ARCHIVÉE — Décret d’inscription d’une substance toxique à l’annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)

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Vol. 144, no 21 — Le 13 octobre 2010

Enregistrement

DORS/2010-194 Le 23 septembre 2010

LOI CANADIENNE SUR LA PROTECTION DE L’ENVIRONNEMENT (1999)

C.P. 2010-1109 Le 23 septembre 2010

Attendu que, conformément au paragraphe 332(1) (voir référence a) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)(voir référence b), le ministre de l’Environnement a fait publier dans la Gazette du Canada Partie I, le 16 mai 2009, le projet de décret intitulé Décret d’inscription d’une substance toxique à l’annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999), conforme en substance au texte ci-après, et que les intéressés ont ainsi eu la possibilité de présenter leurs observations à cet égard ou un avis d’opposition motivé demandant la constitution d’une commission de révision;

Attendu que, conformément au paragraphe 90(1) de cette loi, la gouverneure en conseil est convaincue que la substance visée par le décret ci-après est une substance toxique,

À ces causes, sur recommandation du ministre de l’Environnement et de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 90(1) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) (voir référence c), Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Décret d’inscription d’une substance toxique à l’annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999), ci-après.

DÉCRET D’INSCRIPTION D’UNE SUBSTANCE TOXIQUE À L’ANNEXE 1 DE LA LOI CANADIENNE SUR LA PROTECTION DE L’ENVIRONNEMENT (1999)

MODIFICATION

1. L’annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) (voir référence 1) est modifiée par adjonction, selon l’ordre numérique, de ce qui suit :

96. 4,4′-Isopropylidènediphénol, dont la formule moléculaire est C15H16O2

ENTRÉE EN VIGUEUR

2. Le présent décret entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT
DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Décret.)

Question et objectifs

Les Canadiens dépendent des substances chimiques utilisées dans la fabrication de millions de produits, des médicaments aux ordinateurs, en passant par les tissus et les combustibles. Malheureusement, certaines substances chimiques peuvent avoir des effets nocifs sur l’environnement ou la santé humaine si elles sont libérées dans l’environnement en certaines quantités, à certaines concentrations ou dans certaines conditions. Une évaluation scientifique sur l’impact de l’exposition des humains et de l’environnement au bisphénol A a révélé que cette substance constitue un danger pour la santé humaine et l’environnement selon les critères édictés à l’article 64 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE (1999], également appelée « la Loi »).

Le Décret d’inscription d’une substance toxique à l’annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [ci-après appelé « le Décret »] a pour objet d’inscrire le 4,4′-Isopropylidènediphénol (bisphénol A) — numéro de registre du Chemical Abstracts Service (no CAS) 80-05-7 — sur la Liste des substances toxiques de l’annexe 1 de la LCPE (1999), conformément au paragraphe 90(1) de la Loi. Cette inscription permet aux Ministres d’élaborer une proposition de règlement ou d’instrument pour gérer les risques que pose cette substance pour la santé humaine ou l’environnement sous le régime de la LCPE (1999). Les ministres peuvent toutefois choisir d’établir des instruments non réglementaires pour gérer les risques que présentent ces substances pour la santé humaine et l’environnement.

Description et justification

Renseignements généraux

Environ 23 000 substances (souvent appelées substances « existantes ») ont été utilisées au Canada entre le 1er janvier 1984 et le 31 décembre 1986. Ces substances se retrouvent sur la Liste intérieure des substances (LIS), mais bon nombre d’entre elles n’ont jamais fait l’objet d’une évaluation, à savoir si elles répondent aux critères énoncés dans l’article 64 de la LCPE (1999). Conformément à l’article 73 de la Loi, toutes les substances figurant sur la Liste intérieure des substances ont fait l’objet d’une catégorisation pour déterminer celles qui présentent le plus fort risque d’exposition pour la population générale. La catégorisation permet également de déterminer les substances qui sont jugées persistantes ou bioaccumulables conformément au règlement et intrinsèquement toxiques pour les humains et les organismes non humains. Conformément à l’article 74 de la Loi, les substances qui ont été signalées au cours du processus de catégorisation doivent subir une évaluation afin de déterminer si elles répondent à l’un ou plusieurs des critères énoncés à l’article 64.

Les ministres de l’Environnement et de la Santé (« les Ministres ») ont complété le processus de catégorisation en septembre 2006. Parmi les quelque 23 000 substances retrouvées sur la Liste intérieure des substances, environ 4 300 ont été identifiées comme méritant une attention plus poussée et 200 d’entre elles ont été identifiées comme hautement prioritaires.

Le 8 décembre 2006, par suite de ce travail de catégorisation, le Plan de gestion des produits chimiques (le Plan) a été lancé en vue d’améliorer la protection contre les substances chimiques dangereuses.

