ÉDITION SPÉCIALE Vol. 151, no 1

Gazette du Canada

Partie Ⅱ

OTTAWA, LE JEUDI 7 SEPTEMBRE 2017

Enregistrement

DORS/2017-169 Le 1er septembre 2017

LOI SUR LES PRODUITS ANTIPARASITAIRES

Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (protection des données d’essai)

C.P. 2017-1118 Le 31 août 2017

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu de l’article 67 (voir référence a) de la Loi sur les produits antiparasitaires (voir référence b), Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (protection des données d’essai), ci-après.

Règlement modifiant le Règlement sur les produits antiparasitaires (protection des données d’essai)

Modifications

1 L’alinéa b) de la définition de données d’essai à l’article 17.1 du Règlement sur les produits antiparasitaires (voir référence 1) est remplacé par ce qui suit :

  • (b) elles servent d’appui à une réévaluation ou à un examen spécial aux termes des articles 16 et 17 de la Loi et sont fournies en réponse à un avis remis au titulaire en vertu des paragraphes 16(3), 18(1) ou 19(1) de la Loi;

2 L’article 17.3 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Réévaluations et examens spéciaux

17.3 Les articles 17.1, 17.2 et 17.4 à 17.94 s’appliquent, avec les adaptations nécessaires, au titulaire qui souhaite utiliser les données d’essai d’un autre titulaire ou s’y fier pour l’application des paragraphes 16(5), (5.1), 18(3) ou (3.1) de la Loi.

3 Le paragraphe 17.8(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Identification des données d’essai par le ministre

17.8 (1) Pour l’application du paragraphe 7(2) de la Loi, le ministre fournit au demandeur une liste des données soumises à des droits d’utilisation que celui-ci pourrait utiliser ou auxquelles il pourrait se fier et à l’égard desquelles il est nécessaire pour lui de conclure une entente avec chaque titulaire.

Entrée en vigueur

4 Le présent règlement entre en vigueur à la date d’entrée en vigueur de l’article 113 de la Loi de mise en œuvre de l’Accord économique et commercial global entre le Canada et l’Union européenne, chapitre 6 des Lois du Canada (2017), ou, si elle est postérieure à cette date, à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

Les paragraphes 6 et 7 de l’article 20.30 de l’Accord économique et commercial global (AECG) entre le Canada et l’Union européenne obligent le Canada à établir des règles en vue d’éviter la répétition des essais sur les animaux. La Loi sur les produits antiparasitaires (la Loi) a été modifiée aux termes du projet de loi C-30 de façon à ce que l’on puisse adapter le Programme de protection des données sur les produits antiparasitaires de Santé Canada et ainsi se fier aux études, y compris celles qui sont menées sur des animaux, si la ministre conclut qu’elles sont nécessaires pour appuyer une demande d’homologation, une réévaluation ou un examen spécial lié à un produit antiparasitaire. Cela permettra au demandeur ou au titulaire d’un produit antiparasitaire de se fier à une étude ayant été réalisée sur des animaux au lieu d’entreprendre une nouvelle étude en double.

Toutefois, pour remplir ces obligations prévues par l’AECG, il faut aussi modifier le Règlement sur les produits antiparasitaires (le Règlement) en fonction des changements apportés à la Loi.

Contexte

Système d’homologation

Avant qu’un produit antiparasitaire puisse être utilisé ou vendu au Canada, il doit être homologué en vertu de la Loi. Pour être homologué, le produit doit faire l’objet d’une évaluation scientifique approfondie préalable à sa mise en marché par Santé Canada, satisfaire à des normes rigoureuses en matière de santé et d’environnement, et ajouter de la valeur. Si les utilisations d’un produit antiparasitaire présentent des risques préoccupants pour la santé humaine ou l’environnement, il n’est pas homologué pour utilisation au Canada.

