Vol. 150, no 9 — Le 4 mai 2016

Enregistrement

DORS/2016-72 Le 15 avril 2016

LOI RÉGLEMENTANT CERTAINES DROGUES ET AUTRES SUBSTANCES

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (partie J — 2C-phénéthylamines)

C.P. 2016-225 Le 15 avril 2016

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 55(1) (voir référence a) de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (voir référence b), Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (partie J — 2C-phénéthylamines), ci-après.

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (partie J — 2C-phénéthylamines)

Modification

1 La partie I de l’annexe de la partie J du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1) est modifiée par adjonction, après l’article 23, de ce qui suit :

24 Les 2C-phénéthylamines, leurs sels, dérivés et isomères, ainsi que les sels de leurs dérivés et isomères, qui répondent à la description chimique suivante :

Entrée en vigueur

2 Le présent règlement entre en vigueur le cent quatre-vingtième jour suivant la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

Depuis les 10 dernières années, l’usage récréatif des 2C-phénéthylamines et des substances qui leur sont associées (c’est-à-dire les sels, dérivés, isomères et sels des dérivés et des isomères des 2C-phénéthylamines) est en hausse en Amérique du Nord et en Europe. Ces substances, qui sont considérées comme étant des drogues de confection, sont produites à un rythme rapide et peuvent être achetées facilement sur Internet ainsi que dans les raves, les boîtes de nuit et les boutiques qui vendent des accessoires pour la consommation de drogues.

Les médias internationaux et diverses revues scientifiques ont fait état des effets mortels et non mortels causés par les 2C-phénéthylamines et des substances qui leur sont associées. Les effets nocifs signalés sont notamment les frissons, la nausée, l’anxiété, la confusion, l’agitation, l’hypertension, les convulsions et la mort (voir référence 2), (voir référence 3). Comme la consommation de ces substances peut entraîner un comportement violent, des hallucinations intenses et une dégradation de la coordination œil-main, elles posent des risques importants pour la santé et la sécurité non seulement de l’utilisateur, mais aussi pour le grand public (voir référence 4). Les risques sont d’autant plus grands du fait que les utilisateurs sont très rarement au courant de la dose ou de la nature exacte de la substance contenue dans ces drogues de confection, parce que leur fabrication varie (voir référence 5).

Actuellement, une seule 2C-phénéthylamine (2C-B) est visée par l’annexe III de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS), et les autres 2C-phénéthylamines, ainsi que leurs dérivés et leurs isomères, ne le sont pas. Les données scientifiques indiquent que ces substances peuvent être facilement produites synthétiquement (voir référence 6), (voir référence 7), et les saisies effectuées par les organismes canadiens d’application de la loi démontrent qu’elles sont largement consommées au Canada.

De plus, en mars 2015, les Nations Unies ont inscrit le 25B-NBOMe, le 25C-NBOMe et le 25I-NBOMe (des dérivés des 2C-phénéthylamines) au Tableau I de la Convention de 1971 sur les substances psychotropes (la Convention de 1971). À titre de signataire de la Convention de 1971, le Canada est tenu d’imposer des mesures de contrôle sur ces substances et sur leurs sels.

Contexte

Les 2C-phénéthylamines, une classe de substances psychoactives, ont été synthétisées et décrites pour la première fois dans les années 1970. La synthétisation de NBOMe est plus récente et leur utilisation récréative a débuté vers 2010, lorsqu’ils ont commencé à être offerts en ligne, apparemment comme solution de rechange au diéthylamide de l’acide lysergique (LSD).

Les 2C-phénéthylamines et des substances qui leur sont associées sont des substances synthétiques puissantes qui ont des propriétés stimulantes à faible dose et des propriétés hallucinogènes à forte dose. Elles ont des caractéristiques chimiques et des effets psychotropes similaires à ceux d’autres substances inscrites dans la LRCDAS, comme les méthamphétamines, les amphétamines, le LSD, la N-méthyl méthylènedioxy-3,4 amphétamine (MDMA, ecstasy) et la méthylènedioxypyrovalérone (MDPV). Cependant, contrairement aux amphétamines, les 2C-phénéthylamines ne créent habituellement pas de dépendance ou d’accoutumance.

Ces drogues de confection sont disponibles sous forme de comprimés, de capsules, de poudre ou de liquides, et sont consommées par voie orale ou nasale, par injection ou par inhalation (fumée). Des intoxications non mortelles et des décès liés à des dérivés des 2C-phénéthylamines (NBOMe) ont été signalés au Royaume-Uni et aux États-Unis (voir référence 8).