Un élément clé du Plan consiste en la collecte de renseignements sur les propriétés et les utilisations des quelque 200 substances identifiées comme hautement prioritaires, à savoir celles dont on a établi :

  • qu’elles répondent à tous les critères environnementaux de la catégorisation, notamment la persistance, le potentiel de bioaccumulation et la toxicité intrinsèque pour les organismes non humains, et qui sont commercialisées ou présentent un intérêt commercial au Canada; ces substances sont considérées comme d’intérêt prioritaire en vue d’une évaluation des risques écologiques;
  • qu’elles répondent aux critères de la catégorisation pour le plus fort risque d’exposition pour les Canadiens ou qui présentent un risque d’exposition intermédiaire et qui ont été jugées particulièrement dangereuses pour la santé humaine à la lumière des renseignements obtenus concernant leur cancérogénicité, leur génotoxicité ou leur toxicité pour le développement ou la reproduction; ces substances sont considérées comme d’intérêt prioritaire en vue d’une évaluation des risques pour la santé humaine.

Ces renseignements servent à la prise de décisions concernant les meilleures démarches à adopter pour protéger les Canadiens et leur environnement face aux risques que peuvent présenter ces substances. Cette initiative de collecte de données s’appelle le « Défi ».

Afin de faciliter le processus, Environnement Canada et Santé Canada ont réparti les quelque 200 substances en 12 « lots » d’environ 15 substances chacun. Lorsqu’un lot de substances est publié (tous les trois mois), les parties intéressées sont alors tenues de présenter des renseignements (comme les quantités importées, fabriquées ou utilisées au Canada) en répondant à une enquête lancée en vertu de l’article 71 de la LCPE (1999). Les parties intéressées doivent fournir les renseignements nécessaires à l’amélioration de la prise de décisions pour ce qui est de déterminer si une substance répond à l’un ou plusieurs des critères énoncés à l’article 64 de la LCPE (1999), c’est-à-dire si la substance pénètre ou peut pénétrer dans l’environnement dans une quantité ou concentration, ou dans des conditions de nature à :

  • avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique;
  • mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie;
  • constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

Des évaluations préalables sont faites en tenant compte des renseignements reçus et d’autres données disponibles afin de déterminer si les substances répondent à l’un ou plusieurs des critères de l’article 64. Les évaluations préalables sont soumises à un examen par les pairs. D’autres avis relatifs à ces évaluations sont également obtenus, s’il y a lieu, par le truchement du Groupe consultatif du Défi. Le Groupe a été créé pour conseiller le gouvernement sur l’application du principe de prudence et de la méthode du poids de la preuve dans les évaluations préalables réalisées dans le cadre du Défi. Il est composé d’experts de divers domaines tels que la politique sur les produits chimiques, la fabrication de ces produits, l’économie et la santé de l’environnement. Ces évaluations préalables sont ensuite publiées sur le site Web portant sur les substances chimiques (www. chemicalsubstanceschimiques.gc.ca/) en même temps que paraissent les avis dans la Partie I de la Gazette du Canada qui précisent l’intention des Ministres de prendre des mesures supplémentaires de gestion des risques.

L’évaluation préalable finale du bisphénol A, substance du deuxième lot de 17 substances visées par le Défi, a été publiée sur le site Web portant sur les substances chimiques (www. substanceschimiques.gc.ca/), et l’avis recommandant l’inscription de cette substance est paru dans la Gazette du Canada le même jour, soit le 16 mai 2009. Les résultats de l’évaluation du bisphénol A ont été annoncés à l’avance par rapport à ceux des autres substances du deuxième lot puisque cette substance a suscité un fort intérêt auprès du public et des médias en ce qui concerne les préoccupations pour la santé humaine. Il a été conclu, dans le cadre de l’évaluation préalable finale, que le bisphénol A répond aux critères édictés à l’article 64 de la LCPE (1999) selon lesquels la substance est à la fois une priorité liée à la santé humaine et à l’environnement.

Conformément à l’article 91 de la LCPE (1999), le ministre de l’Environnement est tenu de publier, dans la Gazette du Canada, un projet de texte — règlement ou instrument — portant sur l’établissement de mesures de prévention ou de contrôle dans les deux ans suivant la publication d’un avis en vertu de l’alinéa 77(6)b) de la LCPE (1999) indiquant que la mesure, confirmée ou modifiée, que proposent les Ministres, est une recommandation d’inscrire la substance sur la Liste des substances toxiques de l’annexe 1 de la LCPE (1999). L’article 92 les oblige ensuite à terminer le texte du règlement (ou instrument) dans les 18 mois suivant la publication dans la Gazette du Canada.