En outre, Santé Canada effectue des examens des produits antiparasitaires homologués après leur mise en marché afin de confirmer qu’ils sont toujours acceptables; pour ce faire, le Ministère procède à des réévaluations périodiques (effectuées tous les 15 ans) et à des examens spéciaux (effectués lorsque la ministre a des motifs raisonnables de croire que la valeur du produit ou les risques qu’il présente pour la santé ou l’environnement sont inacceptables). Dans les deux cas, la ministre peut décider de maintenir les homologations telles qu’elles sont, de les modifier (par exemple, en établissant des mesures d’atténuation des risques) ou de les annuler.

Pendant les examens préalables et postérieurs à la mise en marché, Santé Canada évalue les données fournies par le demandeur ou le titulaire, lesquelles peuvent comprendre des données tirées d’études animales, et la documentation scientifique publiée afin de déterminer si un produit antiparasitaire homologué ne présente aucun risque inacceptable (c’est-à-dire que le produit antiparasitaire est sûr s’il est utilisé conformément au mode d’emploi figurant sur son étiquette).

Programme de protection des données sur les pesticides

La Loi et le Règlement prévoient également la mise en place d’un programme de protection des données, qui a été instauré en 2010 (voir la publication dans la Partie II de la Gazette du Canada à l’adresse suivante : http://publications.gc.ca/gazette/archives/p2/2010/2010-06-23/pdf/g2-14413.pdf) et qui s’applique aux examens préalables et postérieurs à la mise en marché. Les dispositions sur la protection des données permettent d’établir un équilibre entre l’incitation à l’homologation de nouveaux produits antiparasitaires novateurs et l’accès des utilisateurs à des produits antiparasitaires génériques en décrivant les conditions que doit respecter un demandeur pour pouvoir utiliser les données ayant servi à un autre titulaire en vue de l’homologation de son produit. Ce programme permet aussi au Canada de respecter ses engagements, en vertu de l’article 1711 de l’Accord de libre-échange nord-américain et du paragraphe 39(3) de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce énoncés dans l’Annexe 1C de l’Accord sur l’Organisation mondiale du commerce, qui visent à fournir une protection contre l’usage commercial déloyal des données d’essais confidentielles.

Les données générées par les titulaires de produits antiparasitaires pour justifier leur homologation au Canada obtiennent un statut de protection exclusive ou un statut de protection donnant droit à une compensation pour une période donnée afin de stimuler l’innovation. Le Règlement accorde dix ans d’utilisation exclusive aux données justifiant l’homologation d’un nouveau principe actif n’ayant jamais été homologué auparavant au Canada. Cette période d’utilisation exclusive commence au moment de l’homologation, et les titulaires de produits antiparasitaires ayant un statut de protection exclusive sont libres de permettre aux autres demandeurs (par exemple, aux entreprises de produits génériques) d’utiliser leurs données. Les données soumises qui ne justifient pas l’homologation d’un nouveau principe actif, mais qui sont utilisées pour modifier une homologation ou homologuer une nouvelle préparation commerciale contenant un principe actif homologué obtiennent un statut de protection donnant droit à une compensation pour une période de 12 ans. Cette période commence à la date du dépôt de la demande. Pendant ce temps, d’autres demandeurs peuvent se fier à de telles données, sous réserve du paiement de la compensation, pour appuyer l’homologation de produits antiparasitaires « génériques » concurrents, ce qui peut réduire les coûts pour les utilisateurs de produits antiparasitaires. Une fois que la période d’utilisation exclusive ou la période visée par des droits d’utilisation est écoulée, les données deviennent des données génériques et elles sont utilisables sans consentement et sans le paiement des droits prévus.

