La Gazette du Canada, Partie I, volume 153, numéro 19 : Règlement modifiant certains règlements concernant la vente de drogues (besoins urgents en matière de santé publique ou touchant les Forces armées canadiennes)

Le 11 mai 2019

Fondements législatifs
Loi sur les aliments et drogues
Loi sur les brevets

Ministère responsable
Ministère de la Santé

RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT DE LA RÉGLEMENTATION

Pour le résumé de l’étude d’impact de la réglementation, voir le Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (vente d’une drogue nouvelle pour des soins d’urgence).

PROJET DE RÉGLEMENTATION

Avis est donné que la gouverneure en conseil se propose de prendre le Règlement modifiant certains règlements concernant la vente de drogues (besoins urgents en matière de santé publique ou touchant les Forces armées canadiennes), ci-après, en vertu :

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du projet de règlement dans les soixante-dix jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d’y citer la Partie I de la Gazette du Canada, ainsi que la date de publication, et d’envoyer le tout à Bruno Rodrigue, Bureau de la modernisation des lois et des règlements, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada, indice d’adresse 3000A, 11, avenue Holland, bureau 14, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (courriel : hc.lrm.consultations-mlr.sc@canada.ca).

Ottawa, le 3 mai 2019

La greffière adjointe par intérim du Conseil privé
Ima Armani

Règlement modifiant certains règlements concernant la vente de drogues (besoins urgents en matière de santé publique ou touchant les Forces armées canadiennes)

Loi sur les aliments et drogues

Règlement sur les aliments et drogues

1 L’intertitre précédant l’article C.10.001 du Règlement sur les aliments et drogues référence 1 est remplacé par ce qui suit :

Besoins urgents en matière de santé publique — drogues approuvées à l’étranger

2 (1) Le passage du paragraphe C.10.001(1) du même règlement précédant la définition de autorité réglementaire étrangère est remplacé par ce qui suit :

C.10.001 (1) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent titre.

(2) La définition de autorité réglementaire étrangère, au paragraphe C.10.001(1) du même règlement, est remplacée par ce qui suit :

autorité réglementaire étrangère S’entend de tout organisme gouvernemental ou de toute autre entité, ailleurs qu’au Canada, qui est habilité à contrôler la fabrication, l’utilisation ou la vente de drogues sur le territoire relevant de sa compétence et qui peut prendre des mesures d’exécution pour veiller à ce que les drogues qui y sont commercialisées satisfassent aux exigences légales qui s’appliquent. (foreign regulatory authority)

(3) L’alinéa d) de la définition de responsable de la santé publique, au paragraphe C.10.001(1) du même règlement, est remplacé par ce qui suit :

(4) L’article C.10.001 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (1), de ce qui suit :

(1.1) Le présent titre s’applique à une drogue pour usage humain sous forme posologique à laquelle aucune identification numérique n’a été attribuée aux termes du paragraphe C.01.014.2(1) ou à l’égard de laquelle aucun avis de conformité n’a été délivré aux termes des articles C.08.004 ou C.08.004.01.

(5) L’alinéa C.10.001(2)b) de la version française du même règlement est remplacé par ce qui suit :

3 Les alinéas C.10.003b) et c) de la version française du même règlement sont remplacés par ce qui suit :

4 La partie C du même règlement est modifiée par adjonction, après le titre 10, de ce qui suit :

TITRE 11

Urgences en matière de santé publique ou touchant les Forces armées canadiennes — utilisation immédiate ou mise en réserve de drogues

C.11.001 Les définitions qui suivent s’appliquent au présent titre.

autorité réglementaire étrangère S’entend de tout organisme gouvernemental ou de toute autre entité, ailleurs qu’au Canada, qui est habilité à contrôler la fabrication, l’utilisation ou la vente de drogues sur le territoire relevant de sa compétence et qui peut prendre des mesures d’exécution pour veiller à ce que les drogues qui y sont commercialisées satisfassent aux exigences légales qui s’appliquent. (foreign regulatory authority)

responsable de la santé publique Vise l’une des personnes suivantes :

C.11.002 Le présent titre s’applique à une drogue pour usage humain sous forme posologique à laquelle aucune identification numérique n’a été attribuée aux termes du paragraphe C.01.014.2(1) ou à l’égard de laquelle aucun avis de conformité n’a été délivré aux termes des articles C.08.004 ou C.08.004.01.

C.11.003 (1) Pour parer à une urgence, à un événement ou à un incident réel, imminent ou éventuel en matière de santé publique ou touchant les membres des Forces armées canadiennes, le responsable de la santé publique peut, sur présentation au ministre d’une demande, obtenir une autorisation permettant au fabricant d’une drogue de lui en vendre une quantité déterminée à l’une ou l’autre des fins suivantes :

(2) La demande contient les renseignements et documents suivants :

(3) Le responsable de la santé publique fournit au ministre, au plus tard à la date précisée par celui-ci, tout document ou renseignement additionnel que ce dernier juge nécessaire pour l’examen de la demande.

C.11.004 (1) Le ministre peut, au terme de l’examen de la demande d’autorisation, délivrer au fabricant une autorisation qui lui permet de vendre au responsable de la santé publique une quantité déterminée de la drogue pour les fins précisées dans la demande.

