Règlement modifiant et abrogeant certains règlements pris en vertu de la Loi sur la gestion des finances publiques : DORS/2019-134

La Gazette du Canada, Partie II, volume 153, numéro 11

Enregistrement

DORS/2019-134 Le 10 mai 2019

LOI SUR LA GESTION DES FINANCES PUBLIQUES

C.P. 2019-483 Le 9 mai 2019

Sur recommandation du Conseil du Trésor et de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 19(1) ^{référence a}, de l’article 19.1^{référence a} et, estimant que l’intérêt public ne justifie plus la remise de certaines dettes mais que, d’une façon générale, l’intérêt public justifie la remise d’autres dettes, du paragraphe 23(2.1) ^{référence b} de la Loi sur la gestion des finances publiques ^{référence c}, Son Excellence la Gouverneure générale en conseil prend le Règlement modifiant et abrogeant certains règlements pris en vertu de la Loi sur la gestion des finances publiques, ci-après.

Règlement modifiant et abrogeant certains règlements pris en vertu de la Loi sur la gestion des finances publiques

Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux

1 Le titre du Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux ^{référence 1} est remplacé par ce qui suit :

Règlement sur les prix à payer à l’égard des licences de distributeur autorisé

2 Les intertitres précédant l’article 1 et l’article 1 du même règlement sont abrogés.

3 L’intertitre précédant l’article 2 du même règlement est abrogé.

4 Le paragraphe 2(1) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Objet — prix à payer

2 (1) Le présent règlement prévoit le prix à payer pour l’examen d’une demande de licence de distributeur autorisé présentée en vertu de la partie G du Règlement sur les aliments et drogues ou en vertu du Règlement sur les stupéfiants, ou l’examen d’une demande de renouvellement d’une telle licence.

5 L’intertitre précédant l’article 3 et l’article 3 du même règlement sont abrogés.

6 L’intertitre précédant l’article 4 du même règlement est abrogé.

7 Les intertitres précédant l’article 5 et les articles 5 à 28 du même règlement sont abrogés.

8 Les intertitres précédant l’article 29 du même règlement sont abrogés.

9 (1) Le passage du paragraphe 29(1) du même règlement précédant la première définition est remplacé par ce qui suit :

Définitions

29 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent aux articles 30, 31 et 33.

(2) Le paragraphe 29(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Terminologie

(2) Sauf indication contraire du contexte, les autres termes utilisés aux articles 30, 31 et 33 s’entendent au sens de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances, de la Partie G du Règlement sur les aliments et drogues ou du Règlement sur les stupéfiants.

10 L’intertitre précédant l’article 30 du même règlement est abrogé.

11 (1) Le passage de l’article 30 du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :

Non-application — demandeurs

30 (1) Le présent règlement ne s’applique pas :

(2) L’article 30 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (1), de ce qui suit :

Non-application — drogues à usage vétérinaire seulement

(2) Il ne s’applique pas non plus aux drogues à usage vétérinaire seulement.

12 L’intertitre précédant l’article 31 du même règlement est abrogé.

13 Le paragraphe 31(2) du même règlement est remplacé par ce qui suit :

Remise

(2) Sous réserve du paragraphe 33(2), si le prix à payer est supérieur au montant correspondant à 1 % des recettes brutes réelles du demandeur qui proviennent des activités menées au titre d’une licence de distributeur autorisé au cours de l’année civile précédente et si le demandeur fournit avec sa demande un état des recettes brutes réelles visées à ce paragraphe dûment signé par son responsable des affaires financières, remise est accordée de la différence entre le prix à payer et ce montant.

14 L’article 32 du même règlement est abrogé.

15 Les intertitres précédant l’article 34 et les articles 34 à 53 du même règlement sont abrogés.

16 Les annexes 1 à 7 du même règlement sont abrogées.

Abrogations

17 Les règlements ci-après sont abrogés :

• a) le Règlement sur le prix à payer pour vendre une drogue vétérinaire ^{référence 2};
• b) le Règlement sur le prix à payer pour l’évaluation des drogues vétérinaires ^{référence 3};
• c) le Règlement sur les prix à payer pour les licences d’établissement (drogues vétérinaires) ^{référence 4}.