Ainsi, le programme de protection des données permet aux demandeurs et aux titulaires de choisir la façon dont ils satisferont aux exigences en matière de données au cours d’un examen préalable ou postérieur à la mise en marché. Les demandeurs et les titulaires peuvent présenter leurs propres données ou payer pour se fier aux données d’un autre titulaire (par exemple, si les données ne sont pas encore « génériques »), selon ce qui répond le mieux à leurs besoins commerciaux. Il est à noter que :

  • pendant les examens préalables à la mise en marché, un demandeur de produit générique souhaitant faire homologuer un produit antiparasitaire peut choisir de se fier aux données appuyant l’homologation antérieure d’un produit antiparasitaire équivalent (c’est-à-dire en payant un droit) ou de présenter ses propres données, afin de démontrer la sécurité et la valeur de son produit;
  • pendant les examens postérieurs à la mise en marché, Santé Canada peut communiquer un avis à tous les titulaires d’un principe actif particulier pour leur demander de présenter des études précises lui permettant de vérifier qu’un produit antiparasitaire est toujours acceptable et qu’il ajoute de la valeur. Dans ce cas, les titulaires peuvent choisir de soumettre leurs propres données pour répondre à l’avis ou de se fier aux données présentées par un autre titulaire (par exemple, en payant un droit).

Le Règlement comprend également des dispositions sur la négociation et l’arbitrage obligatoires, qui permettent de déterminer la somme des droits à payer pour pouvoir se fier aux données d’essai d’un titulaire.

AECG

Un des principaux objectifs de l’AECG est d’éliminer les obstacles commerciaux entre le Canada et l’Union européenne pour la majorité des produits. L’article 20.30 de l’AECG sur la protection de la propriété intellectuelle pour les produits phytoprotecteurs (c’est-à-dire les produits antiparasitaires) exige l’établissement de règles afin d’éviter la répétition des essais sur les animaux vertébrés. Toutefois, l’ancienne loi limitait l’éventail des données auxquelles un demandeur aurait pu se fier avant de faire homologuer une version générique d’un produit antiparasitaire déjà homologué ou au moment d’une réévaluation ou d’un examen spécial (c’est-à-dire pour les données associées aux produits antiparasitaires équivalents). Il aurait pu en résulter la répétition des essais sur les animaux vertébrés, puisque les demandeurs n’auraient peut-être pas pu se fier à des études existantes qui auraient pu permettre de confirmer la sécurité du produit antiparasitaire. Pour mettre en œuvre cette exigence de l’AECG, le projet de loi C-30 a modifié l’ancienne loi afin d’offrir toute la souplesse requise pour adapter le programme canadien de protection des données sur les produits antiparasitaires, par le biais de modifications réglementaires, de façon à permettre le recours à quelque étude que ce soit, y compris celles qui sont menées sur des animaux, si la ministre estime qu’elles sont nécessaires pour appuyer une demande, une réévaluation ou un examen spécial. Les demandeurs et les titulaires seront donc en mesure de choisir de se fier à une gamme plus importante d’études (c’est-à-dire que, plutôt que de présenter leurs propres données, ils pourront intégrer des données dérivées d’essais répétés sur les animaux).

Par conséquent, en vertu de la loi modifiée, en plus de pouvoir se fier aux données relatives à un produit équivalent (situation précédente), un demandeur (ou un titulaire) peut également décider de se fier aux résultats d’une étude pertinente (données d’essai) liée à un produit non équivalent afin de satisfaire aux exigences d’homologation en matière de données pendant les examens préalables et postérieurs à la mise en marché. Par exemple, une étude propre à un produit chimique qui fournit de l’information sur la quantité de résidus transférés aux travailleurs lorsqu’ils dépistent les organismes nuisibles d’une culture donnée peut être appliquée à la même activité pour un autre produit non équivalent. Comme autre exemple, on peut utiliser les données liées au produit chimique non équivalent le plus puissant (mais appartenant au même groupe chimique) pour représenter le potentiel toxique des autres produits chimiques qui appartiennent au même groupe chimique (c’est-à-dire qui sous-tendent le même mode d’action toxique).

