Vol. 151, no 4 — Le 22 février 2017

Enregistrement

DORS/2017-12 Le 3 février 2017

LOI RÉGLEMENTANT CERTAINES DROGUES ET AUTRES SUBSTANCES

Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances

C.P. 2017-82 Le 3 février 2017

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 55(1) (voir référence a) de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (voir référence b), Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances, ci-après.

Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances

Règlement sur les aliments et drogues

1 (1) Le passage de l’article 1 de la partie II de l’annexe de la partie G du Règlement sur les aliments et drogues (voir référence 1) précédant le paragraphe (1) est remplacé par ce qui suit :

(2) Le paragraphe 1(6) de la partie II de l’annexe de la partie G du même règlement est abrogé.

2 L’article 6 de la partie II de l’annexe de la partie G de la version anglaise du même règlement est remplacé par ce qui suit :

3 La partie I de l’annexe de la partie J du même règlement est modifiée par adjonction, après l’article 22, de ce qui suit :

4 La partie II de l’annexe de la partie J du même règlement est modifiée par adjonction, après l’article 1, de ce qui suit :

Règlement sur les stupéfiants

5 (1) Les paragraphes 1(32) et (33) de l’annexe du Règlement sur les stupéfiants (voir référence 2) sont remplacés par ce qui suit :

(2) Les paragraphes 1(34) à (36) de l’annexe du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

6 Les paragraphes 3(23) et (24) de l’annexe du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

7 Les paragraphes 4(2) à (4) de l’annexe du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

8 Les paragraphes 10(10) à (15) de l’annexe du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

9 Le paragraphe 11(4) de l’annexe du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées

10 L’article 1 de la partie 1 de l’annexe 1 du Règlement sur les benzodiazépines et autres substances ciblées (voir référence 3) est modifié par adjonction, après le paragraphe (37), de ce qui suit :

11 Dans les passages ci-après du même règlement, « Pipradol » est remplacé par « Pipradrol » :

Entrée en vigueur

12 Le présent règlement entre en vigueur à la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement ou du Décret.)

Enjeux

La Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) et ses règlements d’application fournissent un cadre pour le contrôle des substances qui peuvent altérer les processus mentaux et nuire à la santé et à la société lorsqu’elles sont détournées vers les marchés illicites ou lorsqu’elles sont utilisées de façon inappropriée. L’objectif de la LRCDAS est de protéger la santé publique et de maintenir la sécurité publique en interdisant l’exercice de certaines activités menées avec des substances nocives, tout en permettant l’accès à de telles substances pour des raisons médicales, scientifiques et industrielles légitimes.

Les substances qui ne sont pas psychotropes, ou qui ne peuvent pas être facilement converties en substances psychotropes, ne sont généralement pas visées par la LRCDAS. Cependant, Santé Canada a déterminé que plusieurs substances qui ne posent pas de risque pour la santé ou la sécurité publique sont visées par la LRCDAS.

En plus des substances susmentionnées qui ne devraient pas être visées par la LRCDAS, Santé Canada a relevé des substances, qui doivent demeurer réglementées au titre de la LRCDAS, pour lesquelles des questions ont été soulevées quant à leur classification dans les annexes existantes.

Contexte

Santé Canada a examiné plusieurs de ces substances après avoir été informé des préoccupations d’intervenants au sujet de l’accès à ces substances et de leur utilisation à des fins médicales, scientifiques et industrielles légitimes.

Ces intervenants ont soulevé de nombreuses difficultés résultant du statut réglementé de ces substances, notamment de longs délais d’attente pour obtenir une exemption, des difficultés dans leurs tentatives d’augmenter leurs stocks ou de changer de fournisseurs rapidement, des problèmes pour obtenir un approvisionnement sûr et des coûts élevés pour respecter les normes de sécurité relatives aux substances réglementées.

Afin de surmonter ces difficultés de façon temporaire, Santé Canada a accordé en 2015 deux exemptions. La première, délivrée le 23 mai 2015, exemptait l’acide barbiturique et ses sels, le naloxégol et ses sels, le méthylnaltrexone et ses sels ainsi que les sels du nalméfène, de la naloxone et de la naltrexone de l’application de la LRCDAS. La deuxième, délivrée le 25 juillet 2015, exemptait les sels des 14 substances énumérées plus haut. Les deux exemptions ont été renouvelées pour un an en 2016.

