Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (exigences d’identification numérique pour les drogues sous forme posologique visées à l’annexe C de la Loi sur les aliments et drogues) : DORS/2018-84

La Gazette du Canada, Partie II, volume 152, numéro 9

Enregistrement

Le 23 avril 2018

LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

C.P. 2018-438 Le 20 avril 2018

Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu de l’article 30 référencea de la Loi sur les aliments et drogues référenceb, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (exigences d’identification numérique pour les drogues sous forme posologique visées à l’annexe C de la Loi sur les aliments et drogues), ci-après.

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (exigences d’identification numérique pour les drogues sous forme posologique visées à l’annexe C de la Loi sur les aliments et drogues)

Règlement sur les aliments et drogues

1 L’article C.01.014.6 du Règlement sur les aliments et drogues référence1 est remplacé par ce qui suit :

C.01.014.6 (1) Le ministre annule l’identification numérique d’une drogue dans les cas suivants :

(2) Le ministre peut annuler l’identification numérique d’une drogue dans les cas suivants :

(3) Le ministre peut annuler l’identification numérique d’une drogue si, après qu’il a ordonné en vertu de l’article 21.31 de la Loi au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique visée aux sous-alinéas C.01.052(1)b)(i) ou (iii) d’effectuer une évaluation de la drogue en vue de fournir des preuves établissant que les bénéfices liés à la drogue l’emportent sur les risques de préjudice à la santé :

(4) Il est entendu que le pouvoir du ministre d’annuler l’identification numérique attribuée à une drogue :

2 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.01.049, de ce qui suit :

Renseignements — risque grave de préjudice à la santé humaine

C.01.050 (1) Le présent article s’applique au titulaire de l’une des autorisations relatives à un produit thérapeutique suivantes :

(2) Le titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique délivrée à l’égard d’une drogue appartenant à l’une des catégories mentionnées au paragraphe (4) fournit au ministre les renseignements dont il a reçu communication ou a connaissance concernant tout risque grave de préjudice à la santé humaine et se rapportant à l’innocuité de la drogue en ce qui concerne :

(3) Il fournit ces renseignements au ministre au plus tard soixante-douze heures après en avoir reçu communication ou en avoir eu connaissance, selon la première des deux éventualités à survenir.

(4) Les catégories de drogues sont les suivantes :

(5) Malgré le paragraphe (2), le titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique qui a fourni des renseignements en application :

(6) Au présent article, autorité réglementaire étrangère s’entend de tout organisme gouvernemental ou de toute autre entité, ailleurs qu’au Canada, qui est habilité à contrôler la fabrication, l’utilisation ou la vente de drogues sur le territoire relevant de sa compétence et qui peut prendre des mesures d’exécution pour veiller à ce que les drogues qui y sont commercialisées satisfassent aux exigences légales qui s’appliquent.

3 Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article C.01.051, de ce qui suit :

Évaluations ordonnées en vertu de l’article 21.31 de la Loi

C.01.052 (1) Le pouvoir du ministre de donner un ordre en vertu de l’article 21.31 de la Loi est assujetti aux conditions suivantes :

(2) Au terme de son examen des résultats de l’évaluation qu’il a ordonnée en vertu de l’article 21.31 de la Loi, le ministre :

Activités ordonnées en vertu de l’article 21.32 de la Loi

C.01.053 Le pouvoir du ministre de donner un ordre en vertu de l’article 21.32 de la Loi est assujetti aux conditions suivantes  :

4 (1) Le passage du paragraphe C.01A.016(1) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

C.01A.016 (1) Le ministre peut suspendre une licence d’établissement à l’égard de toute indication visée au paragraphe C.01A.008(2) lorsqu’il a des motifs raisonnables de croire que :

(2) Les alinéas C.01A.016(1)a) et b) de la version française du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

(3) Le passage du paragraphe C.01A.016(3) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

(3) Le ministre ne peut suspendre la licence d’établissement que si, à la fois :

5 Le paragraphe C.01A.017(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.01A.017 (1) Le ministre peut, lorsque cela est nécessaire pour prévenir des risques pour la santé des consommateurs, suspendre une licence d’établissement à l’égard de toute indication visée au paragraphe C.01A.008(2) sans que le titulaire de la licence ait la possibilité de se faire entendre, en lui faisant parvenir un avis motivé.

6 L’article C.01A.018 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.01A.017.1 Le ministre peut suspendre une licence d’établissement à l’égard de toute indication visée au paragraphe C.01A.008(2) si, après qu’il a ordonné en vertu de l’article 21.31 de la Loi au titulaire de la licence d’effectuer une évaluation en vue de fournir des preuves établissant que ses bâtiments, son équipement ou ses méthodes et pratiques, selon le cas, remplissent toujours les exigences prévues à l’alinéa C.01A.005l), aux sous-alinéas C.01A.005m)(ii) ou (iii) ou à l’alinéa C.01A.005o) :

C.01A.018 Le ministre rétablit la licence d’établissement à l’égard de toute indication visée au paragraphe C.01A.008(2) qui fait l’objet de la suspension si, dans les douze mois suivant la date de prise d’effet de la suspension, le titulaire de la licence lui fournit des preuves suffisantes démontrant :

7 L’article C.01A.018.1 du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.01A.018.1 Le ministre annule la licence d’établissement dont le titulaire omet de présenter une demande d’examen conformément au paragraphe C.01A.009(1).

C.01A.018.2 (1) S’il a suspendu une licence d’établissement à l’égard de toutes les indications visées au paragraphe C.01A.008(2) et que la suspension est toujours en vigueur douze mois après la date de sa prise d’effet, le ministre annule la licence.

(2) S’il a suspendu une licence d’établissement à l’égard de l’une ou de plusieurs des indications visées au paragraphe C.01A.008(2) et que la suspension est toujours en vigueur douze mois après la date de sa prise d’effet, le ministre annule la licence seulement à l’égard des indications qui font l’objet de la suspension.

8 L’alinéa C.08.002(1)c) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

9 (1) Le passage du paragraphe C.08.003(1) de la version française du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

C.08.003 (1) Malgré l’article C.08.002, il est interdit de vendre une drogue nouvelle à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré à son fabricant et n’a pas été suspendu en vertu de l’article C.08.006 lorsqu’un des éléments visés au paragraphe (2) diffère sensiblement des renseignements ou du matériel contenus dans la présentation de drogue nouvelle, la présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, la présentation abrégée de drogue nouvelle ou la présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, à moins que les conditions ci-après ne soient réunies :

(2) L’alinéa C.08.003(1)c) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

10 (1) L’alinéa C.08.005.1(1)a) du même règlement est abrogé.

(2) Le paragraphe C.08.005.1(5) du même règlement est abrogé.

11 (1) Le paragraphe C.08.006(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

C.08.006 (1) Pour l’application du paragraphe (2), les éléments de preuve ou les nouveaux renseignements obtenus par le ministre comprennent les renseignements et le matériel que lui présente toute personne au titre du titre 5 ou des articles C.08.002, C.08.002.01, C.08.002.1, C.08.003, C.08.005 ou C.08.005.1.