(2) Le ministre tient compte des facteurs ci-après lors de l’examen d’une demande d’autorisation pour la mise en réserve de la drogue :

(3) L’autorisation contient les renseignements suivants :

C.11.005 La quantité de la drogue qui est vendue en vertu de l’autorisation est exemptée de l’application du présent règlement, à l’exception de la partie A et du présent titre.

C.11.006 (1) Si l’autorisation vise l’usage immédiat de la drogue, le responsable de la santé publique met à la disposition des personnes ci-après les renseignements qui suivent, par écrit, en français et en anglais :

(2) S’il prend connaissance d’un changement aux renseignements visés au paragraphe (1), le responsable de la santé publique en avise sans délai les intéressés.

C.11.007 (1) Si l’autorisation vise la mise en réserve de la drogue, le responsable de la santé publique et toute autre personne qui obtient la quantité autorisée de la drogue, ou une partie de cette quantité, veillent à ce que, avant la mise en réserve, une notice d’accompagnement contenant clairement les renseignements ci-après, en français et en anglais, soit jointe à la drogue ou à ce que celle-ci porte une étiquette sur laquelle les mêmes renseignements figurent clairement en français et en anglais :

(2) S’il prend connaissance de nouveaux renseignements concernant l’innocuité de la drogue ou de changement aux renseignements visés aux alinéas (1)a), h), j) et k), le responsable de la santé publique :

(3) La personne avisée en application de l’alinéa (2)b) veille à ce que les renseignements figurant, selon le cas, dans la notice d’accompagnement ou sur l’étiquette de la drogue soient mis à jour.

C.11.008 Le responsable de la santé publique informe, de la manière et dans les délais ci-après, le ministre et le fabricant de la drogue de toute réaction indésirable grave à la drogue, en leur précisant la nature de la réaction et les circonstances, le numéro de lot visé et toute mesure corrective ayant été prise :

C.11.009 (1) Le responsable de la santé publique fournit au ministre au plus tard un an après le début de l’utilisation de la drogue obtenue en vertu de l’autorisation, puis par la suite, à chaque année jusqu’à l’épuisement de la quantité autorisée de la drogue, un rapport écrit contenant des renseignements concernant les résultats de l’utilisation de la drogue au cours de l’année, notamment le nombre de patients traités et les réactions des patients au traitement.

(2) Il fournit par écrit au ministre tout nouveau renseignement concernant l’innocuité, l’efficacité ou la qualité de la drogue quand à l’usage autorisé, dans les trente jours après en avoir pris connaissance.

C.11.010 Le responsable de la santé publique conserve tout renseignement concernant la vente et l’utilisation de la drogue, d’une manière qui lui permette :

C.11.011 Le responsable de la santé publique conserve les renseignements, les avis et les rapports visés aux articles C.11.008 à C.11.010 pendant une période de vingt-cinq ans suivant la fin de l’année à l’égard de laquelle ils se rapportent.

C.11.012 Le responsable de la santé publique fournit au ministre un rapport annuel précisant la quantité inutilisée de la drogue mise en réserve.

C.11.013 (1) Le ministre peut annuler l’autorisation s’il a des motifs raisonnables de croire que la drogue présente un risque grave ou imminent de préjudice à la santé humaine.

(2) Le cas échéant, le présent règlement s’applique à toute quantité inutilisée de la drogue dès la prise d’effet de l’annulation.

Règlement sur les produits de santé naturels

5 L’article 103.1 du Règlement sur les produits de santé naturels référence 2 devient le paragraphe 103.1(1) et est modifié par adjonction, après le paragraphe (1), de ce qui suit :

(2) Le titre 11 du Règlement sur les aliments et drogues s’applique à l’égard des produits de santé naturels, compte tenu des adaptations suivantes :

Loi sur les brevets

Règlement sur les certificats de protection supplémentaire

6 Le paragraphe 1(2) du Règlement sur les certificats de protection supplémentaire référence 3 est remplacé par ce qui suit :

Définition de autorisation de mise en marché

(2) Dans le présent règlement et pour l’application de l’article 104 de la Loi, autorisation de mise en marché s’entend de toute autorisation sous le régime de la Loi sur les aliments et drogues — ou de tout texte législatif antérieur portant sur le même sujet — permettant la vente d’une drogue au Canada, à l’exception d’un arrêté d’urgence permettant la vente d’une drogue en vertu de l’article 30.1 de cette loi, d’un certificat délivré en vertu de l’article C.08.015 du Règlement sur les aliments et drogues, de l’exemption permettant la vente d’une drogue visée au paragraphe C.10.002(1) de ce règlement et d’une autorisation visée aux articles C.05.006, C.05.008, C.08.010 ou C.11.004 de ce règlement ou aux articles 67 ou 71 du Règlement sur les produits de santé naturels.

Entrée en vigueur

7 (1) Le présent règlement, sauf l’article 5, entre en vigueur à la date de son enregistrement.

(2) L’article 5 entre en vigueur le jour suivant la date d’entrée en vigueur du Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (vente d’une drogue nouvelle pour des soins d’urgence).