Santé Canada s’est engagé à déployer des efforts constants pour mettre au point et appliquer des méthodes d’essai qui évitent d’avoir recours à des animaux vivants et qui respectent la règle des trois R (réduire, raffiner, remplacer), à savoir les principes directeurs d’une utilisation plus éthique des animaux pendant les essais. À titre d’exemple, Santé Canada a appliqué des principes et des critères à l’égard des demandeurs et des titulaires de produits antiparasitaires en ce qui concerne le renoncement aux données de toxicité aiguë et l’extrapolation des données d’un produit antiparasitaire à un autre (souvent appelée le « rapprochement »). Ces principes et ces critères précisent ces deux concepts afin de s’assurer que Santé Canada reçoit les données appropriées dont il a besoin pour prendre une décision et d’éviter que des études sur les animaux soient effectuées inutilement. Les modifications à la Loi prévues dans le projet de loi C-30 ont renforcé ces efforts.

Objectifs

L’objectif des modifications relatives au Règlement est d’harmoniser celui-ci avec les modifications apportées à la Loi aux fins du respect de l’engagement pris en vertu de l’AECG, qui consiste à éviter la répétition des essais sur les animaux.

Description

Les modifications relatives au Règlement sont les suivantes :

À l’article 17.1 du règlement précédent, la définition de « données d’essai » est modifiée en fonction du changement apporté à la Loi selon lequel les données d’essai sont désormais « nécessaires ». La modification remplace le libellé actuel « qui font partie des renseignements utilisés par la ministre » par le terme « nécessaire », ce qui élimine la redondance dans la définition (c’est-à-dire « font partie des renseignements ») et intègre le terme maintenant utilisé dans la Loi.

À l’alinéa b) de l’article 17.1 du règlement précédent, la définition de « données d’essai » est modifiée de façon à indiquer qu’en plus d’être fournies en réponse à un avis remis aux termes des paragraphes 16(3), 18(1) ou 19(1) de la Loi (conformément au règlement précédent), les données sont également fournies pour « appuyer » une réévaluation ou un examen spécial. La modification permet d’harmoniser le libellé de l’alinéa b) avec celui de l’alinéa a) et précise qu’en plus d’être fournies en réponse à un avis, les données doivent appuyer la réévaluation et l’examen spécial. Par conséquent, si, par exemple, les données fournies sont imparfaites sur le plan scientifique ou ne s’appliquent pas à la réévaluation ou à l’examen spécial, elles seront considérées comme n’appuyant pas la réévaluation.

L’article 17.3 du règlement précédent contient des renvois aux nouveaux paragraphes 16(5.1) et 18(3.1) de la Loi, qui ont été ajoutés dans le cadre du projet de loi C-30 et qui permettent à un titulaire de se fier aux données (y compris les données dérivées d’essais faits sur des animaux) associées au principe actif non équivalent que la ministre estime nécessaires à la réévaluation ou à l’examen spécial, respectivement.

Le paragraphe 17.8(1) du règlement précédent est modifié de façon à préciser qu’un demandeur peut conclure une entente avec « chaque titulaire » si les données d’essai auxquelles il décide de se fier appartiennent à différents titulaires. Le libellé du règlement précédent utilise l’expression « le titulaire », car il n’y avait pas de marge de manœuvre permettant d’intégrer des données d’essai de plusieurs titulaires de pesticides obtenues à partir de principes actifs non équivalents.

Les modifications décrites ci-dessus augmenteront l’éventail des données auxquelles il est possible de se fier pendant le processus de présentation d’une demande d’homologation ou de modification de l’homologation d’un produit antiparasitaire (processus d’évaluation préalable à la mise en marché) et pendant une réévaluation ou un examen spécial (processus d’évaluation postérieur à la mise en marché).

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » ne s’applique pas à ces modifications puisqu’elles ne devraient pas entraîner d’augmentations aux coûts administratifs ni de fardeau opérationnel.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises s’applique aux projets de règlement qui touchent les petites entreprises et ont sur le plan des coûts des répercussions nationales de plus d’un million de dollars par année. La lentille des petites entreprises ne s’applique pas à ces modifications puisque les faibles coûts associés à celles-ci devraient être très inférieurs au plafond d’un million de dollars.