(2) Le passage du paragraphe C.08.006(2) précédant l’alinéa a) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

(2) Le ministre peut suspendre, pour une période déterminée ou indéterminée, l’avis de conformité délivré à un fabricant à l’égard d’une présentation de drogue nouvelle, d’une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel ou d’un supplément à l’une de ces présentations, en envoyant au fabricant une notification indiquant que cette mesure est nécessaire, s’il estime :

(3) L’article C.08.006 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (2), de ce qui suit :

(3) Le ministre peut suspendre, pour une période déterminée ou indéterminée, l’avis de conformité délivré à un fabricant à l’égard d’une présentation de drogue nouvelle, d’une présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel ou d’un supplément à l’une de ces présentations en envoyant au fabricant une notification indiquant que cette mesure est nécessaire si, après qu’il a ordonné en vertu de l’article 21.31 de la Loi au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique visée au sous-alinéa C.01.052(1)b)(iii) d’effectuer une évaluation de la drogue nouvelle en vue de fournir des preuves établissant que les bénéfices liés à la drogue l’emportent sur les risques de préjudice à la santé :

12 L’alinéa C.08.008c) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (exigences d’identification numérique pour les drogues sous forme posologique visées à l’annexe C de la Loi sur les aliments et drogues)

13 L’article 7 du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (exigences d’identification numérique pour les drogues sous forme posologique visées à l’annexe C de la Loi sur les aliments et drogues) référence2 est modifié par remplacement de l’article C.01.014.6 qu’il édicte par ce qui suit :

C.01.014.6 (1) Le ministre annule l’identification numérique attribuée à une drogue dans les cas suivants :

(2) Le ministre peut annuler l’identification numérique attribuée à une drogue dans les cas suivants :

(3) Le ministre peut annuler l’identification numérique attribuée à une drogue si, après qu’il a ordonné en vertu de l’article 21.31 de la Loi au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique visée aux sous-alinéas C.01.052(1)b)(i) ou (iii) d’effectuer une évaluation de la drogue en vue de fournir des preuves établissant que les bénéfices liés à la drogue l’emportent sur les risques de préjudice à la santé :

(4) Il est entendu que le pouvoir du ministre d’annuler l’identification numérique attribuée à une drogue :

Entrée en vigueur

14 (1) Le présent règlement, sauf l’article 2, entre en vigueur à la date d’entrée en vigueur du paragraphe 6(2) de la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa), chapitre 24 des Lois du Canada (2014), ou, si elle est postérieure, à la date de son enregistrement.

(2) L’article 2 entre en vigueur le jour qui, dans le sixième mois suivant le mois de l’entrée en vigueur de l’article 1, porte le même quantième que le jour de l’entrée en vigueur de cet article ou, à défaut de quantième identique, le dernier jour de ce sixième mois.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

Dispositions de la Loi de Vanessa qui nécessitent un règlement pour entrer en vigueur

Avant la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa), la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) n’avait connu aucune mise à jour importante depuis plus de 50 ans. Au fil du temps, des modifications à la Loi étaient requises pour donner à Santé Canada (le Ministère) les outils législatifs et réglementaires nécessaires afin de réglementer de façon plus efficace et efficiente des autorisations et de l’innocuité des médicamentsréférence* destinés aux Canadiens suivant une approche axée sur le cycle de vie (ce type d’approche pour la réglementation des médicaments permet ainsi d’évaluer un médicament avant et après sa mise en marché). Adoptée par les organismes de réglementation du monde entier, cette approche repose sur le principe que d’importantes informations sur l’innocuité et l’efficacité d’un médicament sont recueillies uniquement après sa commercialisation et à mesure que le nombre de personnes qui le consomment augmente.

La Loi de Vanessa a reçu la sanction royale le 6 novembre 2014 et a modifié la Loi pour permettre au Ministère de réglementer un médicament de façon plus efficace et efficiente tout au long de son cycle de vie, en commençant par la demande préalable à la mise en marché qui autorise la vente d’un médicament jusqu’à la surveillance après sa mise sur le marché, lorsqu’un médicament est offert aux Canadiens. Les modifications fournissent au ministre de la Santé (le ministre) une vaste gamme d’outils réglementaires proportionnels et confèrent au gouverneur en conseil le pouvoir de prendre des règlements pour accroître la capacité du ministre à recueillir de l’information sur un médicament ou à atténuer les risques pour les personnes qui le consomment. Par exemple, le ministre a maintenant la capacité d’ordonner au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique la modification d’une étiquette si un risque pour la sécurité a été identifié après la mise en marché d’un médicament. Le ministre peut également ordonner le rappel d’un produit s’il estime que le produit présente un risque grave de préjudice à la santé. Avant ces modifications à la Loi, les recours du ministre étaient limités à la suspension ou à l’annulation d’une autorisation, et il ne pouvait prendre d’autres mesures proportionnelles en temps opportun lorsque surgissaient des problèmes de sécurité.

Bien que la plupart des modifications à la Loi (par exemple la capacité d’ordonner le rappel des médicaments dangereux, d’imposer des amendes et des peines plus sévères, d’ordonner la modification d’une étiquette ou d’un emballage et de demander une injonction) soient déjà en vigueur, certains pouvoirs entreront en vigueur lorsque des règlements s’y rattachant seront mis en place. Ceux-ci comprennent le pouvoir du ministre :

Ces pouvoirs conférés par la loi permettront au Ministère de recueillir des renseignements en vue de dissiper les incertitudes pouvant entourer les bienfaits ou préjudices liés à un produit thérapeutique. Ces incertitudes pourraient être identifiées à l’aide de nouveaux renseignements qui n’étaient pas auparavant accessibles au ministre, comme un signal indiquant une préoccupation liée à l’innocuité d’un produit après sa mise en marché obtenu dans le cadre de l’examen des rapports sur les réactions indésirables à un médicament. Sans l’accès à des renseignements supplémentaires pour dissiper les incertitudes, on ne peut raisonnablement pas s’attendre à ce que le ministre puisse déterminer si le profil d’innocuité d’un produit ou si son efficacité a considérablement changé au point de représenter un risque élevé pour les patients, ce qui justifierait des mesures supplémentaires pour atténuer ces risques.

Les ordres du ministre donnés en vertu des articles 21.31 et 21.32 peuvent exiger beaucoup de temps et être financièrement contraignants pour que les titulaires d’une autorisation s’y conforment. C’est pourquoi un règlement est nécessaire pour préciser de quelle façon et à quel moment le ministre sera autorisé à exercer ces pouvoirs.

Aviser le Ministère au sujet des communications étrangères relatives aux risques

À l’heure actuelle, les titulaires d’une autorisation ne sont pas tenus d’informer le Ministère des risques liés à un médicament qui ont été identifiés par des sociétés affiliées ou des organismes de réglementation étrangers, ni des médicaments qui pourraient avoir fait l’objet d’un rappel ou d’une autre mesure de nature réglementaire, comme une suspension ou la révocation d’une licence, dans des pays étrangers. De nombreux médicaments peuvent être commercialisés des années plus tôt ou en plus grande quantité dans d’autres pays (en général les États-Unis ou certains membres de l’Union européenne). Il se peut donc que d’importants signaux en matière d’innocuité soient détectés plus tôt dans un pays étranger. Souvent, plusieurs fabricants de médicaments canadiens sont informés avant le Ministère des mesures prises par une société affiliée ou un organisme de réglementation dans un pays étranger. Ils sont bien placés pour évaluer les risques des produits canadiens et en informer le Ministère. Il est important de connaître les risques communiqués ou les mesures prises pour atténuer les risques à l’étranger, car cela permet au Ministère d’évaluer les risques et d’intervenir adéquatement pour atténuer ces risques pour les Canadiens, le cas échéant.

Le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) prévoit peu d’outils que le Ministère peut utiliser pour exiger la divulgation de ce type de renseignements, et ceux disponibles ne peuvent être utilisés qu’au cas par cas et dans un champ d’application limité. Par exemple, l’article C.01.013 permet au directeur de demander des renseignements pour établir l’innocuité et l’efficacité d’un médicament, et les articles C.01.016 à C.01.019 obligent les titulaires d’une autorisation à déclarer les réactions indésirables graves et imprévues à un médicament survenues à l’extérieur du Canada et confèrent au ministre le pouvoir d’exiger, quant à ces effets indésirables, des rapports de synthèse annuels, des fiches d’observation et des rapports de synthèse relatifs à un sujet de préoccupation.

