Vol. 151, no 25 — Le 13 décembre 2017

Enregistrement

DORS/2017-249 Le 24 novembre 2017

LOI RÉGLEMENTANT CERTAINES DROGUES ET AUTRES SUBSTANCES

C.P. 2017-1429 Le 23 novembre 2017

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu de l’article 60 de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (voir référence a), Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Décret modifiant l’annexe III de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (aminorex), ci-après, cela lui paraissant nécessaire dans l’intérêt public.

Décret modifiant l’annexe III de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (aminorex)

Modifications

1 L’article 18 de l’annexe III de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (voir référence 1) est abrogé.

2 L’article 27 de l’annexe III de la même loi est remplacé par ce qui suit :

Entrée en vigueur

3 Le présent décret entre en vigueur à la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Décret ou du Règlement.)

Enjeux

L’Organisation mondiale de la santé a désigné la nouvelle substance psychoactive (NSP) 4,4′-diméthylaminorex (4,4′-DMAR) comme étant une substance nécessitant un contrôle. En 2016, cette substance a été ajoutée à la liste des substances psychotropes en vertu de la Convention de 1971 sur les substances psychotropes. En tant que signataire de cette Convention, le Canada s’apprête à réglementer le 4,4′-DMAR.

Les NSP comme le 4,4′-DMAR sont des substances ayant, chez les humains, des effets psychoactifs qui peuvent représenter une menace pour la santé publique. Au cours des dernières années, on a observé une augmentation importante de l’émergence des NSP qui imitent les effets des substances désignées existantes et qui sont créées pour contourner la loi en matière de contrôle des drogues. La croissance continue du marché mondial des NSP a incité Santé Canada à adopter une stratégie proactive de contrôle de ces nouvelles substances afin de protéger la santé et la sécurité des Canadiens.

Le 4,4′-DMAR est un analogue de l’aminorex, une substance actuellement désignée aux termes de l’annexe III de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS). Un autre analogue de l’aminorex, le 4-méthylaminorex (4-MAR), est également désigné et est inscrit en tant qu’item distinct à l’annexe III. La présente proposition réglementaire élargit l’item visant l’aminorex afin d’inclure ses dérivés, ses isomères et ses analogues, ainsi que les sels de ces substances. Le 4-MAR et le 4,4′-DMAR seront tous deux inscrits en tant que substances analogues et seront inclus dans la catégorie de l’aminorex. Cette mesure a pour effet de réglementer, aux termes de la LRCDAS, de façon proactive toute NSP éventuelle apparentée à l’aminorex.

Contexte

La LRCDAS, en vigueur depuis 1997, est l’instrument grâce auquel le Canada remplit ses obligations en vertu de la Convention unique sur les stupéfiants de 1961, de la Convention de 1971 sur les substances psychotropes (Convention de 1971) et de la Convention des Nations Unies contre le trafic illicite de stupéfiants et de substances psychotropes de 1988. Ces conventions constituent le fondement du système actuel de contrôle des drogues à l’échelle mondiale.

La LRCDAS et ses règlements forment un cadre pour le contrôle des substances pouvant altérer les processus mentaux, nuire à la santé et être néfastes pour la société lorsqu’elles sont détournées vers un marché illicite ou utilisées de façon inappropriée. Son objectif est de protéger la santé publique et de maintenir la sécurité publique en interdisant certaines activités relatives à des substances nocives tout en permettant l’accès à ces substances à des fins médicales, scientifiques et industrielles légitimes.

Sauf autorisation en vertu des règlements connexes, certaines activités touchant aux substances désignées (c’est-à-dire la possession, la possession en vue du trafic, le trafic, l’importation, l’exportation, la possession en vue de l’exportation et la production) sont interdites en vertu de la LRCDAS. La LRCSDAS prévoit également diverses sanctions associées à l’exercice d’activités illégales en lien avec des substances désignées, et autorise le gouverneur en conseil à élaborer des règlements. Elle donne aussi le pouvoir au gouverneur en conseil de modifier par décret les annexes de la LRCDAS, s’il est dans l’intérêt du public de le faire.