Plus récemment, des intervenants ont fait part de difficultés similaires quant à l’accès à l’acide 1,3-diméthylbarbiturique et à la N-oxyde de clozapine et à leur utilisation. Les modifications aux annexes présentées ci-dessous visent à régler ces difficultés.

Objectif

Les objectifs de ces modifications sont les suivants :

Description

L’acide barbiturique et l’acide 1,3-diméthylbarbiturique et leurs sels sont exclus de l’application de la LRCDAS grâce au retrait de l’acide barbiturique du paragraphe 1(6) de l’annexe IV de la LRCDAS ainsi qu’à l’inscription explicite de ces substances dans une nouvelle liste « mais non compris » à l’article 1 de l’annexe IV. Des modifications similaires ont été apportées à l’annexe de la partie G du RAD.

La N-oxyde de clozapine et ses sels sont exclus grâce à leur ajout à la liste « mais non compris » au paragraphe 18(35) de l’annexe IV de la LRCDAS et au paragraphe 1(38) de la partie 1 de l’annexe 1 du RBASC.

Les sels des 14 substances (apomorphine, cyprénorphine, narcotine, papavérine, carpéridine (voir référence 9), oxphénéridine, éthoheptazine, météthoheptazine, métheptazine, dextrométhorphane, dextrorphane, lévallorphane, lévargorphane et cyclazocine) ainsi que les sels du butorphanol et de la nalbuphine sont ajoutés à l’exclusion de leurs substances mères de l’annexe I de la LRCDAS et de l’annexe du RS.

Les sels du nalméfène, de la naloxone et de la naltrexone sont exclus grâce à l’ajout « et ses sels » aux entrées de l’annexe pour ces trois substances dans la liste « mais non compris » existante à l’article 1, annexe I de la LRCDAS. Le naloxégol et ses sels ainsi que le méthylnaltrexone et ses sels sont ajoutés à cette liste « mais non compris ». Des modifications similaires ont été apportées à l’annexe du RS.

Des modifications ont aussi été apportées à l’annexe de la partie J du RAD pour inclure le Catha edulis Forsk, ses préparations, dérivés, alcaloïdes et sels, dont la cathine et la cathinone. Ainsi, les personnes qui prévoient mener certaines activités (par exemple la vente, l’importation ou l’exportation) avec ces substances peuvent maintenant demander une licence pour y être autorisées en vertu de la partie J du RAD, sous réserve de certaines exceptions. Les chercheurs affiliés à des établissements de recherche sur les drogues qui prévoient utiliser ces substances à des fins de recherche peuvent maintenant, selon leur situation, obtenir une autorisation de Santé Canada en vertu de la partie J du RAD, devenir distributeur autorisé aux termes de la partie J du RAD ou obtenir une exemption au titre de la LRCDAS afin de se procurer, d’avoir en leur possession ou d’utiliser ces substances.

Règle du « un pour un »

Ces modifications permettront de diminuer les coûts administratifs de neuf entreprises qui utilisent de l’acide 1,3-diméthylbarbiturique ou de la N-oxyde de clozapine. De ces neuf entreprises, six utilisaient de l’acide 1,3-diméthylbarbiturique en vertu d’une exemption accordée par la ministre de la Santé et n’auront donc plus à supporter les coûts administratifs liés à la préparation et à la présentation des demandes d’exemption (et à toute modification à l’exemption nécessaire). On estime qu’il faut consacrer quatre heures en moyenne à remplir une trousse de demande et à la faire approuver avant de l’envoyer à Santé Canada aux fins de traitement, et qu’il faut une heure pour toute modification ultérieure. Ce temps et les ressources s’y rattachant peuvent maintenant être redirigés vers les activités opérationnelles.

Par ailleurs, les neuf entreprises, y compris les trois qui détiennent déjà des licences de distributeur, notamment pour la N-oxyde de clozapine ou l’acide 1,3-diméthylbarbiturique, verront leur fardeau administratif disparaître en ce qui concerne la préparation des permis d’importation et d’exportation (3/4 d’heure) et de la tenue de registre associée à ces substances (3 heures par année).

Les économies de coûts administratifs sur une base annuelle (dollars constants de 2012) pour ces entreprises sont estimées à environ 2 270 $, ou 252 $ par entreprise.