Depuis 2008, le Service d’analyse des drogues de Santé Canada a identifié plus de mille pièces à conviction contenant des 2C-phénéthylamines et leurs dérivés. Les saisies effectuées ont permis de constater que le marché pour ces substances a subi des changements au cours des dernières années. En 2012, la majorité des échantillons saisis contenaient du 2C-E, tandis que depuis 2013, une tendance à la hausse a été observée dans la vente de trois autres dérivés des 2C-phénéthylamines, soit le 25B-NBOMe, le 25C-NBOMe et le 25I-NBOMe. En 2014, le nombre d’échantillons observés contenant des 2C-phénéthylamines ou leurs dérivés était de 88, et 70 d’entre eux contenaient les dérivés 25B-NBOMe, 25C-NBOMe ou 25I-NBOMe.

Ces trois substances (25B-NBOMe, 25C-NBOMe et 25I-NBOMe) sont visées par des dispositions législatives sur le contrôle des drogues au Danemark, en Israël, en Russie, en Suède, et dans certaines régions de l’Australie (Queensland et Nouvelle-Galles du Sud). En mars 2015, la Commission des stupéfiants de l’Organisation des Nations Unies a inscrit ces substances au Tableau I de la Convention de 1971. À titre de signataire de cette convention, le Canada est tenu d’imposer des mesures de contrôle sur ces substances et sur leurs sels.

Santé Canada ne connaît aucun usage industriel ou thérapeutique légitime des 2C-phénéthylamines et des substances qui leur sont associées, et leur connaît très peu d’usages à des fins scientifiques et de recherche. Elles seraient notamment utilisées dans la recherche visant à déterminer si des NBOMe radiomarqués pourraient être utilisés comme traceurs pour la tomographie par émission de positrons (TEP), et comme outil pour l’étude de certaines cellules nerveuses du cerveau. Au Canada, Santé Canada a identifié deux entreprises qui vendent des 2C-phénéthylamines à des fins de recherche.

Objectifs

Cette initiative vise à :

Description

Le Décret

Le Décret ajoute une nouvelle entrée à l’annexe III de la LRCDAS, à l’article 35, pour les 2C-phénéthylamines et pour des sels, des dérivés, des isomères et des sels des dérivés et des isomères des 2C-phénéthylamines, et supprime l’entrée pour le 2C-B (bromo–4 diméthoxy–2,5 benzèneéthanamine; article 24) figurant dans l’annexe III de la LRCDAS.

La nouvelle entrée à l’annexe III de la LRCDAS a pour effet d’interdire des activités — notamment la possession, la production, le trafic, la possession en vue du trafic, l’importation, l’exportation, et la possession en vue de l’exportation — avec les 2C-phénéthylamines et des sels, des dérivés, des isomères, ainsi que des sels des dérivés et des isomères des 2C-phénéthylamines, sauf dans les cas autorisés par la partie J du Règlement sur les aliments et drogues (RAD-J) ou si une exemption a été accordée en vertu de la LRCDAS. Toute personne menant des activités non autorisées avec ces substances est passible de diverses peines applicables prévues par la LRCDAS.

Le Règlement

Le Règlement ajoute les 2C-phénéthylamines, et des sels, des dérivés, des isomères, ainsi que des sels des dérivés et des isomères des 2C-phénéthylamines à la partie I de l’annexe de la RAD-J, afin de permettre leur utilisation à des fins de recherche ainsi que la fabrication et la vente de nécessaires d’essai contenant ces substances.

Une personne qui souhaite mener certaines activités réglementées (par exemple la vente, l’importation ou l’exportation) avec des 2C-phénéthylamines ou des substances qui leur sont associées peut demander l’autorisation de le faire au titre de la RAD-J en présentant une demande de licence ou de modification de sa licence. En outre, elle devra présenter une demande de permis d’importation/exportation si elle a l’intention d’importer et/ou d’exporter des 2C-phénéthylamines et des substances qui leur sont associées. Les chercheurs qui sont affiliés à un établissement qui mène des recherches sur les drogues et qui souhaitent utiliser des 2C-phénéthylamines et des substances qui leur sont associées doivent, selon les circonstances, détenir une autorisation en vertu de la RAD-J, obtenir une licence de distributeur autorisé en vertu de la RAD-J, ou présenter une demande d’exemption au titre de la LRCDAS, pour se procurer, posséder et utiliser ces substances.

Règle du « un pour un »

Ces modifications peuvent entraîner des coûts administratifs pour les deux entreprises qui vendent des 2C-phénéthylamines ou des sels, des dérivés, des isomères ou des sels des dérivés et des isomères des 2C-phénéthylamines à des fins de recherche. Afin de continuer à vendre ces substances, une des entreprises subira des coûts administratifs associés à la demande de modification de sa licence (il faut une heure pour la rédiger) et l’autre entreprise subira des coûts administratifs associés à une demande de licence (jusqu’à trois heures pour une nouvelle licence). La présentation d’une demande de permis (30 minutes par demande) peut également occasionner des coûts supplémentaires aux entreprises qui décident d’importer ou d’exporter ces substances. Bien que le nombre de permis d’importation ou d’exportation puisse varier selon l’entreprise, on fait l’hypothèse que les entreprises peuvent avoir besoin de jusqu’à 20 permis par année. Un coût de 41,60 $ par heure est utilisé pour calculer les coûts administratifs, en supposant que ces formulaires seraient remplis par du personnel du domaine des sciences naturelles ou appliquées.