La partie G du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) contrôle les activités menées par les producteurs, les distributeurs, les importateurs, les exportateurs, les pharmaciens, les praticiens et les hôpitaux, notamment la possession, la vente, la distribution, l’importation, l’exportation et la production de substances inscrites à l’annexe du Règlement considérées comme des « drogues désignées », par exemple les stimulants, les sédatifs et les stéroïdes anabolisants.

La partie J du RAD régit l’utilisation de substances désignées qui sont énumérées dans l’annexe et n’ayant aucune fin médicale reconnue. Ces substances définies comme étant des « drogues d’usage restreint » ne peuvent être utilisées qu’à des fins scientifiques ou de recherche.

Les données probantes indiquent que l’usage problématique du 4,4′-DMAR représente une menace pour la santé humaine. Les observations cliniques comprennent l’hyperthermie (c’est-à-dire de la fièvre anormalement élevée), la dilatation des pupilles, les spasmes musculaires, les convulsions, la transpiration accrue, l’arrêt cardiaque et respiratoire, la formation d’écume à la bouche, les problèmes respiratoires, l’agitation, la confusion, la perte de conscience et la paranoïa. Les recherches actuelles laissent croire à un risque d’usage problématique du 4,4′-DMAR ou de dépendance à cette substance. Tous les rapports d’utilisation du 4,4′-DMAR font état d’un usage uniquement récréatif. Actuellement, il n’existe pas d’utilisations thérapeutiques ou industrielles légitimes connues de cette substance.

Dans son Rapport européen sur les drogues de 2015, l’Observatoire européen des drogues et des toxicomanies a présenté les résultats d’une évaluation formelle des risques associés au 4,4′-DMAR. La substance a été détectée dans le cas de 31 décès survenus en Hongrie, en Pologne et au Royaume-Uni au cours d’une période de 12 mois. Certains éléments indiquent que les utilisateurs n’ont pas acheté intentionnellement le 4,4′-DMAR dans la rue, mais que la substance était présente en association avec d’autres drogues achetées (principalement des stimulants).

En février 2015, le Royaume-Uni a classé le 4,4′-DMAR comme drogue de catégorie A en vertu de la partie 1 de l’annexe 2 de la Misuse of Drugs Act 1971, la principale loi visant le contrôle et la classification des drogues « dangereuses ou autrement nocives » lorsqu’elles ne sont pas utilisées à bon escient. La catégorie A cible les drogues qui sont considérées comme étant les plus susceptibles d’avoir des effets nocifs. Le 4,4′-DMAR a également été soumis à des mesures de contrôle au sein de l’Union européenne par l’intermédiaire de la décision d’exécution (UE) 2015/1873 du Conseil du 8 octobre 2015. En janvier 2016, les États- Unis ont publié un avis indiquant leur intention de réglementer le 4,4′-DMAR.

En mars 2016, le 4,4′-DMAR a été ajouté à l’annexe II de la Convention de 1971 lors de la 59e Commission des stupéfiants à Vienne.

Objectifs

Les objectifs des modifications réglementaires sont de satisfaire aux obligations internationales du Canada en vertu de la Convention de 1971 pour ce qui est de réglementer le 4,4′-DMAR aux termes de la LRCDAS, ainsi que de protéger la santé et la sécurité des Canadiens contre les risques pouvant découler de l’usage problématique d’éventuelles NSP apparentées.

En vertu de la présente proposition réglementaire, l’inscription de l’aminorex à l’annexe III de la LRCDAS et à la partie G du RAD sera élargie afin d’inclure ses dérivés, isomères et analogues, ainsi que les sels de ces substances, et d’ajouter le 4,4′-DMAR et le 4-MAR sous cette inscription. Cette stratégie garantit de façon proactive et efficace que la LRCDAS réglemente toute NSP éventuelle apparentée à l’aminorex en limitant leur disponibilité.

