédients qui requièrent une ordonnance pour usage humain et pour usage vétérinaire. La partie II de l’annexe F énumère les ingrédients qui requièrent une ordonnance pour usage humain mais qui n’en requièrent pas pour un usage vétérinaire si l’étiquette l’affiche ou si la forme ne convient pas aux humains.

Le Comité chargé d’examiner le statut de l’annexe de médicaments détermine la nécessité d’une ordonnance pour les ingrédients médicinaux, selon des critères établis et rendus publics. Ces critères incluent, entres autres, les questions de toxicité, les propriétés pharmacologiques et les usages thérapeutiques des ingrédients.

Description de l’ingrédient médicinal :

1. Les sels de calcium vendus pour le traitement de l’hyperphosphatémie sont des chélateurs du phosphate utilisés pour réduire les concentrations sanguines de phosphate chez les patients atteints d’une maladie rénale qui sont dialysés. Il faut qu’un praticien fournisse des directives individualisées ou une supervision directe. Le patient pourrait aussi avoir besoin d’un traitement avec d’autres médicaments et d’une surveillance régulière en laboratoire. Les sels de calcium peuvent provoquer des effets indésirables ou de graves effets secondaires aux doses thérapeutiques normales lorsqu’ils sont utilisés pour traiter l’hyperphosphatémie.

Le degré de contrôle réglementaire permis par le statut de l’annexe F (médicament avec ordonnance) correspond aux risques associés à cet ingrédient médicinal. La surveillance d’un praticien est nécessaire pour s’assurer que l’information appropriée sur les risques et avantages est considérée avant que le médicament contenant l’ingrédient médicinal soit administré et que la pharmacothérapie soit convenablement contrôlée.

Solutions envisagées

On pourrait opter pour une autre forme de contrôle réglementaire que si des données scientifiques additionnelles et de nouvelles études cliniques le justifiaient.

Aucune autre solution n’a été envisagée.

Avantages et coûts

La modification a une incidence sur les secteurs énumérés ci-dessous.

Public

L’accès avec ordonnance aux médicaments contenant cet ingrédient médicinal sera avantageux pour la population canadienne car les risques d’usage inadéquat diminueront et les utilisateurs seront conseillés ainsi que suivis par des praticiens.

Un autre avantage est que les médicaments pour usage humain qui contiennent les ingrédients médicinaux énumérés à l’annexe F pourraient être remboursés en vertu des régimes d’assurance-santé provinciaux et privés.

Régimes d’assurance-santé

Les médicaments pour usage humain qui contiennent les ingrédients médicinaux énumérés à l’annexe F pourraient être remboursés en vertu des régimes d’assurance-santé provinciaux et privés.

Services de soins de santé provinciaux

Les services des praticiens peuvent entraîner des frais pour les provinces mais les conseils et les soins dispensés par ces praticiens devraient se traduire par une baisse de la demande de services de soins de santé qui autrement résulterait de l’utilisation inadéquate des produits pour usage humain qui contiennent les ingrédients médicinaux énumérés à l’annexe F. Dans l’ensemble, l’augmentation du coût des services de soins de santé entraînée par cette mesure devrait donc être minime.

Consultations

Le fabricant visé par cette modification a été informé de l’intention de recommander l’inclusion de cet ingrédient médicinal à l’annexe F au moment de l’examen de la présentation de la drogue.

Les ministres provinciaux et territoriaux de la santé, les organismes de réglementation professionnelle de la médecine et de la pharmacie ainsi que les associations d’industries, de consommateurs et de professionnels ont été avisés directement le 14 septembre 2007 de ce projet de règlement et une période de 75 jours a été prévue pour la présentation d’observations. Cette initiative a également été publiée sur le site Web de Santé Canada et sur le site Web « Consultation auprès des Canadiens ». Un commentaire a été reçu concernant la modification proposée; la partie intéressée n’avait aucune objection à la proposition réglementaire.

Le processus pour cette consultation avec les parties intéressées est décrit dans le Protocole d’entente (PE) qui simplifie le processus de modification réglementaire de l’annexe F. Le PE, signé le 22 février 2005, par Santé Canada, le Bureau du Conseil privé et le Ministère du Commerce International est affiché sur le site Web de Santé Canada.

Respect et exécution

Cette modification ne change rien aux mécanismes d’assurance de la conformité actuellement prévus par la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues dont le contrôle de l’application relève de l’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments.

Personne-ressource

Mentionner le Projet n^o 1535
Division de la politique
Bureau des politiques, science et programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
1600, rue Scott, Holland Cross
Tour B, 2^e étage
Indice d’adresse : 3102C5
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613-948-4623
Télécopieur : 613-941-6458
Courriel : regaff-affreg@hc-sc.gc.ca

Référence a
L.C. 1999, ch. 33, art. 347

Référence b
L.R., ch. F-27

Référence 1
C.R.C., ch. 870

AVIS :
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