L’inscription de cette substance à l’annexe 1 de la LCPE (1999) permet aux Ministres de mettre au point des instruments de gestion des risques afin de s’acquitter de ces obligations. La Loi permet l’élaboration d’instruments de gestion des risques (comme des règlements, des directives ou des codes de pratique) afin de protéger l’environnement et la santé des humains. Ces instruments peuvent être conçus en vue de contrôler tous les aspects du cycle de vie d’une substance, depuis la recherche et le développement jusqu’à l’élimination finale ou au recyclage, en passant par la fabrication, l’utilisation, le stockage et le transport. Un document proposant une « approche de gestion des risques » et indiquant le centre de préoccupation des activités de gestion des risques du gouvernement a été préparé pour le bisphénol A et est disponible en ligne sur le site Web des substances chimiques susmentionné.

Un résumé des évaluations et des conclusions ainsi qu’un aperçu des commentaires du public (reçus au cours de la période de commentaires du public portant sur le rapport d’évaluation préliminaire et le document sur le cadre de gestion des risques pour cette substance) sont présentés sur le site Web des substances chimiques (www.chemicalsubstanceschimiques.gc.ca/).

Description et utilisation de la substance

Le bisphénol A est un produit chimique industriel servant à fabriquer des plastiques durs et transparents comme le polycarbonate, lequel est utilisé dans de nombreux produits de grande consommation, comme les bouteilles d’eau réutilisables et les biberons. Le bisphénol A est également utilisé dans les résines époxydes, qui agissent en tant que revêtement protecteur à l’intérieur des boîtes de conserve pour aliments et boissons.

Les polycarbonates sont utilisés à grande échelle dans les produits de grande consommation (par exemple des contenants réutilisables), dans les appareils médicaux, les produits de glaçage ainsi que dans les secteurs des films et de l’électronique, tandis que les résines époxydes sont utilisées dans les revêtements protecteurs, les matériaux composites, les stratifiés électriques, les adhésifs et les matériaux de scellement.

Le bisphénol A est une substance chimique produite en grande quantité, sa production mondiale ayant été estimée à 4 milliards de kilogrammes par année en 2006. Selon une enquête menée sous le régime de l’article 71 de la LCPE (1999) en 2006, de 100 000 à 1 000 000 de kilogrammes de bisphénol A ont été utilisés au Canada. De plus, environ 500 000 kilogrammes de cette substance ont été importés au Canada, soit sous sa forme pure, soit sous la forme d’élément entrant dans la composition d’un produit, d’un mélange ou d’un produit fabriqué. Selon cette enquête, aucune quantité de bisphénol A fabriquée en 2006 au Canada n’atteignait 100 kg (valeur qui représente le seuil de déclaration). L’information reçue de l’industrie après l’étude indique que, selon les chiffres déclarés, il y a eu une diminution importante dans la quantité de bisphénol A commercialisé au Canada depuis 2006.

Résumé et conclusion de l’évaluation

Les données disponibles indiquent que le bisphénol A est peu persistant dans des conditions aérobies. Toutefois, les études ont montré que cette substance ne se dégradait pas ou se dégradait lentement en conditions d’oxygénation faible ou nulle. Cette stabilité, combinée à la production et à l’utilisation importante de cette substance, pourrait entraîner des niveaux accrus de bisphénol A dans l’environnement.

La plupart des données sur le sujet indiquent un faible potentiel de bioaccumulation et la présence d’une capacité de métabolisme chez de nombreuses espèces. Les études confirment que le bisphénol A peut être assimilé par les organismes et qu’il peut s’accumuler, dans une certaine mesure, dans les tissus.

Le bisphénol A est très toxique pour les organismes aquatiques et cette substance est considérée comme très dangereuse pour l’environnement aquatique. Cette substance peut également influencer le développement normal de certains animaux de l’environnement et avoir des répercussions sur le développement de leur progéniture. Il a été démontré qu’une exposition au bisphénol A, particulièrement à certains stades sensibles de la vie, peut entraîner des modifications permanentes des capacités hormonales, développementales ou reproductives des organismes aquatiques.

En raison d’une prolongation ou d’une augmentation attendue de l’exposition du biote à cette substance ainsi que des renseignements montrant la possibilité de voir apparaître des effets nocifs à long terme sur les organismes aux niveaux de concentration mesurés aujourd’hui dans l’environnement, il est justifié d’appliquer le principe de prudence dans la caractérisation des risques écologiques. Ainsi, il est conclu que le bisphénol A pénètre dans l’environnement en une quantité, en concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique.

Le Bureau Européen des Substances Chimiques (2003) a classé le bisphénol A dans la catégorie 3 des substances toxiques pour la reproduction, c’est-à-dire une substance préoccupante pour la fertilité humaine à la lumière de preuves suffisantes d’une toxicité pour la reproduction chez des animaux de laboratoire.