Description

Les modifications réglementaires ont pour objet principal de consolider de l’aminorex et des substances qui y sont apparentées, y compris le 4-MAR et le 4,4′-DMAR, sous l’item 27 de l’annexe III de la LRCDAS et sous l’item 9 de la partie G du RAD. Les modifications sont décrites en détail ci-dessous.

Décret modifiant l’annexe III de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances

Ce décret élargit la portée de l’inscription de l’aminorex et de ses sels à l’annexe III de la LRCDAS en ajoutant « dérivés, isomères et analogues ainsi que les sels de ses dérivés, isomères et analogues » au libellé de l’inscription.

Le Décret ajoute l’analogue 4,4′-DMAR sous l’inscription de l’aminorex et déplace l’item existant 4-MAR sous la même inscription. L’inscription du 4-MAR en tant qu’item distinct de l’annexe III de la LRCDAS est abrogée. La consolidation du 4-MAR et du 4,4′-DMAR sous l’inscription de l’aminorex dans l’annexe III de la LRCDAS apporte des précisions supplémentaires aux personnes ou aux entreprises ayant l’intention de réaliser des activités légitimes relatives aux substances de la catégorie de l’aminorex.

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (parties G et J)

Le Règlement élargit la portée de l’inscription de l’aminorex et de ses sels à la partie G du RAD en ajoutant « dérivés, isomères et analogues ainsi que les sels de ses dérivés, isomères et analogues » au libellé de l’inscription.

Le Règlement consolide également les inscriptions dans la catégorie de l’aminorex et de ses analogues en inscrivant le 4-MAR et le 4,4′-DMAR comme des substances faisant partie de l’inscription de l’aminorex dans la partie G du RAD. Par conséquent, le 4-MAR est retiré de la partie J du RAD. Cette consolidation apporte également des précisions supplémentaires aux personnes ou aux entreprises ayant l’intention de réaliser des activités légitimes relatives aux substances de la catégorie de l’aminorex.

Règle du « un pour un »

Ces modifications réglementaires pourraient entraîner des coûts administratifs pour deux entreprises qui offrent actuellement du 4,4′-DMAR pour la vente. L’augmentation du fardeau administratif sera associée au temps consacré aux tâches suivantes : préparation et présentation d’une demande de licence (jusqu’à 4 heures) et des demandes annuelles subséquentes de renouvellement (1,5 heure) ou modification de la licence (0,75 heure), obtention de renseignements comme les vérifications du casier judiciaire et les attestations d’études (au coût unitaire de 70 $ et de 40 $, respectivement) des employés désignés ainsi que tenue de dossiers et déclaration des cas de perte et de vol (0,75 heure).

Une des deux entreprises est déjà un distributeur autorisé et elle assumera les coûts de modification de sa licence pour inclure le 4,4′-DMAR et tout dérivé, isomère et analogue ainsi que les sels de ses dérivés, isomères et analogues de l’aminorex avec lequel elle souhaite poursuivre ses activités.

On estime que le coût unique du fardeau administratif de la préparation d’une trousse de modification pour cette entreprise sera inférieur à 40 $.

Il est possible que ces deux entreprises aient à assumer des coûts supplémentaires en raison du fardeau administratif lié aux demandes de permis d’importation et d’exportation si elles prévoient importer ou exporter du 4,4′-DMAR ou ses dérivés, isomères et analogues et des sels des dérivés, isomères et analogues des substances de la catégorie de l’aminorex. Aucun renseignement n’indique que ces substances ont été importées ou exportées dans le passé et aucune hypothèse raisonnable ne peut être faite en ce qui concerne le nombre de demandes potentielles d’importation ou d’exportation, le cas échéant, qui peuvent être soumises à l’avenir. Compte tenu de ces limites, le coût potentiel du fardeau administratif qui pourrait être engagé n’a pas été pris en compte dans les estimations de coûts (voir référence 2).