Consultation

Les principales associations de l’industrie canadienne des fabricants de produits antiparasitaires (CropLife Canada et l’Association canadienne de produits de consommation spécialisés), de même que divers représentants de leurs entreprises membres qui possèdent des données d’essai ont été consultés en personne les 2 et 3 mai 2017 sur ces modifications réglementaires. Le 4 mai, Santé Canada a consulté de nouveau les parties intéressées et les intervenants touchés, y compris les fabricants de produits antiparasitaires génériques qui ne sont pas membres de CropLife Canada ou de l’Association canadienne de produits de consommation spécialisés, par webinaire et téléconférence. Le 27 avril, on a fourni aux participants un exemplaire de la présentation sur la consultation (contenant les modifications). En plus de donner leur opinion pendant le webinaire, les participants pouvaient aussi transmettre par écrit des observations sur les modifications réglementaires avant le 5 mai 2017.

Plus de 40 intervenants ont participé au webinaire et à la téléconférence du 4 mai 2017, et Santé Canada a reçu 10 réponses écrites. De manière générale, les modifications réglementaires n’ont pas soulevé de préoccupations importantes. Divers problèmes ont toutefois été relevés quant à la réglementation en matière de protection des données sur les produits antiparasitaires.

Plusieurs intervenants ont exprimé le souhait d’avoir davantage d’occasions de donner leur point de vue sur l’article 20.30 de l’AECG concernant les dispositions sur la protection de la propriété intellectuelle pour les produits phytopharmaceutiques et sur le projet de loi C-30 visant à modifier la Loi. De plus, de nombreux intervenants se sont dits préoccupés par le court délai accordé aux consultations sur les modifications proposées au Règlement.

Plusieurs intervenants qui représentent les fabricants de produits génériques se sont montrés intéressés par les progrès constants réalisés par Santé Canada au chapitre de la création d’une base de données en ligne qui permettrait d’avoir accès aux données d’essai existantes et de connaître leur état de protection, ainsi que de la création d’un processus qui permettrait de savoir si des données ont déjà fait l’objet d’un paiement de droits de propriété dans les pays membres de l’Union européenne. Bien que ces deux enjeux opérationnels ne soient pas visés par les modifications réglementaires, Santé Canada a indiqué dans le premier cas que le travail se poursuit afin que les demandeurs et les titulaires disposent d’une base de données qui leur permettra de consulter l’état de protection des données et, dans le second cas, que des renseignements de ce genre peuvent être divulgués durant des négociations ou, au besoin, durant l’arbitrage.

Nombre d’intervenants qui représentent des titulaires innovateurs ont suggéré de modifier le Règlement afin de permettre la protection des données aux groupes de travail (soit les groupes d’entreprises qui mènent conjointement des études scientifiques) et l’admissibilité de ces données à des droits, plutôt qu’aux titulaires, car ils ne sont pas toujours des titulaires d’homologation de produits antiparasitaires. Bien que cette question ne soit pas visée par les modifications réglementaires, Santé Canada note qu’il est possible que n’importe quelle partie intéressée, y compris un groupe de travail, devienne un titulaire en vertu de la Loi en homologuant un produit antiparasitaire.

Plusieurs titulaires innovateurs ont mentionné qu’ils comprennent et appuient l’élargissement de la gamme de données admissibles à la protection pour permettre à un demandeur (ou à un titulaire) de choisir de se fonder sur les résultats d’une étude pertinente (données d’essai) menée avec un produit non équivalent afin de respecter leurs exigences en matière de données, mais ils sont d’avis que seules les études chez les animaux devraient être prises en compte. Cependant, les modifications du projet de loi C-30 à la Loi ne prévoient pas une telle restriction et Santé Canada accepte depuis longtemps que l’industrie ait le choix d’éviter le dédoublement inutile des études, y compris celles qui n’ont pas recours à des essais sur les animaux vertébrés. Il s’agit en fait de la base du système actuel de protection des données, qui permet de se fonder sur les études existantes visées par une compensation, plutôt que d’avoir à les répéter.