L’exposition humaine au bisphénol A au Canada peut provenir de l’alimentation, des milieux environnementaux, de l’utilisation de produits de grande consommation et d’autres sources. L’alimentation est la principale source d’exposition. Les effets neurocomportementaux chez les nouveau-nés et les nourrissons ont été jugés préoccupants suivant les données recueillies concernant le neurodéveloppement et le comportement chez les rongeurs. Comme les données dont on dispose indiquent une sensibilité possible chez les femmes enceintes, les fœtus et les nourrissons et comme les études sur les animaux laissent croire que les rongeurs tendent à montrer une plus grande vulnérabilité pendant les stades de développement, il est justifié d’appliquer le principe de prudence dans la caractérisation des risques pour la santé humaine. Ainsi, il a été conclu que le bisphénol A sera considéré comme une substance qui pourrait pénétrer dans l’environnement en une quantité ou concentration, ou dans des conditions de nature à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaine.

L’évaluation préalable finale, le document d’approche de gestion des risques proposée ainsi que les réponses aux commentaires reçus sur l’ébauche d’évaluation préalable pour le bisphénol A ont été publiés le 18 octobre 2008 et peuvent être obtenus à partir du site Web portant sur les substances chimiques (www.chemicalsubstanceschimiques.gc.ca/challenge-defi/ batch-lot-2/index-eng.php). On peut aussi les obtenir auprès de la Division de la mobilisation et de l’élaboration de programmes, Gatineau (Québec) K1A 0H3, 819-953-7155 (télécopieur), Existing.Substances.Existantes@ec.gc.ca (courriel).

Solutions envisagées

Après une évaluation préalable menée en vertu de la LCPE (1999), il est possible de prendre l’une des mesures suivantes :

  • inscrire la substance sur la Liste des substances d’intérêt prioritaire en vue d’une évaluation plus détaillée (lorsque de plus amples renseignements sont requis pour déterminer si la substance répond ou non aux critères de l’article 64);
  • ne rien faire à l’égard de la substance;
  • recommander son inscription sur la Liste des substances toxiques de l’annexe 1 de la Loi et, s’il y a lieu, mettre en œuvre sa quasi-élimination.

Il a été conclu, dans le cadre de l’évaluation préalable finale, que le bisphénol A pénètre ou peut pénétrer dans l’environnement en une quantité ou une concentration, ou dans des conditions de nature à constituer un danger pour la vie ou la santé humaines au Canada, et ce, au sens de l’article 64 de la LCPE (1999). Il a également été conclu que le bisphénol A pénètre ou peut pénétrer dans l’environnement en une quantité ou une concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique.

Ainsi, la meilleure solution consiste à ajouter cette substance à l’annexe 1 afin de permettre la création de règlements ou d’autres d’instruments de gestion des risques.

Avantages et coûts

L’inscription du bisphénol A à l’annexe 1 permet aux Ministres d’établir une proposition de règlement ou d’instrument pour gérer les risques que pose cette substance pour la santé humaine ou l’environnement. Les ministres peuvent toutefois choisir d’établir des instruments non réglementaires pour gérer ces risques. Au cours de l’établissement de ces mesures proposées de gestion des risques, les Ministres feront une évaluation des coûts et bénéfices et consulteront le public et d’autres parties intéressées.

Consultation

En conformité avec la Loi, les Ministres ont publié le 19 avril 2008, dans la Partie I de la Gazette du Canada, un résumé de l’évaluation scientifique concernant le bisphénol A en vue d’une période de commentaires publics de 60 jours. Le même jour a aussi été publié un cadre de gestion des risques où sont décrites les options préliminaires examinées pour la gestion des risques associés au bisphénol A. Préalablement à cette publication, Environnement Canada et Santé Canada avaient informé les gouvernements des provinces et des territoires, par l’intermédiaire du Comité consultatif national de la LCPE, de la publication de cette évaluation préalable, du cadre de gestion des risques et de la période susmentionnée de commentaires publics. Le Comité consultatif national de la LCPE n’a fait part d’aucun commentaire. De plus, le Groupe consultatif du Défi a donné son avis sur le fait que l’application de la méthode du poids de la preuve et du principe de prudence appuyait les conclusions des deux ministères en ce qui concerne cette substance. L’avis du Groupe a été pris en considération lors de l’élaboration du rapport final d’évaluation préalable.