En présumant qu’un employé du domaine des sciences naturelles ou appliquées devrait remplir les formulaires de demande à un coût moyen de 48 $ de l’heure, le coût total du fardeau administratif pour les entreprises (estimé au cours d’une période de 10 ans, de 2017 à 2026, et actualisé à 2012 à l’aide d’un taux d’actualisation de 7 %) totaliserait 1 960 $ (en dollars de 2012) ou une valeur annualisée de 280 $. Cette augmentation des coûts administratifs serait principalement assumée par l’entreprise qui ne possède pas de licence actuellement.

Étant donné cette augmentation du coût du fardeau administratif, la règle du « un pour un » s’applique et les modifications sont considérées comme une « augmentation » en vertu de la règle.

Lentille des petites entreprises

Étant donné que les seules deux entreprises dont on sait qu’elles mènent des activités commerciales liées au 4,4′-DMAR sont considérées comme étant des entreprises moyennes ou grandes, la lentille des petites entreprises ne s’applique pas.

Consultation

Les parties concernées et intéressées ont été consultées au cours de l’élaboration des modifications réglementaires proposées afin de leur offrir l’opportunité de formuler des commentaires.

Le 24 décembre 2016, Santé Canada a publié un Avis aux parties intéressées dans la Partie I de la Gazette du Canada afin d’aviser les intervenants et le grand public de cette initiative réglementaire. Aucun commentaire n’a été reçu.

Justification

Ces modifications réglementaires permettront au Canada de remplir ses obligations internationales en vertu de la Convention de 1971 en réglementant le 4,4′-DMAR aux termes de l’annexe III de la LRCDAS en tant que substances de la catégorie de l’aminorex ainsi que ses sels, dérivés, isomères et analogues de même que les sels de ses dérivés, isomères et analogues. Cette stratégie permettra également de protéger les Canadiens contre les risques potentiels de santé et de sécurité que peuvent poser les nouvelles substances apparentées à l’aminorex en réglementant de façon proactive ces substances avant leur émergence.

L’aminorex a de possibles applications thérapeutiques. Par conséquent, il est raisonnable de s’attendre à ce que le 4,4′-DMAR et le 4-MAR, qui sont des analogues de l’aminorex, aient potentiellement des applications similaires à l’avenir. L’inclusion du 4,4′-DMAR et du 4-MAR dans la partie G du RAD permettrait donc la réalisation d’activités légitimes, si de potentielles applications thérapeutiques venaient à survenir.

On prévoit que la réglementation des substances de la catégorie de l’aminorex, de leurs sels, dérivés, isomères et analogues et des sels de leurs dérivés, isomères et analogues en vertu de la LRCDAS limitera leur accessibilité et préviendra de possibles cas d’abus et d’incidents négatifs de santé associés à ces substances, y compris l’intoxication et le décès.

Répercussions sur les entreprises

Parmi les deux entreprises fournissant du 4,4′-DMAR au Canada à l’heure actuelle, l’une est déjà un distributeur autorisé et devra modifier sa licence tandis que l’autre devra devenir un distributeur autorisé pour continuer à fournir du 4,4′-DMAR, de même que les dérivés, les isomères et les analogues (ainsi que les sels des dérivés, isomères et analogues) de l’aminorex, du 4-MAR et du 4,4′-DMAR. Le respect des exigences en matière de délivrance de licence entraînera des coûts liés à la conformité ainsi que des coûts administratifs pour l’entreprise ne possédant pas de licence, tandis que l’entreprise possédant une licence n’aura à assumer que des coûts administratifs.

Coûts de conformité

L’entreprise ne possédant pas de licence assumera les coûts associés au paiement des frais de renouvellement de licence ainsi que d’autres coûts associés à l’acquisition et à l’installation des mesures de sécurité physique dans son installation. La valeur actuelle de ces coûts de conformité (estimée sur une période de 10 ans à l’aide d’un taux d’actualisation de 7 %) s’élève à 49 620 $.