En outre, le Ministère a conclu quelques protocoles d’entente avec certains organismes de réglementation étrangers. Bien que ces protocoles d’entente permettent l’échange de certains renseignements sur les risques entre les signataires, ils ne prévoient pas un champ d’application suffisamment exhaustif et des délais appropriés pour que le Ministère puisse évaluer rapidement les (éventuels) risques pour les patients canadiens et prendre les mesures nécessaires pour les atténuer. De plus, les protocoles ne font pas participer activement les titulaires d’une autorisation canadienne.

De plus, le Ministère reçoit des renseignements sur l’innocuité des médicaments de la part des titulaires d’une autorisation dans le cadre des rapports périodiques de pharmacovigilance (RPPV) ou des rapports périodiques d’évaluation des avantages et des risques (RPEAR). Ce type de rapports est soumis de façon volontaire et, en général, seulement pour un petit sous-groupe de nouveaux médicaments (les médicaments pour lesquels un avis de conformité [AC] a été délivré en vertu de l’article C.08.004 du RAD). De plus, il n’est pas requis de soumettre ces rapports au Ministère de façon expéditive au moment où des préoccupations urgentes liées à l’innocuité surviennent.

Rapports d’observations cliniques : réduire le fardeau

En vertu de l’alinéa C.08.005.1(1)a) du RAD, les fabricants sont tenus de présenter une copie de tous les rapports d’observations cliniques lorsqu’ils déposent une présentation de drogue nouvelle (PDN). Il faut produire un rapport d’observations cliniques lorsqu’une personne qui a participé à une étude est morte, ou a eu une réaction indésirable grave ou une réaction indésirable imprévue à un médicament. Ces rapports contiennent des détails sur l’événement, notamment sur les antécédents du patient, le diagnostic ou le traitement. Comme ils représentent jusqu’à la moitié du volume des données accompagnant une PDN, ils constituent un lourd fardeau pour les fabricants s’y conformant. La suppression de cette obligation ne nuirait pas au processus d’évaluation des PDN établi par le Ministère, et ce, pour deux raisons. En premier lieu, les fabricants seraient encore tenus de fournir au Ministère une synthèse de ces rapports d’observations cliniques [C.08.005.1(1)(c) et C.08.005.1(3)]. En deuxième lieu, le ministre serait toujours en mesure d’avoir accès aux rapports d’observations cliniques, au besoin, conformément aux exigences en vigueur en vertu du RAD.

Objectifs

Ces modifications réglementaires appuieront l’entrée en vigueur des nouveaux pouvoirs d’exiger des évaluations, des essais et des études prévus dans la Loi de Vanessa, par la mise en place des règles nécessaires pour en encadrer l’exercice. De plus, elles permettront de mieux assurer l’innocuité des médicaments après leur mise en marché par la mise en place de nouvelles exigences pour la déclaration des incidents survenant à l’étranger. Enfin, les modifications réglementaires réduiront les exigences inutiles en supprimant l’une des obligations de soumission pour les PDN. Ensemble, les dispositions des modifications réglementaires permettront au Ministère de réglementer les médicaments de façon plus efficiente et efficace, selon une approche axée sur le cycle de vie.

Description

Les modifications à certaines dispositions des titres 1 et 8 de la partie C du RAD renforceront la capacité du Ministère de réglementer les médicaments selon une approche axée sur le cycle de vie. Voici les modifications en question :

1. Règlement à l’appui de l’entrée en vigueur des nouveaux pouvoirs prévus dans la Loi de Vanessa permettant d’exiger des évaluations, des essais et des études

Les modifications réglementaires permettent de mieux définir le champ d’application des articles 21.31 et 21.32 de la Loi de Vanessa. Ces modifications entreront en vigueur au moment de l’entrée en vigueur de ces nouveaux pouvoirs législatifs. Ensemble, les nouvelles modifications et dispositions législatives serviront à créer et à établir le champ d’application des nouveaux pouvoirs du ministre d’ordonner aux fabricants de médicaments de mener des évaluations ou d’effectuer des essais ou des études supplémentaires. Les modifications délimitent le champ d’application des nouveaux pouvoirs aux médicaments réglementés en vertu du RAD.

Évaluations ordonnées en vertu de l’article 21.31 de la Loi

Les modifications réglementaires établissent les conditions suivantes quant à un ordre donné en vertu de l’article 21.31 de la Loi :

Par exemple, à la suite de la déclaration de réactions indésirables d’un médicament, les nouveaux renseignements disponibles pourraient indiquer que le médicament cause aux patients un grave préjudice jusqu’alors inconnu ou qu’un préjudice connu survient à une fréquence nettement supérieure à celle ayant été fixée lors des essais cliniques. Dans ce cas, le ministre pourrait ordonner au titulaire de l’autorisation d’effectuer une évaluation pour déterminer si, à la lumière des nouveaux renseignements, les bienfaits du médicament continuent de dépasser les préjudices (et si ce n’est pas le cas, quelles actions sont nécessaires pour atténuer les risques).

En outre, une nouvelle disposition du Règlement permet au ministre d’annuler un DIN ou de suspendre un AC si, compte tenu de l’évaluation, les risques de préjudice à la santé sont supérieurs aux bienfaits. Dans le cas d’une LE, le ministre pourrait suspendre la LE par rapport à l’une des activités spécifiées si, en se fondant sur les résultats d’une évaluation, le ministre croit que le titulaire de la licence ne respecte plus les exigences de la LE en matière de bonnes pratiques de fabrication.

Essais, études et autres activités ordonnés en vertu de l’article 21.32 de la Loi

Les modifications réglementaires établissent les conditions suivantes quant à un ordre donné en vertu de l’article 21.32 de la Loi :

Si, durant les discussions avec le fabricant, le ministre décide qu’il a besoin de renseignements supplémentaires pour prendre une décision quant aux incertitudes entourant le médicament, il pourra utiliser ce pouvoir pour ordonner un essai ou une étude supplémentaire. Par exemple, le ministre pourra lui ordonner de compiler des renseignements sur le nombre d’ordonnances écrites ou soumises, d’effectuer un essai clinique contrôlé randomisé ou de surveiller le mauvais usage du médicament. Un ordre n’est approprié que lorsque le ministre a établi que la procédure de vigilance normalisée des produits (c’est-à-dire les activités liées à la surveillance des effets indésirables ou aux problèmes concernant leur déclaration) ne suffit pas pour obtenir les renseignements supplémentaires nécessaires à l’évaluation continue des risques et des avantages du produit.

Le ministre n’a pas l’intention d’exercer les pouvoirs de donner des ordres prévus aux articles 21.31 et 21.32 sans donner au titulaire de l’autorisation la possibilité de corriger la situation, ce qui a amené le ministre à considérer l’exercice de ces pouvoirs. Conformément à ce qui a été fait pour les autres pouvoirs d’ordonner du ministre déjà en vigueur (par exemple le pouvoir d’ordonner la modification d’une étiquette en vertu de l’article 21.2 ou le pouvoir d’ordonner un rappel en vertu de l’article 21.3), le Ministère a élaboré un processus visant à assurer que le titulaire d’une autorisation a la possibilité de se faire entendre avant qu’un ordre soit donné.