Au cours de la période de commentaires publics de 60 jours, 4 citoyens canadiens, 3 parties intéressées de l’industrie, 5 associations de l’industrie, 6 organisations non gouvernementales et 3 organismes de santé publique ont présenté au total 21 observations sur l’évaluation scientifique, l’avis (recommandant que cette substance remplisse les critères de l’article 64 de la Loi) et le document du cadre de gestion des risques. Une organisation non gouvernementale a présenté des commentaires au nom de 16 organisations et de 3 particuliers. Deux pétitions ont également été reçues, l’une demandant une interdiction totale du bisphénol A (951 signatures) et l’autre faisant la promotion de l’allaitement maternel comme une solution pour limiter l’exposition des nourrissons au bisphénol A (28 signatures). Tous les commentaires ont été considérés dans l’élaboration des évaluations préalables finales. Il a été tenu compte des commentaires reçus sur le cadre proposé de gestion des risques concernant le bisphénol A durant l’élaboration de l’approche de gestion des risques proposée, laquelle a fait également l’objet d’une consultation durant une période de commentaires publics de 60 jours.

Figure ci-dessous un résumé des commentaires propres aux conclusions des évaluations de la toxicité ainsi que les réponses des ministères. Lorsque des commentaires sont formulés concernant le fait qu’une substance réponde ou non au critère de l’article 64 de la Loi en raison d’un manque de renseignements ou d’incertitude, le gouvernement préconisera la prudence afin de protéger la santé des Canadiens et leur environnement. L’ensemble complet de réponses du gouvernement aux commentaires reçus peut être consulté sur le site Web du gouvernement du Canada portant sur les substances chimiques. On peut également demander de recevoir ces réponses en utilisant l’adresse, le numéro de télécopieur ou l’adresse de courriel susmentionnés.

Résumé des commentaires reçus en lien avec l’environnement

Une association de l’industrie chimique a exprimé son opinion selon laquelle l’évaluation par la valeur probante de la preuve concernant la persistance du bisphénol A est incomplète, et les interprétations ne sont pas étayées par la valeur probante de la preuve scientifique.

Réponse : Bien que des études réalisées à l’aide de méthodes d’essai bien établies et fiables aient déterminé que le bisphénol A ne répond pas toujours aux critères de biodégradation, le poids de la preuve scientifique laisse entendre que le bisphénol A peut se dégrader dans des conditions aérobies dans l’eau et les sols. Cependant, un examen des données quant au potentiel de biodégradation en conditions anaérobies a déterminé que les preuves et les études de qualité acceptable suffisent pour conclure que le bisphénol A est susceptible de demeurer stable et de se dégrader lentement en l’absence d’oxygène ou en présence d’une faible teneur en oxygène.

Une association de l’industrie chimique a observé que le bisphénol A ne respecte pas la définition d’un produit chimique biocumulatif. Des énoncés qui précisent que le bisphénol A est biodisponible et peut s’accumuler dans les tissus sont exagérés et ne sont pas étayés par la valeur probante de la preuve.

Réponse : Diverses études (voir le rapport d’évaluation préalable du bisphénol A sur le site Web susmentionné) auxquelles il est fait référence dans l’évaluation préalable apportent la preuve que le bisphénol A peut être assimilé par les organismes et qu’il peut s’accumuler, dans une certaine mesure, dans les tissus du biote.

Résumé des commentaires reçus en lien avec la santé humaine

Une association de l’industrie chimique ainsi qu’un fabricant ont indiqué que l’évaluation préalable décrit de façon erronée le poids de la preuve scientifique.

Réponse : La méthode du poids de la preuve prend en compte et pondère des sources de renseignements afin d’établir si une substance peut présenter un risque. Une évaluation plus approfondie a été menée concernant le bisphénol A. Elle comprenait un examen détaillé de toutes les données pertinentes disponibles liées à la santé (y compris des données disponibles dans des publications scientifiques, des évaluations par d’autres instances, les conclusions de groupes d’experts et de l’information fournie au gouvernement pendant la phase de collecte de renseignements de l’évaluation) et une analyse complète de la valeur probante de la preuve pour la caractérisation des dangers associés aux effets potentiels sur le développement neurologique et le comportement chez des animaux de laboratoire. Cette démarche a comporté une évaluation de la qualité et de la quantité des preuves scientifiques disponibles, la détermination de l’adéquation ou des limites des études, la définition des paramètres toxicologiques critiques ainsi que la détermination de la nature de la courbe dose-réponse.

Commentaires reçus à la suite de la publication du décret proposé dans la Partie I de la Gazette du Canada

En conformité avec la Loi, les Ministres ont publié le 16 mai 2009, dans la Partie I de la Gazette du Canada, un projet de Décret d’inscription de substances toxiques à l’annexe 1 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) en vue d’une période de commentaires du public de 60 jours. Pendant cette période de commentaires publics, une organisation non gouvernementale a envoyé une lettre soutenant l’inscription de la substance à la Partie I. De plus, une association industrielle a déposé un avis d’opposition et demandé la constitution d’une commission de révision en vertu de l’article 333 de la LCPE (1999) sur l’évaluation. Un gouvernement étranger a soumis des commentaires additionnels, lesquels sont déjà abordés dans l’avis. Aucun des commentaires reçus ne portait sur l’aspect environnemental de l’évaluation. Figure ci-dessous un résumé de l’avis d’opposition reçu, ainsi que les réponses des Ministres en rapport avec l’ajout proposé de la substance à la Liste des substances toxiques de l’annexe 1 de la LCPE (1999).