Coûts administratifs

Les coûts administratifs supplémentaires associés à la préparation de la demande de licence et aux trousses de renouvellement de licence, à l’acquisition de renseignements supplémentaires comme les vérifications du casier judiciaire et les attestations d’études, ainsi qu’à la tenue de dossier et à la déclaration des cas de perte et de vols seront assumés par l’entreprise ne possédant pas de licence, tandis que l’entreprise possédant une licence assumera une augmentation ponctuelle du coût administratif inférieure à 40 $ pour la modification de sa licence. Le total des coûts administratifs au cours de la période d’analyse s’élèvera à environ 2 750 $ (dollars de 2012) ou à 390 $ par année. Ces coûts seraient principalement engagés par l’entreprise qui ne possède pas de licence présentement.

Les entreprises pourraient avoir à assumer des coûts administratifs récurrents supplémentaires associés à la préparation et à la présentation de demandes de permis d’importation ou d’exportation si elles prévoient l’importation ou l’exportation de ces substances, en plus des coûts associés à la préparation et à la présentation de leurs demandes de licence. Le ministère ignore si l’importation ou l’exportation de ces substances ont eu lieu dans le passé; on ne sait donc pas s’il est probable que ces activités se produisent à l’avenir. Par conséquent, les coûts potentiels associés à l’importation ou à l’exportation de ces substances n’ont pas été estimés aux fins de la présente analyse des répercussions.

Répercussions sur les chercheurs

Les chercheurs ayant l’intention d’utiliser ces substances à des fins de recherche doivent obtenir une exemption en vertu de l’article 56 de la LRCDAS. Il n’existe aucuns frais associés à la demande d’une exemption; toutefois, les demandeurs doivent assumer les coûts de préparation et de présentation des demandes. Santé Canada n’a eu connaissance d’aucune activité de recherche relative aux dérivés, aux isomères et aux analogues (ainsi qu’à leurs sels) de l’aminorex, du 4-MAR et du 4,4′-DMAR. Par conséquent, les coûts pour les chercheurs n’ont pas été estimés.

Répercussions sur le gouvernement

Le gouvernement du Canada ne devrait pas avoir à assumer de coûts supplémentaires. La promotion de la conformité et l’application des présentes modifications seront réalisées dans le cadre des activités actuelles en vertu de la LRCDAS et ne nécessiteront pas de ressources supplémentaires.

Coût total

Dans l’ensemble, la valeur actuelle de la somme des coûts administratifs et des coûts associés à la conformité de ces modifications au cours d’une période de 10 ans s’élève à 52 370 $ ou à 7 460 $ par année.

Mise en œuvre, application et normes de service

Entrée en vigueur

Le Décret et le Règlement entrent en vigueur à la date de leur publication dans la Partie II de la Gazette du Canada. Dans le cadre de la mise en œuvre des modifications, Santé Canada informera les intervenants des modifications et fournira des renseignements supplémentaires sur le site Web du ministère.

Application

Santé Canada est responsable de la délivrance des autorisations (par exemple les licences, les permis et les exceptions) pour les activités liées aux substances désignées en vertu de la LRCDAS et de ses règlements et pour le respect de la conformité aux exigences réglementaires. Les organismes fédéraux, provinciaux et locaux d’application de la loi sont responsables de la mise en œuvre des mesures d’exécution en réponse aux infractions à la LRCDAS. En vertu de la LRCDAS, diverses sanctions s’appliquent aux infractions associées aux substances visées par cette initiative. Ces sanctions peuvent comprendre une amende ou une peine d’emprisonnement. Pour certaines infractions (c’est-à-dire le trafic, la possession en vue du trafic, l’importation, l’exportation, la possession en vue de l’exportation, la production), il existe une sanction maximale pouvant atteindre 10 ans d’emprisonnement si l’infraction est punissable par mise en accusation ou 18 mois d’emprisonnement si l’infraction est punissable par voie de déclaration sommaire de culpabilité.

Normes de service

Il n’existe pas de normes de service supplémentaires autres que celles liées à la délivrance de licences et de permis aux termes des règlements pris en vertu de la LRCDAS.

Personne-ressource

Louise Lazar
Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs
Santé Canada
Immeuble principal de Statistique Canada
150, promenade du pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : OCS_regulatorypolicy-BSC_politiquereglementaire@hc-sc.gc.ca