Vol. 146, n^o 6 — Le 14 mars 2012

Enregistrement

DORS/2012-27 Le 2 mars 2012

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1652 — annexe F)

C.P. 2012-220 Le 1^er mars 2012

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(1) (voir référence a) de la Loi sur les aliments et drogues (voir référence b), Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (1652 — annexe F), ci-après.

RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LES
ALIMENTS ET DROGUES (1652 — ANNEXE F)

MODIFICATION

1. Dans la partie Ⅰ de l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1), la mention

L-Asparaginase

L-Asparaginase

est remplacée par ce qui suit :

Asparaginase, si elle est vendue pour administration par injection

Asparaginase, when sold for administration by injection

ENTRÉE EN VIGUEUR

2. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT
DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait part partie du Règlement.)

Question et objectifs

Les articles C.01.041 à C.01.049 du Règlement sur les aliments et drogues régissent la vente des ingrédients médicinaux énumérés à l’annexe F. La partie Ⅰ de l’annexe F énumère des ingrédients qui requièrent une ordonnance pour usage humain et pour usage vétérinaire. La partie Ⅱ de l’annexe F énumère des ingrédients qui requièrent une ordonnance pour usage humain, mais qui n’en requièrent pas pour un usage vétérinaire si l’étiquette en fait mention ou si la forme ne convient pas aux humains.

L’asparaginase apparaît actuellement dans la partie Ⅰ de l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues en tant que « L-asparaginase » et l’inscription n’est assortie d’aucune mention explicative ou exception. Ainsi, ce produit ne peut être délivré qu’avec ordonnance.

Santé Canada a établi que l’inscription de l’ingrédient d’origine naturelle L-asparaginase à l’annexe F, sous sa forme actuelle, était trop générale. La présente modification permettrait de clarifier l’intention de Santé Canada par rapport à ce produit, à savoir que seules les formes posologiques injectables devraient être réglementées comme médicaments vendus avec ordonnance.

Description et justification

Depuis l’entrée en vigueur du Règlement sur les produits de santé naturels en 2004, tous les ingrédients d’origine naturelle rencontrant la définition d’un produit de santé naturel, sont régies par ce règlement. Toutefois, les produits contenant des ingrédients inscrits à l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues sont expressément exclus du Règlement sur les produits de santé naturels. C’est pourquoi il est interdit d’utiliser, dans un produit de santé naturel, tout ingrédient médicinal inscrit à l’annexe F, et ce, sans exception.

La présente proposition vise à modifier la portion de la partie Ⅰ de l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues qui traite de l’ingrédient d’origine naturelle L-asparaginase, de manière à ce que :

1. — même si les formes posologiques injectables seront toujours réglementées en tant que médicaments vendus avec ordonnance, les autres formes posologiques soient exemptées de la nécessité d’obtenir une ordonnance;
2. — le nom « L-asparaginase » soit changé à « asparaginase » aux fins d’uniformité terminologique dans le Règlement sur les aliments et drogues. Les deux termes sont des synonymes : « asparaginase » est le terme commun reconnu, tandis que « l-asparaginase » est l’un des nombreux synonymes utilisés.

L’asparaginase est une enzyme qui décompose l’acide aminé asparagine dans l’organisme. Elle est utilisée sous forme injectable pour traiter certains types de cancer. Elle n’existe pas à l’état naturel dans le corps humain, mais se trouve chez des bactéries, des plantes et de nombreux animaux. Actuellement, l’asparaginase n’est utilisée à des fins thérapeutiques que sous sa forme injectable — elle n’est utilisée sous aucune autre forme (on ne l’administre pas oralement pour traiter le cancer parce qu’elle est décomposée dans l’estomac et n’est donc pas absorbée par l’organisme). C’est pourquoi Santé Canada a établi que seule la forme posologique injectable de ce produit devait être réglementée à titre de médicament vendu avec ordonnance.

La présente modification cadre avec l’approche réglementaire adoptée aux États-Unis, au Royaume-Uni et en Australie, où seule la forme injectable de l’asparaginase est réglementée à titre de médicament vendu avec ordonnance. Dans ces trois pays, l’utilisation de l’asparaginase à titre d’additif alimentaire est aussi permise.