Étant donné que les modifications ont une incidence sur le fardeau administratif, la règle du « un pour un » s’applique. Comme les modifications entraîneront des économies sur le plan administratif, elles sont considérées comme une « suppression » dans le cadre de la règle, et les crédits administratifs serviront à compenser une augmentation future du fardeau administratif imposé aux intervenants.

Lentille des petites entreprises

Étant donné qu’il n’y a aucun coût associé aux petites entreprises dans cette modification des annexes, la lentille des petites entreprises ne s’applique pas.

Consultation

Le 23 mai 2015, Santé Canada a publié un Avis aux parties intéressées (API) dans la Partie I de la Gazette du Canada pour informer les intervenants et le public des modifications réglementaires proposées concernant l’acide barbiturique, le naloxégol et ses sels, le méthylnaltrexone et ses sels, les sels du nalméfène, de la naloxone et de la naltrexone ainsi que le Catha edulis Forsk, la cathine et la cathinone (http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2015/2015-05-23/html/notice-avis-fra.php#nb3). Six commentaires ont été reçus — trois étaient en faveur, trois étaient neutres. Une notification sur les obstacles techniques au commerce de l’Organisation mondiale du commerce a été publiée en même temps. Aucun commentaire n’a été reçu. En plus de formuler des commentaires concernant cet API, les intervenants ont aussi pressé Santé Canada, pendant plusieurs années, de procéder à un examen réglementaire et de modifier la LRCDAS à l’égard de ces substances.

Un deuxième API a été publié le 25 juillet 2015 dans la Partie I de la Gazette du Canada concernant l’exclusion des sels de 14 substances qui sont actuellement exclues de la LRCDAS (http://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2015/2015-07-25/html/notice-avis-fra.php#nc3). Trois commentaires ont été reçus — deux étaient neutres, et un indiquait une préoccupation fondée sur une compréhension erronée des modifications proposées. Une notification à l’OMC a aussi été publiée; toutefois, aucun commentaire n’a été reçu. Cet API ne mentionnait pas les sels de butorphanol et de nalbuphine, car ils demeurent soumis à la LRCDAS, et les changements visent uniquement à clarifier que les sels de ces deux substances sont inscrits seulement à l’annexe IV et non à l’annexe I.

Il convient de signaler que Santé Canada a reçu de nombreuses lettres de représentants de l’industrie et de chercheurs décrivant des préoccupations quant au statut de substance désignée de l’acide 1,3-diméthylbarbiturique et de la N-oxyde de clozapine et indiquant leur appui pour l’exclusion de ces substances des annexes de la LRCDAS. Plusieurs laboratoires individuels qui ont besoin de l’acide 1,3-diméthylbarbiturique pour réaliser des essais environnementaux, ainsi qu’une association représentant de nombreux laboratoires de l’ensemble du pays, qui a souligné l’importance de cet enjeu pour ses membres, ont fait parvenir leurs points de vue à Santé Canada. Les intervenants touchés par le statut de substance désignée de la N-oxyde de clozapine sont notamment des chercheurs de différentes universités canadiennes qui travaillent dans les domaines de la psychologie, de la psychiatrie, de la neuroscience, des soins vétérinaires et en éthique et soins des animaux. Plus d’une dizaine d’intervenants ont exprimé leur préoccupation à l’égard du statut de substance désignée de la N-oxyde de clozapine. Santé Canada s’attend donc à ce que les modifications réglementaires soient fortement soutenues.

Justification

Ces modifications réglementaires permettent d’assurer que des substances qui ne sont pas psychotropes et ne sont pas nocives pour le public ne soient pas assujetties à des contrôles inutiles en vertu de la LRCDAS. Elles permettent aussi d’établir un mécanisme réglementaire d’accès à trois substances désignées (le Catha edulis Forsk, la cathinone et la cathine) sans le besoin d’une exemption en vertu de la LRCDAS.

Avantages

Selon les renseignements dont dispose Santé Canada pour 2015, 40 intervenants (entreprises, laboratoires et établissements de recherche) utilisent une ou plusieurs des substances susmentionnées (à l’exclusion de la cathine, de la cathinone et du Catha edulis Forsk). En retirant ces substances des annexes de la LRCDAS et de ses règlements, les modifications comportent des avantages pour ces intervenants.