2. Aviser le Ministère des mesures prises à l’étranger quant à la communication des risques graves

Dans le cadre des modifications au RAD, pour un médicament sur ordonnance ou un médicament en vente libre à administrer uniquement sous la supervision d’un praticien, le titulaire d’une autorisation (accordée par l’attribution d’un DIN ou la délivrance d’un AC) est tenu de fournir au ministre des renseignements sur tout préjudice grave à la santé dont le titulaire prend connaissance et qui concernent l’innocuité du médicament quant aux éléments suivants :

Le titulaire doit fournir ces renseignements au ministre au plus tard 72 heures après les avoir reçus ou après en avoir pris connaissance afin que le ministre puisse assurer un suivi sans délai si des risques semblables touchent ces médicaments au Canada et si des mesures sont nécessaires pour les atténuer.

Les documents d’orientation élaborés par le Ministère permettront de préciser davantage les renseignements que les titulaires d’une autorisation seront tenus de fournir, tels la marque du produit étranger et le nom de son fabricant, la marque du produit canadien pertinent, le nom de l’organisme de réglementation étranger, la description des mesures prises par l’organisme et les raisons les justifiant. Les titulaires d’une autorisation seront aussi tenus d’expliquer en quoi le problème ayant entraîné la prise de mesures à l’étranger concerne l’innocuité du produit vendu au Canada et de décrire les mesures qu’ils proposent de prendre ou qu’ils ont prises pour y donner suite.

Les exigences de déclaration s’appliquent uniquement aux médicaments sur ordonnance ou aux médicaments en vente libre à administrer uniquement sous la supervision d’un praticien; on considère que ces catégories de médicaments présentent un risque de préjudice à la santé supérieur à celui des médicaments vendus sans ordonnance. Il convient de noter que cela pourrait comprendre quelques-uns — pas forcément la totalité — des médicaments figurant dans les facteurs de l’annexe IIréférence3 que l’Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie (ANORP) prend en considération au moment de prendre une décision sur les annexes (c’est-à-dire les médicaments qui doivent être vendus uniquement par un pharmacien).

Les titulaires d’une autorisation peuvent se reporter à une liste, incorporée par renvoi dans le RAD, qui indique les risques communiqués par des organismes de réglementation étrangers devant être signalés au Ministère. Cette liste comprend la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis de même que les organismes de réglementation des médicaments situés dans de nombreuses nations de l’Union européenne. Les organismes étrangers ont été sélectionnés de manière à représenter les organismes ayant pu autoriser la vente du médicament ou sa consommation d’une façon semblable à celle du Canada et ceux avec lesquels le Ministère entretient une relation de travail dans le cadre d’accords bilatéraux ou en raison de leur adhésion commune à des organisations de renommée internationale. La liste figure en annexe A du résumé de l’étude d’impact de la réglementation.

3. Rapports d’observations cliniques — Réduire le fardeau

Les modifications abrogent l’exigence prévue à l’alinéa C.08.005.1(1)a) de fournir des rapports d’observations cliniques lors d’une présentation de drogue nouvelle (PDN) auprès du ministre.

Cette modification ne devrait pas compromettre l’examen des présentations de drogues, car l’exigence de présenter des résumés de section ainsi que des synthèses globales, dans lesquelles les résultats des fiches d’observations sont résumés et abordés, demeurerait en vigueur conformément à l’article C.08.005.1. De plus, les fabricants seraient quand même tenus de conserver les fiches d’observations, et le ministre conserverait le pouvoir d’en faire la demande, durant l’évaluation d’une présentation de drogue, au besoin.

Règle du « un pour un »

L’obligation pour le titulaire d’une autorisation relative à un médicament de communiquer les risques cernés dans des pays étrangers est unique au Canada; aucun autre pays n’a imposé une exigence réglementaire identique à celle-ci. Les titulaires d’une autorisation sont tenus d’aviser le Ministère de tous les risques identifiés (qui s’appliquent à un produit vendu au Canada et qui représentent une possibilité de risque grave) dans des pays étrangers particuliers dont ils sont informés ou dont ils prennent connaissance dans les 72 heures après en avoir pris connaissance. Cela comprend les communications sur les risques diffusées, les modifications à l’étiquetage demandées, les rappels, les réévaluations, les suspensions et les révocations d’autorisation par les organismes de réglementation particuliers.

Bien que les intervenants aient indiqué que cette activité existe déjà, en l’officialisant par un règlement, ils ont constaté un coût différentiel compris entre 1 050 $ et 1 560 $, soit une moyenne de 1 305 $, pour la présentation de rapports au Ministère. Cela comprend 600 $ pour la compilation d’un rapport par le personnel au niveau opérationnel et un coût moyen de 390 $ pour l’examen fonctionnel et 315 $ pour l’examen de la haute direction.

En s’appuyant sur les commentaires des intervenants, le Ministère estime que l’industrie devrait chaque année réviser environ 729 demandes ayant trait à des risques recensés à l’étranger. En utilisant le coût moyen pour la présentation de rapports au Ministère (1 305 $), cette nouvelle exigence engendre un nouveau fardeau administratif annuel évalué à 951 345 $ (en dollars de 2018), ou des coûts annualisés de 818 111 $ en dollars de 2012.

Les coûts liés à l’élaboration de rapports ne seraient pas assumés en parts égales. Chaque titulaire d’une autorisation serait tenu de produire des rapports en fonction des renseignements dont il prendrait connaissance, et ce, uniquement lorsqu’ils concernent les produits offerts sur le marché canadien. En théorie, il est possible que durant une année donnée tous les coûts liés à l’établissement de rapports incombent à une seule entreprise, comme ils peuvent être répartis uniformément dans l’ensemble de l’industrie. Toutefois, le dernier cas est plus susceptible de se produire au fil du temps.

Règle du " un pour un "
(s’applique uniquement aux coûts administratifs)

L’initiative actuelle constitue

" AJOUT " (règle du " un pour un ")

Des coûts administratifs annualisés (en dollars constants de 2012)

818 111 $

Des coûts administratifs annualisés par entreprise (en dollars de 2012)

10 100 $

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises s’applique aux projets de règlement qui ont une incidence sur les petites entreprises et qui entraînent des coûts de plus d’un million de dollars par année à l’échelle nationale. Le Secrétariat du Conseil du Trésor définit une petite entreprise comme étant toute entreprise, y compris ses sociétés affiliées, qui compte moins de 100 employés ou dont les revenus bruts annuels sont compris entre 30 000 $ et 5 millions de dollars. Cette définition se fonde sur les définitions généralement utilisées pour décrire ce que l’on entend par « petite » entreprise au Canada.

Au Canada, l’industrie pharmaceutique pour les médicaments d’ordonnance ne correspond pas à la définition de petite entreprise. De plus, les modifications n’entraînent aucun coût important. C’est pourquoi la lentille des petites entreprises ne s’applique pas.

Consultation

Depuis 2010, le Ministère mène de vastes consultations auprès des intervenants afin de comprendre leurs différents points de vue sur les dispositions de la Loi de Vanessa. Par exemple, le Ministère a tenu avec les intervenants une série de discussions techniques sur la modernisation de la réglementation et sur la réglementation des médicaments et des instruments médicaux suivant une approche axée sur le cycle de vie. Ces discussions portaient sur une variété de thèmes, notamment sur l’autorisation de mise en marché, les modifications, les conditions, la modification des étiquettes, les essais et les études, la suspension et la révocation. Plusieurs de ces éléments se reflètent dans les dispositions figurant dans la Loi de Vanessa.

Pour de plus amples renseignements sur ces discussions techniques, consultez le site Web du Ministère à l’adresse http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/activit/strateg/mod/reg/tech-fra.php.