L’association de l’industrie chimique et le gouvernement étranger ont indiqué que toutes les évaluations de risques effectuées par d’autres instances ont déterminé que les expositions potentielles pour les êtres humains ne constituaient pas un danger pour la santé humaine. L’association de l’industrie a fait valoir qu’il existe une divergence marquée entre les conclusions du Canada et d’autres organismes de réglementation nationaux, ce qui laisse entendre qu’il n’existe pas de base scientifique crédible pour la déclaration de substances toxiques en vertu de la LCPE (1999). Les évaluations des risques menées pour l’Union européenne par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et des organismes de réglementation nationaux comme ceux de l’Australie, de la Belgique, du Danemark, de la France, de l’Allemagne, du Japon, de la Nouvelle-Zélande, de la Norvège, de la Suède, de la Suisse, du Royaume-Uni et des États-Unis, ainsi qu’un examen indépendant de NSF International, ont tous déterminé que les expositions potentielles ne posent pas de danger pour la santé humaine.

Réponse : Santé Canada a effectué une évaluation approfondie du bisphénol A (disponible à l’adresse suivante : www. chemicalsubstanceschimiques.gc.ca/challenge-defi/batch-lot-2/ index-fra.php), incluant une évaluation de la qualité et de la quantité des preuves scientifiques disponibles, la détermination de l’adéquation ou des limites des études, la définition des paramètres toxicologiques critiques ainsi que la considération des évaluations des risques et des conclusions provenant d’autres instances. Santé Canada considère que l’évaluation approfondie du bisphénol A a permis d’obtenir des preuves scientifiques solides et pertinentes. Dans la méthode utilisée par Santé Canada, les effets critiques du bisphénol A ont été déterminés et utilisés pour la caractérisation du risque pour la santé humaine lié à l’exposition à cette substance. Cette méthode a mené à la conclusion que le bisphénol A constitue ou peut constituer un danger à la vie ou à la santé humaines.

Santé Canada a également souligné que les évaluations des risques provenant d’autres instances s’appuyaient principalement sur les résultats d’études menés conformément aux bonnes pratiques de laboratoire. Santé Canada a considéré ces études ainsi que les études non menées conformément à ces lignes directrices puisqu’on a jugé que celles-ci étaient pertinentes à la caractérisation des risques. Santé Canada considère que l’évaluation préalable reflète l’information scientifique courante et présente une caractérisation valable des risques associés aux effets potentiels sur la santé (voir www. chemicalsubstanceschimiques.gc.ca/challenge-defi/batch-lot-2/ index-fra.php).

De manière cohérente avec l’évaluation de Santé Canada, le US National Toxicology Program (NTP) et le Center for the Evaluation of Risks to Human Reproduction (CERHR) ont évalué l’ensemble des données étendues et ont conclu qu’il existait certaines préoccupations concernant la possibilité que le bisphénol A ait des effets dans le développement neurologique et le comportement chez les populations potentiellement sensibles aux taux d’exposition humaine actuels. Suivant la publication du rapport de l’évaluation préalable final, l’Environmental Protection Agency des États-Unis (U.S. EPA) a annoncé un plan d’action pour traiter les questions liées au bisphénol A (www.epa.gov/oppt/existingchemicals/pubs/actionplans/ bpa.html). De plus, en se basant sur une nouvelle évaluation effectuée par le National Food Institute de la Technical University of Denmark (DTU Food), le Danemark a instauré une interdiction temporaire du bisphénol A au niveau national dans les matériaux qui sont en contact avec l’alimentation des enfants âgés de 0 à 3 ans (wecf.eu/english/articles/2010/03/denmark-bisphenola.php). D’autres instances, comme l’Union européenne [par l’entremise de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA)], la Food and Drug Administration des États-Unis (U.S. FDA) et l’OMS/FAO réévaluent leurs conclusions courantes en examinant plus largement la documentation scientifique récente. Entre-temps, en se basant sur certaines craintes exprimées au sujet des effets potentiels du bisphénol A sur les fœtus, les nourrissons et les enfants en bas âge, la FDA des États-Unis prend des mesures pour réduire l’exposition humaine au bisphénol A dans l’approvisionnement alimentaire (www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ucm197739.htm# current).