Vingt et un des intervenants identifiés (19 en ce qui a trait à l’acide barbiturique, un pour le méthylnaltrexone et un pour le naloxégol), dont 7 distributeurs autorisés, réalisent des activités avec l’acide barbiturique, le méthylnaltrexone et le naloxégol en vertu de deux exemptions accordées pour la première fois par la ministre de la Santé en 2015. Conformément à ces exemptions, les intervenants qui possédaient des permis ou des exemptions pour ces substances n’ont plus besoin de renouveler ces permis, de faire une demande d’autorisation ni de demander une exemption et d’assumer les frais ainsi occasionnés pour réaliser des activités avec ces substances. Par conséquent, grâce à l’élimination des coûts administratifs et de conformité, ces exemptions permettent aux intervenants de réaliser d’importantes économies.

Même si ces exemptions doivent être renouvelées par Santé Canada tous les ans, elles ont été mises en place à titre de mesure temporaire seulement en attendant que les modifications réglementaires soient finalisées. Par conséquent, même si les modifications réglementaires n’entraînent pas une autre diminution des coûts pour ces intervenants (puisqu’ils exercent leurs activités en vertu d’une exemption), le retrait de ces substances des annexes apporte à ces intervenants une certitude à long terme quant au statut non réglementé de ces substances.

Sur les 19 autres intervenants (8 entreprises utilisant de l’acide 1,3-diméthylbarbiturique, et une entreprise et 10 chercheurs utilisant de la N-oxyde de clozapine), 16 ont demandé une exemption et l’ont obtenue, et les 3 autres étaient déjà des distributeurs autorisés qui avaient fait ajouter une de ces substances à leur licence. Par suite des modifications, ces 16 parties exemptées n’ont plus à assumer les coûts liés à la préparation et à la présentation des demandes d’exemption ni les coûts de conformité connexes. De plus, 3 distributeurs autorisés voient leur fardeau administratif éliminé à l’égard du permis d’importation et d’exportation et de la tenue de registres relatifs à ces substances.

Même s’il n’y a pas de frais liés à une demande d’exemption, ces intervenants ne sont plus obligés de respecter la Directive sur les exigences en matière de sécurité physique pour les substances désignées, notamment la surveillance de sécurité permanente. De plus, ils n’auront plus à assumer les frais d’expédition, par Santé Canada, des permis d’importation aux fournisseurs étrangers ni d’envoi de la substance contrôlée du distributeur autorisé par Santé Canada à leur établissement. Sur 10 ans, ces économies liées à la conformité sont évaluées à environ 108 920 $ (valeur actualisée).

Le fardeau administratif de ces intervenants est aussi éliminé, car ils n’ont plus à faire de demande d’exemption (3 heures par demande), à tenir des registres (3 heures par année), à demander à Santé Canada d’importer les substances pour eux (3/4 d’heure par demande) ni à apporter les modifications nécessaires à leur exemption (une heure). Par conséquent, sur 10 ans, les économies d’ordre administratif sont évaluées à 44 520 $ (valeur actualisée).

Il y a aussi des avantages non quantifiés pour les intervenants. Par exemple, les titulaires d’une exemption qui utilisent de l’acide 1,3-diméthylbarbiturique et de la N-oxyde de clozapine ne seront plus assujettis à une limite à l’égard de la quantité de substances désignées qu’ils ont en leur possession ou n’ont plus à redemander une exemption s’ils désirent remplacer leur fournisseur approuvé par un nouveau.

Les laboratoires qui utilisent actuellement de l’acide 1,3-diméthylbarbiturique pour leurs essais ont précisé que le statut de substance désignée de ce produit a des répercussions financières négatives autres que les coûts administratifs et les coûts de conformité. Il peut s’agir de clients se tournant vers des concurrents à l’étranger qui peuvent offrir des services de mise à l’essai immédiats, et des occasions ratées d’accroître leurs revenus en raison de l’incapacité de faire des essais à court terme supplémentaires à cause d’un approvisionnement insuffisant. Même si les effets positifs liés à l’élimination de ces problèmes ne peuvent être quantifiés, il est raisonnable de présumer qu’ils permettront aux entreprises de réaliser des économies.

Les chercheurs qui travaillent actuellement avec de la N-oxyde de clozapine ont indiqué que le statut de substance désignée de ce produit a des incidences négatives. Il peut s’agir de retards dans le lancement ou la réalisation de projets de recherche, de la perte de subventions de recherche en raison de l’impossibilité d’avoir accès à de la N-oxyde de clozapine en temps opportun, d’occasions manquées de collaborer avec des collègues à des projets à court terme en raison d’un manque d’approvisionnement. Même si ces problèmes ne peuvent être quantifiés, il est logique de présumer que leur élimination sera avantageuse pour la communauté scientifique.