Des intervenants du milieu de l’enseignement, des cliniciens et des évaluateurs des technologies de la santé du Canada consultés à différents moments ont exprimé leur soutien à la mise en place d’un cadre qui permettrait d’améliorer la collecte et le partage des renseignements tout au long du cycle de vie.

En 2014, le Ministère a effectué des enquêtes sur l’établissement des coûts qui portaient sur les éventuels règlements qui découleraient de l’adoption de la Loi de Vanessa. Dans le cadre de ces enquêtes, les intervenants de l’industrie ont pu informer le Ministère de l’incidence des différentes dispositions sur leurs coûts et proposer des moyens de les diminuer.

Un avis d’intention, publié le 18 juin 2016, a annoncé l’intention du Ministère d’élaborer les règlements d’application prévus à la Loi de Vanessa afin de faire entrer en vigueur les pouvoirs du ministre d’ordonner une évaluation; de donner l’ordre d’effectuer des essais ou des études supplémentaires ou d’autres activités; d’exiger des titulaires d’une autorisation de déclarer les communications étrangères sur les risques. Un seul intervenant a formulé des commentaires sur ces dispositions. L’intervenant a notamment souligné que les modifications réglementaires devraient fournir un cadre précis pour satisfaire aux obligations liées aux communications étrangères sur les risques et que les ordres devraient être donnés lorsque les entreprises ne se conforment pas volontairement aux demandes formulées par le Ministère.

Enfin, un certain nombre de séances d’information ont eu lieu en octobre 2016 avec différentes associations représentant l’industrie pharmaceutique au Canada. Un aperçu de la politique du Ministère quant aux modifications réglementaires a été présenté aux intervenants. Certains d’entre eux ont exprimé la nécessité de permettre d’établir un dialogue avec le Ministère avant qu’un ordre ne soit donné par le ministre. Tout comme il a été fait pour les pouvoirs de donner des ordres déjà en vigueur, le Ministère a élaboré des procédures qui permettent au titulaire d’une autorisation de se faire entendre avant qu’un ordre ne soit donné. Certains intervenants ont demandé quel type de renseignements chaque titulaire d’une autorisation serait tenu de fournir au ministre dans le cadre de la proposition relative aux communications étrangères sur les risques. Le Ministère reconnaît qu’il pourrait y avoir une double déclaration dans certains cas et le document d’orientations précisera le profil des titulaires d’autorisation visés de même que le type de renseignements requis pour se conformer aux exigences réglementaires.

Publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada

Le projet de règlement intitulé Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (Loi de Vanessa) a fait l’objet d’une publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada, le 22 avril 2017 pour une période de commentaires de 75 jours. Au cours de la période de consultation, le Ministère a reçu plus de 250 commentaires de 21 répondants différents. Parmi les répondants, on comptait des associations de l’industrie des médicaments et des cosmétiques, des sociétés pharmaceutiques individuelles, des universitaires et un simple citoyen. Deux ébauches des documents d’orientation pouvaient être obtenues, sur demande, au moment de la publication préalable. Toutefois, comme il y avait une certaine confusion quant à leur accessibilité, le Ministère les a publiés sur le site Web du gouvernement du Canada le 11 août 2017, ce qui a donné 30 jours aux intervenants intéressés pour faire part de leurs commentaires.

Dans l’ensemble, la plupart des répondants n’étaient pas opposés en principe à la proposition, bien que des universitaires et de simples citoyens se soient dits préoccupés par le fait que le Ministère perdrait l’accès à des renseignements précieux sur l’innocuité des médicaments en éliminant l’exigence d’inclure des rapports de cas cliniques dans une présentation de nouveaux médicaments. Il semble également que de nombreux répondants ont interprété la portée des exigences de déclaration en matière de communication des risques à l’étranger comme étant plus vaste que ce que le Ministère avait prévu. Ces questions et autres commentaires reçus sont abordés en détail ci-dessous. Certains commentaires reçus n’entraient pas dans le cadre de la proposition et n’ont pas été pris en compte ici.

Rapports d’observations cliniques

Un certain nombre de répondants, notamment des associations de l’industrie pharmaceutique, des sociétés pharmaceutiques individuelles, un universitaire et un simple citoyen, ont émis des commentaires sur la proposition visant à éliminer l’exigence en vigueur relative aux rapports de cas. On a fait observer au Ministère que les lois des États-Unis et de l’Union européenne, y compris celles du Royaume-Uni, exigent toujours la présentation de renseignements inclus dans les rapports de cas cliniques individuels. Par conséquent, certains répondants de l’industrie des médicaments étaient d’avis que le Ministère a peut-être surestimé la réduction du fardeau en éliminant cette exigence, car l’information devait encore être communiquée à d’autres pays. D’autres pensaient toutefois que cela représentait une réduction importante. L’universitaire et le simple citoyen ont fait valoir que ce changement représentait une perte de précieux renseignements sur l’innocuité qui devraient constituer une partie importante du processus d’évaluation et d’approbation des médicaments du Ministère. Ils craignaient que des préjudices pourraient, en conséquence, être causés aux patients. Le Ministère a de nouveau tenu compte de la valeur des données brutes dans les rapports de cas individuels sur l’évaluation de l’innocuité d’un médicament. Comme ces données servent à préparer les rapports d’étude clinique et qu’elles sont habituellement présentées sous forme de tableaux (appelés « listes de lignes »), le Ministère a déterminé que, dans la plupart des cas, les rapports de cas individuels ne seraient pas nécessaires. Étant donné que le ministre conserverait le pouvoir d’exiger que ces rapports de cas individuels soient présentés sur demande, le Ministère est convaincu que l’adoption de la modification ne nuirait pas à sa capacité d’effectuer une évaluation complète de l’innocuité d’un médicament.

Aviser le Ministère des mesures prises à l’étranger quant à la communication des risques graves

Un certain nombre d’associations de l’industrie pharmaceutique et de sociétés pharmaceutiques individuelles ont estimé que le délai de 48 heures proposé pour communiquer l’information était trop court et qu’un délai de 72 heures correspondrait davantage à des exigences de déclaration semblables à celles en vigueur dans d’autres pays. D’autres répondants ont suggéré de donner un premier avis dans les 48 heures et de fournir des renseignements supplémentaires par la suite. De plus, un certain nombre d’intervenants ont indiqué que leurs processus de notification existants avaient été conçus pour respecter le délai de 72 heures. Le Ministère reconnaît qu’une grande partie de l’information requise pourrait être mise à la disposition du Ministère par d’autres moyens, comme l’analyse continue de l’information accessible au public ou la notification directe par les autorités réglementaires étrangères avec lesquelles des accords d’échange de renseignements sont en place. Le Ministère sait également qu’il peut falloir un certain temps à un titulaire d’une autorisation de mise en marché pour déterminer si un événement survenu dans un autre pays pourrait avoir une incidence sur l’innocuité du médicament vendu au Canada. Les renseignements reçus dans le cadre de cette nouvelle exigence seront évalués afin de déterminer si un problème de sécurité existait et si d’autres mesures de gestion des risques associés à un médicament seraient justifiées. Le fait de recevoir de l’information qui n’est pas pertinente pour l’innocuité d’un médicament commercialisé au Canada rendrait ce processus inefficace et pourrait ralentir la détection de véritables problèmes en matière d’innocuité. Ainsi, le Ministère estime que le délai de 72 heures permettra aux titulaires d’une autorisation de mise en marché de mieux analyser les événements à l’étranger et les répercussions possibles sur l’innocuité du médicament au Canada et limitera la transmission de renseignements non pertinents. L’exigence a été modifiée pour prévoir un délai de 72 heures pour soumettre une déclaration.