Aux termes du Règlement sur la réduction de la paperasse, le fardeau administratif des entreprises, en supposant qu’elles mèneront des activités avec les substances précitées, a été calculé sur 10 ans et actualisé à un taux de 7 %. La valeur actuelle (2012) des coûts administratifs différentiels, amortis sur une base annuelle, est estimée à 792 $.

Puisque les modifications entraîneront un fardeau administratif, la règle du « un pour un » s’applique et elles seront considérées comme un « ajout » au sens de la règle. Les coûts estimatifs seront compensés par une réduction équivalente des crédits administratifs disponibles dans le portefeuille de la santé.

Lentille des petites entreprises

Comme on l’a mentionné plus haut, deux entreprises vendent, importent ou exportent des 2C-phénéthylamines et des substances qui leur sont associées à des fins de recherche. Aucune d’elles n’est identifiée comme étant une petite entreprise. Par conséquent, la lentille des petites entreprises ne s’applique pas aux modifications apportées aux annexes.

Consultation

Le 1er août 2015, un Avis aux parties intéressées a été publié dans la Partie I de la Gazette du Canada pour exposer le projet de réglementation visant à ajouter les 2C-phénéthylamines, leurs sels, leurs dérivés et leurs isomères ainsi que les sels de leurs dérivés et de leurs isomères à l’annexe III de la LRCDAS et à l’annexe de la RAD-J (voir référence 9). Un avis à cet égard a également été affiché le 5 août 2015 sur le portail Web de l’Organisation mondiale du commerce portant sur les obstacles techniques au commerce, pour une période de commentaires de 75 jours (voir référence 10).

Trois commentaires ont été reçus en réponse à l’Avis aux parties intéressées. L’un d’eux demandait que les substances visées par le projet soient plus clairement définies en utilisant la nomenclature chimique. Pour donner suite à ce commentaire, le nom chimique a été ajouté aux entrées dans l’annexe. Deux parties ont dit craindre que le projet rende les 2C-phénéthylamines non accessibles pour des fins scientifiques et de recherche. En réponse à ces préoccupations, on a précisé que l’accès à ces substances à des fins scientifiques et de recherche sera autorisé et assujetti à la RAD-J. Aucun commentaire n’a été reçu en réponse à la notification de l’Organisation mondiale du commerce.

Justification

Les 2C-phénéthylamines et des substances qui leur sont associées, telles que les NBOMe, ont des effets stimulants et hallucinogènes d’intensité variable. Leurs effets hallucinogènes sont similaires à ceux du LSD, une substance désignée inscrite à l’annexe III de la LRCDAS. Les 2C-phénéthylamines et les substances qui leur sont associées posent un faible risque de dépendance ou d’accoutumance, mais elles présentent un potentiel de consommation abusive élevé, tout comme le LSD. En outre, on sait que l’usage de ces substances à des fins récréatives est en hausse, et que leur consommation peut provoquer de graves effets sur la santé qui sont susceptibles d’entraîner l’hospitalisation et la mort. Le fait que les drogues de confection contenant ces substances varient sur le plan de la formulation et du dosage accroît encore plus les risques pour les utilisateurs et le grand public.

La présence de 2C-phénéthylamines et de substances qui leur sont associées a été détectée dans de nombreux pays, y compris le Canada, bien qu’on ne leur connaisse aucun usage industriel ou thérapeutique. Par conséquent, l’inscription des 2C-phénéthylamines et de substances qui leur sont associées à l’annexe III de la LRCDAS est appropriée pour aider à atténuer le risque de disponibilité et d’usage récréatif subséquent, et ainsi protéger la santé et la sécurité des Canadiens. De plus, leur inscription à la RAD-J permet d’en préserver l’accès pour une utilisation légitime à des fins scientifiques et de recherche.