Plusieurs titulaires innovateurs ont aussi suggéré que les modifications permettent aux demandeurs de se fonder sur des données existantes plus anciennes qui ne seront pas acceptées dans une évaluation scientifique moderne (pour éviter de se fonder sur des données d’entreprises innovantes et de devoir leur verser des droits). Toutefois, les modifications n’auront aucun effet sur les exigences relatives aux données d’essai qui doivent être respectées par les demandeurs dans le cas de toute évaluation scientifique réalisée en vertu de la Loi; aucune donnée d’essai jugée invalide à des fins réglementaires par Santé Canada ne sera utilisée pour une telle évaluation, qu’elle soit tirée d’une étude récente ou plus ancienne.

Tant les représentants des intervenants titulaires de produits innovateurs que ceux titulaires de produits génériques ont suggéré à Santé Canada de créer des lignes directrices qui indiquent les conditions et les circonstances dans lesquelles des données générées pour un principe actif peuvent servir de fondement à un principe actif distinct et non équivalent. Comme il existe déjà certaines lignes directrices sur les principes actifs équivalents, Santé Canada évaluera s’il est nécessaire d’en créer d’autres ou non.

Consultations prévues dans la Partie I de la Gazette du Canada

Le règlement modifié a été publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 15 juillet 2017 pour une période de consultation de 15 jours. Aucun commentaire n’a été formulé pendant la consultation.

Justification

Avantages
Avantages pour la société et la culture

Les paragraphes 6 et 7 de l’article 20.30 de l’AECG exigent l’établissement de règles afin d’éviter la répétition des essais sur les animaux vertébrés dans le cadre des études nécessaires à l’homologation des produits antiparasitaires. Le Canada s’est engagé à déployer des efforts constants pour mettre au point et appliquer des méthodes d’essai qui évitent d’avoir recours à des animaux vivants et qui respectent la règle des trois R (réduire, raffiner, remplacer), à savoir les principes directeurs d’une utilisation plus éthique des animaux pendant les essais.

Les modifications du projet de loi C-30 apportées à la Loi et les modifications réglementaires élargissent la portée de l’information à laquelle les demandeurs et les titulaires (détenteurs des données) peuvent se fier, si cette information est nécessaire et pertinente dans le cadre des demandes concernant de nouveaux produits antiparasitaires ou des réévaluations ou des examens spéciaux de produits antiparasitaires plus anciens. Par conséquent, si une étude ou un essai fait à partir d’animaux vertébrés est protégé en vertu du règlement précédent (par exemple parce que l’essai ou l’étude a été utilisé par la ministre dans une décision relative à l’homologation d’un produit) et est nécessaire et pertinent pour une demande, une réévaluation ou un examen spécial, il sera possible de l’utiliser ou de s’y fier, pourvu que les processus de négociation, d’arbitrage obligatoire et de droits à payer établis dans le Règlement soient respectés.

Ainsi, les modifications réglementaires, de même que les politiques et les lignes directrices de Santé Canada applicables aux essais sur les animaux permettront d’éviter la répétition des essais sur les animaux vertébrés dans un plus grand nombre de situations.

Avantages pour l’économie, les affaires et le commerce

Le temps requis pour produire des données et des preuves scientifiques qui soutiennent l’homologation d’un produit antiparasitaire varie entre plusieurs mois et plusieurs années. Les modifications peuvent offrir des avantages additionnels aux entreprises, car cette période peut être réduite. En effet, les entreprises peuvent se fier à un plus grand nombre de données existantes et donc, faire leur entrée plus rapidement sur le marché des produits antiparasitaires.