Dispositions transitoires

18 Le Règlement sur le prix à payer pour l’évaluation des drogues vétérinaires, dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur du Règlement modifiant et abrogeant certains règlements pris en vertu de la Loi sur la gestion des finances publiques, continue de s’appliquer à l’égard de la demande qui est déposée en vertu du paragraphe 16(2) du Règlement sur le prix à payer pour l’évaluation des drogues vétérinaires avant cette date.

19 Le Règlement sur les prix à payer pour les licences d’établissement (drogues vétérinaires), dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur du Règlement modifiant et abrogeant certains règlements pris en vertu de la Loi sur la gestion des finances publiques, continue de s’appliquer à l’égard :

• a) du paiement visé au paragraphe 12(2) du Règlement sur les prix à payer pour les licences d’établissement (drogues vétérinaires) qui est différé jusqu’à à cette date ou à une date ultérieure;
• b) de la remise visée à l’article 11 du Règlement sur les prix à payer pour les licences d’établissement (drogues vétérinaires).

20 Le Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux, dans sa version antérieure à la date d’entrée en vigueur du Règlement modifiant et abrogeant certains règlements pris en vertu de la Loi sur la gestion des finances publiques, continue de s’appliquer à l’égard :

• a) des paiements visés au paragraphe 9(1), à l’article 10 et aux paragraphes 17(4), 35(4), 43(1), 48(3) ou 51(4) du Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux qui sont différés jusqu’à cette date ou à une date ultérieure;
• b) des remises visées à l’article 11, au paragraphe 17(2), à l’article 44 ou au paragraphe 51(2) du Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux.

Entrée en vigueur

21 Le présent règlement entre en vigueur le 1^er avril 2020 ou, si elle est postérieure, à la date de son enregistrement.

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

(Le présent résumé ne fait pas partie du Règlement.)

Enjeux

De récentes modifications à la Loi sur les aliments et drogues (LAD) ont été apportées en vertu de la Loi n^o 1 d’exécution du budget de 2017 (LEB) et ont accordé au ministre de la Santé (le ministre) le pouvoir de déterminer les prix à payer, par arrêté ministériel, des activités et des produits qui sont réglementés en vertu de la LAD (par exemple les drogues pour usage humain et vétérinaire ainsi que les instruments médicaux). Ces modifications permettent à Santé Canada (le Ministère) de moderniser son régime concernant le recouvrement des coûts d’activités réglementaires associées à ces produits. À l’heure actuelle, les prix à payer sont répartis dans quatre ensembles de règlements pris en vertu de la Loi sur la gestion des finances publiques (LGFP) :

• (1) Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux;
• (2) Règlement sur le prix à payer pour vendre une drogue vétérinaire;
• (3) Règlement sur le prix à payer pour l’évaluation des drogues vétérinaires;
• (4) Règlement sur les prix à payer pour les licences d’établissement (drogues vétérinaires).

Afin de pouvoir mettre en œuvre ce nouveau régime de tarif, le Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux doit faire l’objet d’une abrogation partielle et de modifications. Les règlements suivants doivent être abrogés dans leur intégralité : le Règlement sur le prix à payer pour vendre une drogue vétérinaire, le Règlement sur le prix à payer pour l’évaluation des drogues vétérinaires ainsi que le Règlement sur les prix à payer pour les licences d’établissement (drogues vétérinaires).

Le nouveau régime quant aux prix à payer entrera en vigueur le 1^er avril 2020. Des dispositions transitoires sont toutefois nécessaires pour permettre la continuité des reports et remises de prix à payer actuels après l’abrogation des reports et avant l’entrée en vigueur de l’arrêté ministériel.