En 2015, la Commission des stupéfiants de l’Organisation des Nations Unies a inscrit trois dérivés des 2C-phénéthylamines au Tableau I de la Convention de 1971 : le 25B-NBOMe, le 25C-NBOMe et le 25I-NBOMe. À titre de signataire de la Convention de 1971, le Canada est tenu d’imposer des mesures de contrôle sur ces substances et sur leurs sels. Toutefois, si l’inscription à l’annexe de la LRCDAS ne visait que ces trois substances, les fabricants et les utilisateurs risqueraient d’avoir recours, comme solution de rechange, à d’autres substances de la classe des 2C-phénéthylamines qui ne seraient pas des substances désignées (voir référence 11). C’est ce qui s’est produit au Canada lorsque la 2C-B a été inscrite à l’annexe. Étant donné les risques relevés, Santé Canada a jugé approprié d’inscrire à l’annexe les 2C-phénéthylamines, et des sels, des dérivés, des isomères ainsi que des sels des dérivés et des isomères des 2C-phénéthylamines, afin de mieux protéger la santé et la sécurité des Canadiens. Ces modifications permettront également au Canada de s’acquitter de ses obligations en vertu de la Convention de 1971.

Ces initiatives réglementaires peuvent entraîner des coûts pour les parties concernées, notamment pour les distributeurs autorisés et les chercheurs qui souhaitent mener des activités liées à ces substances, et qui devront se conformer aux exigences réglementaires. Si l’une des parties concernées souhaite entreprendre ou poursuivre des activités liées aux substances inscrites, elle devra devenir un distributeur autorisé, modifier sa licence, obtenir une autorisation ou demander une exemption, selon le cas, et assumer les coûts différentiels connexes, y compris les coûts associés à la préparation de la trousse de demande appropriée et mettre en place des mesures de sécurité adéquates, en conformité avec les exigences associées à la manipulation de drogues d’usage restreint. Ces coûts comprendront des frais, les coûts d’acquisition et d’installation de mesures de sécurité physiques, et les coûts de surveillance additionnels pour les pertes et les vols.

De manière conservatrice, on fait l’hypothèse que les deux entreprises qui vendent actuellement des 2C-phénéthylamines feront une demande pour les autorisations nécessaires afin de continuer de vendre ces substances. L’entreprise détenant une licence aura besoin de soumettre une demande de modification de licence. L’entreprise ne possédant pas de licence devra mettre en œuvre toutes les exigences réglementaires afin de devenir une distributrice autorisée et défrayer les coûts qui y sont associés. On estime que la valeur actuelle du coût total lié à ces modifications apportées aux annexes atteindra 55 600 $ sur une période de 10 ans, en fonction d’un taux d’actualisation de 7 %, ou un coût annualisé de 8 000 $.

Cette initiative d’inscription aux annexes devrait profiter aux Canadiens. Comme il a été mentionné plus haut, l’usage récréatif des 2C-phénéthylamines et des substances qui leur sont associées peut entraîner toute une gamme d’effets nocifs mortels et non mortels. Ces substances peuvent notamment provoquer des hallucinations intenses, des comportements violents, de l’hypertension, des convulsions, et la mort. Le fait d’assujettir les activités menées avec ces substances aux exigences de la LRCDAS contribuera à réduire leur accessibilité et le risque d’usage récréatif, et ainsi à protéger la santé et la sécurité des Canadiens.

Mise en œuvre, application et normes de services

Les modifications entreront en vigueur 180 jours après la date de publication. Ce délai donnera aux parties concernées suffisamment de temps pour demander une autorisation, une licence, une modification de leur licence ou une exemption.

Dans le cadre de la mise en œuvre de ces modifications, Santé Canada avisera les parties concernées des changements apportés et fournira des renseignements supplémentaires sur son site Web.

Santé Canada est chargé d’autoriser (par exemple par des licences, des permis ou des exemptions) les activités menées avec les substances inscrites aux annexes de la LRCDAS et de ses règlements, et de surveiller la conformité aux exigences réglementaires. Les organismes fédéraux, provinciaux et locaux d’application de la loi sont chargés de prendre des mesures d’application en cas d’infraction à la LRCDAS. La LRCDAS prévoit un éventail de sanctions pour les infractions associées aux substances visées par cette initiative. Ces sanctions peuvent comprendre l’imposition d’une amende et/ou d’une peine d’emprisonnement. Certaines infractions (trafic, possession en vue du trafic, importation, exportation, possession en vue de l’exportation, production) sont passibles de peines maximales de 10 ans d’emprisonnement sur déclaration de culpabilité par voie de mise en accusation et de 18 mois d’emprisonnement sur déclaration de culpabilité par procédure sommaire. Aucun coût différentiel ne devrait être engagé par le gouvernement.

Aucune norme de service autre que celles qui sont déjà en place n’est rattachée à la délivrance de licences et de permis en vertu de la LRCDAS.

Personne-ressource

Denis Arsenault
Direction générale de la santé environnementale et de la
sécurité des consommateurs
Santé Canada
Immeuble principal de Statistique Canada
150, promenade du pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0T6
Courriel : OCS_regulatorypolicy-BSC_ politiquereglementaire@hc-sc.gc.ca