L’ajout de cette enzyme aux aliments permet d’en réduire la teneur en asparagine, un acide aminé, ce qui diminue le risque de production d’acrylamide chimique — un produit potentiellement cancérigène pour l’humain — pendant la transformation. Cependant, il faudrait préciser qu’il est impossible pour l’asparaginase d’exercer un effet thérapeutique sur le corps humain, lorsqu’elle est utilisée dans les aliments. Pour agir comme agent chimiothérapeutique, l’asparaginase doit être sous sa forme active, et elle doit être injectée dans le muscle ou une veine plutôt qu’administrée par voie orale. Quand on l’utilise dans la production des aliments, l’asparaginase exerce son effet avant que l’aliment ne soit cuit. La chaleur de la cuisson désactive l’enzyme asparaginase qui s’y trouve. L’asparaginase inactive qui est consommée comme faisant partie d’un aliment serait digérée dans l’estomac comme les autres protéines (y compris d’autres enzymes) qui se trouvent dans les aliments et n’aurait aucun effet thérapeutique sur l’organisme.

La modification permettra aux fabricants de demander une autorisation de mise sur le marché de formes non injectables d’asparaginase qui pourraient être utilisées dans des produits de santé naturels en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels. Il n’y aurait aucune répercussion immédiate pour les fabricants, puisqu’il n’existe actuellement aucun produit offert au Canada dans une forme posologique ne nécessitant pas d’ordonnance. Le statut des médicaments avec ordonnance qui contiennent de l’asparaginase actuellement commercialisés ne sera pas modifié.

Pour ce qui est des formes posologiques injectables du produit, qui sont utilisées pour traiter le cancer, le public continuera de profiter des avantages que procure sa réglementation à titre de médicament vendu avec ordonnance et de la supervision d’un praticien.

Aucun changement n’est à prévoir dans la couverture des régimes d’assurance-médicaments pour les produits vendus avec ordonnance contenant cet ingrédient médicinal d’origine naturelle, puisque leur statut à titre de substance réglementée ne sera pas modifié.

Consultation

Les parties intéressées externes, les ministères provinciaux et territoriaux de la santé, les organismes de réglementation professionnelle de la médecine et de la pharmacie ainsi que les associations d’industries, de consommateurs et de professionnels ont été avisés directement de ce projet de règlement dans un avis d’intention le 24 décembre 2009 et publié dans la Partie Ⅰ de la Gazette du Canada, le 19 décembre 2009 et une période de 75 jours a été prévue pour la présentation d’observations. Il a également été affiché sur les sites Web de Santé Canada et de « Consultation auprès des Canadiens ». Le processus pour cette consultation avec les parties intéressées est décrit dans le Protocole d’entente (PE) qui simplifie le processus de modification réglementaire de l’annexe F. Le PE, signé le 23 février 2005 par Santé Canada, le Bureau du Conseil privé et le ministère du Commerce international est affiché sur le site Web de Santé Canada.

Les intervenants n’ont formulé aucun commentaire appuyant l’utilisation de l’asparaginase à titre de médicament ou traduisant des inquiétudes à cet égard. Deux commentaires ont été présentés relativement à l’utilisation du produit à titre d’additif alimentaire. Comme ces commentaires portent sur une modification de la réglementation proposée par la Direction des aliments de Santé Canada (projet 1611), ils sont traités dans le cadre de ce projet. Les demandes de renseignements sur le projet 1611 peuvent être soumises à la Direction des aliments, par courriel, à sche-ann@hc-sc.gc.ca.

Mise en œuvre, application et normes de service

La modification entrera en vigueur à la date de son enregistrement.

Cette modification ne changera rien aux mécanismes d’application actuellement en place en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, du Règlement sur les aliments et drogues et du Règlement sur les produits de santé naturels par l’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments.

Personne-ressource

Mentionner le projet numéro : 1652
Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
1600, rue Scott
Holland Cross, Tour B, 2^e étage
Indice de l’adresse : 3102C5
Ottawa (Ontario)
KIA 0K9
Téléphone : 613-948-4623
Télécopieur : 613-941-6458
Courriel : regaff-affreg@hc-sc.gc.ca

Référence a
L.C. 2005, ch. 42, art. 2

Référence b
L.R., ch. F-27

Référence 1
C.R.C., ch. 870