Contexte

Santé Canada a le mandat de réglementer l’innocuité, l’efficacité et la qualité des produits de santé. Depuis 1995, le Ministère impose les prix conformément aux règlements susmentionnés de la LGFP pour certains services et certaines activités en lien avec la réglementation des produits de santé (y compris les produits pharmaceutiques et les médicaments biologiques, les instruments médicaux et les drogues vétérinaires) en vertu de la LAD. Ces prix s’appliquent aux activités telles que les examens faits en vertu des règlements et réalisés avant la mise en marché, la surveillance continue des produits une fois commercialisés, l’examen des demandes de licence d’établissement des drogues et l’inspection des bâtiments menant des activités réglementées en lien avec les drogues.

Le dernier réajustement quant aux prix à payer afférents aux drogues pour usage humain et aux instruments médicaux par Santé Canada remonte à 2011 et a été établi en vertu des coûts de 2007. Quant aux prix à payer afférents aux drogues pour usage vétérinaire, ils ont fait l’objet d’une mise en application par étapes successives, de 1995 à 1998, et n’ont pas été actualisés depuis lors. Avant 2017, les frais relatifs aux produits thérapeutiques ne pouvaient être modifiés que par un règlement émanant du gouverneur en conseil qui répondait aux exigences stipulées dans l’ancienne Loi sur les frais d’utilisation. Cette démarche a nécessité plusieurs années. Par conséquent, les prix que Santé Canada impose pour les activités/services relatifs aux drogues (usage humain ou vétérinaire) et aux instruments médicaux n’ont pas été suffisamment réajustés pour suivre les coûts évolutifs associés à ces activités/services. Ainsi, les prix que Santé Canada impose pour les drogues et les instruments médicaux ne reflètent plus les coûts actuels imputés au Ministère ni ne correspondent aux prix imposés par les partenaires de réglementation. Cela signifie que la partie des coûts couverts par les payeurs de ces prix a diminué au fil du temps et que les coûts restants sont assumés par les contribuables canadiens.

En 2017, les modifications apportées à la LAD en vertu de la LEB ont accordé au ministre le pouvoir de déterminer les prix à payer, par arrêté ministériel. Ces modifications requièrent que le ministre consulte les intervenants avant la détermination des prix qui devront être payés, elles interdisent que ces prix dépassent le coût de la prestation du service et elles exemptent ces frais des exigences de la Loi sur les frais de service (anciennement la Loi sur les frais d’utilisation).

En ayant la possibilité de fixer les prix à payer par arrêté ministériel en vertu de la LAD, le ministre dispose dorénavant de la souplesse nécessaire pour déterminer et réajuster les prix en temps opportun afin qu’ils reflètent mieux les coûts réels et permettent à Santé Canada d’exécuter ses programmes de réglementation plus efficacement.

Même si le Ministère a la capacité de déterminer les prix à payer en vertu de la LAD en temps opportun, l’ensemble des actualisations et des révisions sera toujours conforme aux principes de transparence et de responsabilisation, y compris les dispositions relatives aux conséquences financières du non-respect des normes en matière de rendement et de la production de rapport annuel.

Objectifs

Les modifications apportées au Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux et l’abrogation du Règlement sur le prix à payer pour vendre une drogue vétérinaire, du Règlement sur le prix à payer pour l’évaluation des drogues vétérinaires et du Règlement sur les prix à payer pour les licences d’établissement (drogues vétérinaires), tous assujettis à la LGFP, offriront une certaine clarté aux intervenants pour connaître l’ensemble des prix à payer en vigueur et éviter la duplication de ces prix. La mise en place de dispositions transitoires permettra également la continuité des reports et des remises de prix à payer actuels après la mise en œuvre de l’arrêté ministériel. Enfin, les intervenants feront l’objet de prix à payer établis par le nouvel arrêté ministériel en vertu de la LAD.

Description

Le Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux sera abrogé en partie et modifié. Les dispositions qui resteront seront celles qui ont trait aux prix à payer pour obtenir une licence de distributeur délivrée en vertu du Règlement sur les stupéfiants et de la partie G du Règlement sur les aliments et drogues, tous deux assujettis à la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS). Étant donné que les frais de la LGFP se rapportent à des activités régies par la LRCDAS, ils ne peuvent pas être prescrits par arrêté ministériel en vertu de la LAD. En outre, le nom du Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux sera dorénavant « Règlement sur les prix à payer à l’égard des licences de distributeur autorisé », ce qui reflète plus fidèlement le fait que les autres dispositions de la LGFP ne couvrent que les frais relatifs aux licences de distributeur déterminés par la LRCDAS.