Puisque les modifications au Règlement font en sorte que les demandeurs et les titulaires ont la possibilité de se fier à un éventail de données d’essai plus vaste (c’est-à-dire plutôt que de produire leurs propres données d’essai) et sont susceptibles de choisir l’option la moins coûteuse, il est possible que le coût de l’homologation des produits antiparasitaires fasse l’objet d’une légère réduction additionnelle. Cette éventuelle réduction de coût pourrait s’observer dans le prix final des produits antiparasitaires que paieraient les Canadiens (par exemple les producteurs), ce qui peut contribuer à rehausser l’efficience du marché. Cependant, étant donné que les modifications ne font qu’élargir légèrement la portée du programme existant, ces effets sont probablement minimes.

Économies pour le gouvernement

Le gouvernement du Canada bénéficie également des modifications, car les évaluateurs peuvent se fier à des données d’essai déjà examinées, plutôt qu’examiner des données récemment produites pouvant être inutiles ou répétitives. Les avantages additionnels pour le gouvernement (Santé Canada) peuvent inclure la possibilité de réduire le temps passé à examiner des données d’essai inutiles ou répétitives et la possibilité de consacrer davantage de temps aux évaluations des risques des pesticides qui peuvent porter principalement sur de nouvelles données. Dans le contexte des activités préalables à la mise en marché, cela donnera lieu à des économies, puisque les droits d’utilisation ne couvrent qu’environ 30 % du coût d’une demande d’homologation ou de modification d’une homologation. Dans le contexte des activités postérieures à la mise en marché, cela se traduira également par des économies, car les droits annuels payés par les titulaires pour chaque produit antiparasitaire homologué ne permettent de payer qu’en partie les coûts des réévaluations et des examens spéciaux. Toutefois, étant donné que les modifications ne feront qu’élargir légèrement la portée du programme actuel, ces économies sont probablement limitées.

Coûts

Dans l’ensemble, les modifications n’entraîneront pas d’importantes hausses graduelles des coûts pour le gouvernement, les entreprises ou les consommateurs. De plus, il est important de noter que le coût net pour l’industrie sera toujours nul, car le programme de protection des données exigera de certaines entreprises qu’elles paient des droits à d’autres entreprises pour l’utilisation équitable de leurs données.

Répercussions sur les évaluations préalables à la mise en marché

À l’étape préalable à la mise en marché, les modifications n’entraînent aucun coût supplémentaire notable pour le gouvernement, les entreprises ou les consommateurs. Les modifications offriront aux demandeurs la possibilité de se fier à un éventail de données plus vaste (c’est-à-dire pour les droits à payer) afin de démontrer la sécurité et la valeur de leurs produits antiparasitaires. Cependant, les demandeurs continueront à fournir leurs propres données d’essai s’ils ne souhaitent pas se fier aux données existantes. On s’attend à ce que les demandeurs choisissent généralement l’option la moins coûteuse qui, dans la plupart des cas, sera probablement de se fier aux études existantes (données d’essai) au lieu de les répéter inutilement, y compris celles impliquant les animaux.

Répercussions sur les évaluations postérieures à la mise en marché

À l’étape postérieure à la mise en marché, les modifications peuvent, dans certains cas, entraîner certains coûts différentiels supplémentaires restreints pour les titulaires qui préfèrent se fier aux données d’essai d’un autre titulaire. Les titulaires auront la possibilité de fournir leurs propres données ou de payer des droits pour se fier aux données d’autres titulaires dans le cadre d’une réévaluation ou d’un examen spécial. Cependant, comme il est expliqué ci-dessous, il y aura parfois un plus grand volume de données à générer ou de données pour lesquelles des droits devront être versés à la suite des modifications.