Le total des économies liées au respect des exigences réglementaires et à l’administration pour les intervenants est évalué à environ 153 440 $ sur 10 ans (valeur actualisée).

Par suite des modifications réglementaires, Santé Canada réalisera aussi des économies, car le Ministère n’aura plus besoin de traiter des demandes d’exemption. Au cours d’une année normale, Santé Canada émet en moyenne près de 20 exemptions pour l’acide 1,3-diméthylbarbiturique et la N-oxyde de clozapine. La charge de travail nécessaire pour traiter une demande d’exemption et délivrer le permis est fondée sur la complexité de la demande. Une demande d’exemption plus complexe peut nécessiter jusqu’à une pleine journée de travail à effectuer. Sur une période de 10 ans, les économies liées au traitement des exemptions seront d’environ 29 550 $ (valeur actualisée).

L’importation de substances par les personnes titulaires d’une exemption en vertu de la LRCDAS doit aussi être faite par Santé Canada au nom de la personne exemptée. Il faut environ une journée complète pour délivrer un permis d’importation au nom d’un titulaire d’une exemption. En 2015, Santé Canada a fait le traitement de 27 permis d’importation pour l’acide 1,3-diméthylbarbiturique, la N-oxyde de clozapine, la cathine et la cathinone combinées. Par conséquent, les économies sur 10 ans liées au traitement des permis d’importation sont évaluées à 65 930 $ (valeur actualisée). Santé Canada paie aussi les taxes d’importation (droits) associées à ces importations. Ces droits ne seront plus assumés par Santé Canada, ce qui entraînera des économies, sur 10 ans, d’environ 14 830 $ en valeur actualisée. Le total des économies pour le gouvernement sur une période de 10 ans est évalué à environ 110 310 $ en valeur actualisée.

Le total des économies liées au respect des exigences réglementaires et à l’administration pour les intervenants et le gouvernement est évalué à environ 263 750 $ sur 10 ans (valeur actualisée).

Coûts

Ces modifications entraîneront des coûts de conformité pour trois entreprises et un établissement dans un secteur uniquement. Cela touche les droits d’importation de la cathinone et de la cathine (voir référence 10). Ces modifications réglementaires permettent aux intervenants d’avoir accès à de la cathinone et de la cathine en vertu de la partie J du RAD et d’importer ces substances par l’intermédiaire d’un distributeur autorisé qui exigera les droits d’importation (alors qu’auparavant ces substances étaient importées par Santé Canada au nom du titulaire d’une exemption). Par conséquent, les droits d’importation qui étaient auparavant payés par Santé Canada seront maintenant payés par l’intervenant. En 2015, Santé Canada a traité cinq permis d’importation pour la cathine et la cathinone combinées. Santé Canada présume que le nombre d’importations faites par les intervenants sera semblable au cours des prochaines années. Par conséquent, les coûts pour les intervenants sur une période de 10 ans sont évalués à environ 8 250 $ en valeur actualisée.

Le total des économies nettes (en tenant compte des coûts de 8 250 $ pour trois entreprises) pour les intervenants et le gouvernement, sur une période de 10 ans, est évalué à environ 255 500 $ en valeur actualisée.

Comme ces modifications excluent des substances de la LRCDAS ou modifient légèrement le statut de substances déjà contrôlées en vertu de la LRCDAS, aucun coût supplémentaire ne devrait être engagé par le gouvernement.

Mise en œuvre, application et normes de service

Dans le cadre de la mise en œuvre des modifications, Santé Canada a avisé les intervenants des changements aux annexes I, III et IV de la LRCDAS, aux annexes des parties G et J du RAD, à la partie 1 de l’annexe 1 du RBASC, ainsi qu’à l’annexe du RS. Ces renseignements sont aussi publiés sur le site Web de Santé Canada.

Ces modifications réglementaires entrent en vigueur à la date de leur publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Il n’y a pas de normes de service supplémentaires associées à cette réglementation outre les normes existantes qui visent la délivrance de licences et de permis en vertu de la LRCDAS.

Personne-ressource

Denis Arsenault
Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
Santé Canada
Immeuble principal de Statistique Canada
150, promenade du pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : OCS_regulatorypolicy-BSC_politiquereglementaire@hc-sc.gc.ca