Le Règlement sur le prix à payer pour vendre une drogue vétérinaire, le Règlement sur le prix à payer pour l’évaluation des drogues vétérinaires et le Règlement sur les prix à payer pour les licences d’établissement (drogues vétérinaires) seront abrogés dans leur intégralité.

Grâce à la mise en place de dispositions transitoires, l’application de règlements portant sur les reports et les remises de prix à payer se poursuivra. Par exemple, si une entreprise est admissible à un report du prix à payer en février 2020, ce report continuera de s’appliquer après l’abrogation des prix à payer reportés et avant l’entrée en vigueur de l’arrêté ministériel. Ces dispositions transitoires feront en sorte que le report et les exigences connexes continuent de s’appliquer une fois que l’arrêté ministériel entrera en vigueur.

L’abrogation partielle et les modifications du Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux, l’abrogation du Règlement sur le prix à payer pour vendre une drogue vétérinaire, du Règlement sur le prix à payer pour l’évaluation des drogues vétérinaires et du Règlement sur les prix à payer pour les licences d’établissement (drogues vétérinaires), ainsi que les dispositions transitoires respectives, entreront en vigueur le 1^er avril 2020, le même jour que l’entrée en vigueur de l’arrêté ministériel.

Règle du « un pour un »

La règle du « un pour un » s’applique, car trois règlements seront abrogés. Par conséquent, les trois titres sont « supprimés » en vertu de la règle.

Lentille des petites entreprises

La lentille des petites entreprises ne s’applique pas, car on ne s’attend pas à ce que ces modifications réglementaires entraînent des coûts pour les entreprises.

Consultation

Entre octobre 2017 et juin 2018, le Ministère a entrepris de vastes consultations des intervenants concernés par la nouvelle proposition sur le recouvrement des coûts que l’on prévoit adopter par arrêté ministériel. Elle proposait de modifier les prix à payer pour les drogues à usage humain ou vétérinaire et pour les instruments médicaux; des mesures d’atténuation du prix à payer; des dispositions relatives quant aux conséquences financières lorsque le rendement ne respecte pas les normes de rendement établies; des rajustements annuels de frais liés à l’indice des prix à la consommation. Les consultations comprenaient des présentations WebEx, des séances en personne spécifiquement pour certains secteurs et des téléconférences. En octobre 2017, le Ministère a publié un document de consultation initial pour obtenir les commentaires des intervenants. En mai 2018, une proposition révisée à la suite des réactions des intervenants a été publiée afin d’obtenir des commentaires supplémentaires. Tous les commentaires des intervenants découlant de ces vastes consultations ont été pris en considération. Le résumé de l’étude d’impact de la réglementation accompagnant l’arrêté ministériel qui remplace les règlements abrogés l’explique davantage.

Justification

Le Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux doit faire l’objet d’une abrogation partielle et de modifications, puis le Règlement sur le prix à payer pour vendre une drogue vétérinaire, le Règlement sur le prix à payer pour l’évaluation des drogues vétérinaires et le Règlement sur les prix à payer pour les licences d’établissement (drogues vétérinaires) doivent faire l’objet d’une abrogation afin d’éviter le dédoublement du prix à payer et d’offrir une certaine clarté aux intervenants pour connaître l’ensemble des prix à payer en vigueur, une fois que les nouveaux prix imposés par le Ministère en vertu de l’arrêté ministériel seront en place. Des dispositions transitoires sont aussi nécessaires pour permettre la continuité des reports et remises de prix à payer actuels tant au moment de l’abrogation que par la suite.

Personne-ressource

Bruno Rodrigue
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Holland Cross, tour A, bureau 14, rez-de-chaussée
11, avenue Holland
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Indice de l’adresse : 3000A
Courriel : hc.lrm.consultations-mlr.sc@canada.ca