Une association de l’industrie considérait que l’estimation de 226 notifications par année avancée par le Ministère était faible, en citant les chiffres publiés sur le site Web de la Food and Drug Administration des États-Unis concernant les changements d’étiquetage, les rappels et les communications sur l’innocuité des médicaments. L’estimation initiale du Ministère était fondée sur une évaluation des renseignements sur l’innocuité à l’étranger qui pourraient être pertinents pour l’innocuité du médicament au Canada et, par conséquent, il ne s’agissait pas simplement de comptabiliser les avis de sécurité, les rappels et les autres mesures en matière de sécurité qui ont été prises dans d’autres pays. Cependant, le Ministère a examiné l’estimation initiale en s’appuyant sur les commentaires des intervenants et l’a révisée à la hausse pour atteindre 729; ce chiffre est utilisé pour les estimations de coûts révisées. De plus, afin de limiter le nombre de notifications répétitives, le texte réglementaire a été clarifié pour indiquer que les titulaires d’une autorisation n’ont pas à déclarer le même événement plus d’une fois. Autrement dit, si un problème de sécurité (comme un rappel, une communication sur les risques, etc.) a été décelé dans une juridiction et que le titulaire d’une autorisation a fourni un avis au Ministère, il n’y aurait pas lieu d’émettre un autre avis si le même problème de sécurité avait été décelé dans une autre juridiction ultérieurement.

Certains répondants ont fait part de leur préoccupation quant au fait de savoir s’ils devraient aviser le Ministère des changements d’étiquetage proposés, mais non définitifs dans d’autres juridictions. Le Ministère considère que les règlements sont clairs à cet égard, car l’alinéa C.01.050(2)b) dit « changements apportés à l’étiquetage ». Les changements proposés ne devraient pas être présentés. Les documents d’orientation ont été révisés pour fournir des précisions supplémentaires.

Un fabricant de médicaments et une association de l’industrie ont laissé entendre que la Liste des autorités réglementaires étrangères pourrait être réduite de façon à ne contenir que les « autorités principales ». La liste a été dressée de façon à inclure les É.-U., l’UE et un échantillon de pays non européens, ainsi que les organismes de réglementation étrangers avec lesquels le Canada a conclu des accords de reconnaissance mutuelle. Cette approche vise à s’assurer que le Ministère est avisé des risques pour la sécurité en temps opportun s’ils étaient découverts pour la première fois dans une petite région.

Certains intervenants ont également évoqué le besoin de définir le « risque grave de préjudice à la santé humaine ». Étant donné que chaque événement est propre à un cas, le Ministère a retenu des éléments clés qui peuvent être pris en compte afin de déterminer s’il existe un « risque sérieux de préjudice à la santé humaine ». Ces éléments clés figurent dans l’annexe A du document intitulé Modifications à la Loi sur les aliments et drogues : Guide pour l’application des nouveaux pouvoirs.

Évaluations ordonnées en vertu de l’article 21.31 de la Loi

Deux associations de l’industrie et un fabricant de médicaments ont demandé si le Ministère supprimerait des renseignements potentiellement exclusifs avant la publication de résumés d’évaluation. Normalement, le Ministère ne divulguerait aucune information qu’il considère être de nature commerciale confidentielle. Il convient toutefois de noter que le ministre a la capacité, en vertu du paragraphe 21.1(2) de la Loi, de divulguer des renseignements commerciaux confidentiels sans consentement si le produit peut présenter un risque grave de préjudice à la santé.

Essais, études et autres activités ordonnés en vertu de l’article 21.32 de la Loi

Une association de l’industrie et de nombreux fabricants de médicaments ont fait observer que le Ministère a peut-être sous-estimé le coût des études qui pourraient être menées sous réserve d’une ordonnance en vertu de l’article 21.32. Toutefois, les répondants n’ont pas fourni d’autres renseignements à l’appui. L’estimation des coûts par le Ministère représente une moyenne raisonnable selon laquelle de nombreuses études pourraient coûter beaucoup moins que l’estimation établie à 100 000 $, tandis que d’autres en coûteraient beaucoup plus. Comme le ministre sera tenu de tenir compte de la faisabilité et du fardeau associés à toute étude avant de rendre une ordonnance, l’industrie aura l’occasion de proposer des moyens moins coûteux d’obtenir l’information requise ou de fournir des raisons pour lesquelles le Ministère devrait reconsidérer le besoin d’information supplémentaire.

Documents d’orientation

Un grand nombre de commentaires reçus ont fait ressortir la nécessité de clarifier la façon dont le Ministère mettrait en œuvre le règlement proposé. Ces commentaires ont été pris en compte et les documents d’orientation à l’appui ont été révisés en conséquence. Quelques commentaires qui ont donné lieu à la révision du document d’orientation sur l’obligation d’aviser le Ministère des mesures prises à l’étranger quant à la communication des risques graves portent sur la nécessité de clarifier le type d’information qui doit être fournie au Ministère, de clarifier les divers éléments déclencheurs qui établiraient une exigence de déclaration ou de simplifier l’information qui doit être communiquée.

Résumé des modifications apportées au Règlement à la suite de la publication préalable

Les modifications réglementaires diffèrent de celles publiées dans la Partie I de la Gazette du Canada, comme suit :

  1. Le paragraphe C.01.050(2) a été modifié afin de réduire la possibilité que des renseignements redondants et superflus soient soumis au Ministère.
  2. Le paragraphe C.01.050(3) a été modifié afin de remplacer « 48 heures » par « 72 heures » afin de donner plus de temps aux titulaires d’une autorisation pour préparer et présenter un avis.
  3. Le paragraphe C.01.050(4)b) a été modifié afin de remplacer «  qui sont administrés » par « qui doivent être administrés » pour mieux refléter l’intention de l’exigence.
  4. La date d’entrée en vigueur a été révisée pour indiquer que les exigences relatives à l’obligation d’aviser le Ministère des mesures prises à l’étranger quant à la communication des risques graves entreraient en vigueur six mois après les autres articles. Il s’agit de respecter les obligations découlant des traités de l’Organisation mondiale du commerce. Les autres articles entreront en vigueur lorsque le paragraphe 6(2) de la Loi de Vanessa entrera en vigueur. Ce paragraphe, ainsi que les articles 4, 10 et 11 de la Loi de Vanessa entreront en vigueur à une date désignée par décret.

Justification

Les modifications au titre 1 sont nécessaires pour préciser de quelle façon et à quel moment le ministre peut exercer les pouvoirs énoncés dans les dispositions clés de la Loi de Vanessa. En l’absence de ces modifications réglementaires, plusieurs dispositions liées à l’innocuité, comme le pouvoir du ministre d’ordonner l’évaluation d’un médicament ou d’ordonner à une entreprise d’effectuer des essais et des études supplémentaires, ne pourraient pas entrer en vigueur. Les entreprises ne seraient pas non plus tenues d’aviser le Ministère lorsqu’elles ont connaissance de risques communiqués par des organismes étrangers. Tous les éléments susmentionnés sont essentiels pour assurer la capacité du Ministère à surveiller efficacement un médicament après sa mise en marché et donner suite aux renseignements importants concernant son innocuité après la mise en marché.

La modification au titre 8 permet de réduire le fardeau inutile imposé à l’industrie par la suppression de l’exigence de soumettre tous les rapports d’observations cliniques lors de la présentation d’une demande d’autorisation.