Ainsi, Santé Canada affirme que les effets nocifs potentiels du bisphénol A pendant le développement ne peuvent être écartés et qu’il est justifié de faire preuve de prudence. En conséquence, les Ministres appuient l’inscription du bisphénol A à l’annexe 1 de la LCPE (1999). De plus, le 31 mars 2010, ils ont établi une interdiction en vertu de la Loi sur les produits dangereux, pour les biberons en polycarbonate qui contiennent du bisphénol A (gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2010/2010-03-31/html/ sor-dors53-fra.html).

L’association de l’industrie chimique et le gouvernement étranger ont indiqué que l’évaluation n’est pas étayée par le poids de la preuve. Le principe de prudence devrait s’appliquer quand la valeur probante de la preuve laisse croire qu’il existe une menace possible envers l’environnement ou la santé humaine et quand cette menace peut entraîner des effets sévères ou irréversibles (voir l’article 76.1 de la LCPE 1999 à l’adresse suivante : www.ec.gc.ca/registrelcpe/the_act/default.cfm).

Réponse : L’évaluation de l’ensemble des données pertinentes par Santé Canada, incluant l’information additionnelle soumise pendant la période réservée aux commentaires, indique la présence d’une preuve raisonnable et grandissante tirée des études sur les animaux pour laisser croire qu’il existe des motifs de préoccupation et une justification pour appliquer le principe de prudence (voir le rapport d’évaluation préalable sur le site Web mentionné précédemment). Les effets sur le développement du système nerveux central et le comportement sont considérés comme étant sérieux et potentiellement irréversibles. Conformément à l’état courant de la science, y compris les lacunes au chapitre des connaissances et les incertitudes déterminées dans l’évaluation préalable finale, Santé Canada affirme que le potentiel d’effets nocifs du bisphénol A pendant le développement ne peut être écarté et qu’il est justifié de faire preuve de prudence.

L’avis d’opposition indique que l’évaluation finale consacre un seul paragraphe à des études épidémiologiques, principalement pour souligner les limites des quelques études à petite échelle qui sont disponibles. Les conclusions sont basées sur des animaux de laboratoire, plus particulièrement sur des études qui sont reconnues comme ayant des limites et incertitudes significatives. Une nouvelle recherche scientifique qui a été publiée après la publication de l’évaluation finale (ou qui sera publiée bientôt) aborde les secteurs précis qui ont servi de base à l’application du principe de prudence.

Réponse : Santé Canada a examiné les études épidémiologiques disponibles jusqu’à la publication de l’évaluation finale et a clairement indiqué que ces études montraient des limites de conception qui empêchaient l’élimination des incertitudes dans la détermination des risques potentiels pour la santé liés au bisphénol A. Santé Canada est confiante que les modèles animaux et les résultats de tests sur des animaux sont des éléments fiables sur lesquels on peut s’appuyer pour effectuer une évaluation des risques pour la santé humaine.

Santé Canada accueille avec plaisir toute nouvelle donnée touchant des substances que le ministère évalue et gère. Dans le contexte du corpus de recherche complet sur les effets potentiels du bisphénol A sur la santé, on tient compte de l’information conformément à son contenu et l’étape courante du processus d’évaluation. Depuis la publication de l’évaluation, de nouvelles données probantes épidémiologiques sur les effets possibles du bisphénol A sur la santé humaine sont devenues disponibles. Même si des études additionnelles sont nécessaires afin de confirmer la causalité, et que la pertinence liée à la population en général est incertaine, les résultats des études publiées récemment et examinées par Santé Canada concordent avec les conclusions de l’évaluation préalable finale (voir le rapport d’évaluation préalable sur le site Web mentionné précédemment), lesquelles sont basées sur des données animales. Santé Canada surveille les développements provenant d’études qui examinent les effets de l’exposition au bisphénol A sur la santé humaine, incluant le développement neurologique et le comportement.

Les données restreintes de l’évaluation finale laissent entendre qu’il se peut que les nourrissons et les jeunes enfants ne puissent métaboliser et éliminer le bisphénol A d’une manière aussi efficace que les adultes. Une récente étude revue par des pairs a conclu que la présence de bisphénol A dans l’urine de prématurés doit être interprétée avec prudence. L’étude indique que même les prématurés ont la capacité de métaboliser les doses de bisphénol A prévus dans les sources alimentaires ainsi que les doses plus élevées de cette substance provenant d’autres sources observées dans l’étude. Ces résultats montrent que l’une des bases motivant l’application du principe de prudence, la sensibilité des nourrissons au bisphénol A, n’est pas étayée par les données scientifiques.

