La Gazette du Canada, Partie I, volume 152, numéro 24 : Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (rapports sur les incidents liés à un instrument médical — hôpitaux)
Le 16 juin 2018
Fondement législatif
Loi sur les aliments et drogues
Ministère responsable
Ministère de la Santé
RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE D'IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION
Pour le résumé de l'étude d'impact de la réglementation, voir le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (rapports sur les réactions indésirables graves à une drogue — hôpitaux).
PROJET DE RÉGLEMENTATION
Avis est donné que la gouverneure en conseil, en vertu de l'article 30 référence a de la Loi sur les aliments et drogues référence b, se propose de prendre le Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (rapports sur les incidents liés à un instrument médical — hôpitaux), ci-après.
Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante-quinze jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d'y citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication, et d'envoyer le tout à Bruno Rodrigue, Bureau de la modernisation des lois et des règlements, Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales, Direction générale des produits de santé et des aliments, ministère de la Santé, Holland Cross, tour A, rez-de-chaussée, bureau 14, 11, avenue Holland, indice d'adresse 3000A, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (courriel : LRM_MLR_consultations@hc-sc.gc.ca).
Ottawa, le 7 juin 2018
Le greffier adjoint du Conseil privé
Jurica Čapkun
Règlement modifiant le Règlement sur les instruments médicaux (rapports sur les incidents liés à un instrument médical — hôpitaux)
Modification
1 Le Règlement sur les instruments médicaux référence 1 est modifié par adjonction, après l'article 61.1, de ce qui suit :
Fourniture de renseignements en application de l'article 21.8 de la Loi
62 (1) Pour l'application de l'article 21.8 de la Loi, les hôpitaux sont les établissements de soins de santé tenus de fournir au ministre les renseignements qui relèvent d'eux concernant les incidents liés à un instrument médical.
(2) Les renseignements ci-après qui relèvent de l'hôpital concernant tout incident lié à un instrument médical sont fournis au ministre par écrit dans les trente jours suivant le jour où l'incident lié à un instrument médical est consigné pour la première fois dans l'hôpital :
- a) le nom de l'hôpital et les coordonnées d'une personne représentant celui-ci;
- b) le nom de l'instrument et l'identificateur de celui-ci;
- c) le nom du fabricant de l'instrument;
- d) une description de l'incident lié à un instrument médical;
- e) le numéro de lot ou le numéro de série de l'instrument;
- f) tout facteur ayant contribué à l'incident lié à un instrument, notamment tout état pathologique du patient directement rattaché à l'incident lié à un instrument médical;
- g) l'effet de l'incident lié à un instrument médical sur la santé du patient.
(3) L'hôpital est exempté de l'application de l'article 21.8 de la Loi à l'égard des renseignements visés au paragraphe (2) qui relèvent de lui concernant tout incident lié à un instrument médical dans les cas suivants :
- a) l'ensemble des renseignements visés aux alinéas 2b) à d) concernant l'incident lié à un instrument médical ne relève pas de l'hôpital;
- b) l'incident lié à un instrument médical met en cause seulement un instrument médical qui fait l'objet d'une autorisation délivrée conformément aux paragraphes 72(1) ou 83(1).
(4) Les définitions ci-après s'appliquent au présent article.
hôpital Établissement qui, selon le cas :
- a) fait l'objet d'un permis délivré par la province ou a été approuvé ou désigné par elle à ce titre, en conformité avec ses lois, en vue d'assurer des soins ou des traitements aux personnes atteintes d'une maladie ou d'une affection;
- b) est exploité par le gouvernement du Canada et assure des soins de santé à des patients hospitalisés (hospital).
incident lié à un instrument médical Incident lié à une défaillance d'un instrument médical, à une dégradation de l'efficacité d'un tel instrument, ou à un étiquetage ou un mode d'emploi défectueux, qui a entraîné le décès ou une détérioration grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne, ou qui serait susceptible de le faire s'il se reproduisait. (medical device incident)
(5) Pour l'application de la Loi, incident lié à un instrument médical s'entend au sens du paragraphe (4).
Entrée en vigueur
2 Le présent règlement entre en vigueur le jour qui, dans le sixième mois suivant le mois de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada, porte le même quantième que le jour de sa publication ou, à défaut de quantième identique, le dernier jour de ce sixième mois.