Avantages et coûts

1. Règlement à l’appui de l’entrée en vigueur des nouveaux pouvoirs prévus dans la Loi de Vanessa permettant d’exiger des évaluations, des essais et des études

Les modifications réglementaires concernant les évaluations de même que les essais et les études sont nécessaires pour mettre en œuvre la Loi de Vanessa. Elles définissent, dans le RAD, les seuils et les procédures à utiliser pour ces pouvoirs. Ainsi, les coûts mentionnés ci-dessous découlent des modifications à la Loi et non des modifications réglementaires. Les modifications réglementaires visent à assurer l’efficacité de la nouvelle disposition de la Loi et à favoriser une transparence tout en instaurant une équité procédurale pour les titulaires d’une autorisation de mise en marché.

Ces pouvoirs ne seraient exercés que dans les cas où des données prouvent que le profil quant aux bienfaits-préjudices-incertitudes d’un médicament aurait changé. En ce moment, l’industrie se conforme volontairement à ces activités, souvent à la suite des pressions exercées par les autres organismes de réglementation et, en principe, l’industrie devrait continuer à procéder ainsi. Bien que la plupart de ces renseignements puissent être recueillis dans le cadre de discussions avec les fabricants, le ministre a besoin du pouvoir de contraindre les fabricants qui refusent d’agir volontairement pour dissiper des incertitudes importantes liées à un produit. En général, il prendrait cette mesure après avoir épuisé tous les autres outils réglementaires à sa disposition. Il est prévu que les nouveaux pouvoirs créés par la Loi de Vanessa (évaluations, essais et études) seront exercés environ trois fois par année, cumulativement. Selon une enquête menée auprès des entreprises, le coût différentiel annuel de ces pouvoirs serait de 300 000 $. Étant donné que les coûts sont déterminés par la Loi, ils ne sont pas utilisés pour calculer le bénéfice net de ces modifications réglementaires.

2. Rapports d’observations cliniques

La suppression de l’exigence de fournir systématiquement des rapports d’observations devrait réduire considérablement le fardeau imposé à l’industrie pour se conformer à la loi. L’industrie a fourni une grande variété de prévisions pour les économies annuelles qu’entraînerait la suppression de cette exigence. L’industrie a indiqué qu’il était difficile de prévoir les économies par produit, mais les chiffres variaient de 2 500 $ (montant minimal) à 4 000 000 $ (montant maximal) par produit commercialisé en fonction de certaines situations qui pourraient survenir.

Ce qui ressort des chiffres fournis par l’industrie est que les économies découlant de la suppression de cette exigence pour une présentation de taille moyenne s’élèveraient à environ 5 000 $ par annéeréférence4. Les dossiers du Ministère indiquent que, durant les exercices 2012-2013, 2013-2014 et 2014-2015, le nombre de demandes déposées qui exigeaient l’inclusion de rapports d’observations était respectivement de 365, 340 et 315. Cela signifie que chaque année, en moyenne, 340 demandes déposées ont exigé la présentation de rapports d’observations.

Cela correspond à un fardeau de 1,7 million de dollars par année pour satisfaire à une exigence propre au Canada.

5 000 $ × 340 demandes déposées par année = 1 700 000 $ par année

Sur une période de 10 ans, l’avantage total pour l’industrie serait de 17 millions de dollars. Ajustées à la valeur actuelle, selon un taux d’actualisation de 7 %, les économies s’élèveraient à 11,9 millions de dollars au cours de cette période. Puisqu’elles ne sont pas de nature administrative, ces économies ne figurent pas non plus dans la règle du « un pour un ».

En prenant en considération les coûts associés aux exigences de déclaration des risques survenus à l’étranger et ceux des rapports d’observations cliniques, l’avantage net du projet de règlement serait de 748 655 $ par année, soit une valeur actualisée nette évaluée à 5 258 239 $ sur une période de 10 ans.

Mise en œuvre, application et normes de service

Ces modifications ne changeront pas les mécanismes de promotion de la conformité et d’application de la loi déjà en vigueur en vertu des dispositions de la Loi et du RAD.

Les activités de mise en œuvre, comme la formation du personnel, les procédures opérationnelles normalisées de même que la mise à jour des bases de données internes et du site Web du Ministère, sont nécessaires à l’appui de ces modifications. Les documents d’orientation intitulés Document d’orientation visant à présenter les risques de l’étranger à Santé Canada et Modifications à la Loi sur les aliments et drogues : Guide pour l’application des nouveaux pouvoirs seront publiés sur le site Web du gouvernement du Canada pour aider les parties réglementées à assurer leur conformité.

Entrée en vigueur

Les modifications réglementaires concernant la commande d’évaluations en vertu de l’article 21.31 de la Loi, la commande de tests, d’études et d’autres activités en vertu de l’article 21.32 de la Loi, ainsi que l’élimination de l’obligation de présenter des rapports de cas cliniques entrent en vigueur une fois que le paragraphe 6(2) de la Loi de Vanessa entrera en vigueur. Il est prévu que le paragraphe 6(2) et les articles 4, 10 et 11 de la Loi de Vanessa entreront en vigueur à une date déterminée par le gouverneur en conseil. Les dispositions se rapportant à la section Aviser le Ministère des communications étrangères relatives aux risques entreront en vigueur six mois après cette date. Cette période de six mois permettra à l’industrie de planifier et de s’adapter aux nouvelles exigences réglementaires tout en permettant au Ministère de mettre à jour ses processus et de former son personnel.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Holland Cross, bureau 14
11, avenue Holland
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Indice de l’adresse :

3000A
Courriel :
LRM_MLR_consultations@hc-sc.gc.ca

Annexe A — Liste des autorités réglementaires étrangères pour l’application de l’article C.01.050 du Règlement sur les aliments et drogues

Partie A

Organisme de réglementation

Pays

The United States Food and Drug Administration

États-Unis

L’Agence européenne des médicaments

Union européenne

The Australian Therapeutic Goods Administration

Australie

Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority

Australie

Ministry of Primary Industries

Nouvelle-Zélande

Institut suisse des produits thérapeutiques

Suisse

Health Sciences Authority

Singapour

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (Federal Office for Safety in Health Care, BASG)

Autriche

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Belgique

Pharmaceutical Services, Ministry of Health (Services pharmaceutiques du ministère de la Santé)

Chypre

Státní Ústav pro Kontrolu Léčiv (SÚKL) — State Institute for Drug Control — Institut national de contrôle des médicaments

République tchèque

Laegemiddelsstyrelsen (Danish Health and Medicines Authority) [Agence danoise de la santé et des médicaments]

Danemark

State Agency of Medicines, Estonia (SAM) [Agence nationale des médicaments]

Estonie

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Finnish Medicines Agency, Fimea (Agence finlandaise des médicaments)

Finlande

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

France

Agence nationale du médicament vétérinaire

France

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

Allemagne

Bundesministerium für Gesundheit

Allemagne

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

Allemagne

Organisation nationale pour les médicaments

Grèce

Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség - és Szervezetfejlesztési Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatósága (nom abrégé : GYEMSZI-OGYI) National Institute for Quality and Organizational Development in Healthcare and Medicines (Institut national de pharmacie) [INP]

Hongrie

State Agency of Medicines (Agence nationale des médicaments)

Lettonie

State Medicines Control Agency (Agence nationale de contrôle des médicaments)

Lituanie

Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) Health Care Inspectorate (Inspectorat de la santé)

Pays-Bas

Health Products Regulatory Authority (HPRA) [Autorité de réglementation des produits de santé]

Irlande

Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products (Bureau d’enregistrement des médicaments, instruments médicaux et produits biocides)

Pologne

Main Pharmaceutical Inspectorate (Inspectorat principal des produits pharmaceutiques)

Pologne

Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED) — National Authority of Medicines and Health
Products I.P. — Autorité nationale des médicaments et des produits de santé

Portugal

Italian Medicines Agency (AIFA) [Agence italienne des médicaments]