Réponse : Santé Canada a examiné avec soin les études déposées. Les résultats sont soumis à plusieurs limites comme la portée restreinte de l’étude, le nombre incomplet d’échantillons répétés et l’impossibilité d’accéder à des dossiers médicaux. Même si Santé Canada reconnaît qu’il existe des lacunes dans les données et a désigné des besoins en matière de recherche tels qu’ils sont énumérés dans l’évaluation, le Ministère maintient qu’il y a suffisamment de données probantes pour étayer l’élaboration de mesures appropriées pour protéger la sous-population la plus exposée, soit les nouveau-nés et les nourrissons.

Avec l’exposition des nourrissons au bisphénol A provenant de biberons en polycarbonate essentiellement éliminée, l’exposition très faible liée aux aliments pour bébés et aux formules de préparation pour nourrissons et l’initiative volontaire pour réduire au plus bas niveau possible le bisphénol A dans les préparations liquides en conserve pour nourrissons, le fondement pour la mise en œuvre du Décret a été fortement affaiblie. Ces nouvelles données sur l’exposition humaine potentielle au bisphénol A ne soutiennent pas l’inscription de la substance à l’annexe 1 de la LCPE (1999) et, au minimum, indique qu’il n’est pas urgent de mettre en œuvre le décret.

Réponse : Ces nouvelles données permettent d’accroître les connaissances du Ministère quant aux sources et leur contribution à l’exposition globale des sous-populations sensibles. Cela permet à Santé Canada de bien cibler ses mesures associées à la gestion des risques. Cependant, la mise en œuvre du Décret permet de prendre des mesures réglementaires en vertu de la LCPE 1999.

L’avis d’opposition fait valoir que de nouvelles données probantes démontrent que le gouvernement du Canada a subi des pressions pour interdire l’utilisation du bisphénol A.

Réponse : Un processus d’évaluation scientifique du bisphénol A a été effectué, y compris un examen par les pairs externe et une consultation au cours de laquelle des experts scientifiques du groupe Toxicology Excellence for Risk Assessment (TERA), de University of Lethbridge, Alberta, et de Carleton University, Ottawa (voir www.chemicalsubstanceschimiques.gc.ca/challenge-defi/batch-lot-2/index-fra.php), ont soumis des commentaires au sujet d’éléments techniques touchant la santé humaine. Le Ministère a également suivi un processus de consultation de plusieurs étapes pour colliger et analyser des renseignements et compiler les données probantes qui ont été intégrées à l’évaluation. Santé Canada considère qu’on a présenté suffisamment de preuves liées à la santé humaine pour justifier la conclusion que le bisphénol A est nocif pour la vie humaine et devrait être inscrit sur la Liste des substances toxiques de l’annexe 1 de la LCPE (1999).

Conformément à la LCPE (1999), les conclusions de l’évalua-tion des risques de Santé Canada et d’Environnement Canada appliquent le principe de prudence afin de garantir que les décisions protégeront la vie humaine et l’environnement. Lorsqu’un avis d’opposition est soumis en vertu du paragraphe 332(2), le ministre de l’Environnement décide s’il doit ou non exercer le pouvoir qui lui est conféré dans la LCPE (1999) pour établir un comité de révision dont le mandat serait d’enquêter sur la nature et l’étendue du danger posé par la substance visée par le Décret. Les Ministres ont analysé avec soin l’information provenant d’autres organisations nationales et internationales et ont conclu que l’information issue des études disponibles est suffisante pour appuyer l’inscription du bisphénol A à l’annexe 1.

Mise en œuvre, application et normes de service

Le Décret ajoute la substance mentionnée ci-dessus à l’annexe 1 de la LCPE (1999), permettant ainsi aux Ministres de publier les règlements ou autres instruments proposés au plus tard le 16 octobre 2010, et de les mettre au point au plus tard le 16 avril 2012. L’élaboration d’un plan de mise en œuvre ou d’une stratégie de conformité ou encore l’établissement de normes de service ne sont pas considérés comme essentiels sans des propositions particulières de gestion des risques. Le gouvernement entreprendra une évaluation appropriée de la mise en œuvre, de la conformité et de l’application pendant l’élaboration d’un projet de règlement ou d’instruments de contrôle proposés qui s’appliquent aux mesures de prévention ou de contrôle à l’égard de cette substance.

Personnes-ressources

Mark Burgham
Division de la mobilisation et de l’élaboration de programmes
Environnement Canada
Gatineau (Québec)
K1A 0H3
Téléphone : 819-956-9313
Télécopieur : 819-953-7155
Courriel : Existing.substances.existantes@ec.gc.ca

Arthur Sheffield
Bureau de gestion du risque
Santé Canada
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613-957-8166
Télécopieur : 613-952-8857
Courriel : Arthur.Sheffield@hc-sc.gc.ca

Footnote a
S.C. 2004, c. 15, s. 31

Footnote b
S.C. 1999, c. 33

Référence c
L.C. 1999, ch. 33

Référence 1
L.C. 1999, ch. 33