Au cours des réévaluations ou des examens spéciaux, les dispositions précédentes de la Loi et du Règlement permettaient aux titulaires participants de fournir leurs propres données ou de se fier (en payant des droits) aux nouvelles données obtenues dans le cadre d’un appel lancé par Santé Canada (par exemple par l’envoi d’un avis à tous les titulaires concernés) et utilisées pour appuyer une décision (c’est-à-dire maintenir l’homologation telle quelle, la modifier ou l’abandonner graduellement). Cependant, la ministre pourrait aussi utiliser d’autres données que Santé Canada avait en sa possession, y compris des données relatives à un principe actif non équivalent en vertu d’un statut de protection exclusive ou d’un statut de protection des données assujetties à des droits d’utilisation, sans tenir compte des droits à payer à ce détenteur de données. Dans de tels cas, certains titulaires « se fiaient » donc implicitement aux données d’un autre titulaire sans avoir à payer des droits.

Conformément aux modifications à la Loi et au Règlement, un titulaire pourra se fier à toute donnée disponible provenant d’un autre principe actif non équivalent qui a encore le statut de protection des données assujetties à des droits d’utilisation, et qui est indiquée dans les renseignements fournis à la ministre par le titulaire en réponse à un appel de données, en payant des droits au propriétaire des données afin d’appuyer la réévaluation ou l’examen spécial. Cependant, les titulaires pourront toujours choisir de soumettre leurs propres données. Dans un tel cas, les titulaires devront assumer le coût différentiel associé à la production de leurs propres données ou au paiement des droits pour se fier aux données d’autres titulaires. On s’attend à ce que les titulaires choisissent l’option la moins coûteuse qui, dans la plupart des cas, sera probablement de se fier aux données d’autres titulaires. Le coût net pour l’industrie sera nul étant donné que le paiement sera versé par un titulaire à un autre.

Les droits à payer pour se fier aux données peuvent varier considérablement en fonction des données d’essai, du coût lié à la production des données et de la période de temps restante pendant laquelle les données sont soumises à des droits d’utilisation (les données soumises à des droits d’utilisation pendant 10 ans peuvent être considérées comme étant plus utiles que les données pour lesquelles il reste seulement 10 semaines de droits d’utilisation). Le Règlement prévoit la négociation ou l’arbitrage obligatoire pour établir le montant des droits à payer. Dans tous les cas, les titulaires ont toujours la possibilité de répondre à un avis en fournissant leurs propres données d’essai.

Par conséquent, les modifications réglementaires amélioreront l’uniformité du programme de protection des données et permettront d’éviter que les titulaires se fient implicitement aux données d’un autre titulaire sans payer des droits. Comme cela s’inscrira dans l’engagement du Canada, l’article 1711 de l’Accord de libre-échange nord-américain et le paragraphe 39(3) de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (Accord sur les ADPIC) établis dans l’Annexe 1C de l’Accord de l’Organisation mondiale du commerce visent à assurer une certaine protection contre l’usage commercial déloyal des données d’essais confidentielles.

Mise en œuvre, application et normes de service

Santé Canada cherchera à faire connaître les nouvelles exigences aux parties réglementées grâce à ses mécanismes de communication et de sensibilisation existants. L’efficacité de ces modifications sera évaluée dans le cadre de l’évaluation plus large des programmes de réglementation des pesticides, laquelle se déroule régulièrement. L’évaluation comprendra un examen visant à déterminer si, après l’entrée en vigueur des modifications à l’AECG, les demandeurs et les titulaires se fient plus souvent aux études précédentes auprès d’animaux vertébrés au lieu de procéder à de nouvelles études répétées, permettant ainsi d’éviter la répétition des essais sur les animaux vertébrés.

Ces modifications entreront en vigueur dès l’adoption de l’article 109 de l’AECG.

Personne-ressource

Jordan Hancey
Santé Canada
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
Direction des politiques, des communications et des affaires réglementaires
2720, promenade Riverside
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : pmra.regulatory.affairs-affaires.reglementaires.arla@hc-sc.gc.ca