Italie

Medicines Authority (Autorité des médicaments)

Malte

National Medicines Agency (Agence nationale des médicaments)

Roumanie

SIDC/State Institute For Drug Control (Institut national de contrôle des médicaments)

République slovaque

Agencija za zdravila in medicinske pripomočke — Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (Agence des médicaments et des dispositifs médicaux de la République de Slovénie)

Slovénie

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — Spanish Agency of Medicines and Health Products — Agence Espagnole des Médicaments et des Produits de Santé

Espagne

Medical Products Agency (Agence des produits médicaux)

Suède

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) [Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé]

Royaume-Uni

Veterinary Medicines Directorate (Direction des médicaments vétérinaires)

Royaume-Uni

Lyfjastofnun/Icelandic Medicines Agency (IMA) [Agence islandaise des médicaments]

Islande

Amt für Gesundheit (AG)

Liechtenstein

Norwegian Medicines Agency (NoMA) [Agence norvégienne des médicaments]

Norvège

Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries (ministère de l’Agriculture, des Forêts et de la Pêche)

Japon

Partie B

Organisme de réglementation

Pays

The United States Food and Drug Administration

États-Unis d’Amérique

L’Agence européenne des médicaments

Commission européenne

The Australian Therapeutic Goods Administration

Australie

Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority

Australie

Ministry of Primary Industries

Nouvelle-Zélande

Institut suisse des produits thérapeutiques

Suisse

Health Sciences Authority

Singapour

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (Federal Office for Safety in Health Care, BASG)

Autriche

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Belgique

Pharmaceutical Services, Ministry of Health (Services pharmaceutiques du ministère de la Santé)

Chypre

Státní Ústav pro Kontrolu Léčiv (SÚKL) — State Institute for Drug Control — Institut national de contrôle des médicaments

République tchèque

Laegemiddelsstyrelsen (Danish Health and Medicines Authority) [Agence danoise de la santé et des médicaments]

Danemark

State Agency of Medicines, Estonia (SAM) [Agence nationale des médicaments]

Estonie

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Finnish Medicines Agency, Fimea (Agence finlandaise des médicaments)

Finlande

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

France

Agence nationale du médicament vétérinaire

France

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

Allemagne

Bundesministerium für Gesundheit

Allemagne

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

Allemagne

Organisation nationale pour les médicaments

Grèce

Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség - és Szervezetfejlesztési Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatósága (nom abrégé : GYEMSZI-OGYI) National Institute for Quality and Organizational Development in Healthcare and Medicines (Institut national de pharmacie) [INP]

Hongrie

State Agency of Medicines (Agence nationale des médicaments)

Lettonie

State Medicines Control Agency (Agence nationale de contrôle des médicaments)

Lituanie

Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) Health Care Inspectorate (Inspectorat de la santé)

Pays-Bas

Health Products Regulatory Authority (HPRA) [Autorité de réglementation des produits de santé]

Irlande

Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products (Bureau d’enregistrement des médicaments, instruments médicaux et produits biocides)

Pologne

Main Pharmaceutical Inspectorate (Inspectorat principal des produits pharmaceutiques)

Pologne

Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED) — National Authority of Medicines and Health
Products I.P. — Autorité nationale des médicaments et des produits de santé

Portugal

Italian Medicines Agency (AIFA) [Agence italienne des médicaments]

Italie

Medicines Authority (Autorité des médicaments)

Malte

National Medicines Agency (Agence nationale des médicaments)

Roumanie

SIDC/State Institute For Drug Control (Institut national de contrôle des médicaments)

République slovaque

Agencija za zdravila in medicinske pripomočke — Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (Agence des médicaments et des dispositifs médicaux de la République de Slovénie)

Slovénie

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — Spanish Agency of Medicines and Health Products — Agence Espagnole des Médicaments et des Produits de Santé

Espagne

Medical Products Agency (Agence des produits médicaux)

Suède

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) [Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé]

Royaume-Uni

Veterinary Medicines Directorate (Direction des médicaments vétérinaires)

Royaume-Uni

Lyfjastofnun/Icelandic Medicines Agency (IMA) [Agence islandaise des médicaments]

Islande

Amt für Gesundheit (AG)

Liechtenstein

Norwegian Medicines Agency (NoMA) [Agence norvégienne des médicaments]

Norvège

Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries (ministère de l’Agriculture, des Forêts et de la Pêche)

Japon

Partie C

Organisme de réglementation

Pays

The United States Food and Drug Administration

États-Unis d’Amérique

L’Agence européenne des médicaments

Commission européenne

The Australian Therapeutic Goods Administration

Australie

Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority

Australie

Ministry of Primary Industries

Nouvelle-Zélande

Institut suisse des produits thérapeutiques

Suisse

Health Sciences Authority

Singapour

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (Federal Office for Safety in Health Care, BASG)

Autriche

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Belgique

Pharmaceutical Services, Ministry of Health (Services pharmaceutiques du ministère de la Santé)

Chypre

Státní Ústav pro Kontrolu Léčiv (SÚKL) — State Institute for Drug Control — Institut national de contrôle des médicaments

République tchèque

Laegemiddelsstyrelsen (Danish Health and Medicines Authority) [Agence danoise de la santé et des médicaments]

Danemark

State Agency of Medicines, Estonia (SAM) [Agence nationale des médicaments]

Estonie

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Finnish Medicines Agency, Fimea (Agence finlandaise des médicaments)

Finlande

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

France

Agence nationale du médicament vétérinaire

France

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

Allemagne

Bundesministerium für Gesundheit

Allemagne

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

Allemagne

Organisation nationale pour les médicaments

Grèce

Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség - és Szervezetfejlesztési Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatósága (nom abrégé : GYEMSZI-OGYI) National Institute for Quality and Organizational Development in Healthcare and Medicines (Institut national de pharmacie) [INP]

Hongrie

State Agency of Medicines (Agence nationale des médicaments)

Lettonie

State Medicines Control Agency (Agence nationale de contrôle des médicaments)

Lituanie

Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) Health Care Inspectorate (Inspectorat de la santé)

Pays-Bas

Health Products Regulatory Authority (HPRA) [Autorité de réglementation des produits de santé]

Irlande

Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products (Bureau d’enregistrement des médicaments, instruments médicaux et produits biocides)

Pologne

Main Pharmaceutical Inspectorate (Inspectorat principal des produits pharmaceutiques)

Pologne

Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED) — National Authority of Medicines and Health
Products I.P. — Autorité nationale des médicaments et des produits de santé

Portugal

Italian Medicines Agency (AIFA) [Agence italienne des médicaments]

Italie

Medicines Authority (Autorité des médicaments)

Malte

National Medicines Agency (Agence nationale des médicaments)

Roumanie

SIDC/State Institute For Drug Control (Institut national de contrôle des médicaments)

République slovaque

Agencija za zdravila in medicinske pripomočke — Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (Agence des médicaments et des dispositifs médicaux de la République de Slovénie)

Slovénie

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — Spanish Agency of Medicines and Health Products — Agence Espagnole des Médicaments et des Produits de Santé

Espagne

Medical Products Agency (Agence des produits médicaux)

Suède

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) [Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé]

Royaume-Uni

Veterinary Medicines Directorate (Direction des médicaments vétérinaires)

Royaume-Uni

Lyfjastofnun/Icelandic Medicines Agency (IMA) [Agence islandaise des médicaments]

Islande

Amt für Gesundheit (AG)

Liechtenstein

Norwegian Medicines Agency (NoMA) [Agence norvégienne des médicaments]

Norvège

Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries (ministère de l’Agriculture, des Forêts et de la Pêche)

Japon